emergenza e urgenza

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emergenza e urgenza

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rivista di
Anno 2 - numero 0
EMERGENZA E URGENZA
PEDIATRICA
Periodico quadrimestrale di informazione e dibattito
della Società Italiana di Emergenza e Urgenza Pediatrica (SIMEUP)
0
La sindrome di Munchausen per procura
Un subdolo maltrattamento
La diagnostica per immagini
nell’urgenza toracica
in età pediatrica
Farmaci off-label in
Pronto Soccorso
Pediatrico
Il difficile equilibrio tra indicazioni,
pratica clinica ed evidenze scientifiche
Passato, presente e
futuro dell’ECM in Italia
per una prospettiva
di qualità
Società Italiana di
Medicina Emergenza
Urgenza Pediatrica
Presidente del Congresso
Dott. Antonio Vitale
U.O. Pediatria
A.O.R.N. San Giuseppe Moscati, Avellino
e-mail: [email protected]
Segreteria Scientifica
Dott. Gianni Messi
S.O.C. Pediatria d’Urgenza con servizio di PS
I.R.C.C.S. Burlo Garofolo, Trieste
AFD Silvana Schreiber
Congresso
Nazionale
World in progress
The New Age of Medical Communications
Medico Infermieristico
Edizioni medico-scientifiche
Attività scientifiche formative
Trieste
Pharmaceutical agency
18-20 settembre 2008
Stazione Marittima
SALA SATURNIA
SALA OCEANIA
Milano - Firenze - Napoli
Ragione sociale
Lingo Communications Srl
Sede legale: Via del mare, 21 - int. 24b
80016 Marano di Napoli (NA)
Direzione e amministrazione
80126 Napoli - Via Cinthia - Parco San Paolo, is 25
Tel. 081 7663737 - Fax 081 7675661
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www.lingomed.it
Programma Scientifico
Giovedì 18 settembre 2008
15.00-16.00
Tavola Rotonda
Il contributo della SIMEUP
nello sviluppo della medicina d'urgenza
pediatrica in Italia
16.00-17.00
Tavola Rotonda
Una federazione dei medici
dell'urgenza:
quali le prospettive pediatriche
17.00-17.30
Cerimonia Inaugurale
17.30-18.00
Lettura Magistrale
La ricerca nell'urgenza emergenza
18.00-18.45
Presentazione e premiazione
finale dei casi clinici in PS
18.45-19.00
Presentazione del
Kit multilingue per il PS
Venerdì 19 settembre 2008
09.00-09.30
Lettura Magistrale
Il pediatra dell'urgenza
09.30-13.00
Sessione Parallela
Valutare, stabilizzare… e poi
14.00-15.00
Sessione poster
15.00-17.00
Sessione Parallela
I problemi di tutti i giorni…
Cosa c'è di nuovo?
17-00-18.00
Sessione Plenaria
Facciamo il punto su….
18.00-18.30
Sessione Plenaria
Il tema che ci deve…. far riflettere
18.30
Assemblea Soci SIMEUP
Sessione Parallela
E' un'emergenza/urgenza,
ma cosa c'è sotto….
Sessione Parallela
Percorsi diagnostico terapeutici:
il parere degli esperti,
commento dell'uditorio
Sabato 20 settembre 2008
09.00-10.30
Sessione Plenaria
L'assistenza semi-intesiva:
un salto di qualità per il
pediatra d'urgenza
10.30-12.00
Sessione Parallela
Sessione Medica:
Le novità dalle commissioni
12.00-13.00
Tavola Rotonda
Quando c'è la collaborazione…
è tutta un'altra musica
Sessione Parallela
Sessione Infermieristica: Impegno e
competenze in PSP
Dott.ssa Michela Diminutto
Segreteria Organizzativa
Biomedia srl
Via L. Temolo 4 - 20126 Milano
Tel. 02/45498282 - Fax 02/45498199
http://simeup2008.biomedia.net
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rivista di
sommario
EMERGENZA E URGENZA
PEDIATRICA
SIMEUP
Anno 2 - n. 0 - giugno 2008
Direttore Responsabile
Antonio Vitale
Direttore Scientifico
Giovanni Cardoni
numero 0
Comitato di Redazione
Elisabetta Fabiani - Pietro Ferrara
Gianni Messi - Nicola Monterisi
EDITORIALE
SIMEUP
pag. 3
Presidente
Antonio Vitale
Vice Presidente
Paolo Biban
Past President
Giovanni Cardoni
Tesoriere
Gianni Messi
Segretario
Francesco Pastore
Paola Pecco - Chiara Giovannozzi
pag. 5
Consiglieri
Pietro Ferrara - Fortunata Fucà - Giuseppe Piras - Alberto Podestà
Antonino Reale - Antonio Urbino
Revisori dei conti
Domenico Perri - Roberta Piccinini - Salvatore Renna
Per invio contributi, commenti e richiesta ulteriori informazioni, si prega
contattare la Direzione Scientifica:
Tel. 071 5962009 - Fax 071 5962017
nell’urgenza toracica in età pediatrica
Giancarlo Fabrizzi - Giovanni Cardoni - Elisabetta Fabiani
Benedetta Fabrizzi - Vincenzo Menditto
pag. 13
Direttore Editoriale
Raffaele Cestaro
Direttore Marketing e Comunicazione
Marco Iazzetta
Ufficio Pubblicità
Alessandro Curci
Segreteria di Redazione
Stefania Buonavolontà
Amministrazione
Andrea Ponsiglione
Pronto Soccorso Pediatrico
Progetto grafico
Lingomed
Videoimpaginazione
Salvatore Ruggieri
Marzia Lazzerini - Davide Zanon - Francesca Rovere
Rossella Paparazzo - Gianni Messi
pag. 31
Testata in corso di registrazione, Tribunale di Napoli
Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte di questa pubblicazione può
essere riprodotta o conservata in un sistema di recupero o trasmessa in
qualsiasi forma, o con qualsiasi sistema elettronico, meccanico, per
mezzo di fotocopie, registrazioni o altro, senza un’autorizzazione scritta
da parte dell’Editore.
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80126 Napoli
Tel. 081 7663737
Fax 081 7675661
Passato, presente e futuro
dell’ECM in Italia per una
prospettiva di qualità
Luciano Vettore
pag. 40
Istruzioni per gli Autori
La rivista “EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA”, edita
da Lingo Communications Srl, pubblica articoli
scientifici originali, clinici e sperimentali in lingua
italiana, su argomenti riguardanti l’emergenza e l’urgenza in pediatria.
Il board e il comitato redazionale si riservano il diritto di apportare correzioni al testo per assicurare
maggiore chiarezza e coincisione possibile. Ad ogni
Autore verrà inviata una copia della rivista su cui
l’articolo è stato pubblicato.
ISTRUZIONI GENERALI
La lunghezza raccomandata per ogni articolo è di
circa 12000 battute totali (circa 5 pagine word).
Le tabelle e le immagini vanno considerate come
parte integrante del testo, calcolando per ognuna
di esse almeno 1500 battute.
Esempio:
• Testo 9000 battute
• 1 immagine 1500 battute
• 1 tabella 1500 battute
• Totale 12000 battute
TESTO
Deve essere riportato il titolo dell’articolo, l’Autore
(nome, cognome), le affiliazioni e l’indirizzo completo (con telefono, fax ed eventuale e-mail) per l’invio della corrispondenza.
Indicare allo stesso modo anche gli eventuali collaboratori.
ICONOGRAFIA
L’iconografia è costituita da foto, disegni, tabelle,
corredate di didascalie.
Foto e disegni devono essere forniti in formato elettronico (con estensione .jpg, .bpm, .psf, .tif, .eps,
di grandi dimensioni) con file attached o in file salvati su supporto magnetico.
Le tabelle vanno impostate su file separati dal testo e devono recare in alto la scritta “Tabella”, se-
2 | rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA
guita dal numero progressivo di citazione del testo.
Didascalie delle figure: devono essere riportate in
un foglio (file) separato.
Si possono includere nei propri manoscritti grafici o
figure disegnate al tratto. Tali illustrazioni saranno preparate dalla casa editrice in computer grafica. Esse
devono essere citate in ordine progressivo nel testo.
BIBLIOGRAFIA
Deve essere citata in ordine progressivo e redatta secondo lo stile dell’Index Medicus, pubblicato dalla National Library of Medicine di Bethesda, MD, Stati Uniti.
Per gli articoli fino a 6 Autori i nomi devono essere
citati tutti; per gli articoli con più di 6 Autori citare
solo i primi 3 seguiti da “et al”.
Esempio:
Orlando RA, Redeer K, Authier F et al. Megalin is
an endocytic receptor for insulin. J Am Soc Nephrol 1998; 9: 1759-66. (citazione di articolo)
LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO
Deve essere acclusa al lavoro con le firme degli Autori che dichiarano l’originalità del materiale.
MANOSCRITTO IN FORMATO ELETTRONICO
Il manoscritto in formato elettronico (contenente la
versione finale) deve essere inviato ai seguenti indirizzi:
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tel. 0715962009 - fax 0715962017
oppure
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posta ordinaria:
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80126 Napoli
NOTE AGGIUNTIVE
Si possono riportare alla fine del lavoro.
ANNO 2 - numero 0
| giugno 2008
EDITORIALE
Vola solo chi osa farlo
Parto dall’incitamento di Zorba il gatto alla gabbianella di Sepulveda, perché ho “vissuto” quanto per
noi tutti, Presidenti, CDN e Soci della MUP e poi
della SIMEUP, sia stato sempre grande il desiderio
di crescere e volare…
…Crescere e volare sono state le spinte che ci
hanno permesso di lavorare insieme, implementando percorsi diagnostico-terapeutici utili a tutti i
pediatri per colmare lacune culturali ed organizzative, che solo chi vive la realtà del Pronto Soccorso
Pediatrico con tutte le urgenze ed emergenze da
affrontare ogni giorno riesce a concepire e realizzare, come sarà ampiamente discusso in occasione
del Congresso Nazionale di Trieste.
Con grande impegno abbiamo reso il nostro pacchetto formativo sempre più completo e fruibile da
tutti i Pediatri e la PEDIATRIC EMERGENCY CARD
già dal prossimo anno accademico partirà in alcune
Scuole di Specializzazione di Pediatria; siamo convinti che è importante che tutti gli specializzandi italiani completino la propria formazione con Corsi di
Emergenza-Urgenza, come riconosciuto dai vertici
del Mondo Accademico.
Ulteriori passi in avanti sta compiendo la Commissione Ospedale-Territorio (i cui lavori saranno discussi in occasione di una Consensus) per rendere
finalmente armonioso e non conflittuale il lavoro di
tutti i Pediatri, perché mai come in questo momento
non dobbiamo parlare di 3 anime di una pediatria
ma di una “sola anima” che acquisterà maggiore rispetto solo se difenderà se stessa in tutte le sue articolazioni. Ma il mio pensiero non è solo per i colleghi pediatri ma anche per il personale del Comparto,
che da sempre è al nostro fianco; siamo certi, infatti,
che nelle fasi concitate dell’Emergenza, la carta vincente è l’Equipe medico-infermieristica (d’altronde
molti istruttori dei nostri corsi sono infermieri).
Ed ancora, non abbiamo trascurato l’impegno delle
Campagne di Prevenzione (il Primo Anello della Catena della Sopravvivenza), continuando a supportare il peregrinare della nostra Commissione Incidenti e lavorando contemporaneamente con SIP,
SIN, SIPPS e FIMP nel Progetto dell’Osservatorio
Chicco “Se li conosci li eviti …”. E sarà proprio l’Osservatorio Chicco ad affiancarci il 12 Ottobre 2008,
quando saremo presenti nelle principali Piazze di
9 Regioni Italiane per insegnare ai Laici, ed in particolare alle Insegnanti di Scuola dell’Infanzia e degli Asili Nido, le manovre di disostruzione delle vie
respiratorie e le tecniche di rianimazione di base: è
questo il nostro impegno civile dopo le ultime morti
per soffocamento di bambini, che hanno necessità
di essere assistiti in attesa dell’arrivo del 118.
Impegno civile che continua ad avvalersi del lavoro
della Commissione Maxiemergenze, che ha visto
oltre 100 tra medici ed infermieri completare la formazione e presentare l’adesione a partire per le
Missioni Umanitarie, cosa apprezzata moltissimo
dai Responsabili della Protezione Civile.
Come vedete abbiamo raggiunto risultati che ci gratificano e ci spronano al miglioramento continuo
(come dimostrano le continue nuove iscrizioni),
adesso, attraverso il Sito, la Rivista e le iniziative
editoriali, le idee ed i contributi di tutti cerchiamo di
rendere la SIMEUP una Società partecipata, perché siamo convinti che è importante osare e volare
ma… INSIEME SI VOLA SEMPRE PIÙ IN ALTO.
Antonio Vitale
BAMBINI DA AMARE BAMBINI DA SALVARE
La Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza Pediatrica ha
deciso di lanciare un’iniziativa a livello nazionale volta alla prevenzione di una tra le più frequenti cause di morte per incidente in età pediatrica: il soffocamento per inalazione di corpo estraneo.
Sappiamo tutti come in questi casi la tempestività con la quale si
interviene è determinante per scongiurare un esito infausto e non
sempre il ricorso al 118 risulta compatibile con questi tempi. D’altra parte le manovre previste, a seconda dell’età del bambino, sono
“salva-vita” e possono essere effettuate in modo efficace da chiunque sia adeguatamente istruito.
Partendo da queste considerazioni, il nostro obiettivo è quello di
cominciare ad insegnare le manovre di rianimazione di base e di
tecniche di rimozione di corpi estranei al personale laico ed in particolare al personale degli asili nido e della scuola dell’infanzia.
ANNO 2 - numero 0
| giugno 2008
Per raggiungere questo obiettivo è necessario un importante sforzo
organizzativo che deve vedere le realtà regionali della nostra società
attivamente protagoniste, perché l’evento formativo coinvolgerà tutto
il territorio nazionale. In particolare è intenzione della SIMEUP dedicare la giornata del 12 Ottobre 2008 alla formazione dei laici nelle
piazze di 9 Regioni Italiane (Piemonte, Lombardia, Trentino, Emilia
Romagna, Umbria, Lazio, Campania, Puglia e Sicilia). Tale appuntamento si svolgerà nel cuore delle nostre Città e si ripeterà ogni
anno in altre 9 Regioni. I Media e le Autorità saranno sensibilizzati
sia a livello nazionale dal CDN SIMEUP, sia a livello locale da tutti
i Referenti Regionali. Il materiale di divulgazione, curato dalla Commissione PBLS, è stampato grazie all’Osservatorio Chicco.
L’annuncio ultimo ed ufficiale sarà organizzato in occasione del nostro Congresso Nazionale di Trieste.
rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA | 3
Progetto Pediatric Emergency Card
LA PREMESSA
Ogni anno milioni di pazienti in età pediatrica (neonati, bambini, adolescenti) necessitano di una prestazione di assistenza d’urgenza e/o
emergenza.
I Pronto Soccorsi, che offrono risposte immediate a queste esigenze,
rappresentano una delle “Reti di Sicurezza” di una Nazione civile in
quanto forniscono un’assistenza d’urgenza completa 24 ore su 24 e per
7 giorni su 7 che ha contribuito e contribuisce notevolmente a ridurre
la mortalità e la morbilità in età pediatrica. Un servizio di Pronto Soccorso (PS) merita un’attenzione particolare da parte dei Dirigenti sanitari in quanto rappresenta la “Carta da Visita” di un sistema sanitario; d’altra parte, l’efficacia del sistema di emergenza sanitario è, nell’ambito delle molteplici offerte di cure, quello che sicuramente sta più
a cuore ai cittadini e nel contempo quello più “sorvegliato” da parte dei
Mass-media e dell’utenza. La riorganizzazione della rete ospedaliera e
territoriale dell’emergenza dovrebbe puntare alla qualità: ogni paziente
dovrebbe ricevere la prestazione con il miglior esito possibile in base
alle conoscenze disponibili e con minor rischio, minor consumo di risorse e massima soddisfazione. Non sempre questi obiettivi, peraltro
anche richiamati dal Piano Sanitario Nazionale 2006-2008, sono raggiunti, soprattutto nel campo della medicina dell’Urgenza ed Emergenza.
In Italia infatti la creazione e lo sviluppo di Sistemi di intervento nell’area dell’Emergenza-Urgenza scontano un rilevante ritardo culturale
ed organizzativo, rispetto al panorama Europeo dovuto a: scarsa cultura scientifica ed operativa dell’Emergenza, scarsa attenzione dei pubblici poteri, un contesto legislativo estremamente frammentato, poco
chiaro e spesso contraddittorio. Quello che stupisce di più è il ritardo
con cui l’Istituzione Universitaria Italiana, tranne qualche lodevole eccezione, sta affrontando il problema dell’insegnamento organico della
“Medicina e della Pediatria d’Urgenza”. Ancora oggi la maggior parte
dei laureati in Medicina e degli Specializzati non è adeguatamente preparata, neanche dal punto di vista teorico, a gestire situazioni cliniche
di Urgenza ed Emergenza che riguardano l’adulto ed il bambino. Ad aggravare la situazione inoltre c’è una vecchia, ed ancora purtroppo attuale, “consuetudine” Ospedaliera, che prevede che siano proprio i giovani medici, spesso senza ancora alcuna esperienza, ad essere inviati
nella “prima linea del PS”, a dover imparare sul “campo” e sulla propria “pelle”, disperatamente soli e senza il supporto di fondamentali conoscenze teoriche e pratiche e, cosa ancora più grave, senza aver mai
praticato nessun corso formativo istituzionale propedeutico almeno all’attività di PS!
Tutte queste condizioni generano frequentemente nei giovani medici
giustificati sentimenti di ansia, paura, frustrazione e rabbia, soprattutto
per i risvolti medico-legali che stanno pesantemente condizionando la
professione medica creando non poche fibrillazioni in chi lavora prevalentemente in PS. È chiaro che questo stato di cose deve cambiare!
Il medico ed il pediatra di PS hanno il diritto di essere adeguatamente
preparati dagli studi universitari ed obbligatoriamente formati dalle istituzioni ospedaliere cui afferiscono, anche per garantire ai pazienti in
condizioni critiche il massimo ed il meglio delle cure.
Purtroppo invece bisogna ancora registrare, nonostante gli sforzi di
molte ASL più illuminate, una grave inadeguatezza della formazione
specifica del personale addetto all’emergenza anche pediatrica (118,
Guardia Medica, SAUT, medici e pediatri ospedalieri) con mancanza
quasi assoluta dei requisiti minimi ospedalieri per l’assistenza in emergenza-urgenza soprattutto alla popolazione infantile, con grave carenza
di attrezzature e di spazi specificamente dedicati al bambino e con sistematica violazione della normativa vigente in merito alle procedure
di “Verifica della Qualità” delle prestazioni erogate in EmergenzaUrgenza. Ricordiamo che tutto ciò continua a verificarsi nonostante recenti linee normative molto chiare in materia come le “Linee Guida
su formazione, aggiornamento ed addestramento permanente del personale operante nel sistema di Emergenza-Urgenza” deliberate il 22-05-2003 dalla Conferenza permanente Stato-
Regioni e pubblicate sulla G.U. n.196 del 25-08-2003, in cui viene di
fatto precisato che:
“tutto il personale medico ed infermieristico addetto ai compiti di emergenza sanitaria deve essere sottoposto ad uno specifico ed omogeneo
percorso formativo che preveda una serie di conoscenze verificate e
di abilità certificate, tali da ridurre al minimo le disomogeneità di approccio al paziente critico”.
L’organizzazione della rete di Emergenza-Urgenza Ospedaliera e Territoriale presuppone una vera e propria revisione dei modelli organizzativi e formativi tale da promuovere un cambio di mentalità che porti in
breve tempo a cambiamenti sostanziali nella capacità di offerta sanitaria al paziente in condizioni critiche.
Bisogna innanzitutto passare da una concezione del lavoro di tipo tradizionale, cioè individualistico, estemporaneo ed affidato alla buona
volontà personale, ad un modello più moderno ed efficace centrato sulla
Programmazione e Pianificazione delle attività gestionali, organizzative
e formative, sviluppando il concetto di “Squadra” basato sulla pratica,
la competenza, l’organizzazione e la cooperazione.
Lo scopo dei progetti formativi dovrà anche essere quello di migliorare, non solo, le competenze diagnostico-terapeutiche di chi lavora in
PS, ma anche di perfezionare modelli comportamentali ed attitudinali
specificamente nel campo della gestione relazionale nei vari contesti
socio-economici.
IL PROGETTO
La Società Italiana di Medicina di Emergenza ed Urgenza Pediatrica (SIMEUP) in collaborazione con il Dipartimento Formazione della ASL Na 2 propongono un esperimento originale ed
innovativo di percorso Formativo, istituendo la “Pediatric Emergency Card” (five stars!) con lo scopo di istituzionalizzare un percorso formativo ideale per tutti gli operatori che, a vario titolo, gestiscono il “bambino critico” e con l’ambizione di colmare responsabilmente una lacuna del sistema “Culturale” sanitario, rispondendo appropriatamente alle esigenze di bisogno formativo di molti medici urgentisti e pediatri, giovani e meno giovani.
L’obiettivo è quello di fornire un vero e proprio “brevetto” (accreditamento professionale) per l’“abilitazione culturale” (in attesa di quella
“istituzionale” … regionale … ministeriale!!) a lavorare nella rete dell’Emergenza ed Urgenza Pediatrica (ospedaliera e territoriale).
Il Progetto prevede, da parte dell’allievo, la partecipazione a 5 percorsi
formativi, in tempi diversi, propedeutici l’uno con l’altro:
1° Corso: PBLS-D
(Supporto di Base alle funzioni vitali con
Defibrillazione semiautomatica): 10 ore.
2° Corso: Triage pediatrico: 10 ore.
3° Corso: PALS
(Supporto Avanzato alle funzioni vitali): 24 ore.
4° Corso: Tossicologia clinica pediatrica: 10 ore.
5° Corso: Simulazione di Patologie acute pediatriche
in PS: 10 ore.
