acapella™ one cervical spacer system acapella

SISTEMA DI DISTANZIATORE CERVICALE
ACAPELLA™ ONE
ACAPELLA™ ONE HALSWIRBELABSTANDSHALTESYSTEM
DESCRIZIONE GENERALE
Il sistema di distanziatore cervicale Acapella™ One Exactech è una gabbietta intersomatica cervicale anteriore,
costituita da una gabbia per impianto in PEEK (polietereterchetone) dotata di marker radiografici in tantalio
e due (2) ancore interne in lega di titanio. È indicato per l’uso come dispositivo per fusione intersomatica
ed è disponibile in una gamma di altezze, dimensioni e angoli lordotici per adattarsi alle diverse condizioni
anatomiche dei pazienti. Il dispositivo è provvisto di una camera interna, destinata a essere riempita con
materiale per innesto osseo autogeno. Il sistema di distanziatore cervicale Acapella One è indicato per l’uso con
una fissazione aggiuntiva (cioè una placca cervicale anteriore).
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Das Halswirbel-Abstandshaltesystem Exactech Acapella™ One ist eine interkorporelle Vorrichtung für den
anterioren Halswirbel, die aus einem PEEK (Polyetheretherketon)-Implantatkorb mit Tantal-Röntgenmarkern
und zwei (2) internen Verankerungen aus einer Titan-Legierung besteht. Es ist für die interkorporelle Fusion
indiziert und wird in verschiedenen Höhen, Standflächen und Lordosewinkeln angeboten, damit eine Anpassung
an veränderliche anatomische Bedingungen möglich ist. Die Vorrichtung verfügt über eine Kammer, die zum
Füllen mit autogenem Knochentransplantat vorgesehen ist. Das Halswirbel-Abstandshaltesystem Acapella One
ist für die Verwendung mit einer zusätzlichen Befestigung (d. h. einer Halswirbelplatte) vorgesehen.
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema di distanziatore cervicale Acapella One Exactech è indicato per procedure di fusione intersomatica
cervicale anteriore, in pazienti con scheletro maturo affetti da discopatia degenerativa di un disco a partire
dal livello C2-T1. La discopatia degenerativa è definita come un dolore discogenico con degenerazione del
disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli esami radiografici. I pazienti devono avere ricevuto sei
settimane di trattamento non chirurgico. Il sistema di distanziatore cervicale Acapella One Exactech deve essere
utilizzato con un innesto osseo autogeno e una fissazione aggiuntiva (cioè una placca cervicale anteriore) e
viene impiantato tramite un approccio anteriore aperto.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das Halswirbel-Abstandshaltesystem Exactech Acapella One ist für interkorporelle Fusionsverfahren
des anterioren Halswirbels bei Patienten mit vollständig ausgebildetem Skelett und degenerativer
Bandscheibenerkrankung an den Wirbeln C2-T1 vorgesehen. Die degenerative Bandscheibenerkrankung
(Degenerative Disc Disease, DDD) wird definiert als Rückenschmerz mit Bandscheibendegeneration, bestätigt
durch die Krankengeschichte und durch Röntgenbefunde. Diese Patienten müssen sechs Wochen lang eine
nicht-operative Behandlung erhalten haben. Das Halswirbel-Abstandshaltesystem Exactech Acapella One wird
mit autogenem Knochentransplantat und zusätzlicher Befestigung (d. h. einer Halswirbelplatte) verwendet und
offen, anterior implantiert.
CONTROINDICAZIONI PER L’USO
Le controindicazioni all’uso del sistema di distanziatore cervicale Acapella One sono analoghe a quelle per gli
altri sistemi di concezione simile e comprendono, a titolo indicativo:
1. Processi infettivi attivi nel paziente, in particolare della colonna o delle strutture spinali o in prossimità delle
stesse.
2. Obesità patologica.
3. Gravidanza.
4. Evidenti alterazioni anatomiche a causa di anomalie congenite.
5. Ogni condizione medica e chirurgica suscettibile di compromettere i potenziali effetti positivi della chirurgia
spinale con impianto.
6. Rapida degenerazione articolare, assorbimento osseo, osteopenia, osteomalacia od osteoporosi.
L’osteopenia o l’osteoporosi sono controindicazioni relative poiché possono limitare il grado di correzione
ottenibile e/o l’estensione della fissazione meccanica.
7. Pazienti con copertura tissutale inadeguata del sito operatorio o patrimonio osseo o qualità ossea
inadeguati.
8. Allergia o intolleranza sospetta o documentata al materiale.
9. Pazienti nei quali l’utilizzo dell’impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche o con le prestazioni
fisiologiche previste.
10.Pazienti la cui attività, capacità mentale, malattia mentale, dipendenza da alcol o droghe, occupazione o il
cui stile di vita potrebbero interferire con la capacità di seguire le istruzioni postoperatorie.
11.Tutti i casi che non necessitano di innesto osseo autogeno e di fusione.
12.Ogni condizione non descritta nelle indicazioni per l’uso.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il sistema di distanziatore cervicale Acapella One deve essere impiantato solo da chirurghi con adeguata
esperienza nell’uso di questi impianti e nelle tecniche di chirurgia spinale specialistiche richieste. Inoltre,
un’attenta selezione dei pazienti così come la compliance degli stessi influiscono notevolmente sui risultati.
Il chirurgo dovrà valutare le eventuali condizioni del paziente (ad es. fumo di sigaretta, malnutrizione, obesità,
abuso di alcol e droghe, scarsa qualità muscolare e ossea) suscettibili di compromettere le prestazioni del
sistema.
Quando si utilizza il sistema Acapella One, occorre utilizzare le ancore interne. L’intervento di fusione spinale
nel quale si utilizza il sistema di distanziatore cervicale Acapella One deve prevedere l’innesto osseo autogeno.
L’uso di questo prodotto senza innesto osseo autogeno può comportare risultati non ottimali. L’impianto
spinale non può sostenere carichi corporei senza il supporto osseo, in assenza del quale si avrà piegamento,
allentamento, disassemblaggio e/o rottura del dispositivo.
La scelta delle dimensioni, della forma e del modello di impianto idonei per ciascun paziente è fondamentale ai
fini del successo della procedura. Gli impianti in polimero plastico sono soggetti a sollecitazioni ripetute durante
l’uso e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattare il profilo alle dimensioni e alla forma delle ossa
umane. È imprescindibile selezionare con cura i pazienti, così come collocare in maniera adeguata l’impianto e
gestire correttamente la fase postoperatoria, al fine di ridurre le sollecitazioni sull’impianto ed evitare un’usura
del materiale con conseguente rottura, piegamento o allentamento del dispositivo prima che il processo di
guarigione sia giunto al termine, con potenziali ulteriori danni o la necessità di rimuovere il dispositivo prima
del tempo.
Condizioni preoperatorie
Non è possibile garantire il successo di ogni intervento chirurgico e in particolare degli interventi di chirurgia
spinale, in cui diverse circostanze possono compromettere il risultato. La pianificazione preoperatoria e le
procedure chirurgiche, compresi la conoscenza delle tecniche chirurgiche, una riduzione adeguata, un’attenta
selezione dell’impianto e un corretto posizionamento dello stesso, sono fattori di importanza fondamentale per
la riuscita dell’intervento. La longevità dell’impianto dipende dal peso e dal livello di attività del paziente, dal
potenziale di mortalità del paziente stesso o dall’eventuale necessità di sostituire i componenti a causa del peso
e del livello di attività.
Si devono selezionare unicamente i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni. Si devono
escludere i pazienti con condizioni come quelle citate nelle controindicazioni.
Al momento dell’intervento è opportuno tenere a disposizione una gamma di misure, comprese misure più grandi
e più piccole rispetto a quelle che si prevede di utilizzare. Prestare attenzione nel maneggiare i componenti
dell’impianto. Gli impianti non devono essere graffiati o danneggiati in altro modo.
Poiché l’intervento prevede l’utilizzo di parti meccaniche, il chirurgo deve conoscere i diversi componenti prima
di usare l’attrezzatura, nonché verificare che tutte le parti e gli strumenti necessari siano disponibili prima di
iniziare l’intervento.
ACAPELLA™ ONE CERVICAL SPACER SYSTEM
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindikationen für das Halswirbel-Abstandshaltesystem Acapella One sind ähnlich wie für andere
Systeme vergleichbarer Konstruktion. Sie umfassen u. a.:
1.
