news agosto-settembre 2010

REGIONE LAZIO
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE
“FARMA e INFORMA”
NEWS AGOSTO/SETTEMBRE 2010
DEAR DOCTOR LETTER:

VFEND (Voriconazolo) Classe H/RNRL
Comunicazione sul potenziale rischio di carcinoma a cellule squamose (CCS) della pelle associato a terapia a
lungo termine con Vfend. Sono stati, infatti, identificati un piccolo numero di CSS della pelle durante il
trattamento a lungo termine in pz che avevano sviluppato fototossicità e presentavano ulteriori fattori di rischio
(fototipo della pelle, esposizione ripetuta alla luce del sole, immunosoppressione). Il contributo del voriconazolo allo
sviluppo del CSS non è stato stabilito. Per minimizzare il rischio di fotossicità, in pz che ricevono voriconazolo, è
importante:

Evitare l’esposizione diretta ai raggi solari, utilizzare un abbigliamento protettivo e fattori di
protezione dai raggi UV con adeguato schermo solare.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e la terapia a lungo termine (> 6 mesi)
deve essere presa in considerazione solo se i benefici superano i potenziali rischi.
(Nota Informativa importante AIFA su Vfend del 22/09/2010)

RELISTOR (metilnaltrexone bromuro) Classe A/RR/Nota AIFA 90
Il Relistor è autorizzato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi con malattia avanzata che
ricevono cure palliative nel casi in cui la risposta alla terapia lassativa usuale non sia sufficiente. Dopo la sua
immissione in commercio sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinali; considerata la gravità di tali
eventi è stato aggiornato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto. In particolare:

Relistor deve essere usato con cautela nei pazienti con note o sospette lesioni del tratto
gastrointestinale

I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente i sintomi a livello addominale che
considerino gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare.
(Nota Informativa importante AIFA su Relistor del 09/09/2010)

KEPPRA (Levetiracetam) Classe A/RR
Comunicazione sul persistente rischio di errori di dosaggio quando si utilizza keppra soluzione orale, a seguito di
una modifica della scala graduata della siringa. Gli operatori sanitari dovranno quindi fornire accurate informazioni
ai pazienti quando prescrivono o dispensano tale medicinale, allo scopo di evitare che i pazienti assumano una dose
non corretta. (Nota Informativa importante AIFA su Keppra del 07/09/2010)
Inoltre sono stati segnalati nella banca dati GIF/AIFA due casi, e sette in quella dell’OMS, di rabdomiolisi insorti
durante il trattamento con Levetiracetam. La rabdomiolisi non è una reazione attesa per il levetiracetam, ma è
descritta nella scheda tecnica di altri antiepilettici (es. lamotrigina e pregabalin). Anche non essendoci una
rapporto di causa certo tra farmaco e reazione avversa, si invitano i medici a non sottovalutare questa possibile
evenienza. (Segnali di Farmacovigilanza AIFA 16/09/2010)
NOVITÀ SULLE ADR

STALEVO E POSSIBILE INCREMENTO DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE
È in corso da parte della FDA una revisione del profilo di sicurezza di Stalevo (entacapone/levodopa/carbidopa),
farmaco per il trattamento della malattia di Parkinson, per un possibile incremento del rischio di malattie
cardiovascolari (attacco cardiaco, stroke e morte cardiovascolare) rispetto ai pazienti che assumono Levodopa +
carbidopa. L’FDA raccomanda ai medici di valutare regolarmente lo stato cardiovascolare dei pazienti in
trattamento con questo medicinale. (www.fda.gov)

LAMICTAL E RISCHIO DI MENINGITE ASETTICA
La FDA ha informato gli operatori sanitari e i pazienti del rischio di meningite asettica conseguente all’uso di
Lamictal (lamotrigina), farmaco utilizzato nelle crisi epilettiche nei bambini di età superiore ai due anni e negli
adulti affetti da disordini bipolari. Dal 1994 (anno della commercializzazione) ad oggi sono stati segnalati 40 casi di
meningite asettica e in 35 casi è stata necessaria l’ospedalizzazione. È in corso la revisione del foglietto
illustrativo del medicinale, nella sezione Avvertenze e Precauzioni. (www.fda.gov)