A ciascun allievo sarà fornita una “CARD con 5 stelle” ciascuna corrispondente ad un corso specifico. Ad ogni corso sarà registrato sulla
card il livello di percorso formativo raggiunto. Alla fine dell’iter formativo l’allievo potrà vantare conoscenze teoriche e pratiche, nonché di
addestramento, tali da essere pienamente abilitato “culturalmente” a lavorare in qualsiasi rete di Emergenza-Urgenza pediatrica in condizioni
di sicurezza per sé e ... per gli altri.
Andrea Manzi
Responsabile Nazionale Formazione SIMEUP
ANNO 2 - numero 0
| giugno 2008
Paola Pecco
Pediatria Ospedale Infantile Regina Margherita - Torino
[email protected]
Chiara Giovannozzi
UO di Pediatria - Carmagnola Torino
[email protected]
La Sindrome di Munchausen per procura (By Proxy
degli Autori di lingua anglosassone da cui l’acronimo: MSBP) è una situazione complessa con implicazioni nel campo della pediatria, della psicopatologia, della medicina legale e della giustizia penale.
È stata identificata solo da una trentina di anni e non
è ancora conosciuta in modo adeguato e generalizzato dai diversi professionisti potenzialmente interessati alla diagnosi e alla successiva gestione globale. Nel 1951 Richard Asher, un medico inglese,
coniò il termine di “Sindrome di Munchausen” per
indicare pazienti che
ché sono i primi ad essere coinvolti nel sospetto
diagnostico.
Come è stato detto, il miglior sistema per arrivare
alla diagnosi di MSBP è pensarci, ma per pensarci
bisogna conoscerla.
Esporrò l’argomento servendomi di diverse definizioni tratte dalla letteratura e via via più particolareggiate così da affrontare, attraverso di esse, i
diversi aspetti della MSBP.
La prima definizione che ho riportato:
“fabbricano malattie e che per esse si sottopongono a
procedure diagnostiche spiacevoli e potenzialmente pericolose”.
introduce due concetti importanti, quello della simulazione o induzione di malattia in un altro soggetto
diverso da sé e quello, caratterizzante la sindrome,
della ripetitività dell’azione.
Questa definizione è chiara ed essenziale, ma
necessita di essere arricchita con altri particolari
che definiscano meglio la situazione.
La recente definizione di Vennemann è molto più
esplicativa e la riporto per proseguire e approfondire il discorso:
Nel 1977 il professor Roy Meadow utilizzò per primo
il termine di Sindrome di Munchausen per procura
(MSBP) per indicare “la reiterata simulazione o fabbricazione di malattia in un individuo da parte di un
altro”. Nella sua segnalazione originale Meadow
riportò due casi, nel primo dei quali una madre
aveva ripetutamente avvelenato con il sale il suo
bambino, dall’età di 6 settimane fino alla morte
avvenuta a 15 mesi, mentre nel secondo, meno
drammatico, una madre inquinava ripetutamente le
urine del figlio così da procurargli numerose indagini invasive presso Ospedali diversi. Da allora le
segnalazioni di casi di MSBP si sono moltiplicate e
sono ormai circa un migliaio: sicuramente però la
realtà supera questi numeri che probabilmente
rispecchiano solo gli aspetti più eclatanti del fenomeno. Un fenomeno che è sottostimato, sia per la
scarsa conoscenza negli operatori, sia per le notevoli difficoltà diagnostiche della sindrome.
Lo scopo di questo scritto è quello di sensibilizzare
i professionisti che possono venire a contatto con
situazioni di MSBP, così da aumentare in loro il
sospetto e l’accuratezza diagnostica: tra questi ci
sono i medici che operano nei Pronto Soccorsi per-
ANNO 2 - numero 0
| giugno 2008
“Reiterata simulazione o fabbricazione di malattia in un
individuo da parte di un altro”
“La MSBP è una grave forma di abuso, difficile da diagnosticare, caratterizzata da 1) simulazione di malattia
o 2) aggravamento riferito o procurato nel corso di una
malattia reale o 3) provocazione dei sintomi di una malattia, in un bambino da parte di un adulto”.
In questa definizione compare il concetto fondamentale che la MSBP è da classificare come una peculiare e grave forma di abuso perpetrata da un adulto
nei confronti di un bambino. Tale definizione chiarisce anche che le modalità dell’abuso possono
essere differenti, dalla più semplice simulazione alla
più grave e pericolosa induzione di malattia.
Parallelamente le conseguenze sul piano fisico possono, come vedremo, avere gravità diverse, dalla
morte, agli esiti permanenti o a disagi e sofferenze
limitate al periodo dell’abuso, ma le conseguenze
sullo sviluppo psichico del bambino sono sempre
devastanti. Dopo questa introduzione passo a trattare la MSBP secondo gli schemi classici della clinica medica analizzando i diversi aspetti della sindrome, dall’incidenza alle manifestazioni cliniche,
alla diagnosi, alla terapia e alla prognosi.
Epidemiologia
L’incidenza della MSBP è stimata a circa 0,4/100.000
bambini al di sotto dei 16 anni e 2/100.000 bambini
inferiori ad un anno di vita.
È evidente che, data la rarità della sindrome, è difficile avere un’ampia esperienza personale e risulta
pertanto necessario rifarsi anche alle revisioni della
letteratura. Due studi effettuati da Rosenberg e Sheridan sono molto informativi sull’argomento perché
gli Autori hanno condotto una revisione sugli articoli
scientifici che riferiscono casi documentati di MSBP.
La revisione di Rosenberg ha analizzato 98 articoli
nei quali venivano riferiti e descritti 117 casi, mentre la successiva revisione di Sheridan ha analizzato 451 casi tratti da 154 articoli pubblicati tra il
1972 e il 1999 e ricercati attraverso le biblioteche
informatiche per un totale di 568 casi. La numerosità globale della casistica permette a Sheridan di
fornire il quadro attualmente più completo della sindrome, sotto i suoi diversi aspetti, per cui attingerò
prevalentemente dal suo lavoro i dati di carattere
generale che richiedono un’ampia casistica.
Caratteristiche demografiche
Entrambi gli Autori non hanno riscontrato una prevalenza di sesso nei bambini vittima di MSBP, a differenza di quanto avviene in altre forme di abuso.
Nello studio di Sheridan, i cui dati sono analoghi a
quelli riportati da Rosenberg, l’età media dei bambini alla diagnosi è di 48.6 mesi con un range che
va da meno di 1 mese a 204 mesi. In un terzo dei
casi la diagnosi è stata posta prima dei 12 mesi di
vita e nel 51,7% dei casi entro i 24 mesi di vita.
Tre quarti dei casi vennero diagnosticati prima dei
6 anni. Questi dati dimostrano come le vittime siano
prevalentemente bambini piccoli che hanno minori
possibilità di difendersi e sono maggiormente vulnerabili e manovrabili.
Il responsabile
Il responsabile del maltrattamento è nella maggioranza dei casi la madre naturale (76,5% per Sheridan, 98% per Rosenberg), eccezionalmente la
madre adottiva e più raramente il padre (30,6%
nella casistica di Rosenberg). È da segnalare che,
quando l’abusante è la madre, i figli maschi e femmine sono ugualmente vittime, mentre quando abusante è il padre e più frequente che la vittima sia il
figlio maschio.
Lo scenario della MSBP risulta pertanto essere
quello di un adulto, soggetto attivo, e di un bambino, soggetto passivo.
Diagnosi
La diagnosi di MSBP è prima di tutto una diagnosi
medica.
Nella diade adulto-bambino la diagnosi va fatta sul
bambino. È una diagnosi difficile, tanto che il tempo
di latenza tra l’inizio dei sintomi e la diagnosi, sempre secondo la casistica di Sheridan è di 21,8 mesi,
mentre per Rosenberg è 14,9 mesi. Resta comunque un tempo molto lungo e superiore a quello
impiegato per le normali patologie pediatriche.
La diagnosi segue le normali tappe di tutte le diagnosi cliniche e deve quindi prendere in considerazione, primariamente, l’anamnesi familiare, l’anamnesi personale, i sintomi e l’esame obiettivo e, successivamente gli esami di laboratorio e strumentali.
Ovviamente, trattandosi di una “falsificazione”, la
complessità diagnostica è maggiore perché viene
a mancare la collaborazione e la verità su tutti gli
aspetti che ho elencato. Inoltre, per formulare una
diagnosi di MSBP è necessario escludere con certezza una patologia reale o dimostrare con certezza
la falsificazione, non solo per il primario interesse
del bambino, ma anche nell’interesse e per la salvaguardia della madre e, non ultimo, del medico.
Queste indiscutibili difficoltà, oltre alla necessaria
delicatezza nell’agire rendono ragione della “lentezza” con la quale generalmente si arriva alla diagnosi. Ma procediamo e analizziamo i singoli aspetti
dell’iter diagnostico.
Anamnesi
Nell’anamnesi familiare della vittima ci sono spesso
(61%) uno o più fratelli che hanno avuto sintomi
simili a quelli del paziente o sintomi di origine poco
chiara e ci sono fratelli deceduti (25% nella casistica di Sheridan!) con una frequenza assai più elevata rispetto alla popolazione generale.
L’anamnesi personale è spesso inconsistente,
incongruente, confondente e con sintomi difficilmente interpretabili.
Spesso viene anche riferito che il bambino ha già
fatto numerose indagini diagnostiche ed è stato
ricoverato in diversi Ospedali e che sono già stati
consultati senza successo numerosi medici.
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Altre volte i precedenti accessi in Ospedale non
vengono riferiti e per questo, come per tutti i casi
di maltrattamento, sarebbe molto utile disporre di
un programma informatico in Triage che evidenziasse in modo automatico tutti gli accessi precedenti.
Sintomi
A differenza di altre condizioni patologiche che sono
caratterizzate da un limitato numero di sintomi
spesso tra loro collegati, nella MSBP possono
essere riferiti i sintomi più svariati e spesso non un
solo sintomo, ma un insieme di sintomi che risulta
difficile inserire nel corredo sintomatologico di una
malattia. Alcuni sintomi, tuttavia, ricorrono più frequentemente da soli o più spesso in associazione
(Tabella 1). Tuttavia, la fantasia e le diverse conoscenze dei soggetti abusanti sono tali che in letteratura si possono trovare praticamente tutti i sintomi
di malattia e le più svariate alterazioni negli esami
di laboratorio.
Vengono descritti casi di proteinuria simulata inquinando le urine con albume d’uovo o albumina, casi
di ematuria simulata inquinando le urine con sangue o di enterorragie simulate con sangue esogeno
ed ancora gravi casi di ipoglicemia ricorrente causati dalla somministrazione di ipoglicemizzanti o
ancora intossicazioni da sale da cucina o al contrario da acqua distillata, congiuntiviti ricorrenti ottenute introducendo sostanze irritanti nella congiuntiva e dermatiti ricorrenti anche esse provocate.
In pratica nessun sintomo o corredo sintomatologico preso a sé è patognomonico per MSBP e, d’altro canto, tutti i sintomi possono essere determinati
da una situazione di MSBP.
Un aspetto sul quale vale la pena di fermarsi un po’
più dettagliatamente per la sua rilevanza e per le dif-
ficoltà diagnostiche ad esso connesse è il rapporto
tra MSBP e ALTE (Acute Life-Threatening Events =
eventi acuti che mettono a rischio la vita) e SIDS.
Penso sia utile ricordare che uno dei meccanismi di
fabbricare la malattia è il tentativo ripetuto di soffocamento del bambino. A questi tentativi segue ovviamente uno stato di grave malessere fino alla perdita
di coscienza e all’ipossia con acidosi, esattamente
come avviene negli episodi di ALTE spontanei.
Una raccomandazione per i Colleghi pediatri è pertanto quella di mettere in diagnosi differenziale la
MSBP in tutti i casi di episodi ricorrenti di ALTE per
i quali non si riesce a trovare una causa.
Il rapporto tra MSBP e SIDS è più complesso e controverso. È difficile distinguere tra omicidio e MSBP
a fronte di un lattante morto, non per cause naturali, ma per opera di un adulto. Recenti stime ritengono che circa il 10% delle SIDS (morti che, per
definizione, non hanno una causa documentata
anche con l’autopsia) sia causato da soffocamento
volontario. Ovviamente nel singolo caso né l’autopsia, né altre informazioni possono provare alcunché
di sicuro. Tuttavia la presenza di sangue nel naso
e nella bocca possono suggerire un meccanismo
di soffocamento volontario anche se i parenti possono giustificare questi reperti come conseguenti
a manovre rianimatorie.
Un elemento più significativo e più compatibile con
MSBP piuttosto che con puro e semplice assassinio è il riscontro in sede di autopsia di emosiderina
all’interno dei macrofagi polmonari perché questo
“marcatore” può essere la spia di ripetute precedenti manovre di soffocamento. In questo caso la
morte del bambino (che generalmente è un lattante)
può essere solo l’evento terminale che fa seguito
ad altri eventi ripetuti: questa ripetitività può più propriamente rientrare nelle definizioni di MSBP che
sempre sottolineano la ripetitività dell’azione.
Tabella 1
Sintomi osservati o riferiti più spesso nella MSBP (da Rosemberg DA 2003, modificata)
SINTOMI
Frequenza %
Apnea
Anoressia, problemi nell’alimentazione
Diarrea
Crisi convulsive
Cianosi
Disturbi del comportamento
Asma
Allergia
Febbre
Dolori
Infezioni varie
Sanguinamenti
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26
24,6
20
17,5
11,7
10,4
9,5
9,3
8,6
8
7,5
6,2
La SIDS ricorrente nella stessa famiglia è anch’essa
di discutibile inquadramento nella MSBP.
Al di là della terminologia è certamente necessario
ripensare all’approccio diagnostico nei casi di
inspiegata e ripetuta morte in culla nello stesso
nucleo familiare.
Vale ricordare che uno studio condotto sui fratelli di
oltre 200 bambini morti per SIDS non ha evidenziato
alcun caso di recidiva nella stessa famiglia.
coinvolti. Qui ricordiamo, a sostegno di quanto ho
affermato sull’aspetto lesivo dello sforzo diagnostico, che gli esami più comuni risultano spesso
negativi o non utili a chiarire la diagnosi, per cui il
medico è indotto e spinto a ricorrere via via ad
esami sempre più invasivi, a interventi chirurgici e
a biopsie che, in questa sindrome, non permettono
di risolvere l’enigma.
Altri elementi diagnostici
Esame obiettivo
L’esame obiettivo del bambino, altra tappa fondamentale nell’iter diagnostico, è spesso in disaccordo
con l’anamnesi ed i sintomi riferiti. Il bambino può
apparire in ottime condizioni di nutrizione mentre
viene riferito che soffre di diarrea cronica o, per fare
un altro esempio, respira benissimo tutte le volte
che viene visitato mentre la madre o chi per essa
riferisce ripetute crisi d’asma.
In altri casi il maltrattamento è tale che davvero le
condizioni del bambino possono apparire compromesse o per un “malattia” indotta, come capita nei
casi di somministrazione di farmaci, o per un reale
difetto nutrizionale per induzione ripetuta di vomito
e/o somministrazione cronica di lassativi.
Ne segue che anche l’esame obiettivo che è normalmente la fase più importante del percorso diagnostico, nel caso di MSBP, non risulta di aiuto ed
anzi spesso rende ancora più difficile per il medico
un ragionamento che porti a qualche risultato.
Il problema è che l’eziologia e la patogenesi della
“sindrome patologica” possono essere le più
diverse, dalla semplice falsificazione dei sintomi,
all’azione manuale lesiva (es. soffocamento), alla
somministrazione di farmaci (emetici, lassativi, anticoagulanti, ipoglicemizzanti, antiipertensivi, teofillina) o sostanze tossiche (sale, irritanti, caustici…),
alla falsificazione astuta di materiali biologici o
ancora all’imbrattamento di orifizi naturali con sangue così da simulare emorragie.
Esami di laboratorio e strumentali
La conseguenza di quanto si è detto è che anche
la terza tappa dell’iter diagnostico, quella degli
esami di laboratorio e di altri test diagnostici non
può essere standardizzata e le diverse indagini
saranno necessariamente quelle indicate nella diagnostica delle diverse manifestazioni.
È questa la fase nella quale l’intervento medico-diagnostico diventa esso stesso abusante e lesivo nei
confronti della vittima. Su questo aspetto molto influisce la professionalità e la personalità dei medici
Occorre ribadire la difficoltà insita nell’iter diagnostico perché la diagnosi puramente medica sul bambino, in questa sindrome, non è possibile proprio perché il nucleo della complessa malattia con la quale
ci si deve confrontare è una ben condotta falsificazione.
Presto o tardi, in relazione alla complessità del singolo caso e alle caratteristiche del medico, si giunge
necessariamente ad un punto di stallo, dal quale si
esce solo a condizione di includere la possibilità di
MSBP nell’ambito della diagnosi differenziale di ogni
presentazione sintomatologica complessa o inusuale.
Come per tutte le patologie, anche per la MSBP ci
sono dei segni di sospetto che possono indurre a
continuare l’iter diagnostico con un orientamento
diverso. I segni di sospetto vengono indicati nella
Tabella 2.
A questo punto, per proseguire il discorso, ritengo
utile riportare un’altra definizione della sindrome che
ci introduce ad un secondo aspetto da prendere in
considerazione, definizione formulata dalla Società
Professionale Americana sull’abuso dei bambini che
recita:
“MSBP è una forma di abuso dove il bambino è vittima
di maltrattamento nel quale un adulto falsifica dei segni
o sintomi fisici o psicologici facendo sì che il bambino
sia considerato malato.”
In questo genere di maltrattamento l’autore è un
genitore o persona che si prende cura del bambino
e che intenzionalmente falsifica le informazioni relative all’anamnesi o riferisce sintomi o li provoca per
utilizzare il bambino allo scopo di soddisfare i
propri bisogni psicologici”.
La motivazione del comportamento lesivo che
abbiamo fino qui analizzato permette di classificare
la MSBP come una forma peculiare di maltrattamento perché esso non è dettato da una pulsione
negativa e/o aggressiva verso l’altro, ma da un
ossessivo bisogno di usare l’altro per soddisfare i
propri bisogni emozionali. In questa sindrome, il
bambino viene usato come mezzo quasi si volesse
realizzare un trasferimento di malattia da sé verso il
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Tabella 2
Segni di sospetto per MSBP (da Thomas K 2003, modificata)
• Insieme di sintomi che non hanno senso.
• Bambino che si presenta con uno o più problemi medici che non rispondono alla terapia o che seguono un andamento non
usuale e inspiegabile.
• Ripetute ospedalizzazioni con esami molto approfonditi che non hanno portato alla diagnosi.
• Sintomi preoccupanti e non concordanti con lo stato di salute del bambino.
• Esami di laboratorio o fisici altamente inusuali o in disaccordo con la storia o clinicamente impossibili.
• Segni e sintomi che scompaiono quando il bambino viene allontanato da chi si prende cura di lui.
• Anamnesi familiare con fratelli affetti da sintomi simili o deceduti per cause sconosciute.
• Sintomi o episodi di cianosi, apnea, “near-miss” o convulsioni che non vengono mai osservati da altri se non da chi accudisce il bambino.
• Multiple “resuscitazioni” in un bambino che non ha problemi cardiaci o polmonari.
bambino (Munchausen per procura) per assumere
comunque il ruolo di protagonista che richiede protezione, cura, attenzione.
In quest’ottica l’ultimo manuale di diagnosi psichiatriche DSM-IV ha sostituito il termine di MSBP con
quello di “Malattia fittizia per procura”. Questa diagnosi si applica ovviamente all’abusante che
assume su di sé il ruolo di malato per procura
(DSM-IV, 2000). La diagnosi di MSBP resta però una
diagnosi pediatrica e non psichiatrica che richiede
criteri di inclusione o esclusione obiettivi, discriminanti e osservabili.
Tra i mezzi necessari anche se non dimostrativi e sufficienti per arrivare alla diagnosi, c’è l’osservazione
di chi accudisce il bambino che, come abbiamo
visto, nella maggioranza dei casi è la madre.
La seconda tappa dell’iter diagnostico diventa
allora l’osservazione della madre e pertanto l’attenzione diagnostica deve spostarsi dal bambino
alla madre.
Le caratteristiche demografiche, culturali, caratteriali e comportamentali della madre, anche se considerate isolatamente, non hanno alcuna valenza
diagnostica nel contesto di una malattia che non
trova una spiegazione, non devono e non possono
sfuggire ad una osservazione attenta e rappresentano segni indiziali di notevole significato (Tabella 3).
Queste caratteristiche possono non essere contemporaneamente presenti in tutti i casi, ma è molto
peculiare la scarsa partecipazione emotiva di queste madri alla sofferenza del figlio e la scarsa preoccupazione per la malattia a cui fa da contrapposto la continua richiesta di esami.
Queste madri “studiano” la malattia da simulare o
provocare nel figlio anche ricorrendo a “internet”, utilizzando le potenzialità del mezzo per informarsi e
poi suggerire al medico esami diagnostici complessi.
A fronte di una assoluta indifferenza emotiva per lo
stato di salute del figlio, appaiono invece madri
amorose e totalmente sacrificate per la cura e l’assistenza in Ospedale rifiutando che altri si occupino
del figlio anche solo per brevi periodi e non accettano di allontanarsi dal loro bambino.
Nei frequenti casi di arresto cardiaco o respiratorio
o di convulsioni sono loro che prestano le cure e
rianimano il figlio e chiedono l’intervento di infer-
Tabella 3
Caratteristiche della madre (o più raramente di altre persone autrici di MSBP) (da Thomas K 2003, modificata)
• Ha spesso esperienza di tipo infermieristico o comunque conoscenze in materia sanitaria superiori alla media.
• È sposata ma il marito è fisicamente ed emotivamente assente e, come figura paterna, è di scarso rilievo.
• Presenta lei stessa o ha presentato in passato aspetti della sindrome di Munchausen o ha avuto problemi psichiatrici diversi,
o ha avuto disturbi della condotta alimentare.
• In Ospedale si presenta come molto attenta ed efficiente e rifiuta di allontanarsi dal figlio dimostrando anche una notevole
resistenza fisica.
• Si ambienta bene in Ospedale, sviluppa spesso rapporti amichevoli con il personale sanitario ed è gratificata dagli apprezzamenti e dalle attenzioni dello staff ospedaliero.
• Sembra gioire di test invasivi sul figlio senza dimostrare alcuna preoccupazione per essi.
• Chiede ripetuti ricoveri e suggerisce nuovi esami diagnostici ed insiste perché vengano eseguiti.
• Non appare preoccupata per la malattia del figlio e mantiene calma inusuale anche a fronte di situazioni pericolose per la vita.
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miere e medico solo a cose fatte. Quando descrivono l’accaduto sono però molto precise, e la
descrizione ha sempre caratteri drammatici.
Medici e Infermieri, che sono abituati a trattare, a
osservare, a partecipare alle preoccupazioni delle
madri dei bambini malati, dopo i primi tempi nei
quali prevale quasi un sentimento di ammirazione
per l’adeguatezza, collaborazione e competenza di
queste madri, non possono non essere colti dal
sospetto: l’elemento “madre” deve essere inserito
tra i “sintomi” utili alla diagnosi.
Quando nasce il sospetto che la malattia e i sintomi
del bambino siano frutto di falsificazione di esami
o siano altrimenti provocati, il percorso diagnostico
deve ovviamente cambiare.
A seconda dei casi sarà necessario ricorrere a uno
o più di questi “test diagnostici”:
• Verificare tramite esami di biologia molecolare o
altro se le anomalie riscontrate in esami su liquidi
biologici siano dovute a inquinamento volontario
(per esempio una madre inquinava le urine del
figlio con albume d’uovo, un’altra con sangue sottratto in laboratorio, etc…)
• Eseguire esami tossicologici e/o ricercare la presenza di farmaci nel sangue del bambino, quando
è sintomatico (i farmaci che sono stati utilizzati dagli
Autori di MSBP sono i più svariati: è ovvio che la
ricerca debba essere mirata in base ai sintomi).
Questi esami possono essere risolutivi per dimostrare la falsificazione e quindi fornire la diagnosi di
MSBP. Non sono sufficienti a dimostrare l’Autore
della falsificazione, ma a questo devono arrivare
altri professionisti e non necessariamente il pediatra. Purtroppo però non sempre la MSBP è determinata da falsificazioni di esami o somministrazione
di sostanze farmacologiche o tossiche.
Come abbiamo visto nell’elenco dei sintomi, al
primo posto stanno le apnee, (conseguenti a manovre di soffocamento) e al quarto e al quinto posto
stanno le crisi convulsive (o solo riferite o post-anossiche) e la cianosi (anch’essa da soffocamento):
per queste manifestazioni e le relative cause, gli
esami che abbiamo detto non hanno alcuna utilità.
Ricorriamo ancora ad una definizione per introdurre
il percorso diagnostico che può diventare necessario. La MSBP è:
• “Malattia in un bambino che è simulata e/o provocata da un parente o da chi ne fa le veci.
• Richiesta ripetuta di valutazione e cura di un bambino, risultante spesso in numerose procedure
diagnostiche.
• Scomparsa dei segni e sintomi nel bambino
quando viene allontanato da chi provoca la
malattia”.
È chiaro che un criterio diagnostico ex juvantibus
consiste nell’ottenere l’allontanamento del sospetto
responsabile dal bambino, affidando quest’ultimo
alle cure di altri. Questa è una azione molto problematica perché, per allontanare un figlio dalla madre,
è necessario procedere attraverso i servizi sociali
e il tribunale dei minori. Ciò si deve fare senza avere
ancora la prova sicura del maltrattamento perché
è questa prova che si vuole ottenere.
Ci vuole una forte convinzione nel medico ed anche
notevole coraggio per esporsi in questo iter procedurale e ottenere l’allontanamento del bambino
dalla madre (o chi per essa).
Una modalità di diagnosi alternativa e conclusiva è
quella di cogliere sul fatto la persona abusante. Per
ottenere questo si può ricorrere alla videosorveglianza nascosta in Ospedale. Si tratta di una metodica ad alto valore diagnostico, ma anch’essa delicata e non scevra da problemi relativi al consenso
informato, alla ricerca su bambini, alla privacy e, in
generale, all’etica. Oltre a questo, non tutti gli ospedali dispongono di apparecchiature di videosorveglianza nelle stanze di degenza e di personale
adatto a “sorvegliare la sorveglianza”. Dico questo
perché la principale indicazione alla videosorveglianza è il sospetto di soffocamento e, qualora si
metta in opera una videosorveglianza diventa anche
moralmente e legalmente obbligatorio osservare il
video costantemente e, qualora si osservi sul video
una madre che tenta di soffocare il figlio, è imperativo intervenire immediatamente e sapere gestire la
situazione critica che si crea nel bambino e anche
nell’abusante.
La videosorveglianza nascosta può fornire informazioni preziose non solo perché può far cogliere sul
fatto un eventuale atto lesivo (soffocamento o somministrazione di farmaci o altro), ma anche perché
permette di osservare il comportamento di chi assiste il bambino quando pensa di non essere visto.
In molti casi la videosorveglianza ha mostrato che
madri attente e affettuose quando si sapevano
osservate; in realtà, avevano un atteggiamento indifferente o distaccato e, nelle manovre di accudimento, usavano atteggiamenti bruschi se non addirittura lesivi per il loro figlio.
È chiaro che, pur non costituendo una prova, l’evidenza di un atteggiamento così differente secondo
le circostanze può costituire un forte indizio quando
c’è un sospetto diagnostico di MSBP. Da tutto
quanto si è detto si comprendono le difficoltà della
diagnosi ed il motivo per cui la latenza tra l’inizio
dei sintomi e la diagnosi è generalmente lungo.
La Tabella 4 riporta alcune raccomandazioni che
mi sembra utile ricordare anche perché a volte la
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Tabella 4
Raccomandazioni per affrontare un problema clinico che non si riesce a risolvere
(da Jureidini JN et al. 2003 e Moran KT 2003, modificate)
• Considera sempre la MSBP in diagnosi differenziale.
• Rifletti sul processo diagnostico globale (obiettività, esami vs storia), soprattutto se c’è anamnesi di problemi psicologici
materni.
• Se sei preoccupato di sbagliare diagnosi fai un elenco di ipotesi diagnostiche e consultati con un collega.
• Non chiedere mai esami invasivi per “rassicurare” i genitori.
• Considera il costo e il rischio di ogni esame a fronte dei possibili benefici.
• Non sopravvalutare i risultati degli esami rispetto alla obiettività clinica del bambino.
• Se la terapia appropriata fallisce in modo inspiegabile, non lasciarti prendere dall’impulso di eseguire test invasivi, ma prima
consultati con un collega.
diagnosi non viene fatta che “troppo tardi” e anche
da questo dipende la pesante prognosi della MSBP.
Prognosi
Secondo i dati di Sheridan, tra i bambini vittime di
MSBP, il 6% muore e l’8% ha una disabilità permanente. A questo si aggiunge che tutte le vittime subiscono sofferenze psichiche o fisiche che non cessano con la diagnosi e con la terapia, e che sono
tanto più gravi quanto più la diagnosi è tardiva.
Terapia
La prima tappa terapeutica della MSBP è la diagnosi, la quale, seguita ovviamente dai dovuti provvedimenti di sorveglianza o rottura della diade abusante-vittima, permette di far cessare gli atti lesivi
e per questo è già parzialmente terapeutica.
La terapia medica spesso non è più necessaria,
salvo che siano presenti lesioni e patologie organiche che si giovano ancora di farmaci. La terapia
principale, dopo la diagnosi, consiste nel supporto
psicologico o nella psicoterapia atta a “medicare”
gli effetti devastanti che l’abuso ha determinato nella
psiche e nello sviluppo del bambino. Nei confronti
dell’abusante ci saranno, a seconda dei casi, dei
provvedimenti di tipo giudiziario e, sempre, dei
provvedimenti psicoterapeutici.
Tornando alla vittima è importante sottolineare come
la psicoterapia abbia il duplice scopo di “ristrutturare” il bambino e di evitare (o meglio cercare di
evitare) che, diventando adulto, perpetri esso stesso
un atteggiamento abusante.
Il proverbio degli antichi Ebrei:
“I padri hanno mangiato uva acerba e i denti dei figli si
sono allegati”
(Ezechiele 18,2)
esprime in modo figurato il concetto che le colpe
dei padri ricadranno sui loro figli; in questo contesto può esprimere la tragica realtà che spesso un
figlio che è stato abusato dai genitori ha un grosso
rischio di diventare a sua volta un genitore che
abusa dei propri figli. E questo è un motivo in più
per conoscere la “malattia”, per essere più attenti
alla diagnosi e per prendersi cura delle vittime.
Bibliografia essenziale
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nell’urgenza toracica in età pediatrica
Giancarlo Fabrizzi, Giovanni Cardoni*, Elisabetta Fabiani*,
Benedetta Fabrizzi**, Vincenzo Menditto***
Servizio di Radiologia Generale e Pediatrica Az Ospedali Riuniti Ancona
* DEA Pediatrico Presidio Ospedaliero Materno – Infantile “G. Salesi”, Azienda Ospedali Riuniti Ancona
** Clinica Pediatrica Presidio Ospedaliero Materno – Infantile “G. Salesi”, Azienda Ospedali Riuniti Ancona
*** DEA Presidio Ospedaliero Umberto 1° Az Ospedali Riuniti Ancona
Introduzione
In età evolutiva l’urgenza toracica, traumatica e non
traumatica, costituisce un problema di vivo interesse
alla risoluzione del quale sono indispensabili conoscenze cliniche e di imaging: entrambe componenti
essenziali di un percorso diagnostico-terapeutico
condiviso.
Allo stato attuale, data la molteplicità delle tecniche
e metodiche disponibili, è indispensabile l’appropriatezza delle indicazioni per ottenere, rapidamente, informazioni diagnostiche essenziali (Tabella 1).
Clinicamente l’urgenza toraco-polmonare si manifesta soprattutto con dispnea, associata ad altri segni e sintomi dell’apparato respiratorio. Ciò in relazione ad alcune peculiarità fisio-patologiche che
costituiscono premessa fondamentale per la comprensione dell’argomento trattato (Tabella 2).
L’obiettivo di questo articolo è quello di evidenziare
le cause principali delle urgenze toraciche in età pediatrica (Tabella 3) e del distress respiratorio (Tabella
4) descrivendo, nelle differenti tecniche di imaging,
gli elementi semeiologici utili e necessari alla diagnosi.
Urgenze non traumatiche
delle alte vie respiratorie
L’urgenza clinica riferibile alle vie aeree superiori riguarda soprattutto l’ostruzione acuta (epiglottite,
croup, inalazione di corpo estraneo).
La gravità del quadro clinico può essere drammatica e tale da controindicare l’indagine strumentale.
Se esiste indicazione, l’esame deve essere effettuato con rapidità, in ambiente idoneo e senza incrementare l’ansietà del piccolo paziente; infatti una
eccessiva agitazione può aumentare il lavoro dei
Tabella 1
L’imaging nell’urgenza toracica: tecniche e relative indicazioni.
• Radiologia standard (Rx). Primo approccio per lo studio del parenchima polmonare, mediastino, scheletro toracico, parti
molli; la tecnica digitale indiretta (CRx) e digitale diretta (DRx) hanno simile risoluzione spaziale e migliore risoluzione di
contrasto del radiogramma analogico ma, soprattutto, permettono la teleradiologia ed il teleconsulto. La dose radiante è
di 0,02 mSv per proiezione.
• Ultrasuoni. Apparecchiature con piattaforma digitale e software dedicati, sono indispensabili per studio cardiaco e dei grossi
vasi, per il diagnostico differenziale nelle opacità toraciche nella patologia pleurica (sensibilità 95.1%) e parenchimale (sensibilità 82.8%). Questa tecnica è in grado di fornire informazioni diagnostiche sulla patologia espansiva del mediastino
(timo, vasi, patologia espansiva congenita o acquisita), della parete toracica e diaframma (motilità, morfologia) ed è la metodica di prima scelta per la guida alla biopsia.
• Tomografia assiale computerizzata multistrato (MDCT). È utilizzata come metodica di prima scelta nella patologia traumatica, nello studio del mediastino, nel controllo della malattia metastatica, nella definizione delle anomalie congenite polmonari, nelle malattie diffuse delle vie aeree/interstizio, nelle infezioni. Se utilizzata con parametri dedicati all’età pediatrica,
un esame Tac comporta una irradiazione pari a quella di circa 40 radiografie toraciche.
• Tomografia assiale computerizzata ad alta risoluzione (HRCT). È utilizzata come esame di scelta nella patologia diffusa vie
aeree ed interstizio, date le sue eccellente risoluzione spaziale e precisione del dettaglio anatomico.
• Tracheo - broncoscopia virtuale (TBV). Software di ricostruzione delle vie aeree dopo esame standard tac, trova indicazione
nella patologia ostruttiva prima dell’esame broncoscopico.
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La diagnostica per immagini nell’urgenza toracica in età pediatrica
Tabella 2
Apparato respiratorio nell’età evolutiva: premesse fisio - patologiche
• Respirazione nasale fino al 6° mese (stretta vicinanza dell’epiglottide al nasofaringe, relativa grandezza della lingua/orofaringe ed epiglottide/faringe, ridotta ampiezza regione subglottica, prominenza del tessuto linfoide delle tonsille ed adenoidi)
• Piccolo calibro delle vie respiratorie sia extra che intratoraciche, scarso supporto cartilagineo delle vie aeree, minor numero
e volume alveolari, ridotto sviluppo vie collaterali
• Orientamento orizzontale coste, limitata escursione verticale diaframma, ridotto sviluppo muscolatura respiratoria
• Minore capacità residua per minore opposizione strutturale al collasso polmonare
• Immaturità centri respiratori del tronco encefalico
• Modificazioni albero tracheo - bronchiale durante la cinetica respiratoria
• Sintomi maggiori nella fase respiratoria in cui le vie aeree sono ridotte di calibro (stridore inspiratorio - patologia sovraglottica; sibilo espiratorio/wheezing - patologia basse vie)
Tabella 3
Le urgenze toraciche nel bambino
Urgenze non traumatiche
– Corpi estranei
– Patologie infettive (bronchiolite, pleuropneumopatie)
– Asma
– Pneumotorace e pneumomediastino
– Complicanze tardive delle malformazioni polmonari
Urgenze traumatiche
– Lesioni ossee
– Lesioni pleuriche (diagnostica pneumotorace, travaso liquido pleurico)
– Lesioni polmonari
– Lesioni diaframmatiche
– Lesioni mediastiniche (lesioni a trachea, bronchi, aortiche)
Tabella 4
Distress respiratorio: le cause
Ostruzione acuta delle alte vie (epiglottite, croup)
Aspirazione di corpi estranei
Bronchiolite
Asma
Polmoniti
Pneumotorace spontaneo
Trauma toracico
Malattie congenite polmonari
Cardiopatie congenite
Malattie neuromuscolari
Patologia neoplastica
Patologia psicotica
muscoli respiratori con innalzamento della richiesta
di ossigeno e peggioramento dell’ipossia.
Esame di prima scelta è la radiografia convenzionale del torace, eseguita sia nella proiezione antero-posteriore (AP) sia nella proiezione laterale,
comprendendo il collo per una migliore definizione
della colonna aerea faringo- laringo-tracheale. È
importante la corretta esecuzione: bisogna ricordare che radiogrammi in forte inspirio (bambino
che piange) o con la flessione del capo possono
mentire stenosi laringea o ispessimento del retrofaringe (ascesso?). L’ecografia può essere utilizzata, come primo approccio nel sospetto di ostruzione da processo espansivo documentando la natura solida o liquida della lesione, definendone la
relazione con i grandi vasi ed indirizzando l’eventuale ago biopsia.
Nel trauma, nel sospetto di inalazione di corpo
estraneo o di invasione ossea neoplastica è preferibile l’utilizzo della Tac.
Croup (laringo-tracheo-bronchite acuta) è di origine
virale, si manifesta prevalentemente nella prima infanzia (1-3 anni), ha un decorso relativamente benigno ed è caratterizzata da un’infiammazione con
ispessimento parietale e restringimento subglottideo. In genere, non vengono eseguiti esami diagnostici strumentali; l’rx del torace e delle vie respiratorie extratoraciche dimostra deformazione a “collo di
bottiglia” della colonna aerea nella proiezione AP e
collasso inspiratorio con dilatazione espiratoria nella
radiografia laterale (Figure 1A e 1B). I polmoni sono
spesso iperespansi con atelettasia a chiazze.
L’epiglottite è un’affezione di origine batterica (H. influenzae), interessa bambini più grandi (3-6 anni) e
può avere un decorso infausto. L’esame radiografico
generalmente non viene eseguito, sebbene possa
essere di aiuto nel dubbio diagnostico (lesioni da inalazione, ingestione di materiale caustico, ranula).
Qualora l’esame radiologico venga richiesto, l’esecuzione deve essere rapida ed in ambiente idoneo:
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non bisogna dimenticare che la posizione supina o
l’iperdistensione del collo può far precipitare un’ostruzione laringea acuta e favorire l’arresto respiratorio.
La radiografia laterale (paziente in ortostatismo) dimostra generalmente un ingrossamento dell’epiglottide (segno dell’impronta) (Figura 2) e delle pliche
ariepiglottiche che determinano ostruzione delle vie
aere laringee (presente nel 38-64% dei casi). I polmoni sono tipicamente ipoespansi.
Ascesso retrofaringeo. È di raro riscontro, secondario ad infezione naso-faringea, per contiguità con
linfonodo infetto o esito di pregressa perforazione
da ingesto ed è più frequente nella prima infanzia
(3-4 anni).
I pazienti si presentano con febbre, dolore nucale,
adenopatia cervicale, disfagia; l’infezione è solitamente polimicrobica (Stafilococco, Streptococco).
Complicanze potenziali sono: rottura con aspirazione
di materiale infetto, compressione delle vie aeree,
mediastinite, osteomielite del rachide, erosioni vascolari e trombosi settiche. All’esame radiologico
delle alte vie aeree, nella proiezione laterale del collo,
si apprezza perdita della fisiologica lordosi cervicale
con ispessimento dei tessuti retrofaringei/prevertebrali e spostamento anteriore della trachea (Figura
3). All’esame ecografico, tramite una finestra acustica latero-cervicale, è possibile evidenziare formazione ipo-anaecogena a margini ben definiti (Figure
4A e 4B) e contesto disomogeneo per la presenza
di spots iperecogeni legati alla densità del liquido
ascessuale e alla presenza di microbolle (bacilli aerobi). Alla Rm (eseguita come esame di seconda
scelta su indicazione mirata o reperto occasionale
nello studio del basicranio) la formazione ascessuale
si evidenzia come raccolta isointensa in T1w ed iperintensa in T2w, a margini sfumati, ben localizzabile
nel retrofaringe (Figure 5A e 5B).
L’ostruzione relativa al trauma delle alte vie respiratorie è molto rara ed in relazione a meccanismi di
strangolamento e, solitamente, si associa a lesioni
traumatiche del rachide.
A carico delle basse vie aeree sono più frequenti le
urgenze non traumatiche, ovvero le sindromi da
aspirazione, la patologia infettiva, l’asma, il pneumotorace ed alcune malformazioni polmonari.
Sindrome da inalazione. Descrive una varietà di situazioni determinate dalla penetrazione di materiale
solido o liquido nelle vie aeree favorita da alcune
situazioni anatomiche come la inadeguata dentizione, la relativa alta posizione dell’epiglottide, la
verticalità del bronco destro e l’immaturità della coordinazione deglutitoria. La gravità del quadro clinico dipende dalla qualità e quantità dell’inalato e
dal tempo trascorso dalla inalazione.
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1A
1B
Figure 1A e 1B.
Rx torace e vie respiratorie extratoraciche: deformazione a “collo di bottiglia”
(a = inspirio; b = espirio).
Figura 2.
Rx latero – laterale in paziente in ortostatismo: spiccato ispessimento della pagina
laringea dell’epiglottide.
L’inalazione di corpi estranei rappresenta l’incidente
domestico più frequente nei bambini, con un picco
di incidenza tra i 6 mesi e i 3 anni di vita, rappresentando la 9a causa di morte nei bimbi al di sotto
dei 4 anni (Tabella 5).
5A
5B
Figure 5A e 5B.
Ascesso retrofaringeo: immagine Rm.
Figura 3.
Ascesso retrofaringeo.
4A
4B
Figure 4A e 4B.
Ascesso retrofaringeo: aspetti ecografici (a = assiale; b = longitudinale).
Clinicamente, la diagnosi è facile (specificità > 90%)
se anamnesi positiva con presenza di tosse e dispnea (Tabella 6).
Nel 51-88% dei casi, il bambino riferisce l’episodio
entro le 24 ore; tuttavia, se l’episodio acuto è passato inosservato (nel 10-20% l’evento è riferito entro 4 settimane), la diagnosi tardiva determina incremento della morbilità e mortalità. Sintomi aspecifici o bilaterali possono evocare un quadro di
asma bronchiale.
Clinicamente, hanno alto valore prognostico positivo (VPP) la presenza di episodi di soffocamento
(96,8%), il decremento unilaterale del suono polmonare (84,2%) e, radiologicamente, l’ipertrasparenza
focale (98,7%) e lo spostamento del mediastino soprattutto se accompagnati da leucocitosi (l’innalzamento dei globuli bianchi ha un VPP pari all’86,3%)
(Tabella 7).
I quadri radiologici (Tabella 8) variano in relazione
al grado di ostruzione bronchiale: l’ipertrasparenza
è legata all’enfisema per ostruzione incompleta del
bronco ed è il segno radiologico più frequente della
fase acuta (Figure 6A e 6B).
La diagnosi è talvolta difficile sul solo radiogramma
in inspirazione essendo più evidente nell’espirio per
il meccanismo di check valve obstruction che determina air-trapping. Nel bambino non collaborante
il radiogramma in espirazione si può ottenere con
il decubito laterale e lo spostamento respiratorio del
mediastino è valutabile con la fluoroscopia.
L’atelettasia, legata ad una ostruzione completa del
bronco, è più frequente nelle fasi tardive (Figure 7A
e 7B).
