Presentazione standard di PowerPoint

XIII
SISTEMI DI TRACCIABILITÀ:
UNA PANORAMICA SULLO STATO DELL’ARTE
CONGRESSO NAZIONALE
V E N E R D Ì 2 3 .1 0.15
R E L AT O R I
FEDERICA SCOMMEGNA
CARLO GASPERONI
Contesto di riferimento
DEFINIAMO LA
TRACCIABILITÀ
Possibilità di identificare in maniera univoca un DM mediante etichettatura e tutti gli
elementi che sono considerati critici e che caratterizzano il processo cui è stato
sottoposto e il paziente sul quale è stato utilizzato - UNI/TR 11408 : 2011
•
Direttiva 93/42/CEE  Metodo convalidato e
appropriato
•
UNI EN ISO 13485:2012  Rintracciabilità
•
UNI/TR 11408:2011  Consiglia adozione sistemi
informatici
?
?
IL CICLO DI
STERILIZZAZIONE
?
Ricevimento
materiale sporco
Trasporto materiale
sterile
Decontaminazione
?
Conservazione
materiale sterile
Lavaggio e
disinfezione
Sterilizzazione
Asciugatura
Confezionamento
Controllo e
composizione kit
?
UNI EN 556-1
Il fabbricante o il fornitore devono dimostrare la conformità fornendo la
documentazione e le registrazioni che provano che i dispositivi sono stati
sottoposti ad un processo di sterilizzazione convalidato […]
Documentazione da ottenere dai fabbricanti: manuali d’uso, schede tecniche
DM e accessori, schede di sicurezza dei prodotti chimici, etc.
La documentazione relativa al ricondizionamento dei DM comprende almeno:
•
•
•
•
•
•
Risultati dei controlli e delle verifiche periodiche
Registrazioni parametri chimici e fisici delle apparecchiature
Convalida
Manutenzione programmata e correttiva
Tracciabilità dei DM
Rilascio dei DM
Sistema di tracciabilità: sistema di registrazione in grado
di identificare in maniera univoca il DM e tutti gli elementi
considerati critici che caratterizzano il processo cui è
stato sottoposto e il paziente sul quale è stato utilizzato.
Devono essere tracciati:
•
•
•
•
•
•
•
•
Parametri chimico-fisici dei processi di lavaggio/disinfezione e sterilizzazione
Esiti dei controlli e verifiche periodiche sulle apparecchiature
Registrazione della manutenzione
Lotti produttivi dei SBS e i lotti degli indicatori usati per il monitoraggio
Risultati dei monitoraggi e/o indicatori di processo (Bowie&Dick, hollow load test, etc.)
Identificazione univoca degli operatori coinvolti nel processo
Composizione del singolo kit
N. trattamenti subiti da un singolo DM o accessorio definito dal fabbricante come
riutilizzabile solo per un numero finito di ricondizionamenti
Documentazione relativa ai vari controlli ed ai cicli eseguiti dalle
tecnologie coinvolte nel processo deve essere archiviata ed
opportunamente conservata per un periodo non inferiore a:
• 2 anni: ipoteticamente può durare una confezione di
materiale sterile
+
• 2 anni: entro tale termine può instaurarsi un’infezione
+
• 10 anni: dall’insorgere dell’infezione, il paziente può
ricorrere in giudizio
=
14 anni
LE INFORMAZIONI
•
Parametri fisici e/o chimici dei processi di lavaggio, disinfezione e
sterilizzazione;
•
Esiti dei controlli e verifiche periodiche sulle apparecchiature
•
Registrazioni
manutenzioni
sulle
apparecchiature
ricondizionati
•
Risultati dei monitoraggi e/o indicatori utilizzati
•
Registrazione lotto produttivo di DM impiantabili
•
Numero di trattamenti subiti da ciascun DM
•
Identificazione degli operatori coinvolti
•
Effettiva ricomposizione di ogni kit
•
Lotti produttivi
e
DM
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Tipologie di SW:
•
Tracciabilità di produzione e supervisione
(UNI EN ISO 14937)
•
Strumentario e/o endoscopia vs teleria
•
Livello di copertura del processo
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Potenzialità:
•
Check in – out in S.O.
•
Interfacciamento con sistemi informativi della
struttura e con le apparecchiature
•
Supporto composizione kit
•
Strumenti di analisi
I METODI AIDC

Barcode lineari
Per:

Data matrix
•
Personale

Codici 3-D
•
Prodotti
 MOLTO DIFFUSI - ECONOMICI - PRECISI - AFFIDABILI
•
Tag RFID
 VELOCI - COSTOSI
L’INFRASTRUTTURA DI SUPPORTO
•
Worstation
•
Lettori di codici
•
Stampanti
•
Sistemi di archiviazione dati
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• RICEZIONE MATERIALE SPORCO
• Zona sporca - lavaggio
• Monitor
• Lettore barcode
• Stampanti
• Registrazione materiale ricevuto
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di
lavorazione
• Stampa modulo accettazione sporco
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
• DECONTAMINAZIONE
Area
• Zona sporca - lavaggio
Strumenti
Operazioni
• Monitor
• Lettore barcode
• Stampanti
• Registrazione materiale decontaminato
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di
lavorazione
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• COMPOSIZIONE CARRELLI
LAVASTRUMENTI
• Zona sporca - lavaggio
• Monitor
• Lettore barcode
• Stampanti
• Registrazione kit/articoli
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di
lavorazione
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• CICLO LAVAGGIO-DISINFEZIONE e
SCARICO LAVASTRUMENTI
• Zona sporca - lavaggio
• Monitor
• Lettore barcode
• Stampanti
• Associazione carrello/vassoio - lavastrumenti
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione
• Acquisizione esiti e dati lavaggio
• Stampa validazione lavaggio
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• CONFEZIONAMENTO KIT
• Zona pulita - confezionamento
• Monitor
• Lettore barcode
• Stampanti etichette e documenti
• Approvazione controllo e confezionamento
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione
• Stampa etichetta di processo (lotto di processo)
• Stampa etichetta di confezionamento kit
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• INVIO MATERIALE IN MANUTENZIONE
• Zona pulita
• Monitor
• Lettore barcode
• Stampanti
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di uscita del DM
dalla centrale
• Stampa bolla fornitore
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
• ACCETTAZIONE KIT SCADUTI
Area
• Zona pulita - Confezionamento
Strumenti
• Monitor
• Lettore barcode
• Stampanti etichette e documenti
Operazioni
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di uscita DM da
SS.OO.
• Stampa etichetta per materiale confezionato
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• COMPOSIZIONE CARICO
STERILIZZAZIONE
• Zona pulita
• Monitor
• Lettore barcode
• Stampanti
• Definizione carico sterilizzazione
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione
• Stampa carico autoclave
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• CICLO STERILIZZAZIONE e SCARICO
AUTOCLAVE
• Zona sterile
• Monitor
• Lettore barcode
• Stampanti
• Acquisizione esito e dati sterilizzazione
• Validazione carico autoclave
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione
• Stampa certificato carico autoclave
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• SPEDIZIONE PRODOTTI STERILI
• Zona sterile
• Lettore barcode
• Stampanti
• Composizione spedizione
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di invio
• Stampa documento di trasporto
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• RICEZIONE PRODOTTI STERILI
• Magazzino presidio/reparto
• Monitor
• Lettore barcode
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di ricezione
• Carico/scarico magazzino presidio
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• CHECK-IN
• SS.OO.
• Monitor
• Lettore barcode
• Associazione paziente – intervento - kit
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di entrata DM in
SS.OO.
• Scarico magazzino presidio
I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ
Attività
Area
Strumenti
Operazioni
• CHECK-OUT
• SS.OO.
• Monitor
• Lettore barcode
• Controllo materiale utilizzato
• Registrazione materiale utilizzato
• Rilevazione operatore
• Rilevazione data, ora e tempi di uscita DM da
SS.OO.
I VANTAGGI: QUALITÀ
Maggiore correttezza e standardizzazione delle informazioni
registrate
Riduzione degli errori di incompletezza e comprensione
Controllo in tempo reale delle apparecchiature
Controllo delle condizioni microclimatiche
Maggiore controllo della rotazione degli strumenti e delle
manutenzioni
Maggiore aderenza ad istruzione d’uso fabbricanti
Produzione di statistiche
Migliore comunicazione centrale-SS.OO.  produzione JIT
Integrazione con sistemi gestionali
I VANTAGGI: TEMPISTICHE
Bolla di ricezione materiale
Bolla decontaminazione
Bolla di carico lavaferri
Etichetta approvazione lotto lavaferri
Etichetta di confezionamento
Bolla di carico autoclavi
Etichetta approvazione lotto autoclave
Bolla di consegna
Dati forniti da
I VANTAGGI: TEMPISTICHE
TRACCIABILITÀ MANUALE vs TRACCIABILITÀ INFORMATICA
90,6%
Dati forniti da
I VANTAGGI: SPAZI
TRACCIABILITÀ MANUALE vs TRACCIABILITÀ INFORMATICA
17,39 m3
95%
< 0,8 m3
Dati forniti da
IL PROBLEMA: COSTI
Accettazione sporco
Carico delle lavastrumenti
Confezionamento
Carico delle autoclavi
Validazione del carico
Gestione del magazzino
Integrazione con apparecchiature di lavaggio, sterilizzazione e termosaldatura,
S.O.
Dati forniti da
IL PROBLEMA: COSTI
TRACCIABILITÀ MANUALE vs TRACCIABILITÀ INFORMATICA
Dati forniti da
IL PROBLEMA: COSTI
RIPARTIZIONE DEI COSTI DELLA TRACCIABILITÀ INFORMATICA
Dati forniti da
DOMANDE…
…GRAZIE PER L’ATTENZIONE!