SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

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Responsabile Clinico: Dott. Massimo Nalon
DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO PER PROCREAZIONE
MEDICALMENTE ASSISTITA-­‐FIVET-­‐
AI sensi della legge 19 FEBBRAIO 2004,n°40 La sottoscritta_________________________________nata il__________________ Il sottoscritto__________________________________nato il__________________ Chiedono Di essere sottoposti al programma di Fecondazione in Vitro con Embryo-­‐Transfer con Inseminazione in Vitro Classica-­‐FIVET-­‐ e Dichiarano Di aver preliminarmente effettuato uno/più colloqui con il dottor. _____________della struttura sopraindicata, nel corso del/i quale/i sono stati informati , in modo chiaro ed esaustivo, in merito ai seguenti punti: 1.
Possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 Maggio 1983, n° 184, e successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita; 2.
Conseguenze giuridiche della procreazione medicalmente assistita per la donna, per l’uomo e per il nascituro di cui agli articoli 8,9,12, comma 3,della legge n° 40/2004, di seguito descritti: Art.8 (Stato giuridico del neonato) 1.I nati a seguito dell’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti dalla coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell’articolo 6 della legge 40/2004 Art.9 (Divieto di disconoscimento della paternità e dell’anonimato della madre 1.Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all’articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente il cui consenso è ricavabile da atti concludenti non può esercitare l’azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti dall’articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2) del codice civile, né l’impugnazione di cui all’articolo 263 dello stesso codice. 1.La madre del nato a seguito dell’applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell’articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n.396 2.In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all’articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolare di obblighi. Art.12 (Divieti generali e sanzioni) 3.Per l’accertamento dei requisiti di cui al comma 2, il medico si avvale di una dichiarazione dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l’articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della repubblica 28 dicembre 2000, n.445. Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 1 di 12 SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
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3.
Possibilità di revoca del consenso da parte di ciascuno dei soggetti della coppia richiedente, fino al momento della fecondazione dell’ovocita, di cui all’articolo 6,comma 3 della legge n.40/2004, di seguito descritto: Art.6 comma 3 La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della salute , adottato ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e l’applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma, fino al momento della fecondazione. 4. Possibile decisione del medico responsabile della struttura di non procedere alla procreazione medicalmente assistita di cui all’articolo 6, comma 4 legge n.40/2004, di seguito descritto: Art.6 comma 4 Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge , il medico responsabile della struttura può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico-­‐sanitario. In tale senso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione. 5. Illustrazione della tecnica specifica proposta, in ogni fase della sua applicazione: La FIVET è una metodica che prevede varie fasi: Stimolazione ovarica: prevede la stimolazione della funzione ovarica in modo da ottenere una crescita multipla di follicoli e quindi di ovociti, necessaria in quanto le probabilità di ogni singolo ovocita di andare incontro a fecondazione e di riuscire a svilupparsi in un feto normale sono ridotte. Durante la fase di stimolazione, la crescita follicolare viene attentamente monitorata tramite esami ecografici e dosaggi dell'estradiolo, l'ormone prodotto dai follicoli in fase di crescita, allo scopo di determinare il momento appropriato per il recupero degli ovociti. Nel momento in cui un numero sufficiente di follicoli raggiunge uno stadio adeguato di crescita,viene indotta la fase finale di maturazione follicolare. Prelievo degli ovociti: prevede l'aspirazione degli ovociti dai follicoli tramite un ago fatto penetrare attraverso la parete vaginale, sotto controllo ecografico. Il prelievo viene eseguito sotto