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Tabella 5
Corpi estranei
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Massima incidenza 1 - 3 anni
Maschio > femmina = 1,4 - 2
Materiali diversi (preferenza origine alimentare)
Corpi estranei vegetali, soprattutto semi di arachidi, possono formare granulomi a valle della iniziale sede di incuneazione
Possono essere ubiquati su tutto l’albero tracheo-bronchiale (nel 97,5% nei grossi bronchi)
Radio - opachi 3 - 16%
Rx positiva 52 - 88%
Sensibilità 86,2%
Specificità 63,2%
Broncoscopia, se anamnesi di crisi soffocamento (92 - 98% specificità, 6% complicanze)
Tabella 6
Segni e sintomi di corpo estraneo nelle varie localizzazioni anatomiche
Sopraglottica
Laringe
Trachea intratoracica
Trachea extratoracica
Bronchi
Esofago
Tosse, dispnea, scialorrea
Stridore, tosse, distress severo
Sibilo espiratorio, rumore inspiratorio
Stridore inspiratorio e rumore espiratorio
Tosse, sibili localizzati
Scialorrea, disfagia, stridore, distress
Tabella 7
Valore predittivo positivo e fattori di rischio
Clinica VPP
1. Episodi di soffocamento (96,8%)
2. Decremento unilaterale del suono polmonare (84,1%)
Radiologia
1. Ipertrasparenza focale (98,7%)
2. Spostamento mediastino (96,2%)
Laboratorio
1. èGB (86,3%)
Fattori di rischio
1. Crisi di soffocamento
2. Iperdistensione focale (rx)
3. è10x5 GB/µl
Tabella 8
Corpi estranei ed imaging
• Quadro rx dipende dalle dimensioni, localizzazione,
natura e durata dei sintomi
• Radiografia in inspirio ed espirio, proiezioni speciali (proiezioni in decubito laterale, espirio forzato)
•
•
•
•
Fluoroscopia digitale
Rx positiva 52-88% (sensibilità 86,2%; specificità 63,2%)
Tac (sensibilità e specificità 89%)
TBV (sensibilità e specificità 100%)
6A
6B
Figure 6A e 6B.
Corpo estraneo: rx eseguiti in inspirio (a) ed espirio (b) con “air trapping” polmone dx.
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7A
7B
Figure 7A e 7B.
Corpo estraneo: espansione parenchimale in relazione a subatelettasia polmonare sn (a = inspirio; b = espirio).
L’associazione di enfisema ostruttivo e di atelettasia è classica se il corpo estraneo è situato a livello
di una biforcazione bronchiale.
La TBV è una metodica “di ricostruzione digitale”
eseguita con un software della Tac utilizzando i dati
“grezzi” delle scansioni assiali. In letteratura è controverso il suo utilizzo; sebbene la sensibilità e la
specificità possano raggiungere valori molto elevati
(in assenza della morbilità della tracheobroncoscopia tradizionale ≈ 9%), la sua attuazione comporta
l’erogazione di dose radiante e, rispetto alla tracheobroncoscopia tradizionale, non permette di apprezzare colore e sofficità della mucosa e non ha pos-
sibilità operative. Le complicanze dei corpi estranei sono legate all’azione meccanica (ostruzione
acuta, edema laringeo) ed alla successiva invasione
batterica (polmonite, ascesso, empiema, bronchiectasie, fistola tracheo-bronchiale, pneumotorace),
ma anche alle manovre di asportazione (lesioni iatrogene) (Tabella 9).
L’aspirazione di liquidi determina differenti sindromi
cliniche (Tabella 10) con sintomatologia acuta, ma
talora subdola o silente (Figure 8-11). Sono determinanti la natura e la quantità dell’aspirato, le condizioni anatomiche delle vie respiratorie e la funzionalità neuro-muscolare del paziente (Figure 12 e 13).
Tabella 9
Corpo estraneo: complicanze
Non asportati
• Ostruzione acuta
• Edema laringeo
• Flogosi
• Ascesso, empiema
• Pneumotorace e pneumomediastino
• Fistola tracheo-bronchiale
• Bronchiectasie
Asportati
• Ostruzione acuta
• Edema laringeo
• Lacerazione laringe
• Pneumotorace e pneumomediastino
• Fistola tracheo-esofagea
• Emottisi
• Stenosi bronchiali
• Bronchiectasie
Tabella 10
Aspirazione di liquidi: sindromi cliniche
•
•
•
•
•
S. Mendelson
S. annegamento
Aspirazione di bario
Aspirazione di materiale infetto
Aspirazione di oli minerali
Natura dell’aspirato
• Inondazione massiva
• Particelle solide
• Liquidi tossici
• Contenuto gastrico
• Materiale endogeno infetto
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Figura 8.
Opacità “alveolari” di entrambi i campi polmonari in paziente con sindrome da annegamento.
Figura 11.
Sindrome da annegamento in acque “sporche”: alla risoluzione atelettasica, evidenza di microformazioni asessuali parenchimali bilaterali.
Figura 9.
Sindrome da annegamento ed rx: risoluzione dopo 3 giorni.
Figura 12.
Addensamento flogistico campo polmonare superiore dx in paziente cerebropatico (sindrome di Mendelson).
Figura 10.
Subatelettasia lobare inferiore sn in paziente con sindrome da annegamento in acque “sporche” (corpuscolate) (acqua di roggia).
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Nei pazienti con reflusso gastro-esofageo, ernia iatale o alterazioni neuromuscolari è possibile l’aspirazione del liquido gastrico (S. Mendelson) che, a
causa del suo pH, determina danno alveolare con
edema, emorragia e necrosi parenchimale. Allo studio radiografico si possono apprezzare sfumate
aree di consolidazione alveolare peri-ilari (uni o bilaterale) più evidenti ai segmenti dorsali del lobo
superiore ed apicale dell’inferiore.
Di particolare gravità è l’aspirazione di idrocarburi
(Tabella 11) (Figura 14), prodotti ubiquitari (kerosene, liquidi di pulizia, solventi, paraffina) talvolta
dotati di un gradevole profumo. Nei bambini più pic-
Figura 13.
Grossolano reflusso gastro – esofageo allo studio radiografico delle prime vie
digestive con mezzo di contrasto idrosolubile.
coli, il meccanismo di aspirazione è solitamente secondario; infatti, l’ingestione di questi prodotti scatena violenti conati di vomito con possibilità di successiva aspirazione. Nella 2a infanzia è frequente
l’aspirazione di solventi (medicamenti oleosi o fireeater). La principale caratteristica fisica dei derivati
degli idrocarburi, oltre la loro azione solvente, è la
bassa viscosità che consente loro di diffondersi liberamente su aree di ampia superficie, determinando polmonite chimica necrotizzante spesso fatale. Inoltre, l’elevata volatilità di questi composti e
la tossicità per sostanze addizionali sono responsabili di alterazioni dello stato mentale (narcosi, inebriazione e coma) e di lesioni di altri organi o apparati come il midollo osseo (benzene) od il cuore (cardiotossicità da composti aromatici addittivi). Le lesioni parenchimali polmonari sono legate al danno
delle mucose dei bronchioli, emorragia alveolare ed
interstiziale, lesioni endoteliali ed inibizione della produzione di surfactante. Le manifestazioni cliniche
dipendono dal grado di tossicità delle sostanze: i
pazienti che hanno aspirato possono manifestare
soffocamento, tosse ed ostruzione.
La Tabella 12 riporta una classificazione degli idrocarburi in relazione alla loro tossicità. Sul piano radiologico, le lesioni presentano una evoluzione graduale e non sono distinguibili dagli addensamenti
emorragici o flogistici; l’evoluzione delle lesioni necrotiche comporta la formazione di broncoceli (diagnosi differenziale con polmonite da strepto o stafilococco) per insufflazione ed enfisema bolloso in
un periodo di tempo compreso tra 6 e 13 giorni.
Urgenze traumatiche
Figura 14.
Esiti di aspirazione di idrocarburi con formazione di grossolano pneumatocele
(esito della necrosi polmonare).
In età pediatrica i traumi toracici sono meno frequenti rispetto a quanto avviene nell’adulto; raramente sono isolati sopravvenendo spesso nel contesto di un politrauma con un tasso di mortalità elevato (Tabelle 13 e 14).
L’rx del torace, utilizzato come primo approccio radiologico al paziente traumatizzato, in realtà è un
mezzo diagnostico poco sensibile sottostimando
(40%) o non evidenziando (25%) le lesioni paren-
Tabella 11
Aspirazione di idrocarburi: particolarità
• Idrocarburi liquidi ingeriti da bambini più piccoli (kerosene,
liquidi di pulizia)
• Inibizione del surfactante
• Solventi utilizzati da adolescenti
• Lesioni endoteliali
• Inalazione di oli (paraffina) nei pazienti con ritardo mentale o
nell’abuso
• Sostituzione dell’O2 alveolare con solventi organici
• Lesioni mucose bronchioli
• Emorragie alveolare ed interstiziale
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Tabella 12
Classificazione degli idrocarburi
Non tossici (eccetto complicate da notevole aspirazione)
• Asfalto
• Olio minerale
• Petrolato liquido
• Olio di motore, asse unto
• Oli dei bambini, oli solari (abbronzanti)
Tossicità sistemica
• Alogenati (tetracloruro di carbonio, tricloroetano)
• Aromatici (benzene, toluene, xylene)
• Additivi (canfora, organofosfati, metalli pesanti)
Aspirazione rischiosa (senza tossicità sistemica
significativa a meno che ingeriti in quantità massiva)
• Trementina
• Benzina
• Cherosene
• Olio minerale di foca (lucido di fornitura)
• Carbonella
• Sigarette
• Alcolici minerali (spirit)
Tabella 13
Trauma toracico: considerazioni generali
• 4 - 6% ricoveri USA, < 2% in Europa
• 1 - 5% exitus (seconda causa di morte dopo lesioni SNC)
• Nel politrauma la presenza di lesioni polmonari comporta
aumento mortalità fino a 10 volte
• 37% Emotorace
• 39% Pneumotorace
• 25% Emo e pneumotorace
• Alta mortalità nel trauma aperto
• <10% Ricorso alla chirurgia
• Compressione diretta con schiacciamento
• Decelerazione a bassa velocità di impatto genera ampia
onda di distorsione parenchimale che causa contusione
e/o lacerazione sul parenchima adiacente e sulle grandi vie
aeree
• Decelerazione ad alta velocità di impatto che genera onda
ad alto picco che attraversa rapidamente tutto il parenchima
riflettendosi sulle varie interfacce ledendo bronchioli ed
alveoli periferici e profondi
Tabella 14
Trauma toracico: età pediatrica vs età adulta
• Notevole compliance toracica
– Riduzione fratture costali: 1 - 2% (mortalità 43 - 50%)
– Aumento lesioni polmonari
• Mobilità mediastino
– Aumento spostamento strutture cardio - mediastiniche
– Aumento compromissione vie aeree (pneumotorace,
emotorace)
• Maggiore elasticità strutture arteriose (rare lesioni aorta)
• Ridotto volume ematico (shock)
chimali. Nel trauma, la Tac appare come tecnica
diagnostica di riferimento (gold standard) dimostrando l’estensione delle lesioni, l’appropriatezza
dei presidi terapeutici, l’insorgenza della complicanze; risulta pertanto indispensabile nella identificazione precoce e nel management delle lesioni
che comportano rischio di vita. Dato l’impegno radiante della metodica, le indicazioni devono seguire
precisi criteri ematochimici (pO2 < 50, saturazione
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• Minori lesioni invalidanti
– Dispnea a riposo o sforzo moderato
– Tosse
– Dolore
– Infezioni polmonari recidivanti
• Si associano:
– Contusione polmonare (43 - 100%)
– Lacerazione polmonare ( < 5%)
– Pneumo e/o emotorace (14 - 56%)
– Fratture costali (20 - 62%)
– Fratture clavicola (2%)
– Pneumatoceli (0 - 7%)
– Rare le lesioni vie aeree, mediastino e diaframma
< 85%) e clinico-radiologici (fratture costali multiple, pneumotorace inspiegabile, lesioni iperdiafane,
allargamento del mediastino).
Lesioni polmonari. Le contusioni (Tabella 15) sono
il risultato di un danno alveolo-capillare con conseguente stravaso ematico negli alveoli, edema ed
emorragia interstiziale. Le lesioni, se non estese,
possono non essere evidenziate alla radiografia
standard o, se relativamente estese, essere sotto-
Tabella 15
Contusione polmonare
• Risultato del danno alveolo-capillare con edema ed emorragia negli alveoli e nell’interstizio
• Fattore prognostico negativo (mortalità 10,8%)
• Rx torace: lesione non identificata nella metà dei casi (45%) e sottostimata nel 25%
• Tac: opacità confluenti, noduliformi; prevalentemente posteriore; distribuzione non segmentaria; opacità semilunari
periferiche (crescentic shape); linea trasparente sub-pleurica (subpleural sparing)
stimate. Generalmente, appaiono come opacità parenchimali disomogenee, a margini non ben definiti, a distribuzione non segmentaria (Figure 15, 16A
e 16B), che tendono a ridursi di volume, nei controlli nel tempo, in senso centripeto; a seconda della
estensione e gravità, possono associarsi fratture
costali e/o pneuomotorace, emotorace.
Alla Tac le lesioni contusive appaiono come opacità nodulari irregolari più o meno confluenti, a distribuzione prevalentemente posteriore, talora semilunari (crescent sign), ben distinte dalla pleura
da una banda iperetrasparente (subpleural sparing)
(Figura 17); nel 95% dei casi, quest’ultimo segno è
predittivo di contusione.
Figura 15.
Tenue addensamento medio toracico a dx sospetto per contusione polmonare.
16A
Figura 17.
Contusione polmonare: “subpleural sparing”.
16B
Figure 16A e 16B.
Contusione polmonare: multiple lesioni nodulari rotondeggianti di densità e volume variabili su tutto l’ambito polmonare.
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Tabella 16
Lacerazione polmonare
• Trauma vie aeree, pneumotorace, fratture costali
• Raccolta/e di aria, intraparenchimale
• Frequentemente con livello idro-aereo
Tabella 17
Lesioni vascolari gravi
• Rare nel bambino (incidenza variabile, 1-7‰ dei bambini ricoverati) per la relativa mobilità strutture vascolari e cardiache
• Quasi esclusivamente associate con grave incidente automobilistico, alta velocità del veicolo, cinture di sicurezza
non indossate
• Segni rx di lesione vascolare: mediastino superiore allargato; anomalo contorno aortico; deviazione della trachea e
del sondino nasogastrico; abbassamento del bronco principale di sinistra; opacità apicale sinistra; emotorace, versamento pleurico a sn
Lacerazioni polmonari (Tabella 16). Sono causate
da un trauma di maggiore gravità e frequentemente
si associano a pneumotorace e/o ad un emotorace
(Tabella 17) (Figura 18). Sono difficilmente differenziabili dalla contusione nella radiologia standard;
talvolta, l’unico segno è il pneumotorace in quanto
le raccolte intraparenchimali possono essere mascherate dal parenchima circostante. Alla Tac è
possibile evidenziare la rottura della via aerea (raccolta aerea adiacente al bronco), la raccolta aerea
intraparenchimale, la lesione nodulare con livello
idroaereo, il pneumotorace, il pneumomediastino,
l’enfisema sottocutaneo (Figure 19A e 19B).
La diagnosi di pneumotorace è agevole in ortostatismo; in una radiografia con paziente in decubito
dorsale l’entità dello pneumotorace deve essere notevole per essere apprezzata e, quindi, è indispen-
19A
Figura 18.
Lesione vascolare: allargamento del mediastino superiore bilaterale in relazione
allo stravaso ematico.
19B
Figura 19A e 19B.
Lacerazione polmonare: quadro radiologico standard e Tac con minimi segni di pneumotorace a sn.
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sabile l’esecuzione di un radiogramma con raggio
orizzontale. Il quadro rx è di iperdiafania avascolare con collasso polmonare più o meno importante
che si rende facilmente evidente con Tac che ne
apprezza anche l’estensione.
Anche l’ecografia può esserci di aiuto nella ricerca
di lesioni toraciche post-traumatiche. Nel torace
“opaco” gli US hanno alta sensibilità (circa 95%) nel
distinguere la patologia parenchimale dalla pleurica
e, a livello pleurico, è possibile porre il diagnostico
differenziale tra versamento e pneumotorace (liquido
vs comet-tail-artifact). Lesioni vascolari sono localizzate soprattutto nell’arco aortico (vedi Tabella 17).
La radiografia standard del torace, ma soprattutto
la Tac, possono evidenziare l’allargamento del mediastino superiore, l’anomalia del contorno aortico,
la deviazione del sondino naso-gastrico, la presenza di versamento pleurico (emotorace) a sinistra (Figura 20).
Lesioni ossee. Le fratture costali non sono frequenti
per la plasticità della gabbia toracica; pertanto la
non evidenza di frattura costale non è un criterio
per escludere lesioni parenchimali polmonari. Per
Figura 20.
Lesione vascolare: ricostruzione sagittale in Tac che dimostra lesione dell’arco
aortico a livello del legamento arterioso.
contro, alcune lesioni costituiscono criterio di gravità come fratture costali multiple, fratture delle
prime coste (con possibilità di lesioni traumatiche
dei vasi sottoclaveari), frattura con enfisema sottocutaneo, pneumotorace o emotorace.
La radiografia standard del torace effettuata al momento dell’osservazione permette di determinare il
40% delle fratture costali. La Tac con le ricostruzioni
su piani coronali obliqui migliora l’individuazione delle
lesioni costali. È importante ricordare che, nel bambino di età inferiore ai 3 anni, il riscontro di fratture
costali al di fuori di un politrauma, deve indurre alla
ricerca di altri segni evocativi di “bambino battuto”.
Le fratture delle scapole, dello sterno e del rachide
sono più rare e si osservano nei traumi più gravi.
Lesioni diaframmatiche (Tabella 18). Sono rare, evidenziandosi in meno dell’1% dei traumi e sono associate a lesione toraco-addominale. In fase iniziale,
la diagnosi è a volte difficile perché il radiogramma
può essere negativo nel 30-50% dei casi. La diagnosi è agevole quando lo stomaco o le anse intestinali sono intratoraciche, oppure è rilevabile anomala posizione di un catetere di drenaggio (Figura
21). Talvolta, il sollevamento di una cupola diaframmatica o, più semplicemente, la sua cancellazione
sono gli unici segni diagnostici. La Tac, anche tramite le ricostruzioni multiplanari, permette di ricercare la soluzione di continuità del diaframma (Figura
22) o la presenza di un organo addominale in posizione intratoracica. Altri segni di lesione sono: ispessimento o irregolarità del diaframma, raccolta ematica sull’uno o su entrambi i versanti del diaframma,
presenza di aria da una parte e dall’altra del diaframma (in particolare attraverso la cupola epatica),
sollevamento della cupola diaframmatica o atelettasia lobare o segmentaria persistente. Se presenza
di segni clinici atipici (dolori vaghi, quadro occlusivo), nel 15% dei casi la diagnosi è tardiva.
Patologie infettive. Nonostante siano il più frequente
quesito clinico, nella maggior parte dei casi non
configurano una vera urgenza, lo divengono nel paziente pediatrico immunocompromesso; infatti, questa situazione clinica è “un’emergenza” poiché la
malattia presenta un decorso progressivo con significativo distress respiratorio ed ipossia.
Nel soggetto “sano”, i segni clinici dell’infezione polmonare sono accurati presentando valore predit-
Tabella 18
Lesione diaframmatica
• 80% a sinistra
• Radiografia iniziale normale nel 30 - 50%
• Associata a lesione toraco/addominale (75% dei casi)
• Diagnosi tardiva 15%
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tivo negativo di circa 80%, la radiografia modifica
la diagnosi ed il trattamento rispettivamente nel 20
e nel 34% dei casi; quindi, il ricorso all’imaging deve
essere ponderato in relazione a particolari situazioni
cliniche (età >12 mesi, tachipnea >60 atti respiratori/min, saturazione O2 <94%, alitamento pinne nasali, ipofonesi localizzata) (Tabella 19).
La patogenesi virale è la più frequente nei primi anni
di vita, ma non è possibile la differenziazione tra una
infezione virale ed una infezione batterica in base
ai soli dati clinici e radiologici. Nel contesto dell’urgenza, verranno descritti due quadri tipici, la bronchiolite virale e le pleuropneumopatie di origine batterica. La bronchiolite è un quadro nosologico sostenuto da una infezione epidemica da virus respiratorio sinciziale. Le lesioni interessano le vie aeree
distali (le lesioni batteriche si sviluppano nello spazio alveolare) ed i piccoli bronchi, ristretti per
l’edema infiammatorio, possono ostruirsi, determinando aree di iperinsufflazione (air-trapping) o atelettasiche. La diagnosi è prevalentemente clinica;
la radiografia non deve essere effettuata sistematicamente, ma su specifico quesito clinico. Infatti, il
radiogramma del torace può essere normale nel
30% dei pazienti, può mostrare distensione polmonare con appiattimento delle cupole diaframmatiche ed ampliamento dello spazio chiaro retrosternale, aree sfumate di addensamento bilaterale, relativamente simmetriche, perilari, a cui si possono
associare ispessimenti peribronchiali. Raro l’interessamento pleurico.
Nelle pleuropneumopatie (Tabelle 20 e 21) ad eziopatogenesi batterica, le lesioni si localizzano all’interno degli alveoli periferici con conseguente formazione di un essudato purulento che sostituisce
l’aria alveolare. Gli aspetti radiologici, poco specifici, mostrano classicamente un focolaio di addensamento polmonare omogeneo, con broncogramma aereo, talora associato a versamento pleurico.
Quadri particolari, come la polmonite rotonda (legata alla relativa riduzione dei pori di Kohn), pos-
Figura 21.
Lesioni diaframmatiche: l’rx dimostra passaggio di cateteri di drenaggio addominale in cavità toracica per lesione diaframmatica di sn.
Figura 22.
Rmn: lesioni diaframmatiche.