2.
3.
4.
5.
Aktive Infektion beim Patienten, besonders in der Nähe der Wirbelsäule oder Wirbelsäulenstrukturen
Krankhafte Adipositas
Schwangerschaft
Starke Deformationen aufgrund von Erbkrankheiten
Erkrankungen oder chirurgische Situationen, die den potenziellen Nutzen des Wirbelsäulenimplantats
aufheben würden
6. Schnelle Gelenkzerstörung, Knochenabsorption, Osteopenie, Osteomalzie oder Osteoporose. Osteopenie
und Osteoporose sind relative Kontraindikationen, da sie den Grad der Korrektur und/oder der
mechanischen Fixierung begrenzen können
7. Patienten mit unzureichendem Gewebe an der Eingriffsstelle oder mangelhaftem Knochenbestand bzw.
unzureichender Knochenqualität
8. Vermutete oder bestätigte Allergie oder Intoleranz gegen Materialien des Systems
9. Patienten, bei denen das Implantat anatomische Strukturen oder die erwartete physiologische
Leistungsfähigkeit behindern würde
10.Patienten, die infolge ihrer Aktivität, geistigen Kapazität, psychischer Erkrankungen, von Alkohol- oder
Drogenmissbrauch, Beruf oder Lebensstil nicht in der Lage sind, die postoperativen Anweisungen zu
befolgen
11.Alle Fälle, bei denen kein autogenes Knochentransplantat und keine Fusion erforderlich sind
12.Alle Erkrankungen, die nicht unter „Anwendungsgebiete“ beschrieben sind
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Halswirbel-Abstandshaltesystem Acapella One darf nur von Chirurgen implantiert werden, die
umfassende Erfahrung mit solchen Implantaten haben und mit den speziellen chirurgischen Techniken für
Wirbelsäulenoperationen vertraut sind. Außerdem hängt das klinische Ergebnis in hohem Maße von der
richtigen Auswahl und der Compliance des Patienten ab. Der Chirurg sollte die Lebensumstände des Patienten
(z. B. Raucher, Mangelernährung, Adipositas, Alkohol- und Drogenmissbrauch, mangelhaftes Muskel- und
Knochengewebe) berücksichtigen, die sich auf die Funktion des Systems auswirken können.
Die interne Verankerung muss bei der Verwendung des Acapella One Systems eingesetzt werden. Das HalswirbelAbstandshaltesystem Acapella One darf nur zusammen mit autogenen Knochentransplantaten eingesetzt
werden. Die Verwendung dieses Produkts ohne autogenes Knochentransplantat ist evtl. nicht erfolgreich. Das
Wirbelsäulenimplantat kann die Körperlast ohne Stützung durch den Knochen nicht tragen. In diesem Fall kommt
es mit der Zeit zur Verbiegung, Lockerung, zum Zerfall und/oder zum Bruch der Vorrichtung.
Die Auswahl der richtigen Form, Größe und Konstruktion des Implantats für den jeweiligen Patienten ist für den
Erfolg des Eingriffs ausschlaggebend. Kunststoffpolymerimplantate unterliegen wiederholter Belastung durch
den Gebrauch, und ihre Festigkeit wird dadurch begrenzt, dass ihre Konstruktion an die Größe und Form der
menschlichen Knochen angepasst werden muss. Größte Umsicht ist bei der Auswahl des Patienten, der richtigen
Platzierung des Implantats und der postoperativen Behandlung geboten, um die Belastung des Implantats auf
ein Minimum zu reduzieren. Solche Belastungen können eine Materialermüdung verursachen, die zum Bruch,
zur Verbiegung oder Lockerung der Vorrichtung führen kann, bevor der Heilungsprozess abgeschlossen ist.
In diesem Fall sind weitere Verletzungen möglich bzw. das Implantat muss u. U. vorzeitig explantiert werden.
Präoperativ
Das Ergebnis ist nicht bei allen chirurgischen Eingriffen zufriedenstellend, besonders bei Wirbelsäulenoperationen,
die durch mehrere Umstände erschwert werden können. Die präoperative Planung sowie die Kenntnisse
der chirurgischen Techniken, die korrekte Reduktion, Auswahl und Platzierung des Implantats sind kritische
Faktoren für den Operationserfolg. Die Lebensdauer des Implantats hängt vom Gewicht und von der Aktivität
des Patienten, der Patientensterblichkeit und dem erforderlichen Komponentenaustausch sekundär zum
Gewicht und Aktivitätsniveau des Patienten ab.
Es kommen nur Patienten für das Implantat infrage, die die Anforderungen unter „Anwendungsgebiete“ erfüllen.
Patienten mit den unter „Kontraindikationen“ beschriebenen Krankheitsbildern dürfen dieses Implantat nicht
erhalten.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs muss eine ausreichende Auswahl an Größen bereitgehalten werden (sowohl
größer als auch kleiner als erwartet). Die Implantatkomponenten sind mit äußerster Vorsicht zu handhaben. Die
Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt werden.
Da mechanische Teile verwendet werden, muss sich der Chirurg mit den Komponenten bereits genau auskennen
und sich vor Beginn des Eingriffs vergewissern, dass alle benötigten Teile und Instrumente vorhanden sind.
Non sono state valutate la sicurezza e la compatibilità del sistema di distanziatore cervicale Acapella One in
ambiente di risonanza magnetica. Il sistema di distanziatore cervicale Acapella One non è stato valutato in
relazione a riscaldamento e migrazione in ambiente RM.
Das Halswirbel-Abstandshaltesystem Acapella One wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MRUmgebungen getestet. Das Halswirbel-Abstandshaltesystem Acapella One wurde nicht auf Erwärmung und
Migration in MR-Umgebungen getestet.
Condizioni operatorie
Seguire attentamente le istruzioni relative alle tecniche chirurgiche applicabili.
Intraoperativ
Die Anweisungen jeder verfügbaren Operationstechnik müssen strikt befolgt werden.
Prestare particolare attenzione intorno al midollo spinale e alle radici nervose. Il danneggiamento dei nervi
comporta la perdita di funzioni neurologiche.
Im Bereich des Rückenmarks und der Nervenwurzeln ist größte Vorsicht geboten. Nervenschäden
beeinträchtigen die neurologische Funktion.
Utilizzare l’autoinnesto per garantire una corretta fusione sotto gli strumenti e intorno agli stessi. L’autoinnesto
deve essere posizionato nell’area da artrodesizzare e il materiale per innesto deve essere esteso dalla vertebra
superiore alla vertebra inferiore da artrodesizzare.
Um die korrekte Fusion unter und um die Position der Vorrichtung zu gewährleisten, sollte Autotransplantation
eingesetzt werden. Das Autotransplantat muss in den zu fusionierenden Bereich eingesetzt werden, wobei sich
das Transplantatmaterial vom oberen bis zum unteren zu fusionierenden Wirbel erstrecken muss.
Si consiglia di usare un sistema di imaging per verificare che l’impianto sia posizionato correttamente e allineato
all’interno dello spazio discale. Prima di inserire le ancore interne, accertarsi che il dispositivo sia correttamente
collocato nella sua posizione finale. Si noti che la versione convessa presenta un’accentuata cupola radiale
sul lato superiore. Una freccia sull’estremità posteriore del dispositivo indica il lato su cui è presente la cupola.
L’impianto deve essere posizionato in modo tale che la freccia sia rivolta verso il lato superiore dello spazio
discale (cioè in direzione cefalica).
Es wird empfohlen, die korrekte Platzierung und Ausrichtung des Implantats im Bandscheibenbereich mit einem
Bildgebungssystem zu überprüfen. Stellen Sie sicher, dass sich die Vorrichtung in der gewünschten Position
befindet, bevor die internen Verankerungen eingesetzt werden. Beachten Sie, dass die konvexe Version
einen starke radiale Wölbung an der Oberseite aufweist. Am hinteren Ende der Vorrichtung befindet sich ein
Pfeil, der die gewölbte Seite anzuzeigt. Das Implantat ist so zu platzieren, dass der Pfeil zur Oberseite des
Bandscheibenbereichs zeigt (d. h. kranial).