CUBICIN E POLMONITE EOSINOFILA
Da un riesame delle segnalazioni post-marketing, la FDA ha identificato 7 casi di polmonite eosinofila molto
probabilmente associati all’uso di Cubicin (daptomicina). La FDA raccomanda di monitorare attentamente i pazienti
in terapia. (www.fda.gov)

SARTANI E CANCRO
Avviata da parte di FDA e EMA la revisione sui sartani, in seguito alla pubblicazione di una recente meta-analisi da
cui emerge che questi farmaci possono essere associati ad un modesto incremento del rischio di cancro, in
particolare di tumore del polmone. Al momento non sono disponibili dati conclusivi e l’FDA ritiene che i benefici di
questi farmaci continuino a superare i loro potenziali rischi, nell’attesa è buona norma che nei soggetti già a rischio
di cancro del polmone per altri fattori una terapia con sartani può essere un rischio aggiuntivo. (FDA, EMA, Reazioni
bollettino di farmacovigilanza dell’AIFA n.18 settembre 2010, Lancet Oncol 2010; DOI:10.1016/S1470-2045(10)70106-6)
REGIME DI RIMBORSABILITÀ

FARMACI ANTIDIABETICI CONTENETI EXENATIDE, SITAGLIPTIN E VILDAGLIPTIN
Classe A/RRL/PT/PHT
A partire dall’11 agosto, per tutti i farmaci contenenti exenatide, sitagliptin e vildagliptin da soli o in associazione
(EEFICIB, JANUMET, VELMETIA, EUCREAS, JANUVIA, XELEVIA, TESAVEL, GALVUS, BYETTA) non è più
obbligatoria la compilazione della scheda di reclutamento secondo le indicazioni contenuto nel registro AIFA. Tali
farmaci sono soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e
o di specialisti; la prescrizione è soggetta a diagnosi e piano terapeutico secondo una scheda cartacea, modello
AIFA, da rinnovarsi ogni 6 mesi.
I farmaci rimangono comunque soggetti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse.
(Determinazioni AIFA 12 luglio 2010 GU n.172 del26/07/2010)
 FARMACI ANTIDIABETICI CONTENETI LIRAGLUTIDE E SAXAGLIPTIN Classe A/RRL/PT/PHT
A partire dall’11 agosto, entrano nel monitoraggio d’uso intensivo, dietro compilazione di una scheda web di
arruolamento del paziente e di uno specifico piano terapeutico su modello AIFA, secondo le indicazioni riportate
sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it, della durata di 3 mesi, da parte delle strutture
diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN, i farmaci contenenti liraglutide
(VICTOZA) e saxagliptin (ONGLYZA)
(Determinazioni AIFA 12 luglio 2010 GU n.172 del26/07/2010)

FARMACI SOGGETTI A RICETTA MEDICA LIMITATIVA Classe A/RRL
I medicinali soggetti a ricetta medica limitativa sono quelli vendibili al pubblico con prescrizione esclusiva di centri
ospedalieri o di medici specialisti.

con Piano Terapeutico: il MMG o PLS può prescrivere tali farmaci, in regime di SSN, sulla base di
una diagnosi e di un piano terapeutico stabilito dalle strutture specialistiche. (es.GRANULOKINE)

senza Piano Terapeutico: il MMG o PLS non potrà trascrivere questa prescrizione con oneri a carico
del SSN, anche se in possesso di specializzazione attinente. Nella ricetta, pertanto, dovrà essere
presente l’indicazione identificativa del centro ospedaliero di appartenenza del medico prescrittore o
dello specialista dipendente di struttura pubblica, in modo da non generare dubbi nel farmacista al
momento
della
spedizione.(KAYEXALATE,
INOVELON,
PROGLICEM,
RETROVIR,TALOXA,
XENAZINA)
(DLgs 219/2006; Nota AIFA prot. 105460 del 17 ottobre 2008; Circolare SC.MAF prot.1949 del 05 ottobre 2010)
FARMACI EROGABILI AI SENSI DELLA LEGGE 648/96