Tabella 19
Polmonite
• Più frequente quesito clinico, ma nella maggior parte dei
casi non una vera urgenza
• Non singola malattia, bensì insieme di specifiche infezioni
ognuna con diversa epidemiologia, patogenesi, presentazione e decorso clinico
• Segni clinici accuratezza 80% valore predittivo negativo
• L’imaging nel 20% modifica diagnosi, nel 34% modifica
trattamento medico
• Rx: età più importante dell’agente infettivo
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• Età >12 mesi, saturazione O2 <94%, tachipnea (>60 atti
respiratori/min), agitamento nasale, ipofonesi generalizzata
• Follow-up solo se sintomi persistenti (2-3 settimane)
• Condizioni patologiche generali (ad es., fibrosi cistica),
locali (cardiopatie congenite, neuropatie, predisposizione
anatomica), aggressività dell’agente patogeno e/o trattamento inadeguato (vedi Figura 26)
Tabella 20
Polmoniti necrotizzanti
• S. pneumoniae (adulti 80 - 90% anaerobi Haemophilus I)
• Occlusione trombotica dei capillari alveolari con adiacente
infiammazione, ischemia e necrosi
• Suppurazione e distruzione di tessuto polmonare: a)
ascesso polmonare quando la lesione tende a circoscriversi; b) polmonite necrotizzante se le alterazioni appaiono
diffuse (vedi Figura 27)
Tabella 21
Polmonite e Tac
• Quando l’esame Crx non fornisce la “spiegazione” dei sintomi presenti:
– Mancata risposta alla terapia medica (febbre persistente, distress respiratorio, sepsi)
Figura 23.
Polmonite in soggetto cerebropatico con grave rotoscoliosi.
Figura 24.
Focolaio broncopneumonico lobo medio in paziente con grave cardiopatia complessa.
– Mancata risoluzione del versamento con drenaggio
• La presenza delle complicanze modifica la decisione terapeutica ed il timing del follow-up
sono determinare immagini suggestive per addensamento nodulare. Frequente l’adenopatia ilare
omolaterale. Attenzione particolare va posta a tutte
quelle “polmoniti” che sono facilitate da condizioni
patologiche generali (ad es., fibrosi cistica), locali
(cardiopatie congenite, neuropatie, predisposizione
anatomica), aggressività dell’agente patogeno e/o
trattamento inadeguato (Figure 23 e 24), come nelle
polmoniti necrotizzanti sostenute da S. Pneumoniae
(adulti 80-90% anaerobi Hemophilus I.) che determina occlusione trombotica dei capillari alveolari
con adiacente infiammazione, ischemia e necrosi;
se la successiva suppurazione tende a circoscriversi, si evidenzierà un ascesso polmonare, se le
lesioni sono diffuse si parla di polmonite necrotizzante. I quadri radiologici standard dimostrano aree
di addensamento parenchimale, talora disomogenee, con abbondante componente pleurica.
La Tac, eseguita con somministrazione di mezzo di
contrasto per via endovenosa, va effettuata quando
l’esame standard (Crx) non fornisce la “spiegazione” alla mancata risposta alla terapia medica, al
persistere di febbre, distress respiratorio, sepsi ed
alla mancata risoluzione del versamento dopo drenaggio. I quadri radiologici possono così evidenziare focolai necrotici parenchimali, raccolte purulente intraparenchimali, fistole bronco-pleuriche (Figura 25). La natura della componente pleurica è
meglio evidenziabile con gli ultrasuoni che possono
determinare la composizione prevalentemente “liquida” o “corpuscolata” dell’addensamento, la presenza di tralci di fibrina, lo spessore della pleura
parietale e viscerale nell’ottica di una terapia che
possa avvalersi della fibrinolisi o della lisi aderenziale broncoscopia (VATS).
Asma. È una affezione caratterizzata da ipereattività bronchiale; la diagnosi è clinica (Tabella 22).
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Figura 25.
Polmonite necrotizzante: fistola broncopneumonica.
Figura 26.
Focolai broncopneumonici multipli infiammatori in paziente con fibrosi cistica.
Nella fase acuta, l’rx torace non è sistematicamente
indicata. Classicamente, si descrive una distensione
toracica con ipertrasparenza dei due campi polmonari; tuttavia, è possibile evidenziare anche un quadro di ipoespansione in alcune forme gravi. La radiografia è utile nella diagnostica delle complicanze
o quando la malattia non risponde alla terapia. In
questi casi, risulta necessario escludere pneumomediastino, talvolta accompagnato da enfisema sottocutaneo, pneumotorace, addensamenti flogistici,
ma anche corpi estranei o la presenza di reflusso
gastro-esofageo.
Conclusioni
Tutti i medici dedicati al DEA (clinici, chirurghi e diagnosi) possono trovarsi di fronte ad una situazione
di urgenza toracica ed è fondamentale condividere
cultura clinica e radiologica che si arricchisce con
una stretta collaborazione; questo permetterà di selezionare gli esami di imaging indispensabili per
una diagnosi rapida e una gestione corretta del
bambino.
La radiologia convenzionale è nella maggior parte
di casi esaustiva, la tac riveste un ruolo sempre più
importante ma bisogna ricordare che, in pediatria,
Figura 27.
Polmonite necrotizzante: ascesso polmonare a dx.
è indispensabile limitare la dose di esposizione;
l’ecografia, in mani esperte, permette diagnosi precise anche al letto del paziente.
Tabella 22
Asma
• Emergenza medica più comune in età pediatrica
• Il 50-80% dei bambini con asma sviluppa i sintomi entro i
primi 5 anni di vita
• Infiammazione cronica delle vie aeree, caratterizzata da
ostruzione completa o parziale, reversibile con o senza terapia
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• La diagnosi può essere tardiva per la difficile diagnosi differenziale con altre patologie delle vie aeree (infezioni ricorrenti delle alte vie, laringo-tracheomalacia, stenosi sottoglottiche, discinesia ciliare, reflusso gastro - esofageo, anelli
vascolari)
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ANNO 2 - numero 0
| giugno 2008
0,8 mg/2 ml SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE
A
Classe *
Depositato presso AIFA in data 28/02/07
RCP in allegato
12,96
Bambino:
flaconcino
richiudibile/die
1 2 -1
1. RCP.
* A tale prezzo vanno applicate le riduzioni temporanee
previste dalla normativa in vigore.
Adulto:
1-2 flaconcini/die
0,8 mg/2 ml SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE
1. NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
PRONTINAL 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sospensione sterile contengono: Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,040 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1. Non contiene conservanti.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione per nebulizzatore. Per aerosol.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1Indicazioni terapeutiche
Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e
vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rino faringeo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.
Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.
Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.
Agitare energicamente prima dell’uso.
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
1) Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni.
2) Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione.
Ripetere questa operazione, finché l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.
4) Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia.
5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento
nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.
6) In caso di utilizzo di metà dose, il flaconcino può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il
flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) e
la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
4.3 Controindicazioni
Infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali. Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso
Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma
non costituiscono controindicazioni specifiche all’uso del PRONTINAL. Benché PRONTINAL sia in grado di
controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato
di allergeni può richiedere appropriata terapia supplementare. Il trasferimento di pazienti in trattamento
continuativo con steroidi per via generale alla terapia con PRONTINAL richiede precauzioni se vi è motivo
di supporre che la funzionalità surrenalica sia alterata. Comunque inizialmente PRONTINAL va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico surrenale) e modificando la posologia di PRONTINAL a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. La terapia con PRONTINAL non ha finora dato luogo al riscontro di una riduzione dei livelli di cortisolo plasmatico.
Tale riduzione è stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata
di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato. Tenere il medicinale fuori
della portata e della vista dei bambini.
4.5 Interazioni medicamentose ed altre
Non note.
4.6 Uso in gravidanza ed allattamento
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo, durante l’allattamento e nella
prima infanzia PRONTINAL deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE
DEL PRODOTTO
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per via aerosolica, in alcuni pazienti può
comparire candidosi della bocca o della gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicanti una
precedente infezione possono sviluppare più facilmente tale complicazione. L’incidenza della candidosi
sembra essere in relazione con la dose somministrata. L’affezione risponde generalmente ad appropriata
terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. L’insorgenza
di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti con vie aeree molto sensibili l’uso del prodotto potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.
4.9 Sovradosaggio
I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinché, nell’improbabile
evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
PRONTINAL contiene come principio attivo il beclometasone 17,21-dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasone
dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell’idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato.
Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell’edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d’uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo,
con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi. Per via aerosolica PRONTINAL è indicato nella terapia dell’asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affezioni rino-faringee. PRONTINAL è privo alle dosi consigliate di attività cortisonica generale: esso pertanto
non dà luogo agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una
dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a
beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: DL50 (topo per os) >4000 mg/kg; DL50 (ratto per os) >4000 mg/kg; DL50 (topo per i.m.)
400 mg/kg; DL50 (ratto per i.m.) 420 mg/kg.
Tossicità cronica: ratto per nebulizzazione (180 giorni), cane per nebulizzazione (90 giorni). La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo della
mucosa delle vie respiratorie. Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalità.
Tossicità genetica: la somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato
segni di tossicità né sulla madre, né sui feti, né aborti, né diminuzione del numero dei nati.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Durata di stabilità a confezionamento integro
2 anni. Tale periodo è da intendersi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I flaconcini monodose fuori
dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi. In caso di utilizzo di metà dose, il flaconcino richiuso
va conservato a temperatura compresa fra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.
6.5 Natura del contenitore e confezione
Confezione interna: flaconcini monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astuccio di 20 flaconcini monodose da 2 ml
6.6 Istruzioni per l’uso
V.par. 4.2
7. TITOLARE A.I.C.
Dompé spa - Via Campo di Pile - 67100 L’Aquila
8. NUMERO DI A.I.C.
032798023
9. DATA DI AUTORIZZAZIONE
16.12.1999
10. ULTIMA REVISIONE TESTO:
gennaio 2007
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
Non pertinente.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Specialità medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
E
O
uò
na
osi
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nza
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icne
intatato.
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Farmaci off-label in Pronto Soccorso Pediatrico
Il difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientifiche
Marzia Lazzerini*, Davide Zanon**, Francesca Rovere**, Rossella Paparazzo**, Gianni Messi*
*SOC di Pediatria d’Urgenza con Servizio di Pronto Soccorso, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo, Trieste
**SOC di Farmacia, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo, Trieste
[email protected]
Abstract
Off-label drugs in Paediatric First Emergency unit:
the difficult balance between official indications,
clinical practice and evidence.
Off-label prescribing is common in the paediatric
field, due to the lack of clinical trials, disinformation,
habits in clinical practice, and a relative gap between evidence and official labelling. The objective
of our study is to investigate critical area of off-label prescribing at the Paediatric First Emergency
Unit of Institute for Child Health, IRCCS Burlo Garofolo. We retrospectely evaluated drug consume
through Pharmacy records, in the period 2004-2007.
Salbutamole was the most prescribed drug, followed
by
paracetamole,
ketoprofen,
paracetamol/codeine, betametasone, amoxicilline,
acetylsalicylic acid, metoclopramide, cetirizine, beclometasone, domperidone, ranitidine, prednisone,
and ketorolac. Several drugs of large use presented
off-label prescribing. Off-label use could be divided
in different categories, depending on the reason of
use outside marketing authorisation: out-of-indication, out-of-age, out-of-dose, out of duration, out-offormulation and out-of-setting. Some of these drugs
are recognised as “wrong-labelled”, others need
further evaluation in clinical trials, for others there is
a gap between evidence and official labelling.
Farmaci off-label in pediatria
Si definisce “off-label” un farmaco utilizzato per indicazioni d’uso non previste dalla scheda tecnica,
oppure, al di fuori dei range di età previsti, della posologia, della formulazione, della durata di terapia,
ed anche dal setting e qualifica del medico prescittore (1, 2).
L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
di un farmaco è la licenza che viene concessa da
ANNO 2 - numero 0
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parte dell’organismo regolatorio europeo o nazionale ad un’azienda farmaceutica a commercializzare un determinato medicinale. In Europa questo
compito viene svolto dall’European Medicins Evaluation Agency (EMEA), in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’onere dell’immissione
in commercio spetta alla ditta produttrice, che deve
sottomettere richiesta specifica all’agenzia regolatoria e deve fornire tutti i dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche condotte. Tuttavia, per le difficoltà intrinseche della sperimentazione in età infantile, e per lo scarso interesse commerciale del mercato pediatrico, ristretto rispetto a quello dell’adulto,
il numero di studi nel bambino sono limitati e, quindi,
in molti casi mancano sufficienti evidenze alla formulazione di indicazioni specifiche. Ne consegue
che molti nuovi farmaci e la maggior parte delle molecole già esistenti nel mercato internazionale non
sono registrate per l’uso nei bambini, comportando
un utilizzo “off-label”, ovvero, al di fuori delle condizioni per le quali il principio attivo ha ottenuto l’autorizzazione. Una quota superiore al 50% di farmaci
attualmente in commercio non è stata adeguatamente studiata per l’impiego in età pediatrica (2),
aumentando il rischio di reazioni avverse inattese
(3-6). Le prescrizioni di farmaci “off-label” sono più
frequenti in età pediatrica rispetto all’età adulta (7),
ed il loro utilizzo varia dal 11% al 40% dei farmaci
prescritti in ambito ospedaliero di diversi paesi europei (8).
Oltre alla scarsità di sperimentazioni in pediatria, la
carenza di diffusione di informazione medica, l’uso
consolidato nella pratica clinica, ed in parte anche
la mancata armonizzazione tra evidenze scientifiche ed indicazioni all’uso, fanno sì che in età pediatrica molti farmaci abbiano ampi margini di utilizzo “off-label” (9-11).
Recentemente, nuove normative volte a limitare
l’uso dei farmaci “off-label” in generale hanno reso
estremamente attuale il dibattito relativo alla loro
prescrizione in pediatria.
La normativa della Finanziaria 2007 sancisce che
“non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del SSN, che, nell’ambito di presidi
ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari,
assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per
le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica
indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è
consentito solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali” (Box 1).
Box 1.
Normativa che nel corso degli anni ha regolato l’uso
off-label dei farmaci.
• Legge n.94/98 (Legge Di Bella): art. 3 comma 2 “In singoli casi
il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso,
impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalita’ di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata (24).
• Legge n. 648/96 e successivi aggiornamenti: art. 3 comma 4
“Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal
1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione e’ autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale,
i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco
predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione
unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri
adottati dalla stessa (25).
• Decreto ministeriale 8/5/2003 (uso compassionevole): art. 1 ”Un
medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico, autorizzato ai
sensi dell’art. 3 del decreto ministeriale 11 febbraio 1997 sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paese
estero, privo dell’autorizzazione di cui all’art. 8 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, può essere richiesto all’impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita” (26).
• La legge finanziaria per il 2007 (L. 299/2006) tuttavia ha delimitato l’uso off-label dei farmaci, con l’art. 1 comma 796, lettera z:
“non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico
del SSN, che, nell’ambito di presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico
e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a
pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali
terapie è consentito solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003,
n, 211 e successive modificazioni.
Lo spirito generale della normativa appare essere
quello di limitare l’utilizzo di nuovi farmaci, privi di
indicazione, qualora ne esistano altri recanti specifica indicazione al trattamento. La necessità di questa regolamentazione per i farmaci “off-label” nasce soprattutto in relazione alla continua immissione
sul mercato di nuovi principi attivi, di cui alcuni molto
onerosi per il SSN, ed all’abuso nella loro prescrizione quando avviene al di fuori delle indicazioni
previste.
In età pediatrica in particolare, per le problematicità già descritte riguardo la sperimentazione clinica, ancora molti farmaci non hanno indicazione
specifica, e quindi la loro limitazione nell’utilizzo per
il bambino solleva il problema assai più vasto di disponibilità di terapie utilizzabili in questa fascia
d’età. Non secondario è poi il fatto che prima della
loro somministrazione diventa necessario il consenso informato di entrambi i genitori.
A nostra conoscenza, ad oggi, nessuno studio ha
considerato e analizzato le implicazioni nell’impiego
“off-label” dei farmaci nelle strutture di Pronto Soccorso pediatrico. Per tale ragione abbiamo effettuato un’indagine con l’obiettivo di identificare le
aree di criticità relative all’uso dei principi attivi “offlabel” attraverso una valutazione sistematica dei
consumi dei farmaci in generale nell’UO di Medicina d’Urgenza con Servizio di Pronto Soccorso del
nostro ospedale.
Metodologia dell’indagine
Il Pronto Soccorso Pediatrico (PSP) dell’IRCCS Burlo
Garofolo copre un’utenza di circa 20.000 accessi
annui, ha un piccolo reparto dedicato dove si effettuano ogni anno circa 800-1000 osservazioni/ricoveri (vengono ricoverati i bambini con permanenza
in reparto di Pronto Soccorso >36 ore). È consuetudine della struttura somministrare una terapia per
alleviare i sintomi acuti a tutti i pazienti che ne abbiano necessità indipendentemente se degenti o
solo in visita in PSP.
Il consumo dei farmaci è stato valutato relativamente al periodo gennaio 2004-agosto 2007, retrospettivamente tramite l’elaborazione dei dati di dispensazione della Farmacia ospedaliera dell’Istituto.
Per ottenere il consumo totale di principio attivo distribuito in diverse formulazioni (compresse, supposte, fiale, sciroppo) sono state calcolate le dosi
totali utilizzate. Ovvero, si sono considerate una
compressa, una supposta o una fiala come equivalenti ad una dose, mentre, per le preparazioni mul-
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tidose (sciroppo e gocce), le dosi dispensate sono
state calcolate considerando come dose media la
quantità di farmaco da somministrare ad un bambino di 20 kg di peso, alla posologia consigliata in
base ai prontuari pediatrici (12-14). Sono stati
esclusi dalla valutazione i prodotti per uso topico, i
vaccini, gli emoderivati e gli antidoti. Le indicazioni
dei farmaci sono state ricavate dalle schede tecniche del Repertorio Farmaceutico Italiano (REFI),
edizione aggiornata 2007.
Sono stati scelti i seguenti outcomes:
1. consumo dei farmaci in termini assoluti;
2. individuazione dei farmaci “off-label” più utilizzati in termini assoluti;
3. consumo dei farmaci per classi terapeutiche ed
identificazione dei farmaci “off-label” più utilizzati all’interno di ogni classe.
Antipertensivi e
Cardioattivatori
Antiulcera
Peptica
Ansiolitici
Anticonvulsivanti
Neurolettici
Antagonisti dei
Recettori H2
Antiemetici
Regolatori del
tono e della
motilità
Fans e
Analgesici
Puri
Corticosteroidi
Antibiotici
Antiasmatici
Figura 1.
Consumo di farmaci in PSP.
Risultati
Farmaci di maggior consumo in termini assoluti
Nel periodo 2004-2007 sono state dispensate in
PSP 69.864 dosi di farmaci, ovvero, in media un farmaco per ogni bambino che accede al servizio. La
classe di farmaci più utilizzata è quella degli analgesici/antipiretici (38% delle dosi di farmaco utilizzate), seguita da antiasmatici (28%), antibiotici
(13%), corticosteroidi (7.8%), antiemetici (4.2%),
antistaminici (3.8%), anti-ipertensivi e cardioattivi
(2.3%), antiulcera (1.8%), ansiolitici-anticonvulsivanti, neurolettici (1.2%) (Figura 1).
I quindici farmaci più utilizzati in termini assoluti
sono riportati in Figura 2. Il principo attivo di maggior consumo è il salbutamolo (17.940 dosi), il cui
utilizzo in dosi supera di molto quello di qualsiasi
altro farmaco. Seguono tre farmaci analgesici/antipiretici: paracetamolo, ketoprofene e l’associazione
paracetamolo/codeina (pari a 20.800 dosi complessivamente).
Al quinto posto per consumi assoluti si trova il betametasone (4216 dosi), al sesto e settimo posto
due antibiotici, l’amoxicillina (3056 dosi) e l’associazione amoxicillina-clavulanico (2544 dosi). Segue l’acetil-salicilato (1978 dosi). La metoclopramide è il nono farmaco in termini di dosi totali utilizzate (1694 dosi). Seguono la cetirizina (1680 dosi),
il beclometasone dipropionato (1260 dosi), il domperidone (1240 dosi), la ranitidina (1090 dosi), il
prednisone (1050 dosi), ed in quindicesima posizione il ketorolac (1013 dosi).
In sintesi i farmaci più utilizzati, come atteso, sono
quelli necessari ad alleviare/risolvere i sintomi più
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Domperidone
Ranitidina
Beclometasone
Dipropionato
Prednisone
Ketorolac
Cetirizina Cloridrato
Salbutamolo
Metoclopramide
Acetilsalicilato
Amoxicillina-Acido
Clavulanico
Amoxicillina
Betametasone
Paracetamolo
Paracetamolo-Codeina
Ketoprofene
Figura 2.
I quindici farmaci più utilizzati in PSP.
frequenti in Pronto Soccorso: febbre, dolore, broncospasmo, laringite, vomito, orticaria.
Dai tabulati risultano dispensate molte dosi di acetilsalicilato; tuttavia, questo dato non appare riflettere l’utilizzo corrente, e ci sembra ragionevole ipotizzare che il consumo sia ascrivibile solo parzialmente alla popolazione pediatrica afferente al PSP.
Anche i consumi di ranitidina appaiono sovrastimati,
probabilmente perché l’utilizzo è calcolato come
formulazione multidose, ma lo sciroppo viene eliminato, anche se non utilizzato completamente,
quando è in scadenza.
Farmaci “off-label” più utilizzati in termini assoluti
Molti farmaci di ampia prescrizione e somministrazione in PSP presentano delle restrizioni d’uso in
età pediatrica. Le limitazioni sono relative all’età,
alla posologia, alla durata della terapia, alla formulazione, od anche al setting ed alla qualifica del medico che prescrive il farmaco.
Esistono inoltre delle molecole la cui indicazione
per età dipende dalla tipologia di formulazione (Tabella 1).
1.
“Off-label” per età: il ketoprofene è “off label”
nei bambini < 6 anni, la metoclopramide è “offlabel” nei minori di 12 anni (nota AIFA del
9/03/2004), il ketorolac e acido acetilsalicilico
lo sono per i pazienti di età inferiore a 16 anni.
La cetirizina gocce è “off-label” nei bambini <1
anno. Il diapezam iniettivo è “off-label” nei
bambini al di sotto dei 2 o 3 anni (il limite di età
Tabella 1
Potenziale uso off-label tra i quindici farmaci più utilizzati in PSP
Indicazioni da foglietto illustrativo
Posologia: per salbutamolo aerosol
dosato consigliati al massimo 2 puff;
Salbutamolo cpr da 2 mg consigliata
1 cpr tra 6-12 anni.
