octopus 900 - Haag-Streit Diagnostics
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octopus 900 - Haag-Streit Diagnostics
SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH ISTRUZIONI PER L'USO Perimetro OCTOPUS 900® EyeSuite Perimetry 6. edizione / 2015 – 05 © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 1 DOC. n. 1500 1500.1400209.04000 1 28.05.2015 12:26:53 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS ISTRUZIONI PER L'USO Perimetro Premessa EyeSuite Perimetry Uso previsto OCTOPUS 900® 6. edizione / 2015 – 05 SVENSKA Vi ringraziamo per avere scelto un apparecchio HAAG-STREIT. La precisa osservanza delle disposizioni contenute nelle presenti istruzioni consente di garantire un utilizzo affidabile e privo di problemi del nostro prodotto. Il perimetro Octopus 900 è destinato all'esame, l'analisi e la documentazione del campo visivo, in particolare della sensibilità alle variazioni di luce e di altre funzioni dell'occhio umano. Controindicazione Per gli esami perimetrici non sono note alcune controindicazioni. Pertanto è possibile ignorare le misure relative a questa procedura. ATTENZIONE! Prima della messa in funzione del prodotto leggere attentamente le istruzioni per l'uso, in cui sono riportate informazioni importanti relative alla sicurezza di operatore e pazienti. 2 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 2 © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 28.05.2015 12:26:54 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Indice 1.Sicurezza ..................................................................4 1.1 Campi di impiego dell'apparecchio......................................................... 4 1.2 Popolazione dei pazienti......................................................................... 4 1.3 Condizioni ambientali.............................................................................. 4 1.4 Spedizione e disimballaggio................................................................... 4 1.5 Avvertenze per l'installazione ................................................................ 4 1.6 Ambiente di utilizzo................................................................................. 4 1.7Disinfezione............................................................................................ 5 1.8 Garanzia e responsabilità civile dei prodotti........................................... 5 1.9 Simboli................................................................................................... 5 2.Introduzione..............................................................6 2.1 Descrizione dell'apparecchio.................................................................. 6 2.2 Componenti del sistema......................................................................... 6 2.3 Panoramica dell'apparecchio ................................................................. 6 2.4 Display LCD............................................................................................ 7 2.5 Pannello di comando.............................................................................. 7 2.6Collegamenti........................................................................................... 7 2.7Alloggiamento......................................................................................... 7 2.8Cupola..................................................................................................... 7 2.9Poggiafronte............................................................................................ 7 2.10Mentoniera.............................................................................................. 8 2.11 Unità orientabile...................................................................................... 8 2.12 Sostegno della lente correttiva................................................................ 8 2.13 Tasto per la risposta del paziente........................................................... 8 2.14 Collegamento alla rete............................................................................ 8 2.15 Fonti di illuminazione.............................................................................. 8 2.16 Intensità luminose................................................................................... 8 2.17Stimolo.................................................................................................... 8 2.18 Illuminazione periferica........................................................................... 8 2.19 Segni per fissazione................................................................................ 9 2.20 Controllo della fissazione........................................................................ 9 2.21 Dati relativi all'esame.............................................................................. 9 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 4. 4.1 4.2 Montaggio / installazione dell'apparecchio............9 Trasporto dell'apparecchio..................................................................... 9 Collegamento del tasto per la risposta del paziente............................... 9 Collegare il cavo Ethernet .................................................................... 10 Collegare il cavo dell'alimentazione...................................................... 10 Configurazione di sistema sicura ai sensi EN 60601-1................................................ 11 Variante di sistema I, Octopus 900 con laptop come dispositivo di comando.......................................................................... 11 Variante di sistema II, Octopus 900 con PC e monitor come dispositivo di comando.......................................... 12 © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 3 5. 5.1 5.2 Messa in esercizio..................................................12 Accensione dell'apparecchio................................................................. 12 Spegnimento dell'apparecchio.............................................................. 12 6.Utilizzo ....................................................................13 6.1 Sistemazione del paziente ................................................................... 13 7. 8. Software / Menu guida / Messaggi di errore........13 Dati tecnici..............................................................13 8.1 8.3 8.4 8.5 8.6 Octopus 900.......................................................................................... 13 Illuminazione IR.................................................................................... 13 Campo visivo ....................................................................................... 13 Dispositivo di comando / PC per Octopus 900..................................... 13 Requisiti minimi del PC......................................................................... 13 9.Manutenzione..........................................................14 9.1 Controlli di routine................................................................................. 14 9.2Pulizia................................................................................................... 14 9.3Cupola................................................................................................... 14 9.4 Tasto per la risposta, mentoniera, poggiafronte, copertura per l'occhio............................................................................ 14 9.5 Display, pannello di controllo................................................................ 14 9.6 Fonti di illuminazione............................................................................ 14 9.7 Parti applicate....................................................................................... 14 A.Allegato...................................................................14 A.1 Accessori / Ricambi.............................................................................. 14 B.Normative................................................................15 C. Classificazione........................................................15 D.Smaltimento............................................................15 E. Norme di riferimento..............................................15 F. RoHS cinese............................................................15 F.1. Dichiarazione RoHS.............................................................................. 15 G. Indicazione e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica (CEM).........16 G.1 G.2 G.3 G.4 G.5 Informazioni generali............................................................................. 16 Interferenze (tabella 1 della normativa)................................................ 16 Resistenza (tabella 2 della normativa).................................................. 17 Resistenza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 4 della normativa)..................................................................... 18 Distanze di sicurezza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 6 della normativa).................................. 19 3 28.05.2015 12:26:54 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS 1.Sicurezza VIETATO! La mancata osservanza di queste indicazioni può causare danni materiali e situazioni di pericolo per operatori e pazienti. ATTENZIONE! Le avvertenze devono essere assolutamente rispettate per garantire un utilizzo sicuro dell'apparecchio ed evitare situazioni di pericolo per operatori e pazienti. NOTA! Indicazioni importanti, leggere attentamente. 1.1 Campi di impiego dell'apparecchio 1.2 Popolazione dei pazienti 1.3 Condizioni ambientali NEDERLANDS 1.4 Spedizione e disimballaggio • Prima di effettuare il disimballaggio accertarsi che non siano presenti danni o segni di trattamento improprio. In tal caso avvertire l'impresa di trasporti che ha effettuato la consegna della merce. Aprire l'imballaggio dell'apparecchio in presenza di un rappresentante dell'impresa di trasporti. Redigere un protocollo elencando le parti eventualmente danneggiate, da sottoscrivere da parte vostra e del rappresentante dell'impresa di trasporti. • Lasciare l'apparecchio per alcune ore all'interno dell'imballaggio prima di aprirlo (rischio di condensa). • Dopo aver aperto l'imballaggio, escludere eventuali danni all'apparecchio. Gli apparecchi difettosi devono essere restituiti provvisti di imballaggio appropriato. • Conservare con cura il materiale di imballaggio, affinché sia possibile riutilizzarlo in caso di restituzione o trasferimento. 1.5 Il paziente deve essere fisicamente in grado di stare seduto in posizione eretta tenendo la testa ferma. Deve essere in una condizione fisica e psichica tale da collaborare e mentalmente capace di seguire lo svolgimento dell'esame. L'esame non può essere eseguito al di sotto dei sei anni. Temperatura Pressione atmosferica Umidità relativa Stoccaggio: Temperatura Pressione atmosferica Umidità relativa Utilizzo: Temperatura Pressione atmosferica Umidità relativa Altitudine di impiego < 2.000 m s.l.m. 4 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 4 da da da da da da da da da −40°C 500 hPa 10% −10°C 700 hPa 10% +10°C 800 hPa 30% a a a a a a a a a +70°C 1060 hPa 95% +55°C 1060 hPa 95% +35°C 1060 hPa 90% Avvertenze per l'installazione ATTENZIONE! • Quest'apparecchio non deve essere modificato senza l'autorizzazione del produttore. L'installazione e le riparazioni devono essere effettuate esclusivamente da personale qualificato debitamente formato. • Se viene collegato un apparecchio di produttori terzi, il collegamento deve avvenire nell'osservanza della norma EN 60601-1. • Il dispositivo non deve essere impilato o posto in prossimità immediata di altri dispositivi elettronici. Gli operatori dell'apparecchio sono oftalmologi, optometristi, ottici, ortottisti e altri specialisti esperti. L'esame avviene in sale apposite oscurate. Trasporto: SVENSKA NOTA! ••Octopus 900 deve essere collocato in una sala completamente oscurata. ••L'utilizzo di accessori diversi da quelli indicati può causare un'emissione maggiore ovvero una resistenza minore alle interferenze del sistema Octopus 900. ••Il software deve essere installato da persone qualificate. 