Materiali ACCREDIA Corso CSI 27 maggio 2010

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Milano 27 maggio 2010
Roma 30 giugno 2010
CORSO DI FORMAZIONE SPECIFICA
PER I CSI DEGLI ORGANISMI DI
CONTROLLO
Alberto Musa – Direttore Dip.
Francesco Santini – Coordinatore settore Food ed Ispettore ACCREDIA
Silvia Tramontin - Ispettore ACCREDIA
L’attuale significato dell’accreditamento
- Il regolamento 765/2008 e l’accreditamento
- Gli attuali regolamenti comunitari sui prodotti alimentari
- Relazione tra i controlli ufficiali e l’attività di vigilanza sui
prodotti alimentari
Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento
REGOLAMENTO CE
Il Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo
e del Consiglio, del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di
accreditamento e vigilanza del mercato per quanto
riguarda la commercializzazione dei prodotti, è stato
pubblicato in GU il 13.08.2008.
Si applica dal 1 gennaio 2010.
Fa parte di un “pacchetto” (Revisione del nuovo approccio)
insieme a:
- Decisione 768: quadro comune per la commercializzazione
dei prodotti;
- Regolamento 764: applicazione di regole tecniche nazionali a
prodotti commercializzati in altri Stati membri.
Obiettivi
Agevolare la libera circolazione dei prodotti nell’UE attraverso
un rafforzamento del mutuo riconoscimento delle norme
tecniche nazionali e della vigilanza del mercato.
Stabilisce un quadro complesso di regole e principi in materia di:
Accreditamento
Vigilanza del mercato
Controlli provenienti da paesi terzi
Marcatura CE
Integrare e rafforzare le disposizioni vigenti
Capitolo Page 4
REGOLAMENTO (CE) N. 765/2008 (accreditamento e vigilanza del mercato )
REGOLAMENTO CE 765/08
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
CAPO II
ACCREDITAMENTO
CAPO III
QUADRO COMUNITARIO IN MATERIA DI
VIGILANZA DEL MERCATO E CONTROLLI
SUI PRODOTTI CHE ENTRANO NEL
MERCATO COMUNITARIO
CAPO IV
CAPO V
CAPO VI
MARCATURA CE
FINANZIAMENTO COMUNITARIO
DISPOSIZIONI FINALI
I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO
Valutazione della conformità
“Procedura atta a dimostrare che le prescrizioni specifiche relative ad un
prodotto, processo, servizio, sistema, persona od organismo sono state
rispettate”.
Vigilanza del mercato
“Insieme delle svolte e provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per
garantire che i prodotti siano conformi alle pertinenti disposizioni della
normativa comunitaria di armonizzazione o non pregiudicano la
protezione della salute, della sicurezza, o altri aspetti di pubblico
interesse”.
La vigilanza è affidata a strutture statali, compete agli Stati membri, è uno
strumento complementare al sistema di valutazione della conformità
operante sotto accreditamento, necessario per garantire che prodotti non
conformi vengano individuati per proteggere gli utilizzatori/consumatori.
L’attività di accreditamento può essere svolta da organismi non pubblici.
I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO
Più ampia definizione dell’accreditamento:
“Attestazione, da parte di un organismo nazionale di
accreditamento, che certifica che un determinato
organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri
stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni
altro requisito supplementare, segnatamente quelli definiti
nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una
specifica attività di valutazione della conformità”.
ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO
Organismo Nazionale di accreditamento
Unico Ente di accreditamento riconosciuto dallo Stato
“L’unico organismo che, in un Stato Membro, è stato designato
dallo Stato a svolgere attività di accreditamento”.
Organismo di valutazione della conformità
Un Organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui
tarature, prove, certificazioni e ispezioni
Principio di non competizione
Gli Organismi nazionali di accreditamento non sono in concorrenza con
gli Organismi di valutazione della conformità … e … non sono in
concorrenza con altri Organismi nazionali di accreditamento.
Membership EA dell’Ente di accreditamento
L’Organismo nazionale di accreditamento è membro dell’Organismo
riconosciuto ai sensi dell’Art. 14 (EA – General Guidelines for the
cooperation with EC del 1° aprile 2009) e deve soddisfare le
prescrizioni del Regolamento (art. 8): indipendenza, obiettività,
imparzialità, competenza, distinzione dei ruoli, riservatezza,
definizione e documentazione di schemi di accreditamento e
procedure, verifiche degli organismi accreditati, pubblicazione di
resoconti …
Presunzione di conformità
Gli Stati Membri si assicurano che gli Organismi di Accreditamento
siano sottoposti alla valutazione inter pares di EA con riferimento ai
requisiti del Regolamento e delle norme armonizzate citate nello
stesso. La Commissione e gli Stati Membri verificano il buon
funzionamento del sistema. Se un O.A. supera la V.I.P., gli S.M. sono
tenuti a riconoscere l’equivalenza dei servizi prestati (es. certificazioni
emesse sotto accreditamento).
Il processo della valutazione inter pares funziona come
meccanismo di garanzia del sistema di accreditamento
prospettato dal nuovo Regolamento, dal momento che,
reggendosi su regole vincolanti, assicura e accresce la fiducia
reciproca tra gli Stati membri in termini di:
equivalenza del livello di competenza degli organismi di
valutazione della conformità;
accettazione generale dei certificati di accreditamento e
delle valutazioni di conformità effettuate dagli organismi
accreditati.
Il principio del riconoscimento reciproco ne esce rafforzato.
L’attività di accreditamento dovrebbe coprire tutte le attività di
valutazione della conformità, sia nel volontario che nel cogente.