Posologia, Durata terapia Posologia variabile a seconda della
PARACETAMOLO
forma farmaceutica.
Paracetamolo iniettabile indicato solo a
breve termine.
Solo sopra i 6 anni, e solo per breve
Età, Durata terapia
KETOPROFENE
durata.
Posologia variabile in base alla formulaPosologia, Età
PARACETAMOLO
zione:
–CODEINA
Paracetamolo/codeina supposte dopo 1°
mese; Paracetamolo/codeina sciroppo
dopo 1° anno.
Posologia: 40-50 mg/kg/die.
Posologia
AMOXICILLINA
Controindicato in <16 anni.
A. ACETILSALICILICO Età
Farmaco
SALBUTAMOLO
Potenziale uso off- label
Posologia
METOCLOPRAMIDE
CETIRIZINA
Età
Età, Posologia
BECLOMETASONE
DIPROPIONATO
KETOROLAC
Posologia
DIAZEPAM
MIDAZOLAM
LORAZEPAM
Controindicato in <16 anni.
Formulazione in gocce indicata dopo 1
anno età (10 gtt se peso < 30 kg, una
volta al giorno). Formulazione cp: 1 cp
10 mg dopo 12 anni.
Consigliata ½ fiala, 1-2 volte al giorno.
Controindicato <16 anni.
Per os max per 5 giorni e solo per dolore
post-operatorio. Per EV max 2 giorni e solo
per dolore post operatorio e coliche renali.
Controindicato per via parenterale nei
Età in base a formulabambini al di sotto dei 2 o 3 anni ( l’età di
zione
Indicazione, setting e tipo restrizione è variabile a seconda del
prodotto commerciale).
medico
In fiale non è formalmente indicato per
Età
le convulsioni.
“In vista del rischio potenziale di indurre
apnea, il midazolam va di preferenza
somministrato da un anestesista”.
In fiale “generalmente controindicato in
età pediatrica”.
Età, Durata terapia,
Indicazione
Commento
Potenziale
Sottodosaggio.
Sottodosaggio.
Problemi nella terapia EV
a lungo termine.
Posologia
indicativa.
Sottodosaggio.
Indicazione nota rischio Snd
Reye.
AIFA 9/3/2004.
Sottodosaggio.
Sottodosaggio se laringite
acuta.
D.M. 03/05/2002.
Utilizzo off-label di farmaci
per via parenterale in bambino con urgenza come convulsioni o stato di male.
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è peraltro variabile a seconda del prodotto
commerciale) a causa della presenza di alcool
benzilico nella formulazione.
2.
3.
“Off-label” per età in relazione alla formulazione: l’associazione paracetamolo/codeina ha
indicazioni per età che sono variabili in base
alla formulazione, ovvero lo sciroppo è “off-label” nei bambini <1 anno, mentre la supposta
lo è solo nei neonati.
“Off-label” per posologia: il salbutamolo, il paracetamolo, l’associazione paracetamolo-codeina, l’amoxicillina ed il beclometasone dipropionato vengono comunemente usati ad una
posologia diversa da quella consigliata sul foglietto illustrativo. In questo caso, tuttavia, l’utilizzo definito come “off-label” rispetto alla dose
corrisponde paradossalmente ad una buona
pratica clinica. Ciò avviene perché la posologia consigliata nel foglietto illustrativo risulta
diversa, ed in particolare sottodosata, rispetto
a quella consigliata dai prontuari pediatrici e
dalle evidenze in letteratura (12-15).
4.
“Off-label” per durata della terapia: il paracetamolo iniettivo è indicato solo per una terapia
a breve termine; il ketoprofene è somministrabile solo per brevi periodi (non meglio specificati); il ketorolac (oltre ad essere indicato solo
sopra i 16 anni) è utilizzabile per un massimo
di 5 giorni se per os, 2 giorni nella formulazione
parenterale.
5.
“Off-label” per indicazione: il midazolam fiale
non è formalmente indicato per la sedazione
delle convulsioni. Il lorazepam iniettabile è “generalmente controindicato in età pediatrica”,
poiché “la sicurezza ed efficacia in età pediatrica non è ancora stata stabilita”, mentre,
come abbiamo già detto, il diazepam per via
parenterale è assolutamente sconsigliato nei
bambini con età inferiore a 2-3 anni. Ne consegue che non esistono benzodiazepine utilizzabili per via parenterale per la sedazione delle
convulsioni del bambino, in particolare al di
sotto dei 2-3 anni di vita.
Il ketorolac nella formulazione orale è indicato
solo nel dolore post-operatorio, invece la sua
formulazione parenterale è prescrivibile nel dolore post-operatorio e coliche renali.
6.
“Off-label” per setting e qualifica del medico:
il midazolam fiale, oltre a non essere formalmente utilizzabile per la sedazione delle convulsioni, riporta come avvertenza che “in vista
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del rischio potenziale di indurre apnea, il midazolam va di preferenza somministrato da un
anestesista”.
Uso dei farmaci per classi ed
identificazione degli “off-label” in ogni classe
Poiché in base alla Legge Finanziaria 2007, non
possono essere a carico del SSN le terapie farmacologiche prescritte al di fuori delle indicazioni autorizzate, se risultano autorizzati (labelled) altri farmaci recanti specifica indicazione al trattamento, a
meno che tali terapie non si configurino quali sperimentazioni cliniche, abbiamo ritenuto opportuno
valutare l’utilizzo dei farmaci anche all’interno della
propria classe di appartenenza. I farmaci sono stati
raggruppati in base alla classificazione terapeutica
già in uso presso la Farmacia interna. Sono state
selezionate nove classi d’interesse:
ANALGESICI/ANTINFIAMMATORI
Paracetamolo e paracetamolo/codeina rappresentano circa il 50% del consumo per questa classe e
non hanno particolari limitazioni d’uso. Dei rimanenti
farmaci dispensati circa il 44% ha potenziali restrizioni per età: il ketoprofene (30% delle dosi dispensate di analgesici/antinfiammatori) è “off-label” <6
anni, l’acido acetilsalicilico ed il ketorolac (7% e 3%
delle dosi) sono off-label <16 anni; il naprossene
(2%) è “off-label” in tutta la fascia pediatrica; il diclofenac (2%) è “off-label” <14 anni. Sono, invece,
raramente utilizzati farmaci che non hanno limitazioni per età: il tramadolo (autorizzato al di sopra
del 1° anno, anche per uso parenterale), la noramidopirina (autorizzato al di sopra dei 4 mesi). Lo
sciroppo di ibuprofene, che non ha particolari vincoli rispetto all’età, appare poco utilizzato in confronto agli altri analgesici/antinfiammatori (3%).
ANTIASMATICI
Quasi la totalità del consumo dei farmaci di questa
classe è rappresentata, come atteso, dal salbutamolo. L’utilizzo di ipratropio bromuro è raro (0.52%),
rarissimo quello della teofillina (0.06%). Come già
detto, le aree di criticità per il salbutamolo sono relative alla posologia (19-21). L’ipratropio bromuro
è “off-label” <3 anni, la teofillina è “off-label” in
età pediatrica. Il beclometasone dipropionato ha
restrizioni per posologia (Tabella I).
ANTIBIOTICI
I due antibiotici di maggior consumo sono l’amoxicillina (33%) e l’associazione amoxicillina-clavula-
nico (27%), seguiti da claritromicina e cefaclor (rispettivamente 7.4% e 7.3%). Come già detto l’amoxicillina, l’associazione amoxicillina-clavulanico ed
il cefaclor sono autorizzati con una posologia che
non rispecchia le evidenze della letteratura scientifica e le raccomandazioni delle linee guida e dei
prontuari pediatrici (19-21).
CORTICOSTEROIDI
Il consumo dei corticoteroidi è diviso in circa ¾ a
carico del betametasone, ¼ a carico del prednisone. L’utilizzo delle forme iniettive è minimo. Questi farmaci non hanno particolari restrizioni d’uso.
ANTIEMETICI
Il 60% delle dosi di antiemetico è rappresentato
dalla metoclopramide, il 40% dal domperidone.
Quindi, risulta più utilizzata la metoclopramide (“offlabel” in <16 anni) rispetto al domperidone, autorizzato per la gastroenterite nonostante sia suppor-
tato da pochissime evidenze (15) e non disponibile
in forma parenterale. L’ondansetron, “off-label” per
indicazione (approvato solo per il vomito post-chemioterapia) ed età, è utilizzato raramente (0.61%).
ANTISTAMINICI
La cetirizina è stata utilizzata circa tre volte tanto
l’oxatomide e la loratadina. Quest’ultima è stata, infatti, sostituita dalla cetirizina, su indicazione della
commissione terapeutica dell’Istituto, in relazione
alla maggiore efficacia dimostrata nella terapia dell’orticaria. La cetirizina è indicata sopra il 1° anno
di vita, la loratadina sopra il 2° anno di vita, mentre l’oxatomide non riporta limitazioni per età.
ANTIPERTENSIVI-CARDIOATTIVI
I farmaci di maggior utilizzo per questa classe sono
l’adrenalina (45%) e la nifedipina (19%). Gli altri farmaci utilizzati sono: captopril (6%), adenosina (4%),
digossina (4%), furosemide (3%), isosorbide (3%),
propanololo (2.7%), dopamina (2.4%), spironolattone (1.9%), mannitolo (1.6%), amiloride (1.6%). La
maggior parte di questi farmaci non riporta sul foglietto illustrativo restrizioni per l’età pediatrica. Solo
l’associazione amiloride-idroclorotiazide riporta
che “non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia
nei bambini”.
ANTIULCERA PEPTICA
La ranitidina è più utilizzata dell’omeprazolo (84%
verso 12% delle dosi). Poco utilizzati lansoprazolo
(2.1%) e pantoprazolo (0.5%). La ranitidina sciroppo
non ha restrizioni per età, mentre le compresse da
75 e 150 mg sono off-label <16 anni. Esistono inoltre delle differenze d’indicazione in base alla formulazione: lo sciroppo è indicato sia per l’ulcera che
per gastrite e duodenite, così come le compresse
da 75 mg, mentre le compresse da 150 mg sono
indicate solo per l’ulcera. L’omeprazolo è indicato
nel trattamento dell’esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con età superiore ai 2 anni
per un periodo non superiore ai 2 mesi. Il pantoprazolo ed il lansoprazolo sono off-label in età pediatrica (ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche nei bambini).
ANSIOLITICI-ANTICONVULSIVANTI-NEUROLETTICI
I farmaci di maggior utilizzo sono le benzodiazepine; diazepam (55%), midazolam (23%), lorazepam (2.8%), clonazepam (1.8%). Oltre a questi: carbamazepina (4.5%), clorpromazina (3.3%), promazina (2%), fenobarbital (1.5%). Il diazepam soluzione rettale è indicato per le convulsioni febbrili del
lattante e del bambino, mentre la soluzione orale è
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prescrivibile senza limiti d’età per le manifestazioni
ansiose, anche accompagnate da stati depressivi,
irrequietezza, insonnia soltanto quando il disturbo
è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave
disagio. Il diazepam fiale, per la presenza di alcool
benzilico è controindicato per via parenterale nei
bambini al di sotto dei 2 o 3 anni (il limite d’età è
variabile a seconda del prodotto commerciale). Il
lorazepam soluzione iniettabile è “generalmente
controindicato in età pediatrica”, poiché “la sicurezza ed efficacia in età pediatrica non è ancora
stata stabilita”. Il midazolam fiale non è formalmente
indicato per la sedazione delle convulsioni, inoltre
sono riportate queste avvertenze: “In vista del rischio potenziale di indurre apnea, il midazolam va
di preferenza somministrato da un anestesista”. Non
esistono quindi benzodiazepine utilizzabili per via
parenterale per la sedazione delle convulsioni del
bambino, in particolare al di sotto dei 2-3 anni di
vita.
tezza prescrittiva o se siano necessari aggiustamenti terapeutici. In generale, ma specialmente
per quanto riguarda l’età pediatrica, le case produttrici di farmaci tendono ad indicare nel foglietto illustrativo posologie ridotte rispetto a
quelle che è necessario prescrivere per garantire l’efficacia terapeutica. Si tratta in questo caso
di farmaci cosiddetti “wrong-labelled”, per i quali
sussiste un’incongruenza tra la posologia riportata nel foglietto illustrativo e quella invece descritta nei prontuari pediatrici italiano ed inglese
e che si ritrova nelle evidenze della letteratura e
nelle linee guida (16).
2.
Farmaci con rapporto rischio/beneficio incerto
od ignoto. Le limitazioni d’uso per l’età pediatrica dipendono spesso da dubbi relativi alla sicurezza del principio attivo. Questo è il caso,
ad esempio, della metoclopramide, che è stata
controindicata dall’AIFA nel 2004 all’uso nei pazienti di età inferiore ai 16 anni, in ragione dei
possibili effetti extra-piramidali, noti da tempo
e più frequenti nei bambini e negli adolescenti
(13-17). La misura regolatoria è stata intrapresa
sulla base di uno studio osservazionale sulla
popolazione pediatrica e delle segnalazioni
pervenute alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza che hanno evidenziato una significativa
incidenza di effetti indesiderati. La metoclopramide, tuttavia, è stata molto utilizzata in passato, ed è ancora necessaria nella pratica clinica, e la reale incidenza di effetti avversi severi non è stabilita con certezza. Inoltre il rapporto rischio/beneficio, nei termini della sedazione del vomito da gastroenterite del bambino
non è noto, perché non esistono studi che ne
abbiano valutato l’efficacia.
Il farmaco alternativo per il trattamento del vomito del bambino è principalmente il domperidone. Tuttavia questo farmaco, pur essendo
autorizzato all’uso, è supportato da scarsissime
evidenze in letteratura e non è disponibile nella
formulazione parenterale (15). Per prodotti di
questo tipo, caratterizzati da un potenziale e
reale largo utilizzo, e dalla scarsità di principi
attivi alternativi con efficacia dimostrata, appare
necessaria la programmazione di una verifica
sistematica, volta a stabilire il profilo di beneficio/rischio, per non esporre i bambini a trattamenti inutili o dannosi, ma anche per non privarli di una terapia potenzialmente utile.
3.
Farmaci “off-label”, supportati da evidenze in letteratura. È noto che in età pediatrica esistono
relativamente pochi studi sull’uso dei farmaci e
Considerazioni
È evidente che una buona parte dei farmaci comunemente prescritti nell’emergenza-urgenza, in particolare in PSP, presenta nella corrente pratica clinica numerosi ambiti di utilizzo “off-label”.
Più frequentemente la prescrizione di medicinali al
di fuori delle indicazioni del foglietto illustrativo e
della scheda tecnica è legato alla posologia e, probabilmente, questo può essere considerato un problema minore. Esistono, tuttavia, altri aspetti più critici relativi a limitazioni per età, formulazione, indicazioni specifiche, durata della terapia od anche al
setting ed alla qualifica del medico. La situazione
appare complessa e sfaccettata e non sembra riconducibile ad un’unica soluzione.
Dall’analisi dei dati raccolti ci sembra possano essere individuate diverse tipologie di criticità, che
descriviamo in seguito.
1.
Farmaci “wrong-labelled” per posologia: farmaci
di ampissimo uso, come il salbutamolo, il paracetamolo, l’associazione paracetamolo-codeina,
l’amoxicillina, il cefaclor ed il beclometasone dipropionato sono indicati da schede tecniche e
foglietti illustrativi con posologie che non rispecchiano le evidenze della letteratura scientifica e
le raccomandazioni delle linee guida e dei prontuari pediatrici (12-14). Molte di queste situazioni
sono già note agli operatori del settore in quanto
motivo di numerose chiamate al Pronto Soccorso
di genitori preoccupati dopo la lettura dei foglietti
illustrativi: chiedono conferma dell’appropria-
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che mancano riscontri a supporto di molte raccomandazioni specifiche, ma è anche vero che
in alcuni casi la scheda tecnica ed il foglietto
illustrativo, che dovrebbero fornire istruzioni aggiornate, essenziali e formulate per un utilizzo
pratico sia per il medico che per la famiglia,
non si armonizzano completamente con le evidenze disponibili in letteratura. Per esempio,
relativamente al midazolam, negli ultimi anni
sono stati prodotti numerosi ed ampi studi clinici a supporto di un uso nelle convulsioni ed
in particolare nello stato di male del bambino,
ed il midazolam risulta attualmente consigliato
in numerose linee guida (18-21).
4.
Farmaci labelled con scarse evidenze in letteratura. Il domperidone, pur essendone autorizzata
la prescrizione nel vomito da gastroenterite nel
bambino, è un prodotto supportato da scarse
evidenze in letteratura (15). Analogamente, da
una ricerca effettuata su MEDLINE, emergono
poche evidenze a supporto del tramadolo in età
infantile, pur se indicato nel dolore acuto e cronico anche in formulazione parenterale già al
primo anno di età, così come per il metamizolo
(noramidopirina), indicato negli stati dolorosi
acuti o cronici, nei dolori spastici e negli stati
febbrili refrattari già nel lattante (a partire dai 4
mesi).
5.
Farmaci con indicazioni divergenti in base alla
preparazione commerciale. Dalla valutazione
delle schede tecniche dei medicinali oggetto
dell’indagine sono emerse delle significative
differenze tra specialità medicinali contenenti
lo stesso principio attivo. Può accadere, infatti,
che a parità di principio attivo e di forma farmaceutica, l’impiego di un farmaco possa risultare “off-label” solamente in riferimento alla
singola specialità medicinale. Il diazepam ad
esempio, risulta, nella forma iniettiva, sconsigliato per bambini al di sotto dei 2 oppure dei
3 anni, a seconda del prodotto commerciale. Il
range di età, anche se la variazione è di solo
un anno, non è del tutto indifferente per la pratica clinica, considerato che le convulsioni febbrili sono più frequenti proprio nei bambini più
piccoli. Inoltre, questa differenza non sembra
giustificata da diversità nel contenuto in eccipienti: entrambe le preparazioni contengono alcol benzilico.
Come affrontare quindi le criticità relative all’utilizzo
di farmaci “off-label” in pediatria ed, in particolare,
in PSP? Pur considerando innegabile l’importanza
dell’adeguata informazione del paziente su rischi
e benefici del trattamento, a fronte di un problema
così complesso non ci sembra che la soluzione
possa ricadere unicamente sul singolo medico, che
ottenga, per farmaci di uso diffuso, il consenso informato per ogni prescrizione caso per caso di farmaco “off-label”.
Le prescrizioni “off-label” in età pediatrica, infatti,
come evidenziato anche dalla nostra indagine nell’area dell’emergenza-urgenza, sono numerosissime nella pratica clinica e fanno riferimento a farmaci di ampissimo utilizzo (e di costo relativamente
basso).
Peraltro, nella pratica del PS, esistono delle difficoltà implicite, in termini di tempo e comunicazione
esaustiva ed efficace, che ostacolano la realizzazione di un consenso informato eseguito in modo
adeguato.
Rimangono da definire quali siano le modalità per
una corretta informazione del paziente. In particolare è da dimostrare che informazioni complesse,
come il concetto di “prove scientifiche”, di “autorizzazione in commercio”, eventuali dissonanze tra
queste, ed anche l’incertezza generale dell’agire
medico, siano trasmissibili in breve tempo, in modo
accettabile per i pazienti, che siano riproducibili tra
gli operatori, ed infine che siano effettivamente recepibili.
Sarebbe quindi auspicabile una soluzione “centralizzata e comune”, che tenga conto dei diversi
aspetti del problema “off-label”. A nostro parere,
essi sono superabili solo con una periodica revisione ed un solerte aggiornamento dei foglietti illustrativi e delle schede tecniche in base alle più
recenti evidenze scientifiche (22-23).
Si pone inoltre la necessità che, laddove persistono
carenze di evidenze scientifiche, si attivi un uso
controllato dei farmaci, volto a definire, con una rigorosa valutazione prospettica, il loro reale profilo
di efficacia e sicurezza. La realizzazione di studi
controllati randomizzati sulla popolazione pediatrica, affinché i bambini possano disporre di un
maggior numero di alternative terapeutiche efficaci
e validate, può garantire un ridotto rischio di effetti
indesiderati.
È importante infine ricordare che la collaborazione
degli operatori sanitari nella sistematica e tempestiva segnalazione dei sospetti eventi avversi da
farmaci mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, sistema attivo presso l’AIFA ormai da anni,
può produrre una copiosa documentazione ed un
aggiornamento in tempo reale sulla sicurezza di
impiego dei medicinali in ogni fascia di età.
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1. Roberts R, Rodriguez W, Murphy D, Crescenzi T. Pediatric
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08/05/2003).
Polilat 1 e Polilat 2
Idrolisato spinto di sieroproteine
• Formula ipoallergenica
Da 6 a 12 mesi
• Nutrizionalmente
bilanciata:
presenza di lattosio,
integrazione con
LCPUFA (solo Polilat 1)
e nucleotidi, per una
crescita adeguata
• Ripristina la flora
batterica alterata,
grazie all’aggiunta di
oligosaccaridi prebiotici
GOS/FOS
Da 0 a 6 mesi
Crescere oggi.
Passato, presente e futuro dell’ECM in Italia per una
prospettiva di qualità
Luciano Vettore
Past President SIPeM
Il documento che segue – sottoscritto da una trentina di esperti italiani di formazione – è stato preparato nella scorsa primavera e inviato quale contributo propositivo al Ministero della Salute e alla Commissione ministeriale incaricata di studiare la riforma
del sistema italiano ECM.
Il 1° agosto 2007 è stato reso pubblico il documento
che riporta l’accordo tra Governo, Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il “Riordino del sistema di Formazione continua” (il documento si può consultare su
http://www.ministerosalute.it/ecm/ecm.jsp).
Questo documento in qualche parte concorda con
le proposte di riforma sotto esposte, mentre in altre
parti presenta un’impostazione sensibilmente differente. In particolare: mantiene inalterato il sistema
dei crediti come riconoscimento del tempo trascorso dai professionisti della salute nelle attività di
formazione più che della loro qualità; passa dall’accreditamento degli eventi formativi a quello dei provider; concepisce una governance del sistema a
dir poco pletorica, della cui funzionalità è facile dubitare.
