stryker - Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata

,IST!OM". 5ANITAf'''Q
+
REGIONALE
8
REGIONE/
.LAZIO
AZIENDA OSPEDALIERA
SAN GIOVANNI ADDOLORATA
DETERMINAZIONE
"meco
U.O.C. PROPONENTE:
il programma edilizio
'tf z... jJoc A ~.~
l
del
,c
2 5 MAR. 2015
Direzione Approvvigionamenti e Gestione Procedure e Contratti per
Oggetto: Affidamento ai sensi dell'art 125 comma I I D.Lgs 163/2006 e s.m.i. della fornitura dei
dispositivi di protezione individuale "Caschi di protezione da utilizzare in camera operatoria per un
importo di € 8.800,00 I.V.A.esclusa = € 10.736,00 I.V.A Inclusa. CIG X9AI32A590
Conto
Esercizio 2015
Centro di Costo
Sottoconto
n 50 I O I 031 I
_------------
..
8udget:
=
-lo-l2jS~=
,
- Assegnato
€
- Utilizzato
€_~2:,5U.5{r48
- Presente Atto
€ 10.736,00
el procedim n o
Firma
.- Residuo
Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO /
Il Direttore
Data
del Bilancio .••
.2~hV'!'9.
SI
ç~ ....
Il Direttore
della U.O.c.
Data.20!ro(20lS Firma
-4
3.
La presente determinazione si compone di n°
2 , di cui n° 1- di pagine di allegati e di una
pagina attestante la pubblicazione e l'esecutività, che ne formano parte integrante e sostanziale,
IL DIRETTORE DELLA U.O.C. APPROVVIGIONAMENTI
E
GESTIONE PROCEDURE E CONTRATTI PER IL PROGRAMMA EDILIZIO
VISTO
il Decreto
Legislativo 30 dicembre
1992, n. 502 e successive
modificazioni
ed
integrazioni;
il D.Lgs. 16312006 e s.m.; e il D.P.R.207/20 IO;
VISTI
la Deliberazione n. 022/DG del 04.10.2005 e l'art. 2 dell'Ordinamento dei servizi per il
governo complessivo dell'Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata, approvato con Deliberazione n. 1482JOG del 21.12.2007 così come
successivamente
modificati con Deliberazione
n. 12a/DG del 19.02.2013, che
prevedono che (fa gli atti attraverso i quali si esplica l'attività amministrativa
dell'Azienda rientrano anche le Determinazioni dei singoli Dirigenti Direttori di U.o.e.,
che abbiano valenza interna o interprocedimentale
o abbiano caratteristiche di atti di
conoscenza o a seguito di apposita delega da parte del Direttore Generale su materie
specifiche;
VISTA
la Deliberazione n. 259/DG del 06.05.2014, con cui il Direttore Generale ha conferito al
Direttore della Unità Operativa Complessa Approvvigionamenti e Gestione Procedure
e Contratti per il Programma Edilizio delega per alcune materie specifiche tra cui
l'affidamento eio l'aggiudicazione delle procedure d'acquisto diretto fino ad un importo
di € 40.000,00 attraverso le Determinazioni Dirigenziali;
alla luce de Decreto del Commissario ad Acta n. 00255 del 01.08.20' 14, con cui la
Regione Lazio ha esonerato le Aziende Sanitarie dal chiedere qualsiasi autorizzazione
alla Direzione Centrale Acquisti per beni e servizi fino alta soglia di € 20.000,00 I.V.A
esclusa
PREMESSO
che il Direttore della U.O.c. Ortopedia ha rappresentato la necessità di avere in
dotazione , per le necessità della Camera Operatoria i dispositivi di protezione
individuali "Caschi di protezione",
che tale necessità è stata condivisa dal Direttore Sanitario Aziendale;
che in data 28.01.2015 è stato pubblicato sul link Bandi e Gare" di questa Azienda un
avviso con scadenza
16.02.2015 finalizzato alla ricerca di mercato di operatori
economici in grado di assicurare la fornitura
per un importo stimato, ai prezzi di
mercato in € 9.000,00 I.V.A. esclusa.
che nei termini previsti dall'Avviso è pervenuta
delle seguenti Ditte:
manifestazione
di interesse
da parte
UBER ROS S.p.a. - Via della Produzione, 7 - 00030 San Cesareo P.I. 0179221005 ;
STRYKER ITALIA S.R.L Via degli Olmetti, 1 - 00060 Formello P.r. 06032681006
che le Ditte con nota prot. 5017
offerta entro il 24.02.2015;
del 16.02.2015 sono
state invitate a presentare
che in data 13.03.2015, si è riunito il gruppo di lavoro costituito da: Dott. Alfredo
Ascani Dirigente Responsabile U.O.S. monitoraggio e Kit personalizzati, Dote.
Marchesani Giuseppe C.S.P.E,
e Sig.ra Chiodi Tiziana funzionario della U.O.c.
Approvvigionamenti e procedure e Contratti per il Programma Edilizio al fine di
verificare le caratteristiche tecniche del materiale offerto;
CONSIDERATO
che è stato ritenuto di dover richiedere alle Ditte alcuni chiarimenti relativamente alla
classificazione del bene quale dispositivo di protezione individuale e al test di resistenza
alla penetrazione di sangue infetto.
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I.Il'
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3
;:
che in data 20.03.2015 il gruppo di cui sopra ha preso atto dei chiarimenti pervenuti;
che non essendo il prodotto offerto dalla Ditta UBER ROS risultato conforme alle
necessità di questa Azienda è da escludere
RITENUTO
pertanto di poter aggiudicare alla Ditta STRYKER ITALIA S.R.L Via degli CI metti, I 00060 Formello P.I. 06032681006 la fornitura di n. 400 FLYTE HOOD con concessione
di comodato d'uso delle seguenti apparecchiature:
n. 5 CASCHI FLYTE;
n. I FLYTE BATTERY CHARGER 230 V
n. 5 POWER PACK, EXTENED L1FE
così come meglio specificato nelle schede tecniche e nell'offerta economica allegate
al presente atto di cui formano parte integrante e sostanziale;
ATTESTATO
che il presente provvedimento, a seguito dell'istruttoria effettuata. nella forma e nella
sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell'art. I della
legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di
economicità e di efficacia di cui all'art. I della legge 241/90 e successive modifiche ed
integrazioni;
ATTESTATO
in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto
delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la
realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione
Lazio;
DETERMINA
per i motivi dettagliatamente
del presente provvedimento:
esposti in narrativa che costituiscono
parte integrante e sostanziale
=
di aggiudicare per un importo pari ad € 8.800,00 I.V.A esclusa €10.736,OO I.V.A inclusa alla Ditta
STRYKER ITALIA S.R.L. Via degli Olmetti, I - 00060 Formello P.1. 06032681006 la fornitura di n. 400
FLnE HOOD con concessione in comodato d'uso delle seguenti apparecchiature:
n. 5 CASCHI FLYTE;
n. I FLYTE BATTERY CHARGER 230 V
n. 5 POWER PACK, EXTENED L1FE
L'onere derivante dal presente provvedimento pari a € 8.800,00 IV.A esclusa = €10.736,00
imputazione sul conto SOI OI 0311 del Bilancio 2015;
La U.O.c. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti
adempimenti per l'esecuzione della presente determinazione.
e Convenzioni
LV.A inclusa
curerà tutti gli
Cffido Preventivi
Stryker Italia S,r.l. - S,U.
Via degli Olmclù. I
00060 Fonncilo IRM) -llaly
Tel. +39 06901041
Fa'. +39 06907562liJ
ufficio. preventivi@,uyker.com
www.stryker.it
stryker'
Ns protocollo n.
6796QOCeu
Da citare iII qualsiasi comunicazione
Del
lJl02f2.015
relativa alla presente offerta
DETTAGLIO APPARECCHIATURE
CONCESSE CON IN COMODATO D'USO
Valore unitario
di listino
Codice
Descril-Ionc
0408655001
,
,
0408660000
f
040RI'iO()(}OO
CASCO FlYTE
FLYTE BATTERY CHARGER
nov
POWER PACK. EXTENDED LlFE
Valore complessh'o delle apparecchiature
;\'IATERlALE DI CONSUMO PREVISTO
CONCESSE IN COMODATO D'USO
1Xscrizi"ne
Codice
I
FLYTE HOOD
040li800000
I
Pr~no
990.00
5
Valore di listino
x Q.tà
lVA
CND
Numero
iscrizione
RD~I
,
4.950.00
22%
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Cla~.\[
22%
T0399
Class [
)1%
T0399
C[a,.' I
3.500.00
l
€
3.500,00
450.00
5
€
2.250.00
concesse in comodato d'uso: f. 10,700,00 (lVA esclusa)
A FROt-;TE DELLE APPARECCffiATURE
unit:ario:a Voi riser\':ato
f
Q.tà
22.00
I
Q.tà
IVA
CND
Numero iscrizione RDM
I
l
ll'le
T0399
291207
Si preg:a voler restituire la presente debitameme timbrata e soltoserina in caso di accet!azione al numero fax 06
90756283 oppure tramite posta elettronica a: ufficio.preventivi@str"ker.eom.
Formello,
12102/2015
STRYKER ITALIA SRL S.U.
PER ACCETTAZIONE
Data, Timbro e Firma
S(Jj'k~r ltatia S.r.l. - S.U.
