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Osservatorio Innovazione Sifo - web www.osservatorioinnovazione.org mail [email protected] SCHEDA PRODOTTO con valutazione economica semplificata I dati originali riportati nella scheda sono proprietà del Laboratorio SIFO di Farmacoeconomia, Firenze Poiché il prodotto innovativo preso in esame non determina un beneficio clinico incrementale, la VES viene impostata come analisi di minimizzazione dei costi (CMA). Data di stesura della scheda: Data di aggiornamento della scheda Nome commerciale del prodotto: Descrizione del prodotto: Indicazione terapeutica: Ditta produttrice: Terapia innovativa, prodotto e informazioni sul prezzo: 18/09/09 23/09/2010 IRESSA Gefitinib Tumore recidivante o metastatico della testa e del collo a cellule squamose ASTRA-ZENECA Per i farmaci: specificare fonte e data dell’ Gefitinib – Iressa informazione, forma farmaceutica, dosaggio, quantità totale per confezione, prezzo al pubblico (PP) oppure ex-factory (PEF) e calcolare 30 compresse poi il prezzo/mg. Per i dispositivi: specificare fonte e data dell’ informazione e quantità totale per confezione. cpr 250 mg Prezzo ex factory (IVA inclusa): € 2190,37 0.292 €/mg 73.01 €/cpr Note: -PEF = PP x 0.6666 Terapia di riferimento, prodotto e informazioni sul prezzo: Farmadati (ultimo aggiornamento 14/08/2009) Methotrexate iniett. 4 sir 20 mg. Wyeth Lederle. Indirizzo scheda prodotto su web: Abstract del principale studio clinico: PEF=49.49 (0.62 euro/mg) http//www.osservatorioinnovazione.org/s83.pdf J Clin Oncol, 2009; 27: 1864-1871 Phase III Study of Gefitinib 250 Compared With Intravenous Methotrexate for Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck J. Simon W. Stewart, Ezra E.W. Cohen, Lisa Licitra, Carla M.L. Van Herpen, Chonlakiet Khorprasert, Denis Soulieres, Pavel Vodvarka, Danny Rischin, Avgust M. Garin, Fred R. Hirsch, Marileila Varella-Garcia, Serban Ghiorghiu, Laura Hargreaves, Alison Armour, Georgina Speake, Alan Swaisland, Everett E. Vokes Purpose To compare survival in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) treated with gefitinib 250 or 500 mg/day or standard methotrexate. Patients and Methods Four hundred eighty-six patients with recurrent SCCHN were randomly assigned to oral gefitinib 250 mg/day, gefitinib 500 mg/day, or methotrexate 40 mg/m2 intravenously weekly. Primary end point was overall survival, secondary end points were objective response rate (ORR), safety, symptom improvement, and quality of life (QOL). Exploratory end points included association of efficacy with epidermal growth factor receptor gene copy number and other biomarkers. Results Neither gefitinib 250 nor 500 mg/day improved overall survival compared with methotrexate (hazard ratio [HR], 1.22; 95% CI, 0.95 to 1.57; P = .12; and HR, 1.12; 95% CI, 0.87 to 1.43; P = .39, respectively). In the gefitinib 250 mg/day, 500 mg/day, and methotrexate groups, respectively, median overall survival was 5.6, 6.0, and 6.7 months; ORRs (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) were 2.7%, 7.6% and 3.9%, with no statistically significant difference between either gefitinib arm and methotrexate. No unexpected adverse events were observed, except for tumor hemorrhage-type events with gefitinib (8.9%, gefitinib 250 mg/day; 11.4%, gefitinib 500 mg/day; 1.9%, methotrexate). QOL improvement rates (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck total score) were 13.4%, 18.0%, and 6.0% for gefitinib 250 mg/day, 500 mg/day, and methotrexate, respectively. Conclusion In patients with recurrent or metastatic SCCHN, while responses with gefitinib were seen, neither gefitinib 250 nor 500 mg/day improved overall survival compared with methotrexate. With the exception of tumor hemorrhage–type events with gefitinib, the adverse event profiles were generally consistent with those previously observed. Terapia innovativa Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un unico ciclo di terapia costituito da N somministrazioni. Farmaco 1 Nome generico Gefitinib Farmaco 2 Farmaco 3 Farmaco 4 Note Nome commerciale Iressa BSA(mq) Peso(kg) Dose per somministrazione (da 250 mg esprimere in mg, UI, MU, fiale o compresse) Numero complessivo di sommini- 168 strazioni nel ciclo Numero di cicli per paziente (media o mediana) Dose totale per paziente 42000 mg Prezzo unitario (da esprimere in euro per mg, UI, MU, fiala o compressa) Spesa per paziente 0.292 €/mg 73.01 €/cpr Totale = 12265 € 12265 € Note: il calcolo tiene conto della mediana di sopravvivenza di 5.6 mesi dei pazienti che hanno ricevuto gefitinib 250 mg. Nello studio in esame 158 pazienti sono stati trattati con gefitinib 250 mg e 166 pazienti con gefitinib 500 mg. Poiché entrambi i dosaggi non hanno migliorato la “overall survival” è stato scelto il dosaggio piu’ basso per la compilazione della scheda. Terapia di riferimento Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un unico ciclo di terapia costituito da N somministrazioni. Farmaco 1 Nome generico Metotrexato Nome commerciale Methotrexate BSA(mq) 1.73 Peso(kg) Dose per somministrazione (da esprimere in mg, UI, MU, fiale o compresse) Numero complessivo di somministrazioni nel ciclo Numero di cicli per paziente (media o mediana) 40 mg/mq 50 Farmaco 2 Farmaco 3 Farmaco 4 Note Dose totale per paziente 3460 mg Prezzo unitario (da esprimere in euro per mg, UI, MU, fiala o compressa) Spesa per paziente 0,62 euro/mg 2145 euro Totale =2145 euro Note: il calcolo tiene conto della mediana di sopravvivenza di 6.7 mesi dei pazienti che hanno ricevuto metotressato. Valutazione economica semplificata Terapia di riferimento, costo per paziente: Terapia innovativa, costo reale per paziente: Costo massimo per paziente riconoscibile alla terapia innovativa: Costo massimo unitario riconoscibile alla terapia innovativa: Nome e cognome dell’estensore della scheda: 2145 euro 12265 € 2145 euro 0.051 euro Anna Cavazzana ABBREVIAZIONI: OS = overall survival, PFS = progression free survival, DFS = disease free survival VALORI DI RIFERIMENTO: 1 mese OS guadagnato = 5000 euro; 1 mese PFS o DFS guadagnato = 2500 euro (approccio Q-TWiST) BIBLIOGRAFIA: Messori A, Caccese E, Orsi C, Burchini G, Cecchi M, Santarlasci B, Trippoli S. Analisi costo-efficacia: calcolo del guadagno di sopravvivenza e determinazione del costo peranno di vita guadagnato. Boll SIFO 2007;53:8692.