anestesia endovenosa. In genere la paziente viene dimessa dopo circa due ore dall'intervento. Raccolta e preparazione del liquido seminale: dopo il prelievo degli ovociti, al partner maschile viene chiesto di produrre un campione seminale, che dopo adeguata preparazione, viene utilizzato per inseminare gli ovociti. Inseminazione in vitro degli ovociti: l'inseminazione viene effettuata ponendo a contatto ovociti e spermatozoi per un periodo di 16-­‐18 ore circa. Viene poi accertato l'esito dell'inseminazione: in genere il 60/70% degli ovociti si feconda. Valutazione della fecondazione e crescita embrionale: gli ovociti che mostrano segni di fecondazione vengono mantenuti in coltura per ulteriori 24-­‐48 ore. Durante questo periodo essi cominciano le primissime fasi dello sviluppo, andando incontro a 1-­‐3 divisioni cellulari e dando origine a embrioni ciascuno formato da 2-­‐8 cellule, o più. Trasferimento embrionale: gli embrioni vengono successivamente trasferiti nella cavità uterina della paziente. Nella maggioranza dei casi il trasferimento risulta veloce e indolore, comportando semplicemente l'inserimento attraverso il canale cervicale di un catetere contenente gli embrioni e potrà essere eseguito a distanza di 48-­‐72 ore dall'inseminazione; si potrà in casi selezionati, trasferire la blastocisti (embrione tenuto in coltura per 5-­‐6 gg). Dopo il trasferimento degli embrioni la paziente dovrà rimanere a riposo per 10 minuti. Trascorse circa due settimane dal trasferimento l'esito del trattamento viene accertato tramite il dosaggio del B-­‐HCG, un ormone prodotto dall'embrione che si è impiantato. 6. Problemi bioetici connessi alla tecnica: Il ricorso alle procedure PMA può sollevare problemi che si collegano con la sensibilità etica individuale, ad esempio a riguardo della separazione tra vita sessuale e vita riproduttiva. Utilizzare una procedura medica per superare ostacoli al concepimento e accettare una procedura che implica una fecondazione extra-­‐corporea , significa di fatto modificare l’assetto tradizionale, e per alcuni ,la dignità del processo procreativo. Un altro argomento è quello della tutela dell’embrione. Tra i Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 2 di 12 SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
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principi ai quali si è ispirata la legge 40 c’è la tutela del concepito che costituisce un controverso argomento di interesse bioetico. 7. Possibili effetti collaterali sanitari conseguenti all’applicazione della tecnica: Esiste la possibilità che , a seguito della terapia di stimolazione ovarica, non si ritenga opportuno proseguire con il prelievo degli ovociti a causa di risposta inadeguata. Tale evenienza ha una frequenza riportata in letteratura dal 5% al 20% ed è condizionata dall’età e dalle caratteristiche cliniche delle pazienti (Abdalla HI et all. Reprod Biomed Online 2010, Nov-­‐Rel. Ministero della salute sulla PMA 2010). Nelle pazienti affette da endometriosi non si può escludere che ripetute stimolazioni farmacologiche delle ovaie mediante gonadotropine possano determinare una recrudescenza della stessa. Non esiste a tutt’ora, dopo oltre 40 anni dell’uso routinario dei farmaci utilizzati per l’induzione dell’ovulazione, l’evidenza che questi possano aumentare il rischio di tumori all’ovaio e alla mammella (Fert. Steril, Vol 83 n° 2, 2005). L’eventuale instaurarsi di una gravidanza può aggravare patologie già presenti nella paziente (diabete, nefropatie, cardiopatie e altre), in misura analoga ad un concepimento naturale ed in maggior misura in caso di gravidanza multipla. 8. Possibili effetti psicologici conseguenti all’applicazione della tecnica: La maggior parte delle coppie riesce a far fronte alla condizione di infertilità con le proprie risorse ma c’è chi, in qualche momento del percorso terapeutico, soprattutto al moltiplicarsi degli insuccessi, ha necessità di un aiuto psicologico. La consapevolezza dell’infertilità, sia nella donna che nell’uomo, è accompagnata da una sofferenza emotiva che si esprime prepotentemente sul piano delle relazioni: relazioni all’interno della coppia , con le famiglie di origine, relazioni della donna con le altre donne, relazioni della coppia nell’ambito più vasto del gruppo sociale. La consultazione psicologica può aiutare a far emergere questa sofferenza per elaborarla e contenerla, favorendo l’espressione delle emozioni e delle cause dell’ansia. L’iter terapeutico della fecondazione in vitro è spesso riportato da entrambi i membri della coppia come un’esperienza