1.6 Ambiente di utilizzo VIETATO! Non utilizzare l'apparecchio in aree con pericolo di esplosione in cui vengono utilizzati soluzioni volatili (alcol, benzina, ecc.) e anestetici infiammabili. © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 28.05.2015 12:26:55 SVENSKA NEDERLANDS ATTENZIONE! ••Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare l'apparecchio esclusivamente a una rete di alimentazione con dispositivo di messa a terra. ••Spine, cavi e conduttori della presa di corrente devono funzionare perfettamente. ••Assicurarsi che l'apparecchio sia collegato a fonti di alimentazione esclusivamente del tipo indicato sulla targhetta. Prima di eseguire interventi di manutenzione e pulizia è necessario scollegare l'apparecchio dalla rete elettrica staccando la spina. ••Computer e altri dispositivi accessori (stampante, ecc.) devono essere conformi alla norma EN 60601-1 oppure devono essere collegati alla rete esterna tramite un isolamento galvanico (trasformatore di isolamento di sicurezza, isolatore Ethernet galvanico, ecc). ••Il medico e l'utente sono tenuti a illustrare al paziente le avvertenze in materia di sicurezza e a controllarne la relativa osservanza. ••L'esame dei pazienti, l'utilizzo dell'apparecchio e l'interpretazione dei risultati possono essere effettuati solo da persone adeguatamente formate ed esperte. ••Tutti gli utenti devono essere adeguatamente formati e devono conoscere bene il contenuto delle istruzioni per l'uso, in particolare relativamente alle avvertenze sulla sicurezza ivi contenute. NOTA! ••Utilizzo riservato a personale qualificato e debitamente formato a cura del proprietario. ••L'apparecchio può essere utilizzato solo per lo scopo previsto in queste istruzioni per l'uso. ••Conservare queste istruzioni per l'uso in un luogo sempre accessibile alle persone che utilizzano l'apparecchio. La garanzia è valida solo se sono state rispettate le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso. ••Rimuovere sempre l'involucro anti-polvere prima di accendere l'apparecchio. In caso contrario l'apparecchio potrebbe danneggiarsi per surriscaldamento. Assicurarsi inoltre di scollegare l'apparecchio prima di coprirlo. ••Per le riparazioni utilizzare solamente i ricambi e gli accessori originali. L'utilizzo di accessori diversi da quelli indicati può causare un'emissione maggiore ovvero una resistenza minore alle interferenze del sistema Octopus 900. © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 5 PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH ••In caso di inutilizzo prolungato spegnere il sistema. 1.7Disinfezione NOTA! L'apparecchio non deve essere disinfettato. Per maggiori informazioni sulla pulizia, vedere il Capitolo "Manutenzione". 1.8 Garanzia e responsabilità civile dei prodotti 1.9 Simboli I prodotti Haag-Streit devono essere utilizzati per gli scopi e nelle modalità descritte nei documenti distribuiti con il prodotto. Il prodotto deve essere trattato in modo corrispondente a quanto riportato nel capitolo "Sicurezza". L'utilizzo inappropriato può comportare il danneggiamento del prodotto, invalidandone la garanzia. Il protratto utilizzo di un prodotto danneggiato in seguito a uso inappropriato può causare lesioni personali. In tal caso il produttore non si assume alcuna responsabilità. Haag-Streit non concede alcuna garanzia, espressa o implicita, incluse garanzie implicite di commerciabilità o idoneità per un particolare utilizzo. Haag-Streit declina espressamente ogni responsabilità per danni accidentali o conseguenti all'utilizzo del prodotto. Questo prodotto è coperto da una garanzia limitata concessa dal proprio rivenditore. 12 Leggere attentamente le istruzioni per l’uso Avvertenza generale: leggere i documenti accompagnatori Classificazione prodotto di tipo B Indicazioni sullo smaltimento si veda il Capitolo "Smaltimento" RoHS cinese Marchio di controllo di CSA accettato negli USA Attestato di conformità europea Terra di protezione Apparecchio conforme alla Direttiva europea 2011/65/EU (RoHS) Vietato spingere: spingendo lateralmente, l'apparecchio potrebbe ribaltarsi 5 28.05.2015 12:26:57 ENGLISH DEUTSCH 2. FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL Anno di produzione Produttore Numero di riferimento HS Numero di serie PORTUGUÊS Introduzione 2.1 Descrizione dell'apparecchio • L'apparecchio Octopus 900 è un perimetro automatico per l'esame dell'intero campo visivo (90°). • Il sistema si suddivide in dispositivo per la diagnosi (Octopus 900) e dispositivo • • • • di comando (Notebook, PC). Il dispositivo per la diagnosi comunica con un PC esterno tramite un collegamento Ethernet. L'apparecchio Octopus 900 è azionato tramite un programma software installato nel PC. In caso di necessità, è possibile impartire i comandi al perimetro da una stanza attigua illuminata. Ilcontrolloautomaticointegratodelpazienteaumental'affidabilitàdeirisultati degli esami. L'apparecchio Octopus 900 è utilizzato da operatori medici a scopo di ricerca grazieallasuaflessibilitàpraticamenteillimitata. Grazie alla forma geometrica sferica della cupola progettata da Goldmann, Octopus900consentediesaminarel'interocampovisivofinoa90°dieccentricità. Grazieallaflessibilitàdiquestoapparecchioèpossibiledareunarispostaatuttii problemi perimetrali, a 30° come a 90°, con perimetria cinetica, statica o Flicker. All'indirizzo www.haag-streit.com è possibile scaricare e aggiornare i software per PC e perimetro. 2.2 Componenti del sistema Il sistema Octopus 900 è composto dai seguenti componenti: • Octopus 900 • Tasto per la risposta del paziente • Tastiera / mouse opzionale 2.3 1. 2. 3. 4. 5. Panoramica dell'apparecchio NEDERLANDS SVENSKA 6. Display TFT 7. Supporto della lente correttiva con illuminazione dell'occhio a raggi infrarossi 8. Pannello di controllo 9. Mentoniera con sensori integrati per il riconoscimento della posizione della testa 10. Mentoniera (parte applicata) 11. Copertura IR 12. Contrassegno per la determinazione dell'altezza ottimale degli occhi 13. Collegamento per il tasto della risposta del paziente 14. Tasto della risposta del paziente (parte applicata) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Calotta con proiettore di stimolo Copertura anteriore Alloggiamento / cupola Poggiafronte (parte applicata) Retro 6 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 6 © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 28.05.2015 12:26:58 SVENSKA 2.4 NEDERLANDS Display LCD Il display a colori TFT ad alta risoluzione consente di osservare l'immagine video con un angolo visuale ampio. Sul display vengono visualizzati i seguenti messaggi: 15. Visualizzazione di un ' ' durante la presentazione dello stimolo 16. Visualizzazione di un ' ' alla pressione del tasto per la risposta del paziente 17. Reticolo come ausilio di centratura per il posizionamento dell'occhio, Messa in scala = griglia di 1 mm 18. Messaggio di avviso o di errore 19. Visualizzazione dell'occhio sinistro (OS) o destro (OD) 15 16 PORTUGUÊS 2.6 ESPAÑOL 19 2.5 Pannello di comando Il pannello di comando è fatto di un pratico materiale in gomma anti resistente alle abrasioni. Tutti i tasti presentano una luce di retroilluminazione bianca che consente un utilizzo privo di problemi in condizioni ambientali di oscurità. In caso di necessità, è possibile spegnere la retroilluminazione regolando l'impostazione della luminosità del display. 