I diversi produttori usano materiali, tolleranze e configurazioni differenti. Non usare i componenti del sistema di
distanziatore cervicale Acapella One insieme a componenti di altri produttori o sistemi.
Verschiedene Hersteller verwenden unterschiedliche Materialien, Toleranzen und Design-Konfigurationen. Die
Komponenten des Halswirbel-Abstandshaltesystems Acapella One dürfen nicht zusammen mit Komponenten
eines anderen Systems oder Herstellers verwendet werden.
Condizioni postoperatorie
Le istruzioni e le avvertenze fornite dal medico al paziente per la fase postoperatoria, e un rispetto adeguato
delle stesse da parte del paziente, sono estremamente importanti. Si raccomanda di intraprendere un regolare
follow-up postoperatorio a lungo termine onde garantire che eventuali segni di usura dei componenti siano
rilevati tempestivamente e studiare l’azione da intraprendere in tale evenienza.
Eseguire radiografie periodiche allo scopo di evidenziare cambiamenti di posizione, mancata fusione e/o frattura
del dispositivo. In questi casi i pazienti dovranno essere controllati attentamente e sarà opportuno prendere in
considerazione gli eventuali benefici di un intervento chirurgico di revisione allo scopo di evitare un ulteriore
deterioramento.
Postoperativ
Die postoperativen Anweisungen und Warnhinweise für den Patienten sowie die Einhaltung dieser Vorschriften
durch den Patienten sind extrem wichtig. Regelmäßige, langfristige postoperative Untersuchungen sind
empfehlenswert, um Hinweise auf Abnutzung der Komponenten schnell zu erkennen und gegebenenfalls
geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
GENERAL DESCRIPTION
The Exactech Acapella™ One Cervical Spacer System is an anterior cervical interbody device consisting of
a PEEK (polyetheretherkeytone) implant cage with tantalum radiographic markers and two (2) titanium alloy
internal anchors. It is intended for use as an interbody fusion device and is offered in a variety of heights,
footprints, and lordotic angles to accommodate varying anatomical conditions. The device features an enclosed
chamber intended to be filled with autogenous bone graft material. The Acapella One Cervical Spacer System is
intended to be used with supplemental fixation (i.e., an anterior cervical plate).
INDICATIONS FOR USE
The Exactech Acapella One Cervical Spacer System is indicated for anterior cervical interbody fusion procedures
in skeletally mature patients with degenerative disc disease at one disc level from C2-T1. Degenerative Disc
Disease (DDD) is defined as discogenic pain with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic
studies. These patients should have had six weeks of non-operative treatment. The Exactech Acapella One
Cervical Spacer System is to be used with autogenous bone graft and supplemental fixation (i.e., an anterior
cervical plate), and is implanted via an open, anterior approach.
CONTRAINDICATIONS FOR USE
Contraindications for the Acapella One Cervical Spacer System are similar to those of other systems of similar
design, and include, but are not limited to:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Active infectious process in the patient, particularly in or adjacent to the spine or spinal structures.
Morbid obesity.
Pregnancy.
Grossly distorted anatomy due to congenital abnormalities.
Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery.
Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, osteomalcia, or osteoporosis. Osteopenia or
osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction
and/or the amount of mechanical fixation.
7. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.
8. Suspected or documented material allergy or intolerance.
9. Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological
performance.
10.Patients whose activity, mental capacity, mental illness, alcohol or drug abuse, occupation or life-style may
interfere with their ability to follow post-operative instructions.
11.Any case not needing an autogenous bone graft and fusion.
12.Any condition not described in the Indications for Use.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
The Acapella One Cervical Spacer System should only be implanted by surgeons who are fully experienced in
the use of such implants and the required specialized spinal surgery techniques. Further, the proper selection
and compliance of the patient will greatly affect the results. The surgeon should consider the patient conditions
(e.g., smoker, malnutrition, obesity, alcohol and drug abuse, poor muscle and bone quality), which may impact
system performance.
The internal anchors must be deployed when using the Acapella One System. Autogenous bone grafting must
be part of the spinal fusion procedure in which the Acapella One Cervical Spacer System is used. Use of this
product without an autogenous bone graft may not be successful. The spinal implant cannot stand body loads
without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device will
eventually occur.
The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the
procedure. Plastic polymer implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the
need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection,
proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such
stresses may cause material fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the
healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.
Preoperative
A successful result is not achieved in every surgical case, especially in spinal surgery where many extenuating
circumstances may compromise results. Preoperative planning and operating procedures, including knowledge
of surgical techniques, proper reduction, and proper selection and placement of the implant are critical
considerations in achieving a successful result. Longevity of the implant depends on the weight and activity level
of the patient, patient mortality, or need for component replacement secondary to patient weight and activity
level.
Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected. Patient conditions such as
those addressed in the contraindications should be avoided.
An adequate inventory of sizes should be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than
those expected to be used. Care should be used in the handling of the implant components. The implants should
not be scratched or otherwise damaged.
Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using
the equipment and should verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.
The Acapella One Cervical Spacer System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR
environment. The Acapella One Cervical Spacer System has not been tested for heating or migration in the
MR environment.
Intraoperative
The instructions in any available applicable surgical technique should be carefully followed.
Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss
of neurological functions.
To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, autograft should be used.
Autograft must be placed in the area to be fused and the graft material must extend from the upper to the lower
vertebrae to be fused.
It is recommended to use an imaging system to verify that the implant is properly placed and correctly aligned
within the disc space. Ensure the device is properly placed in its final location prior to deploying the internal
anchors. Note that the convex version has a pronounced radial dome on the superior side. There is an arrow on
the posterior end of the device to indicate which side is domed. The implant should be placed such that the arrow
points to the superior side of the disc space (i.e., cephalad).
Different manufacturers use different materials, varying tolerances and design configurations. Components
of the Acapella One Cervical Spacer System must not be used with components from any other system or
manufacturer.
Postoperative
The physician’s post-operative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance
are extremely important. It is recommended that regular, long-term postoperative follow-up be undertaken to
detect early signs of component wear and to consider the course of action to be taken if such events occur.
Periodic x-rays should be taken to detect evidence of positional changes, failed fusion, and/or device fracture.
In such cases, patients should be closely monitored and the benefits of revision surgery should be considered
in order to avoid further deterioration.
All patients should be instructed on the limitations of the device and the possibility of subsequent surgery. The
patient should be instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any
type of sport participation. Patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and
taught to compensate for this permanent restriction in body motion. The patient should be advised not to smoke
or consume alcohol during the autogenous bone graft healing process.
If a non-union develops or the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/
or removed immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed or nonunion of bone will
result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause
eventual bending, loosening or breakage of the device(s).
Regelmäßige Röntgenbilder sind anzufertigen, um Anzeichen von Wanderung, fehlgeschlagener Fusion und/
oder Implantatfraktur zu erkennen. In solchen Fällen müssen die Patienten eingehend überwacht werden. Der
Nutzen eines Revisionseingriffs ist zu erwägen, um eine weitere Verschlechterung zu verhindern.
Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not
possible. As with all orthopedic implants, none of the Acapella One Cervical Spacer System components should
ever be reused under any circumstances.
Tutti i pazienti devono essere informati dei limiti del dispositivo e dell’eventuale necessità di ricorrere a un
intervento chirurgico successivo. I pazienti devono essere avvisati della necessità di limitare l’attività fisica,
in particolare i movimenti di sollevamento e rotazione e ogni tipo di competizione sportiva. È opportuno
avvisare i pazienti dell’impossibilità di piegarsi nel punto della fusione spinale e fornire loro le istruzioni su come
compensare questa limitazione permanente della mobilità corporea. I pazienti devono essere esortati a non
fumare e a non consumare alcol durante il processo di guarigione dell’innesto osseo autogeno.
Der Patient ist auf die Einschränkungen des Implantats und die mögliche Notwendigkeit wiederholter
Eingriffe hinzuweisen. Der Patient muss angewiesen werden, körperliche Aktivitäten, insbesondere Hebeund Drehbewegungen, sowie jegliche Art von Sport einzuschränken. Der Patient muss darauf hingewiesen
werden, dass am Wirbelfusionspunkt keine Biegung mehr möglich ist. Es muss ihm gezeigt werden, wie er diese
permanente Einschränkung seiner Beweglichkeit ausgleichen kann. Der Patient muss angewiesen werden,
Tabak- und Alkoholgenuss während der Einheilung des autogenen Knochentransplantats zu vermeiden.