Capitate S""iale ( l,9iO.OOO.OO in!.,'e,s.
P.L Oò031f>R 1006
Coo.Fisc.125i2900t52
Reg. Impr, rli Roma n' 125i2900 [52
Sede Legale:
RA,E.E. IT090601XXJ006J07
Via degli O[meni. [ - 00060 Fo,mel[" (R;\[}
So~ie{ils"ggeua alla direzione e wordinamento della:
Corpor.llion _ 2825 AiT\'iew Roulevanl- Ka[ama'Al<), MI 49002
Sl'yker
StrykerItalia S.rJ.. S.U.
Via degli Olmetti, l - ilA
00060 Formello (RtVI) - Italy
Tel. +39 06 90104 1
Fax. +39 06 90400444
www.stryker-it
stryker'
Uso previsto per i sistemi monouso
I cappucci Flyte e come le Toghe di Stryker fanno parte di un sistema di protezione personale
e servono a proteggere il paziente, il personale sanitario e il personale della sala operatoria da
contaminazione, esposizione a fluidi corporei infetti e dalla propagazione di microrganismi e
sostanze particolate.
Da usarsi con
I cappucci Ryte e le toghe sono parte del sistema Flyte di Stryker e vanno mdossati sopra un
qualsiasi caschetto Flyte) di Stryker.
Caratteristiche tecniche
Materiali
Mal9rialeteSlato
in base allo S1andard Fl611:2ij03
dell'ASTM (American Soeiety for Testing and Materials).
U materiale carriera offr!l unUPF (fatto«l di protllziOM
dai raggi ultra-.1olllTti) di 45 com •• indlcaIo n'!tUo standiJJ"d
AS}1iZ4399: 1996.
Imateriali soddisfano l fllquisiti di infi3rnmabll~(j
dell9
1ibrQ lessili pQr capi di yestiario (Flammabnrty cf 001l11ng
Tmifes) in basQ allo st.arldard' 16 CFR Parl161Q
O;llia epse (Coosumer Proouet 8afoitty Qlmmission)
statunitensG.
cappucc:i
REF 0408-800- 000
REF 040S-BOO-tOO
Protezione
a ~60nm
UV d91 S7% fino
Protezione
a ~90nm
UV del 99% fino
REF 1J408-BOO-200
REF 1J408-BOO-300
Condìzioni
Limite di tQmpflra1lJra.
ambientali
CascoFI),te. Rev .02
MOD.QA 19 RIO)
Issued 22/01108
Pagina 9 di Il
Dala di Emissione: 10/09/2010
ISSUl'd by D.Napoli
Appro'.ed by V.Waide
!.:Jj,C. J'.:~:8 PWr;:lÙ;:::
C~\:I;::tt~
'(." -'
Stryker Italia S.r.l. - S.U.
Via degli Olmetli, I - ilA
00060 Formello (RIvI) - Italy
Tel. +39 06 90104 I
Fax, +39 06 90400444
www.slryker.il
_:;::~dicol',mm.vi
stryker"
Istruzioni
NO"IE
PGr indossa~
la toga farsi aiutare da un assjst~n'OO,
La toga è piegata •• conf9Zionala in mooo tale da
consiOfllirnE! la manipolazioM senza contaminarne le
sUpGrtici eslo3rn9.
In base al protocollo osp9d3Jiero, j'opo<>r.l1oreQ'we
tenere te braccia in mcdo talE! o1acons.lntirgli di
indossare la toga S'i3rn:ail risc:l1lo di contaminazionI),
Per maggiori p.utlcolarl, vedere le tglR.
DIst:leeo del vlsom
S9 si usa una toga con un l!isore s1accobfflil, S9 si
sporca, il ViSCf9 può essQ9 tolto dalYqlQfalOre o
d.Jl1'a:lsis!'"nte. V.:dEire in proposho lEi figure che
mostr:lI'\O comI) rfmu()\Igre ii v!.scrR
CllJsslteaz.!()fl1 dele pl'l:'staz1on1 bamero
Smaftlmento
G"llare la toga dopo l'uso. P9r la manipolaziCl'l9 9
l'é1lminalione in sicurgzza d~19 tcçhe, atlflnersi alle
norme locali sullo smalbmento dei rifiuti biologicalTHJltG
p",ricolosi.
Caratteristiche tecniche
Misura
I
,
ciGlia Zana
criliea A h pellcl (cm)
Dimonsicl"ll
et Clothing Textil"s) in base allo standard 16 CFR
Part 1611}d'lila CPSC (Consumer Produci Sa:l~
Commissioo) statunh{lnse.
S!M (piccolo/mGdio)
44x26{112x66)
Le 9 1110.)
o
47
XL (extra Qr:ll'\de)
50x:;' (l27x79)
Tune l", lOghe Fly~
con CGmigra lam~.
XXl (BXtrrn;octrn grand9)
55 l( 34 (140 x 86)
non indicato altrimenti
XXXL (<lXtra ID:Ir:l extr:l
60 x sa (1s2 x 97)
RfF 0403-JC(X-3lJO
x
29 (119
x 71)
grnnoo)
"Z~r.a crilics: erns dell'indumento pl1:llstti.~ a maggior rhehlo
di con::uo diretlI> con ''''''>;l'H, ttuldl corporei e aJtro maleMaia
patE>nl:isJmElnteo
lI1/Ellto.
I
I ma'OOrialisoodisfano i requishi di inli2rTlmabilila
oolle fibre tessili per capi di '#.l:ni3rio (Flammability
Condizioni
ambientali
NOTA _ Lo slandaPi AAMI non riguarda gllindumerrd pfl:1ettiYl
per ~ capo. il viro e gli occhi. n cappuccio e I vlsori oono
pertanto " •.orni da quettl clas.ttica:zfone.
CascoFlylr.Rcv.02
MOD.QA 19 Rl03
lssllcd 22/01108
Pagina lO di li
S9
Protezione UV d'il 97% fino
a 360 nm
Protgzione W del 99% fino
a 390 nm
limilg
dì !emp"r.l1ura
f49 C
0
Dala di Emissionc: 10/0912010
lssued by D.l'apoli
Approved by V.\Vaide
Strykcr Italia S.r.l. - S.U.
Viu degli Dimetti. I - ilA
00060 Formello (RIvI) - Ituly
Tel. +39 06 90104 l
fax. +39 06 90400444
www.stfyker.it
stryker'
Avvertenze
Si faccia riferimento al manuale d'uso o aJ foglietto illustrativo fornito con la confezione.
Modalità di confezionamento e sterilizzazione
Cappucci e Toghe
Materiale distribuito in confezione sterile, si faccia riferimento al simbolo riportato
etichetta per verificare la tipologia di sterilizzazione.
lO
Casco
Materiale fornito in confezione non sterile, per le modalità di sterilizzazione si faccia
riferimento al manuale d'uso o al foglietto illustrativo fornito con la confezione,
Immagazzinamento e manipolazione
Si faccia riferimento al manuale d'uso o al foglietto illustrativo fornito con la confezione.
Smaltimento
Effettuare lo smaltimento conformemente alle nonnative locali e nazionali.
Per ulteriori informazioni
documentazione tecnica.
CascoFI)ie. Re\'.02
i\IOD.QA 19 RJ03
lssued 22101/03
sulle
caratteristiche
PagimllI di Il
del
prodotto
si rimanda
alla
Data di Emissione!; IO/09flOlO
l$sucd by D,Napoli
Approl'cd by V.Waid~
Allegato
Casco Flyte
Desérizi'oni~~i'?';IT;~?-,~é;~'::;~_f;};.3:~~~'
-~~~
;;:'~;'.oftCotti~;~,;i
040821 OOOolFLYTECOMFORT PADS
'~~,Coaice~lDescriiièiite'~~~:c~~~f~~
0408600000lcASCO
FLYTE
'~~Codice~:;;,;;JDéscriiioiiit~~r2:Y~~~~+¥_~-M7#;:~1;
0408600300lcAVO
DI ALIMENTAZIONE
~Cédi(;e~foes~tizìòne:~~ij~~j;f:~
0408605300lcAVO
"'--::¥-::~;lJ~!
PER DITTAFONO
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'CoaicelS::'~oescnziOrié.~.,)&'--};';';',o~~~8k~.:~,
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...
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.'
0408645000 ICASCO LUCE S/CAVO
~$,C6clii::-e:~~;loescriziò-ne-",~]>f:~'"';,%¥-:"-~k;:"'-'~~~;$:-0:,:,;
0408650000 IBATTERY PACK
?.lJr~.còdiee,i.,~~l'Déséiizi6:rie,~:;':2f:?''';_~~~S:t:,~~~:'J-~;T''I1?gti~è4
0408655001 IFLYTE BATTERY CHARGER 230V
t~~::éodice~'i%-.t;JDesèrizjoììe,;'~0i~~~B:;>':st:_~~12,;:~~~;~~~,,<¥'É
0408655200jFL YTE CHARGER UPGRADE KIT
~""Còdiée,'~~~DeSérlij(Ìnè'~:~.>:~à~:.',~':::'ff~i/i;fit~)~+~~l'-s~:;:
0408655300 IFLYTE CHARGER MODULE
'b~--.::Co(jiceF'-:~fDescitziohe~;'~:;;;~'f'?;;;~-~-&c~q:~}j5#i,3:
0408660000!POWER
PACK, EXTENDED LIFE
;:::."",:Codice;~Jjescfizi(me.ç'~Y':"\~~-::::k;i;fc~.~i;,~~~::1::::~7~"~:
0408800000 ICAFPUCCIO FLYTE
~;,>%"",,<C_o_d_ice'~F~~,tOescriti()nef'~~~',
';.0:?~~;::,~-:~~,,:~ti~~~:
04088001 00 ICAFPUCCIO FLYTE P/AWAY
£ii, $, _B-".. ~mJ-~~~!