Per quanto attiene al settore cogente, oltre alle direttive del nuovo
approccio, vanno considerate le verifiche nel settore ambientale
(EMAS, ECOLABEL) e nel settore agro-alimentare (biologico, IGP,
DOP, …).
L’Unione Europea attribuisce un ruolo fondamentale alle
certificazioni accreditate, sia per favorire la circolazione delle
merci tra gli Stati Membri che per garantire la tutela di interessi
pubblici, come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la
sicurezza sul luogo di lavoro, la protezione dei consumatori e
dell’ambiente.
Nei settori regolamentati, tuttavia, il ricorso all’accreditamento non
è obbligatorio per gli Stati membri (art. 5. c. 2).
Art. 19
…..Qualora gli operatori economici presentino rapporti di prova
o certificati di conformità rilasciati da un organismo
accreditato di valutazione della conformità, le autorità di
vigilanza del mercato tengono debitamente conto di tali
rapporti o certificati ……..
L‘Ente Italiano di accreditamento
Percorso
SINAL 1988 – SINCERT 1991 – ACCREDIA 2009
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento nasce dalla
fusione di SINAL (accreditamento Laboratori di prova) e SINCERT
(accreditamento Organismi di certificazione e ispezione) per dare
compiuta e sollecita attuazione al Reg. (CE) n. 765/2008 del Parlamento
Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008, in materia di accreditamento
e vigilanza del mercato, in applicazione dal 1°° gennaio 2010.
13 marzo: approvazione dello Statuto (Consigli Direttivi)
3 aprile: delibera della fusione (Assemblee)
5 giugno: sottoscrizione dell’atto di fusione
15 luglio: iscrizione nel registro delle persone giuridiche
22 dicembre: designazione del Governo
20
09
Di
ce
m
br
e
22
Il Ministro dello Sviluppo Economico
di concerto con i Ministri
dell’Interno
delle Politiche agricole, alimentari e forestali
dell’Ambiente e della tutela del territorio e del mare
delle Infrastrutture e dei trasporti
del Lavoro e delle politiche sociali
della Salute
dell’Istruzione dell’università e della ricerca
della Difesa
DECRETA
1. Ai sensi dell’articolo 4, comma 2 della Legge,
Art. 2
(Designazione) ACCREDIA, Associazione senza scopo di lucro dotata di
personalità giuridica di diritto privato, codice fiscale
10566361001, è designata quale organismo nazionale
italiano di accreditamento.
Compagine Sociale
ACCREDIA riunisce tra i suoi associati i principali soggetti istituzionali,
scientifici e tecnici, economici e sociali aventi interesse nelle attività di
accreditamento e certificazione:
55 Soci, tra cui 7 Ministeri, altre Pubbliche Amministrazioni Nazionali,
Enti di ricerca, tutte le principali Organizzazioni imprenditoriali, le
Associazioni dei soggetti accreditati, i 2 Enti di Normazione nazionali e
numerose Associazioni di servizi di consulenza, consumatori ed importanti
imprese fornitrici di servizi di pubblica utilità.
1 dicembre 2009
L'Istituto Nazionale di Ricerca Metrologica (INRIM)- e l'Istituto
Superiore di Sanità (ISS) entrano in ACCREDIA come Soci promotori.
Operatività
ACCREDIA opera sotto la vigilanza del Ministero dello Sviluppo
Economico, individuato dai decreti come Autorità Nazionale per
le attività di accreditamento in Italia e punto di contatto con la
Commissione.
L'Ente Unico lavorerà di concerto con tutti gli altri Ministeri e
Pubbliche Amministrazioni interessati all'accreditamento,
garantendone la piena partecipazione nei propri Organi.
Operatività
Dip.Lab.
di prova
Dip. Lab. di prova per la
sicurezza degli alimenti
Laboratori
di prova
Laboratori
di prova
Dip.Certificazione
ed Ispezione
OdC di
sistemi
OdC di
prodotti
9001 SGQ
…..
Reg. 834/07
Global GAP..
OdC del
personale
19011auditor
…..
OdC di
ispezione
Validazione di
progetti….
Dip. Lab. di
taratura
Centri di
taratura
L‘ Ente Italiano di accreditamento
RICONOSCIMENTO INTERNAZIONALE
ACCREDIA è full member di EA - European cooperation for
accreditation riconosciuta dalla Commissione Europea come
infrastruttura europea di accreditamento ai sensi del Regolamento
765 (EA General Assembly 27-28 maggio 2009).
L’EA MLA Council (29 maggio 2009) ha anche deliberato che in
capo ad ACCREDIA si trasferisca lo status di firmatario degli
accordi EA MLA (per gli schemi SGQ, SGA, PRS, PRD, ISP e
TL).
Gli Accordi EA MLA consentono alle valutazioni di conformità
rilasciate dagli Organismi accreditati dagli Enti firmatari, di essere
riconosciute in tutti i principali mercati mondiali
IL SISTEMA INTERNAZIONALE DI ACCREDITAMENTO
E IL MUTUO RICONOSCIMENTO
ILAC
IAF
International Laboratory
Accreditation Cooperation
International Accreditation
Forum
EA
European Cooperation for Accreditation
COFRAC
Francia
UKAS
United Kingdom
ACCREDIA
Italia
•Accordo di Mutuo
Riconoscimento
(MLA):31 Enti di
Accreditamento europei
•Accordo Bilaterale con
9 Membri extra europei
………..
Il nuovo Ente nazionale di accreditamento
SETTORI REGOLAMENTATI FOOD - BIO
Regolamento (CE) n. 2092/1991
…gli organismi di controllo riconosciuti devono soddisfare
i requisiti di cui alle condizioni della norma EN 45011.
