Vassoi per strumentario chirurgico Medtronic Xomed

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AVVISO DI SICUREZZA
Vassoi per strumentario chirurgico Medtronic Xomed
Modelli indicati nell’allegato 1
Tutti i lotti distribuiti prima di luglio 2013
Riferimento Medtronic: FA572
Agosto 2013
Gentile Professionista Sanitario,
Con la presente comunicazione Medtronic Surgical Technologies vi informa che sta provvedendo
al ritiro volontario di alcuni vassoi per strumentario chirurgico, per sostituirli con nuovi vassoi con
etichettatura aggiornata.
I vassoi per strumentario Medtronic Xomed sono destinati allo stoccaggio e al trasporto di
strumenti chirurgici riutilizzabili. Questi vassoi non sono destinati e progettati per mantenere la
sterilità. Tuttavia, siamo a conoscenza che alcuni utilizzatori impiegano questi vassoi anche per
contenere gli strumenti durante il processo di sterilizzazione a vapore. Se gli utilizzatori decidono
di sterilizzare gli strumenti all’interno di questi vassoi, il processo di sterilizzazione deve essere
validato. Gli utilizzatori devono essere quindi consapevoli delle seguenti problematiche:
Descrizione degli eventi
Durante la validazione di un nuovo strumento, i controlli effettuati hanno rilevato che l’utilizzo del
ciclo di sterilizzazione a vapore per gravità (GRAVITY) con uno dei vassoi per strumentario
riportati in allegato non soddisfa il Livello di Assicurazione di Sterilità (SAL) di 10-6 raccomandato
dagli standard di settore (normative ANSI/AAMI ST77:2006 e EN 556-1:2001). Una successiva
analisi di tutti i vassoi per strumentario Medtronic Xomed ha determinato che altri vassoi, con un
determinato posizionamento degli strumenti all’interno, non rispettano il livello di sterilizzazione
raccomandato di SAL 10-6 durante i cicli di sterilizzazione a vapore per gravità. I vassoi per
strumentario identificati durante queste analisi sono quelli coinvolti in questa azione.
Gli strumenti sterilizzati nelle posizioni peggiori all’interno dei vassoi identificati, hanno una
probabilità potenzialmente più alta di non essere adeguatamente sterilizzati. Uno strumento che
non è adeguatamente sterilizzato potrebbe diventare veicolo di cross-contaminazione o crossinfezione quando utilizzato in procedure chirurgiche multiple.
Al momento non vi sono evidenze nel sistema di sorveglianza del fabbricante che indichino che
vi siano state segnalazioni di cicli di sterilizzazione inadeguati (i.e., fallimento del ciclo di
sterilizzazione) o eventi avversi (infezioni) causati da una sterilizzazione non adeguata degli
strumenti nei vassoi di sterilizzazione in oggetto.
NOTA: Questa problematica coinvolge solo i cicli di sterilizzazione a vapore per gravità. I vassoi
per strumentario sono stati validati in modo soddisfacente per cicli di sterilizzazione a vapore con
prevuoto come dettagliato nelle istruzioni per l’uso allegate agli strumenti chirurgici Medtronic
Xomed.
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Azioni richieste
I dati in nostro possesso indicano che vi sono stati spediti dispositivi coinvolti. Chiediamo la
vostra collaborazione per individuare e restituire eventuali dispositivi interessati in accordo alle
indicazioni di seguito riportate:
1. Verificare se nella vostra struttura sono presenti dispositivi coinvolti (I vassoi sono
normalmente presenti nelle centrali di sterilizzazione o nei dipartimenti chirurgici).
L’elenco dei codici dei modelli interessati viene fornito nell’allegato 1. Utilizzare le
immagini riportate nell’allegato 2 come riferimento per individuare il codice del modello
che si trova sul fondo del vassoio o sul coperchio del vassoio.
2. Una volta identificati, apporre una delle etichette temporanee su ogni coperchio del
vassoio, come descritto nella procedura di etichettatura riportata nell’allegato 3. Se si
sceglie di etichettare i vassoi, i vassoi etichettati potranno continuare ad essere utilizzati
conformemente alle restrizioni indicate nell’etichettatura fino a quando questi potranno
essere restituiti a Medtronic per la sostituzione.
3. Indicare la "quantità in giacenza" nella specifica colonna del modulo denominato
Customer Contact Record (Allegato 4) e inviarlo via fax a Medtronic al seguente numero
031 868 0199. Se i vassoi coinvolti non possono essere localizzati, vi chiediamo di
completare il modulo denominato Customer Contact Record inserendo "zero (0)" nella
colonna "quantità in giacenza" e di restituire il modulo con una delle modalità
precedentemente indicate.
4. Un rappresentante Medtronic vi contatterà per organizzare la restituzione dei dispositivi
individuati che si trovano presso la vostra struttura, ogni vassoio identificato verrà
sostituito con un nuovo* vassoio con etichettatura aggiornata, che include un coperchio
con una scritta sulla parte superiore che indica che il vassoio deve essere utilizzato per
sterilizzazione a vapore con prevuoto “PREVACUUM ONLY”.
5. Quando i dispositivi verranno restituiti, allegare una copia del modulo denominato
Customer Contact Record con tutti i riferimenti per ricevere l’adeguata sostituzione.
Medtronic ha informato le Autorità Competenti (Swissmedic) relativamente ai contenuti di questa
comunicazione. Vi raccomandiamo di informare con il presente avviso di sicurezza tutti coloro
che operano all'interno della vostra organizzazione o in qualsiasi ente a cui i dispositivi
potenzialmente interessati potrebbero essere stati trasferiti.
Vi ringraziamo sinceramente per la vostra collaborazione e ci scusiamo per qualsiasi difficoltà
che ciò potrà causarvi. Per qualsiasi informazione ed ulteriori chiarimenti, vi invitiamo a rivolgervi
al nostro rappresentante di zona (tel. 031 868 01 00).
L’occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti.
Medtronic (Schweiz) AG
Allegati
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
Allegato 1 - Codici dei modelli di vassoio coinvolti dal presente avviso di sicurezza
Allegato 2 - Immagini dei modelli di vassoio coinvolti dal presente avviso di sicurezza
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Allegato 1
Modelli di vassoio coinvolti
Tutti i lotti dei modelli di vassoio forniti da Medtronic
tra gennaio 1999 e giugno 2013
Modello
3717000
3717006
3747108
3722301
3717026
3717001
960-811*
960374
9731372XOM1*
960-619
MCOH0SC
MCO649SC
MCOS10SC
MCLS28
MCLS37
3319005
Descrizione
Carrello di sterilizzazione di seno 2 livelli
Carrello di sterilizzazione di seno 2 livelli, con sottopiano
Contenitore per strumenti per lifting frontale endoscopico Sykes
Vassoio per set Wiet per affezione cronica dell’orecchio
Contenitore per strumenti per otologia metallico
Vassoio per strumenti a 3 livelli
Set/Kit di strumenti Framelock
(include il vassoio Framelock (960374) che è etichettato sul
coperchio del kit 960-811)
Vassoio Framelock
(il coperchio è etichettato nel kit con il codice 960-811)
Set di strumenti passivi per otorinolaringoiatra
(include il vassoio LandmarX 960-619)
Vassoio LandmarX
Contenitore per strumenti per otologia in plastica
Contenitore per strumenti Causse
Vassoio per strumenti a 2 livelli
Strumento per chirurgia laringea MicroFrance® Sataloff,
contenitore degli strumenti
Contenitore per strumenti per penne, impugnature e aghi Sataloff
Vassoi di sterilizzazione frese Powerforma
*Set di strumentari che contengono uno dei vassoi coinvolti
Perché alcuni vassoi potrebbero non avere il numero di lotto stampato sul vassoio (sul
coperchio o sulla parte inferiore), l’identificazione attraverso il numero di lotto potrebbe non
essere possibile. Il numero di modello e le immagini del vassoio potrebbero essere l’unico
modo di identificare i vassoi coinvolti. Le immagini di tutti i vassoi coinvolti sono riportate
nell’allegato 2.