20. Rotazione del sostegno della lente correttiva verso l'interno e verso l'esterno 21. Inizio dell'esame 22. Impostazione della luminosità del display 23. Posizionamento della mentoniera a sinistra, a destra, in alto, in basso 20 21 22 FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Collegamenti 24. Interruttore generale 25. Portafusibili con due fusibili T3.15 AL 250 V 26. Collegamento di rete 27. Interfaccia Ethernet 28. Ripiano del blocco di alimentazione ATTENZIONE! Tutti gli apparecchi collegati esternamente devono essere conformi alle normative rilevanti in materia di sicurezza. 24 25 26 27 28 17 18 ITALIANO 2.7 Alloggiamento 2.8 Cupola 2.9 Poggiafronte Le cinque coperture dell'alloggiamento consentono di proteggere la parte ottica ed elettronica da luce e sporco. Sono facilmente rimovibili in caso di necessità di assistenza tecnica. Per rimuovere tali coperture, oltre alla calotta e ad entrambe le coperture IR, svitare le quattro viti sul retro. Il dispositivo ottico e i componenti elettronici dell'apparecchio Octopus 900 sono così direttamente accessibili. ATTENZIONE! Prima dell'apertura, scollegare l'apparecchio staccando il cavo di alimentazione dalla rete. Le parti dell'alloggiamento devono essere rimossesolamentedapersonalequalificatodebitamenteformatoe autorizzato. La cupola di Octopus 900 presenta un diametro di 600 mm ed è quindi conforme allo standard Goldmann. Un poggiafronte ampio e dalla forma ergonomica consente al paziente di assumere una posizione comoda durante l'esame. 23 © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 7 7 28.05.2015 12:26:59 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS 2.10Mentoniera La mentoniera, e quindi anche la posizione della testa, viene regolata dai quattro tasti posti sul pannello di comando. È possibile effettuare una regolazione precisa anche tramite il mouse del dispositivo di comando (PC). I sensori posizionati sulla mentoniera indicano la posizione corretta della testa del paziente. Per l'esame sui bambini è disponibile un'alzata opzionale per la mentoniera. (Numero di parte HS 1820075) 2.11 Unità orientabile Un'unità orientabile automatica consente la rotazione verso l'interno e verso l'esterno del sostegno della lente correttiva durante l'esame senza bisogno di modificare la posizione del paziente. Questa unità orientabile è azionabile sia tramite il pannello di controllo sia utilizzando il mouse del dispositivo di comando. Se il sostegno della lente correttiva è ruotato verso l'interno, è possibile effettuare una regolazione precisa della distanza corretta rispetto all'occhio da esaminare. NOTA! Utilizzare sempre i tasti sul pannello di controllo dell'apparecchio o del PC per ruotare il sostegno della lente correttiva verso l'interno o verso l'esterno. Non cercare di spostare manualmente il sostegno della lente correttiva. 2.12 Sostegno della lente correttiva In caso di esami entro i 30° di eccentricità è possibile utilizzare lenti correttive. Prima dell'esame verranno preparate le lenti corrispondenti. Per la sostituzione delle lenti correttive, è possibile inclinare in avanti di circa 25° il relativo sostegno. NEDERLANDS SVENSKA Sul lato posteriore dell'apparecchio si trova l'interfaccia Ethernet. Utilizzare un cavo protetto della categoria 5e progettato per trasferimenti a 100 Mbps senza interferenze. Questa interfaccia di rete è separata galvanicamente ed è dotata conformemente alla norma EN 60601-1 di una rigidità dielettrica di 4kV. 2.15 Fonti di illuminazione Per l'illuminazione ambientale, gli ausili per la fissazione e lo stimolo vengono utilizzati dei LED. I LED causano perdite termiche di entità talmente ridotta da rendere superfluo l'utilizzo di un sistema di raffreddamento attivo. 2.16 Intensità luminose L'intensità della luce ambientale e dello stimolo è misurata con l'ausilio di fotosensori indipendenti e impostata, in seguito ad ogni accensione del perimetro, sul valore di riferimento indicato. 2.17Stimolo Lo stimolo è proiettato indirettamente sulla cupola tramite un dispositivo rifrangente. È possibile scegliere tra cinque diversi diametri di diaframma (Goldmann I - V) nei programmi impostabili dall'operatore. L'attenuazione dell'intensità dello stimolo avviene gradualmente tramite un dispositivo di comando elettronico. Sono consentite presentazioni dello stimolo da 100 a 500 ms. Non sono pertanto più necessari la chiusura meccanica e gli elementi ottici di attenuazione. È possibile utilizzare uno stimolo bianco per la perimetria bianco a bianco e opzionalmente uno stimolo blu e rosso per la perimetria blu-giallo e rosso-bianco. L'intensità dello stimolo è rilevata tramite un fotosensore utilizzabile contemporaneamente come punto di riferimento per il sistema di coordinate dei diversi punti oggetto di diagnosi. Il LED dello stimolo ha una durata superiore a 30.000 ore e non necessita pertanto di manutenzione. 2.18 Illuminazione periferica L'illuminazione ambientale bianca per la perimetria bianco a bianco è pari a 31.4, corrispondente a 4 asb. È possibile scegliere un ambiente giallo con 314 asb per la perimetria bianco-giallo. La luminosità ambientale è data da due elementi di illuminazione provvisti di diversi LED. I LED ambientali hanno una durata superiore a 30.000 ore e non richiedono pertanto alcuna manutenzione. La luminosità ambientale è rilevata da un fotosensore separato. 2.13 Tasto per la risposta del paziente 8 Il tasto per la risposta del paziente è collegato alla parte inferiore della mentoniera (connettore RJ11). 