emotivamente e psicologicamente stressante. Un eventuale esito negativo al test di gravidanza potrebbe determinare instabilità emotiva di durata ed intensità variabile. Lo psicologo può sostenere il confronto sulle motivazioni di entrambi i componenti della coppia ad intraprendere e proseguire il percorso terapeutico, l’elaborazione del lutto legato agli insuccessi e può aiutare la coppia a fare bilanci corretti ed evitare i pericoli dell’accanimento terapeutico. Per quanto riguarda lo sviluppo psico-­‐ affettivo del nuovo nato, i dati della letteratura sembrano confermare che non sia diverso da quello dei nati da concepimento spontaneo (Colping H e altri Hum Reprod 2008). 9. Possibilità di successo della tecnica: Non è possibile garantire l’esito positivo del trattamento. Le percentuali di successo sono legate all’età della donna, alla patologia, etc… e possono variare notevolmente da coppia a coppia e da ciclo a ciclo. Notevole importanza è data dall’età materna nel condizionare i risultati. Presso il nostro centro la percentuale di gravidanze ottenuta mediante tecniche di fecondazione in vitro nell’anno 2011 è stata: ETA’ %GRAVIDANZA %GRAVIDANZA %GRAVIDANZA %GRAVIDANZA TASSO BIOCHIMICA CLINICA GEMELLARE TRIGEMINA D’IMPIANTO <34 50% 40% 18,70% 0% 24,70% 35-­‐39 44,4 % 42,80% 29,60% 7,40% 26% >40 36,70% 25% 25% 0% 12% Diamo atto di aver esaminato le percentuali di esito positivo riportate e di essere stati informati sulle effettive probabilità di successo alla luce delle limitazioni introdotte dai commi 1 e 2 dell’art.14 della legge n. 40/2004. Siamo stati informati che: non esistono attualmente test del tutto attendibili sul liquido seminale in grado di verificare che gli spermatozoi fertilizzano gli ovociti anche in caso di ICSI; la percentuale di casi in cui non si ottiene fecondazione è del 3% (Human Reprod 1995;Rel.Ministero della salute sulla PMA 2010 dato rilevato 5,5%). Siamo stati informati inoltre della possibilità di mancato recupero di ovociti anche in caso di stimolazione ovarica apparentemente nella norma: l’incidenza di tale evenienza varia in letteratura dallo 0,1% al 3,7% (Aktas M et all. Fert. Ster.2005, Rel Ministero della salute sulla PMA 2010). Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 3 di 12 SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
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Esiste ed accettiamo l’eventualità che il ciclo di trattamento possa essere sospeso in caso di difficoltà concernenti la risposta individuale alla stimolazione. Resterà nella nostra libera e personale determinazione ogni decisione sulla scelta di ricorrere alla diagnosi prenatale per escludere eventuali malformazioni fetali, anomalie cromosomiche ed in genere genetiche del nascituro. 10. Possibili rischi per la donna derivanti dalla tecnica: 1.L’uso dei farmaci per la stimolazione ovarica espone ad un rischio d’insorgenza della sindrome di iperstimolazione che può richiedere l’ospedalizzazione urgente. Tale sindrome si associa ad un aumento di volume delle ovaie, versamento ascitico,pleurico e possibili altre complicazioni. La letterature riporta incidenze variabili dallo 0,4 al 2% (Hum Repr. 2002 Rel. Ministero della salute PMA 2010). Qualora il rischio di sviluppare tale condizione sia elevato i medici del Centro potranno decidere di sospendere il ciclo e di crioconservare gli ovociti, o nei casi di insorgenza post-­‐fertilizzazione, di non effettuare il trasferimento degli embrioni e di procedere alla crioconservazione degli stessi ed al loro trasferimento differito non appena le condizioni di salute lo permettano, come previsto (art.14 , comma 3).Qualora il trasferimento nell’utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione, è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile. 2.La percentuale di gravidanze extrauterine riportata in letteratura è del 2% (Obstet Gynecol 2006, Mar. Rel Ministero della salute sulla PMA 2010). 3.Le complicanze derivanti dal prelievo eco guidato degli ovociti sono percentualmente molto basse e comprendono infezioni pelviche ( 0.02%) e sanguinamento addominale (0,04). (Rel Ministero della salute sulla PMA 2010). 4.Non è esclusa la possibilità di complicanze infettive derivanti dal trasferimento intrauterino degli embrioni. 5.Il trasferimento in utero di più di un embrione espone al rischio di gravidanza multipla e la necessità a ricorrere quasi sempre ad un taglio cesareo. 6.L’incidenza di aborto spontaneo è sovrapponibile a quella esistente in caso di concepimento naturale 11. Possibili rischi per il nascituro derivanti dalla tecnica: La valutazione del rischio di anomalie, malformazioni, patologie neonatali è molto difficile e presenta problemi diversi quali l’età materna e la possibile presenza di fattori genitoriali collegati alla sterilità. Il dato è inoltre mal valutabile perché il rischio di malformazioni neonatali nella popolazione varia,a seconda delle casistiche, dal 1% al 6% . Secondo i dati di letteratura più recenti e più ampi per quanto riguarda i casi analizzati, il rischio di malformazioni è lievemente aumentato nei bambini nati da fecondazione assistita rispetto ai nati spontanei. Tali aumenti di rischio oscillano fra l’1% e il 4% (Reefhuis et all Hum Reprod 2009; Yan et all Fertil Steril 2011, Rel Ministero della salute sulla PMA 2010). I nati da ICSI per un fattore severo di infertilità maschile hanno un aumentato rischio di alterazioni cromosomiche (1,6% contro lo 0,5%) ; l’aumento sembra essere più correlato all’alterata qualità del liquido seminale che non alla tecnica ICSI di per sé (Bonduelle et all Hum Reprod 2002). Tutti i dati relativi invece allo sviluppo cognitivo e psicomotorio sono concordi nel non rilevare alcuna differenza tra i concepiti spontaneamente o a seguito di Fivet e Icsi (Pediatrics 2005; Hum Reprod 2003). Siamo a conoscenza che esistono esami diagnostici in grado di mettere in evidenza la maggior parte di anomalie cromosomiche durante la gravidanza (villocentesi e amniocentesi). Se un partner è portatore di un infezione virale c’è la possibilità che venga trasmessa al prodotto del concepimento. 12. Grado di invasività della tecnica per le varie fasi, nei confronti della donna e dell’uomo: 1.L’invasività della tecnica è modesta e riguarda sostanzialmente l’intervento di prelievo degli ovociti sulla partner femminile si tratta di un intervento per via trans vaginale eco guidato eseguito in regime di chirurgia ambulatoriale o di day-­‐surgery in anestesia locale o generale. 2.Nel caso in cui il recupero di spermatozoi richieda un ago ago-­‐aspirato testicolare questo si effettua ambulatorialmente e contestualmente al prelievo ovocitario, in genere è una metodica semplice,le cui complicanze (ematoma intrascrotale) sono molto rare. 3.Il transfer di embrioni viene effettuato attraverso introduzione di un catetere nel canale cervicale dell’utero. E’ effettuato ambulatorialmente, non richiede degenza, né anestesia e presenta un grado di invasività molto bassa. 13. Limiti dell’applicazione della tecnica sugli embrioni di cui all’articolo 14 della legge 40/2004 di seguito descritti: Articolo 14. (Limiti dell’applicazione delle tecniche sugli embrioni) 1. E’ vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194. Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 4 di 12 SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
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2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell’evoluzione tecnico-­‐scientifica e di quanto previsto dall’articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario a conseguire il risultato utile (testo aggiornato per effetto della sentenza n° 151/2009 della Corte Costituzionale che ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 14, comma 2 della legge n. 40/2004 limitatamente alle parole “ad un unico e contemporaneo impianto, ”comunque non superiore a tre”). 3. Qualora il trasferimento nell’utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile. 4. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978, n°194. 5. I soggetti di cui all’art. 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute di embrioni prodotti e da trasferire nell’utero. 6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è punita con la reclusione fino ai tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro. 7. E’ disposta la sospensione fino ad un anno dall’esercizio professionale nei confronti dell’esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente articolo. 8. E’ consentita la crioconservazione dei gameti maschili e femminili, previo consenso informato scritto. 