Regolamento (CE) n. 834/2007 Produzioni biologiche
…l’organismo di controllo è accreditato secondo la versione più
recente pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, serie
C, della norma europea EN 45011 o della guida ISO 65 «Requisiti
generali relativi agli organismi che gestiscono sistemi di certificazione
dei prodotti» ed è autorizzato dalle autorità competenti.
MIPAAF: “Dal 1 gennaio 2009 gli Organismi di certificazione per
l’agricoltura biologica che non hanno provveduto ad effettuare
l’accreditamento non possono procedere a rilasciare certificazioni”.
12 OdC ACCREDIA LS-11 “Elenco degli Organismi di certificazione
accreditati in conformità alla norma UNI CEI EN 45011 ed. 1999 per il
rilascio di certificazioni di prodotto ai sensi del regolamento (CE) 834/2007”
SETTORI REGOLAMENTATI FOOD – IGP, DOP
Regolamento (CE) n. 2082/1992 (IGP DOP)
Per ottenere l'autorizzazione dello Stato membro ai fini del
presente regolamento, gli organismi devono adempiere le
condizioni stabilite nella norma EN 45011.
Indicazioni geografiche e denominazioni di origine
Gli organismi di certificazione dei prodotti di cui ai paragrafi 1 e 2
sono conformi alla norma europea EN 45011 o alla guida ISO/CEI 65
(Requisiti generali relativi agli organismi che gestiscono sistemi di
certificazione dei prodotti) e, a decorrere dal 1 maggio 2010, sono
accreditati in conformità delle stesse.
SETTORI REGOLAMENTATI FOOD - STG
Regolamento (CE) n. 2081/1992 (STG)
Per ottenere l'autorizzazione dello Stato membro ai fini del
presente regolamento, gli organismi devono adempiere le
condizioni stabilite nella norma EN 45011.
Specialità tradizionali garantite
Gli organismi di certificazione dei prodotti di cui ai paragrafi 1 e 2
sono conformi alla norma europea EN 45011 o alla guida ISO/CEI 65
(Requisiti generali relativi agli organismi che gestiscono sistemi di
certificazione dei prodotti) e, a decorrere dal 1 maggio 2010, sono
accreditati in conformità delle stesse.
SETTORI REGOLAMENTATI FOOD – IGT, DOC, DOCG
Organizzazione comune del mercato vitivinicolo
Gli organismi di certificazione di cui al paragrafo 1, lettera b), e al
paragrafo 2, lettera b), sono conformi alla norma europea EN 45011
o alla guida ISO/CEI 65 (Requisiti generali relativi agli organismi che
gestiscono sistemi di certificazione dei prodotti) e, a decorrere dal 1°°
maggio 2010, sono accreditati in conformità di tale norma o
guida.
DOP – IGP – STG – IGT – DOC – DOCG - …
In tutti questi ambiti, le funzioni di controllo delle Autorità
competenti (Ministero e Regioni) risulteranno rafforzate dalla sinergia
con il sistema volontario a cui l’accreditamento fa capo, che consiste
nell’accertamento tecnico iniziale delle caratteristiche dell’organismo di
certificazione e nella verifica costante nel tempo tramite sorveglianza.
I principi base della certificazione
- Imparzialità, competenza, trasparenza, riservatezza;
L’obiettivo principale della certificazione è di infondere
fiducia, a tutte le parti coinvolte, che un sistema di gestione
soddisfi i requisiti specificati. Il valore della certificazione è il
grado di fiducia e credibilità, pubblicamente riconosciuto, che
deriva da una valutazione imparziale e competente,
effettuata da una terza parte.
(vedi Art. 19 reg. 765/08)
UNI CEI EN ISO/IEC 17021:2006
I principi necessari per infondere fiducia comprendono:
- imparzialità;
- competenza;
- responsabilità;
- trasparenza;
- riservatezza; e
- rapida ed efficace risposta ai reclami.
Il rispetto dei principi costituisce la base per i requisiti di
prestazione e per i requisiti descrittivi, e dovrebbero
essere applicati come guida per le decisioni che possono
rendersi necessarie in caso di situazioni impreviste.
IMPARZIALITA’
Definizione
Imparzialità: Presenza reale e percepita di obiettività.
Nota 1 Obiettività significa che non esistono conflitti di interesse o che
questi sono stati risolti in modo da non influenzare negativamente le
conseguenti attività dell’organismo di certificazione.
Nota 2 Altri termini utili per trasmettere il concetto d’imparzialità sono:
obiettività, indipendenza, assenza di conflitto di interessi, assenza di
preconcetti, assenza di pregiudizi, neutralità, onestà, apertura mentale,
equità, distacco, equilibrio.
Imparzialità
Per un organismo di certificazione è necessario essere
imparziale ed essere percepito come tale per rilasciare
una certificazione che trasmetta fiducia.
È un fatto notorio che la fonte di reddito per un organismo
di certificazione è il proprio cliente, il quale paga per la
certificazione e che questo fatto costituisce una potenziale
minaccia all’imparzialità.
È essenziale, per ottenere e mantenere fiducia, che le
decisioni di un organismo di certificazione siano basate su
evidenze oggettive di conformità (o non conformità),
ottenute dall’organismo stesso, e che le sue decisioni non
siano influenzate da altri interessi o da altre parti in causa.
Minacce all’imparzialità
a) Minacce derivanti da interessi propri: minacce che provengono da una
persona o organismo che agisce nel suo proprio interesse. Una
preoccupazione legata alla certificazione, quale minaccia all’imparzialità, è
costituita dall’interesse proprio di natura finanziaria;
b) Minacce derivanti da auto-valutazione: minacce che provengono da una
persona o organismo che riesamina il proprio lavoro. Effettuare audit di
sistemi di gestione di un cliente, al quale l’organismo di certificazione ha
fornito prestazioni di consulenza relative ai sistemi di gestione, dovrebbe
essere considerata una minaccia di auto-valutazione;
c) Minacce derivanti da familiarità (o da fiducia): minacce che provengono
da una persona o organismo che ha troppa familiarità o fa troppo
affidamento, su un'altra persona invece di cercare l’evidenza dell’audit;
d) Minacce derivanti da intimidazioni: minacce che provengono da una
persona o da un organismo che ha la percezione di essere oggetto di
coercizione, aperta o nascosta, come la minaccia di essere sostituito o
denunciato ad un superiore.
CONFLITTI DI INTERESSE E MINACCE ALL’IMPARZIALITA’
Nota Una relazione che minaccia l’imparzialità di un organismo di
certificazione può derivare da fattori quali la proprietà, la governance,
la direzione, il personale, le risorse condivise, le risorse finanziarie, i
contratti, il marketing ed il pagamento di commissioni di vendita o altri
incentivi all’individuazione di nuovi clienti, ecc.
Nel caso in cui una relazione costituisca una minaccia inaccettabile
all’imparzialità (come quando una filiale interamente di proprietà
dell’organismo di certificazione richiede la certificazione
all’organismo stesso) la certificazione non deve essere rilasciata.
L’organismo di certificazione e ogni altra parte dello stesso
soggetto giuridico, non devono
offrire o fornire prestazioni di consulenza relative ai sistemi di
gestione. Ciò si applica ugualmente a quella parte di una entità
governativa identificata come organismo di certificazione.
offrire o fornire servizi di audit interni ai propri clienti certificati.
L’organismo di certificazione non deve certificare un sistema di
gestione, per il quale ha fornito servizi di audit interni, prima di due
anni dalla conclusione degli audit stessi.
certificare un altro organismo di certificazione per le sue attività di
certificazione di sistemi di gestione.
L’organismo di certificazione non deve
certificare il sistema di gestione di un cliente che ha ricevuto
prestazioni di consulenza per il sistema di gestione o per gli audit
interni, qualora la relazione fra l’organizzazione di consulenza e
l’organismo di certificazione costituisca una minaccia inaccettabile
all’imparzialità dell’organismo di certificazione stesso.
Nota 1 Uno dei modi per ridurre la minaccia all’imparzialità
ad un livello accettabile, consiste nel lasciar passare un
periodo minimo di due anni dalla fine della consulenza
relativa al sistema di gestione.
affidare all’esterno attività di audit ad un’organizzazione di
consulenza in materia di sistemi di gestione, poiché questo fatto
costituisce una minaccia inaccettabile all’imparzialità dell’organismo
di certificazione. Questo fatto non si applica alle persone singole
con contratto come auditor
L’organismo di certificazione deve identificare, analizzare e
documentare i possibili conflitti di interessi derivanti dalle attività di
certificazione, inclusi i conflitti che possono nascere dalle proprie
relazioni.
Mantenere relazioni non rappresenta necessariamente un conflitto
di interessi per un organismo di certificazione. Tuttavia, se qualche
relazione crea minacce all’imparzialità, l’organismo di
certificazione deve documentare, ed essere capace di dimostrare,
come elimina o minimizza tali minacce.
Queste informazioni devono essere rese disponibili al Comitato
per la salvaguardia dell’imparzialità. La dimostrazione deve
riguardare tutte le potenziali fonti di conflitto di interessi
identificate, sia che provengano dall’interno dell’organismo di
certificazione, sia dalle attività di altre persone, organismi o
organizzazioni.
Per garantire che non vi sia conflitto di interessi, il personale che ha svolto
attività di consulenza sul sistema di gestione, compreso quello che opera a
livello direzionale, non deve essere impiegato dall’organismo di
certificazione, in audit o in altre attività di certificazione, se è stato coinvolto
in attività di consulenza sullo stesso sistema di gestione, nei confronti del
cliente in questione, nei due anni successivi alla fine della prestazione di
consulenza.
L’organismo di certificazione deve adottare misure per rispondere a
qualsiasi minaccia alla propria imparzialità derivante dalle azioni di altre
persone, organismi o organizzazioni.
Tutto il personale dell’organismo di certificazione, sia interno che esterno,
o i comitati, che potrebbero avere influenza sulle attività di certificazione,
devono agire in modo imparziale e non devono permettere che pressioni
commerciali, finanziarie o di altra natura, ne compromettano l’imparzialità.
Gli organismi di certificazione devono richiedere al proprio personale,
interno ed esterno, di segnalare ogni situazione a loro nota che possa
costituire, per loro stessi o per l’organismo di certificazione, un conflitto di
interessi.
Gli organismi di certificazione devono utilizzare queste informazioni come
elementi in ingresso per identificare minacce all’imparzialità derivanti dalle
attività di tale personale o dalle organizzazioni che li impiegano e non
devono utilizzare tale personale, sia interno che esterno, a meno che
possano dimostrare che non vi sia alcun conflitto di interessi.
Analisi del rischio
L’organismo di certificazione deve essere in grado di dimostrare che ha
valutato i rischi derivanti dalle proprie attività di certificazione ed ha preso
misure opportune (per esempio assicurazione o riserve) per coprire le
responsabiltà che derivano dalle proprie operazioni in ciascuno dei campi
di attività e delle aree geografiche in cui opera.
L’organismo di certificazione deve valutare la propria situazione finanziaria
e le proprie fonti di reddito e dimostrare al Comitato per la salvaguardia
dell’imparzialità, sia inizialmente che nel seguito, che le pressioni
commerciali, finanziarie o di altra natura, non ne compromettano
l’imparzialità.