Co<Jice:~';;fDescrii:ione:4
:~.-_
,
040861 OOOOjFLYTETOGA ZIPPER
~it;,~:ICodice:_~~Oescrizi()ne{~~;-~-~~"~'~~,~~~-?,~~,.;c!;iA'
040881 01 OOIFLYTE TOGA P/AWAY
~:Codicè~tD-èscriiiòné:~~~i$'!!:k~~~~i*~
-
0408820000lFL YTE TOGA. ZIPPER, L
Còdicè:fiZ:¥~tDè-séfiziòne'~y~~~-";"~:;;:::'~~;;j;;jix~~-
04088201 OOIFLYTETOGA, P/AWAY, L
~~Codicé~"'f~I'Déscazione:j~,'~.1:.~~~-::W;,':~~~4;~::¥~~~-~:
0408830000lFL YTE TOGA, ZIPPER XL
-;,;fl~~Cpdice
~_{}'t~iOèséiiiione.t~~~.o~-~-43J;g~~::;F.i~Jf;?,~~~"'f!i~{
04086301 OOIFLYTE TOGA, P/AWAY XL
,,#-£;~,'Codièe':.:;){~.iiD_esc.riiiòiie.i:~~~::.'7";;,:;::;;:t&.,~~X-~;;:~~~~~_
0408840000lFLYTE
TOGA, ZIPPER (2X) (S/CS)
~,.d.Codice~~'fDésc.tizion'e:if;,'rt~f.f~}7-r~"p<.;}s;~;::'T;~~",';£~::-:0-;;;?~-"'t-C-_~~
04088401 OOIFLYTETOGA, P/AWAY,2X
~",:,$~Codjce~ii£!;:
',l Descriì:ìorie}ti":~~~~_,~:.J~~~:_-~'fs:::_~'.~~.~b""
0408850000 jFLYTE TOGA, ZIPPER,3X
1£'~,:-Codic.e~"';:~"":Y'lDéscriiio.he~';~~:::':}~::i_~;:.~,~,%cfr",~/~i¥~~
04088501 OOIFLYTE TOGA, P/AWAY,3X
CascoFlyte.Re\'.02
1 di 1
Data di Emissione:
10/09/2010
...
:~';~,
,m~
APPROV AL
TOVRheinla~d
EC Directive 93/42/EEC Annex Il, Article 3
Full Quality Assurance System
Medicai Devices
Manufacturer:
Registration No.:
HD 60037424
Report No.:
31092070
0001
001
-Stryker Instruments
4100 Easl Milham Avenue
Kalamazoo MI 49001
USA
Scope:
Design/Development, M~.ufacture, Distributioll,
Installation ~,d Servi ce of Powered and Non-Powered
Surgical
Instruments
and Accessories,
Accessories,
and Orthopaedic
Bee attachment
Replaces
Date of Expiry:
Systems,
Operating
Past Operative
far products
ApprovaI;
Room Equiprnent
MedicaI D~viçes and
MedicaI
Devices
and additional facilities
Registration
No.: HD"B0022514
0001
2l.01.2016
The Notified Body hereby authorizes the quality management
system established and applied by the
company mentioned above. The requirements of Annex [L Article 3 of the directlve have been met.
This approvai is subject to periodic surveillance, defined by Annex Il, Article 5 cf the aforementioned
EC Directive, and can be used by the company with the manufacturer's declaration of conformity.
l
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Date
11.03.2011
Notified under No.
(E
0197
to the EC Commissiono
The CE marking may be used if ali relevant and effective EC Directives are complied with.
(E
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.~_r.,':~iC0}\!Tlrn.Vllà.
.o.c. hll e FrQU-:t;lr;:~ .'
C~r.~;ut1,
f, -
-
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'
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TUVRheinland
rOv
Doc 1/3, RevO
Rheinland
LGA Products GmbH
TillystraBe 2, 90431 NGrnberg
"Attachment to
Reg'istration No.:
Report No.:
Manufacturer:
HD60037424 0001
31092070 001
Stryker Instruments
4100 East Milham Avenue
Kalamazoo MI 49001
USA
'Scope:
Product Groups:
Boae Biopsy'Syst~ms
Waste 'ManagementSystems
Large Bone'Powered Surgical Systems
Smaii Bone Powered Surgicai Systems
Pneumatic Eone.Cutting and Drill~ng Devices
Eone Cutting and Drilling Devices
Wound Drainage Systems
Blaaci Collection and Reinfusion Systems
Bone Cement ,Mixing and Application Systems
Bone Preparation Systems
Pulse~ Irrigation Systems
pressureMonitorSyste~
PersonalProtectionSystem
Percutaneous Cement Delivery Systems
Automated Percutaneous Diskectomy Systems
Bone Cement
Pneumatic Tourniquet Systerns
Certification
Date
11.03.2011
Body
l
'-'o ,.,,;e
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c~;;~;<:tt~
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@
TUVRheinland
Doc 2/3, Rev o
TUV Rheinland
LGA Products GmbH
TillystraBe 2, 90431 Nurnberg
Attachment to
Registration
No.:
Report No.:
Manufac1urer:
HD 60037424 0001
31092070 001
Stryker Instruments
4100 East Milham Avenue
Kalamazoo MI 49001
USA
Scope:
Product Groups:
Bone Mill System
RF Lesion Generator Systems
Sterile, Single Use Disposable Ultrasonic Aspirator
Tubing Sets and Accessories
Vertebral Augmentation Systems and Accessories
Short Term Bone Fixation Devices
Cast Rooro Systems
Discography Systems
Personal Protection Systéms
Scope: Aspects af manufacture
maintainig sterileconditions
concerned
Certification Body
,,.IdA
,.
.
~
~~,.-.
<f
:.
Date
11.03.2011
",
t-
n
-.•
It~
••
.••
~.
\.
.
s
TUVRheinland
Il
with securing
Tips,
and
j
,
Dcc 3/3, Rev o
TOV Rheinland
LGA Products GmbH
TillystraBe 2. 90431 Niirnberg
,A1tachment to
Registration No.:
Rep~rt No.:
Manufacturer:
HO 60037424 0001
31092070 001
Stryker
Instruments
4100 Easl Milham Avenue
Kalamazoo MI 49001
USA
Scope:
Additional
Facilities
Stry~er Instruments
6201 South Sprinkle ROad,
Scope: Activities related
Portage, MI 49002, USA
to manufacturing
and warenousing
Stryker Instruments
6300 South Sprinkle Road,
Scope: Activities related
Portage, MI ~9002, USA
to receiving and distribution
Stryker Instruments
6080 Corporate Avenue, Portage, ~!I 49002, USA
Scòpe: Activities relat~d toPCB
m~~ufacturing
Stryker Instruments
1732 Gilsinn Lane, St Louis, MQ 63026, USA
Scope: Activities related to design
Certification
Date
11.03.2011
Body
-~
Amm"1à
..
APPROVAL
@
TUVRheinland
EC Directive 93/42/EEC Annex V, Article 3
Quality Assurance System Production
Manufacturer:
Scope:
Registration No.:
DD 60037427
Report No.:
31092070
001
Stryker lnstruments
4100 East Milham Avenue
Kalamazoo MI 49001
USA
Mar~ufacture af Sterile,
Aspirator
Repl~ces
Date of Expiry:
0001
Single Use Disposable
Tips and Tubing
ApprovaI,
Ultrasonic
Sets
Registraticn
No. :DD 60030657
0001
21.01.2016
The Notified Body hereby authorizes the quafity management system established and applied by the
company mentioned above. The requirements of Annex V, Article 3 of the directive have been me!.
Thisapproval is subject to periodic sur~emance, defined by Annex V, Article 4 of the aforementioned .
EC Directive, a,!d can be used by the company with the manufacturj;!r's.declaration of conformity.
Date
11.03.2011
TOV Rheinland LGA Products GmbH - Tillystra e 2 - 90431 NOrnberg
Accredited by lentralstelle der Uinder fUr Sicherheitstechnik (ZlS) and
Zentralstelfe der Uinder fUr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZlGl.
Notified under No.
(E
0197
to the EC Commissiono
The CE marking may be used if ali relevant and effective EC Directives are complied with.
(
E
EC Type-Examination
No. CE 557763
Stryker Instruments
Kalamazoo
Product Specification
Stryker Steri-Shield
Reusable
(continued)
15 Helmet range
iterns
0400-610-000
T5 helmet
Disposable
T5 Helmet
w/BP Liah!