POTENTIAL COMPLICATIONS AND ADVERSE EFFECTS
Potential complications and adverse effects include, but are not limited to:
In caso di mancato consolidamento, allentamento dei componenti, piegatura e/o rottura, il dispositivo o
i dispositivi devono essere sottoposti a revisione e/o essere rimossi immediatamente, prima che si verifichi
una lesione grave. La mancata immobilizzazione di un consolidamento ritardato o mancato dell’osso causa
sollecitazioni eccessive e ripetute a carico dell’impianto. Per il meccanismo di fatica, queste sollecitazioni
possono causare piegature, allentamento o rottura del dispositivo (o dei dispositivi).
Falls der Knochen nicht einwächst oder Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, muss das
Implantat unverzüglich entweder einer Revision unterzogen oder entfernt werden, bevor schwere Verletzungen
entstehen. Wenn der Knochen nicht oder zu langsam einwächst und nicht immobilisiert wird, führt dies zu
übermäßiger, wiederholter Belastung des Implantats. Durch Materialermüdung können solche Belastungen mit
der Zeit zur Biegung, Lockerung oder zum Bruch des Implantats führen.
Tutti i dispositivi espiantati devono essere trattati in modo tale da renderne impossibile il riutilizzo in altre
procedure chirurgiche. Come per tutti gli impianti ortopedici, nessuno dei componenti del sistema di distanziatore
cervicale Acapella One deve essere riutilizzato per qualsivoglia motivo.
Entfernte Implantate sind so zu handhaben, dass sie nicht in einem anderen chirurgischen Eingriff
wiederverwendet werden können. Wie alle orthopädischen Implantate dürfen auch das HalswirbelAbstandshaltesystem Acapella One und seine Komponenten auf keinen Fall wiederverwendet werden.
POTENZIALI COMPLICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI
Fra le potenziali complicazioni e gli effetti indesiderati si segnalano, a titolo puramente indicativo:
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN
Potenzielle Komplikationen und Nebenwirkungen sind u. a.:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Allentamento precoce o tardivo dei componenti
Disassemblaggio, piegatura o rottura di uno o di tutti i componenti
Reazione (allergica) da corpo estraneo in relazione all’impianto
Infezione
Mancato consolidamento (pseudoartrosi), ritardi del consolidamento, consolidamento non corretto
Perdita della funzione neurologica, compresi paralisi (completa o incompleta), radicolopatia, disestesia,
iperestesia, anestesia, parestesia, sviluppo o persistenza di dolore, torpore, neuroma, sensazione di
formicolio, lacerazioni durali, neuropatia, deficit neurologici (transitori, permanenti o tardivi), deficit dei
riflessi, paraplegia bilaterale e/o aracnoidite
7. Emorragia, ematoma, sieroma, embolia, edema, ictus, sanguinamento eccessivo, flebite, necrosi o
deiescenza delle ferite
8. Allineamento scorretto di strutture anatomiche o perdita della mobilità spinale
9. Complicazioni nel sito di prelievo dell’innesto osseo autogeno, compresi dolore, fratture e problemi di
guarigione della ferita
10.Atelettasia
11.Retropulsione dell’innesto
12.Interruzione della potenziale crescita della parte di colonna operata
13.Lesioni al collo, compresi esofago, trachea, arteria carotide, laringe o nervi laringei
14.Raucedine precoce o tardiva, disfagia o disfonia
15.Lesione vascolare con eccessivo sanguinamento
16.Frattura, danneggiamento, alterazioni degenerative o instabilità delle ossa soprastanti o sottostanti il livello
chirurgico
17.Perdita ossea dovuta a riassorbimento o stress shielding
18.Decesso
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Per correggere alcuni di questi potenziali effetti indesiderati può essere necessario un ulteriore intervento
chirurgico.
Zur Behebung dieser unerwünschten Nebenwirkungen können weitere Eingriffe erforderlich sein.
CONDIZIONI DI FORNITURA DEL PRODOTTO
Gli impianti vengono forniti sterili (radiazioni gamma) con livello di garanzia di sterilità (SAL) pari a 10-6 e sono
esclusivamente monouso. Non risterilizzare mai un impianto. La risterilizzazione può influire negativamente sui
materiali dell’impianto e provocare un malfunzionamento precoce.
Gli strumenti chirurgici riutilizzabili sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Il
trattamento di strumenti chirurgici riutilizzabili non è illustrato nelle presenti Istruzioni per lcuso. Consultare le
Istruzioni Exactech per il trattamento di strumenti chirurgici riutilizzabili per la colonna vertebrale.
USO E CONSERVAZIONE
Gli impianti devono essere conservati nella confezione originale sigillata, in luogo pulito, fresco e asciutto. Non
esporre la confezione a luce solare diretta, radiazioni ionizzanti, temperature estreme o contaminazione da
parte di materiale particellare. Onde garantirne la sterilità, gli impianti devono essere utilizzati entro la data
di scadenza riportata sull’etichetta all’esterno della confezione. Prima dell’uso, ispezionare la confezione e
l’etichetta per verificare l’integrità della sigillatura. Se il dispositivo è stato aperto, danneggiato o modificato in
qualsiasi modo, non utilizzarlo e restituirlo a Exactech. Per garantire la sterilità, durante l’estrazione dell’impianto
dalla confezione attenersi alle procedure chirurgiche di asetticità.
MISURE PER IL RECUPERO DEI DISPOSITIVI
Qualora si rendesse necessario rimuovere qualunque componente del sistema di distanziatore cervicale
Acapella One, contattare Exactech al numero indicato di seguito per ricevere le istruzioni sulla raccolta dei dati,
incluse informazioni istopatologiche, meccaniche e sugli eventi avversi.
ATTENZIONE
In base all legge federale degli Stati Uniti, il presente dispositivo può essere venduto esclusivamente a medici
o su prescrizione degli stessi.
INFORMAZIONI
Le istruzioni consigliate per l’uso del presente sistema (tecniche operatorie chirurgiche) sono disponibili su
richiesta. Per ulteriori informazioni sui prodotti, rivolgersi al Servizio di assistenza ai clienti, Exactech, Inc., 2320
NW 66th Court, Gainesville, FL 32653-1630 USA, (800) 392-2832, or FAX (352) 378-2617.
MediMark® Europe
EC REP
11, rue Emile Zola B.P. 2332
38033 Grenoble Cedex 2
Francia
0314
Frühe oder späte Lockerung der Komponenten
Zerfall, Biegen oder Bruch von einzelnen oder allen Komponenten
Fremdkörperreaktion (Allergie) auf die Implantate
Infektion
Ausbleiben der Einheilung (Pseudarthrose), verzögerte oder falsche Einheilung
Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Lähmungen (vollständig oder unvollständig),
Radikulopathie, Dysästhesie, Hyperästhesie, Anästhesie, Parästhesie, Entwicklung von Schmerzen,
fortgesetzte Schmerzen, Taubheit, Neurom, Kribbeln, Durariss, Neuropathie, neurologische Ausfälle
(vorübergehend, permanent oder verzögert), Reflexausfälle, bilaterale Paraplegie und/oder Arachnoiditis
7. Blutungen, Hämatom, Serom, Embolie, Ödem, Schlaganfall, übermäßige Blutungen, Phlebitis,
Wundnekrose oder Wunddehiszenz
8. Fehlausrichtung anatomischer Strukturen oder Mobilitätsverlust der Wirbelsäule
9. Komplikationen an der Entnahmestelle des autogenen Knochentransplantats (Schmerzen, Fraktur oder
Wundheilungsprobleme)
10.Atelektase
11.Retropulsion des Transplantats
12.Unterbleiben des potenziellen Wachstums im operierten Bereich der Wirbelsäule
13.Halsverletzungen, einschließlich Ösophagus, Trachea, A. carotis, Kehlkopf oder Kehlkopfnerven
14.Frühe oder späte Heiserkeit, Dysphagie oder Dysphonie
15.Gefäßverletzungen, die zu übermäßigen Blutungen führen
16.Fraktur, Beschädigung, degenerative Veränderungen oder Instabilität von Knochen ober- und/oder
unterhalb der Eingriffsebene
17.Knochenverlust infolge von Resorption oder Stress-Shielding
18.Tod
LIEFERUNG
Die Implantate werden steril (Gammastrahlung) mit einem Sterilitätssicherheitswert (SAL) von 10-6 geliefert und
sind nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Implantate nicht resterilisieren. Eine Resterilisation kann die
Materialien des Implantats beeinträchtigen und zu vorzeitigem Versagen führen.