Analisi del rischio
Certification bodies shall demonstrate how they manage
their certification business and any other activities so as
to eliminate actual conflict of interest and
minimize any identified risk to impartiality. The
demonstration shall cover all potential sources of
conflict of interest, whether they arise from within the
certification body or from the activities of related bodies.
IAF GD 5:2006 - IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide
65:1996 General Requirements for Bodies operating Product Certification
Systems
L’indipendenza, l’imparzialità e la competenza (adeguatezza delle
risorse) dell’Organismo di certificazione devono essere gestite e
assicurate da un organo (es. comitato) sufficientemente rappresentativo
delle Parti aventi interesse alle attività di certificazione svolte
dall’Organismo stesso.
COMITATO PER LA SALVAGUARDIA DELL’IMPARZIALITÀ
La composizione e le regole di funzionamento di tale comitato
devono assicurare la continua adeguatezza ed il costante
equilibrio delle rappresentanze.
RG-01 rev. 00
GESTIONE DELL’IMPARZIALITA’
L’organismo di certificazione deve dimostrare l’impegno
dell’alta direzione all’imparzialità nelle attività di certificazione
dei sistemi di gestione.
dichiarazione, pubblica ed accessibile, in cui
l’organismo stesso riconosce l’importanza
dell’imparzialità nello svolgimento delle proprie
attività di certificazione dei sistemi di gestione,
gestisce i conflitti di interesse e garantisce
l’obiettività delle proprie attività di certificazione
dei sistemi di gestione.
Competenza
Per rilasciare una certificazione che trasmetta fiducia è
necessaria la competenza del personale, supportata dal
sistema di gestione dell’organismo di certificazione.
La competenza è la capacità dimostrata di applicare
conoscenze ed abilità.
Responsabilità
L’organizzazione cliente, e non l’organismo di certificazione, ha la
responsabilità della conformità ai requisiti per la certificazione.
L’organismo di certificazione ha la responsabilità di valutare evidenze
oggettive sufficienti su cui fondare la decisione di certificazione.
Sulla base delle conclusioni dell’audit, l’organismo prende la decisione
di rilasciare la certificazione, se vi è sufficiente evidenza di conformità,
o di non rilasciarla, se non sussiste tale evidenza.
Nota Ogni audit è basato sul campionamento di un sistema di gestione
di un’organizzazione e, quindi, non costituisce una garanzia del 100%
di conformità ai requisiti.
Trasparenza
Un organismo di certificazione è tenuto ad assicurare accesso pubblico o a
divulgare, appropriate e tempestive informazioni circa i suoi processi di audit
e di certificazione, e sullo stato della certificazione (per esempio il rilascio,
l’estensione, il mantenimento, il rinnovo, la sospensione, la riduzione del
campo di applicazione o la revoca della certificazione) di tutte le
organizzazioni, al fine di accrescere la fiducia circa l’integrità e la credibilità
della certificazione stessa.
La trasparenza è un principio base per consentire l’accesso, o per divulgare,
informazioni appropriate.
Per accrescere o mantenere la fiducia nella certificazione, un organismo di
certificazione dovrebbe consentire l’accesso nei modi appropriati, o
divulgare, a specifiche parti interessate, informazioni non riservate relative
alla conclusione di audit particolari (per esempio audit in risposta a reclami).
Riservatezza
Per ottenere l’accesso privilegiato alle informazioni che sono
necessarie all’organismo di certificazione per valutare
adeguatamente la conformità ai requisiti per la certificazione, è
essenziale che un organismo mantenga riservata ogni
informazione di proprietà del cliente.
Rapida ed efficace risposta ai reclami
Le parti che fanno affidamento sulla certificazione si attendono che i
reclami siano esaminati e, qualora si dimostri che questi sono fondati,
dovrebbero avere fiducia che essi siano trattati in modo appropriato e
siano fatti ragionevoli sforzi per risolverli.
La rapida ed efficace risposta ai reclami costituisce un mezzo
importante di protezione dell’organismo di certificazione, dei suoi clienti
e degli altri utilizzatori della certificazione contro errori, omissioni o
comportamenti irrazionali. La fiducia nelle attività di certificazione è
salvaguardata quando i reclami sono trattati in modo appropriato.
Nota Per dimostrare integrità e credibilità nei confronti degli utilizzatori
della certificazione, è necessario un adeguato bilanciamento fra i
principi di trasparenza e riservatezza, compresa la rapida ed efficace
risposta ai reclami.
Il Comitato per la Salvaguardia dell’Imparzialità
- Composizione, mandato, compiti, autorità, competenza e
responsabilità dei membri del CSI
COMITATO PER L’IMPARZIALITÀ
La struttura dell’organismo di certificazione deve salvaguardare l’imparzialità
delle attività dell’organismo stesso e deve prevedere un COMITATO per:
a) affiancare l’organismo nello sviluppo delle politiche relative
all’imparzialità delle proprie attività di certificazione;
b) contrastare ogni tendenza, da parte dell’organismo di certificazione,
che aspetti commerciali o di altra natura, impediscano una congruente ed
obiettiva effettuazione delle attività di certificazione;
c) fornire suggerimenti su aspetti che possono influenzare la fiducia
nella certificazione, compresi la trasparenza e la percezione del pubblico;
d) condurre un riesame, almeno una volta all’anno, circa l’imparzialità
degli audit, delle certificazioni e dei processi decisionali dell’organismo di
certificazione.
Altri compiti o attività possono essere affidati al comitato, purché tali compiti o attività
addizionali non ne compromettano il ruolo essenziale di garantire l’imparzialità.