MEXITIL (Mexilatina) Classe A/RR
L’AIFA ha inserito nell’elenco dei medicinali della L.648/96 il medicinale MEXITIL per l’indicazione terapeutica
“nelle malattie neuromuscolari, per il trattamento delle miotonie distrofiche e non distrofiche da alterazioni
della funzione del canale del cloro o del sodio”. (Determinazione AIFA del 17 agosto 2010 - G.U. n. 201 del 28/08/2010)

MYLOTARG (Gemtuzumab Ozogamicin) L’AIFA ha escluso dall’elenco dei medicinali della L.648/96 il medicinale MYLOTARG.
agosto 2010 - G.U. n. 201 del 28/08/2010) (Determinazione AIFA del 17
L’AIFA ha inserito nell’elenco dei medicinali della L.648/96, nella specifica sezione contenente nuove
indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura nel
trattamento dei tumori pediatrici (Allegato 2) e nel trattamento correlato ai trapianti (Allegato 5), la voce
TREOSULFAN (TREOSULFANO) per l’indicazione terapeutica “Trapianto di cellule staminali emopoietiche

(CSE) del bambino e dell’adulto affetti da patologia oncologica e non oncologica ad alto rischio di
tossicità”.(Determinazione AIFA del 17 agosto 2010 - G.U. n. 201 del 28/08/2010)
DIVIETO DI UTILIZZO

FARMACI ANTIDIABETICI CONTENETI ROSIGLITAZONE (Avandia, Avndamet, Avaglim)
Classe A/PHT/RR
A seguito di un aumento del rischio cardiovascolare, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha concluso
che i benefici di rosiglitazone non superano i suoi rischi, e che, l’autorizzazione all’immissione in commercio dei
medicinali contenenti tale p.a. deve essere sospesa . Di conseguenza l’AIFA, in data 23 settembre, ha disposto il
divieto di vendita di Avandia, Avndamet, Avaglim su tutto il territorio nazionale. I medici pertanto devono
interrompere la prescrizione di tali medicinali e i pazienti che sono attualmente trattati con rosiglitazone devono
essere rivalutati tempestivamente per modificare il loro trattamento terapeutico.
(Comunicato stampa EMA 23 settembre 2010)

OCTAGAM 5%
A seguito di un aumento del rischio di eventi tromboembolici (ictus, infarto miocardico, embolismo polmonare)
verificatosi in Germania, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato la sospensione
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana). Di conseguenza l’AIFA, ha
disposto, a scopo cautelativo, il divieto di utilizzo di tale medicinale, in attesa di ulteriori aggiornamenti e
valutazioni. (Comunicato stampa EMA 24 settembre 2010 e successiva Comunicazione AIFA)
CARENZA MEDICINALI


CEREZYME (Imiglucerasi) Classe H/RR (Nota Informativa importante AIFA del 27/09/2010)
HAEMOCOMPLETTAN 1 g polvere (Agalsidasi beta) Classe H/RR (AIFA Modalità di richiesta di importazione
all’estero del 03/09/2010)


PEMINE (D-Penicillamine) Classe A/RR (Comunicazione AIFA 06/08/2010)
MEXITIL (Mexiletina) Classe A/RR (AIFA Modalità di richiesta di importazione all’estero del 09/08/2010)
APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA

STATINE/SARTANI Classe A/RR
Gli obiettivi regionali previsti per l’anno 2010, per tali categorie terapeutiche, sono:

Statine: quota prescrittiva statine con brevetto scaduto 50% sul totale

Ace-Inibitori/Sartani: quota prescrittiva Ace-Inibitori 70% sul totale Ace-Inibitori + Sartani; quota
prescrittiva Losartan 40% sul totale dei Sartani.
(Decreto Commissario ad acta 45/2009; Decreto Commissario ad acta 24/2010)
S.C. Monitoraggio Attività Farmaceutica
Città della Salute – via A. Fabi Frosinone.
Tel 0775/882500 - fax 0775/292230
e-mail: [email protected]
Servizio di Farmacovigilanza
S.C. Farmacia Polo/Distretto C - Ospedale “SS. Trinità” di Sora – via S. Marciano.
Tel 0776/829276 - fax 0776/829202
e-mail: [email protected]