9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro. 14.Possibilità di crioconservazione dei Gameti Maschili e Femminili Nel nostro Centro di Procreazione Medico Assistita non è possibile il congelamento dei gameti in presenza di positività HIV, HCV, HbsAg, Anti Hbc, VDRL, TPHA. Gameti femminili: La sottoscritta __________________________________ nell’esprimere la volontà che i miei ovociti soprannumerari vengano congelati dichiaro di essere stata chiaramente ed esaurientemente informata sui seguenti aspetti: • La metodica di fecondazione degli ovociti scongelati è la ICSI indipendentemente dalla qualità del liquido seminale .La sopravvivenza degli ovociti dopo scongelamento riportata in letteratura varia tra il 37% e il 90%. Il congelamento degli ovociti è una tecnica sperimentale. I pochi dati pubblicati relativi alla salute dei bambini nati a seguito di questa tecnica non rilevano al momento alcuna patologia. La valutazione del rischio di anomalie, malformazioni, patologie neonatali è comunque molto difficile. E’ ragionevole presumere un’incidenza di anomalie cromosomiche e di malformazioni non inferiori a quella riscontrata nei bambini nati dopo ICSI. I dati presenti in letteratura riguardanti le probabilità di successo sono rari e non presentano casistiche cliniche di entità sufficiente per trarre conclusioni. • Per l’attività di congelamento e custodia degli ovociti per il primo anno, la depositante riconosce al CMP un corrispettivo di 300,00 Euro. • Il numero degli ovociti congelati verrà comunicato all’atto della dimissione ed entro 15 giorni con lettera raccomandata A/R. L’incarico di conservazione e custodia è conferito a tempo indeterminato con possibilità di revoca in qualsiasi momento e verrà a cessare con l’utilizzo degli ovociti conservati. • In caso di proroga, per gli anni successivi la depositante si impegna a sottoscrivere un rinnovo della custodia degli ovociti e a corrispondere una quota annuale pari a 200,00 Euro comunicando tutte le variazioni di residenza e/o domicilio. Il rinnovo per il mantenimento del materiale congelato può essere eseguito solo dalla sottoscritta con cadenza annuale. Consento alla crioconservazione a mie spese dei gameti femminili SI NO Firma________________________________________ In caso di mia morte o nel caso in cui risultassi irrintracciabile (a questo proposito mi impegno a comunicarvi eventuali mie variazioni di recapito), è mia volontà che il vostro Centro dia corso a quanto indicato tra le due opzioni di seguito: Utilizzi gli ovociti per scopi di ricerca, ovvero possa a proprio insindacabile giudizio lasciarli estinguere Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 5 di 12 SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
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Lasci estinguere gli ovociti Autorizzazione all’utilizzo degli ovociti soprannumerari per la ricerca: autorizzo l’utilizzo per finalità di ricerca (che non comporti la fertilizzazione) SI degli ovociti soprannumerari non utilizzati nel corso del trattamento NO Firma_____________________________________ Gameti maschili: • Per l’attività di congelamento e custodia degli spermatozoi per il primo anno verrà riconosciuto al CMP un corrispettivo di 300,00 Euro. • Il numero di paillettes contenenti il liquido seminale congelato verrà comunicato entro 15 giorni con lettera raccomandata A/R. L’incarico di conservazione e custodia è conferito a tempo indeterminato con possibilità di revoca in qualsiasi momento e verrà a cessare con l’utilizzo degli spermatozoi conservati. • In caso di proroga, per gli anni successivi il depositante si impegna a sottoscrivere un rinnovo della custodia degli spermatozoi e a corrispondere una quota annuale pari a 200,00 Euro, comunicando tutte le variazioni di residenza e/o domicilio. Io sottoscritto _____________________________consento alla crioconservazione a mie spese dei gameti maschili SI NO Confermiamo di esonerare il Centro Medico Palladio nonché i medici e il personale tecnico in genere che per nostro conto avranno ad operare da qualsiasi responsabilità, salvo l’esecuzione secondo idonea e professionale diligenza delle prestazioni afferenti il prelievo e la custodia degli ovociti/spermatozoi. Firma_________________________________ Firma ________________________________ Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 6 di 12 SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
