1-ABSTRACT Tantum Rosa Sibutramina

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Segnalazione di uso errato di TANTUM ROSA® bustine (Benzidamina Cloridrato 500 mg) per uso esterno.
- Divieto di vendita dei medicinali a base di Sibutramina.
PAROLE CHIAVE: BENZIDAMINA CLORIDRATO (TANTUM ROSA® BUSTINE) – SIBUTRAMINA
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
BENZIDAMINA CLORIDRATO (TANTUM ROSA® BUSTINE): farmaco indicato per il trattamento di vulvovaginiti e cervicovaginiti,
da utilizzarsi per uso esterno.
I Centri Antiveleni di Pavia e Niguarda hanno segnalato un notevole aumento dei casi di utilizzo incongruo di Benzidamina
Cloridrato per ingestione di Tantum Rosa® bustine da 500 mg. Tale aumento sembra contestuale alla classificazione del farmaco
come “OTC” e alla relativa campagna pubblicitaria. Si ricorda che i farmaci classificati “OTC” , cioè i “farmaci da banco”, possono
essere venduti senza presentazione di ricetta medica e possono essere soggetti a messaggi pubblicitari.
SIBUTRAMINA: L’AIFA ha disposto, a scopo cautelativo, l’immediato divieto di vendita e di utilizzo, con decorrenza immediata, di
tutti i medicinali a base di Sibutramina ( ECTIVA® e REDUCTIL® ), incluse le preparazioni magistrali approntate in farmacia.
Il provvedimento si è reso necessario a seguito della rivalutazione del profilo di sicurezza dei medicinali a base di Sibutramina da
parte dell’EMEA che ha riscontrato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari associato all’utilizzo dei farmaci a base di
Sibutramina e ha concluso che il loro rapporto rischio-benefico è sfavorevole.
ADEMPIMENTI
BENZIDAMINA CLORIDRATO (TANTUM ROSA® BUSTE): i Professionisti Sanitari che suggeriscono e/o dispensano Tantum
Rosa® bustine, devono specificare le corrette modalità di utilizzo del farmaco.
SIBUTRAMINA: i Medici devono consigliare, ai pazienti che hanno in cura con Sibutramina, una terapia alternativa o l’interruzione
del trattamento.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo
130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti.
- Nota Regione Lombardia prot. H1.2010.0000393 dell’ 8/1/2010
- Nota Regione Lombardia prot. H1.20210.0001007 del 13/1/2010 con allegata comunicazione del Centro Antiveleni dell’Ospedale
Niguarda Ca’ Granda
- Comunicato AIFA n. 143 del 21/01/2010 “Disposto divieto di vendita dei medicinali a base di SIBUTRAMINA”
- Comunicato stampa EMEA: “L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in
commercio di SIBUTRAMINA”
- Domande e risposte sulla sospensione di medicinali contenenti SIBUTRAMINA
- Determinazione aDV – 1/2010 del 21/01/2010 relativa al divieto di vendita di medicinali preparati in farmacia contenenti
SIBUTRAMINA e dei medicinali ECTIVA® e REDUCTIL®.
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail: [email protected]