0400-645-000
T5 Peelaway
hood
0400.800-100
T4 Zippered
0400-830-000
0400-635-000
T5 Helmet
w/FO Liaht
items
0400.800-000
T4 Hood
T4 Zippered
Toga' à>lM)
0400-820-000
T4 Zippered
0400-850.000
I Toga (XL, Tali)
0400-810-000
Taaa (S/M)
Toaa'IRea)
T4 Zippered
0400.840.000
Toa.ILa)
0400-821.000
T4 Zippered
Hytrel Toga
T5 Zippered
0400-821-100
Hylrel
Peelaway
(XL)
I
T4 Zippered
Toaa (LIXL)
T5 Zippered
0400-851.100
0400-710-000
T4 Pullover
0400-720-000
Toga (L/XL)
Toga (S/M)
Hylrel
T4 Pullover
Peelaway
Toga (XL, Tali)
T4 Pullover
0400-770-000
T4 Pullover
0400-760-000
Toga (XL)
Toga (Laroe)
First Issued: 12 Jul 2010
Date: 12 Jul2010
Page; 3 of 6
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•..
raising standards worldwide"'
The Srib~~ 'tane"d>
Ir,'lil"OOO, lfa<ling "' B51. a comp<oy i""O'~Of":ed
V";;,d
+~ (OIS450 765600
~;ng<k>m T,I:
in Ih" Unit,d
W"b: W.CWb';iqfOUp.[(}rTl. ~Sl
~i"gdom
G'oupl1.adq"m.,,,
by Rcyal Cnorle< aCld \,,;lh il'; plac, ci bLEir.E" al Ki•• "",r,
389 Ch;,wH
Il;9;'
Hou''',
Maylamk À'lerlue,
Rood.lond""W~ 4.~l T.l: ~44 (JllO 89% 900D.
H,m.1 H."'pst.,d HPl 450
P';10","",,"A'
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' _'
.. ,
EC Type-Examination
No. CE 557763
Stryker Instruments
Kalamazoo
Product Specification
Model
Stryker Steri-Shield
T5 Helmet
Specification
EN 166:2001
Description
The T5 is the Stryker Steri-Shield Personal Protection System is a personal
protection system intended to protect the patient, health care personnel and
operating room personnel eye protection during medicai procedures
EN 166
Optical class
1
lmpact grade
F High speed particles with low energy impact
Oplions
3 Prolection
Interchangeable
visors
Lexan 8010 (0,15mm)
Personal eye protection
classification
I
I
I
I
I,
I
,
I
againsl droplets and splashes cf Iiquids
Oplical c1ass 1,lmpacl
grade F & EN 170:2002 scale 2-1.2
Lexan 8410 (0.38mm)
I
Optical class 1, Impaclgrade
F & EN 170:2002 scale 2-1.2
PET (Mylar with 1, 2 and 3 Peelaway layers)
Optical class 1, Impact arade F
Firsllssued:
Date: 12 Jul2010
12 Jul 2010
Page: 2 of 7
raising standards worldwide'"
Th. Brit,h Slanci",&; In,titutioo. trading il' eS!. ,,<ompany on""poralOO '" t.~
Unil.d Kingdom by R"Yòl C~-",."" "nd """ il, placo o; bo,in«'
òl ~i"rn3"
I-tc!u<•• M.~a<ld< A""ue.
urutod ~;-,gd<Jm io': .44 (0)8450 ;;;5500 Web: w,>wb>igroup com, eSI Grcup Hea<iqUòrt"''' 3B9 Chi",.id; High Roao, london W4 4Al i.L +4~ [0)20 ~g6 9000,
Hem.1 Hemp" .• "d HPl 450
l'SlOB,,,,,,,IAP
EC Type-Examination
No. CE 557763
Issued lo:
Stryker Instruments
4100 East Milham Avenue
Kalamazoo
Michigan
49001
USA
In respect of:
Eye proleclion model. Sleri.Shield T5 Helmel and Sleri.Shield Flyle Helme!
To EN 166:2001
On Ihe basis of aur examinalion, under Ihe requiremenls of eounci] Directive 89/68B/EEC
Equipmenl" Article iO, EC Type-Examination.
"Personal Prolective
Far and on behalf of Ihe Briti5h Slandards Instilution, a Notified Body for Ihe above Directive (Notified Body Number
0086)
David W. Ford, Executive Director, Healthcare and Testing Services
First Issued: 12 Jul2010
Date: 12 Jul2010
Paga: 1 of 6
raising standards worldwide"'
The B,it"h Stand.rd, InS"I~tion. 11'01"9 '" aSI, " Lom~Òny ir;:;cfOoc.ted in I~' linite<J ~ingdom
Uoiled Kin~dom T,l: +#(018450
"165600
w"w.b,:~r,,"p.cam. asI Gro"P H<o.dQu''''''''
w,,,:
•__
I>yRoyò: Ch",lOf 'no ""In in p1oa' or bus;n"" '1 ~iiom.r, HO"'"'. Moylao<!> A\'."u~,
389 Chi,,'~d:High Road. london W4 4ll,l Te:' .44 {mlC8995 9000.
a •••..••••
H'm,1 Hemp'tead H~1 .SO
""Ol"'IO~'~p
'SI
Kilemark House Mayl"nds Avenue
Hemel Hempstead
Her1s HP2 4SQ
__
Tel +44 {O)8450 765600
fax +44 (0)8450 765601
,
_1£
_.•~
WVvw.bsigroup_com
Our reference: MAPINSICE
557763
Date: 21st July 2010
Mr Doug Campbell
Stryker lnstruments
4100 East Milham Avenue
Kalamazoo
Michigan
49001
USA
Oear Mr Campbell,
EC CERTIFICATE
ISSUE CE 557763 TO EN 166: 2001
Following satisfactory completion of aur review, please find enclosed your ne'II
amended
EC Certificate.
Should you wish to make further modifications to this certificate or want any further
information, please let me know. You can contacI me by post to the abave address and
telephone number,
We welcome
feedback
fram our customers
that teUs us what
'Ile
are getting right and
where 'Ile need to focus improvements. Please send your feedback to me and l wHi
ensure that it is considered. I hope that we have met ali your requirements but jf this is
not the case, please let me have 1he details and I will ensure that your concems are
addressed. If any matlers subsequenlly remain unresolved, please send details to
[email protected] and your complain1 will be fairly and thoroughly
investigated.
YourSSincD
~I?
~V
-
Mr Nathan Shipley
Certification Technical Manager
raising standards worldwide '"
e,ics» S"od"d, Im;jute""" ;lXo'oc,.lod by 'oy,! CO,'''P';oc'p,1 OiLoo: 33~ CI';I"'"
aSI Group:
H;gl-. R",,"
Standards
l~"d"" "'"
.
4Ai.
lroformation
Training
Inspection
. Testing
ASS'25sment
. Certification
stryker"
Declaration of Conformity
Application
01 Council Directive 93/42/EEC
(E
Manulacfurer:
Address:
0197
Stryker Instroments
4100 E, Milham Avenue
Kolamazoo. MI 49001 USA
European
Representative:
Address:
RA/QA Manager
Shyker France
ZAC 50tolO5 Green Pusignan
Av. de 50tolO5 Green
69881 MEYZIEU Cedex
France
Fax;
269-323-7700
800-253-3210
269-324-5412
Phone:
011-33472453651
Phone:
flvte Sterl-Shield System Disposables
Class I
See attaehed Iist
Product Nome:
Product Closs:
Product Number:
The above product ond system complies with Council Directlve 93/42/EEC, Annex I (Essential
Requirements) end of Annex Il, rEe Declaration of Conformity - Quality System Produetion)
Registration Number, HO 60037424 0001, Reporf Number, 31092070 001 issued by TUV Rheinland
lGA Products GmbH.
I. the undersigned, declare on the basis of the above informotion that the system described
above is in compliance with the requirements of Directive 93/42/EEC, Annex IL Article 3.
Thisdeclaration
hereby authonzes the CE Mark to be affixed to the above mentioned produci.
Revlewed and Approved
By:
~112r!-'ve//L
Dale:
dy p6 eli
Direct6( of Regulatory Affairs
Ji?~l'r-7.-p/f
Declarallon 01 Conlolmily
Revlslon level: E
Number: DC.OSl
.
DSGN-fm-50129
Rev. C
Effective: December 06, 2010
Page 1 of 3
stryker"
Product Group
Steri-Shield Personal Protection System
Product Description
This system utilizes an electrical/mechanical means to move air in and
out of a filtered system. The disposable portion will conslst of a universal
hood and multiple toga sizes. Also, sold separately are disposable wrap
around lenses.
Produci lisi
See attached product list
Classification and rule
according to 93/421EEC
and MEDDEV 2.4/1 Part 1
and 2 Guidelines for the
Classification of Medicai
Devices
Ty.oe of sterilization
method, name and address
of contract sterilizer
Class I, Rule 1, sterile
Ethylene Oxide (Hoods and Togas)
Sleris (Isomedix Contract Sterilizatlon Services)
1350 N. Industriai Park Drive
Nogales, AZ 85621 USA
Gamma Irradiation Cfacility for Peelawav Lens only}
Sieris (Isomedix Contract Sterilizalion Services)
1000 S. Sarah Piace
Ontario, CA 91761
Location of R&D,
production, and final
testing for products Iisted
above
R&O:
Synlec de Baja California (Baja California, Mexico) - Dispasabies
Production:
Syntec de Baja California (Baja California, Mexico) - Sterile Disposables
Finallnspection:
Syntec de Baja California (Baja California, Mexico) - Sterile Disposables
Product descriplion
(drawing, photo,
documentation, ex:~rpt
fram brochures, etc.