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I sottoscritti Sig. ________________________________nato il _____________a __________________________ Sig.ra ______________________________ nata il _____________a___________________________ premesso che nell'incontro con il /la Dott. ______________________________,abbiamo convenuto sull'opportunità di procedere all'inseminazione di un numero di ovociti superiore a tre, qualora disponibili. Siamo stati informati e quindi accettiamo consapevoli che tale evenienza può comportare la produzione di embrioni soprannumerari rispetto a quelli da trasferire. Tali embrioni soprannumerari verrebbero inevitabilmente congelati e crioconservati a cura del Centro Medico Palladio, in attesa di essere trasferiti successivamente, appena possibile. Siamo a conoscenza che l'art.14 della legge 40/2004 vieta la soppressione di suddetti embrioni soprannumerari e che la crioconservazione degli embrioni è regolata da norme contenute nel decreto del Ministero della Salute del 4 agosto 2004 qui riportate: Art.1. 1. Ai fini dell'art. 17,comma 3,della legge 19 febbraio 2004,n. 40, concernente norme in materia di procreazione medicalmente assistita, con il presente decreto si individuano due diverse tipologie di embrioni crioconservati: embrioni che sono in attesa di un futuro impianto; embrioni per il quale sia stato accertato lo stato di abbandono. 2. Lo stato di abbandono di un embrione è accertato al verificarsi di una delle seguenti condizioni: a) il centro che effettua tecniche di procreazione medicalmente assistita acquisisce la rinuncia scritta al futuro impianto degli embrioni crioconservati da parte della coppia di genitori o della singola donna (nel caso di embrioni prodotti prima della normativa attuale con seme di donatore e in assenza di partner maschile). b) il centro che effettua tecniche di procreazione medicalmente assistita documenta i ripetuti tentativi eseguiti , per almeno un anno, di ricontattare la coppia o la donna che ha disposto la crioconservazione degli embrioni; solo nel caso di reale, documentata impossibilità a rintracciare la coppia, l'embrione potrà essere definito come abbandonato. Art.2 1. Gli embrioni che sono in attesa di un futuro impianto sono crioconservati presso gli stessi centri dove le tecniche sono state effettuate. 2. Gli embrioni definiti in stato di abbandono sono, invece ,trasferiti dai centri di procreazione medicalmente assistita unicamente alla Biobanca Nazionale situata presso il Centro trasfusionale e di immunologia dei trapianti dell'istituto di ricovero e cura a carattere scientifico “Ospedale Maggiore” di Milano, ove sarà attivato in maniera centralizzata un centro di crioconservazione degli embrioni stessi. Per quanto concerne l’aspetto economico, siamo stati informati e conveniamo che: -­‐nessun onere ci sarà addebitato per il congelamento e le attività di conservazione e custodia degli embrioni per i 6 mesi successivi al congelamento; -­‐ al termine di tale periodo se gli embrioni si trovassero ancora conservati presso il Centro Medico Palladio, ci impegniamo a corrispondervi un importo su base annua di Euro 500,00 oltre Iva fino alla cessazione della conservazione per l'avvenuto trasferimento degli embrioni, oppure fino all'abbandono degli embrioni da parte nostra mediante rinuncia scritta secondo quanto previsto alla lettera a) comma 2 dell'Art.1 del decreto sopracitato. Nel caso di gravidanza ottenuta nel ciclo in cui è avvenuto il congelamento degli embrioni soprannumerari la quota sarà corrisposta a partire da 24 mesi dopo il parto. -­‐Il corrispettivo della singola prestazione di scongelamento e trasferimento embrioni è pari a Euro 700. Data____________________ Firma della Sig.ra_____________________________ Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 7 di 12 SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
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Firma del Sig.________________________________ Firma del Medico_____________________________ 15.Costi economici Il costo dell'intera procedura FIVET su ciclo stimolato è di 4.000 Euro. Il costo dei farmaci non prescrivibili dal SSN sarà a carico della coppia. I farmaci prescrivibili dal SSN hanno la seguente limitazione: donne di età non superiore ai 45 anni e/o con valori di FSH al 3° giorno di ciclo non superiore a 30 mUI/ml. Il pagamento verrà effettuato in due momenti con la seguente modalità: 2.600 Euro il giorno del prelievo degli ovociti 1.400 Euro il giorno del trasferimento degli embrioni. Entrambi i pagamenti dovranno essere effettuati tramite assegno bancario non trasferibile intestato al Centro Medico Palladio o bonifico bancario codice IBAN – IT85W0572811801017570002366 Nel caso di sospensione del trattamento: •
per mancato recupero di ovociti sarà dovuto l’importo di 2.000 Euro •
non effettuazione di trasferimento degli embrioni per mancata fecondazione degli ovociti o per mancato sviluppo embrionale nulla sarà dovuto dopo il versamento della prima parte (Euro 2600) •
