URGENTE - Avviso di sicurezza

Avviso di sicurezza
FSN: R-01-2016-A
URGENTE - Avviso di sicurezza
Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin, Garbin Plus, Trilogy O2, Trilogy 202, Trilogy EC
Versioni software rilasciate a partire dal 29 gennaio 2015: 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 e 14.1.01
Gentile Cliente,
i dispositivi Trilogy Philips Respironics che utilizzano le versioni software sopra elencate e con funzione di
doppia prescrizione abilitata possono essere soggetti a una modifica indesiderata che interviene da una
prescrizione attiva all’altra, causata da una specifica interazione da parte dell’utente. Ciò può verificarsi
senza che all’utente venga richiesto di confermare la modifica. Sui dispositivi, tuttavia, continua a essere
visualizzata correttamente la prescrizione attiva nell’angolo in alto a sinistra del display. Il dispositivo non
mostra la modifica in modo automatico.
Se l’utente non è a conoscenza della modifica intervenuta da una prescrizione all’altra, si può incorrere in un
rischio per i pazienti. Non sono stati segnalati danni o lesioni correlati a questo problema.
È possibile continuare a utilizzare i dispositivi interessati attenendosi al presente Avviso di
sicurezza.
Il presente Avviso di sicurezza ha lo scopo di fornire informazioni riguardo:
• la descrizione del problema e le circostanze in cui può verificarsi
• le misure da adottare da parte del cliente/utente per prevenire eventuali rischi per i pazienti
• le misure adottate da parte di Philips Respironics per risolvere il problema
Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a
utilizzare la strumentazione in modo sicuro e corretto.
La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a
tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa
comunicazione.
Conservare una copia da allegare alle Istruzioni d'uso delle apparecchiature.
Il presente Avviso di sicurezza ha lo scopo di notificare ai clienti il problema e presto verrà fornito un
aggiornamento software per i dispositivi interessati. Non appena l'aggiornamento sarà disponibile verrà
inviata una notifica ai clienti.
Per eventuali domande o ulteriori chiarimenti in relazione alla presente comunicazione, la nostra azienda è a
disposizione al numero 062/745 17 50
La presente comunicazione è stata inoltrata agli enti competenti.
La ringraziamo per il supporto dedicato all’adozione delle misure richieste dal presente Avviso di sicurezza e
siamo spiacenti dell’eventuale disagio arrecato.
Distinti saluti,
Jonathan W. Demarest,
Head of Quality & Regulatory, SRC, Philips
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Tutti i diritti sono riservati. È vietata la riproduzione o la trasmissione, anche parziale, in qualsiasi forma e con qualunque mezzo,
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Modulo: 3560
versione 01
Avviso di sicurezza
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PRODOTTI
INTERESSATI
I modelli interessati includono le unità Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin, Garbin
Plus, Trilogy O2, Trilogy EC e Trilogy 202 con le versioni software 13.2.04 o
13.2.05 o 14.0.00 o 14.1.01. Queste versioni sono state messe in produzione e
rilasciate per l'aggiornamento a partire dal 29 gennaio 2015.
DESCRIZIONE DEL
PROBLEMA
I dispositivi Trilogy elencati supportano la doppia prescrizione del trattamento e
possono essere programmati da personale sanitario in base alle esigenze del
paziente secondo prescrizione medica. A Philips Respironics è stato segnalato
che i ventilatori Trilogy con versioni software 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 o 14.1.01
sono soggetti a una modifica indesiderata che interviene da una prescrizione
all’altra. Il problema può verificarsi in concomitanza con determinate condizioni
operative e dopo aver premuto una sequenza specifica di tasti senza che venga
richiesta conferma della modifica all’utente.
Sui dispositivi continua a essere visualizzata correttamente la prescrizione attiva
nell’angolo in alto a sinistra del display. Poiché tale modifica della prescrizione è
stata involontaria e non ne è stata richiesta alcuna conferma, l’utente può non
esserne a conoscenza.
RISCHI CONNESSI
Nel caso in cui si verifichi questo problema, è possibile che i pazienti ricevano
una ventilazione insufficiente per la sessione di trattamento prevista, con
conseguenti rischi per i pazienti.
COME IDENTIFICARE I
PRODOTTI
INTERESSATI
Come indicato nel Manuale utente del dispositivo, è possibile ottenere la
versione software del dispositivo nel modo seguente:
• Dopo aver premuto il pulsante di alimentazione per iniziare il trattamento,
viene temporaneamente visualizzata la schermata di avvio che indica il
nome del dispositivo e la versione software.
• Nella schermata del menu principale scorrere fino alla sezione relativa alle
informazioni, premere il tasto destro, quindi scorrere fino a individuare la
versione software del dispositivo.
MISURE DA ADOTTARE
DA PARTE DEL
CLIENTE/UTENTE
PROGRAMMA DI
INTERVENTO PHILIPS
1. Compilare e inviare il Modulo di risposta per aziende accluso
2. È possibile continuare a utilizzare i dispositivi interessati attenendosi alle
Istruzioni d’uso del dispositivo e al presente Avviso di sicurezza
3. Notificare agli utenti in possesso dei dispositivi interessati quanto segue:
o Verificare la prescrizione corretta per la sessione di trattamento,
come visualizzata nell’angolo in altro a sinistra del display del
dispositivo Trilogy
4. In conformità alle normali procedure operative e/o alla manutenzione
programmata, aggiornare il software del dispositivo non appena disponibile.
Il software aggiornato per i dispositivi verrà rilasciato entro breve tempo al fine di
prevenire il problema descritto. Il software aggiornato per i dispositivi sarà
disponibile sul sito my.respironics.com. Le verrà inviata un’altra lettera che
notificherà la disponibilità del software aggiornato.
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ULTERIORI
INFORMAZIONI E
ASSISTENZA
Per eventuali domande o ulteriori chiarimenti in relazione alla presente
comunicazione, la nostra azienda è a disposizione al numero
062/745 17 50
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