INCA® Instructions (English)

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Instructions (English)
Mode d’emploi (Français / French)
Istruzioni (Italiano / Italian)
Anweisungen (Deutsch / German)
Instrucciones (Español / Spanish)
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Fax: (203) 601-4747
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Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherldands
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INCA Complete Set, Replacement Set and Accessory Pack (English)
DEVICE DESCRIPTION
INTENDED USE
The INCA Complete Set consists of a nasal cannulae, two lengths of
Stay-Flex tubing, two tubing adapters, one in-line “T” pressure adapter, a
knit cap with hook/loop strap, two foam blocks and a hook/loop chin strap
(Figures 1 and 4). One INCA Sizing Gauge is included in every box of five
sets (Figure 2).
For administering continuous positive airway pressure (CPAP) in
neonates.
WARNINGS
Use of this device can cause nasal septal erosion, necrosis or permanent
nasal damage.
Complete Set P/N
Size
Frequent observation of the neonate and prong position is essential.
44-2707
7.5F
If nasal irritation is observed, discontinue use immediately.
44-2709
9F
44-2710
10.5F
44-2712
12F
44-2715
15F
CONTRAINDICATIONS
Nasal septal erosion or necrosis
HOW SUPPLIED
The INCA Replacement Set includes the nasal cannulae,
two lengths of Stay-Flex tubing, two tubing adapters and one
in-line pressure “T” adapter (Figure 1).
Replacement Set P/N
Size
44-0707
7.5
44-0709
9F
44-0710
10.5F
44-0712
12F
44-0715
15F
Nasal Cannulae (only) are packaged sterile for single use.
Do not reuse.
INSTRUCTIONS FOR USE – INCA COMPLETE SETS
1.
Note: Do not place sizing gauge in neonate’s nares.
The INCA Accessory Pack includes five knit caps with hook/loop
strap, five chin straps with ten hook fasteners (not attached) and ten foam
blocks.
Accessory Pack P/N
Size
44-2001
X-Small
44-2002
Small
For appropriate nasal prong fitting, use the INCA Sizing Gauge P/N
025-001 (Figure 2). Wipe gauge with sterile 70% isopropyl alcohol
prior to each use. Hold the gauge up to the nasal area to determine
appropriate cannulae size.
44-2003
Large
44-2004
X-Large
Figure 2
SIZES LISTED ARE SUGGESTED GUIDELINES ONLY
NEONATE WEIGHT
CANNULAE SIZE
<700g
7.5F or 9F
701 – 1000g
10.5F
1001 – 1300g
12F
1301 – 2000g
15F
2.
INSPIRATORY OR
EXPIRATORY LIMB
TUBING
ADAPTER
Remove the nasal cannulae base from its sterile package. Insert the
nasal cannulae several notches into the ends of the Stay-Flex tubing
securely. Expand the tubing to the desired length (Figure 3).
PRESSURE LINE
PRESSURE
”T” ADAPTER
“Y” ADAPTER
DO NOT USE
PRESSURE “T”
ADAPTER INSERT
NASAL PRONGS
Figure 3
3.
CANNULAE
STAY-FLEX
TUBING
Figure 1
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Disconnect "Y" adapter (Figure 1) from breathing circuit and do not
use. Attach inspiratory and expiratory limbs to INCA Stay-Flex
tubing. Remove Pressure "T" Adapter Insert (Figure 3) and connect
pressure monitor line to INCA "T" adapter. If the ventilator system
does not have a separate pressure monitoring line, remove "T"
adapter and replace with extra white adapter included in tray.
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4.
Place knit cap over neonate's occipital area to ensure stability
(cap can be cuffed for size.) Leave band open (Figure 4).
FOAM BLOCK
KNIT CAP
FOAM BLOCK
HOOK/LOOP
BAND
Figure 7
9.
Figure 4
5.
Begin the prescribed gas flow. Fit nasal cannulae in neonate's nares.
Hold prongs in place until neonate becomes stable and continuous
flow begins through the circuit. This may take a minute or two
(Figure 5).
Make final adjustments in Stay-Flex tubing to fine-tune prong position.
Ideally 1/3 to 1/2 of the prong should rest in neonate’s nares.
10. Alter the neonate’s positioning from the supine to the prone or sideline
positions as necessary. Re-adjust the Stay Flex tubing if required.
11. Use an oral gastric tube to eliminate gastric insufflation if required.
12. To help optimize the effect of CPAP, a chin strap may help prevent
mouth leaks. To apply the chin strap to the neonate, place cotton side
of the chin strap under the chin (blue lines on exterior side). Ensure
blue line side does not touch neonate’s face. Apply adhesive side of
hook tab to cotton side of chin strap. Fasten both ends of chin strap to
knit cap band. Be careful not to fasten the chin strap too tightly.
INSTRUCTIONS FOR USE – INCA REPLACEMENT SECTIONS
Figure 5
The cannulae prongs should fit the nares snugly without pinching
the septum. If the prongs do not fit snugly, the excess movement
may cause damage to the mucosa and possible septal erosion.
The nasal prongs should fill the nasal opening completely without
stretching the skin or putting undue pressure on the nares
(blanching around the rim of the nostrils suggests that the
prongs are too large).
Do not allow the bridge of the cannulae to press up against the
septum. There should be a small space between the tip of the
septum and the bridge between the prongs.
Note: Applying a skin barrier material where the nasal cannulae
makes contact with the skin may minimize tissue damage. (Ref. Neoprep skin barrier, small P/N 44-8000 or large, P/N 44-8001).
6.
7.
Make initial bends in Stay-Flex tubing to conform to neonate’s head
size and position (i.e., prone, supine).
Place both left and right lengths of Stay-Flex tubing snugly into slit of
foam block (Figure 6).
To remove the used tubing and cannulae:
1.
2.
3.
4.
Gently remove the cannulae from the nares.
Lift the tubing out of the head band assembly, leave foam blocks.
Disconnect the used tubing from the circuit at the white adapter on one
side, and at the pressure “T” adapter on the other side. If the
ventilator system does not have a separate pressure monitoring line,
remove “T” adapter and replace with extra white adapter included in tray.
Install replacement tubing and cannulae per previous instructions.
INSTRUCTIONS FOR USE – INCA ACCESSORY PACK
The Accessory Pack provides clinicians with extra hats when cannulae and
hat sizes do not match neonate. The pack also includes extra chin straps,
hook-and-loop fasteners and foam blocks.
See “INCA Complete Sets” above for directions for use.
EXPLANATION OF SYMBOLS
REF
Reorder Number
LOT
Batch Code
Use By
Do Not Reuse
Latex Free
Figure 6
8.
Position foam blocks between knit cap and cotton band, and secure by
wrapping the band around the head and securing it with the hook/loop
tab. This will hold tubing securely and comfortably in place. The foam
also provides a cushion between the tubing and the neonate’s head
(Figure 7).
Sterilized using Ethylene Oxide, Nasal
Cannulae Only
ATTENTION: See instructions for use.
Authorized Representative in the
European Community
Product conforms to the Medical Device
Directive 93/42/EEC
Manufacturer
CooperSurgical, Inc
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Trumbull, CT 06611 USA
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Made in the USA
INCA
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jeu complet, jeu de rechange et ensemble d’accessoires (Français)
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
APPLICATION
Le jeu complet INCA se compose d’une canule nasale, de deux tubes
cannelés Stay-Flex, de deux adaptateurs de tube, d’un adaptateur de
pression en « T », d’un bonnet tricoté avec courroie en velcro, de deux
coussinets en mousse et d’une jugulaire en velcro (Figure 1). Un gabarit
de dimensionnement INCA est fourni dans chaque boîte de cinq jeux
(Figure 2).
Administration de ventilation spontanée avec pression expiratoire positive
(VS-PEP) chez les patients néonatals.
Réf jeu complet
Taille
44-2707
7.5F
44-2709
9F
44-2710
10.5F
44-2712
12F
44-2715
15F
Taille
44-0707
7.5
44-0709
9F
44-0710
10.5F
44-0712
12F
44-0715
15F
L’emploi de ce dispositif peut provoquer une érosion des fosses nasales,
une nécrose ou une lésion nasale permanente.
Un examen fréquent du patient et de la position d’introduction est
essentiel.
Interrompre immédiatement l’utilisation en cas d’observation d’une
irritation nasale.
CONTRE-INDICATIONS
Érosion ou nécrose des fosses nasales
PRESENTATION
Le jeu de rechange INCA comprend la canule nasale, deux tubes StayFlex, deux adaptateurs de tube et un adaptateur de pression en « T ».
Réf jeu de rechange
AVERTISSEMENTS
Les canules nasales (uniquement) sont stérilisées et destinées à un
usage unique.
Ne pas réutiliser
MODE D’EMPLOI – JEUX COMPLETS INCA
1.
Pour un ajustement approprié des branches de la canule, utilisez le
gabarit de dimensionnement INCA, réf 025-001 (Figure 2). Nettoyez
le gabarit avec de l’alcool isopropylique à 70% avant chaque
utilisation. Présentez le gabarit sur la zone nasale pour déterminer
la taille de canule appropriée. Remarque: ne placez pas le gabarit
dans les narines du patient néonatal.
L’ensemble d’accessoires INCA comprend cinq bonnets tricotés avec
courroies de fixation en velcro, cinq jugulaires avec dix fermetures en
velcro (non fixées) et dix coussinets en mousse.
Réf ensemble accessoires
Taille
44-2001
Xtra petit
44-2002
Petit
44-2003
Grand
44-2004
Xtra grand
Figure 2
LES DIMENSIONS NE SONT FOURNIES QU’À TITRE INDICATIF
POIDS DU PATIENT
DIMENSIONS DE LA CANULE
<700g
7.5F ou 9F
701 à 1000g
10.5F
1001 à 1300g
12F
1301 à 2000g
15F
2.
SECTION INSPIRATOIRE
OU EXPIRATOIRE
ADAPTATEUR
DE TUBE
Retirez la base de la canule nasale de son conditionnement stérile.
Insérez soigneusement la canule nasale sur plusieurs entailles dans
les extrémités des tubes Stay-Flex. Déployez les tubes à la longueur
désirée (Figure 3).
ADAPTATEUR
DE PRESSION
EN « T »
ADAPTATEUR DE
PRESSION EN «T»
ADAPTATEUR EN «Y»
NE PAS UTILISER
Figure 1
CONDUIT DE
PRESSION
BRANCHES
NASALES
CANULES
TUBE
STAY-FLEX
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Figure 3
3. Débranchez l’adaptateur en « Y » (Figure 1) du circuit respiratoire et
ne l’utilisez pas. Raccordez les sections inspiratoire et expiratoire du
tube Stay-Flex INCA. Retirez l’adaptateur de pression en « T »
(Figure 3) et raccordez le conduit de contrôle de pression à
l’adaptateur INCA en « T ». Si le système de ventilation ne possède
pas un conduit de contrôle de la pression propre, retirez l’adaptateur
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COUSSINET
EN MOUSSE
en « T » et remplacez-le par l’adaptateur blanc additionnel inclus
dans la boîte.
4. Disposez le bonnet de laine sur la zone occipitale du nouveau-né, de
manière à assurer une stabilité correcte (le bonnet peut être replié à
la taille appropriée). Laissez la courroie ouverte (Figure 4).
BONNET TRICOTÉ
Figure 7
COUSSINET
EN MOUSSE
9. Effectuez les derniers ajustements du tube flexible afin de régler la
position des branches avec précision. La longueur idéale à introduire
à l’intérieur des fosses du patient est de 1/3 à 1/2 des branches.
10. Au besoin, changez la position du nouveau-né couché sur le dos en le
couchant sur le ventre ou sur le côté. Si nécessaire, réajustez le tube
flexible.
BANDE VELCRO
11. Si nécessaire, employez un tube gastrique oral afin d’éliminer toute
insufflation gastrique.
Figure 4
5. Commencez l’administration du gaz prescrit. Ajustez la canule nasale
aux fosses du patient. Maintenez les branches en place jusqu’à ce
que le patient se stabilise et qu’un flux continue commence à circuler
à travers le circuit. Cela peut prendre une ou deux minutes (Figure 5).
12. Pour optimiser l’effet de la VS-PEP, une jugulaire peut aider à
éviter les fuites buccales. Pour appliquer la jugulaire, disposez la
face en coton de la courroie sous le menton du nouveau-né
(lignes bleues à l’extérieur). Assurez-vous que la face des lignes
bleues ne touche pas le visage du patient. Appliquez la face
adhésive de la fermeture velcro sur la face en coton de la
jugulaire. Fixez les deux extrémités de la jugulaire sur la bande du
bonnet tricoté. Veillez à ne pas trop serrer la jugulaire.
MODE D’EMPLOI - SECTIONS DE RECHANGE INCA
Pour retirer le tube et la canule usagés:
Figure 5
1. Retirez soigneusement la canule des fosses.
Les branches de la canule doivent s’ajuster aux fosses
confortablement, sans pincer le septum. En cas d’ajustement
incorrect des branches, l’excès de mouvement peut provoquer
un endommagement de la muqueuse et une éventuelle érosion
septale.
Les branches nasales doivent remplir complètement les orifices
nasaux sans tendre la peau ou appliquer une pression excessive
sur les fosses. (Un blanchissement autour des bords des narines
signifierait que les branches sont trop grandes).
Veillez à empêcher que le pont de la canule opprime le septum. Il
doit y avoir un peu d’espace entre le bout du septum et le pont
entre les branches.
Remarque: l’application d’une matière de protection de la peau à
l’endroit où celle-ci se trouve en contact avec la canule nasale permet
de minimiser l’endommagement de la peau. (Protection cutanée
nouveau-nés, petite taille - réf 44-8000 - ou grande taille - réf 448001).
6. Arrondissez le début du tube cannelé flexible de maintien afin de
l’adapter aux dimensions et à la position de la tête du patient
(par ex. sur le ventre ou sur le dos).
7. Introduisez les sections gauche et droite du tube flexible dans la fente
du coussinet en mousse (Figure 6).
2. Extrayez le tube de la bande de tête, en laissant les coussinets de mousse.
3. Débranchez le tube usagé du circuit de l’adaptateur blanc d’un côté
et de l’adaptateur de pression en « T » de l’autre. Si le système de
ventilation ne possède pas un conduit de contrôle de la pression
propre, retirez l’adaptateur en « T » et remplacez-le par l’adaptateur
blanc additionnel inclus dans la boîte.
4. Installez le tube et la canule de rechange comme indiqué ci-dessus.
MODE D’EMPLOI – ENSEMBLE D’ACCESSOIRES INCA
L’ensemble d’accessoires fournit aux professionnels de santé des
bonnets supplémentaires quand les tailles de la canule et du bonnet ne
sont pas adaptées au nouveau-né. L’ensemble contient également des
jugulaires supplémentaires, des fermeture velcro et des blocs de mousse.
Reportez-vous à « INCA Jeux complets » ci-dessus pour obtenir le
mode d’emploi.
EXPLICATION DES SYMBOLES
REF
Référence du catalogue
LOT
Code du lot
Utiliser jusque
Ne pas réutiliser
Sans Latex
Figure 6
Stérilisation a l’oxyde d’éthylène, cannule nasale uniquement
8. Disposez les coussinets en mousse entre le bonnet de laine et la
bande en coton et, pour les maintenir, enveloppez la bande autour de
la tête et fixez-la à l’aide de la fermeture velcro. Ceci permet de
maintenir les tubes confortablement et en toute sécurité. La mousse
fait également office de coussinet entre le tube et la tête du nouveauné (Figure 7).
Attention voir notice d'utilisation
Mandataire dans la Communauté européenne
Produit conforme à de la directive 93/42/EEC sur les
dispositifs médicaux
Fabricant
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Fabriqué aux États-Unis
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Set completo, di ricambio e accessori INCA
(Italiano)
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
USO PREVISTO
Il set completo INCA comprende una cannula nasale, tubi Stay-Flex in
due diverse lunghezze, due adattatori per tubi, un adattatore di pressione
a “T” in linea, un cappuccio in maglia con fascetta di fermo, due blocchi di
schiuma e una fascetta di fermo sottomento (Figura 1 e 4). Ogni
confezione di cinque set include un calibro di misurazione INCA (Figura
2).
Per la somministrazione di pressione positiva continua nelle vie aeree
(CPAP) nei neonati.
AVVERTENZE
L’uso di questo dispositivo può causare abrasione del setto nasale,
necrosi o danni nasali permanenti.
È essenziale controllare frequentemente la posizione del neonato e del
nasello.
N/P set completo
Misura
44-2707
7,5F
44-2709
9F
44-2710
10,5F
44-2712
12F
Necrosi o abrasione del setto nasale
44-2715
15F
CONDIZIONI DI FORNITURA
In caso d’irritazione nasale, interrompere immediatamente l’uso.
CONTROINDICAZIONI
Soltanto la cannula nasale è confezionata sterile e monouso.
Il set di ricambio INCA include la cannula nasale, tubi Stay-Flex in due
diverse lunghezze, due adattatori per tubi e un adattatore di pressione a
“T” in linea.
N/P set di ricambio
Misura
44-0707
7,5F
44-0709
9F
44-0710
10,5F
44-0712
12F
44-0715
15F
Non riutilizzare.
ISTRUZIONI PER L’USO – SET COMPLETO INCA
1. Per l’inserimento appropriato del nasello, usare il calibro di misurazione INCA N/P 025-001 (Figura 2). Pulire il calibro con alcol
isopropilico sterile al 70% prima di ogni impiego. Tenere il calibro
sull’area nasale per determinare la misura appropriata della cannula.
Nota: non inserire il calibro di misurazione nelle narici del
neonato.
ll set di accessori INCA include cinque cappucci in maglia con fascetta
di fermo, cinque fascette sottomento con dieci meccanismi di fissaggio
(non inclusi) e dieci blocchi di schiuma.
N/P set accessori
Misura
44-2001
X-Small
44-2002
Small
44-2003
Large
44-2004
X-Large
Figura 2
LE MISURE FORNITE HANNO VALORE PURAMENTE INDICATIVO
PESO DEL NEONATO
<700g
701 – 1.000g
1.001 – 1.300g
1.301 – 2.000g
MISURA DELLA CANNULA
7,5F o 9F
10,5F
12F
15F
2. Rimuovere la base della cannula nasale dalla confezione sterile.
Inserire saldamente alcune tacche della cannula nasale sulle
estremità del tubo Stay-Flex. Allungare il tubo sino a ottenere la
INSPIRATORIO
lunghezza desiderata (Figura 3). RAMO
OD ESPIRATORIO
ADATTATORE
TUBO
INSERTO
ADATTATORE DI
ADATTATORE DI
PRESSIONE A “T”
Figura 3
NASELLO
LINEA DI
PRESSIONE
ADATTATORE A “Y”
NON USARE
Figura 1
CANNULA
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TUBO
STAY-FLEX
International
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3.
Scollegare l’adattatore a “Y” (Figura 1) dal circuito di respirazione e
non utilizzarlo. Collegare il ramo inspiratorio e quello espiratorio al
tubo INCA Stay-Flex. Rimuovere l’adattatore di pressione a “T”
(Figura 3) e collegare la linea di monitoraggio della pressione
all’adattatore a “T” INCA. Se il sistema di ventilazione non dispone
di una linea separata di monitoraggio della pressione, rimuovere
l’adattatore a “T” e sostituirlo con l’adattatore bianco supplementare
in dotazione.
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4.
BLOCCO DI
SCHIUMA
Collocare il cappuccio in maglia sull’area occipitale del neonato per
garantirne la stabilità (è possibile risvoltare il cappuccio per ottenere
la misura giusta). Lasciare la fascia aperta (Figura 4).
CAPPUCCIO
IN MAGLIA
Figura 7
9.
FASCIA DI FERMO
Cominciare a erogare il flusso di gas prescritto. Inserire la cannula
nasale nelle narici del neonato. Tenere il nasello in posizione finché
il neonato non si stabilizza e il flusso nel circuito non è continuo.
Questa operazione può richiedere uno o due minuti (Figura 5)
Figura 5
11. Se necessario, usare un tubo gastrico orale per eliminare
l’insufflazione gastrica.
12. Per ottimizzare al massimo l’effetto della CPAP, una fascetta sottomento
può aiutare a prevenire perdite dalla bocca. Per applicare la fascetta
sottomento al neonato, posizionare il lato della fascetta in cotone sotto il
mento (linee blu sul lato esterno). Assicurarsi che il lato con le linee blu non
tocchi il viso del neonato. Applicare il lato adesivo della linguetta di
aggancio al lato in cotone della fascetta sottomento. Fissare entrambe le
estremità della fascetta sottomento alla fascia del cappuccio di maglia.
Prestare attenzione a evitare di stringere eccessivamente la fascetta
sottomento.
ISTRUZIONI PER L’USO – SEZIONI DI RICAMBIO INCA
Il nasello deve essere posizionato comodamente nelle narici
senza pizzicare il setto. Se il nasello non è sistemato
confortevolmente, il movimento eccessivo può danneggiare la
mucosa e provocare l’abrasione del setto.
Il nasello deve riempire completamente l’apertura nasale senza
tendere la pelle o esercitare una pressione indebita sulle narici
(l’impallidimento del bordo delle narici indica che la misura di
nasello è troppo grande).
Evitare che il ponte della cannula comprima il setto. Deve
esservi un piccolo spazio tra la punta del setto e il ponte sul
nasello.
Nota: l’applicazione di un materiale di barriera per la pelle nel punto
di contatto tra la cannula nasale e la pelle può contribuire a ridurre al
minimo il danno cutaneo. (Rif. Barriera cutanea Neo-prep, Small:
N/P 44-8000 oppure Large: N/P 44-8001).
6.
Eseguire le regolazioni finali del tubo Stay-Flex per posizionare
esattamente il nasello. Il nasello dovrebbe essere idealmente inserito per 1/3 - 1/2 nelle narici del neonato.
10. Modificare la posizione del neonato da supina a prona oppure su un
fianco, in base alle necessità. Se necessario, regolare nuovamente
il tubo Stay Flex.
Figura 4
5.
BLOCCO DI
SCHIUMA
Adattare il tubo Stay-Flex alla dimensione della testa del neonato e
alla sua posizione (ossia prona, supina).
7. Posizionare delicatamente le sezioni destra e sinistra del tubo StayFlex nella scanalatura del blocco di schiuma (Figura 6).
Per rimuovere il tubo e la cannula usati:
1.
Rimuovere delicatamente la cannula dalle narici.
2.
Estrarre il tubo dal gruppo della fascia della testa, lasciando i blocchi
di schiuma.
3.
Scollegare il tubo usato dal circuito in corrispondenza dell’adattatore
bianco su un lato e dell’adattatore di pressione a “T” sull’altro lato.
Se il sistema di ventilazione non dispone di una linea separata di
monitoraggio della pressione, rimuovere l’adattatore a “T” e
sostituirlo con l’adattatore bianco supplementare in dotazione.
4.
Installare il tubo e la cannula di ricambio seguendo le istruzioni
precedenti.
ISTRUZIONI PER L’USO – SET DI ACCESSORI INCA
Il set di accessori fornisce ai medici cappucci supplementari nel caso in
cui le misure di cannula e cappuccio non siano adatte al neonato. Il set
comprende anche fascette sottomento, meccanismi di fissaggio e blocchi
di schiuma supplementari. Per le istruzioni per l’uso, vedere la
precedente sezione “Set completo INCA”.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
REF
Numero di riordino
LOT
Codice del lotto
Utilizzare entro
Non riutilizzare
Figura 6
8. Posizionare i blocchi di schiuma tra il cappuccio di maglia e la fascia
di cotone e fissarli avvolgendo la fascia intorno alla testa e
fissandola con la fascetta di fermo. In questo modo, il tubo sarà
saldamente e confortevolmente posizionato. La schiuma forma
inoltre un cuscino tra il tubo e la testa del neonato (Figura 7).
Privo di lattice
Sterilizzazione tramite ossido di etilene– solo cannula
nasale
ATTENZIONE; seguire le istruzioni per l'uso
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea
Prodotto conforme alla Direttiva concernente i dispositivi
medici 93/42/CEE
Produttore
CooperSurgical, Inc
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Prodotto negli USA
®
INCA Komplettsatz, Austauschsatz und Zubehörkit (Deutsch)
GERÄTEBESCHREIBUNG
Der INCA-Komplettsatz besteht aus einer Nasenkanüle, flexiblen StayFlex-Schläuchen,
zwei
Schlauchadaptern,
einem
Reihen-“T”Druckadapter, einer Strickhaube mit Riemen mit Klettverschluss, zwei
Schaumstoffblöcken sowie einem Kinnriemen mit Klettverschluss (siehe
Abbildung 1). Jeder 5er Pack enthält eine INCA-Messlehre (siehe
Abbildung 2).
Komplettsatz T/N
Größe
44-2707
7,5F
44-2709
9F
44-2710
10,5F
44-2712
12F
44-2715
15F
Größe
44-0707
7,5
44-0709
9F
44-0710
10,5F
44-0712
12F
44-0715
15F
WARNHINWEISE
Die Verwendung dieses Geräts kann eine Erosion oder Nekrose der
Nasenscheidewand auslösen und zu einer dauerhaften Schädigung der
Nase führen.
Häufige Kontrolle des Patienten und der Kanülenposition ist von
größter Bedeutung.
Sollte es zu Irritationen der Nase kommen, ist die Verwendung des
Geräts sofort einzustellen.
KONTRAINDIKATIONEN
Erosion oder Nekrose der Nasenscheidewand
LIEFERUMFANG
Der INCA-Austauschsatz enthält die Nasenkanüle, zwei flexible StayFlex-Schläuche, zwei Schlauchadapter sowie einen Reihen-“T”Druckadapter
Austauschsatz T/N
Zur Aufrechterhaltung eines kontinuierlich positiven Atemwegsdrucks
(Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)) bei neonatalen Patienten.
(Nur) die Nasenkanüle ist für den Einmalgebrauch steril verpackt.
Nicht wiederverwenden.
BEDIENUNGSANLEITUNG - INCA-KOMPLETTSÄTZE
1.
Das INCA-Zubehörkit enthält fünf Strickhauben mit Riemen mit
Klettverschluss, fünf Kinnriemen mit Klettverschluss (unbefestigt) und
zehn Schaumstoffblöcke.
Zubehörkit T/N
Größe
44-2001
Extraklein
44-2002
Klein
44-2003
Groß
44-2004
Extragroß
Abbildung 2
DIE ANGEGEBENEN GRÖSSEN DIENEN NUR ALS LEITLINIEN
GEWICHT DES NEONATALEN
KANÜLENGRÖSSE
PATIENTEN
<700g
7,5F oder 9F
701 – 1000g
10,5F
1001 – 1300g
12F
1301 – 2000g
15F
2.
AYUFSÄTZE FüR EINSCHLAUCH- UND AUSATMUNG
ADAPTER
“T”- DRUCKADAPTER
Zur Bestimmung der richtigen Zackengröße die INCA-Messlehre,
T/N 025-001, verwenden (siehe Abbildung 2). Die Lehre vor jedem
Gebrauch mit sterilem 70%-igem Isopropylalkohol abwischen. Die
Lehre an den Nasenbereich halten und die angemessene
Kanülengröße bestimmen. Hinweis: Die Messlehre nicht in die
Nasenhöhlen des Patienten einführen.
Entfernen Sie die Basis der Nasenkanüle aus der sterilen Packung.
Schieben Sie die Nasenkanülen mehrere Markierungen weit in die
Enden der flexiblen Stay-Flex-Schläuche. Achten Sie auf sicheren
Sitz! Ziehen Sie die Schläuche bis zur gewünschten Länge
auseinander (siehe Abbildung 3).
DRUCKSCHLAUCH
„T”-DRUCKADAPTEREINSATZ
NASENZACKEN
“Y” ADAPTER
NICHT VERWENDEN
Abbildung 1
Abbildung 3
KANÜLE
3. Entfernen Sie den „Y”-Adapter (Abbildung 1) aus dem
Beatmungssystem. Er wird nicht verwendet. Befestigen Sie die
Aufsätze für Ein- und Ausatmung an den INCA Stay-FlexSchläuchen. Entfernen Sie den „T“-Druck-Adapter-Einsatz (Abbildung
3) und schließen Sie den Druckkontrollschlauch an den INCA-„T”Adapter an. Sollte das Belüftungssystem keinen separaten
Druckkontrollschlauch besitzen, entfernen Sie den “T”-Adapter und
STAY-FLEX
TUBING
EINSATZBEREICH
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ersetzen Sie ihn mit dem in der Packung enthaltenen zusätzlichen
weißen Adapter.
SCHAUMSTOFFBLOCK
4. Setzen Sie die Strickhaube auf den Hinterkopf des Patienten, um für die nötige
Stabilität zu sorgen (Haube kann entsprechend der Größe umgeschlagen
werden). Lassen Sie das Band offen (siehe Abbildung 4).
Abbildung 7
SCHAUMSTOFFBLOCK
STRICKHAUBE
9. Richten Sie die Stay-Flex-Schläuche entsprechend der endgültigen
Position der Kanülenzacken ein. Idealerweise sollten ein bis zwei
Drittel der Zacken in die Nasenhöhlen des Patienten reichen.
BANDE MIT
KLETTVERSCHLUSS
10. Passen Sie die Positionierung entsprechend an, wenn der Patient von
der Rücken- in die Bauch- bzw. Seitenlage gewechselt hat. Falls
erforderlich positionieren Sie die Stay-Flex-Schläuche neu.
Abbildung 4
5.
Beginnen Sie wie vorgeschrieben mit der Gaszufuhr. Setzen Sie die
Nasenkanülen in die Nasenhöhlen des Patienten ein. Halten Sie die
Zacken solange fest, bis der Patient stabil ist und das System
kontinuierlich durchströmt wird. Dies kann ein bis zwei Minuten
dauern (siehe Abbildung 5).
12. Um den CPAP-Effekt zu optimieren, können Austritte aus dem Mund mit
einem Kinnriemen vermieden werden. Der Kinnriemen wird am Patienten
angebracht, indem die Baumwollseite unter dem Kinn (blaue Linien auf der
Außenseite) positioniert wird. Vergewissern Sie sich, dass die Seite mit den
blauen Linien das Gesicht des Patienten nicht berührt. Die Haftseite des
Klettbands an der Baumwollseite des Kinnriemens befestigen. Beide
Enden des Kinnriemens am Band der Strickhaube befestigen. Aufpassen,
dass der Kinnriemen nicht zu stramm befestigt wird.
BEDIENUNGSANLEITUNG – INCA-AUSTAUSCHTEILE
Abbildung 5
Die Zacken der Kanülen sollten sicher in den Nasenhöhlen sitzen,
ohne die Nasenscheidewand einzuklemmen. Sitzen die
Kanülenzacken nicht richtig, kann die Schleimhaut geschädigt
werden, was zur Erosion der Nasenscheidewand führen kann.
Die Nasenzacken sollten die Nasenöffnung völlig ausfüllen, ohne die
Haut zu dehnen oder unerwünschten Druck auf die Nasenhöhlen
auszuüben. (Wird der Bereich um die Nasenlöcher weiß, sind die
Zacken vermutlich zu groß.)
Das Verbindungsstück zwischen den Kanülen darf nicht gegen die
Nasenscheidewand drücken. Zwischen dem Ende der
Nasenscheidewand und dem Verbindungsstück zwischen den
Zacken sollte ein kleiner Abstand bleiben.
Hinweis: Durch die Aufbringung eines Hautschutzes an der Kontaktstelle
zwischen Nasenkanüle und Haut lässt sich die Gewebeschädigung so
gering wie möglich halten (siehe Neo-prep Hautschutz, klein, T/N 448000 oder groß, T/N 44-8001).
6. Biegen Sie die Stay-Flex-Schläuche entsprechend der Kopfgröße
und der Lage des Patienten zurecht (z. B. Bauch- oder Rückenlage).
7.
11. Falls erforderlich verwenden Sie einen oralen Magenschlauch, um
eine Insufflation des Magens zu vermeiden.
Platzieren Sie die Stay-Flex-Schläuche für die rechte und linke Seite
fest in die Einkerbung des Schaumstoffblocks (siehe Abbildung 6).
Zur Entfernung gebrauchter Schläuche und Kanülen:
1. Ziehen Sie die Kanülen vorsichtig aus den Nasenhöhlen.
2. Heben Sie die Schläuche vorsichtig aus der am Kopf befestigten Halterung.
3. Trennen Sie die gebrauchten Schläuche auf der einen Seite am weißen
Druckadapter und auf der anderen am “T”–Druckadapter vom System. Sollte
das Belüftungssystem keinen separaten Druckkontrollschlauch besitzen,
entfernen Sie den “T”-Adapter und ersetzen Sie ihn mit dem in der Packung
enthaltenen zusätzlichen weißen Adapter.
4. Installieren Sie die Austauschschläuche und Kanülen wie oben angegeben.
BEDIENUNGSANLEITUNG – INCA-ZUBEHÖRKIT
Durch das Zubehörkit erhalten Kliniker weitere Hauben, sollten Kanülen
und Haubengrößen nicht für den Patienten passen. Das Kit enthält
außerdem zusätzliche Kinnriemen, Klettverschlüsse und Schaumstoff-blocks.
Bzgl. des Gebrauchs beziehen Sie sich bitte auf die eingangs
beschriebene Anleitung für den INCA-Komplettsatz.
ERKLÄRUNG VON SYMBOLEN
REF
Bestellnummer
LOT
Chargenbezeichnung
Verwendbar bis
Nicht zur Wiederverwendung
Abbildung 6
Latexfrei
8. Legen Sie die Schaumstoffblöcke zwischen Strickhaube ein und
befestigen Sie sie, indem Sie das Klettband um den Kopf herum wickeln.
So wird ein Verrutschen der Schläuche ohne großen Aufwand verhindert.
Außerdem dient der Schaumstoff als Polster zwischen den Schläuchen
und dem Kopf des Patienten (siehe Abbildung 7).
Sterilisation durch Ethylenoxid, nur Nasenkanüle
ACHTUNG: Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen
Gemeinschaft
Produkt entspricht der Medizinprodukterichtlinie
93/42/EWG
Hersteller
CooperSurgical, Inc
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
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Hergestellt in den USA
Juego completo, juego de sustitución y paquete de accesorios INCA
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El juego completo INCA consta de una cánula nasal, dos tubos
corrugados Stay-Flex de distinta longitud, dos adaptadores para tubos,
un adaptador de presión en línea en T, un gorro tejido con una cinta de
cierre de velcro, dos bloques de espuma y una cinta de cierre de velcro
para el mentón (Figura 1). Se incluye un calibrador INCA en cada caja
de cinco juegos (Figura 2).
®
(Español)
USO PREVISTO
Para la administración de presión positiva continua en la vía aérea
(CPAP) en pacientes neonatos.
ADVERTENCIAS
El uso de este dispositivo puede causar erosión o necrosis del tabique
nasal, así como lesiones nasales permanentes.
Nº de piezas del juego
completo
Tamaño
Es esencial vigilar con frecuencia al paciente y a la posición de la
horquilla.
44-2707
7,5F
44-2709
9F
Si se observa irritación nasal, debe suspenderse inmediatamente el uso
del dispositivo.
44-2710
10,5F
44-2712
12F
Erosión o necrosis del tabique nasal.
44-2715
15F
PRESENTACIÓN
CONTRAINDICACIONES
El juego de sustitución INCA incluye la cánula nasal, dos tubos
corrugados Stay-Flex de distinta longitud, dos adaptadores para tubos y
un adaptador de presión en línea en T.
Nº de piezas del juego
de sustitución
Tamaño
44-0707
7,5
44-0709
9F
44-0710
10,5F
44-0712
12F
44-0715
15F
Las cánulas nasales (solamente) se envasan estériles para un solo uso.
No reutilizar.
INSTRUCCIONES DE USO – JUEGOS COMPLETOS
INCA
1.
El paquete de accesorios INCA incluye cinco gorros tejidos con cinta de
cierre de velcro, cinco cintas para el mentón con diez sujetadores de
velcro (no adjuntos) y diez bloques de goma espuma.
Nº de piezas del
paquete de accesorios
Tamaño
44-2001
Extra pequeño
44-2002
Pequeño
44-2003
44-2004
Grande
Extra grande
Para colocar de forma apropiada la horquilla nasal, utilizar el
calibrador INCA, Nº de pieza 025-001 (Figura 2). Limpiar el
calibrador con alcohol isopropílico estéril al 70% antes de cada uso.
Llevar el calibrador hasta la zona nasal para determinar el tamaño
apropiado de las cánulas. Nota: No colocar el calibrador en los
orificios nasales del paciente neonato.
Figura 2
TAMAÑOS RECOMENDADOS (ORIENTATIVOS SOLAMENTE)
PESO DEL PACIENTE
TAMAÑOS DE LAS CÁNULAS
<700g
7,5F ó 9F
701 a 1000g
10,5F
1001 a 1300g
12F
1301 a 2000g
15F
2. Extraer la base de las cánulas nasales de su envase estéril. Insertar
las cánulas nasales firmemente a una distancia de varias muescas
en los extremos de los tubos corrugados Stay-Flex. Extender los
tubos a la longitud deseada (Figura 3).
BRAZO INSPIRATORIO Y
ESPIRATORIO
ADAPTADOR
PARA TUBOS
ADAPTADOR DE
PRESIÓN EN T
Figura 3
ADAPTADOR EN Y,
NO USAR
Figura 1
HORQUILLAS
NASALES
TUBOS
STAY-FLEX
CÁNULAS
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3.