Se per motivi di salute e a tutela della paziente verranno congelati gli embrioni ottenuti e, quindi, non verrà effettuato il trasferimento, sarà dovuto l’intero importo del trattamento 4.000,00 Euro. Tale somma include esclusivamente il primo trasferimento di embrioni dopo lo scongelamento. La procedura del trattamento FIVET su ciclo spontaneo ha il costo di 2.950 Euro. 2100 Euro il giorno del prelievo degli ovociti 850 Euro il giorno del trasferimento degli embrioni. In caso di sospensione del trattamento per mancato recupero di ovociti sarà dovuto l'importo di 1.900 Euro. In caso in cui non venga eseguito il trasferimento dell'embrione per mancata fecondazione dell'ovocita o per mancato sviluppo embrionale nulla sarà dovuto dopo il versamento della prima parte (Euro 2100). In caso di sospensione del trattamento per mancata risposta alla stimolazione sarà dovuto al Centro Medico Palladio il solo importo di 500,00 Euro anziché l'intero importo del trattamento. Quanto sopra considerato, letto e compreso, si esprime consapevolmente la propria volontà di accedere alla tecnica di procreazione medicalmente assistita proposta che verrà applicata non prima di sette giorni dal rilascio della presente dichiarazione. Data________________ firma della Sig.ra___________________________n°doc____________________________ firma del Sig.______________________________n°doc____________________________ Il Medico che ha effettuato il colloquio_________________________ Il Medico Responsabile____________________________________ Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 8 di 12 SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
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16. Consenso al trattamento dei dati personali In ottemperanza al D.Lgs. 30 giugno 2003 n-­‐ 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali, comunemente detto Privacy) Le forniamo le dovute informazioni in ordine alle finalità e modalità del trattamento dei Suoi dati personali, nonché l’ambito di comunicazione e diffusione degli stessi, alla natura dei dati in nostro possesso e del loro conferimento. • Titolare e responsabile, finalità del trattamento E’ il titolare di ogni trattamento dei Suoi dati il “Servizio di Procreazione Medico Assistita -­‐Centro Medico Palladio” sito presso il Centro Medico Palladio di Vicenza; i trattamenti potranno riguardare la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la conservazione, la consultazione, l’elaborazione, la modificazione, la selezione, l’estrazione, cancellazione e distruzione dei sui dati per fini di erogazione di servizi sanitari specialistici in ginecologia e/o procreazione medico assistita. • Tipologia dei trattati Per l’esercizio delle prestazioni sanitarie il “Servizio Procreazione Medico Assistita -­‐Centro Medico Palladio” ha necessità di venire a conoscenza di dati definiti dalla legge “identificativi” (i dati personali che permettono l’identificazione diretta dell’interessato) e dei “dati sensibili” (sono i cd. Dati personali idonei a rilevare ad es. l’origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché in particolare, per quanto concerne le attività specifiche del “Servizio di Procreazione Medico Assistita-­‐ Centro Medico Palladio “ i dati personali idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale, trattati ai fini di procreazione medica assistita). • Modalità del trattamento Il trattamento sarà effettuato con l’ausilio di sistemi informatici e manuali ad opera di personale appositamente incaricato e formato. Per l’erogazione delle attività collaterali a quelle mediche (es. servizio attività di segreteria, fissazione appuntamenti, gestione amministrativa; gestione reception) i sui dati anagrafici potranno essere gestiti dal personale della struttura sanitaria che ospita il nostro centro, Centro Medico Palladio, i suoi dati saranno inseriti nel data base del “Servizio di Procreazione Medico Assistita Centro Medico Palladio”, per avere quanto più possibile il Suo quadro clinico completo ed aggiornato. • Ambito di comunicazione e diffusione I Suoi dati non saranno oggetto di diffusione; saranno comunicati a terzi solo nei casi previsti dalla Legge (es. Istituto Superiore di Sanità di Roma) o per necessità sanitarie e/o per esami di laboratorio. In particolare l’associazione si potrebbe appoggiare a laboratori e centri medici esterni per effettuare le indispensabili analisi cliniche che si dovrebbero rendere indispensabili (es. analisi biopsie, pap test, citologie e analisi ultrascreening) usando delle metodologie definite dalle strutture stesse e di cui risultano titolari e/o responsabili del trattamento. In quest’ultimo caso il Centro Medico Palladio assicura che i professionisti o le strutture sanitarie danno adeguate garanzie di affidabilità e riservatezza. Per