ORGANIZZAZIONE
e) avere una struttura documentata che salvaguardi l'imparzialità,
comprese le prescrizioni rivolte ad assicurare l’imparzialità delle attività
dell'organismo di certificazione; tale struttura deve consentire la
partecipazione di tutte le parti significativamente coinvolte in modo specifico
nelle politiche e nei principi riguardanti il contenuto e il funzionamento del
sistema di certificazione;
f) garantire che ogni decisione circa la certificazione sia presa da una
persona o da più persone diverse da quelle che hanno effettuato la
valutazione;
g) avere diritti e responsabilità relativi alle proprie attività di certificazione;
h) prendere disposizioni adeguate per coprire le responsabilità giuridiche
derivanti dalle proprie operazioni e/o attività;
i) avere stabilità finanziaria e risorse adeguate per il funzionamento del
sistema di certificazione;
UNI CEI EN 45011: 1999
G.4.2.13 “This structure shall be formally established at the highest level
within the organization either in the documentation that establishes the
certification body’s legal status or by some other means that prevents it being
changed in a manner that compromises the safeguarding of impartiality. Any
change in this structure should take into account advice from the committee, or
equivalent, referred to in clause 4.2.e). This committee, or equivalent, shall
a) assist in developing the policies relating to impartiality of its
certification activities
b) counteract any tendency on the part of the owners of a certification
body to allow commercial or other considerations to prevent the
consistent objective provision of certification activities.
c) advise on matters affecting confidence in certification, including
openness and public perception.”
IAF GD 5:2006
La composizione, il mandato, i compiti, l’autorità, la competenza dei membri
e le responsabilità di tale comitato, devono essere formalmente documentati,
e autorizzati da parte dell’alta direzione dell’organismo di certificazione, per
garantire:
a) l’equilibrio degli interessi rappresentati in modo che nessun singolo
interesse sia predominante (il personale interno o esterno dell’organismo
di certificazione si considera come un singolo interesse e non deve
predominare);
b) l’accesso a tutte le informazioni necessarie per consentire al comitato
di svolgere le proprie funzioni
c) il diritto del comitato di intraprendere azioni indipendenti (per esempio,
informando le autorità, gli organismi di accreditamento, le parti
interessate) qualora l’alta direzione dell’organismo di certificazione non
tenga conto del suo suggerimento (nel rispetto dei requisiti di
riservatezza)
Sebbene tale comitato non possa rappresentare ogni interesse, un
organismo di certificazione dovrebbe identificare e sollecitare la
partecipazione degli interessi principali.
Tali interessi possono comprendere:
i clienti dell’organismo di certificazione,
i clienti delle organizzazioni i cui sistemi di gestione sono certificati,
i rappresentanti delle associazioni industriali e del commercio,
i rappresentanti di organismi governativi di controllo o di altre entità
governative,
i rappresentanti di organizzazioni non-governative, comprese le
organizzazioni dei consumatori.
Per le certificazioni di prodotti, le parti rappresentate nel comitato
devono comprendere almeno una rappresentanza per le seguenti
categorie generali:
produttori di beni e fornitori servizi (es. associazioni industriali,
dell’agricoltura, del commercio, del terziario) operanti nei settori
coperti dalle attività dell’Organismo o in settori ad essi affini;
committenti, utilizzatori o utenti/consumatori dei prodotti/servizi coperti
dalle certificazioni rilasciate dall’Organismo (es. ancora associazioni di
produttori come sopra e associazioni di consumatori);
Autorità di regolazione competenti nei settori di attività
dell’Organismo.
Ove possibile, è auspicabile che suddetta composizione venga integrata
con la partecipazione di esponenti degli Enti di normazione, di Enti di
studio e ricerca (es. università) e degli Ordini professionali.
RG-01 rev. 00
Composizione
La composizione del Comitato per l’Imparzialità deve comprendere, al
momento della decisione, le rappresentanze prescritte con le
presenze previste nel Regolamento e/o nelle procedure dell'OdC.
Tale documentazione deve fornire evidenza delle azioni intese a
garantire l'adeguatezza nel tempo della presenza di dette
rappresentanze.
La conformità a tali requisiti è puntualmente verificata dagli Ispettori
ACCREDIA, attraverso l'esame dei relativi verbali di riunione che
devono essere redatti secondo un formato predefinito dall’OdC.
RG-01 rev. 00
Gli amministratori dell’Organismo devono
assicurare che il comitato per l’imparzialità abbia la
possibilità di supervisionare il funzionamento
dell’Organismo, incluso il monitoraggio sugli aspetti
finanziari, con particolare riferimento agli aspetti di
imparzialità.
sensibilizzare i membri del comitato per l’imparzialità
affinché siano consapevoli dell’importanza del proprio
ruolo rispetto alla terzietà, indipendenza, competenza e
conformità complessiva di funzionamento dell’Organismo di
certificazione.
RG-01 rev. 00
L’organizzazione ed il funzionamento di tale comitato devono
essere regolate da apposite procedure (Regolamenti) che
definiscano le modalità adottate dal comitato stesso per
procedere alla verifica periodica:
- dell’analisi dei rischi elaborata dall’Organismo;
- che pressioni commerciali, finanziarie o di altra natura
non compromettano l’imparzialità
- nonché alla verifica, almeno annuale, dell’imparzialità
complessiva dell’Organismo, in relazione alle attività di
audit, delibera della certificazione, processi decisionali,
ecc.
RG-01 rev. 00
Regole di funzionamento
Il Comitato per l’imparzialità, così come le funzioni di delibera delle
certificazioni, devono operare secondo opportuni regolamenti e/o
procedure documentate che definiscano ruoli, compiti e responsabilità.
Per il Comitato per l’imparzialità, vanno definite le modalità di
campionamento e di verifica sull’imparzialità e sull’adeguatezza delle
attività della struttura dell’Organismo.
