il parere redatto dal team del Laboratorio di

Se la norma a cui si riferisce il quesito è il recente Decreto del Ministero della Salute del
2 novembre 2015, “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli
emocomponenti”, andrebbe distinto se il prelievo per la determinazione del gruppo
sanguigno si riferisce al soggetto donatore oppure al soggetto ricevente.
Premettendo che in nessun caso il citato decreto formula esplicito riferimento alla
richiesta di esibizione di un documento di identità, nel caso dell’identificazione del
soggetto donatore l’art. 5 (“identificazione del donatore, compilazione del questionario
anamnestico, cartella sanitaria del donatore”) prevede che il donatore debba essere
“adeguatamente valutato” (comprendendo dunque anche requisiti relativi allo stato di
salute dello stesso) e dispone che “Il medico responsabile della selezione o personale sanitario
adeguatamente formato, operante sotto la responsabilità del predetto, verificata l’identità del
candidato donatore, riportando i dati anagrafici indicati nell’Allegato II, parte D, raccoglie i dati
anamnestici necessari alla valutazione dell’idoneità sulla base del questionario anamnestico
[…]”.
L’allegato II, parte D, prevede la compilazione del seguente campo relativo ai dati
anagrafici del donatore, in assenza – come detto – di espliciti riferimenti all’eventuale
presa visione del documento di identità o alla modalità con cui identificare il soggetto.
All’articolo 16, comma 4 e 5 del titolo V (“procedure e modalità per la donazione di sangue
intero ed emocomponenti”), è stabilito che “Il responsabile del servizio trasfusionale predispone
istruzioni operative e protocolli di attuazione per le singole procedure di prelievo a partire dalle
metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura, fino agli interventi
assistenziali e alla registrazione in caso di reazione avversa. Per ogni singola donazione devono
essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto, i dati anagrafici del donatore, il tipo
di procedura adottata, l’anticoagulante ed altre eventuali sostanze utilizzate, il volume ed il
contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della procedura e l’eventuale sua interruzione,
l’eventuale premedicazione farmacologica. Preliminarmente e successivamente al prelievo, sono
ispezionati i dispositivi di prelievo per verificare l’assenza di qualsiasi difetto; devono inoltre
essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilità di errore di identificazione del donatore, di
etichettatura dei predetti dispositivi e delle corrispondenti provette”.
Evidenti, inoltre, le implicazioni in merito alla tutela sulla privacy: all’allegato II, parte B
(“Informativa e consenso al trattamento dei dati personali relativi alla donazione di sangue”) è
previsto che “l’indicazione del nome, data di nascita, indirizzo, recapiti telefonici è necessaria
per la Sua rintracciabilità” ma che “il mancato consenso al trattamento dei suoi dati comporterà
l’esclusione dalla donazione di sangue ed emocomponenti”.
Viceversa, se si tratta di soggetto ricevente, il decreto prevede specifiche procedure per
garantire la sicurezza della trasfusione e per prevenire le reazioni da incompatibilità
ABO. Difatti, all’allegato VII, punto F, è previsto che “Al fine di garantire un elevato livello
di sicurezza della trasfusione, con particolare riferimento alla prevenzione delle reazioni da
incompatibilità ABO, è introdotto l’utilizzo di braccialetti identificativi per tutti i pazienti
candidati a terapia trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale. Presso ogni struttura in
cui si effettuano trasfusioni di emocomponenti sono predisposte ed applicate specifiche procedure
per garantire la sicurezza del paziente candidato alla trasfusione. Tali procedure sono condivise
nell’ambito del Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue, con il coinvolgimento delle
funzioni aziendali deputate alla gestione del rischio clinico. Analoghe procedure sono rese
disponibili ed applicate in caso di trasfusioni di emocomponenti effettuate in regime ambulatoriale
e domiciliare. All’atto del prelievo dei campioni di sangue necessari per stabilire la compatibilità
immunologica fra unità di sangue e ricevente, il paziente deve essere identificato in modo univoco
mediante i propri dati anagrafici (nome, cognome e data di nascita), con particolare attenzione
alle omonimie. Deve essere garantito il corretto abbinamento fra i campioni di sangue prelevati, la
richiesta di trasfusione e il paziente […]. I dati obbligatori minimi da riportare sugli appositi
braccialetti identificativi sono: cognome, nome, data di nascita, sesso. In caso di paziente
collaborante è essenziale la sua identificazione attiva in tutte le fasi del processo di trasfusione
(richiesta di declinare attivamente le proprie generalità). Per il paziente non collaborante
l’identificazione attiva può essere effettuata attraverso un parente o tutore se presenti.
Nell’ambito delle procedure di identificazione di cui al precedente comma 3 del punto F, la
struttura sanitaria presso cui si eseguono trasfusioni elabora, valida e implementa una procedura
di identificazione univoca per gestire in sicurezza i casi di paziente non identificabile”.
Al precedente punto C (“assegnazione degli emocomponenti e indagini pre-trasfusionali”), è
comunque previsto che prima della trasfusione di emocomponenti eritrocitari sia
garantita una “prima determinazione del gruppo ABO (prova diretta e indiretta) e del tipo
Rh(D) del ricevente, eseguita anche in tempi antecedenti la richiesta, nel rispetto dei criteri di
sicurezza relativi alla identificazione del paziente; controllo del gruppo ABO (prova diretta) e del
tipo Rh(D) del ricevente su campione di sangue prelevato in momento diverso rispetto al
campione utilizzato per la prima determinazione del gruppo sanguigno. Il controllo del gruppo
ABO (prova diretta) e del tipo Rh(D) del ricevente deve essere ripetuto ad ogni richiesta
trasfusionale, sul campione ematico che accompagna la richiesta stessa”.
In merito, infine, alla registrazione dei citati controlli, per la cui effettuazione è prevista
la presenza di due operatori sanitari, il Decreto ministeriale prevede il seguente schema: