Sistema di neurostimolazione ATI Manuale dell`impianto

Transcript

Sistema di neurostimolazione ATI™
Manuale dell'impianto
1
5136. B (2012)
INDICE
1.
Introduzione ........................................................................................
3
2.
Simboli .................................................................................................
3
3.
Uso previsto del sistema di neurostimolazione ATI™..........................
4
4.
Scheda di identificazione impianto paziente.......................................
5
5.
Panoramica del sistema di neurostimolazione ATI™ ...........................
5
6.
Panoramica dell'impianto....................................................................
11
7.
Controindicazioni ................................................................................
11
8.
Avvertenze...........................................................................................
12
9.
Precauzioni ..........................................................................................
14
10.
Rischi ed effetti collaterali ...................................................................
17
11.
Imballo, conservazione e manipolazione ............................................
17
12.
Pulizia e sterilizzazione degli strumenti chirurgici ATI™:
SI-100,SI-110, SI-120 e LB-100 .............................................................
20
13.
Istruzioni per l'operatore.....................................................................
22
14.
Smaltimento ........................................................................................
32
16.
Specifiche ............................................................................................
33
17.
Informazioni e assistenza ....................................................................
36
Marchi commerciali
Autonomic Technologies™ e ATI™ sono marchi di fabbrica di Autonomic
Technologies, Inc. Tutti gli altri marchi e i relativi prodotti sono marchi dei
rispettivi proprietari e devono essere indicati come tali.
2
1. INTRODUZIONE
Le istruzioni contenute in questo manuale sono destinate a medici impiantatori
del neurostimolatore NS-100 Autonomic Technologies, Inc. (ATI). Si prega di
familiarizzare con il Manuale di impianto, programmazione e paziente prima di
utilizzare il sistema di neurostimolazione ATI™.
2. SIMBOLI
Simboli e definizioni utilizzati per il sistema di neurostimolazione ATI™:
Ad uso esclusivamente di prescrizione
Consultare le istruzioni operative
Numero di modello
Numero di serie
Numero di lotto
Contenuto
Usare solo con
Avvertenza/Precauzione
Aprire qui
Intervallo di temperatura per conservazione e trasporto
Tenere all'asciutto
Prodotto da
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Non fare quanto segue
Non gettare i dispositivi nei rifiuti indifferenziati. Smaltire
i dispositivi in conformità alle normative locali per lo smaltimento
di apparecchiature elettriche
Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata
Data di fabbricazione
Data di scadenza
3
Simboli e definizioni utilizzati per il sistema di neurostimolazione ATI™:
Elettrodo
Canale
Corrente costante
Lunghezza
Profondità max impianto
Sterilizzato con ossido di etilene
Il contenuto della confezione ancora
sigillata e integra è sterile
Monouso
Simboli e definizioni utilizzati per il telecomando ATI™:
Radiazioni non ionizzanti
Simbolo ON/OFF
(accensione/spegnimento)
Apparecchiatura di tipo BF applicata
Simboli e definizioni utilizzati per gli strumenti chirurgici ATI™:
Monouso
Contenuto non sterile
Simboli e definizioni utilizzati per il software Programmer ATI™:
Il simbolo ~ indica che l'ampiezza
selezionata delle stimolazioni non
viene erogata
3. USO PREVISTO DEL SISTEMA DI NEUROSTIMOLAZIONE ATI™
Fare riferimento alla scheda informativa allegata per l'Uso previsto del sistema di
neurostimolazione ATI™.
4
4. SCHEDA DI
IDENTIFICAZIONE
IMPIANTO PAZIENTE
Una scheda di identificazione
impianto paziente è imballata con
il neurostimolatore ATI™. Dire al
paziente di portare la scheda di
identificazione con sé in ogni
momento. La scheda di
identificazione deve essere
compilata con le informazioni del
paziente pertinenti prima che il
paziente venga dimesso dal
centro di impianto.
5. PANORAMICA DEL SISTEMA
DI NEUROSTIMOLAZIONE
ATI™
Il sistema di neurostimolazione
ATI™ ricaricabile (il "Sistema")
stimola elettricamente la struttura
dei nervi periferici del ganglio
sfenopalatino (SPG) nella faccia
anteriore. Il sistema ricaricabile
include un neurostimolatore ATI™
miniaturizzato multicanale con
derivazione integrale, posizionata
all'SPG tramite un'incisione
gengivale vestibolare. La
derivazione del neurostimolatore
ATI™ ha sei (6) elettrodi;
l'elettrodo più prossimale
è composto da due contatti
separati elettricamente connessi.
Le combinazioni dei sei (6)
elettrodi sono selezionabili
e programmabili dal medico
utilizzando il software
proprietario Programmer ATI™.
5
Poiché non vi è alcuna durata
finita dipendente dalla batteria
associata all'impianto del
neurostimolatore, non
è necessario sostituirlo
chirurgicamente all'esaurimento
della batteria. Il telecomando
ATI™ viene utilizzato dal paziente
per trattare il mal di testa quando
necessario. Periodicamente, la
batteria del telecomando deve
essere ricaricata utilizzando il
dispositivo di ricarica fornito.
Il telecomando ATI™ raccoglie
informazioni sull'uso dei prodotti
e sulle loro prestazioni
(ad esempio, la durata e la
frequenza di utilizzo, le
impostazioni di stimolazione, le
informazioni sulla batteria e le
misurazioni dell'impedenza
elettrica). I dati sono anonimi
e criptati. Il software Programmer
ATI™ carica i dati in un database
sicuro per il monitoraggio delle
prestazioni del prodotto
e dell'affidabilità. I dati del
prodotto possono essere utilizzati
anche per progetti di prodotti
futuri.
Il sistema di neurostimolazione ATI™ è costituito da:
Neurostimolatore ATI™
(NS-100)
Un impianto miniaturizzato con una
derivazione integrale, che ha sei (6) elettrodi
stimolatori posizionati in prossimità del ganglio
sfenopalatino (SPG) (Figura 1).
Strumenti chirurgici ATI™
(SI-100, SI-110 e SI-120
e LB-100)
Strumenti chirurgici utilizzati durante
l'impianto del neurostimolatore ATI™
(Figure 2-A, B e C).
NOTA: gli introduttori chirurgici vengono
forniti NON STERILI e devono essere puliti
e sterilizzati prima dell'uso (fare riferimento
alla Sezione 11).
Telecomando ATI™
(RC-200)
Un dispositivo portatile ricaricabile utilizzato
dal paziente per attivare e controllare il
neurostimolatore ATI™. Il telecomando ATI™
viene utilizzato anche dal medico per facilitare
la regolazione delle impostazioni dei parametri
nel neurostimolatore (Figura 3). Il telecomando
ATI™ (RC-200) può essere ricaricato utilizzando
il caricatore (RA-200) presente nella
confezione del telecomando.
La capacità della batteria del telecomando ATI™
di mantenere una carica diminuirà di circa la
metà nell'arco di un periodo di circa 2 - 3 anni
a seconda dell'uso. Il telecomando medio
(impostato a media potenza) durerà circa
2,5 anni se mantenuto ben carico e usato due
(2) volte al giorno per 10 minuti per volta
(20 minuti totali al giorno).
Software Programmer
ATI™ (PS-100)
6
Software proprietario che permette al medico
di testare e programmare i parametri di
stimolazione nel neurostimolatore ATI™
e impostare la potenza nel telecomando ATI™.
Manuale dell’impianto
4
3
1
2
Figura 1: Neurostimolatore ATI™ (NS-100) e dimensioni
7
1
Corpo del neurostimolatore
3
Elettrodi del
neurostimolatore
2
Derivazione del
neurostimolatore
4
Piastra di fissaggio
SI-100/SI-110
2
1
4
3
Figura 2-A: Introduttori chirurgici ATI™ (SI-100, SI-110)
8
1
Maniglia
3
Scanalatura di inserimento
2
Punta
4
Scala centimetri
1
2
3
Figura 2-B: Introduttore chirurgico con punta schermata ATI™ (SI-120)
9
1
Punta schermata: mantiene il
derivatore del
neurostimolatore durante
l'impianto
3
Alloggiamento del corpo del
neurostimolatore: mantiene il
corpo del neurostimolatore
durante l'impianto
2
Punta schermata:
Scanalatura di inserimento
per derivazione
neurostimolatore
2
1
2
Figura 2-C: Filo guida ATI™ (LB-100)
1
Filo guida
Punte smusse
2
5
2
4
3
1
Vista frontale
Vista laterale
Vista dal basso
Figura 3: Telecomando ATI™ (RC-200)
10
1
Pulsante di
accensione
3
Schermata del
display
2
Pulsanti Su e Giù
4
Porta USB
5
Antenna circolare
6. PANORAMICA DELL'IMPIANTO
Fase preoperatoria
Tomografia Computerizzata (TC)
o risonanza magnetica (RM) dei seni
paranasali/delle ossa facciali
preoperatorie possono essere
utilizzate per la pianificazione
chirurgica e per stimare la lunghezza
appropriata del neurostimolatore
ATI™ per uno specifico paziente.
Fase intraoperatoria
Esporre la superficie superiore
laterale della regione
zigomaticomascellare. Far avanzare
l'introduttore chirurgico ATI™ dalla
regione superiore laterale alla fossa
pterigopalatina lungo la mascellare
posteriore. L'introduttore chirurgico
può essere utilizzato per valutare la
lunghezza appropriata del
neurostimolatore ATI™ utilizzando la
scala in centimetri sulle superfici
mediali dell'introduttore chirurgico.
Il modello del neurostimolatore
NS-100 è disponibile in quattro
lunghezze:
Corto
Medio
Lungo
Extralungo
11
Circa 3,6 cm
di lunghezza
Circa 4,4 cm
di lunghezza
Circa 5,2 cm
di lunghezza
Circa 6,0 cm
di lunghezza
Utilizzare il filo guida ATI™ per creare
un percorso per la derivazione del
neurostimolatore. Caricare il
neurostimolatore nell'introduttore
chirurgico a punta schermata ATI™
(SI-120) e, come sistema, far
avanzare la derivazione del
neurostimolatore nella fossa
pterigopalatina utilizzando
l'introduttore chirurgico ATI™ (SI-100
o SI-110) come guida. Rimuovere gli
introduttori chirurgici lasciando la
derivazione nella fossa. Ancorare il
corpo del neurostimolatore al
processo zigomatico anteriore della
mascella usando la piastra di
fissaggio e due viti ossee.
NOTA: Le viti ossee non sono
fornite da Autonomic
Technologies, Inc.
7. CONTROINDICAZIONI
Il sistema di neurostimolazione ATI™
è controindicato per i pazienti che,
a giudizio del medico, hanno
deformità ossee facciali, anatomia
chirurgica inappropriata o che si
sono sottoposti a un intervento
chirurgico facciale nell'area
chirurgica sullo stesso lato
dell'intervento chirurgico
programmato che impedirebbe il
corretto posizionamento del
neurostimolatore ATI™.
8. AVVERTENZE
Leggere attentamente tutte le
istruzioni prima dell'uso. Osservare
tutte le avvertenze e le precauzioni
indicate in questo manuale.
neurostimolatore in soluzione salina
fisiologica (esclusivamente), come
descritto nella sezione della
procedura di impianto,
è raccomandato prima di
maneggiare il neurostimolatore.
Impianto
Stimolazione dei tessuti cronica
Solo i medici con sufficiente abilità
e competenza nell'anatomia
chirurgica della base cranica
anteriore centrale, della fossa
pterigopalatina e della fossa
infratemporale devono eseguire
questa procedura.
Gli effetti della stimolazione dell'SPG
a lungo termine non sono noti.
Solo i medici con sufficiente abilità
e competenza nelle tecniche
chirurgiche transorali, comprese le
corrette tecniche sterili, devono
eseguire questa procedura.
L'intervento viene eseguito in
anestesia, che ha i suoi rischi.
La procedura di impianto o il
dispositivo impiantato possono
provocare infezioni.
Diatermia
Non usare diatermia ad
onde corte, diatermia
a microonde o diatermia
terapeutica su pazienti con il
neurostimolatore ATI™
impiantato. L'energia della
diatermia può essere
trasferita attraverso il
sistema impiantato e può
arrecare danni ai tessuti
nella posizione del
neurostimolatore impiantato
e degli elettrodi.
Usare solo dispositivi e accessori
Autonomic Technologies, Inc., nello
specifico il neurostimolatore ATI™, il
telecomando, strumenti chirurgici
e software Programmer.
Scariche elettrostatiche
Gli elettrodi integrali della
ATI™ creano un percorso a bassa
impedenza alle parti elettroniche
del neurostimolatore. Si
raccomanda che tutto il personale
sanitario che manipola il
neurostimolatore eviti di toccare
direttamente gli elettrodi. Il
posizionamento del
12
Procedure della fossa
pterigopalatina
Gli effetti sul neurostimolatore ATI™
delle procedure nella fossa
pterigopalatina, che includono
termocoagulazione intra-nasale,
o delle procedure ablative del
ganglio sfenopalatino, del ramo
mascellare del nervo trigemino, del
nervo vidiano o di altre strutture
neurovascolari all'interno della fossa
pterigopalatina non sono state
caratterizzati. Queste procedure
potrebbero provocare danni
permanenti al neurostimolatore.
Non eseguire procedure
all'interno della fossa
pterigopalatina a meno che i
benefici non superino i rischi.
Elettrocauterizzazione/
Elettrochirurgia
L'uso di elettrocauterizzazione
o elettrochirurgia può causare danni
al neurostimolatore ATI™,
soprattutto se utilizzato in
prossimità degli elettrodi. Per
garantire la corretta funzionalità,
interrogare il neurostimolatore ed
eseguire un test di impedenza
dell'elettrodo.
Terapie elettriche e diagnostica per
immagini
Inc. per informazioni aggiornate
sulla compatibilità di queste terapie.
Non utilizzare il
telecomando ATI™ per
applicare la terapia mentre il
paziente si sta sottoponendo
ad una terapia elettrica
o procedura di diagnostica
per immagini.
Terapie elettriche e diagnostica per
immagini includono, ma non sono
limitate a:

Imaging nucleare (ad esempio,
PET)

Brachiterapia

Radiazioni terapeutiche





Radiochirurgia stereotassica
Terapia elettroconvulsiva
Litotripsia
Ultrasuoni terapeutici
Stimolazione magnetica
transcranica
Stimolatori di crescita ossea
Elettrolisi


Gas infiammabili o esplosivi
Non utilizzare il
telecomando ATI™ in un
ambiente in cui sono
presenti gas infiammabili
o esplosivi.
Gli effetti di alcune terapie
elettriche e diagnostica per
immagini sul neurostimolatore ATI™
non sono stati caratterizzati. Se un
paziente necessita di un tale
trattamento, il medico deve
consultare Autonomic Technologies,
13
Esposizione all'umidità
Il telecomando ATI™ non
è impermeabile e deve essere
mantenuto asciutto per evitare
danni. I pazienti non devono
utilizzare o attivare il
neurostimolatore sotto la doccia,
mentre nuotano o durante altre
attività in cui il telecomando può
bagnarsi.
Dispositivi di controllo del paziente
Non collocare il
telecomando ATI™ su un
altro dispositivo
impiantabile (ad esempio,
pacemaker, defibrillatore,
un altro neurostimolatore).
Il telecomando può
accidentalmente modificare
il funzionamento dell'altro
dispositivo. Non collocare il
trasmettitore di un altro
dispositivo sul
neurostimolatore ATI™. Può
accidentalmente modificare
il funzionamento del
neurostimolatore.
9. PRECAUZIONI
Guasto del sistema di
neurostimolazione ATI™
Come con qualsiasi dispositivo
elettronico, il sistema di
neurostimolazione ATI™ può non
funzionare correttamente in modo
imprevisto. I malfunzionamenti
possono essere dovuti a cortocircuiti,
circuiti aperti, rotture della
derivazione o guasti all'isolamento
della derivazione non prevedibili
e che possono determinare una
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stimolazione inefficace e la necessità
di un ulteriore intervento chirurgico.
Controllare sempre la comunicazione
del neurostimolatore e la funzionalità
dell'elettrodo prima di suturare,
eseguendo un controllo
dell'impedenza.
Assenza di terapia
La comunicazione tra il
neurostimolatore ATI™ e il
telecomando ATI™ si basa su molti
fattori, tra cui orientamento
e distanza tra i due dispositivi.
Gonfiore vicino all'incisione e/o alla
sede dell'impianto può impedire la
comunicazione tra il telecomando
e il neurostimolatore, e la terapia
potrebbe non essere possibile. Se la
distanza tra i dispositivi è superiore
a 2,5 cm, il telecomando può non
essere in grado di comunicare con il
neurostimolatore. Se è difficile
stabilire la comunicazione con il
neurostimolatore, aumentare la
potenza di trasmissione del
telecomando (consultare il Manuale
di programmazione).
Migrazione della punta della
derivazione
La derivazione del neurostimolatore
ATI™ può spostarsi dalla posizione
desiderata. Lo spostamento della
derivazione può provocare
cambiamenti nell'efficacia del
sistema di neurostimolazione ATI™
e la necessità di ulteriori interventi
chirurgici. Per ridurre al minimo la
possibilità di spostamento della
derivazione, occorre prestare
attenzione a non esercitare una
pressione eccessiva sulla sede
dell'impianto, soprattutto nel
periodo immediatamente successivo
all'intervento. Ad esempio, le
maschere di ossigeno devono essere
evitate in favore di ossigeno
intranasale.
Procedure chirurgiche precedenti
Procedure chirurgiche precedenti
della base cranica media o anteriore
possono influire sul corretto impianto
del neurostimolatore ATI™. Inoltre,
eventuali oggetti metallici impiantati
nel terzo medio possono causare
interferenze con il sistema di
neurostimolazione ATI™. I medici
devono valutare questi pazienti prima
di impiantare il neurostimolatore per
determinare se è possibile effettuare
l'impianto e utilizzare correttamente il
sistema di neurostimolazione.
Test e procedure mediche postimpianto
Procedure mediche, dispositivi o test
possono danneggiare o alterare il
sistema di neurostimolazione ATI™.
Le procedure o i test seguenti
devono essere eseguiti e i seguenti
dispositivi devono essere utilizzati
solo se i benefici superano i rischi:
15

Blocchi del nervo facciale
(ad esempio, infraorbitale
o mascellare)

Procedure ortodontiche
o odontoiatriche (ad esempio,
estrazioni dentarie o protesi
a ponte)

Procedure cosmetiche
(ad esempio, lipectomia, lifting
facciale, radiotermoplastica,
rimozione della cute con laser,
resurfacing o filler dermici)

Litotritori elettroidraulici
Radiazioni terapeutiche
Le radiazioni terapeutiche possono
danneggiare i circuiti elettronici del
sistema di neurostimolazione ATI™.
Le sorgenti di radiazioni
terapeutiche includono ma non
sono limitate a: raggi X terapeutici,
macchine al cobalto e acceleratori
lineari. Se è necessaria la
radioterapia, l'area sopra il
dispositivo impiantato deve essere
schermata con il piombo.
Dispositivi impiantabili ed esterni
L'interazione tra il sistema di
neurostimolazione ATI™ e altri
dispositivi medici tra cui pacemaker,
defibrillatori, neurostimolatori,
protesi acustiche e altri dispositivi
impiantabili ed esterni, non è stata
caratterizzata. Se un paziente
necessita di un tale dispositivo, il
medico deve consultare Autonomic
Technologies, Inc. per informazioni
aggiornate sulla compatibilità di
questi dispositivi.
Defibrillazione
cardiaca/cardioversione
L'effetto della defibrillazione interna
o esterna o della cardioversione sul
neurostimolatore impiantato ATI™
non è noto. Se il paziente viene
sottoposto a defibrillazione,
confermare le impostazioni del
neurostimolatore.
Interferenze elettromagnetiche (EMI)
Alcune apparecchiature commerciali
elettriche (ad esempio, saldatrici ad
arco, forni ad induzione, saldatrici
a resistenza), apparecchiature di
comunicazione (ad esempio,
programmatori a microonde, motori
ad induzione di linea, amplificatori
lineari, trasmettitori amatoriali ad
alta potenza) e linee di
alimentazione ad alta tensione
possono generare EMI sufficienti da
interferire con la comunicazione tra
il telecomando ATI™ e il
neurostimolatore ATI™. I pazienti
devono allontanarsi dalla zona delle
EMI quando applicano la terapia.
Interazione con oggetti metallici
L'utilizzo del sistema di
neurostimolazione ATI™ vicino
a oggetti metallici (ad esempio,
utensili, gioielli, elettrodomestici,
ecc.) può impedire al telecomando
ATI™ di comunicare correttamente
con il neurostimolatore. Se il
paziente non è in grado di applicare
la terapia in presenza di tali oggetti,
farlo allontanare dall'oggetto
quando applica la terapia. Oggetti
metallici in bocca (ad esempio,
piercing alla lingua) possono
scaldarsi se non vengono rimossi
prima di applicare la terapia.
Manipolazione del telecomando
ATI™
Prestare attenzione nel maneggiare
il telecomando ATI™. Il telecomando
è un dispositivo elettronico sensibile
che può essere danneggiato da una
manipolazione inappropriata, tra cui
cadute e schiacciamenti.
16
Immersioni subacquee o camere
iperbariche
I pazienti non devono immergersi al
di sotto di 30 metri di acqua
o entrare in camere iperbariche
superiori a 4,0 atmosfere assolute
(ATA), in quanto pressioni maggiori
potrebbero danneggiare il
neurostimolatore ATI™. Prima
dell'immersione o di utilizzare una
camera iperbarica, i pazienti
dovrebbero discutere gli effetti
dell'alta pressione con il proprio
medico.
Sport di contatto
La partecipazione a determinati
sport di contatto (ad esempio, la
boxe) può danneggiare il sistema di
neurostimolazione ATI™
o modificarne l'efficacia.
Gravidanza
La sicurezza e l'efficacia di questa
terapia non sono state stabilite per
gravidanza, feto non ancora nato
o parto.
Pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di questa
terapia non sono state stabilite per
pazienti di età inferiore a 18 anni.
10. RISCHI ED EFFETTI
COLLATERALI
I rischi della terapia di
neurostimolazione possono
includere rischi chirurgici, possibili
effetti collaterali o complicazioni del
dispositivo. Informare il paziente dei
rischi e dei benefici.
La maggior parte dei pazienti
riporteranno alcuni o tutti i seguenti
effetti post-intervento:

Dolore, gonfiore e/o dolorabilità
sul sito di intervento

Disfunzione sensoriale e/o
motoria, compresa ipoestesia,
iperestesia, allodinia, parestesia,
disestesia e/o paresi facciale
Altri rischi dell'intervento chirurgico
possono includere:
17

Emorragia

Sieroma/Ematoma

Tumefazione

Disfunzione sensoriale
permanente, compresa
ipoestesia, iperestesia, allodinia,
parestesia e/o disestesia

Trisma

Prurito

Dolore sull'area dell'impianto

Infezione

Disfunzione autonomica
compresa secchezza oculare,
lacrimazione

Asimmetria facciale

Risposta allergica ai materiali
impiantati

Mal di testa

Penetrazione della parete del
seno
I possibili effetti collaterali della
stimolazione SPG sono:

Dolore associato con la
stimolazione

Parestesia fastidiosa o altre
disfunzioni sensoriali

Effetti autonomici compresi
rinorrea, secchezza oculare,
lacrimazione

Congiuntivite

Mal di testa
Le complicanze derivanti dal
dispositivo possono includere:

Migrazione della punta della
derivazione o spostamento, con
potenziale necessità di espianto
e/o reimpianto

Attacco dispositivo inadeguato

Malfunzionamento del
dispositivo

Erosione di cute e/o ossa attorno
alla sede di impianto del
11. IMBALLO, CONSERVAZIONE E
MANIPOLAZIONE
Il neurostimolatore ATI™ è
fornito sterile. Il
neurostimolatore viene
sterilizzato con ossido di
etilene.
Non piegare
eccessivamente la
derivazione del
neurostimolatore ATI™ o la
piastra di fissaggio. Un
piegamento eccessivo
potrebbe danneggiare
l'integrità del
neurostimolatore e può
influire sulle prestazioni del
dispositivo.
Non tentare di riutilizzare
o risterilizzare il
neurostimolatore ATI™. Il
neurostimolatore
è esclusivamente
monouso.
Non utilizzare il
se la data corrente
è successiva alla data
"Da utilizzare entro"
indicata.
Non utilizzare il
se l'imballo o il suo
contenuto sono
danneggiati o sono stati
precedentemente aperti.
Non conservare l'imballo
del neurostimolatore ATI™
dove può essere esposto
ad acqua o altri liquidi, in
quanto l'umidità può
danneggiare l'integrità del
sigillo dei materiali
dell'imballo.
Strumenti chirurgici ATI™ (SI-100,
SI-110 e SI-120 e LB-100)
Gli strumenti
chirurgici ATI™ sono
forniti non sterili. Gli
strumenti chirurgici
devono essere puliti
e sterilizzati prima
dell'uso.
Non tentare di
riutilizzare
o risterilizzare gli
introduttori chirurgici
ATI™ dopo l'uso
chirurgico. Gli
introduttori sono
esclusivamente
monouso.
Non utilizzare gli
introduttori chirurgici
ATI™ se sono visibili
dei danni.
Non riporre l'imballo
degli introduttori
chirurgici ATI™ in un
luogo in cui può
essere esposto ad
acqua o umidità.
Conservare il
neurostimolatore ATI™ tra
-10 °C (-14 °F) e +55 °C
(+131 °F); temperature al di
fuori di questo intervallo
possono danneggiare
i componenti.
18
Telecomando ATI™
Non sterilizzare il
telecomando ATI™.
Non conservare il
telecomando ATI™ dove
può essere esposto ad
acqua o altri liquidi, in
quanto l'umidità può
danneggiare l'integrità
dei materiali dell'imballo
o il telecomando.
Non utilizzare il
telecomando ATI™ se
l'imballo o il
telecomando appaiono
danneggiati.
Il telecomando ATI™ è un
dispositivo elettronico
sensibile che può essere
danneggiato da una
manipolazione
inappropriata, tra cui
cadute e schiacciamenti.
Non collegare la porta
USB a qualsiasi altro
dispositivo elettrico
diverso dal caricabatteria
fornito con il
telecomando ATI™ o dal
cavo USB di
programmazione fornito
con il software
Programmer.
Il telecomando ATI™ può
essere caldo quando si
eroga la terapia. Se si
avverte fastidio,
raccomandare di
allontanare il
telecomando dal viso
leggermente ed evitare il
contatto con la pelle.
Il telecomando ATI™ non
deve venire a contatto
con cute che presenti
tagli o che stia
sanguinando.
Il telecomando ATI™ può
essere conservato e
utilizzato in sicurezza
a temperature comprese
tra 5 °C e 40 °C. Il
telecomando può essere
trasportato
a temperature comprese
tra -20 °C e +70 °C.
Temperature al di fuori di
questo intervallo
possono ridurre la durata
della batteria.
19
12. PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI CHIRURGICI ATI™:
SI-100, SI-110 e SI-120 e LB-100
Poiché gli strumenti chirurgici ATI™ sono forniti non sterili, devono essere puliti
e sterilizzati prima dell'uso.
Non utilizzare detergenti con cloro o cloruro: sono corrosivi per l'acciaio
inossidabile
Non rimuovere la punta schermata sull'introduttore chirurgico ATI™
SI-120; è necessaria per tenere in posizione la derivazione del
neurostimolatore ATI™ durante la procedura di impianto
Processo consigliato per pulizia in macchina di SI-100, SI-110, SI-120 e LB-100:
TEMPO DI
FASE
RICIRCOLO
(MINUTI)
TEMPERATURA
DELL'ACQUA
TIPO DI DETERGENTE E
CONCENTRAZIONE
(SE APPLICABILE)
PRE-LAVAGGIO 1
02:00:00
Acqua fredda di
rubinetto
ND
LAVAGGIO
01:00:00
Acqua calda di
rubinetto
Enzol, 7,81 ml/L
LAVAGGIO 1
02:00:00
66,0°C
Prolystica
Ultraconcentrato,
1,95 ml/L
RISCIACQUO 1
00:15:00
Acqua calda di
rubinetto
ND
RISCIACQUO PURO
00:10:00
66,0 °C
ND
ASCIUGATURA
07:00
115,5 °C
ND
ENZIMATICO
Nota: Cambiare spesso le soluzioni e utilizzare acqua distillata
o demineralizzata, quando possibile.
Passi consigliati per l'ispezione:
20
1.
Controllare gli strumenti chirurgici per garantire che non siano danneggiati.
2.
Tutti gli strumenti chirurgici devono essere lasciati asciugare per diversi
minuti prima della preparazione della sterilizzazione.
Passi consigliati per l'imballo:
1.
Togliere dalla busta di
spedizione.
2.
Avvolgere tutti gli strumenti
chirurgici da sterilizzare in un
involucro di sterilizzazione
medico approvato.
3.
Caricare i dispositivi medici
avvolti su/in vassoi dello
strumento dedicati/o vassoi di
sterilizzazione di uso generale.
Passi consigliati per la sterilizzazione
di SI-120:
1.
Autoclave (sterilizzazione
a vapore pre-vuoto): sterilizzare
gli strumenti chirurgici e
utilizzare l'autoclave in
conformità alle istruzioni
dell'autoclave. Assicurarsi che lo
sterilizzatore non sia
sovraccarico.
2.
Sterilizzare per 4 minuti a 132
°C. Non iniziare la
temporizzazione fino a quando
l'autoclave non raggiunge la
temperatura e la pressione
desiderata.
Passi consigliati per la sterilizzazione
di SI-100, SI-110 e LB-100:
1.
2.
a vapore pre-vuoto): sterilizzare
gli strumenti chirurgici
e utilizzare l'autoclave in
conformità alle istruzioni
sovraccarico.
desiderata.
OPPURE
1.
2.
21
Autoclave (sterilizzazione a vapore
per gravità): sterilizzare gli
strumenti chirurgici e utilizzare
l'autoclave in conformità alle
istruzioni dell'autoclave.
Assicurarsi che lo sterilizzatore
non sia sovraccarico.
Sterilizzare per 30 minuti a
121°C. Non iniziare la
desiderata.
OPPURE
1.
a vapore per gravità):
sterilizzare gli strumenti
chirurgici e utilizzare l'autoclave
in conformità alle istruzioni
sovraccarico.
2.
desiderata.
Tempo di asciugatura consigliato:
Asciugare all'aria per 30 minuti
prima dell'uso.
Conservazione consigliata:
Dopo la sterilizzazione, gli
strumenti chirurgici devono
rimanere nell'involucro di
sterilizzazione o nei contenitori
per la sterilizzazione e
conservati in un ambiente
pulito e asciutto.
13. ISTRUZIONI PER L'OPERATORE
Formazione del personale
I medici che eseguono l'impianto del
neurostimolatore ATI™ devono avere
esperienza nell'anatomia chirurgica
della base cranica anteriore del terzo
medio, della fossa pterigopalatina
e della fossa infratemporale. I medici
devono avere familiarità con tutte le
componenti del sistema di
neurostimolazione ATI™ e con il
contenuto di questo manuale prima
di avviare la procedura.
Apparecchiature e accessori
necessari
I seguenti elementi sono forniti da
ATI:





22
(NON STERILI: devono essere
puliti e sterilizzati prima dell'uso)
Telecomando ATI™
Software Programmer ATI™
Caricatore del telecomando
ATI™
I seguenti accessori non sono forniti
da ATI e dovranno essere disponibili
presso l'istituto:




Apparecchiatura chirurgica
craniomaxillofacciale, in
particolare:
Elevatore periostale terzo
medio
Kit osseo craniomaxillofacciale
comprese viti ossee (1,5-1,8 mm
di diametro) e il driver associato
Copertura bacchetta
sterile/copertura sonda ad
ultrasuoni, o altre coperture
sterili come appropriato per uso
intraoperatorio del
telecomando ATI™
Preparazione per l'intervento
chirurgico
La lateralità dell'impianto viene
selezionata in base al lato
predominante del mal di testa del
paziente.
NOTA:Pulire e sterilizzare gli
strumenti chirurgici ATI™
(vedere sezione 11
precedente).
Posizionamento del neurostimolatore ATI™

Il corpo del neurostimolatore ATI™ dovrebbe essere appoggiato all'osso
mascellare posteriore, mediale allo zigomo.

La derivazione del neurostimolatore ATI™ deve essere posizionata all'interno
della fossa pterigopalatina (PPF) superiore mediale usando una traiettoria dal
basso verso l'alto nella PPF. Questa posizione e la traiettoria devono garantire
che almeno un elettrodo sia vicino all'SPG.

La piastra di fissaggio del neurostimolatore ATI™ deve essere posizionato in
posizione sub-periostea sull'osso spesso e denso del processo zigomatico
anteriore della mascella.
Procedura di impianto

Utilizzando le normali tecniche chirurgiche orali, fare un'incisione di 1,0-1,5
cm
°
°
3-5 mm sopra la giunzione mucogengivale al di sopra del 1 o 2 molare
mascellare e proseguire fino al periostio mascellare (Figura 4).
Figura 4: Posizione dell'incisione
Sollevare il periostio mascellare superiormente e lateralmente per inserire la
piastra di fissaggio del neurostimolatore ATI™ e per esporre il bordo dell'area
zigomaticomascellare (Figura 5-A e 5-B). Limitare la quantità di elevazione
periostale può migliorare gli effetti collaterali post-chirurgici della procedura di
impianto.
23
Figura 5-A: Posizione dell'incisione
Figura 5-B: Dissezioni iniziali
Si deve prestare attenzione per evitare lesioni al nervo infra-orbitale
durante la procedura.
Mediante fluoroscopia o altra visualizzazione, far avanzare l'introduttore
chirurgico ATI™, SI-100 o SI-110, dal bordo posteriore-laterale del'area
zigomaticomascellare verso la fossa pterigopalatina (PPF) applicando una leggera
pressione (Figura 6-A). L'introduttore chirurgico viene fatto avanzare lungo la
mascella posteriore fino a quando la punta distale dell'introduttore chirurgico non
è all'interno della fessura pterigomascellare, o all'interno della PPF.
Gli introduttori chirurgici ATI™ (SI-100 e SI-110) differiscono nel design della punta
distale. Entrambe le punte sono progettati per mantenere il contatto con la
mascella posteriore durante la procedura. Tuttavia, il modello SI-110 è progettato
per favorire la guida della derivazione del neurostimolatore nella fossa
pterigopalatina, se necessario.
Non applicare una forza eccessiva sull'introduttore chirurgico ATI™
quando si avanza lungo la mascella posteriore. È possibile forare la
parete del seno.
Non far avanzare l'introduttore chirurgico ATI™ oltre la fossa
pterigopalatina. Lesioni al paziente o scarsi risultati possono derivare
da un ulteriore avanzamento dell'introduttore chirurgico.
NOTA: Il posizionamento dell'introduttore chirurgico ATI™ alla fessura
pterigomascellare o all'interno della fossa pterigopalatina può essere
confermato utilizzando l'imaging standard intra-operatorio
(ad esempio, fluoroscopia).
24
Figura 6-A: Inserimento
dell'introduttore chirurgico ATI™
Figura 6-B: Dettaglio dell'introduttore
chirurgico ATI™ inserito
Figura 7: Esempio di immagine fluoroscopica antero-posteriore del
posizionamento dell'introduttore chirurgico SI-100/110 ATI™
Utilizzare la TAC pre-operatoria di seni paranasali/ossa facciali per completare un
rendering 3D dell'anatomia chirurgica e la misurazione della superficie successiva
può fornire una stima della lunghezza appropriata del neurostimolatore ATI™. In
alternativa, stimare la lunghezza appropriata del neurostimolatore utilizzando la
scala in centimetri sulla superficie mediale degli introduttori chirurgici ATI™
(Figure 2-A e 6-B) una volta posizionato correttamente alla fessura
pterigomascellare o all'interno della fossa pterigopalatina (Figura 7). Ciò può
essere eseguito leggendo la distanza a partire dall'inizio della scala sulla porzione
prossimale dell'introduttore chirurgico al bordo posteriore-laterale dell'area
25
zigomaticomascellare, e sottraendo la distanza da 6,0 cm. Ogni segmento
solido/esatto della scala dell'introduttore chirurgico rappresenta 0,5 cm.
ESEMPIO:
La distanza dalla porzione prossimale della scala all'area zigomaticomascellare
è tre segmenti solidi/esatti (1,5 cm). La lunghezza del neurostimolatore ATI™
stimata è quindi 4,5 cm o 6,0 - 1,5 cm (Figura 6-B).
Il modello del neurostimolatore NS-100 ATI™ è disponibile in quattro lunghezze:
Corto
Circa 3,6 cm di lunghezza
Medio
Lungo
Extra-lungo
Per scegliere la corretta lunghezza, può essere applicata la seguente regola generale:
La lunghezza calcolata, derivata dall'introduttore chirurgico,
è ±0,4 cm dalla lunghezza del neurostimolatore approssimativa.
In questo esempio, il medico può scegliere il neurostimolatore ATI™ medio. La
lunghezza del neurostimolatore non comprende la piastra di fissaggio integrata.
La punta distale dell'introduttore chirurgico ATI™, SI-100 o SI-110, se posizionata
correttamente, si trova alla fessura pterigomascellare, o all'interno della fossa
pterigopalatina. Il filo guida ATI™, LB-100, viene utilizzato per creare un percorso
di impianto oltre la punta dell'introduttore chirurgico all'interno della fossa
pterigopalatina per la derivazione del neurostimolatore ATI™.
L'introduttore chirurgico ATI™ SI-100 e SI-110 include una scanalatura di
inserimento (Figura 2-A) lungo la superficie mediale. Inserire il filo guida ATI™
all'interno della scanalatura di inserimento sull'introduttore chirurgica
(Figura 8-A). Applicando una leggera pressione, far avanzare il filo guida all'interno
della scanalatura di inserimento oltre la punta distale dell'introduttore chirurgico
nella fossa pterigopalatina (Figura 8-B).
Il filo guida ATI™ ha una punta sferica e un albero flessibile che può essere usato per
creare un percorso di impianto nel tessuto molle della fossa pterigopalatina. Un
percorso o una traiettoria dal basso verso l'alto dell'impianto (Figura 8-B), a partire
dalla porzione inferiore della PPF e progredendo superiormente e medialmente
all'interno della PPF è stata associata a una migliore terapia. Traiettorie implantari
più da laterale a mediale all'interno della PPF sono associate a risultati ridotti
rispetto alle traiettorie dal basso verso l'alto. Il filo guida ha approssimativamente lo
stesso diametro della derivazione del neurostimolatore ATI™.
26
Figura 8-A: Far avanzare il filo guida
ATI™ nella scanalatura di inserimento
dell'introduttore chirurgico ATI™
Figura 8-B: Esempio della vista di
fluoroscopia del filo guida ATI™
esteso oltre l'introduttore chirurgico
ATI™ all'interno della fossa
pterigopalatina
Non applicare una forza eccessiva sul filo guida ATI™ quando si avanza
nella fossa pterigopalatina.
Non far avanzare il filo guida ATI™ oltre la fossa pterigopalatina. Lesioni al
paziente o scarsi risultati possono derivare da un ulteriore avanzamento
del filo guida.
Si deve prestare attenzione a confermare che la punta distale del filo guida
ATI™ non sia entrata nella fessura orbitale inferiore o nella cavità nasale.
NOTA: Il posizionamento dell'introduttore chirurgico ATI™ e del filo guida
ATI™ può essere confermato utilizzando l'imaging standard intraoperatorio (ad esempio, fluoroscopia).
27
Prima di posizionare il neurostimolatore ATI™, collocarlo in soluzione salina fisiologica
(esclusivamente) con la derivazione del neurostimolatore completamente immersa.
Completare un'interrogazione del neurostimolatore ed eseguire un test di impedenza
dell'elettrodo per garantire la corretta funzionalità. Inoltre, piegare la piastra di
fissaggio del neurostimolatore in modo appropriato in base all'anatomia chirurgica.
Caricare il neurostimolatore nell'introduttore chirurgico ATI™ con punta schermata
(SI-120) (Figura 9-A) mettendo la derivazione del neurostimolatore nella scanalatura di
inserimento (Figura 9-B) e facendo scorrere il corpo del neurostimolatore
nell'apposito alloggiamento (Figura 9-C ), fino a quando la porzione prossimale del
corpo non è inserita sotto le linguette nell'alloggiamento (Figura 9-D).
A
B
C
G
Figura 9: Caricamento del neurostimolatore ATI™ nell'introduttore chirurgico
ATI™ con punta schermata (SI-120)
L'SI-120 è disponibile in tre lunghezze. Queste lunghezze corrispondono alle tre
lunghezze più lunghe del neurostimolatore ATI™.
Lunghezza NS-100
Lunghezza SI-120
Medio
M
Lungo
L
Extra-lungo
XL
Scegliere l'SI-120 che corrisponde alla lunghezza del neurostimolatore ATI™ impiantato.
28
Con l'introduttore chirurgico ATI™
(SI-110) in posizione e la punta
distale situata alla fessura
pterigomascellare o all'interno
della fossa pterigopalatina
(dopo che il filo guida ATI™ è stato
utilizzato per creare un percorso di
impianto), far avanzare l'SI-120
pre-caricato e il neurostimolatore
ATI™ all'interno della scanalatura
di inserimento sull'introduttore
chirurgico (SI-110) (Figura 10).
Applicando una leggera pressione,
far avanzare l'SI-120 pre-caricato
all'interno della scanalatura di
inserimento oltre la punta distale
dell'introduttore chirurgico (SI-110)
nella fossa pterigopalatina. Si deve
prestare attenzione a far avanzare
l'SI-120 pre-caricato nello stesso
percorso o nella stessa derivazione
pre-caricata creata dal filo guida.
Questa traiettoria dal basso verso
l'alto con una posizione
dell'estremità distale della PPF
superiore mediale è associata a
una migliore terapia. Le traiettorie
della derivazione più da laterale
a mediale o una posizione della
derivazione distale finale diversa
dalla PPF superiore mediale può
comportare l'impossibilità di
stimolare efficacemente l'SPG, non
avendo uno o più elettrodi in
prossimità dell'SPG. Si deve
prestare attenzione
a comprendere pienamente
l'anatomia chirurgica prima
dell'intervento.
29
Una volta che la punta distale
della derivazione del
è posizionata all'interno della
fossa pterigopalatina, molto vicina
al ganglio sfenopalatino, ritrarre
lentamente l'introduttore
chirurgico ATI™ (SI-110), lasciando
l'SI-120 pre-caricato
nell'anatomia.
Premere delicatamente la piastra
di fissaggio del neurostimolatore
ATI™ contro l'area
zigomaticomascellare laterale
superiore e ritrarre lentamente
l'SI-120 sganciando prima il corpo
del neurostimolatore ATI™ dalla
sede, e quindi ritrarre lentamente
l'SI-120. L'SI-120 è aperto al
centro del lume che contiene la
ATI™. Quando si ritrae l'SI-120,
l'apertura si apre e scorre sulla
derivazione del neurostimolatore,
lasciando la derivazione in
posizione all'interno della fossa
pterigopalatina. È importante
ritrarre l'SI-120 nella stessa
direzione della derivazione del
neurostimolatore; se la retrazione
dell'SI-120 è eseguita in modo
angolare rispetto alla derivazione
è possibile spostare la porzione
distale della derivazione.
Figura 10: Far avanzare l'introduttore con punta schermata ATI™
pre-caricato (SI-120) nella scanalatura di inserimento dell'introduttore
chirurgico ATI™ (SI-100 o SI-110)
Non applicare una forza eccessiva sull'SI-120 quando si avanza nella
fossa pterigopalatina.
Non far avanzare l'SI-120 oltre la fossa pterigopalatina. Lesioni al
paziente o scarsi risultati possono derivare da un ulteriore
avanzamento.
Si deve prestare attenzione a confermare che la punta distale dell'SI120 non sia entrata nella fessura orbitale inferiore o nella cavità nasale.
NOTA: Il posizionamento dell'SI-120 e del neurostimolatore ATI™ può
essere confermato utilizzando l'imaging standard intra-operatorio
(ad esempio, fluoroscopia).
Usare la piastra di fissaggio e almeno due viti ossee craniomaxillofacciali da
1,5 -1,8 mm (non in dotazione da ATI) per ancorare il neurostimolatore ATI™ al
processo zigomatico anteriore della mascella, che contiene un osso spesso
e denso (Figura 11).
30
Si deve prestare attenzione a confermare che la derivazione distale non sia
entrata nella fessura orbitale inferiore o nella cavità nasale.
NOTA: Il neurostimolatore ATI™ deve essere collocato in modo tale che la
porzione piatta del corpo del neurostimolatore e la piastra di fissaggio si
trovino rivolti verso l'osso mascellare.
NOTA:Confermare la posizione distale della derivazione ATI™ mediante
fluoroscopia o radiografia.
NOTA: Fissare il neurostimolatore ATI™ a ossa spesse e dense per
evitare una dislocazione potenziale.
NOTA: Il foro più prossimale della piastra ossea può essere tagliato.
NOTA: Fare attenzione a evitare lo spostamento del neurostimolatore
ATI™ mentre si piega la piastra di fissaggio.
NOTA: La piastra di fissaggio può contenere anche una vite di soccorso,
se necessario, fino a 1,8 mm di diametro.
Figura 11: Ancoraggio del neurostimolatore
31
Test intra-operatorio
Dopo aver ancorato il neurostimolatore
ATI™, ma prima di chiudere l'incisione,
interrogare sempre il neurostimolatore
ed eseguire un test di impedenza
dell'elettrodo per garantire la corretta
funzionalità e, se possibile, testare le
risposte fisiologiche alla stimolazione.
Fare riferimento al Manuale di
programmazione di Autonomic
Technologies, Inc. per ulteriori
informazioni sul corretto utilizzo del
software Programmer ATI™ e del
telecomando ATI™.
1.
Collegare il telecomando al
software Programmer
tramite un cavo USB
standard.
2.
Inserire il telecomando nel
contenitore sterile.
3.
Posizionare l'antenna del
telecomando controllo sul
neurostimolatore.
4.
Passare alla schermata
Program Settings
(Impostazioni programma) e
selezionare Interrogate
Neurostimulator (Interroga
neurostimolatore). Verificare
che il numero di serie del
neurostimolatore possa
essere ottenuto e
corrisponda al numero
seriale indicato sulla
confezione.
5.
32
Andare alla schermata
Impedance Check (Controllo
impedenza). Selezionare Start
Impedance Check (Avvia
controllo impedenza). Verificare
che tutte le misurazioni
dell'impedenza risultino "OK".
NOTA: Se si incontrano problemi
durante il test intra-operatorio,
consultare la sezione Risoluzione
dei problemi del Manuale di