2.14 Collegamento alla rete 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 8 2.19 Segni per fissazione Possono essere selezionati tre diversi segni per la fissazione, la cui luminosità può © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 28.05.2015 12:26:59 SVENSKA NEDERLANDS essere impostata elettronicamente su 10 livelli. Come fonte di illuminazione viene utilizzato un LED di colore verde che ha una durata superiore a 30.000 ore e pertanto non richiede alcuna manutenzione. (punto centrale) (croce) PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Trasporto o spostamento dell'apparecchio (solo per distanze brevi): a) Scollegare la presa di corrente prima dello spostamento. b) posizionarsi di fronte all'apparecchio, afferrare la cupola con entrambe le mani e sollevare l'apparecchio (Fig. 7-1), oppure c) porsidifiancoall'apparecchio,afferrareconunamanolazonadellacopertura anteriore e con l'altra la zona della copertura posteriore, quindi sollevare l'apparecchio (Fig 7-2, Fig. 7-3). (cerchio) 2.20 Controllodellafissazione L'occhio esaminato del paziente viene illuminato con LED a raggi infrarossi, ripreso con una fotocamera CMOS e visualizzato sul display LCD. Il controllo automatico integratodellafissazioneaumental'affidabilitàdeirisultatidell'esame.Ilposizionamento preciso dell'occhio esaminato avviene grazie alla regolazione motorizzata della mentoniera. 2.21 Dati relativi all'esame Tutti i dati relativi all'esame vengono trasmessi tramite un'interfaccia Ethernet al dispositivo di comando (PC / Laptop) dove vengono memorizzati e gestiti all'interno di una banca dati. È possibile esportare i dati su un server. I dati relativi all'esame possono inoltre essere stampati utilizzando una stampante collegata al dispositivo di comando. 3. Montaggio / installazione dell'apparecchio Figura 7-1 3.2 Figura 7-2 Figura 7-3 Collegamento del tasto per la risposta del paziente La spina di collegamento per il tasto di risposta è accessibile sotto la copertura anteriore. La linguetta di arresto posizionata sulla spina di collegamento del tasto per la risposta è rivolta in avanti. VIETATO! Non collegare al connettore RJ11 cavi diversi da quello del tasto per la risposta del paziente. ATTENZIONE! Questo apparecchio non può essere modificato senza l'autorizzazione del produttore. L'installazione e le riparazioni devono essere effettuate esclusivamente da personale qualificato debitamente formato. Contattare il rappresentante HAAG-STREIT per l'installazione, la messa in esercizio e la modifica del sistema. I dati di contatto sono riportati nel sito www.haag-streit.com. 3.1 Trasporto dell'apparecchio © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 9 9 28.05.2015 12:27:00 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 29.Copertura anteriore 30.Alloggiamento della cupola 31.Spina di collegamento con linguetta di arresto • Inserire la spina di collegamento nel- la presa finché la linguetta di arresto non si blocca con uno scatto udibile. Per rimuovere il tasto per la risposta del paziente, spingere la linguetta di arresto in direzione del poggiafronte e tirare il cavo verso il basso. 3.3 Collegare il cavo Ethernet 3.4 Collegare il cavo dell'alimentazione Collegare Octopus 900 e il PC con due cavi Ethernet tramite il commutatore di rete fornito. Tramite il commutatore è possibile collegare anche una rete di computer. Ulteriori informazioni sono disponibili nel Capitolo 4 "Configurazione sicura del sistema in conformità con la normativa EN 60601-1". I blocchi di alimentazione incorporati funzionano con le tensioni specificate nel Capitolo "Dati tecnici". Non è necessario impostare il tipo di tensione sull'apparecchio. Nel caso in cui nella confezione sia fornito un tavolo per strumenti, l'apparecchio Octopus 900 può essere collegato alla presa di corrente nella scatola di commutazione del tavolo per strumenti. 10 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 10 © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 28.05.2015 12:27:00 SVENSKA 4. 4.1 NEDERLANDS Configurazione di sistema sicura ai sensi EN 60601-1 Variante di sistema I, Octopus 900 con laptop come dispositivo di comando NOTA! Per un funzionamento privo di problemi è necessario sempre inserire un interruttore di rete (*). Collegamento di rete PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS ENGLISH Nel caso in cui sia utilizzato un dispositivo di comando autorizzato in campo medico o un dispositivo di comando con blocco di alimentazione privo di stampante e di collegamento LAN opzionale, non è necessario utilizzare un trasformatore di isolamento di sicurezza né rispettare una distanza > 1,5 m dall'apparecchio OCTOPUS 900. Per motivi di sicurezza è consigliabile, per quanto possibile, mantenere una distanza di sicurezza > 1,5 m. In caso contrario, utilizzare tutti gli apparecchi di ambito non specificamente medico con un trasformatore di isolamento di sicurezza. Porta LAN Collegamento di rete Cavo Ethernet per LAN (opzionale) * DEUTSCH ** Trasformatore di sicurezza Blocco di alimentazione Commutatore di rete Cavo USB < 1.5 m ** Laptop / Dispositivo di comando ** Nel caso in cui il dispositivo di comando (Notebook, PC) e la stampante si trovino a una distanza superiore a 1,5 m dall'apparecchio Octopus 900, è possibile rinunciare a un trasformatore di isolamento di sicurezza in conformità con la normativa EN 60601-1. © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 11 11 28.05.2015 12:27:00 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL 4.2 Variante di sistema II, Octopus 900 con PC e monitor come dispositivo di comando PORTUGUÊS ** Nel caso in cui il dispositivo di comando (Notebook, PC) e la stampante si trovino a una distanza superiore a 1,5 m dall'apparecchio Octopus 900, è possibile rinunciare a un trasformatore di isolamento di sicurezza in conformità con la normativa EN 60601-1. Collegamento di rete NEDERLANDS 5. 5.1 SVENSKA Messa in esercizio Accensione dell'apparecchio Prima di collegare l'Octopus 900 a una presa idonea, è necessario assicurarsi che l'interruttore generale (24) si trovi su SPENTO '0'. L'interruttore generale si trova dietro il piede dell'apparecchio. Impostare l'interruttore generale su ACCESO 'I'. Dopo alcuni secondi l'apparecchio è pronto. ** Collegamento di rete Porta LAN Trasformatore di sicurezza Blocco di alimentazione Cavo Ethernet LAN (optional) Cavo Ethernet * * Interruttore di rete Cavo USB PC / dispositivo di comando < 1.5 m ** 5.2 Spegnimento dell'apparecchio Impostare l'interruttore generale (24) su SPENTO '0'. Non deve essere seguita alcuna procedura particolare di spegnimento. 12 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 12 © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 28.05.2015 12:27:01 SVENSKA NEDERLANDS 6.Utilizzo 6.1 Sistemazione del paziente 7. Software / Menu guida / Messaggi di errore 8. Dati tecnici Il paziente siede in posizione comoda davanti all'apparecchio e appoggia il mento sulla mentoniera. La posizione dell'appoggio per la fronte è regolabile. Indicazioni e suggerimenti per l'esecuzione di un esame nonché la descrizione dei messaggi di errore sono riportati nella guida del software richiamabile tramite il tasto F1 o dal menu [?] [Guida]. ATTENZIONE! Il software deve essere installato da persone qualificate secondo istruzioni di installazione separate. 