fini clinici eventuali dati, immagini o altro possono essere diffusi (pubblicazioni, presentazioni congressi, statistiche) solo dopo essere stati resi anonimi • Natura del conferimento Il conferimento dati è per Lei obbligatorio in quanto necessario per l’assolvimento degli obblighi contrattuali amministrativi ed imposti dalla normativa sanitaria. Il mancato conferimento dei dati sensibili inerenti lo stato di salute attuale e l’anamnesi può comportare l’impossibilità per il personale medico di erogare la prestazione richiesta. • Diritti dell’interessato Ai sensi dell.art.7 del D.Legs.196/2003 lei ha diritto in qualsiasi momento di ottenere dal responsabile del trattamento informazioni sul trattamento dei Suoi dati, delle sue modalità e finalità e sulla logica ad esso applicata nonché: 1) la conferma dell’esistenza dei dati e la comunicazione degli stessi e della loro origine; 2) gli estremi identificati del Titolare e dei Responsabili nonché i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di Responsabili incaricati; 3) l’aggiornamento, la rettifica e l’integrazione dei dati; 4) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima, il blocco dei dati trattati in violazione di legge; 5) l’attestazione che le opere di cui ai punti 3) e 4) sono state portate a conoscenza di coloro ai quali i dati sono stati comunicati e diffusi, con l’eccezione in caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato; 6) di opporsi al trattamento dei dati, ancorchè pertinenti allo scopo della raccolta, per motivi legittimi; al trattamento dei dati per fini di informazione commerciale o per il compiacimento di ricerche di mercato. DICHIARAZIONE DI CONSENSO (Ai sensi dell’articolo 23 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n.196) Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 9 di 12 SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
Responsabile Clinico: Dott. Massimo Nalon
♂ Il sottoscritto _______________________________, reso edotto sui propri diritti, si esprime in merito all’informativa sopra riportata dando il proprio consenso al trattamento elencato nell’informativa e autorizzando il “Servizio di Procreazione Medico Assistita Centro Medico Palladio” sito presso il Centro Medico Palladio di Vicenza al trattamento dei dati personali, per le finalità indicate nell’informativa e per la durata strettamente necessaria. Luogo e Data_________________________________ Firma_______________________________________ ♀ La sottoscritta _________________________________, resa edotta sui propri diritti, si esprime in merito all’informativa sopra riportata dando il proprio consenso al trattamento elencato nell’informativa e autorizzando il “Servizio di Procreazione Medico Assistita Centro Medico Palladio” sito presso il Centro Medico Palladio di Vicenza al trattamento dei dati personali, le finalità indicate nell’informativa e per la durata strettamente necessaria. Luogo e Data________________________________ Firma______________________________________ AUTOCERTIFICAZIONE I sottoscritti: Sig.ra __________________________ e Sig. ___________________________ In ottemperanza a quanto previsto dal comma dell’art. 5 e dall’art. 12 della Legge 40/2004 “Norma in materia di Procreazione Medicalmente Assistita” di seguito riportati: Articolo 5 (Requisiti Soggettivi) Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 10 di 12 SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
Responsabile Clinico: Dott. Massimo Nalon
Fermo restando quanto stabilito dall’art. 4, comma 2 possono accedere alle tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita coppie maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambe viventi. Articolo 12 (Divieti Generali e Sanzioni) Per l’accertamento di cui comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dei soggetti richiedenti . In caso di dichiarazioni mendaci si applica l’art. 76, comma 1 e 2, del testo unico della disposizioni legislative regolamentari in maniera di documentazione amministrativa, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000 n. 445. Nota. Il testo dell’articolo 76, commi 1 e 2, del decreto del presidente della Repubblica 28 dicembre 200, n. 445 è il seguente: 1.“chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. L’esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso” Dichiariamo di essere entrambi maggiorenni, di sesso diverso, coniugati o conviventi e in età potenzialmente fertile. Data _____________ Firma ________________________________ Firma ________________________________ Rev.n°8 del 27/11/2012 Pagina 11 di 12