programmazione ATI per ulteriori
indicazioni.
Chiusura chirurgica
Chiudere l'incisione utilizzando le
normali tecniche di chirurgia orale.
Rimozione del neurostimolatore
ATI™
Il neurostimolatore ATI™ può
essere rimosso utilizzando le
procedure standard per aprire
l'incisione e rimuovere le viti
ossee dalla piastra di fissaggio del
neurostimolatore La rimozione del
neurostimolatore può essere
eseguita in anestesia locale.
14. SMALTIMENTO
Telecomando ATI™
Inviare qualsiasi telecomando
ATI™ non funzionante ad ATI per
l'analisi (le informazioni di
contatto ATI sono fornite sul retro
di questo manuale). Non gettare il
telecomando nel cestino.
Nel caso in cui un
neurostimolatore venga
espiantato, restituire il dispositivo
ad ATI per l'analisi. Non gettare il
neurostimolatore nel cestino.
Gli strumenti chirurgici ATI™
(SI-100, SI-110, SI-120 e LB-100)
sono esclusivamente monouso.
Dopo l'uso, smaltire gli strumenti
chirurgici utilizzando le procedure
di smaltimento standard della sala
operatoria.
15. SPECIFICHE
PARAMETRO DI STIMOLAZIONE
SPECIFICA
CARATTERISTICHE DELLA FORMA D'ONDA
PER OGNI CANALE
Bifasica, corrente costante, a carico equilibrato, impulso
rettangolare
CORRENTE DI USCITA*
CONFIGURAZIONE ELETTRODO
0-3,9 mA
Incrementi di 0,05 mA (da 0,0-1,0 mA)
Incrementi di 0,10 mA (da 1,0-3,9 mA), ± 20 %
1-200 Hz
Incrementi di 1 Hz (da 1-20 Hz), incrementi di 5 Hz (da 20-40 Hz)
Incrementi di 10 Hz (40-200 Hz), ± 20 %
40-480 µsec
incrementi: 40, 47, 55, 63, 71, 79, 87, 95, 103, 110, 118, 126, 134,
142, 150, 158, 166, 174, 181, 189, 197, 213, 229, 244, 260, 276,
292, 308, 323, 339, 355, 371, 386, 402, 418, 434, 450, 465, 480 µs
± 20 %
2 - 6 elettrodi come anodo, catodo o OFF
SORGENTE DI ALIMENTAZIONE
Alimentata induttivamente, no vita finita
CANALI
Sei (6) canali
CORRENTE DI DISPERSIONE (NO USCITA)
1 µA
CORRENTE CC NET
500 nA
CARATTERISTICHE FISICHE
SPECIFICA
DIMENSIONI DEL NEUROSTIMOLATORE
Corto (~3,6 cm) Medio (~4,4 cm), Lungo (~5,2 cm), Extra-lungo (~6,0 cm)
CORPO DEL NEUROSTIMOLATORE
16 x 8 x 4 (lunghezza x larghezza x altezza) mm ± 20%
DERIVAZIONE DEL NEUROSTIMOLATORE
1,0 mm ± 10% di diametro
VITE OSSEE DELLA PIASTRA DI FISSAGGIO
Accetta viti ossee standard 1,5-1,8 mm di diametro
PIASTRA DI FISSAGGIO
17,4 x 3,7 x 0,5 (lunghezza x larghezza x altezza) mm ± 20%
PESO DEL NEUROSTIMOLATORE
~1,49 grammi (corto) – ~1,52 grammi (extra-lungo)
VOLUME DEL NEUROSTIMOLATORE
~515 mm3 (corto) – ~590 mm3 (extra-lungo)
TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE
-10 °C (-14 °F) - +55 °C (+131 °F)
MATERIALI
SPECIFICA
CORPO E DERIVAZIONE DEL
NEUROSTIMOLATORE
ELETTRODI
Co-polimero poliuretano-silicone (il materiale entra in contatto con
il tessuto umano)
Platino (90 %)/Iridio (10 %) (il materiale entra in contatto con il
tessuto umano)
Titanio, grado 2 (il materiale entra in contatto con il tessuto umano)
FREQUENZA DI SEGNALE*
LARGHEZZA IMPULSO PER FASE*
MATERIALE PIASTRA DI FISSAGGIO
* Le caratteristiche dell'impulso di stimolazione sono per impedenze di carico tipiche
(1125 Ohm)
33
SPECIFICA
TIPI DI INTRODUTTORI CHIRURGICI
SI-100 (punta diritta), SI-110 (punta divisa), SI-120 (punta
schermata)
INTRODUTTORE CHIRURGICO
(SI-100, SI-110)
22 x 1,5 x 1,5 (lunghezza x larghezza x altezza) cm ± 20 %
INTRODUTTORE CHIRURGICO (SI-120)
MATERIALE ALBERO (TUTTI)
Disponibile in tre lunghezze (M, L, XL)
M: 22 x 1,5 x 1,5 cm ± 20 %
L: 23 x 1,5 x 1,5 cm ± 20 %
XL: 24 x 1,5 x 1,5 cm ± 20 %
Acciaio inossidabile serie 300
MATERIALE MANIGLIA (TUTTI)
Polifenilsulfone
MATERIALE PUNTA E ALLOGGIAMENTO
SI-120
PTFE, acciaio inossidabile serie 300 e titanio o polifenilsulfone
SPECIFICA
FILO GUIDA
20 x 0,1 (lunghezza x diametro) cm ± 20 %
MATERIALE FILO GUIDA
Acciaio inossidabile serie 300
Software Programmer ATI™
CARATTERISTICHE
SPECIFICA
SISTEMI OPERATIVI COMPATIBILI
Windows XP Professional, Windows 7
SPAZIO DISPONIBILE SU DISCO RIGIDO
RICHIESTO
1,0 MB
PORTE DI CONNESSIONE
USB 1.1/2.0
34
Telecomando ATI™
SPECIFICA
TELECOMANDO
17,7 x 7,9 x 2,4 (lunghezza x larghezza x altezza) cm ± 10 %
PESO
292,00 g ± 10 %
MATERIALE DELLA CUSTODIA
PC-ABS
CONNETTORE
Porta micro-USB
INTERVALLO DI TEMPERATURA
CONSERVAZIONE/OPERATIVA/TRASPORTO/
UMIDITÀ
Il telecomando può essere conservato e utilizzato in sicurezza a
temperature comprese tra 5 °C e 40 °C. Il telecomando può
essere trasportato a temperature comprese tra -20 °C e +70 °C.
Temperature al di fuori di questo intervallo possono ridurre la
durata della batteria.
Umidità: 0 % - 93 % di umidità relativa, senza condensa a 70 °C
CARATTERISTICHE ELETTRICHE
SPECIFICA
POTENZA
Batteria ai polimeri di litio ricaricabile integrata
DURATA DELLA CARICA DELLA BATTERIA
Utilizzo costante: 2 ore dalla carica completa
Non funzionante: 3 mesi dalla carica completa
FREQUENZE DI FUNZIONAMENTO
126 kHz +/- 4 kHz
METODO DI COMUNICAZIONE
Radiofrequenza (RF)
Caricatore del telecomando ATI™
SPECIFICA
CARICATORE TELECOMANDO
64 x 40,5 x 29 (lunghezza x larghezza x altezza) mm
MATERIALE DELLA CUSTODIA
94V0 policarbonato
CONNETTORE
Micro-USB
LUNGHEZZA DEL CAVO
1 metro
TEMPERATURA
CONSERVAZIONE/OPERATIVA/TRASPORTO/
UMIDITÀ
Temperatura di conservazione: 0 °C - 40° C
Temperatura operativa: -40 °C - 80° C
Umidità: 0 % - 90 % di umidità relativa
CARATTERISTICHE ELETTRICHE
SPECIFICA
TENSIONE DI INGRESSO
100-240 VCA
TENSIONE DI USCITA
5 VDC
FREQUENZA DI INGRESSO
47 - 63 Hz
CORRENTE DI USCITA
1,2 A
POTENZA DI USCITA
6 Watt max
FREQUENZA DI COMMUTAZIONE
66,5 kHz tipica
35
16. INFORMAZIONI E SUPPORTO
Autonomic Technologies, Inc.
3698 Haven Avenue, Suite C
Redwood City, CA 94063 USA
Web: www.ati-spg.com
MedPass International Limited
Windsor House, Barnett Way
Barnwood, Gloucester,
Regno Unito, GL4 3RT
Tel. +44 1 452 619 222
Fax. +44 1 452 619 222
E-mail: [email protected]
© 2012 Autonomic Technologies, Inc. Tutti i diritti riservati.
36
USO PREVISTO
Il sistema di neurostimolazione ATI™ è destinato ad alleviare il dolore acuto della
cefalea grave. In alcuni pazienti l'uso del sistema è stato associato ad una
riduzione del numero di cefalee a grappolo.
AVVERTENZE AGGIUNTIVE
Risonanza magnetica (RM)
Il telecomando ATI™ non è sicuro per la RM. Sarà pericoloso in tutti gli
ambienti di risonanza magnetica.
Il neurostimolatore ATI™ è condizionale per la RM. Non presenta
pericoli noti in ambiente RM specifico con condizioni di utilizzo
specifiche.
Test non clinici hanno dimostrato che il neurostimolatore ATI™ è condizionale per
la RM. Può essere sottoposto a scansione in modo sicuro alle seguenti condizioni:

Campo magnetico statico di 3,0 Tesla Campo gradiente spaziale di
8 Tesla/metro

Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio dell'organismo max di
2 W/kg per 15 minuti di scansione.
In prove non cliniche su un macchinario RM da 3,0 Tesla, il neurostimolatore ATI™
ha prodotto un aumento di temperatura inferiore a 5,0 °C a un tasso di
assorbimento specifico (SAR) medio dell'organismo max di 2 W/kg, valutato
mediante calorimetria per 15 minuti di scansione RM. L'artefatto dell'immagine si
estende per circa 40 mm dal dispositivo, inclusa la derivazione, se scansionato
utilizzando la sequenza di impulsi eco gradiente e rotazione.
Fare riferimento ai manuali del sistema di neurostimolazione ATI™ per avvertenze e
informazioni aggiuntive sull'uso del sistema di neurostimolazione ATI™.
0086
5104.C (2013)
INFORMAZIONI E SUPPORTO
Redwood City, CA 94063, USA
MedPass International Ltd.
Barnwood, Gloucester GL4 3RT
Regno Unito
Tel./Fax: +44 1 452 619 222
0086
Conformité Européenne (Conformità Europea). Il
dispositivo è pienamente conforme alla direttiva AIMD
90/385/CEE (NB 0086), e R&TTE 1999/5/CE (autocertificato).
Marchio CE apposto nel 2012.
Uso previsto
USO PREVISTO
Il sistema di neurostimolazione ATI™ è destinato ad alleviare il dolore acuto della
cefalea grave. In alcuni pazienti l'uso del sistema è stato associato ad una
riduzione del numero di cefalee a grappolo.
AVVERTENZE AGGIUNTIVE
Risonanza magnetica (RM)
Il telecomando ATI™ non è sicuro per la RM. Sarà pericoloso in tutti gli
ambienti di risonanza magnetica.
Il neurostimolatore ATI™ è condizionale per la RM. Non presenta
pericoli noti in ambiente RM specifico con condizioni di utilizzo
specifiche.
Test non clinici hanno dimostrato che il neurostimolatore ATI™ è condizionale per
la RM. Può essere sottoposto a scansione in modo sicuro alle seguenti condizioni:

Campo magnetico statico di 3,0 Tesla Campo gradiente spaziale di
8 Tesla/metro

Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio dell'organismo max di
2 W/kg per 15 minuti di scansione.
In prove non cliniche su un macchinario RM da 3,0 Tesla, il neurostimolatore ATI™
ha prodotto un aumento di temperatura inferiore a 5,0 °C a un tasso di
assorbimento specifico (SAR) medio dell'organismo max di 2 W/kg, valutato
mediante calorimetria per 15 minuti di scansione RM. L'artefatto dell'immagine si
estende per circa 40 mm dal dispositivo, inclusa la derivazione, se scansionato
utilizzando la sequenza di impulsi eco gradiente e rotazione.
Fare riferimento ai manuali del sistema di neurostimolazione ATI™ per avvertenze e
informazioni aggiuntive sull'uso del sistema di neurostimolazione ATI™.
0086
5104.C (2013)
INFORMAZIONI E SUPPORTO
Redwood City, CA 94063, USA
MedPass International Ltd.
Barnwood, Gloucester GL4 3RT
Regno Unito
Tel./Fax: +44 1 452 619 222
0086
Conformité Européenne (Conformità Europea). Il
dispositivo è pienamente conforme alla direttiva AIMD
90/385/CEE (NB 0086), e R&TTE 1999/5/CE (autocertificato).
Marchio CE apposto nel 2012.
Uso previsto

Sistema di neurostimolazione ATI Manuale dell`impianto

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