OSGN-fm-50129 Rev. C
Effeclive: December 06, 2010
Detailed in Product Technical File
Page 2 of 3
..
-~: Kreo /':mm vi
".o.C.r~~eP[Qc.oçim(.PlISr~'.
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:.:~r,,~'~~~'!.7,,~.1
stryker"
Altaehment to ODe
Flyte 8teri.Shield
System Disposables
Part Number
DescriDtion
Active/Obsolete
0408-820-300
0408-830-300
0408-840-300
0408-850-300
0408.710-000
Flyte Toga,
Flyte Toga,
FJyte Toga,
Flyle Toga,
Flyle Toga,
Flyte Toga,
Flyle Toga,
Flyte Toga,
Flyte Toga,
Flyte Toga,
Flyte Toga,
Flyte Toga,
Flyte Toga,
Flyte Toga,
Flyle Toga,
Iyte Toga,
Zippered, SmalllMedium
Zippered, Large
Zippered, X large
Zippered, 2X Larga
Zlppered, 3X Large
Zippered Peelaway, Small/Medium
Zippered Peelaway, Large
Zippered Peelaway, X Large
Zippered Peelaway, 2X Large
Zippered Peelaway, 3X Large
Zippered UV, Smali/Medium
Zippered UV, Large
Zippered UV, X Large
Zippered UV, 2X Large
Zippered UV, 3X Large
Pullover, SmaH/Medium
Active
Active
Active
Aclive
Active
Active
Active
Aclive
Active
Aclive
Adive
Active
Aclive
Aclive
0408-720-000
0408-730-000
0408-740-000
0408-750-000
0408-800"'()00
0408-800.100
0408-800.200
0408-800-300
Flyle
Flyte
Flyte
Flyte
Flyte
Flyte
Flyte
Flyte
Pullover,
Pullover,
Pullover,
Pullover,
0408-810-000
0408-820-000
0408-830-000
0408-840-000
0408-850-000
0408-810-100
0408-820-100
0408-830-100
0408-840-100
0408-850-100
0408.810-300
I
W
DSGN-fm-50129 Rev. C
Effective: December 06, 2010
Toga,
Toga,
Toga,
Toga,
Hood
Hood,
Hood,
Hood,
Large
X Large
2X Large
3X Large
Peel-away
S95
UV
Active
Active
Active
Active
Aclive
Active
Active
Adive
Active
Active
Paga 3 of 3
!
!
I
L__
I
EC Type-Examination
No. CE 557763
Stryker Instruments
Kalamazoo
Certificate
AdministraUon
Technical
File - Stryker T5 end F/yte technical file
Certificate
Amendment
fssue Date
12th Ju/y 2010
Detaifs
Record
aSI Report Number
Comments
0086:10:7464292
First issue
Note: The Certificate ho/der is responsib/e for keeping the Notified Body advised of changes lo any aspect of the
averaI! process used in the manufacture of the produci.
Date: 12 Jul201Q
First lssued: 12 Jul 2010
Page: 6 of 6
raising standards worldwide'"
--o
~~D~II •
In"iM;an.
lr.,,:og ., B51,• (Cmp"01 inçorp<J,,'ed io tee Ur,ted Kingdom by Roy.1 eh.,t«
"oci with "' piJCe of bu,i"""
.t Kitema,k 1-1''"'', M.~a"d<; A'leflUe, ~.m.l Hff:'p<tead HP2 450
Un,,,d Kingdom Toi,+44 (0).345076,600 w.b: "".'Iw.bsigrcup.çom. aSi Group HeJdquarte,,' 389 (h;"v;c' H:~h Ro.d, londan W~ 4ALTe" ."-'1 (0120 B~969000,
"''''',"US''''''''
1/1. B,i,i,h Sl.rdò'ds
stryker'
Declarafion of Conformify
Application
of Council Directive 93/42/EEC
(E
,
Manulacfurer:
Address:
European
Representative:
Address:
Stryker Instruments
Phone:
4100 E. Milham Avenue
Kalomazoo, MI 49001 USA
Fax:
RA/QA Manager
Sfryker France
ZAC 50tol05 Green Pusignon
Av. de Satolas Green
69881 MEYlIEU Cedex
France
269.323.7700
800.253.3210
269.324.5412
Phone: 011.33472453651
Flyte Steri-Shield System Hardware
Produd Nome:
Produd Closs:
Produd Number:
Class I
5ee attached
list
The above product ond sysfem complies with Council Directiv8 93/42/EEC, Annex I (Essentiol
Requiremenfs).
I, the undersigned, declare on the basis of the above informafion that the system described
above is in compliance with the requiremenfs 01 Oirective 93/42/EEC. Annex I.
Thisdeclorotion
hereby outhOC!:;
Revlewed end Approved
By:
he CE MOI~>lo be affixed to the obove menlioned
~7Uj1Y
li"
iL; l
Dote:
Amy Hc#ille
Regulolory Affairs Supervisor
produci.
'1/(),3/ID
r
.
.
DeClorol1on of Conformlty Number. DC.039
Revlslon level: A
DSGN-fm-50129 Rev B
Effective: March 26, 2010
Page1of3
stryker"
Product Group
Steri.Shield Personal Protection System
Product Description
This system utilizes an electrical/mechanical means to move air in and
out of a filtered system. The hardware portion of the system wHIconsist
of Helmets, Power Packs, Charger, and various accessories.
Product lisI
See attached list
Classification end rule
according to 93/42/EEC
and MEDDEV 2,411 Part 1
and 2 Guldelines far the
Classification of Medicai
Devices
Type of slerilization
method, name and address
of contract sterilizer
Location of R&D,
production, and final
testing for products listed
above
Class I, Rule 1, non-sterile
N/A - Producls are non-slerile
R&D:
Stryker Instruments (Kalamazoo, Michigan) - Reusable Hardware
Production:
Stryker Instruments (Kalamazoo, Michigan) - Reusable Hardware
Zatkoff (Grand Rapids, Michigan) - Reusable Hardware
AEC (Carthage, Illinois) - Reusable Hardware
Varta Microbattery (Batam Island, Republic of Indonesia) - Reusable
Hardware
Finallnspection:
Stryker Instruments (Kalamazoo, Michigan) - Reusable Hardware
Zatkoff (Grand Rapid, Michigan) - Reusable Hardware
AEC (Car..hage, Illinois) - Reusable Hardware
Varta Microbattery (Batam Island, Republic of Indonesia) - Reusable
Hardware
Product description
(drawlng, photo,
documentation, excerpt
fram brochures, etc,)
DSGN-fm-50129 Rev B
Effect1ve:
March 26, 2010
Detailed in Product Technical File
Paga 2 01 3
stryker"
Attachmentto
ooe
Flyte Steri~Shìeld System Hardware
Part Number
0408-600-000
0408-645-000
0408-635-()00
0408-600~300
0408-605-300
0408-210-000
0408-650~OOO
0408-660-000
0408-655.001
0408.655.300
0408-655-200
Description
Helmet, Flvte
Flyte Helmel w/LED
Light
[yte Helmet wl Fiber Optic Light
Iyte Helmet Power Card
FJyte Helmet Power Card, Dietation
Flvte Comfort Pads
Flyte Power Paek
Flyte Power Pack, Extended life
Flyte Charger, 230v
Flyte Charger Module
Flyte Charger Software Upgrade I(jt
DSGN-fm-50129 Rev B
Effecllve: March 26, 2010
Active I Obsolete
Active
Active
Actlve
Active
Active
Active
Active
Adiva
Active
Active
Actlve
Page 3 of3
stryker'
Declaration of Conformity (DOC)
Applicatjon of Council Directive B9/SS6/EEC
(E
Manufacturer:
Address:
European
Representative:
Address:
Stryker Instruments
4100 E. Milham Avenue
Kalamazoo, MI 49001 USA
Stryker France
ZAC Salolas Green Pusignan
Av. De Satolas Green
Fax:
269-323-7700
800.253.3210
269-324-5412
Phone:
011.33472453651
Phone:
69881 MEYZIEU Cedex
France
Product Name:
Product Class:
Product Number:
Slerishield
Category 2
See attached list
The abave product and system complies with Council Directive B9/BB6/EEC and, where such is !he case,
with the national standard transposing harmonized slandard No EN 166: 2002 is identical lo the PPE
which is the subject of EC certificate of conformity No CE 557763 issued by esI.
I, the undersigned, declare on the basis of the above information that the system described above is in
compliance with the requirements of Council Oirective 89/686/EEC.
This declaration hereby authorizes the CE Mark to be affixed to !he above mentioned product.