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente werden nicht steril geliefert und müssen vor dem Gebrauch
gereinigt und sterilisiert werden. Die Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten
wird nicht in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Informationen finden Sie in der Exactech Anleitung
zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten für Wirbelsäulenbehandlungen
(Exactech Reprocessing Instructions for Reusable Spinal Surgical Instruments).
LAGERUNG UND HANDHABUNG
Implantate müssen in der geschlossenen Originalverpackung unter sauberen, trockenen Bedingungen gelagert
werden. Diese Verpackung darf nicht direktem Sonnenlicht, ionisierender Strahlung, extremen Temperaturen
oder Partikelkontamination ausgesetzt werden. Um Sterilität zu gewährleisten, müssen Implantate vor
Ablauf des auf dem äußeren Packungsetikett angegebenen Haltbarkeitsdatums verwendet werden. Vor der
Verwendung die Verpackung und das Etikett auf Schäden überprüfen. Wenn die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist oder in irgendeiner Form verändert wurde, darf das Implantat nicht verwendet werden und
muss an Exactech zurückgesandt werden. Bei der Entnahme des Implantats aus der Verpackung aseptische
chirurgische Verfahren anwenden, um die Sterilität zu gewährleisten.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Early or late loosening of the components
Disassembly, bending or breakage of any or all of the components
Foreign body (allergic) reaction to the implants
Infection
Non-union (pseudarthrosis), delayed union, mal-union
Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete), radiculopathy, dysesthesia,
hyperesthesia, anesthesia, paresthesia, development or continuation of pain, numbness, neuroma, tingling
sensation, dural tears, neuropathy, neurological deficits (transient, permanent, or delayed), reflex deficits,
bilateral paraplegia, and/or arachnoiditis
7. Hemorrhage, hematoma, seroma, embolism, edema, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis,
or wound dehiscence
8. Misalignment of anatomical structures or loss of spinal mobility
9. Autogenous bone graft donor complications including pain, fracture or wound healing problems
10.Atelectasis
11.Retropulsion of graft
12.Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine
13.Injury to the neck, including the esophagus, trachea, carotid artery, larynx, or laryngeal nerves
14.Early or late hoarseness, dysphagia, or dysphonia
15.Vascular damage resulting in excessive bleeding
16.Fracture, damage, degenerative changes or instability of any bone above and/or below the level of surgery
17.Bone loss due to resorption or stress shielding
18.Death
Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse effects.
HOW SUPPLIED
Implants are supplied sterile (gamma radiation) to a sterility assurance level (SAL) of 10-6 and are intended for
single use only. Never resterilize an implant. Resterilization may adversely affect implant materials and result
in premature failure.
Reusable surgical instruments are supplied nonsterile and must be cleaned and sterilized prior to use. The
reprocessing of reusable surgical instruments is not covered in this Instructions for Use. Consult the Exactech
Reprocessing Instructions for Reusable Spinal Surgical Instruments.
STORAGE AND HANDLING
Implants should be stored in their original, sealed packaging in clean, dry conditions. This packaging should not
be exposed to direct sunlight, ionizing radiation, extreme temperatures, or particulate contamination. In order
to ensure sterility, implants must be used before the end of the expiration date indicated on the outer package
label. Prior to use, inspect the packaging and labeling for seal integrity. If the device has been opened, damaged
or adulterated in any way, it must not be used and should be returned to Exactech. In order to ensure sterility,
please observe aseptic surgical procedures when removing the implant from its packaging.
DEVICE RETRIEVAL EFFORTS
Should it become necessary to remove any or all of the Acapella One Cervical Spacer System components,
please call Exactech at the number below to receive instructions regarding data collection, including
histopathological, mechanical, and adverse event information.
CAUTION
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
INFORMATION
Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available upon request.
For further product information, please contact Customer Service, Exactech, Inc., 2320 NW 66th Court,
Gainesville, FL 32653-1630 USA, (800) 392-2832, or FAX (352) 378-2617.
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11, rue Emile Zola B.P. 2332
38033 Grenoble Cedex 2
France
ENTNAHME DES IMPLANTATS
Für den Fall, dass Komponenten des Halswirbel-Abstandshaltesystems Acapella One entfernt werden müssen,
sind unter der unten angegebenen Telefonnummer Anleitungen bezüglich Datenerfassung, einschließlich
Informationen zu Histopathologie, Mechanik und Nebenwirkungen, bei Exactech erhältlich.
ACHTUNG
Laut Bundesgesetzgebung ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur durch einen Arzt oder auf Anweisung
eines Arztes zulässig.
INFORMATIONEN
Empfehlungen zur Verwendung dieses Systems (Operationstechniken) werden auf Anfrage zur Verfügung
gestellt. Weitere Informationen erhalten Sie beim Kundendienst von Exactech, Inc., 2320 NW 66th Court,
Gainesville, FL 32653-1630 USA, Tel. +1 (800) 392-2832 oder Fax +1 (352) 378-2617.
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700-096-137 Rev.-
0314
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ACAPELLA™ ONE - SISTEMA ESPACIADOR CERVICAL
SYSTÈME DE CAGE CERVICALE ACAPELLA™ ONE
DESCRIPCIÓN GENERAL
El sistema espaciador cervical Acapella™ One de Exactech es un dispositivo intracorporal cervical anterior
que consta de una cesta implantable de PEEK (poliéter éter cetona) con marcadores radiográficos de tantalio
y dos (2) anclas internas de aleación de titanio. Se desarrolló para ser utilizado como un dispositivo de fusión
intercorporal y se presenta en una amplia variedad de alturas, huellas y ángulos lordóticos adaptables a
distintas afecciones anatómicas. Este dispositivo incorpora una cámara cerrada, diseñada para rellenarse con
material de autoinjerto óseo. El sistema espaciador cervical Acapella One está diseñado para ser utilizado con
una fijación complementaria (es decir, una placa cervical anterior).
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Le système de cage cervicale Acapella™ One d’Exactech est un dispositif intersomatique cervical antérieur
qui se compose d’un implant de cage en PEEK (polyétheréthercétone) muni de marqueurs radiographiques en
tantale et de deux (2) ancrages internes en alliage de titane. Destiné à être utilisé comme dispositif d’arthrodèse
intersomatique, le système est disponible avec plusieurs hauteurs, empreintes et angles lordotiques pour
s’adapter à différentes anatomies. Le dispositif comporte une cavité qui est destinée à être remplie avec du
matériau de greffe osseuse autogène. Le système de cage cervicale Acapella One est destiné à être utilisé avec
une fixation supplémentaire (c.-à-d., une plaque cervicale antérieure).
INDICACIONES DE USO
El sistema espaciador cervical Acapella One de Exactech está indicado para las intervenciones de fusión
intercorporales cervicales anteriores en pacientes que han alcanzado la madurez ósea y padecen discopatía
degenerativa en un nivel de disco a partir de C2-T1. La discopatía degenerativa (DD) es un dolor discógeno con
degeneración del disco, confirmada por los antecedentes del paciente y estudios radiográficos. Estos pacientes
deben haber recibido un tratamiento no operatorio de seis semanas. El sistema espaciador cervical Acapella
One de Exactech debe utilizarse con un autoinjerto óseo y con fijación complementaria (es decir, una placa
cervical anterior), y se implanta mediante un método abierto anterior.
INDICATIONS D’EMPLOI
Le système de cage cervicale Acapella One d’Exactech est indiqué pour les procédures d’arthrodèse
intersomatique cervicale antérieure chez les patients dont le squelette est mature et qui présentent une
discopathie dégénérative à un seul niveau, de C2 à T1. La discopathie dégénérative est définie comme une
douleur d’origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des
études radiographiques. Ces patients devraient avoir reçu six semaines de traitement non-opératoire. Le
système de cage cervicale Acapella One d’Exactech doit être utilisé avec un greffon osseux autogène et une
fixation supplémentaire (c.-à-d. une plaque cervicale antérieure), et doit être implanté dans le cadre d’une
chirurgie ouverte par voie antérieure.
