Test accelerati di stabilità con stress di temperatura

Test accelerati di stabilità con stress di temperatura
per tecnici dell’industria chimico-farmaceutica
corso base
Applicazioni pratiche
Perché l’Accelerated Degradation Analysis
L’Accelerated Degradation Analysis è una tecnica che si colloca nel vasto campo degli studi
affidabilistici. Si applica in particolare quando si è interessati a stimare, nel più breve tempo
possibile, la shelf life di un farmaco mediante l’applicazione di condizioni di stress accelerati e
multipli.
Obiettivi del corso
Scopo del corso base è quello di fornire metodologie, strumenti operativi di analisi statistica
utilizzati nei test di stabilità per conoscere le performances dei prodotti nel tempo. Formare i
tecnici ad un primo livello di utilizzo di tecniche di Accelerated Degradation Analysis con il fine
di studiare il degrado di una o più caratteristiche del prodotto per effetto di stress operativi. Il
corso base è propedeutico a quello di livello superiore dove sono presentati modelli matematici
per situazioni operative dove sono presenti stress multipli.
Nel dettaglio gli obiettivi sono :
Formare esperti e tecnici di laboratorio che operano per il miglioramento della vita dei
rodotti;
Introdurre i tecnici di laboratorio all’analisi dei dati di degrado oggettivando le modalità di
decisione sulla shelf life;
Guidare i tecnici nell’analisi dei dati relativi a processi di degrado accelerato utilizzando
modelli matematici;
Utilizzare modelli matematici per calcolare la shelf life dei prodotti.
Benefici
Brevi Tempi per la conoscenza della shelf life del prodotto anticipando di mesi e non anni,
rispetto agli studi long term, il rischio di un prodotto con shelf life non conforme ai requisiti;
Drastica riduzione del tempo di sviluppo prodotti;
Definizione accurata e scientifica del periodo di validità del farmaco;
Utilizzo di analisi statistiche basate su metodi scientifici validati.
A chi è rivolto
Il corso è diretto ad operatori con funzioni manageriali e tecniche nelle aree di sviluppo prodotto
e a tecnici di laboratorio. Il partecipante dovrà possedere conoscenze di base sia di statistica
sia di Excel. Si richiede inoltre la disponibilità di un PC portatile per le esercitazioni.
Durata del corso
1 giornata di 8 ore.
Programma
o
Introduzione alla Degradation Analysis;
o
Concetti di statistica: regressione e limiti di confidenza;
o
Introduzione all’analisi OOT;
o
Il concetto di accelerazione ed estrapolazione;
o
Ordine delle reazioni e modelli matematici di degrado;
o
Le relazioni vita stress;
o
Il tasso di degrado;
o
Step by step: Arrhenius zero order;
o
Step by step: Arrhenius first order;
o
Step by step: Arrhenius, shelf life;
Per informazioni contattare l’area formazione della:
Tartari & Partners
Via Grandi, 10 – 60127 Osimo (An)
Ph. +39 071 7276022 – Fax 071 7211328
[email protected]
www.studiotartari.it
Per approfondimenti sulla materia:
http://www.studiotartari.it/Tecniche/Newsletters/Newsletters.html
Pubblicazioni del docente
Quality Engineering Handbook
di Rinaldo Tartari - ed. FrancoAngeli 2002
Per raggiungere livelli di qualità eccellenti, livelli sei sigma e quindi difetti
misurabili in PPM, sono necessari degli strumenti per migliorare i processi
produttivi e le prestazioni dei prodotti che vanno ben oltre le tecniche utilizzate
normalmente in azienda. Sono necessari in particolare, ma non solamente:
- il Design of Experiments;
- il Robust Design;
- le tecniche affidabilistiche (prove vita accelerata).
Manuale del Sei Sigma
di Rinaldo Tartari - ed. FrancoAngeli 1a ed. 2004; 2a ed. 2005;
3a ed. 2006;4a ed. 2008
Il sei sigma non risolve sicuramente tutti i problemi aziendali, ma aiuta a
raggiungere alti livelli di soddisfazione delle parti interessate, in modo
particolare dei clienti e degli azionisti. Il sei sigma lascia poco al caso;
tutte le attività sono gestite secondo un metodo strutturato e finalizzato
alla ricerca di valide soluzioni economiche per l'azienda e di soddisfazione
dei bisogni per il cliente.
Sei Sigma +
di Rinaldo Tartari - ed. FrancoAngeli 1a ed. 2005; 2a ed. 2006
Essere competitivi e avere un'alta redditività è possibile. Le aziende migliori
vincono questa competizione e prosperano. Esse, individuato il cliente,
definiscono i suoi requisiti inerenti le dimensioni della qualità insite nella strategia
di sviluppo aziendale. In funzione di tali strategie, le aziende eccellenti si
pongono degli obiettivi contemporaneamente ambiziosi, realistici e pratici.
Questo libro spiega come applicare le tecniche sei sigma, amalgamando nel
DMAIC le tecniche TQM e la Lean Enterprise, estendendo inoltre le applicazioni al
supporto delle strategie di sviluppo aziendale (Six Sigma Plus) e fornendo
ampie spiegazioni e modalità operative mediante l’uso di fogli elettronici.
Il Sei Sigma con Excel
di Rinaldo Tartari - ed. FrancoAngeli 2006
Questo libro non vi insegna a conoscere Excel, ma vi insegna ad usarlo al meglio
nella analisi dei dati per le applicazioni sei sigma. Il libro prende in riferimento
Excel 2003. Tutte le macro, le funzioni e i modelli presentati sono stati concepiti
per questa versione. In questo testo vengono presentate, con istruzioni passo
passo, applicazioni pratiche per la creazione di modelli, ma solo come esempio,
relativi a:
• l’analisi delle principali distribuzioni di frequenza;
• l’effettuazione dei test statistici: test “f”, test “t” e test “χ²”;
• la regressione lineare;
• l’analisi della varianza, ANOVA;
• la creazione di funzioni di calcolo personalizzate;
• la creazione di macro per automatizzare i calcoli;
• la creazione di menu personalizzati da inserire nella barra del menu principale;
• la distribuzione di Weibull;
• la relazione di Arrhenius;
• l’applicazione del Robust Design (L8 di Taguchi) in modelli lineari;
• le carte di controllo Xr;
• la simulazione Monte Carlo per il Robust Design.
L’Analisi dei rischi per la Qualità e per l’Ingegneria
di Rinaldo Tartari - ed. FrancoAngeli 2008
Negli ultimi anni alcune linee guida e norme internazionali hanno affrontato
il tema dell'analisi dei rischi offrendo regole per ridurre e mitigare la presenza
dei rischi in alcuni settori, in modo particolare:
ICH Q9, per il settore farmaceutico;
ISO 14971, per il settore medical devices.
Questi documenti indicano come affrontare l'analisi dei rischi e quali strumenti
utilizzare senza però entrare nel merito dei metodi indicati. Questo manuale ha
lo scopo di entrare nei dettagli applicativi delle singole tecniche ed è rivolto a
tutti i settori industriali. In particolare vengono presentati: analisi FMEA; analisi
FMECA; analisi FTA; analisi HAZOP; analisi PHA; il metodo HACCP; strumenti di
analisi grafica; strumenti di analisi statistica: il rischio nel campionamento dei
lotti; il rischio a e b ; il test delle ipotesi nelle decisioni statistiche; il Design of
Experiments; il rischio associato alle carte di controllo Xr; la process capability;
il rischio dei guasti e le misure affidabilistiche.