Reviewed .nd Approved By:
a~.1Io.uJLU(
Dale
'/ /
JéJ/lù
Amy H Ille
Regulatory Affairs Supervisor
Declaratlon of Conformlty N\.Imber: DC-ll44
Reviston Level~ A
DSGN-fm.50B64
Rev. A
Effective: June 24, 2010
Page 1 of 4
stryker"
Altaehmentto DOC
T5 Helmet wl BP Ughl
0400-645-000
Active
T5 Helmet wl FO light
0400-635~OOO
Aclive
Sweat Bands
0400-205-000
Aclive
Sweal Bands
0400-210-000
Active
Power Pack
0400-650-000
Aclive
Charger, 230V
0400-655-001
Active
Charger Module
0400-655-003
Active
T4 Hood
0400-800-000
Active
T5 Peelaway Hood
0400-800-100
Active
T4 Zippered Toga (S/M)
0400~81 0-000
Active
T4 Zippered Toga (UXL)
0400-820-000
Active
T4 Zippered Toga (Regular)
0400-830-000
Active
T4 Zippered Toga (Large)
0400-840-000
Active
I 0400-850-000
Active
T4 Zippered Hytrel Toga (UXL)
0400-821-000
Active
T5 Zippered Hytrel Peelaway Toga
0400-821-100
Active
T5 Zippered Hytrel Peelaway Toga
XL, Tali
T4 Pullover Toga (S/M)
0400-851-100
Active
0400-710.000
Active
T4 Pullover Toga (UXL)
0400-720-000
Active
T4 Pullover Toga (Large)
0400-760-000
Active
I 0400-770-000
Active
-''Dis,pq~abh3 'Items:_->~; ,.'," ',_;_,-' -,.'
.__'_r
T4 Zippered Toga (XL, Tali)
UXL
T4 Pullover Toga (XL)
OSGN-fm-50864 Rev. A
Effeclive: June 24, 2010
Paga 2 of 4
stryker'
Flyte Helmet
0408-600-000
Active
Flyte Helmet wl BP Light
0408-645-000
Active
Flyle Helmet wl FO Lighl
0408~635-000
Adive
Flyte Helmet Power Card
0408-600-300
Active
Flyte Helmet Power Card, Dict
0408-605-300
Active
Comfort Psds
0408-210-000
Active
Power Pack
0408-650-000
Active
Power Pack, EL
0408-660-000
Aclive
Charger, 230V
0408-655-001
Active
Charger Somvare Upgrade Kit
0408-655-200
Aclive
Charger Module
0408-655-300
Active
Disposable
Items'
.~~C:'.
'
. ,- - -
..
.";.
Flyle Hood
0408-800-000
Adive
Flyte Peelaway Hood
0408-800-100
Acllve
FJyte UV Hood
0408-800-300
Aclive
Flyte Zippered Toga (S/M)
0408-810-000
Active
Flyte Zippered Toga (Large)
0408-820-000
Aclive
Flyte Zippered Toga (Xl)
0408-830-000
Aclive
Flyte Zippered Toga (2XL)
0408~840.000
Aclive
Flyte Zippered Toga (3XL)
0408-850-000
Active
Zippered Peelaway Toga (31M)
0408-810-100
Active
Zippered Peelaway Toga (L)
0408.820.100
Active
Zippered Peetaway Toga (XL)
0408-830-100
Active
Zippered Peetaway Toga (2XL)
0408-840-100
Active
Zippered Peelaway Toga (3XL)
0408-850-100
Active
Ftyte Zippered UV Toga (S/M)
0408~810-300
Active
Ftyte Zippered UV Toga (L)
0408-820-300
Active
Ftyte Zippered UV Toga (XL)
0408-830-300
Active
Ftyte Zippered UV Toga (2XL)
0408-840.300
Active
DSGN-fm-50864
Rev, A
Effective: June 24, 2010
Page30f4
stryker"
Flyle Zippered UV Toga (3XL)
0408-850-300
Active
Flyte Pullover Toga (31M)
0408*710.000
Active
Flyte Pullover Toga (larga)
0408-720-000
Active
Flyte Pullover Toga (XL)
0408-730-000
Acllve
Flyte Pullover Toga (2X Larga)
0408-740-000
Active
FJyte Pullover Toga (3X Large)
0408-750-000
Aclive
OSGN-fm-S0864 Rev. A
Effective: June 24, 2010
Page 4 of4
stryker'
Declaration of Conformity
Application of Council2011/65/EU
RoHS2 Restriclion of Hazardous Substances Direclive
(E
I
Manufacturer:
Address:
Stryker !nstrumenls
4100 E. Milham Avenue
Kalamazoo, MI 49001 USA
European
Representative:
Address:
RNQA Manager
Slryker France
ZAC Salolas Green Pusignan
Av. de Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex
France
Product Group Name:
Product Class and Rule:
Product Number:
Phone:
Fax:
269-323-7700
800-253-3210
269-324-5412
Phone:
011-33472453651
Personal Proleelion Systems
Class I. Rule 1, Non-Sterile
See atlached lisI
The abave produd and system complies with:
• 2011/65/EU RoHS 2 Directive
• EN50581:2012 Technical documentation far the assessmenl of eleelrical and eleelronie produets
I, Ihe undersigned, declare on the basis of the above information thal Ihe system described above is in
compliance with Ihe substance reslrictions of Direc~ve 2011/65/EU of the European Parliament and of Ihe
Council of 8 June 2011 on Ihe reslriction of the use of ceriain hazardous substances in eleclrical and
eleclronic equipment (RoHS 2).
This declaralion hereby authorizes Ihe CE Mark to be affixed to Ihe above mentioned producI.
Reviewed and Approved
By:
Yl1L~UA'L£-
Date:
2jOCf20 I "J
Melissa Kann, Regulalory Affairs Manager
DOC Number: DOC-092
Revision Level: A
DSGN-fm-51596 Rev. None
Effeclive Dale: June 3, 2013
Page 1 of 2
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stryker"
Alt.ehm.nl lo DDC
+AC:tive'1 g' _;~Date oJ CE-Mài'k:;:
;:O-6s6ìete,'Fl;~.f;~~,~.:o-Bf:;?t,~;.:
~',t~~~è
0408-605-300
-FJytePower Card Diclatlon
:.9~q~~go~}PO
~~.;__
0408~645-000
}~Iyté:Po..~~(Q8[(tti~:,~:~~t0
;;'.'.
0408~655-300
Flyte Charg-er Module
P1Q8-655~20Q';,,::'Y ;~,,;'<,
~lyt~~~~*ge~,!Jpà~!.~
'I>j!.
-,';:0",0..,,"
DSGN-fm-51596
--\t*é:Hv~";}~:53Aùg~5,qJ.9_--;":;\' ~!":
Flyte Lighted Helmel Battery Powered
-'--, :";.,:~?-.fly_te),!~I~~t'::;"':i_',i;;:,:i:'-"
~g198~600-000
Rev, None
Effective Date: June 3, 2013
5-Aug~2.013 -
A6tive
Active'
;(cA:ètìvè"',;.:
c
..
__
__
","
5-Aug-2013
S:Aug:':20j3,'',0._' ",-.
~"'.
""
_
Active
S-Aug-2013
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28~OcP2013
,-'
. ,"
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Page 2 of 2
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C
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Procr~C:U":'l "
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.
C:::.':':::::.' ~
'
. - - .-"
,••
l
stryker'
Declaration of Conformity (DOC)
Applicalion of Council Directive 89/68S/EEC
(E
Manufacturer:
Address:
European
Representative:
Address:
Product Name:
Product Class:
Product Number:
Kalamazoo, MI 49001 USA
Fax:
269-323-7700
800-253-3210
269-324-5412
Stryker France
ZAC Salolas Green Pusignan
Av. De Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex
France
Phone:
011-33472453651
Stryker Instruments
Phone:
4100 E. Milham Avenue
Sterishield
Category 2
See attaehed list
The abave product and system complies with Council Diractive 89/6B6/EEC and, where such is the case,
with Ula national standard transposing harmonized standard No EN 166: 2002 is identica I to the PPE
which is the subjecl cf EG certificate cf ccnformity No CE 557763 issued by 851.
I. the undersigned, declare on the basis cf the abave informatlon that the system described above is in
compliance with the requirements af Council Directive 89/686/EEG,
Thls declaration hereby authorizes the GE Mark to be affixed to the abave mentioned producI.
R.vl.w.d
and Approv.d
By:
c:2,,* j((1u.JcU-£
Amy H
Ille
Regulatory Affairs Supervisor
Date:
ilD0/iQ
r
,
Declarallon of Corlformlty Number: DC.044
Revision L.eve!: A
DSGN-fm-50864
Rev. A
Effeclive: June 24, 2010
Paga 1 cf 4
_, m.v;.
stryker.
Alt.ehment to ODe
T5 Helmel
T5 Helmel wl BP Light
0400-645.000
Active
T5 Helme! w/ FO Light
0400-635-000
Active
Sweal Bands
0400-205-000
I Active
Sweat Bands
0400-210-000
Active
Power Pack
0400-650-000
Aclive
Charger, 230V
0400-655-001
Active
Charger Module
0400-655-003
Active
T4 Hood
0400-800-000
Aclive
T5 Peelaway Hood
0400-800-100
Active
T4 Zippered Toga (S/M)
0400-810-000
Aclive
T4 Zippered Toga (UXL)
0400-820-000
Active
T4 Zlppered Toga (Regular)
0400-830-000
Active
I 0400-840-000
Active
0400-850-000
Active
I 0400-821-000
Active
T5 Zippered Hylrel Peelaway Toga
L/XL
T5 Zippered Hytrel Peelaway Toga
XL, Tali
T4 Pullover Toga (S/M)
0400-821-100
Active
0400-851-100
Active
0400-710-000
Active
T4 Pullover Toga (UXL)
0400-720-000
Active
T4 Pullover Toga (Large)
0400.760-000
Active
T4 Pullover Toga (XL)
0400-770-000
Active
~'Di5J)osàbhfltems:
,'''';. ",>-.