CONTRAINDICACIONES DE USO
Las contraindicaciones del sistema espaciador cervical Acapella One son parecidas a las de otros sistemas de
diseño similar e incluyen, entre otras:
1. Proceso infeccioso activo en el paciente, particularmente en la columna vertebral o en estructuras de la
columna vertebral o de manera adyacente a éstas.
2. Obesidad patológica.
3. Embarazo.
4. Anatomía extremadamente distorsionada debido a anomalías congénitas.
5. Cualquier afección médica o quirúrgica que podría excluir el posible beneficio de una cirugía de implante
en la columna vertebral.
6. Artropatía rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia u osteoporosis. La osteopenia u osteoporosis
es una contraindicación relativa, ya que esta afección podría limitar el grado de corrección obtenible y/o la
magnitud de la fijación mecánica.
7. Todo paciente que tenga cobertura tisular inadecuada sobre el lugar de la operación o una reserva o
calidad óseas inadecuadas.
8. Alergia o intolerancia sospechada o documentada al material.
9. Todo paciente en el cual la utilización del implante afectaría las estructuras anatómicas o el rendimiento
fisiológico esperado.
10.Pacientes cuya actividad, capacidad mental, enfermedad mental, alcoholismo o drogadicción, ocupación o
estilo de vida pudieran perjudicar su capacidad para seguir las instrucciones posoperatorias.
11.Todo caso que no necesite un autoinjerto óseo o fusión.
12.Toda afección no descrita en las Indicaciones de uso.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El sistema espaciador cervical Acapella One únicamente debe ser implantado por cirujanos completamente
experimentados en el uso de dichos implantes y en las técnicas quirúrgicas especializadas de la columna
vertebral necesarias. Además, la selección y el cumplimiento adecuados del paciente afectarán de manera
importante los resultados. El cirujano debe considerar las afecciones del paciente (p. ej., tabaquismo,
desnutrición, obesidad, alcoholismo y drogadicción, calidad muscular y ósea deficiente) que podrían influir en
el rendimiento del sistema.
Las anclas internas deben implementarse cuando se utiliza el sistema Acapella One. El autoinjerto óseo debe
formar parte del procedimiento de fusión de la columna vertebral en el cual se utiliza el sistema espaciador
cervical Acapella One. Es posible que el uso de este producto sin un autoinjerto óseo no sea exitoso. El implante
de la columna vertebral no puede soportar cargas corporales sin el apoyo óseo. En este caso, el resultado final
será la flexión, el aflojamiento, el desarme y/o la ruptura del dispositivo.
La selección del implante de tamaño, forma y diseño adecuados a cada paciente es imprescindible para el
éxito de la intervención. Los implantes de polímeros plásticos sufren tensiones constantes durante su uso y
su resistencia queda limitada por la necesidad de adaptar el diseño al tamaño y la forma de los huesos. Si
no se procede con suma cautela en la selección del paciente, en la correcta colocación del implante y en
el tratamiento posoperatorio para minimizar las tensiones del implante, estas pueden ocasionar la fatiga del
material y rupturas, flexiones o aflojamientos del dispositivo antes de que se complete la cicatrización, con
riesgo de provocar nuevas lesiones o necesidad de extraer el dispositivo prematuramente.
Indicaciones preoperatorias
No se logra un resultado satisfactorio en todos los casos quirúrgicos, especialmente en la cirugía de columna vertebral,
donde muchas circunstancias atenuantes podrían comprometer los resultados. La planificación preoperatoria y los
procedimientos operatorios, incluido el conocimiento de técnicas quirúrgicas, la reducción adecuada, y la selección
y la colocación correctas del implante son consideraciones fundamentales para lograr un resultado satisfactorio. La
duración del implante depende del peso y del nivel de actividad del paciente, su mortalidad o la necesidad de un
reemplazo secundario del componente de acuerdo con el peso del paciente y su nivel de actividad.
Solamente debe seleccionarse a pacientes que satisfagan los criterios descritos en las indicaciones. Deben
evitarse afecciones como las mencionadas en las contraindicaciones.
En el momento de la intervención debe disponerse de un surtido adecuado de tamaños, incluidos tamaños
mayores y menores de los que se espera utilizar. Se debe tener cuidado al manipular los componentes del
implante. Los implantes no deben estar rayados ni dañados de ningún otro modo.
Como hay partes mecánicas involucradas, el cirujano debe estar familiarizado con los diversos componentes
antes de utilizar el equipo y debe verificar que todas las partes y los instrumentos necesarios estén presentes
antes del comienzo de la cirugía.
El sistema espaciador cervical Acapella One no ha sido evaluado para establecer su seguridad y compatibilidad
en un entorno de resonancia magnética. El sistema espaciador cervical Acapella One no se ha sometido a
pruebas de calor ni desplazamiento en un entorno de RM.
Indicaciones intraoperatorias
Se deben seguir cuidadosamente las instrucciones aplicables disponibles en toda técnica quirúrgica.
Deberán extremarse las precauciones alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas. El daño a los
nervios provocará la pérdida de las funciones neurológicas.
Para garantizar una fusión adecuada debajo y alrededor de la ubicación de la instrumentación, se debe utilizar
un autoinjerto. El autoinjerto se debe colocar en el área a fusionar y el material del injerto se debe extender
desde las vértebras superiores hasta las vértebras inferiores para lograr la fusión.
Se recomienda utilizar un sistema de imágenes para verificar que el implante esté ubicado adecuadamente y
alineado correctamente dentro del espacio intervertebral. Asegúrese de que el dispositivo esté correctamente
colocado en su ubicación final antes de implementar las anclas internas. Tenga en cuenta que la versión
convexa tiene un domo radial pronunciado en el lado superior. Hay una flecha en el extremo posterior del
dispositivo que indica qué lado tiene el domo. El implante debe colocarse de tal manera que la flecha apunte
hacia el lado superior del espacio intervertebral (es decir, hacia la cabeza).
Los distintos fabricantes utilizan materiales diferentes, que varían en tolerancias y configuraciones de diseño.
Los componentes del sistema espaciador cervical Acapella One no se deben utilizar con componentes de otros
sistemas o fabricantes.
Indicaciones postoperatorias
Las instrucciones y las advertencias postoperatorias del médico al paciente y el cumplimento correspondiente
por parte de este son sumamente importantes. Se recomienda realizar un seguimiento postoperatorio periódico
a largo plazo para detectar precozmente señales de desgaste de los componentes y para considerar las
acciones que se deberán realizar si se detectan dichas señales.
Deben hacerse radiografías periódicas para detectar signos de cambios de posición, fracaso de la fusión y/o
fractura del dispositivo. En dichos casos, debe vigilarse estrechamente a los pacientes y conviene considerar
las ventajas de la cirugía de revisión para evitar más deterioro.
Todos los pacientes deben ser informados de las limitaciones del dispositivo y de la posibilidad de que haya que
realizar intervenciones quirúrgicas posteriores. El paciente debe recibir instrucciones de limitar y restringir las
actividades físicas, especialmente los movimientos de levantamiento y torsión, y cualquier tipo de participación
deportiva. Se les debe avisar a los pacientes sobre su incapacidad para flexionarse en el punto de la fusión
de la columna vertebral y se les debe enseñar a compensar esta restricción permanente en el movimiento del
cuerpo. Se le debe recomendar al paciente que no fume ni consuma alcohol durante el proceso de cicatrización
del autoinjerto óseo.
Si se forma una seudoarticulación o los componentes se aflojan, se flexionan o se fracturan, el o los dispositivos
deben revisarse o retirarse inmediatamente, antes de que ocurra una lesión grave. La falta de inmovilización de
un hueso con retraso de la consolidación o con una seudoarticulación causará una tensión reiterada y excesiva
sobre el implante. Mediante el mecanismo de fatiga, estas tensiones pueden provocar finalmente una flexión,
la holgura o la rotura de los dispositivos.
Todo dispositivo recuperado debe tratarse de manera tal que no sea posible reutilizarlo en otro procedimiento
quirúrgico. Al igual que con todos los implantes ortopédicos, ningún componente del sistema espaciador
cervical Acapella One debe reutilizarse, en ninguna circunstancia.
COMPLICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
Las complicaciones y los efectos adversos posibles incluyen, entre otros:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Holgura precoz o tardía de los componentes
Desarme, flexión o rotura de cualquier componente o de todos ellos
Reacción (alérgica) de cuerpo extraño a los implantes
Infección
Seudoarticulación (seudoartrosis), retraso de consolidación, consolidación defectuosa
Pérdida de la función neurológica, incluidos parálisis (completa o incompleta), radiculopatía, disestesia,
hiperestesia, anestesia, parestesia, aparición o continuación del dolor, insensibilidad, neuroma, sensación
de cosquilleo, desgarros de la duramadre, neuropatía, deficiencias neurológicas (transitorias, permanentes
o tardías), deficiencias en los reflejos, paraplejía bilateral y/o aracnoiditis
7. Hemorragia, hematoma, seroma, embolia, edema, apoplejía, sangrado excesivo, flebitis, necrosis de la
herida o dehiscencia de la herida
8. Alineación incorrecta de las estructuras anatómicas o pérdida de la movilidad de la columna vertebral
9. Complicaciones del donante del autoinjerto óseo, incluidos dolor, fractura o problemas de cicatrización de
la herida
10.Atelectasia
11.Retropulsión del injerto
12.Cese de cualquier crecimiento posible en la parte operada de la columna vertebral
13.Lesión en el cuello, incluidos el esófago, la tráquea, la arteria carótida, la laringe o los nervios laríngeos
14.Ronquera, disfagia o disfonía precoz o tardía
15.Daño vascular que provoca sangrado excesivo
16.Fractura, daño, cambios degenerativos o inestabilidad de cualquier hueso por encima y/o por debajo del
nivel de la cirugía
17.Pérdida ósea por reabsorción u osteopenia asociada al uso de implantes
18.Muerte
Podría ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos efectos adversos posibles.
PRESENTACIÓN
Los implantes se suministran esterilizados (mediante radiación gamma) con un nivel de garantía de la esterilidad
(SAL, por sus siglas en inglés) de 10-6 y están concebidos para un solo uso. Nunca reesterilice un implante. La
reesterilización puede afectar negativamente a los materiales de los implantes y provocar un fracaso prematuro.
Los instrumentos quirúrgicos reutilizables no se suministran estériles: deben limpiarse y esterilizarse antes de su
uso. Estas instrucciones de uso no tratan el reprocesamiento de instrumentos quirúrgicos reutilizables. Consulte
las instrucciones de Exactech sobre reprocesamiento para instrumentos quirúrgicos vertebrales reutilizables.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications à l’utilisation du système de cage cervicale Acapella One sont similaires à celles d’autres
systèmes de conception semblable, notamment, mais sans s’y limiter :
1. Processus infectieux actif chez le patient, tout particulièrement au niveau du rachis ou des structures
vertébrales, ou adjacentes à celles-ci.
2. Obésité morbide.
3. Grossesse.
4. Difformité anatomique sévère en raison d’anomalies congénitales.
5. Les états médicaux ou chirurgicaux pouvant faire obstacle aux avantages potentiels d’une chirurgie
d’implant rachidien.
6. Arthrose foudroyante, absorption osseuse, ostéopénie, ostéomalacie ou ostéoporose. L’ostéopénie ou
l’ostéoporose sont des contre-indications relatives puisqu’elles peuvent affecter le degré de correction et/
ou de fixation mécanique qu’il est possible d’obtenir.
7. Les patients qui présentent une couverture tissulaire inadéquate au niveau du site opératoire, ou une
masse ou qualité osseuse insuffisante.
8. Allergie ou intolérance soupçonnée ou documentée aux matériaux utilisés.
9. Les patients chez lesquels recours à des implants affecterait les structures anatomiques ou les
performances physiologiques escomptées.
10.Les patients dont l’activité, les capacités mentales, la profession ou le style de vie pourraient interférer
avec leur capacité à suivre les instructions post-opératoires, ou faisant état d’une maladie mentale ou
d’une addiction à l’alcool ou à la drogue susceptibles d’interférer avec ces instructions.
11.Les cas ne nécessitant aucune fusion et greffe osseuse autogène.
12.Les états ne figurant pas dans les indications.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Le système de cage cervicale Acapella One doit uniquement être implanté par des chirurgiens parfaitement
familiarisés avec l’utilisation de tels implants et à la réalisation de techniques chirurgicales rachidiennes
spécialisées. La bonne sélection des patients et un bon niveau d’observance thérapeutique aura d’autant plus
d’impact sur les résultats. Le chirurgien doit tenir compte des différents critères de santé du patient (par ex. :
tabagie, malnutrition, obésité, addiction à l’alcool ou à la drogue, mauvaise qualité musculaire et osseuse)
pouvant affecter les performances du système.
Les ancrages internes doivent être déployés lors de l’utilisation du système de cage cervicale Acapella One.
La greffe osseuse autogène doit faire partie intégrante de la procédure de fusion vertébrale utilisant le système
de cage cervicale Acapella One. L’utilisation de ce produit sans greffe osseuse autogène peut ne pas réussir.
L’implant rachidien n’est pas en mesure de supporter les charges corporelles sans un support osseux, et finira
par entraîner une courbure, un descellement, un désassemblage et/ou une fracture du dispositif.
La sélection d’une taille, d’une forme et d’une conception appropriées de l’implant pour chaque patient est
essentielle à la réussite de l’intervention. Les implants en polymère plastique subissent des contraintes répétées
lors de leur utilisation, et leur résistance est limitée par la nécessité d’adapter leur conception à la taille et la
forme des os humains. À moins d’apporter un grand soin à la sélection du patient, à la mise en place correcte de
l’implant et au traitement post-opératoire pour réduire les contraintes exercées sur l’implant, de telles contraintes
peuvent entraîner une fatigue du matériau et une fracture, une déformation ou un descellement consécutifs du
dispositif avant que le processus de cicatrisation ne soit achevé, au risque de causer davantage de lésions ou
de nécessiter un retrait prématuré du dispositif.
Avant l’intervention
Un résultat satisfaisant ne peut être garanti dans tous les cas, tout particulièrement dans le domaine de la
chirurgie rachidienne où les résultats peuvent dépendre de nombreux facteurs. La planification et l’observation
de procédures préopératoires, notamment la connaissance des techniques chirurgicales, une réduction correcte,
le choix et le placement corrects de l’implant, constituent des éléments essentiels à l’obtention de résultats
satisfaisants. La longévité de l’implant dépend du poids, du niveau d’activité et de la mortalité du patient, ainsi
que de la nécessité de remplacer des composants en fonction du poids et du niveau d’activité du patient.
Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés. Tous les états
affectant les patients, tels que ceux qui figurent dans les contre-indications, doivent être évités.
Un inventaire complet de tailles de dispositifs doit être disponible au moment de l’intervention, et notamment
des tailles plus grandes et plus petites que celles prévues. Faire preuve de prudence lors de la manipulation
des composants de l’implant. Les implants ne doivent pas être rayés, ni endommagés de quelque autre manière
que ce soit.
Des pièces mécaniques étant impliquées, le chirurgien doit bien connaître les différents composants avant
d’utiliser le système, et doit confirmer la présence de toutes les pièces et de tous les instruments requis avant
le début de l’intervention.
L’innocuité et la compatibilité du système de cage cervicale Acapella One n’ont pas été évaluées dans un
environnement à résonance magnétique (IRM). L’échauffement et la migration du système de cage cervicale
Acapella One n’ont pas été évalués dans un environnement à résonance magnétique (IRM).
Instructions peropératoires
Quelle que soit la technique chirurgicale applicable disponible, les instructions doivent être suivies avec
précaution.
Faire preuve d’extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines rachidiennes. Une lésion des nerfs
entraînera une perte des fonctions neurologiques.
Pour assurer une bonne fusion au-dessous et autour de l’emplacement du montage, utiliser une autogreffe.
L’autogreffe doit être placée dans la zone à fusionner et le matériau de greffe doit s’étendre de la vertèbre
supérieure à la vertèbre inférieure à fusionner.
L’usage d’un système d’imagerie est recommandé pour vérifier le bon positionnement et l’alignement correct de
l’implant au sein de l’espace discal. Vérifier que le dispositif est correctement positionné dans son emplacement
final avant de déployer les ancrages internes. Noter que la version convexe présente un dôme radial prononcé
sur le côté supérieur. L’extrémité postérieure du dispositif comporte une flèche indiquant le côté bombé.