8.1 Octopus 900 Denominazione modello: Tensione: Consumo di energia: Frequenza di funzionamento: Fusibili: Misure (L x P x A): Peso: Dimensioni per la spedizione (L x P x H): Peso per la spedizione: Temperatura ambientale: Umidità dell'aria: Principio di funzionamento: Principio di misurazione: Dispositivo per il paziente: Controllo della fissazione: Eccentricità: Ambito di misurazione: Precisione della misurazione: Octopus 900 100 – 120VAC, 220 – 240 VAC 145 VA, 165 VA 50 / 60 Hz 2 x T3,15 AL 250 V 648 mm x 519 mm x 796 mm 25 kg 800 mm x 600 mm x 900 mm 40 kg Si veda il Capitolo 1.1. Si veda il Capitolo 1.1. Perimetro a cupola Procedura di bracketing Poggiafronte regolabile Controllo video permanente 90° 0 ... 47 dB 0.5 dB © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 13 PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO Massima intensità della luce dello stimolo: Colore dello stimolo I: Colore dello stimolo II: Colore dello stimolo III: Dimensione dello stimolo: Durata dello stimolo (ms): Intervallo dello stimolo: Intensità della luce ambientale I: Colore ambientale I: Intensità della luce ambientale II: Colore ambientale II: Interfaccia Ethernet: Display: FRANÇAIS DEUTSCH 3.185 cd/m² (10.000 asb) Bianco (LED) Blu (LED bianco con filtro 440 nm) Rosso (LED bianco con filtro 610 nm) Goldmann I, II, III, IV e V 100, 200, 500, 1000, impostabile liberamente Adattivo, fisso 1,5 ... 4 sec 4 asb (1,27 cd/m²), 31,4 asb (10 cd/m²) Bianco (LED) 314 asb (100 cd/m²) Giallo (LED bianco con filtro OG530) Ethernet T100 Display TFT a colori (320 x 240 pixel) 8.3 Illuminazione IR 8.4 Campo visivo 8.5 Dispositivo di comando / PC per Octopus 900 Emissione cupola: Fonti di illuminazione: LED Lungh. d'onda: 875 nm Angolo di diffusione: ±8.5° ENGLISH Emissione sostegno della lente correttiva: Fonti di illuminazione: LED Lungh. d'onda: 880 nm Angolo di diffusione: ±20° Con l'Octopus 900 è possibile eseguire esami fino alla seguente eccentricità: • Nasale 89° • Temporale 89° • Superiore 60° • Inferiore 70° Come dispositivo di comando per il perimetro viene utilizzato un PC di uso commerciale. Il programma software del dispositivo di comando è supportato su WINDOWS VISTA SP2, WINDOWS 7 e WINDOWS 8 8.6 Requisiti minimi del PC • Pentium IV o equivalente • 3 GB RAM per Windows Vista, 7 e 8 • 160 GB di spazio libero su disco rigido • Unità CD-ROM / DVD • Interfaccia Ethernet T100 (100MHz) • Risoluzione del monitor 1280x1024 13 28.05.2015 12:27:01 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS 9.Manutenzione ATTENZIONE! ••Le parti dell'alloggiamento del perimetro possono essere rimosse soltanto da parte di personale opportunamente formato. ••L'interruttore ON/OFF non scollega il perimetro dalla rete. Prima di rimuovere componenti dell'alloggiamento è necessario scollegare l'apparecchio dalla rete elettrica staccando la spina. ••Q uesto apparecchio non può essere modificato senza l'autorizzazione del produttore. L'installazione e le riparazioni devono essere effettuate esclusivamente da personale qualificato debitamente formato. ••Contattare il rappresentante HAAG-STREIT per l'installazione, la messa in esercizio e la modifica del sistema. I dati di contatto sono riportati nel sito www.haag-streit.com. ••La garanzia non è valida se non sono state rispettate le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso. 9.1 Controlli di routine Per garantire un funzionamento sicuro e privo di errori nel tempo, è consigliabile far controllare l'Octopus 900 ogni due anni da personale esperto autorizzato. Ulteriori indicazioni e la documentazione tecnica relativa sono disponibili presso HAAG‑STREIT o il rappresentante locale. 9.2Pulizia In caso di necessità è sufficiente spolverare l'apparecchio esternamente con un panno morbido. Le particelle di sporco più resistenti potranno essere rimosse utilizzando un panno morbido inumidito con acqua o alcol. NOTA! Evitare di bagnare l'apparecchio e non utilizzare in nessun caso altri diluenti. Gli accessori di Octopus 900 includono un involucro di copertura a protezione della polvere. Coprire l'apparecchio durante la pulizia oppure nel caso in cui non venga utilizzato per periodi prolungati. Prima di accendere l'apparecchio, rimuovere l'involucro di copertura. ATTENZIONE! Non coprire l'apparecchio se accesso (surriscaldamento, pericolo di incendio). 14 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 14 NEDERLANDS SVENSKA 9.3Cupola La superficie interna della cupola è stata trattata con uno strato speciale di vernice per garantire risultati ottimali durante gli esami perimetrici. Normalmente non è necessario pulire questa superficie interna. Nel caso in cui dovesse essere visibile della polvere all'interno della cupola, è possibile rimuoverla delicatamente con un panno morbido, asciutto e non sfilacciato. Soltanto in casi di emergenza, ad esempio se si sono formate delle macchie in seguito ad uno starnuto del paziente, per effettuare la pulizia del punto specifico può essere utilizzato un panno morbido leggermente imbevuto di acqua saponata. 9.4 Tasto per la risposta, mentoniera, poggiafronte, copertura per l'occhio 9.5 Display, pannello di controllo 9.6 Fonti di illuminazione 9.7 Parti applicate Questi componenti sono realizzati in plastica facile da pulire. Per mantenerli puliti, è necessario disinfettarli dopo ciascun utilizzo. È possibile rimuovere le impronte digitali e la polvere con un panno morbido e umido. Diversamente da quanto avviene con altri perimetri, nell'apparecchio Octopus 900 vengono utilizzati LED come fonti di illuminazione per l'ambiente e lo stimolo con una durata superiore a 30.000 ore. Nel caso in cui i LED dovessero essere tuttavia sostituiti, è necessario rivolgersi al servizio clienti del rappresentante di fiducia. Le parti applicate come la benda per occhi, il tasto per la risposta del paziente, l'appoggio per la fronte e la mentoniera sono realizzate in materie plastiche facili da pulire. NOTA! Per essere conformi ai requisiti igienici e per evitare il propagarsi di infezioni è necessario disinfettare le parti applicate prima di ogni esame (ad esempio con alcool isopropilico al 70%). A.Allegato A.1 Accessori / Ricambi Componente Tavolo per strumenti Tasto per la risposta del paziente Tipo IT 02 Octopus 900 Cod. art. HS 7220004 1802032 Nota Vedere le GA* a parte. 