:".
.,',
T4 Zippered Toga (Large)
T4 Zippered Toga (XL, Tali)
T4 Zippered Hylrel Toga (L/XL)
DSGN-fm-50864 Rev. A
Effeclive: June 24, 2010
Page2of4
1J.o.c. ",\'.\ € Prowci;;: ." '-::!;".,idiCOp.,mm.vi
C~r.!,t!~~
<: ' __ •• _,~ _._,,1
0408-600-000
Active
0408-645-000
Active
0408-635.000
Active
0408-600-300
Active
Flyte Helmet Power Card, Dic!
0408-605-300
Active
Comfort Pads
0408-210-000
Active
Power Paek
0408-650-000
Active
Power Pack, EL
0408-660-000
Active
Charger, 230V
0408-655-001
Aclive
Charger Software Upgrade Kit
0408-655-200
Active
Charger Module
0408-655.300
Active
~Disposable.ltems'
:_'._':-''',"_--::' '
,'--:C,"" """
" --
'.,~:.'''''.',:
_c~
Flyle Hood
0408-800-000
Aetive
Flyle Peelaway Hood
0408.800.100
Aetive
Fly!e UV Hood
0408-800-300
Aetive
Flyte lippered
Toga (S/M)
0408-810-000
Aetive
Flyle lippered
Toga (Large)
0408-820-000
Aclive
Flyte lippered
Toga (XL)
0408-830-000
Active
FJyte lippered
Toga (2XL)
0408-840-000
Active
Flyte lippered
Toga (3XL)
0408-850-000
Active
lippered
Peelaway Toga (S/M)
0408-810-100
Active
lippered
Peelaway Toga (L)
0408-820-100
Active
lippered
Peelaway Toga (XL)
0408-830-100
Active
lippered
Peelaway Toga (2XL)
0408-840-100
Aclive
lippered
Peelaway Toga (3XL)
0408-850-100
Active
Flyte lippered
UV Toga (S/M)
0408-810-300
Active
Flyle lippered
UV Toga (L)
0408-820-300
Aclive
Flyte lippered
UV Toga (XL)
0408-830-300
Ac!ive
Fiyte lippered
UV Toga (2XL)
0408.840-300
Active
DSGN-fm-50864 Rev, A
EffecUve: June 24, 2010
>' "', ..'
Page 3 of 4
(3Xl)
0408-850-300
Acuve
Flyte Pullover Toga (S/M)
0408-710-000
Active
Flyte Pullover Toga (Large)
0408-720-000
Active
Flyle Pullover Toga (XL)
0408-730-000
Aclive
Flyte Pullover Toga (2X Large)
0408-740-000
Aclive
Flyte Pullover Toga (3X Large)
0408-750-000
I Active
FJyte Zippered UV Toga
OSGN-fm-50864 Rev. A
Effeclive: June 24, 2010
Page 4 of 4
Ufficio PreIenti~i
Stryker Italia S.r,L - SU.
Via degli Olmetti, 1
00060 Formello (Rt"O - ltaly
Te!' +3906901041
Fax, +39 0690756283
stryker"
ufficio.prel'entivi@strvker,com
wv.w.stryker.it
Spettle
A. O. S, GlOVAI'INl ADDOLORATA
U.O.C. Approvvigionamenti e Gestione procedure e contratti
per il programma edilizio
VIA AMBA ARADAlvI. 9
00184 RO:VIA
Offerta trJsmessa tramite posta elettronica certificata:
30,S [email protected]!riovunni.roma.it
Ns protocollo n.
6796QOI_cu
Da citare in qualsiasi comunk:u:ione
OGGETTO:
Del
1110212015
relativa alla presente offerta
INDAGrNE D( ;',rERCATO - CASCHI DI PROTEZIONE DA UTILIZZARE
OPERATORIA - DISPOSITIVO DI PROTEZIONE ù'lDrvIDUALE
IN CA,"IERA
La Società Stryker Italia S.r.L S.V, con Sede Legale e Sede Amministrativa in Formello (RiVI), Via degli Olmetti. 1
Cap: 00060, Codice fiscale 12572900152 e Partita lVA 06032681006, iscritta al n° 12572900152 del Registro deUe
imprese di Roma, trJSmette la propria migliore offerta per la fOfllitura dei prodotti di cui all'elenco allegato.
»
Condizioni di rornitura
.:. Porto ed imballo
Gratuiti
.:. LV.A.
a tennini di legge
.:. Validità dell'offerta
180 gg data ricezione della pre,s,ente
.:. Pagamento
60 gg. I?_.F:_._
.:. Garan:da
_~_tenninidi legge .
•:. _~.conto
~ prezzi indicati sono da intendersi comprensivi dello sconto a Voi risen-ato
.:. In caso di accett:lZÌone della preSente proposta, i prezzi sono da ritenersi fissi ~d invaria~ili fino al3V0512016
.:. In caso di ritardato pagamento gli interessi saranno calc91ati sulla base dell'ex D)"gs. N.23lf02 aJ'!.?
.:. Confezioni: i prodotti offerti si riferiscono a conrezioni singole se non diversamente indicato:
.,
Condizioni generali di v'endita:
Consultabili sul sito inlernet www,strvker,it nella sezion.: "operatori settore medico"
Si dichiara che:
il materiale offerto è realizzato presso gli stabilimenti della Stryker Corporalion ed è distribuito in esdusiya per la
Vs. zona dalla Stryker Italia srl. ed è conrorme sia "-lIadiretti~a 93/42/CE sui dispositivi medici che alla direttiva
89/686/CE sui dispositivi di protezione individuale inerenti alla marcatura CE;
Slryker Italia S,r.l. - S.U.
Capit.lle Sociale € 2.970.000,00 in!."ers.
P,L 0603~681006
Cod,Fis(". i25729OO152
Reg. Impr. di Roma n' 12572900152
SedeLegale:
R.A.E.E. IT09060000006107
Via degli Olmetti, 1- 00060 Fonnello rRM)
Societ. soggetta alla direzione e coordinamento della'
Slrykcr Corpomtion - 2325 Airview Bou]e"art! _ K~bmnO<).MI 49002
l'
Ufficio Pre,'enti,';
Stryker Italia S,r,L - S,U.
Viu degli DImetti. 1
OOG60Formello (R.\I) -Italy
st ryker'
Te1.+390690104!
Fax. +39 0690756283
uffjç;o.Dreventi [email protected]
,'{ww,slryker.il
Inoltre ai sensi della Legge 13 agosto 2010 n.136, in merito alla "'tracciabilità
seguenti dati:
).
dei flussi finanziari",
si riportano i
Banche Utilizzate:
Bank of America - Milano
Intesa San Paolo - Roma
Iban:
Iban:
IT62V03380016000000 124110 16
1T57A03069050771 00000006351
Si prega di utilizzare il conto della Bank of America per i bonifici a nostro favore come indicato in fanuTa.
).
Persone Aut()rizzate Ad Operare Sui C/C Bancari:
Nome: Francesco, Cognome: Fasson, nato il Roma, i126/02!l959, residente il Roma, Via Guido Castelnuovo.
6 - cap 00146 - Codice fiscale FSSFNC59B26H501Z - Nazionalità: italiana - in qualità di procuratore con
poteri di rappresentanza - validità: sino a nuova revoca,
Nome: Giuseppe, Cognome: Angrisani. nato a Salerno, il 30109/1968, residente in Roma, Via Gallia., 34 Codice lìscale NGRGPP68P30H703P - Nazionalità: italiana - in qualità di Consigliere e Amministratore
Delegato - validità: sino a nuova revoca.
Denominazione della Società: Stryker Italia S.r.l. S.U.; Sede Legale e Sede Arnrrùnistrativa: Via degli DImetti, l
00060 Formello (RM): Codice fiscale: 12572900152; Partita IVA: 06032681006; Iscritta al nO 12572900152 del
Registro delle imprese di Roma. Ufficio delle imposte territoriale competente: Ufficio Rf..f3 - Via di Settebagni. 384
- 00100 RO;\-lA. Matricola INPS
7040034]54/004 dal 05.12.1998: Codice Dilla I~AIL 05322404: Posta
certificata: [email protected]«ulmaiLit.
Recapito a cui inviare e~entuali comunicazioni:
•
Ufficio Preventivi: Telefono
06 90104841
[email protected]:
•
Ordini Customer
Service Implanls:
Telefono
[email protected]:
•
Ordini Customer Service
Medsurg: Telefono
emea. [email protected]:
06
90104882
-
Fax
06
901041
Fax
06
901041
Fax
06
90756283
- Email:
06
9040044.:1-
E-mail:
06
90400444
E-mail:
Formello, 12/0212015
STR'{KER ITALIA SRL S.u.
PER ACCETTAZIONE
Data, Timbro e Firma
Slr)'ker Italia S.T~ - SU,
Capitale Sociale € 1.970.000,00 ;at.vers.
PL 06031681006
Cod,Fisc, t1571900152
Reg. Impr. eliRom~ n' 12571900152
Sede Legale;
R.A,E.E. rr090600oo0061Oì
Via degli Olmetli. t - 00060 Formello (R,\-l)
Socie!à soggetla ai], direzione e çQonlìn~rncnto della:
Slryker Cml'0mtion- "2325Ain'iew Boulcvurd - Kalamazoo. :'U49002
SlrY~er25Re,. I
Urficio Preventivi
Stryker Italia S.r.l. - S.U.