Il documento meriterebbe un’analisi critica accurata, cosa che ci si ripropone di fare appena se ne
potrà stimare l’effettiva applicabilità in base ai regolamenti attuativi. Per il momento sembra opportuno pubblicare le proposte presentate in primavera
agli organi ministeriali, proposte che possono rappresentare i principi in base ai quali successivamente articolare in modo costruttivo le considerazioni critiche sul “nuovo” sistema ECM.
Le premesse di principio
L’ECM ha come fine essenziale e irrinunciabile
quello di mantenere aggiornate e possibilmente di
aumentare le competenze professionali dei profes-
sionisti della salute, affinché essi sappiano rispondere sempre in modo adeguato – ciascuno secondo le prerogative del proprio profilo professionale e con attenzione alle condizioni particolari nelle
quali operano – ai bisogni di salute dei singoli e
della popolazione. Il progetto è stato opportunamente chiamato fin dal suo nascere Educazione
Continua in Medicina per sottolinearne la valenza
educativa: non si tratta solo di trasferire/acquisire
conoscenze, competenze, abilità e comportamenti
professionalmente validi, cioè non si tratta solo di
addestrare, istruire e formare, ma anche di educare,
cioè di aiutare la crescita globale e complessiva,
non solo tecnica ma anche umana, nella misura in
cui i valori umanistici improntano e condizionano
l’esercizio degli atti professionali nelle scienze della
salute. Inoltre attiene alla valenza educativa anche
l’attenzione al metodo oltre che ai contenuti, perché il metodo è permanente mentre i contenuti si
evolvono nel tempo.
La storia
L’esperienza del progetto ECM italiano è iniziata
oramai da quasi 7 anni. L’approccio d’inizio è stato
coraggioso, sperimentale e ovviamente graduale
con il limite di essersi sostanzialmente fermato all’accreditamento quasi esclusivo dei soli eventi residenziali, per lo più rappresentati da convegni medici. La prima fase organizzativa ha richiesto un intenso e meritorio impegno normativo da parte degli organi centrali (Ministero e Commissione nazionale ECM), che hanno stabilito le regole generali
per la proposta e l’accreditamento degli eventi formativi e per le modalità di partecipazione a essi.
Successivamente, per varie ragioni, il sistema si è
“sclerotizzato”. L’enorme quantità di eventi da accreditare ha soffocato la Segreteria centrale; alcuni
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Passato, presente e futuro dell’ECM in Italia per una prospettiva di qualità
strumenti (per es. i referee) non si sono dimostrati
efficienti; la Commissione nazionale – resa ipertrofica per ragioni “corporative” – ha perso la sua
spinta propulsiva; il sistema si è complessivamente
burocratizzato; i tentativi di sperimentare approcci
complementari alla formazione residenziale (la formazione a distanza e quella sul campo) si sono sostanzialmente arenati prima di nascere; alcuni interessi economici forti hanno distorto la qualità delle
scelte programmatorie (per es., il progetto di accreditare i providers “chiavi in mano”, da tempo ventilato, renderebbe molto difficili – per le ragioni che
vedremo più avanti – i tentativi di conferire una valenza prevalente di qualità alle singole occasioni di
formazione); le vicende politiche nazionali hanno di
fatto impedito la continuità del processo. Complessivamente distorta è stata soprattutto la percezione
delle finalità e della dinamica del processo formativo da parte dei suoi destinatari: l’acquisizione dei
crediti – di cui ancora è ignoto il destino e l’utilizzazione – è diventata in molti casi l’unico scopo dei
“formandi”, scopo separato e indifferente rispetto
alla qualità effettivamente professionalizzante della
formazione offerta. In compenso e per fortuna in parecchie regioni sono nate e si sono sviluppate esperienze differenti, ma non trascurabili, di formazione
ECM; per contro, per ragioni prevalentemente politiche, è venuta meno la capacità d’indirizzo univoco da parte dell’Organismo centrale, auspicabile
ancorché nel rispetto delle autonomie programmatorie locali: così modelli differenti si stanno sviluppando in diverse Regioni con alcuni apporti interessanti, ma si lamenta l’assenza pressoché totale
di coordinamento e di collaborazione tra Regioni
(nonostante i tentativi del Coordinamento Stato-Regioni), con il conseguente spreco, immotivato, di risorse umane e materiali.
Prospettive di sviluppo futuro
È giunto il momento di procedere a una riforma
strutturale incisiva del sistema ECM italiano; il prolungato periodo di stallo per nuove iniziative è probabilmente propizio per un riavvio che, facendo tesoro degli insegnamenti che derivano dall’esperienza compiuta, riprogetti complessivamente il sistema. I cardini della riprogettazione potrebbero essere i seguenti: Riforma radicale della logica dei
crediti, che – a nostro avviso – è forse la maggiore
responsabile della squalificazione mercificata della
nostra ECM. Attualmente il fine principale di molti
professionisti della salute è accumulare il patrimonio annualmente prescritto dei crediti (la sorte dei
quali, come si è già detto, paradossalmente nes-
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suno conosce); questo atteggiamento sovverte
completamente la logica di una formazione di qualità (per fare 30 crediti si preferisce in un anno frequentare sei minicorsi o congressi da 5 crediti, magari non pertinenti al proprio campo e di fatto inefficaci sul piano formativo, piuttosto che frequentare
uno o al massimo due eventi l’anno, professionalmente significativi). Il fenomeno avrebbe buona probabilità di essere ulteriormente aggravato da un sistema che lasciasse piena autonomia al professionista nella scelta degli eventi e dei crediti connessi,
trasformando il sistema ECM in una specie di supermercato di eventi, di qualità formativa difficilmente verificabile in modo oggettivo, se lasciata
alla autoreferenzialità di provider accreditati una
volta per tutte. Non è infondato temere lo stabilirsi
di una sorta di “patto scellerato” tra provider e formandi: i primi interessati a promuovere i propri
eventi (soprattutto se rimunerati dall’utente), con
l’offerta allettante di crediti (già succede per molti
convegni a basso impatto formativo); i secondi interessati soprattutto ad acquisire un numero adeguato di crediti, con il minimo possibile dello sforzo.
Insomma, un’impostazione totalmente “liberistica”
dell’ECM raggiungerebbe gli unici scopi di un deciso snellimento dell’organizzazione, di una redditizia distribuzione di crediti e di un agevole approvvigionamento degli stessi per raggiungere il tetto
annuo prestabilito; tutto ciò, peraltro, con la trasformazione definitiva ed esclusiva del sistema ECM in
un efficiente “creditificio”, con buona pace di una
Educazione Continua in Medicina efficace e rispettosa del significato delle parole. La logica dei crediti individuali va invece sostituita da quella del dossier personale (portfolio), come succede in molti
paesi occidentali nei quali il concetto di educazione
medica continua è opportunamente sostituito da
quello di sviluppo professionale continuo (continuing professional development): dovrebbe essere
soppresso il tetto obbligatorio del monte crediti annuale; l’interesse dei professionisti della salute per
l’educazione continua dovrebbe venire invece incentivato dall’introduzione della considerazione obbligatoria di una formazione personale continua di
qualità (con verifica dell’eccellenza) per qualsiasi
assunzione, progresso di carriera e valorizzazione
pubblica o privata della professionalità individuale.
In altri termini ogni professionista, se non vuole incorrere nel medio-lungo periodo nella dequalificazione/emarginazione professionale, dovrebbe “nutrire” il proprio portfolio con la certificazione di frequenza di eventi formativi pertinenti alla propria
qualifica professionale e di qualità garantita; tale
certificazione dovrebbe dichiarare anche il risultato
acquisito personalmente come incremento formativo (misurato attraverso la verifica dell’apprendimento conseguito). È questo, d’altra parte, il significato sociale di un qualsiasi sistema ECM serio,
cioè preoccupato della salute dei cittadini, in particolare di quelli che necessitano di prestazioni sanitarie. Si pensi che in molti paesi europei l’ECM è
importante per il rinnovo annuale dell’abilitazione
professionale. Un ruolo specifico nel garantire la
qualità e la coerenza dei percorsi formativi dei loro
associati dovrebbe venire esercitato dagli Ordini e
dai Collegi professionali (si veda oltre), proprio mediante l’archiviazione e il controllo dei dossier individuali. Infine l’introduzione del portfolio come strumento di certificazione professionale consentirebbe
anche il riconoscimento ai fini dell’ECM di occasioni
formative di qualità, frequentate all’estero, come
spesso succede per necessità di aggiornamento
soprattutto in ambito specialistico. Ne consegue
che, concordemente, promotori di formazione e professionisti formandi debbano mirare a eventi formativi di qualità; tale qualità può e deve essere verificata sulla base di due elementi: le caratteristiche
formative a priori dell’evento formativo, valutate in
base a criteri certi e definiti; la verifica del grado di
apprendimento conseguito da coloro che hanno frequentato l’evento, misurata altrettanto con strumenti
affidabili. La vera innovazione – anche se doveva
essere così sin dall’inizio, ma lo è stata solo in apparenza – sta nell’usare i crediti soltanto per classificare la validità/efficacia formativa effettiva degli
eventi formativi e nel rendere appetibili solo gli
eventi migliori, così che ogni professionista abbia
l’interesse di inserire nel proprio portfolio solo eventi
di qualità. Ciò non significa abolire lo strumento dei
crediti, ma piuttosto modificarne radicalmente il significato, non consentendo di trasformarli in “punti”
da accumulare individualmente come i punti del supermercato o del benzinaio. Le condizioni permittenti una siffatta prospettiva probabilmente non possono coincidere con l’accreditamento una tantum
(di fatto una volta per tutte e “chiavi in mano”) dei
cosiddetti provider sulla base di criteri autocertificati di ammissione a un albo, verificati se va bene
al momento dell’ammissione e praticamente riconfermati senza veri controlli in tempi successivi. La
preselezione dei provider sulla base di criteri di qualità è condizione iniziale necessaria ma non sufficiente a garantire la persistenza della qualità negli
eventi proposti nel tempo, per cui ogni organizzatore di formazione deve essere prevalutato per essere certificato come provider, ma potrà restare nell’albo solo se gli eventi da lui prodotti e/o distribuiti
saranno valutati nel tempo come costantemente va-
lidi per i risultati formativi conseguiti dai discenti.
Ciò significa che ogni evento formativo deve essere
valutato individualmente per la sua qualità a priori
secondo criteri predefiniti (v. oltre), e a posteriori
con strumenti altrettanto affidabili e rigorosi di verifica dei risultati individuali e collettivi in termini di
grado dell’apprendimento (a breve termine) e di
crescita e ricaduta professionale (a medio termine):
affinché queste verifiche siano concretamente possibili necessitano strutture e risorse (anche informatiche) dedicate, meglio collocabili a livello regionale
che non a livello centrale; il processo sarà facilitato
dalla diminuzione massiccia degli eventi da accreditare, in quanto è abbastanza facile nella pratica
organizzare molti miniconvegni di bassissimo livello
formativo, mentre è decisamene più impegnativo
preparare eventi di eccellenza; e sarà anche ridotta
quantitativamente – ma non qualitativamente – la
domanda formativa (e quindi il business ora a essa
correlato), poiché interesse del singolo professionista non sarà più l’accumulo di crediti/punti, ma la
dimostrazione del mantenimento e miglioramento
della propria competenza e performance professionale. I presupposti sopra indicati avranno una ricaduta rilevante anche sulla tipologia degli eventi formativi nelle seguenti direzioni:
a) la drastica riduzione degli eventi residenziali (ora
ogni convegno chiede e distribuisce crediti; in
futuro avranno ragione di esistere solo i corsi di
eccellenza, con pochi partecipanti, con obiettivi
e quindi con contenuti di elevata qualità, con metodi didattici fortemente interattivi, e con modalità rigorose di verifica dell’apprendimento);
b) una quota consistente, probabilmente prevalente, dell’ECM si dovrà svolgere come Formazione sul Campo (FsC) all’interno e per l’impegno propositivo delle Aziende Sanitarie pubbliche in risposta ai bisogni formativi dei propri dipendenti (è comunque auspicabile che questi
eventi con caratteristiche fortemente professionalizzanti siano frequentabili anche da liberi professionisti con analoghi bisogni formativi). Si consideri che la FsC – finora avviata solo in alcune
Regioni – può riguardare modalità diverse, quali:
progetti di miglioramento e audit clinico, stage
e tirocini, progetti di ricerca – per lo più ricercaazione – con esplicite ricadute formative;
c) gran parte della formazione teorica potrà essere
gestita attraverso la formazione a distanza (FaD),
soprattutto via e-learning che consente da una
parte l’approccio alla formazione personale dalla
propria residenza e dall’altra comunque l’interazione docente-discenti e discente-discenti grazie agli sviluppi dei setting informativi virtuali; va
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sottolineato peraltro che la e-learning richiede
caratteristiche didattico-pedagogiche particolari (interattività e apprendimento attraverso la
soluzione di problemi), oggi scarsamente diffuse
per carenza di competenze adeguate da parte
dei Fornitori di eventi formativi.
È sicuramente difficile e forse prematuro definire
una distribuzione percentuale delle varie tipologie
formative, da conseguire comunque in modo graduale per consentire al sistema di adattarsi (per es.,
ci vorrà del tempo perché diventino disponibili in
quantità sufficienti offerte di e-learning di buona
qualità); inoltre, le esigenze delle diverse professioni possono essere differenti (per es., è presumibile che i farmacisti richiedano molta più FAD degli
infermieri). Va d’altra parte sottolineato come il futuro di un ECM veramente efficace debba orientarsi
in modo significativo verso offerte a componente
mista (blended), in cui obiettivi educativi importanti
possono essere proposti e conseguiti grazie a fasi
di FsC affiancate da fasi di formazione residenziale
e fasi di FaD soprattutto in modalità e-learning all’interno del medesimo corso. Si consideri come
questo traguardo di qualità sarebbe difficilmente
raggiungibile con la versione “liberista” dell’ECM
prima analizzata e criticata, mentre le Aziende sanitarie posseggono più facilmente gli strumenti per
offrire occasioni didattiche composite.
Criteri di qualità degli eventi formativi
Per tutte le tipologie di eventi formativi possono individuarsi dei criteri generali comuni in base ai quali
valutare la qualità a priori dei singoli eventi (oltre
alla loro declinazione in criteri particolari differenti
per gli eventi residenziali e rispettivamente per quelli
di FsC e di FaD). Si possono individuare i seguenti
criteri generali:
Definizione degli obiettivi didattici
Per ogni evento debbono essere indicate in modo analitico le conoscenze, le competenze e le abilità che i discenti dovranno dimostrare con strumenti oggettivi di
aver conseguito alla conclusione del percorso formativo;
il valore di tali obiettivi va giudicato in relazione al possesso delle caratteristiche pedagogiche tipiche degli
obiettivi educativi specifici; tra queste caratteristiche
deve avere una considerazione irrinunciabile la pertinenza, intesa come capacità di rispondere ai bisogni
prioritari di salute, capacità che deve esercitare il singolo professionista negli atti richiesti dal suo profilo professionale. Gli obiettivi didattici specifici dei singoli eventi
debbono riconoscersi nei più ampi obiettivi didattici generali o intermedi stabiliti dall’Organismo nazionale per
l’ECM (e rispettivamente dall’Organismo regionale,
quando l’accreditamento dell’evento sia richiesto a una
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Regione). Tuttavia va ribadito che gli obiettivi didattici
propri di ogni singolo evento debbono essere specifici
e quindi decisamente più particolareggiati rispetto a
quelli nazionali e/o regionali, che sono invece generali o
intermedi in quanto traducono le indicazioni operative
rispettivamente dei piani sanitari nazionale e regionali
(come si dirà più oltre, è auspicabile che gli obiettivi nazionali vigenti vengano riformulati, sia perché necessitano di aggiornamenti periodici in relazione al variare
delle priorità nei bisogni di salute, sia perché quelli attuali non sono sempre chiari e ben definiti).
Scelta di metodologie didattiche
Realisticamente applicabili nel setting formativo specifico e soprattutto coerenti con le caratteristiche degli
obiettivi educativi predefiniti. Trattandosi di formazione
di professionisti adulti le metodologie didattiche devono
rispettare le peculiarità pedagogiche dell’apprendimento
nell’adulto e quindi prevalentemente porre il discente in
posizione attiva e interattiva, con l’assunzione personale
e autonoma della responsabilità educativa (si pensi al
proposito quanto poco efficace sia una metodologia didattica basata soprattutto sull’ascolto passivo di lezioni
ex cathedra negli eventi residenziali – ma talvolta anche
in alcuni eventi di FsC – o rispettivamente rappresentata
dalla lettura passiva e solitaria di testi scritti e di diapositive Power-Point, che scorrono ossessivamente sullo
schermo di un computer in molti eventi FaD mediante elearning).
Costruzione e proposta di prove di verifica
Oggettiva dell’apprendimento capaci di misurare efficacemente quanto il discente ha appreso in coerenza con
quanto richiesto dagli obiettivi didattici predefiniti: tali verifiche non possono limitarsi a documentare quanto il discente ha compreso e memorizzato, ma debbono invece
verificare la capacità effettiva del discente di applicare
le conoscenze esercitando così competenze e abilità
professionalmente significative; ne deriva la necessità
che non ci si possa accontentare di verificare l’apprendimento immediato quasi sempre mnemonico alla conclusione dell’evento formativo e sia invece necessario –
ogni qual volta ciò sia possibile – constatare un apprendimento significativo (cioè non meccanico) anche in termini di ricaduta a distanza (almeno a medio termine) dell’azione formativa sui comportamenti e sulla performance
professionale nell’ambito che è stato oggetto di formazione (si pensi al proposito quanto ridicoli siano le prove
finali di apprendimento per gli attuali eventi ECM, per lo
più rappresentate da quiz di memorizzazione, preparati
isolatamente dai singoli docenti e poi assemblati in test
di fatto incapaci di testare alcunché; in che esiguo numero di eventi il test finale sia, al contrario, costituito da
problemi “carta e penna” da risolvere applicando le conoscenze acquisite nel corso frequentato? E in quanti
corsi in e-learning si usino test problematici formativi in
itinere per stimolare l’apprendimento per ricerca e per
scoperta, stimolato dalla constatazione delle proprie carenze conoscitive). Per quanto riguarda la ricaduta professionale a distanza dell’apprendimento, è pur vero che
non è facile, né sempre fattibile, rilevare gli effetti della
formazione sulla performance professionale nel contesto operativo concreto, perché molti e spesso contraddittori sono i fattori che concorrono nel produrre i risul-
tati visibili soprattutto in ambiti di natura complessa come
quelli gestionali, relazionali ecc.; ma è auspicabile –
quando possibile – almeno la ricerca di modalità appropriate per rilevare se l’intervento formativo abbia sortito
qualche risultato permanente, verificabile a distanza. Infine, a proposito di verifiche della qualità degli eventi formativi non va sottovalutata l’utilità dei questionari di gradimento che i partecipanti debbono compilare alla conclusione di ogni corso e che possono produrre informazioni significative: ciò purché siano preparati adeguatamente (non con la genericità attuale), ne sia incentivata
la compilazione attenta come indice di partecipazione
e ne siano utilizzati pubblicamente i risultati.
Adeguatezza del setting formativo
Per gli aspetti logistici, per il numero di partecipanti e
per la definizione dei tempi di apprendimento. Anche
questi elementi incidono non poco sull’efficacia formativa degli eventi ECM se si considera, per esempio,
quanto il numero di partecipanti condizioni il grado di interattività in termini di ooperative learning: al di sopra dei
quaranta-cinquanta partecipanti ci si può per lo più attendere una trasmissione passiva di informazioni con ridotta valenza formativa (e ciò rende almeno discutibile
l’accreditamento di questi eventi).
Funzioni degli “attori” del sistema ECM
Infine, il successo della riprogettazione di un sistema ECM degno di questo nome dipende in
modo rilevante anche dalla ridefinizione dei ruoli,
delle competenze e quindi delle incombenze e dei
reciproci rapporti dei molteplici attori oggi coinvolti
nell’ECM. Per una maggiore chiarezza sembra opportuna una breve precisazione terminologica riguardante le funzioni dei cosiddetti provider, che a
nostro avviso vanno distinti dai promotori di formazione: convenzionalmente si possono indicare i
primi come i responsabili degli aspetti logistici e organizzativi degli eventi formativi, mentre i secondi
sono i responsabili della pertinenza dei contenuti e
della qualità dei metodi didattici e valutativi: le due
funzioni di provider e di fornitori della formazione
possono coesistere nella medesima entità o agire
separatamente, ma sempre e comunque nel pieno
e reciproco rispetto delle prerogative specifiche. A
questo punto sembra utile avanzare anche su questi temi alcune proposte:
Organismo centrale per l’ECM del Ministero della Sanità
Non si può pretendere, e forse non è nemmeno corretto accettare, che un organismo centrale ministeriale gestisca in prima persona e nei minimi particolari l’intero sistema ECM nazionale; se questo
succede, sono inevitabili da un parte la sua burocratizzazione (se non la sclerosi) e d’altra parte c’è
il rischio – peraltro già constatato – di suscitare gli
appetiti delle molte corporazioni sanitarie che de-
siderano acquisire i presunti vantaggi derivanti dalla
cogestione dell’intero sistema. All’Organismo centrale ministeriale, che forse potrebbe meglio configurarsi con la struttura dell’Agenzia (analoga per
esempio all’AIFA), potrebbero/dovrebbero spettare
alcuni compiti definiti, quali:
a) disegnare la cornice di alcune regole generali di indirizzo per garantire i livelli minimi ma irrinunciabili di
omogeneità dell’ECM su tutto il territorio nazionale;
b) definire e tenere aggiornati in questa funzione normativa gli obiettivi didattici generali e intermedi derivanti
dai bisogni prioritari di salute che di volta in volta sono
individuati dai piani di sviluppo e d’intervento del SSN;
c) indicare i criteri irrinunciabili di qualità operativa dei
promotori di formazione e dei provider;
d) suggerire i criteri irrinunciabili di qualità didattico-pedagogica per le differenti tipologie di eventi formativi
(residenziali, FsC, FaD);
e) gestire (con la collaborazione delle Regioni) la banca
dati in cui vengono registrati tutti gli eventi formativi
che si svolgono sul territorio nazionale con i rispettivi
promotori di formazione e provider;
f) gestire (con la collaborazione delle Regioni ed eventualmente degli Ordini e Collegi professionali) la banca
dati anagrafica in cui registrare il contenuto del portfolio formativo di tutti i professionisti della salute italiani;
e) esercitare (con la collaborazione della Conferenza
Stato-Regioni) funzioni di stimolo e consulenza nei confronti delle realtà regionali ECM ancora in fase di avvio;
g) facilitare (con la collaborazione della Conferenza StatoRegioni) lo scambio delle esperienze ECM tra le diverse realtà, così da incentivare il raggiungimento diffuso di livelli di eccellenza nelle offerte ECM.