1 pezzo © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 28.05.2015 12:27:01 SVENSKA NEDERLANDS Involucro anti-polvere 1803061 1 pezzo Set di bende per gli occhi 1802349 2 pezzi / set *GA = Istruzioni per l'uso PORTUGUÊS ESPAÑOL F. RoHS cinese Classificazione Norma EN 60601-1 Parte applicata Modo d'utilizzo Direttiva 93/42/CEE Norma EN 62471 Perimetro Octopus 900, classe di sicurezza I Tipo B Continuo Classe IIa Gruppo libero EF = E. Norme di riferimento EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-1 EN ISO 12866 EN 62471 EN ISO 10993-1 ISO 9022 Durata utilizzo giornaliero 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 15 21900X8,5 60X365 8,5 ore al giorno Durata di vita tecnica: ~ 30.000 ore. 30000X125% 8,5X365 12 12,1 anni Di conseguenza la durata di utilizzo sostenibile dal punto di vista ambientale corrisponde a circa 12 anni. F.1. Dichiarazione RoHS Nome unità Piombo (Pb) ■ ○ Mercurio (Hg) ○ ○ Cadmio (Cd) ○ ○ Cromo esavalente (Cr6+) ○ ○ Bifenile polibromurato (PBB) ○ ○ Polibromodifenileteri (PBDE) ○ ■ © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 Durata di vita tecnica x 125% (Durata utilizzo giornaliero) x 365 125% = fattore per prodotti che possono essere riparati. Durata utilizzo giornaliero = durata funzionamento, da sperimentazioni sul campo. Dati medi: 21.900 pazienti/ anno, 10 minuti/paziente. D.Smaltimento Gli apparecchi elettrici ed elettronici devono essere separati dai rifiuti domestici. Questo apparecchio è stato introdotto sul mercato dopo il 13/08/2005. Per un corretto smaltimento è necessario rivolgersi al rappresentante locale HAAG-STREIT. Tale comportamento garantisce che nell’ambiente non siano dispersi materiali dannosi e che le materie prime possano essere riutilizzate. ENGLISH Morsetto cavo piatto (1008504) C. DEUTSCH Motore passo-passo mont. (flangia di accopp. corta 1802009) mativa EN ISO 13485. L'apparecchio è stato sviluppato e costruito nel rispetto delle norme riportate nel Capitolo E 'Norme di riferimento'. • Secondo l'appendice IX della direttiva 93/42/CEE, Octopus 900 è un apparecchio di classe IIa. Il marchio CE garantisce la conformità dell'apparecchio alle norme e alle direttive vigenti. • Una copia della dichiarazione di conformità dell'apparecchio può essere richiesta ad HAAG‑STREIT in qualsiasi momento. FRANÇAIS Durata utile sostenibile del prodotto. Per i prodotti che possono essere riparati si applica la seguente formula: B.Normative • HAAG‑STREIT adotta un sistema di gestione della qualità conforme con la nor- ITALIANO ■ Contenuto○ Non contenuto 15 28.05.2015 12:27:01 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS G. Indicazione e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica (CEM) G.1 Informazioni generali Il sistema OCTOPUS 900 è conforme ai requisiti sulla compatibilità elettromagnetica della normativa EN 60601-1-2. L'apparecchio è stato sviluppato in modo da mantenere la generazione e l'emissione di interferenze elettromagnetiche a un livello tale da non disturbare il normale utilizzo di altri apparecchi e presenta, al contempo, una consona resistenza alle interferenze elettromagnetiche. NEDERLANDS SVENSKA ATTENZIONE! • Gli apparecchi e i sistemi elettromedicali sottostanno, in materia di compatibilità elettromagnetica, a misure particolari che ne prevedono il montaggio in conformità alle indicazioni contenute nel presente documento. • Gli apparecchi elettromedicali possono essere influenzati da dispositivi di comunicazione HF portatili e mobili. • L'utilizzo di cavi o accessori diversi da quelli indicati può causare un'emissione maggiore ovvero una resistenza minore alle interferenze dell'apparecchio. • Se viene collegato un apparecchio di produttori terzi, il collegamento deve avvenire nell'osservanza della norma EN 60601-1. G.2 Interferenze (tabella 1 della normativa) Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Misurazione delle interferenze Emissioni HF CISPR 11 Conformità Gruppo 1 Emissioni HF CISPR 11 Classe B Classe A Emissione di distorzioni armoniche EN 61000-3-2 Emissione di variazione di tensione / flicker EN 61000-3-3 16 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 16 Ambiente elettromagnetico – Linee guida Questo prodotto utilizza energia HF esclusivamente per funzioni interne. Pertanto, essendo le relative emissioni HF di minima entità, è improbabile che gli apparecchi situati nelle vicinanze ne vengano disturbati. Questo prodotto è destinato all'utilizzo in tutti i tipi di ambienti, compresi quelli abitativi e quelli direttamente collegati a una rete di alimentazione elettrica pubblica utilizzata anche per l'alimentazione di edifi ci destinati a scopi abitativi. Corrisponde © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 28.05.2015 12:27:02 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH G.3 Resistenza (tabella 2 della normativa) Linee guida e dichiarazione del produttore – Resistenza alle interferenze elettromagnetiche Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test della resistenza alle inter- Livello di test EN 60601 ferenze Scarica dell'elettricità elettrostatica ± 6 kV di scarico dei contatti (ESD) EN 61000-4-2 ± 8 kV scarico d'aria Livello di conformità Ambiente elettromagnetico / Linee guida ± 6 kV di scarico dei contatti ± 8 kV scarico d'aria Interferenze elettriche transitorie veloci / burst EN 61000-4-4 ± 2 kV per cavi di alimentazione ± 2 kV per cavi di alimentazione Tensioni a impulso (surge) EN 61000-4-5 ± 1 kV per tensioni controfase ± 2 kV per tensioni di modo comune < 5% UT (> 95% calo in UT) per ½ periodo < 40% UT (> 60% calo in UT) per 5 periodi < 70% UT (> 30% calo in UT) per 25 periodi < 5% UT (> 95% calo in UT) per 5 s 3 A/m È consigliabile che i pavimenti siano in legno o cemento oppure provvisti di mattonelle in ceramica. In caso di pavimenti sintetici, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corrispondere a quella di una normale attività commerciale o di un ambiente ospedaliero. La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corrispondere a quella di una normale attività commerciale o di un ambiente ospedaliero. La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corrispondere a quella di una normale attività commerciale o di un tipico ambiente ospedaliero. Se l'utente del prodotto ne richiede un uso continuativo anche in assenza di tensione di rete, è necessario utilizzare un gruppo di continuità o una batteria. ± 1 kV per tensioni controfase ± 2 kV per tensioni di modo comune Cali di tensione, interruzioni tem< 5% UT (> 95% calo in UT) per ½ periodo poranee e variazioni della tensio< 40% UT (> 60% calo in UT) per ne EN 61000-4-11 5 periodi < 70% UT (> 30% calo in UT) per 25 periodi < 5% UT (> 95% calo in UT) per 5 s Campo magnetico con frequenza Il campo magnetico con frequenza di rete dovrebbe corri30 A/m di alimentazione (50/60 Hz) spondere ai valori tipici di una normale attività commerciale EN 61000-4-8 o di un ambiente ospedaliero. NOTA: UT è la tensione alternata di rete prima dell'applicazione dei livelli di test. © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 17 17 28.05.2015 12:27:02 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA G.4 Resistenza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 4 della normativa) Linee guida e dichiarazione del produttore – Resistenza alle interferenze elettromagnetiche Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Ambiente elettromagnetico - Linee guida Apparecchi radio portatili e mobili non possono essere utilizzati a una distanza dal prodotto, cavi compresi, inferiore a quella di sicurezza consigliata, calcolata secondo l'equazione relativa alla frequenza di trasmissione. Verifica della resistenza alle interferenze Interferenze HF condotte in conformità alla normativa EN 61000-4-6 Interferenze HF irradiate in conformità alla normativa EN 61000-4-3 Livello di test EN 60601 Livello di conformità Distanza consigliata(c): 3 Veff 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2.5 GHz 3 Veff D = 1.2 5 V/m 80 MHz – 2.5 GHz D = 1.2 D = 2.3 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz P corrisponde alla potenza nominale del trasmettitore in watt (W) secondo quanto indicato dal produttore del trasmettitore, mentre D corrisponde alla distanza di sicurezza consigliata in metri (m). In conformità a una verifica effettuata in loco(a), l'intensità di campo dei trasmettitori radio fissi risulta a qualsiasi frequenza inferiore al livello di conformità (b). Possono verificarsi interferenze nelle vicinanze di apparecchi sui quali sia apposto il simbolo seguente. NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz attenersi alla gamma di frequenza maggiore. NOTA 2: Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione di onde elettromagnetiche viene influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione causati da edifici, oggetti e persone. a. Teoricamente non è possibile stabilire con precisione a priori l'intensità di campo dei trasmettitori fissi come, ad esempio, le stazioni base di telefoni radio e i servizi terrestri di radiocomunicazione, le stazioni amatoriali, le emittenti radiofoniche AM e FM e televisive. Per determinare l'ambiente elettromagnetico in presenza di trasmettitori HF fissi, è consigliabile effettuare una verifica in loco. Se l'intensità di campo determinata sul posto in cui si trova il prodotto supera il livello di conformità summenzionato, sarà necessario tenere sotto controllo il normale funzionamento del prodotto in quello specifico ambiente. Nel caso in cui vengano rilevate caratteristiche di rendimento insolite potrebbe risultare necessario adottare misure aggiuntive quali, ad esempio, il cambiamento dell'orientamento o della posizione del prodotto stesso. b. L'intensità di campo su un campo di frequenze da 150 kHz fino a 80 MHz deve essere minore di 3 V/m. c. Possibili distanze piu brevi fuori delle bande ISM non contribuiscono ad una migliore applicabilità in questa tabella. 18 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 18 © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 28.05.2015 12:27:02 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH G.5 Distanze di sicurezza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 6 della normativa) Distanze di sicurezza consigliate tra gli apparecchi di comunicazione HF portatili e mobili e questo apparecchio. Il prodotto è destinato all'utilizzo in un ambiente elettromagnetico all'interno del quale le interferenze HF emesse vengono tenute sotto controllo. Il cliente o l'utente del prodotto può contribuire a evitare le interferenze elettromagnetiche rispettando le distanze minime tra i dispositivi (trasmettitori) di comunicazione HF portatili e mobili e il prodotto, come consigliato di seguito in conformità alla potenza massima di uscita dei dispositivi di comunicazione. Distanza di sicurezza a seconda della frequenza del trasmettitore (m) 80 MHz – 800 MHz 150 kHz – 80 MHz Potenza nominale del trasmettitore (W) D = 1.2 D = 1.2 0.01 0.12 0.12 0.1 0.38 0.38 1 1.2 1.2 10 3.8 3.8 100 12 12 800 MHz – 2.5 GHz D = 2.3 0.23 0.73 2.3 7.3 23 Per trasmettitori la cui potenza nominale non sia indicata nella tabella riportata sopra, la distanza D in metri (m) può essere determinata utilizzando l'equazione appartenente a ciascuna colonna, dove P rappresenta la potenza nominale del trasmettitore in watt (W) in conformità a quanto indicato dal produttore del trasmettitore. NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz attenersi alla gamma di frequenza maggiore. NOTA 2: Per calcolare la distanza di sicurezza consigliata del trasmettitore nel campo di frequenze da 80 MHz a 2.5 GHz è stato utilizzato un fattore aggiuntivo 10/3 al fine di ridurre la probabilità della presenza involontaria di un apparecchio di comunicazione portatile o mobile nelle vicinanze di un paziente che causi interferenze. NOTA 3: Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione di onde elettromagnetiche viene influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione causati da edifici, oggetti e persone. © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 19 19 28.05.2015 12:27:03 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA Per ulteriori informazioni rivolgersi al distributore HAAG‑STREIT locale che trovate su: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html 1250 Phone Fax eMail Internet 20 04-IFU_Octopus900-7220343_04060_ita.indd 20 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland +41 31 978 01 11 +41 31 978 02 82 [email protected] www.haag-streit.com © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 28.05.2015 12:27:03