Via degli OlmetlÌ, 1
00060 Fonnello (RM) - Italy
Tei. +39 06901041
Fax, +390690756283
ufficio.prevemi vi@slrykercom
www.stryker-it
Ns protocollo n.
Da citare
stryker'
6796QOl_cu
in qualsiasi
comuniclUione
relaliv3
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11/0212015
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offerta
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CONCESSE CON no; COMODATO D'USO
Descru:ione
Yalore unitario
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Codice
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FL YTE BATTERY CHARGER 230V
04D8655001
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040866‫סס‬oo
Valore
complessi~'o
delle apparecchiature
,
,
€
concesse
990.00
Q.tà
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3.500.00
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450,00
j
in comodato
d'uso;
IVA
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Numero
isuizione
4,950.00
22%
T0399
Class I
3.500,00
22%
T0399
Class l
2.250.00
22%
T0399
Class I
Valore di listino
,
,
,
xQ.tà
£. 10.700,00
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(IVA esclusa)
.MATERIALE DI CONSIJMO PREVISTO A FRONTE DELLE APPARECCIIl.'-\TUlffi
CONCESSE IN COMODATO D'USO
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Prezzo unitario
Codice
,
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voler restiruire
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IVA C'm
22%
la presente debitamente
timbrata e sottoscritta
posta elettronica a: ufficio,[email protected].
T0399
l'umero
iscrizione RD?>-I
291207
in caso di accettazione
al numero
Formello,
fax 06
12f02I2015
STRYKER !TALLA.SRL S.V.
PER ACCETTAZIONE
Data. Timbro
e Firma
Slr}'ker Italia S.d. - SU,
Capital~ Sociaj~ f 2.910.000,00
im .• ers.
P.l.06032681006
Cod.Fisc. 12512900152
Reg. Impr. di Rom"
Sede Legale:
R.A.E.E.
n'
1'2572900152
IT090GOOOOOO6107
Ve" degli Olmeni,
l _ OOOf,OFormello
(RM)
Società ,oggetta alla derezione e coordiaamenlO
Slr)'k~r Corp(}fOtion - '2R'25 Air\"iew Boule\"ard
della:
_ Kalamazoo,
MI <19002
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i,
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EC Type-Examination
No. CE 557763
Stryker Instruments
Kalamazoo
Product Specification
Model
Stryker Steri.Shield
Flyte Helmet
Specification
EN 166:2001
Description
The Flyte is the Stryker Steri..$hield Personal Protection System is a personal
protection system intended to protect the patient, health care personnel and
operating room personnel eye protection during medicai procedures
EN 166
Optical class
1
Impact grade
F High speed
Options
3 Protection against droplets and splashes of liquids
Interchangeable
vi50rs
Lexan 8010 (O.15mm)
Personal eye protection
classification
parti cles with low energy impact
Optical class 1, Impact grade F & EN 170:2002 scale 2-1.2
Lexan 8410 (O.38mm)
Optical class 1, Impact grade F & EN 170:2002 scale 2.1.2
PET (Mylar with 1, 2 and 3 Peelaway layers)
Ontical class
1, Imnact nrade F
Dale: 12 Jul2010
First Issued: 12 Ju! 2010
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raising standards wor/dwide ,,,
The B,i,i,h Slar.d"m, In,titution, troding ., FSI.a mmpatl, incorporal,d in ,h. Unit.d Kiogdomby RoyalCh.rt., and whh its pl",. or bJSir,,,,"," K<:em"" flo"", M.\~.nd, ""o"e. H"",I H.mpll.,d HPl 4SQ
l'ni"d
Kingdom Tel: +44 (0)6450 1656iJO W.b. w .••,w.b'Og«r.Jp.com. ~Sl G,ouP H•• d~uarter<. 389 ct"wi<:k High Ro.>d, London W4 4.~L Te': +44 (~i2G 8996 9'JOO
>11[,3.'0,0"""
Amm.vì
EC Type-Examination
COl:tré'tti ,-
No. CE 557763
Stryker Instruments
Kalamazoo
Product Specification
Strvker Steri-Shield
(continued)
Flvte Helmet ranqe
Reusable iterns
0408-600-000
Flyte helmet
Flyte Helmet
0408-645-000
Flyte Helme!
wlFO Linh!
0408-635-000
0408-800-100
Flyte UV Hood
0408.800.300
0408-820-000
Flyte Zi~ered
Toca (XL
0408-830-000
0408-850-000
Zippered
Peelaway
0408-810-100
wlBP Lioht
Disposable
items
Flyte Hood
Flyte
0408-800-000
Peelaway
hood
Flyte Zippered
Flyte Zìppered
0408-810-000
Tooa ILaree)
Tooa (SIM)
Flyte Zippered
Toga (2 XL)
Flyte Zippered
Toga (3 XL)
0408-840-000
Tona (S/M)
lippered
0408-820.100
Peelaway
Zippered
Peelaway
Toca (LI
Tooa (XL)
Zippered
Peelaway
0408.850-100
Flyte Zippered
0408-830-100
Zippered
0408.840-100
peel:~ay
Tcga 2XL)
0408-810-300
Flyte Zippered
0408-820-300
UV Toga (L)
UV Toga (S/M)
Toca (3XL)
i Flyte Zippered
I UV Toca (XLI
I Flyte
Pullover
0408-830-300
Flyte Zippered
0408-710-000
Pullover
Flyte ZiPper~~
UV Toc"13XL
0408-850-300
Flyt~ it"o:~r
0408-720.000
Flyt~ ~u,'~over
Toca XL
0408-730-000
TOQa Larqe
Toca ISIM)
I Flyte
0408-840.300
UV Toc"12XLI
0408-740-000
Flyt~ ~ul:~ver
Toca 3XL
. Toga (2XL)
0408-750-000
Dale: 12 Jul2010
First Issued: 12 Jul2010
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raising standards worldwide"
The BritishSt~c~.,d, In'otu;.m, U,ding ," B,I, " <omp<iO)'i",orpor",~j in IMeUni'ed ~in"dom by 110)"1(h,,,,,, .o~ "';In j:< plao:, 01"",;"." " Kil~r".'< Ho"",. M.yl,."~, Aveou'. ~ffile! Herrm,t.;,~ f1Pl4$Q
uoiled lGngoo'" T.I:+14 (0)84,0 75,600 Web: v~•.m_"'""O<Jp_{orn_8S1Gm"p H"oqu,,,.r<' 389 (ni,,,,,d HOghRc>a-:l.loodo~ W4 4"[ T.I-.,..,~(OllOaS9, 9CQO.
,Sw2,1J;~91~'
Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
Via dell'Amba Aradam 9
Roma (RM), ITAlY, CAP: 00154
CF e P.lVA 04735061006
'Elementi
"~- --
.'Data
Subautoriztaziohe
UA1
Anno
Numero
2015
COCPfOp:~11020300
lCOrito=!
AZJENDA OS~DAUERA
SAN GKlVANNI ADDOLORATA
Email
[email protected],romait
Tel
(+39) 0677051
Fax:0677053253
di sefezione:1J!!!I!dettaglio fornitore, deltagiio conti
I Uff.Amor.
I
+
htlp:\\www.hsangiovanni.roma.i!
~f'M'YlrmROCfIl!
501010311-
6
I
I
ass.-
-1m orto 6ubAut.
Sub.
20/03/2015
10 736,00
DescHZlone
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Affidamento ai sen.i dellM 125 comma 11 O.Lgs16312006 e •. m,i. della lomitura dei dispo.~ivi di
protezione lndividuale C.5d1i di prO!eziooe da U'jliuare in cam"", oepralOria ""r un importo di
10.73£.00 l,V,Ainclusa CIGX9A132AS90
8,800.00 l,VA escIusa-
59
- U.O.C. FARMACIA DISPOSITIVI BIOMEDICI E
Dispositivi medici monouso
Importo Previsione:
10 398 000,00
Somme
5370193,48
Disponibilità:
5 027 806,52
Importo
-'O-I-O]-I-15-12-.1-9-------------------------------p-ag-;-n-a-1~
10736,00
~":.O.C.l,t~ie proCfJdirr£
." (,' ;rldi,CO Amm,vi
f..' ..... '",:C'-'
C:;:'.~-::~
+
a
REGIONE/
gLAZIO
,c
AZIENDA OSPEDALIERA
SAN GIOVANNI ADDOLORATA
DETERMINAZIONE
Si attesta che la determinazione: è stata
pubblicata sull'Albo Pretorio on-line in data
_ ,\
2 5 MAR. 2015
N.~uOqh\(.DEL
_
2 5 MAR. 2015
2 5 MAR. 2015
- è stata inviata al Collegio Sindacale in data:
2 5 MAR. 2015
- data di esecutività:
Azienda Ospedaliera .Complesso Ospedaliero San Giovanni -Addolorata"
Via dell'Amba Aradam 9,.00184
Roma. Tel. (06}77051- Fax 77053253 - CF e P,IVA 04735061006
L.R. Lazio 16.06.94, n.18 - D.GR lazio 30.06.94, n.5163
- Cod.Atlività
8511.2