PIEZA DE INSERCIÓN
DEL ADAPTADOR DE
PRESIÓN EN T
Desconectar el adaptador en Y (Figura 1) del circuito de respiración
y no utilizarlo. Conectar los brazos inspiratorio y espiratorio a los
tubos INCA Stay-Flex. Retire la pieza de inserción del adaptador de
presión en T (Figura 3) y conecte la línea del monitor de presión al
adaptador en T INCA. Si el sistema de ventilación no tiene una línea
de monitorización de presión independiente, retirar el adaptador en
T y sustituirlo por el adaptador blanco adicional incluido en la
bandeja.
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4.
Colocar el gorro tejido sobre el área occipital del paciente para
asegurar su estabilidad (es posible ajustar el tamaño del gorro).
Dejar la cinta abierta (Figura 4).
GORRO
TEJIDO
CINTA DE
VELCRO
Figura 4
5.
Iniciar el flujo de gases prescrito. Colocar la cánula nasal en los
orificios nasales del paciente. Mantener las horquillas en posición
hasta que el paciente neonato esté estable y se inicie el flujo continuo a través del circuito. Este proceso puede tardar uno o dos
minutos (Figura 5).
Figura 5
Las horquillas de las cánulas deben ajustarse perfectamente a
los orificios nasales sin presionar el tabique. Si las horquillas
no se ajustan perfectamente, un movimiento excesivo podría
causar lesiones de la mucosa y erosión del tabique.
Las horquillas nasales deben rellenar completamente la
abertura nasal sin distender la piel ni aplicar una presión
excesiva sobre los orificios nasales. (La presencia de palidez
alrededor del borde de los orificios nasales indica que las
horquillas son demasiado grandes).
No debe permitirse que el puente de la cánula presione contra
el tabique nasal. Debe existir un pequeño espacio entre la base
del tabique y el puente entre las horquillas.
Nota: La aplicación de un material de barrera cutánea en el punto
de contacto de la cánula nasal con la piel puede minimizar las
lesiones tisulares. (Por ejemplo, la barrera cutánea Neo-prep,
pequeña Nº de pieza 44-8000 ó grande Nº de pieza 44-8001).
6.
7.
Realizar una serie de flexiones iniciales en los tubos Stay-Flex para
adaptarlos al tamaño de la cabeza del paciente y a su posición (por
ej., prona, supina).
Encajar perfectamente los tubos Stay-Flex izquierdo y derecho en la
hendidura del bloque de espuma (Figura 6).
12. Para ayudar a optimizar el efecto de la presión positiva continua en
la vía aérea (CPAP), la colocación de una cinta en el mentón puede
ayudar a prevenir fugas por la boca. Para colocar la cinta para el
mentón en el paciente neonato, coloque el lado de algodón de la
cinta debajo del mentón (las líneas azules deben quedar del lado de
afuera). Cerciorarse de que las líneas azules no toquen el rostro del
paciente neonato. Aplicar el lado adhesivo de la lengüeta de velcro
sobre el lado de algodón de la cinta para el mentón. Ajustar ambos
extremos de la cinta para el mentón a la cinta del gorro tejido. Tener
cuidado de no ajustar demasiado la cinta para el mentón.
INSTRUCCIONES DE USO – SECCIONES DE
SUSTITUCIÓN INCA
Para retirar los tubos y las cánulas utilizadas:
1. Retirar suavemente las cánulas de los orificios nasales.
2. Quitar los tubos del conjunto de la cinta para la cabeza y dejar los
bloques de espuma.
3. Desconectar del circuito los tubos usados en el adaptador de
presión blanco en un lado y en el adaptador de presión en T en el
otro. Si el sistema de ventilación no tiene una línea de monitorización de presión independiente, retirar el adaptador en T
y sustituirlo por el adaptador blanco adicional incluido en la bandeja.
4. Instalar los tubos y las cánulas de sustitución siguiendo las
instrucciones anteriores.
INSTRUCCIONES DE USO – PAQUETE DE
ACCESORIOS INCA
El paquete de accesorios brinda a los médicos clínicos gorros
adicionales para los casos en que las cánulas y los tamaños de los
gorros no se ajustan al paciente. El paquete también incluye cintas para
mentón, sujetadores de cierre de velcro y bloques de espuma
adicionales. Vea la sección “Juegos completos INCA” de arriba para
conocer las instrucciones de uso.
EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS
REF
Número para nuevos pedidos
LOT
Código de lote
Fecha de caducidad
No reutilizar
Sin látex
Esterilizado por óxido de etileno, sólo cánula nasal
Figura 6
8.
Colocar los bloques de espuma entre el gorro tejido y la cinta de
algodón y fijar colocando la cinta alrededor de la cabeza y
asegurándola con la lengüeta de velcro. Esto mantendrá los tubos
en posición de forma segura y cómoda. La espuma también
funciona como almohadilla entre los tubos y la cabeza del paciente
(Figura 7).
BLOQUE DE
ESPUMA
ATENCIÓN, leer las instrucciones de uso
Representante autorizado en
la Comunidad Europea
El producto cumple con lo estipulado en de la
Dirctiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC
Fabricante
Figura 7
9.
BLOQUE DE
ESPUMA
Realizar los ajustes finales de los tubos Stay-Flex necesarios para
adaptar con precisión la posición de las horquillas. Se recomienda
dejar dentro de los orificios nasales del paciente alrededor de 1/3 a
1/2 de la horquilla.
10. Modificar la posición del paciente de decúbito supino a decúbito
prono o lateral según sea necesario. Reajustar los tubos Stay-Flex
si es necesario.
11. Utilizar una sonda orogástrica para eliminar la insuflación gástrica si
es necesario.
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