L’implant doit être placé de telle sorte que la flèche soit orientée vers le côté supérieur de l’espace discal (c.-à-d.
céphalique).
Les matériaux utilisés, les tolérances et les configurations de conception varient selon les fabricants. Les
composants du système de cage cervicale Acapella One ne doivent pas être utilisés avec des composants d’un
autre système ou d’un autre fabricant.
Après l’intervention
Les indications et avertissements post-opératoires communiqués par le médecin au patient, et leur observance
par le patient, sont extrêmement importants. Il est conseillé d’effectuer un suivi postopératoire régulier à long
terme afin de détecter des signes précoces d’usure des composants et d’envisager les mesures qui s’imposent
dans une telle éventualité.
Des radiographies doivent être régulièrement réalisées afin de détecter des signes de migration, d’échec de
fusion et/ou de fracture du dispositif. Dans de tels cas, les patients doivent être soumis à une surveillance
attentive et les avantages d’une chirurgie de reprise doivent être examinés afin d’éviter toute détérioration
supplémentaire.
Tous les patients doivent être informés des limites du dispositif et de l’éventualité d’une nouvelle opération.
Ordonner au patient de limiter et de restreindre ses activités physiques, en particulier le soulèvement de
charges, les mouvements de torsion et la pratique de tout type de sport. Les patients doivent être informés qu’ils
ne peuvent pas se plier au point de la fusion rachidienne et doivent être avisés quant aux méthodes à adopter
pour compenser cette restriction permanente de leurs mouvements. Le patient doit être informé qu’il lui sera
interdit de fumer ou de consommer de l’alcool pendant toute la durée du processus de cicatrisation du greffon
osseux autogène.
En cas de développement d’une pseudarthrose, de descellement, de courbure et/ou de fracture des composants,
le ou les dispositifs doivent être révisés et/ou retirés immédiatement, avant que toute lésion grave ne survienne.
La non-immobilisation lors d’une absence ou d’un retard de consolidation osseuse entraînera des contraintes
excessives et répétées sur l’implant. Par effet de fatigue, ces contraintes pourront alors entraîner une courbure,
un descellement ou une fracture du ou des dispositifs.
Tout dispositif retiré doit être traité de manière à ce qu’il soit impossible de le réutiliser pour une autre intervention
chirurgicale. Comme pour tout implant orthopédique, les composants du système de cage cervicale Acapella
One ne doivent en aucun cas être réutilisés
COMPLICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Les complications et effets indésirables possibles comptent notamment :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Descellement précoce ou tardif des composants
Désassemblage, courbure ou fracture d’une partie ou de l’ensemble des composants
Réaction allergique à corps étranger en raison des implants
Infection
Pseudarthrose, consolidation retardée ou incorrecte
Perte de fonction neurologique, y compris paralysie (totale ou partielle), radiculopathie, dysesthésie,
hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, développement ou persistance de douleurs, engourdissement,
névrome, sensation de fourmillement, déchirures durales, neuropathie, déficits neurologiques (transitoires,
permanents ou retardés), déficits au niveau des réflexes, paraplégie bilatérale et/ou arachnoïdite
7. Hémorragie, hématome, sérome, embolie, œdème, accident vasculaire cérébral (AVC), saignement
excessif, phlébite, nécrose ou déhiscence au niveau de la plaie
8. Alignement incorrect des structures anatomiques ou perte de mobilité rachidienne
9. Complication au niveau du greffon osseux autogène, y compris douleurs, fracture ou problèmes de
cicatrisation de la plaie
10.Atélectasie
11.Rétropulsion du greffon
12.Arrêt de toute croissance éventuelle de la partie opérée du rachis
13.Blessure au cou, y compris au niveau de l’œsophage, de la trachée, de l’artère carotide, du larynx ou des
nerfs laryngés
14.Enrouement précoce ou tardif, dysphagie ou dysphonie
15.Lésion vasculaire entraînant des saignements excessifs
16.Fracture, endommagement, dégénérescence ou instabilité d’un os situé au-dessus et/ou en dessous du
niveau du site opéré
17.Perte osseuse due à une résorption ou à la déviation des contraintes
18.Décès
Une ou plusieurs interventions supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires pour corriger certains de ces effets
indésirables possibles.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
Los implantes deben almacenarse en sus envases precintados originales y en un lugar limpio y seco. Este
envase no debe exponerse a luz solar directa, radiación ionizante, temperaturas extremas o contaminantes
sólidos. Para asegurar la esterilidad, los implantes deben utilizarse antes de la fecha de caducidad indicada en
la etiqueta exterior del envase. Antes de utilizarlos, inspeccione el envase y las etiquetas para comprobar que
estén intactos. Si el dispositivo estuviera abierto, dañado o adulterado de alguna manera, no debe utilizarse
y debe ser devuelto a Exactech. Para asegurar la esterilidad, utilice procedimientos quirúrgicos asépticos al
extraer el implante de su envase.
CONDITIONNEMENT
Les implants sont livrés stériles (radiations gamma) avec un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10-6 et
sont exclusivement à usage unique. Ne jamais restériliser un implant. Toute restérilisation peut avoir des effets
indésirables sur les matériaux de l’implant et provoquer une défaillance prématurée.
INTENTOS DE RECUPERACIÓN DEL DISPOSITIVO
Si fuera necesario extraer algunos o todos los componentes del sistema espaciador cervical Acapella One,
llame al número de Exactech indicado más abajo y solicite instrucciones para la recolección de datos, que
incluyen información histopatológica, mecánica y sobre los efectos adversos.
STOCKAGE ET MANIPULATION
Les implants doivent être conservés dans leur emballage d’origine scellé et dans un lieu propre et sec. Cet
emballage ne doit pas être exposé à l’action directe des rayons solaires, aux radiations ionisantes, aux
températures extrêmes ou à une contamination par des particules. Afin d’assurer leur stérilité, il importe d’utiliser
les implants avant la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette de l’emballage extérieur. Avant l’utilisation,
vérifier l’intégrité de l’emballage et de l’étiquette. Si le dispositif a été ouvert, endommagé ou déterioré de
quelque façon que ce soit, il ne doit pas être utilisé et doit être retourné à Exactech. Afin d’assurer sa stérilité,
sortir l’implant de son emballage dans des conditions d’asepsie chirurgicale.
PRECAUCIÓN
Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a médicos o por receta de un médico.
INFORMACIÓN
Las instrucciones recomendadas para el uso de este sistema (técnicas operativas quirúrgicas) se encuentran
disponibles a pedido. Para obtener más información sobre el producto, comuníquese con el Servicio de
Atención al Cliente de Exactech, Inc., 2320 NW 66th Court, Gainesville, FL 32653-1630, EE. UU. Teléfono: (800)
392-2832. Fax: (352) 378-2617.
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38033 Grenoble Cedex 2
Francia
Les instruments chirurgicaux réutilisables fournis ne sont pas stériles ; ils doivent donc être nettoyés et
stérilisés avant utilisation. Le retraitement des instruments chirurgicaux réutilisables n’est pas évoqué dans ce
mode d’emploi. Consulter les instructions relatives au retraitement des instruments de chirurgie rachidienne
réutilisables fournies par Exactech.
EFFORTS DE RÉCUPÉRATION DES DISPOSITIFS
S’il devient nécessaire de retirer tout ou partie des composants du système de cage cervicale Acapella One,
contacter Exactech au numéro figurant ci-dessous afin de recevoir des instructions relatives à la collecte des
données, y compris les informations histopathologiques, mécaniques et les effets indésirables.
MISE EN GARDE
Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin.
INFORMATIONS
Les instructions d’emploi recommandées de ce système (techniques opératoires chirurgicales) sont disponibles
sur demande. Pour plus d’informations sur les produits, contacter le service clientèle Exactech, Inc., 2320 NW
66th Court, Gainesville, FL 32653-1630 USA, au (800) 392-2832 ou par fax au (352) 378-2617.
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Es posible que algunos componentes no estén disponibles en la actualidad. Para obtener más información, póngase en contacto con el representante de ventas de Exactech.
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Tous les copyrights et toutes les marques déposées ou en cours sont la propriété d’Exactech, Inc. Pour plus d’informations
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700-096-137 Rev.-
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