Il Comitato per l’imparzialità deve riunirsi con una frequenza
congruente con l’entità delle attività svolte e con il numero delle
certificazioni gestite.
Adeguate registrazioni devono essere mantenute, sia in relazione alla
documentazione utilizzata per la convocazione e lo svolgimento delle
riunioni, sia in relazione alla documentazione delle decisioni assunte.
RG-01 rev. 00
Il processo di certificazione
Le fasi principali del
processo di certificazione e
prove e rischi associati
Le fasi principali del processo di certificazione
1 - DOMANDA PER LA CERTIFICAZIONE
2 - PREPARAZIONE DELLA VALUTAZIONE
3 - VALUTAZIONE
4 - RAPPORTO SULLA VALUTAZIONE
5 - DECISIONE PER LA CERTIFICAZIONE
6 - SORVEGLIANZA
7 - RINNOVO
DOMANDA PER LA CERTIFICAZIONE
L'OdC deve specificare le condizioni per il rilascio, il
mantenimento e l'estensione della certificazione e le condizioni
secondo cui le stesse certificazioni possono essere sospese o
ritirate, parzialmente o globalmente.
L'OdC deve avere procedure per:
a) rilasciare, mantenere, revocare e, se necessario,
sospendere la certificazione;
b) estendere o ridurre il campo di applicazione della
certificazione;
c) eseguire valutazioni supplementari nel caso di modifiche
che
influenzano significativamente la progettazione o le
specifiche
del prodotto, o di variazioni delle norme di
ri-ferimento per la
conformità del prodotto, o di modifiche
dell'assetto proprietario o
direzionale del fornitore, oppure nel
caso che ogni altra informazione indichi che il prodotto non è
più conforme alle
prescrizioni del sistema di certificazione
UNI CEI EN 45011:1999
L'OdC deve fornire al richiedente una descrizione
aggiornata e dettagliata delle procedure di valutazione
e di certificazione riguardanti ciascuno schema di
certificazione e i documenti contenenti i requisiti per
la certificazione e quelli che illustrano i diritti ed i
doveri del fornitore che ha prodotti certificati (inclusi
gli importi che devono essere pagati da chi presenta
domanda e dal fornitore di prodotti certificati).
UNI CEI EN 45011:1999
Tempo e competenze sono i principali parametri
che determinano il costo della certificazione.
Esistono criteri per la definizione del tempo ?
Esistono criteri per la definizione dei costi ?
Le tariffe sono applicate con imparzialità a tutti i
richiedenti?
Esistono politiche per la gestione degli sconti?
PREPARAZIONE DELLA VALUTAZIONE
L'OdC deve preparare un piano per le attività di
valutazione al fine di assicurare che vengano adottati i
necessari provvedimenti (UNI CEI EN 45011:1999)
Valutare che l’OdC possegga le competenze
Identificazione delle risorse necessarie in termini di
competenze e tempo necessario all’esecuzione della
valutazione
Scelta del metodo di prova e sua disponibilità
PREPARAZIONE DELLA VALUTAZIONE
L’OdC deve assicurare, tramite definizione dei requisiti e dimostrazione della
conformità agli stessi, che il personale addetto all’attività di certificazione
(funzioni interne di gestione delle pratiche e ispettori):
- possieda adeguata conoscenza dei prodotti valutati e dei relativi processi
di produzione, nonché dei problemi correlati con il loro impiego.
- disponga delle necessarie conoscenze relativamente alle prove effettuate,
all’analisi dei relativi risultati e loro applicazione ai fini dell’attestazione di
conformità. Ciò comporta, fra l’altro, conoscenze in materia di tecniche di
campionamento, validità e validazione dei metodi di prova, gestione delle
incertezze associate ai risultati.
- sia coinvolto, nella misura del possibile, in attività di normazione e ricerca
in ambito nazionale ed internazionale, in relazione ai prodotti valutati.
Il grado di estensione e profondità delle conoscenze e attività di cui sopra
deve essere correlato alla mansione svolta e può risultare differenziato per il
personale della struttura e per il personale ispettivo.
RG-01 rev. 00
VALUTAZIONE
L'OdC deve valutare la conformità dei prodotti del
richiedente, alle norme rientranti nel campo di
applicazione della certificazione definito nella relativa
domanda e ai criteri specificati nelle regole dello
schema di certificazione.
UNI CEI EN 45011:1999
Valutazione
Campionamento e prove
L’organismo di certificazione deve prendere tutte le misure
necessarie per valutare la conformità alle norme relative al prodotto
secondo i requisiti di uno specifico sistema di certificazione di
prodotto.
L’organismo di certificazione deve specificare le norme relative o
parti di esse ed ogni altro requisito, come i requisiti per il
campionamento, le prove e l’ispezione che costituiscono la base del
sistema di certificazione applicabile.
Nello svolgere le attività di certificazione, l’organismo deve
rispettare i requisiti di idoneità e competenza dell’(degli)
organismo(i) o della(e) persona(e) che eseguono attività di prova,
ispezione e certificazione come specificato nelle Guida ISO/IEC 25,
Guida ISO/IEC 39 e Guida ISO/IEC 62.
UNI CEI EN 45011:1999
RAPPORTO SULLA VALUTAZIONE
L’organismo di certificazione deve adottare procedure per la gestione dei
rapporti di valutazione, che siano idonee alle sue necessità; queste
procedure devono almeno garantire che:
a) il personale indicato per la valutazione della conformità dei prodotti
deve fornire all’organismo di certificazione un rapporto con le risultanze
circa la conformità a tutti i requisiti richiesti per la certificazione;
b) un rapporto completo sulle conclusioni della valutazione sia
prontamente inviato dall’organismo di certificazione al richiedente
indicante tutte le non conformità che devono essere eliminate al fine di
soddisfare tutti i requisiti richiesti per la certificazionee la necessità di
ulteriore valutazione o prove supplementari.
