Marcatura CE delle apparecchiature per radiologia medica conformi

MARCATURA CE DELLE
APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA
MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA
93/42/CEE
DIRETTIVE COMUNITARIE
 Disposizioni rivolte ai governi degli Stati
membri, i quali hanno l’obbligo di recepirle
entro un determinato periodo di tempo
(dando al Costruttore l’opportunità di
adattare la gamma dei propri prodotti ai
nuovi requisiti della Direttiva).
 Ad oggi 28 Direttive (Nuovo approccio) per
definire i requisiti di sicurezza.
Marcatura CE
 Da un punto di vista giuridico, è destinata
unicamente agli ispettori degli stati membri.
 E’ un passaporto che consente la libera
circolazione (CE) sul territorio comunitario.
 Nessuno Stato, può ostacolare un prodotto
marcato CE.
 Il CE, è una dimostrazione visiva, apposta dal
costruttore sul prodotto. Rappresenta l’ultimo
atto di una procedura fissata dalla Direttiva
Europea.
Marcatura CE
 Le procedure per la marcatura CE sono state
definite dalla Direttiva 93/456/CEE (1993).
 Assicura che i prodotti immessi sul mercato
soddisfino i requisiti essenziali (sicurezza).
Attori CE
 Costruttore
 Mandatario
 Importatore
 Autorità Competente
 Organismo Notificati
 Laboratori Accreditati.
COSTRUTTORE
 Colui che assume la responsabilità della
concessione e della fabbricazione del
prodotto (prodotto finito nuovo, anche se
assembla prodotti già esistenti).
MANDATARIO
 Designato e agisce per nome del Costruttore,
tramite un mandato scritto.
IMPORTATORE
 Colui che immette sul mercato comunitario
un prodotto proveniente da un paese terzo.
 Ho l’obbligo di tenere la dichiarazione di
conformità CE.
AUTORITA’ COMPETENTE
 Ente incaricato dallo Stato a mettere in
esecuzione sul Territorio la Direttiva
(Ministero Industria, Ministero Salute,…).
ORGANISMO NOTIFICATO
 Una parte terza a cui sono affidati i compiti di
eseguire le prove e le verifiche relative alla
procedura di valutazione di conformità.
LABORATORIO NOTIFICATO
 Laboratorio di prova organizzato e operante
in conformità alle prescrizioni EN 45001.
 Dotato di un sistema di garanzia della Q.,
personale qualificato, apparecchiature
adatte, programma di taratura delle
apparecchiature, ambienti adeguati.
DIRETTIVA SUI DISPOSITIVI
MEDICI
1. 90/385/CEE (1990)
2. 93/42/CEE (1993) interessa le
apparecchiature radiologiche
3. 998/79/CEE (1998)
Direttiva
1993
93/42/CEE 14 giugno
 ARTICOLO 1
 Si applica a tutti i dispositivi medici e
accessori.
Direttiva
1993
93/42/CEE 14 giugno
 ARTICOLO 2
 Gli Stati membri devono mettere in
commercio solo dispositivi sicuri.
Direttiva
1993
93/42/CEE 14 giugno
 ARTICOLO 3
 Un dispositivo medico è considerato sicuro se
è conforme ai requisiti essenziali contenuti
nell’Allegato 1.
Direttiva
1993
93/42/CEE 14 giugno
 ARTICOLO 4
 Tutti i dispositivi medici e accessori devono
prevedere la marcatura CE.
Direttiva
1993
93/42/CEE 14 giugno
 ARTICOLO 5
 I dispositivi medici e accessori conformi è
riconosciuta la presunzione di conformità.
Direttiva
1993
93/42/CEE 14 giugno
 ARTICOLO 8
 Lo Stato competente adotta tutte le misure
del caso per i dispositivi non conformi ai
requisiti essenziali..
Direttiva
1993
93/42/CEE 14 giugno
 ARTICOLO 9
 I dispositivi medici e accessori sono
classificati in quattro classi:
 I
 II a
 II b
 III.
Direttiva
1993
93/42/CEE 14 giugno
 ARTICOLO 11
 I dispositivi medici e accessori, per dimostrare
la conformità, devono essere sottoposti a
procedure di valutazione della conformità.
Direttiva
1993
93/42/CEE 14 giugno
 ARTICOLO 17
 I dispositivi medici e accessori, conformi ai
Requisiti Essenziali e che abbiano superato le
procedure devono portare la marcatura CE.
 Una volta che il Costruttore ha espletato le
procedure previste, applica la marcatura CE
ed ha l’obbligo di informare:
DIPARTIMENTO DELLE PROFESSIONI
SANITARIE DELLE RISORSE UMANE E
TECNOLOGICHE IN SANITA’ E
DELL’ASSISTENZA SANITARIA.
CLAUSULA DI SALVAGUARDIA
Qualora l’Autorità Competente evidenzi che un
prodotto marcato CE potrebbe risultare
pericoloso, nell’esercizio della sua sovranità,
può limitare il prodotto sul suo mercato con
tre motivazioni:
1) Non conformità ai requisiti essenziali
2) Non corretta applicazione delle norme
3) Insufficiente conformità alle norme.
CLAUSULA DI SALVAGUARDIA
Per evitare la clausula di salvaguardia, il
Costruttore:
- Assicurarsi che tutti i requisiti essenziali siano
ottemperati;
- Effettuare una scrupolosa analisi dei rischi;
- Non presupporre che le norme siano sempre
esaurienti;
- Scegliere l’Organismo Notificato competente
- Intraprendere immediatamente ogni azione
correttiva.
CONCLUSIONI
 La Marcatura CE è una certificazione di
garanzia della qualità del prodotto.
 La Marcatura CE non si esaurisce, ma
continua nel tempo obbligando il produttore
al controllo del prodotto.