Per esercitare le suddette funzioni la struttura di
detto Organismo dovrebbe comprendere: una sezione essenzialmente amministrativa per le incombenze gestionali (gestione dei database e funzioni
di collegamento); una sezione con le caratteristiche
del Comitato Tecnico Scientifico (CTS), costituito da
“esperti” della formazione; le logiche della composizione del CTS dovrebbero essere esclusivamente
quelle della competenza didattico-pedagogica e
comunicativa, e non quella della rappresentatività
di categorie sanitarie, ordini e collegi, sindacati, società scientifiche ecc. (entità che potranno comunque essere consultate al bisogno per quanto di loro
competenza dal CTS; v.oltre).
È almeno singolare che fino a ora nei livelli decisionali dell’ECM siano state rappresentate quasi
solo queste componenti e ben poca attenzione –
almeno sul piano quantitativo – sia stata data alle
componenti con competenze didattiche e pedagogiche: come si fa a promuovere e far funzionare un
sistema formativo senza il contributo esplicito di
competenza (si noti: non nella compartecipazione
al potere gestionale) di persone che si occupano
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ex professo dei principi di pedagogia dell’adulto
(andragogia) e di metodologie didattiche e valutative?
Agenzie e centri regionali ECM
Dovrebbero rappresentare il cuore del sistema ECM
nazionale per varie ragioni: sono gli organismi più vicini ai bisogni formativi dei professionisti della salute
e nel contempo si trovano in condizioni ottimali per
percepire i bisogni di salute dei cittadini che debbono giovarsi delle prestazioni sanitarie (l’ECM è uno
degli ambiti nei quali la cosiddetta “devolution” può
mostrare una reale utilità); operano in questa ottica i
referenti diretti delle Aziende sanitarie pubbliche, cioè
dei luoghi privilegiati per la produzione e l’offerta dell’ECM soprattutto nella forma della FsC, ma anche
con approcci blended. Gli Organismi regionali inoltre possono godere di una relativa autonomia operativa e sono in grado di mantenere un grado sufficiente di flessibilità funzionale, correndo in misura
minore rispetto agli Organismi nazionali i rischi della
viscosità burocratica e dell’essere appetiti come luoghi di potere; potrebbero pertanto espletare con una
certa agilità le seguenti funzioni:
a) individuare con puntualità ed efficacia gli obiettivi didattici pertinenti ai bisogni di salute locali, pure coerenti con gli obiettivi nazionali ma non appiattiti su di
essi;
b) recepire, armonizzare e gestire i bisogni e le offerte
formative delle Aziende sanitarie pubbliche, ma anche di promotori di formazione privati che sappiano rispondere con competenza, intelligenza e correttezza
alle necessità di formazione del territorio, cioè a reali
bisogni sanitari e perciò anche formativi;
c) applicare con efficacia ma anche con flessibilità alle
esigenze locali le norme di garanzia della qualità stabilite nelle loro linee generali dall’Organismo ECM centrale;
d) sperimentare con rischio calcolato metodologie innovative (per esempio esperienze di e-learning di terza
generazione, cioè basate sulla collaborazione tra pari
moderata da tutor, che si attua a distanza grazie a strumenti informatici, consentendo così la costruzione interattiva e condivisa di conoscenze);
e) garantire – anche mediante funzioni di consulenza e
di supervisione – l’appropriatezza delle prove di verifica dell’apprendimento (coerenza con gli obiettivi e i
metodi formativi) per gli eventi formativi di propria competenza;
f) monitorare da vicino la qualità e l’efficacia degli eventi
formativi locali, applicando modalità di tutoraggio e di
verifica dei risultati formativi in termini di apprendimento immediato e di ricaduta positiva a medio termine della formazione sui comportamenti e sulle performances professionali (e quindi mediatamente sulla
tutela della salute);
g) formare con iniziative ad hoc altri formatori ECM, così
da nutrire gradualmente il sistema di risorse ed energie nuove;
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h) fungere da “sensori” periferici dei bisogni di formazione dei professionisti della salute attraverso la Consulta regionale delle Professioni, per aiutare l’Organismo centrale nell’espletamento delle proprie funzioni
(in primis l’aggiornamento degli obiettivi ECM nazionali, per evitare incongruenze e dissonanze tra quanto
si progetta al centro e quanto si realizza alla periferia);
i) mettere a disposizione degli altri Centri regionali e dell’Organismo centrale (per esempio con la mediazione
attenta della Conferenza Stato-Regioni) e quindi condividere le proprie esperienze formative per far crescere in modo diffuso e incrementale il sistema ECM
nazionale.
L’azione preminente dei Centri ECM regionali, lungi
dall’aumentare il temuto divario formativo tra Regione e Regione, può giocare un ruolo positivo di
crescita comune anche a favore di Regioni svantaggiate, che fino a ora ricorrono – con maggiore
frequenza – alla difficile e per lo più insoddisfacente
supplenza dell’Organismo ECM centrale nell’offerta
di eventi formativi accreditati. Per le molte ragioni
considerate in precedenza è invece più probabile
che lo svantaggio formativo di alcune Regioni rischi
di peggiorare ulteriormente se si lascia alla libera
gestione del mercato la domanda e l’offerta di ECM,
proprio perché le maggiori difficoltà nell’offerta locale di occasioni formative valide si verificano laddove sono maggiori le carenze organizzative delle
Aziende sanitarie pubbliche; viceversa, l’incentivazione di un impegno formativo pubblico, orientato
e facilitato anche da esperienze maturate altrove,
potrebbe fungere da catalizzatore della crescita organizzativa, perché formazione e organizzazione
hanno una naturale relazione di potenziamento reciproco, fino alla maturazione di vere “learning organization”.
Provider e promotori di formazione pubblici e privati
Nell’ottica sopra definita acquisiscono un ruolo preferenziale le Aziende sanitarie territoriali e ospedaliere; esse infatti sono in grado di individuare con
pertinenza e immediatezza i bisogni di formazione
del proprio personale, e di rispondervi con iniziative sviluppate a seconda delle circostanze in completa o parziale autonomia (cioè con risorse prevalentemente interne, oppure con l’apporto
esterno), sia nell’organizzazione degli eventi, sia
nel loro espletamento. Ciò lascia spazio anche a
entità private, peraltro solo nella misura in cui queste siano in grado di realizzare offerte formative di
qualità; spetta in ogni caso all’Authority di controllo
il compito di monitore e di valutare la qualità delle
offerte attraverso le verifiche di processo e di risultato; infatti, un sistema a forte valenza sociale qual
è l’ECM può aprirsi al mercato solo nel rispetto della
qualità. Come si è già accennato, è inoltre necessario che le Aziende sanitarie pubbliche aprano le
proprie offerte formative anche alle scelte personali di liberi professionisti, motivati ad arricchire il
proprio portfolio di nuove competenze professionali.
Università, Società Scientifiche
Le Università, le Società Scientifiche e organismi
assimilabili possono esercitare funzioni essenziali
in parte comuni e in parte diversificate. Compiti tipici delle Società scientifiche sono:
a) in primis, aumentare e garantire la qualità scientifica
e culturale dei contenuti degli eventi formativi;
b) aiutare gli organismi preposti nell’individuazione dei
bisogni formativi espressi soprattutto dalle figure professionali specialistiche.
Compito precipuo dell’università è quello di fornire
consulenze tecniche, ma anche risorse umane utili
alla progettazione, alla qualificazione didattica e pedagogica e alla realizzazione di programmi e di eventi
formativi. Sia l’università che le Società scientifiche
possono sviluppare le proprie potenzialità per organizzare e offrire nell’ambito delle proprie competenze
occasioni formative (e quindi fungere da provider e/o
da promotori di formazione), anche in col-laborazione
con le Aziende sanitarie pubbliche. Entrambe debbono in ogni caso adeguarsi ai criteri e alle verifiche
di qualità richiesti ubiquitariamente dal sistema ECM
nazionale.
Ordini e collegi professionali
Debbono innanzitutto esercitare la loro funzione istituzionale di tutela e garanzia dei valori etici e deontologici nell’esercizio delle professioni rappresentate, tra i quali è compreso anche il diritto-dovere
alla formazione permanente (non è invece loro compito la difesa delle prerogative o interessi materiali
dei professionisti, di cui si fanno carico peraltro le
organizzazioni sindacali); in questa ottica il loro
ruolo nel sistema ECM nazionale, a livello sia centrale che locale, può esprimersi nelle seguenti funzioni prevalenti, ancorché non esclusive:
a) collaborare con gli organismi ufficiali ECM centrali e
periferici nell’individuazione e nella risposta ai bisogni
formativi delle professioni rappresentate;
b) collaborare con i medesimi organismi nella gestione
dei data base anagrafici delle professioni rappresentate, ai fini della corretta manutenzione dei portfoli formativi personali;
c) garantire la qualità e la coerenza dei percorsi formativi dei loro associati, così come rilevabili dal portfolio
individuale;
d) fornire consulenze tecniche, ma anche risorse umane
utili alla progettazione, alla qualificazione dei contenuti e alla realizzazione di programmi e di eventi for-
mativi su problematiche etiche e deontologiche attinenti alle professioni rappresentate;
e) organizzare e offrire nell’ambito delle competenze etiche e deontologiche occasioni formative (e quindi fungere in questi ambiti da provider e/o da promotori di
formazione), anche in collaborazione con le Aziende
sanitarie pubbliche;
f) in ogni caso adeguarsi ai criteri e alle verifiche di qualità richiesti ubiquitariamente dal sistema ECM nazionale.
Organizzazioni sindacali
Non hanno alcun ruolo specifico o funzione da svolgere nel sistema ECM nazionale, né a livello centrale, né a livello locale, se non quello di salvaguardare il dovere-diritto alla formazione dei propri iscritti
in particolare quando l’esigenza formativa sia posta da nuovi compiti professionali.
Al di fuori di ciò ai sindacati spetta tutelare gli interessi materiali dei professionisti rappresentati e
quindi è loro diritto e compito negoziare con le Autorità sanitarie gestionali gli aspetti economico-finanziari e quelli relativi ai ritmi e agli orari di lavoro
correlati con le esigenze della formazione continua
che riguardino le categorie rappresentate; è infatti
un diritto da tutelare il principio secondo il quale la
formazione professionale continua e i tempi a essa
dedicati debbono considerarsi del tutto attinenti all’attività lavorativa richiesta dal proprio ruolo.
Analogamente i sindacati possono trovarsi a negoziare con le Autorità competenti sui diritti alla retribuzione dei professionisti rappresentati per le prestazioni da questi effettuate con funzione docente
in eventi formativi del sistema ECM.
Aspetti economico-finanziari
e conflitti d’interesse
La problematica richiederebbe una trattazione approfondita da parte di soggetti competenti. Si può
affermare molto sinteticamente che sono con certezza necessarie risorse economiche specificamente dedicate al funzionamento complessivo del
sistema ECM. Esse andrebbero destinate prevalentemente ai progetti di formazione proposti dalle
Aziende sanitarie pubbliche, poiché sono essenzialmente finalizzate a migliorare efficacia ed efficienza delle strutture sanitarie pubbliche o convenzionate attraverso le prestazioni professionali più
appropriate.
Peraltro risorse pubbliche sono già destinate a questo fine dalle norme vigenti; non è noto se tali risorse
siano di entità adeguata, anche perché in molte circostanze sembra che vengano utilizzate solo parzialmente per gli scopi previsti. In ogni caso, come
sempre si dovrebbe per il pubblico denaro, è indi-
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spensabile garantirne l’utilizzazione appropriata,
saggia e oculata, nonché sottoposta alle necessarie verifiche.
Altro problema si pone per l’autofinanziamento e
per le risorse private. Per quanto attiene all’autofinanziamento, va detto che esso potrebbe e dovrebbe giocare la sua parte nell’ECM, anche se in
quota non preponderante rispetto al finanziamento
con risorse pubbliche: l’aggiornamento e lo sviluppo
professionale continuo sono infatti di interesse anche del singolo professionista e d’altra parte è abbastanza comune la svalutazione di quanto si ottiene gratuitamente.
Tuttavia la compartecipazione dei professionisti al
finanziamento della formazione personale potrebbe
venire incentivata dalla deducibilità dei costi veri e
diretti dell’ECM dalle imposte fino a un tetto ragionevole (per es. per due eventi all’anno); e specularmente il mancato aggiornamento potrebbe venire penalizzato con un aumento del premio assicurativo per la responsabilità professionale e magari anche con un aumento della quota annuale di
iscrizione agli Ordini e Collegi professionali.
Il discorso si fa più delicato per quanto attiene ai finanziamenti privati, ed è soprattutto riguardo a essi
che si pone il problema del conflitto d’interessi. Va
detto con chiarezza che la formazione professionale non può in alcun modo farsi veicolo di interessi
privati, che sono pressoché esclusivamente d’interesse commerciale e riguardano prevalentemente
le imprese farmaceutiche o comunque organizzazioni di produzione e/o distribuzione di beni e servizi a utilizzazione sanitaria (bio-medicali).
Questo problema si distingue in due fattispecie:
a) Interessi dei soggetti partecipanti con funzioni docenti
a eventi formativi. Deve essere qui tutelata in modo
assoluto la correttezza delle informazioni utilizzate, così
da non diventare in alcun modo veicolo pubblicitario
palese o occulto; un controllo al proposito potrebbe
essere esercitato probabilmente con discreta efficacia se nei questionari di gradimento, che debbono
compilare i fruitori dell’evento formativo alla sua conclusione, venisse esplicitamente richiesto di denunciare messaggi in qualsivoglia modo collegabili a interessi privati.
Di efficacia molto dubbia appare invece l’innumerevole quantità di dichiarazioni personali di assenza di
conflitto d’interessi che l’attuale sistema ECM obbliga
i docenti ECM ad autocertificare sul proprio onore e a
firmare, per di più senza alcun controllo successivo
reale; sarebbe forse un po’ più affidabile un sistema –
come avviene in altri paesi – in cui i docenti ECM fosse
richiesto di denunciare tutti i rapporti che potenzialmente potrebbero configurare conflitto d’interessi, lasciando poi alle autorità di garanzia preposte la valutazione di quanto sia “innocente” e di quanto invece
realizzi di fatto scopi illeciti; ovviamente l’efficacia del
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sistema dipende dalla qualità dell’autorità di garanzia:
non si può pretendere che un provider i cui interessi
materiali sono coinvolti nella realizzazione dell’evento
formativo sia particolarmente severo nei confronti dei
comportamenti etici e deontologici dei docenti da lui
stesso scelti.
b) Interessi dei provider e/o dei promotori di formazione
pubblici e privati. È questo il punctum dolens, attorno
al quale continuano a girare normative per lo più inefficienti; bisogna realisticamente ammettere che la formazione costa e che le risor-se pubbliche sono probabilmente insufficienti (anche se il drastico ridimensionamento quantitativo di un’offerta più attenta alla
qualità, ridurrebbe con buona probabilità costi promozionali, inutili ai fini formativi); d’altra parte bisogna altrettanto realisticamente prendere atto che chi esborsa
denaro aspira legittimamente a trarne un profitto che,
in un contesto di mercato, coincide con la promozione
commerciale dei propri prodotti o almeno della propria immagine d’impresa.
Le norme esistenti sono spesso vaghe, talvolta singolari e addirittura contraddittorie; si pensi per esempio
all’accreditamento ECM degli eventi autorizzati dall’AIFA in base alla legge 326/2003 e per i quali le imprese farmaceutiche che li sponsorizzano ottengono
benefici fiscali oltre che promozionali: rientra dalla finestra ciò che si è tentato di cacciare dalla porta… E
allora come uscirne senza pregiudicare l’eticità e l’efficacia formativa del sistema? Anche in questo caso
al posto di divieti totali e assoluti ma generici, destinati a essere aggirati o elusi proprio perché troppo rigidi, risulterebbero forse più efficaci normative rigorose ma flessibili: per esempio la liceità del finanziamento pubblico una tantum (per esempio annuale) dei
provider sia pubblici che privati da parte di sponsor,
siano essi pure pubblici o privati; finanziamento esplicitamente finalizzato alla organizzazione di attività ECM
e collocato in un apposito fondo, reso pubblico nel suo
complesso ma non collegato a singoli eventi formativi
definiti; il profitto d’immagine per queste sponsorizzazioni munifiche deriverebbe dal rendere pubblici i nomi
degli sponsor in una sorta di “albo d’oro dei benefattori” che ogni provider e/o fornitore di formazione sia
tenuto a diffondere periodicamente (per es. una volta
all’anno) sui mass media.
Certamente questo approccio è commercialmente
meno redditizio nel breve periodo della pressione che
può essere esercitata, evento per evento, per promuovere di volta in volte l’uno o l’altro dei propri prodotti;
in compenso è un approccio che potrebbe in qualche
misura far recuperare un po’ più di credibilità etica a
imprese – spesso anche multinazionali – che negli ultimi anni hanno acquisito una fama non invidiabile
presso l’opinione pubblica non meno che presso gli
addetti ai lavori. Infine, sarebbe opportuno che una
parte definita dei fondi sia pubblici sia privati venisse
accantonata per aiutare le aree professionali che
hanno maggiori difficoltà ad accedere all’ECM e per
supportare gli eventi “importanti, ma orfani”. Anche
una decisione di questo genere avrebbe il merito di
sottolineare la valenza sociale – si badi: non assistenzialista,ma nemmeno privatistica – dell’Educazione
Continua in Medicina.
CONGRESSI 2008
Congresso Nazionale
“L’Ospedale Pediatrico e Materno-Infantile”
16 settembre 2008
Presidio di Alta Specializzazione “G. Salesi”
Azienda Ospedali Riuniti
Ancona
6° Congresso Nazionale Medico Infermieristico SIMEUP
18-20 Settembre 2008
Trieste
4° Congresso Nazionale
del Gruppo di Studio di Infettivologia Neonatale
della Società Italiana di Neonatologia
29-30 Settembre 2008
Pavia
64° Congresso Nazionale SIP
15-18 Ottobre 2008
Genova
XXXIV Congresso Nazionale
della Società Italiana di Neurologia Pediatrica
13-15 Novembre 2008
Napoli
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Società Italiana di
Medicina Emergenza
Urgenza Pediatrica
Presidente del Congresso
Dott. Antonio Vitale
U.O. Pediatria
A.O.R.N. San Giuseppe Moscati, Avellino
Segreteria Scientifica
Dott. Gianni Messi
AFD Silvana Schreiber
Congresso
Nazionale
World in progress
The New Age of Medical Communications
Medico Infermieristico
Edizioni medico-scientifiche
Attività scientifiche formative
Trieste
Pharmaceutical agency
18-20 settembre 2008
Stazione Marittima
SALA SATURNIA
SALA OCEANIA
Milano - Firenze - Napoli
Ragione sociale
Lingo Communications Srl
Sede legale: Via del mare, 21 - int. 24b
80016 Marano di Napoli (NA)
Direzione e amministrazione
80126 Napoli - Via Cinthia - Parco San Paolo, is 25
Tel. 081 7663737 - Fax 081 7675661
contact
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Uffici di rappresentanza
20131 Milano - Via Teodosio, 33
50129 Firenze - Via G.C. Vanini, 5
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Programma Scientifico
Giovedì 18 settembre 2008
15.00-16.00
Tavola Rotonda
Il contributo della SIMEUP
nello sviluppo della medicina d'urgenza
pediatrica in Italia
16.00-17.00
Tavola Rotonda
Una federazione dei medici
dell'urgenza:
quali le prospettive pediatriche
17.00-17.30
Cerimonia Inaugurale
17.30-18.00
Lettura Magistrale
La ricerca nell'urgenza emergenza
18.00-18.45
Presentazione e premiazione
finale dei casi clinici in PS
18.45-19.00
Presentazione del
Kit multilingue per il PS
Venerdì 19 settembre 2008
09.00-09.30
Lettura Magistrale
Il pediatra dell'urgenza
09.30-13.00
Sessione Parallela
Valutare, stabilizzare… e poi
14.00-15.00
Sessione poster
15.00-17.00
Sessione Parallela
I problemi di tutti i giorni…
Cosa c'è di nuovo?
17-00-18.00
Sessione Plenaria
Facciamo il punto su….
18.00-18.30
Sessione Plenaria
Il tema che ci deve…. far riflettere
18.30
Assemblea Soci SIMEUP
Sessione Parallela
E' un'emergenza/urgenza,
ma cosa c'è sotto….
Sessione Parallela
Percorsi diagnostico terapeutici:
il parere degli esperti,
commento dell'uditorio
Sabato 20 settembre 2008
09.00-10.30
Sessione Plenaria
L'assistenza semi-intesiva:
un salto di qualità per il
pediatra d'urgenza
10.30-12.00
Sessione Parallela
Sessione Medica:
Le novità dalle commissioni
12.00-13.00
Tavola Rotonda
Quando c'è la collaborazione…
è tutta un'altra musica
Sessione Parallela
Sessione Infermieristica: Impegno e
competenze in PSP
Dott.ssa Michela Diminutto
Segreteria Organizzativa
Biomedia srl
Via L. Temolo 4 - 20126 Milano
Tel. 02/45498282 - Fax 02/45498199
http://simeup2008.biomedia.net
rivista di
Anno 2 - numero 0
EMERGENZA E URGENZA
PEDIATRICA
0
nell’urgenza toracica
in età pediatrica
Pronto Soccorso
Pediatrico
Passato, presente e
futuro dell’ECM in Italia
per una prospettiva
di qualità

emergenza e urgenza

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