DECISIONE PER LA CERTIFICAZIONE
L’Organismo di Certificazione deve disporre delle competenze
necessarie per l’adozione di valide ed efficaci deliberazioni in materia
di rilascio di certificazione
Tale attività può essere svolta da una singola persona, oppure da un
apposito comitato tecnico di delibera (le persone della struttura
dell'OdC ed i suoi auditor, dipendenti o collaboratori):
- possono fare parte dell'organo/funzione deliberante, purché la
deliberazione non riguardi una specifica certificazione in cui siano stati
coinvolti a qualsiasi titolo;
- non possono essere membri del Comitato per l’imparzialità, salvo nel
caso in cui partecipino, senza diritto di voto, in qualità di elemento di
congiunzione istituzionale con l’organo deliberante.
La persona della struttura delegata alla firma dei certificati dal Legale
Rappresentante dell'OdC, può essere Membro di tutti gli organi/Funzioni
senza diritto di voto.
DECISIONE PER LA CERTIFICAZIONE
La composizione del Comitato può essere variabile, purché al momento
della delibera, siano presenti o si siano formalmente espresse almeno le
seguenti competenze:
- competenze generali relative allo schema coperto da accreditamento
(es. SGQ, PRD, ecc..), quali conoscenza delle norme quadro
applicabili e esperienza di applicazione delle norme stesse;
- competenze in materia di conduzione di verifiche ispettive (ove richiesto);
- competenza tecnica specialistica relativa allo specifico settore
(categorie di prodotti per lo schema PRD) a cui si riferisce la
certificazione oggetto di delibera, con particolare riguardo al relativo
scopo di certificazione. Tale competenza deve derivare da
un’esperienza di lavoro almeno triennale nel settore in oggetto in
forma di attività connesse con la R&S, la progettazione, fabbricazione, il
collaudo, la fornitura di servizi, nonché di attività ispettive.
RG-01 rev. 00
Decisione per la certificazione
La decisione se certificare o meno un prodotto deve essere
presa dall'OdC sulla base delle informazioni raccolte durante
il processo di valutazione e di ogni altra informazione
pertinente.
L'OdC non deve delegare la propria autorità a persona o
enti esterni, per la concessione, il mantenimento,
l'estensione, la riduzione, la sospensione o la revoca della
certificazione.
L’OdC deve garantire che ogni decisione circa la
certificazione sia presa da una persona o da più persone
diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione;
segue
Decisione per la certificazione
G.12.1 “The information gathered during the certification process
should be sufficient:
• for the certification body to be able to take an informed decision on
certification;
• for traceability to be available in the event, for example, of an appeal or
for planning for the next activity (possibly by a different person or body);
• for the basis for ongoing surveillance activities to ensure continued
conformity with certification requirements.”
G.12.6 “Certification shall not be granted until all criteria are met.
Nonconformities, which raise any doubt as to the conformity of the
product must be corrected and the correction verified by the certification
body (by site visit or other appropriate forms of verification) before
certification is granted The nonconformities and their resolution should
be documented by the certification body.”
SORVEGLIANZA
L’organismo di certificazione deve avere procedure documentate per
l’esecuzione della sorveglianza con i criteri applicabili nel relativo sistema
di certificazione.
L’organismo di certificazione deve richiedere al fornitore di essere informato
circa ogni modifica menzionata al punto 4.6.2 c), riguardante il prodotto, il
processo di fabbricazione o, se pertinente, il sistema qualità, se
suscettibile di compromettere la conformità del prodotto stesso.
L’organismo di certificazione deve determinare se le modifiche
comunicate richiedano ulteriori esami. In questo caso, non deve essere
consentita al fornitore la distribuzione di prodotti certificati a seguito di tali
modifiche finché l’organismo di certificazione non abbia notificato al
fornitore il proprio consenso.
L’organismo di certificazione deve documentare le proprie attività di
sorveglianza.
the elements of a surveillance program can change on an
ongoing basis;
RICORSI E RECLAMI
L’organismo di certificazione deve richiedere al fornitore dei prodotti
certificati di:
a) mantenere una registrazione di tutti i reclami di cui è a
conoscenza relativi alla conformità dei prodotti certificati rispetto ai
requisiti della norma di riferimento e rendere disponibile su richiesta
dell’organismo di certificazione stesso, tali registrazioni;
b) adottare le opportune azioni correttive a seguito di tali reclami o
di ogni carenza rilevata nei prodotti o servizi che hanno effetto sulla
conformità ai requisiti della certificazione;
c) documentare le azioni adottate.
UNI CEI EN 45011:1999
RICORSI E RECLAMI
L’Organismo di certificazione deve definire e rendere operativa una
procedura per la sistematica analisi delle segnalazioni e dei reclami
provenienti dal mercato, sia a carico del proprio operato, sia a carico dei
soggetti certificati, che prescriva di fornire sempre una chiara ed esaustiva
risposta al reclamante. Detta analisi deve avere l’obiettivo di individuare
eventuali carenze del sistema, prodotto, persona, rispetto ai riferimenti
normativi di certificazione, al fine di intervenire presso le entità
interessate, per ottenere i trattamenti e le azioni correttive e preventive
richiesti.
Il programma annuale di miglioramento, la documentazione degli
scostamenti dagli obiettivi e le azioni correttive e preventive devono
essere messi a disposizione di ACCREDIA in occasione delle verifiche
ispettive.
RG 01 rev 00
Cenni sulla futura norma ISO IEC 17065

Materiali ACCREDIA Corso CSI 27 maggio 2010

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