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Allegato 2
3717000
3717006
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MCOH0SC
MCO649SC
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3747108
960-811 Framelock Kit
(mostra il vassoio 960374 con il coperchio inciso con il numero del modello)
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MCLS37 & MCLS28
(il codice MCLS28 è simile ma ha strati multipli e una base più profonda)
3722301
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3717026
3717001
(Vassoio per strumenti a 3 livelli – metallo plastica)
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MCOS10SC
3319005
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960-619
[codice identico al modello MCOH0SC (figura in alto) ma il coperchio può avere
un disco per tenere traccia degli utilizzi come mostrato nella figura in basso]
9731372XOM1
(Set di strumenti passivi per otorinolaringoiatra (include il vassoio 960-619))
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Allegato 3
Procedure for Attaching Temporary Labels
1. Identify an area on the lid of the tray (approx. 50 x 25 mm) that is free from
holes.
2. Clean the area well with isopropyl alcohol and dry thoroughly
3. Remove the label from its backing.
4. Carefully place the label in the area of the tray lid that was cleaned. Start by
applying one end of the label to the lid surface and then smoothing down the
remainder of the label by working across the label surface to remove any
bubbles or wrinkles.
Example:
PREVACUUM
ONLY
(smooth in this direction)
apply this end first……then smooth down the label working from left to right
PREVACUUM ONLY
EN Use prevacuum cycles only for steam sterilization
FR Utiliser les cycles de vide préalable uniquement pour la stérilisation à la vapeur
IT Utilizzare i cicli di prevuoto solo per la sterilizzazione a vapore
DE Nur für Vakuumsterilisation
ES Utilice ciclos de prevacío solamente para la esterilización con vapor
NL Uitsluitend voorvacuümcycli voor stoomsterilisatie gebruiken
DA Brug kun cyklusser med forvakuum til dampsterilisation
FI Käytä höyrysteriloinnissa vain esityhjiöjaksoja
SV Använd förvakuumscykler endast för ångsterilisering
PT Utilizar ciclos de pré-vácuo apenas para a esterilização a vapor
EL Χρησιμοποιείτε κύκλους με προκατεργασία κενού μόνο για την αποστείρωση με ατμό
PL W przypadku sterylizacji parowej należy stosować tylko cykle z próżnią wstępną.
CS Prevakuové cykly používejte pouze za účelem sterilizace párou
HU Elővákuumos ciklusokat csak a gőzsterilizáláshoz használjon
TR Ön vakum döngülerini sadece buharlı sterilizasyon için kullanın.
NO Bruk forvakuumsykluser kun til dampsterilisering.
RU При стерилизации паром применяйте только циклы с предварительным вакуумированием.
SR Prevakuumske cikluse koristite samo za sterilizaciju parom
HR Za sterilizaciju parom upotrebljavajte samo predvakuumske cikluse
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Allegato 4
FA572
MEDTRONIC XOMED INSTRUMENT TRAYS
CUSTOMER CONTACT RECORD
Customer Name: _______________________________
Contact Name: _________________________________
Title /department: _______________________________
Phone Number: _________________________________
Fax Number: ___________________________________
Product Number
Lot Number
Quantity On-hand
Please check as appropriate:
I am unable to locate the devices in the facility (enter zero in box above).
I can verify that the devices have been scrapped (enter zero in box above).
I have the above quantity on-hand of the noted model(s)
IMPORTANT:
Return this form to 031 868 0199 and Medtronic will contact
you to arrange retuning any affected trays on-hand.
Additional comments/notes:
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