Azione correttiva di campo RA 2015-172 Tipo di azione

Stryker Osteonics SA Burgunderstrasse 13  4562 Biberist
Stryker Osteonics SA
Burgunderstrasse 13
4562 Biberist / Schweiz
t:
+41 32 641 69 50
f:
+41 32 641 69 55
www.stryker.com
Sig.ra Yrida Baldus
t: +49 2065 837-124
f: +49 2065 837-120
[email protected]
Data: 08. Gennaio 2016
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE: RA2015-172
Identificativo FSCA: Azione correttiva di campo RA 2015-172
Tipo di azione:
Azione correttiva di campo
Descrizione:
confezione sterile di Guide Wire(s) (microguida/e), K-Wire(s)
(filo/i di Kirschner) e Intramedullary Pin Metaizeau (pin
endomidollare Metaizeau)
Produttore legale
Stryker Trauma GmbH, Prof.-Kuentscher-Strasse 1-5,
24232 Schoenkirchen/Kiel, Germania
Codice catalogo
01520218S
01902000S
12106450S
12106451S
12139091S
13200016S
18060050S
18060051S
18060080S
18060083S
18060084S
18060085S
18060090S
18060093S
18061250S
18061417S
18063030S
18063031S
Nome del prodotto
T2 Kirschner wire (filo di Kirschner T2) 1 pezzo
MET IM PIN (pin endomidollare MET)
GAM Kirschner Wire (filo di Kirschner GAM)
G3 K-Wire (filo di Kirschner G3), filettatura UNS
GAM Guide Pin (pin guida GAM) 4 x 400 (d x l)
G3 K-Wire with Washer (filo di Kirschner G3 con rondella)
T2 K-Wire (filo di Kirschner T2)
K-Wire Ø3 with Washer (filo di Kirschner diam. 3 con rondella)
T2 Guide Wire Ball Tip (microguida T2 punta a sfera)
T2 Guide wire (microguida T2)
Guide wire ball tipped (microguida punta a sfera)
T2 Guide Wire Ball Tip (microguida T2 punta a sfera)
T2 Guide wire (microguida T2)
T2 Guide wire (microguida T2)
Guide Wire Ball Tip (microguida punta a sfera)
Fixations K-Draht (filo di Kirschner per fissazione)
T2 K-Wire Recon (filo di Kirschner Recon T2)
T2 K-Wire CoCr Recon (filo di Kirschner Cr-Co Recon T2)
N. di lotto: Tutti i lotti distribuiti prima del 10 novembre 2015 per cui non siano decorsi 5 anni
dalla messa in commercio (vedere elenco di distribuzione dettagliato).
-2-
-2Gentile cliente,
alleghiamo alla presente i dati di un'azione correttiva di campo avviata da Stryker Trauma
GmbH, divisione Trauma and Extremities relativamente alla confezione sterile di Guide Wire(s)
(microguida/e), K-Wire(s) (filo/i di Kirschner) e Intramedullary Pin Metaizeau (pin
endomidollare Metaizeau). Un nuovo esame della confezione ha permesso di riscontrare che
l'integrità della chiusura dell'involucro potrebbe essere ridotta. Stryker Trauma GmbH, divisione
Trauma and Extremities ha pertanto avviato un'azione di richiamo di tutti i lotti non utilizzati e
non scaduti degli articoli con i suddetti numeri. Considerando che questi prodotti hanno una
rotazione elevata e compaiono frequentemente negli ordini, si prevede che soltanto una quantità
ridotta delle unità soggette a questo avvertimento siano ancora in circolazione. In relazione
all'evento non si sono segnalate lesioni o problematiche simili.
Esempio di confezione: involucro sterile dentro tubo trasparente (in plastica)
Esempio di involucro sterile con chiusura potenzialmente non conforme
Rischi potenziali
Un difetto potenzialmente capillare nella chiusura della confezione potrebbe determinare la
mancata sterilità del prodotto.
Fattori attenuanti
La confezione secondaria è un tubo trasparente (in plastica) dotato di due tappi in silicone a
entrambe le estremità. Sebbene il tubo non abbia ricevuto la convalida di barriera sterile, offre
una protezione aggiuntiva all'involucro al suo interno.
-3-
-3Bisogna inoltre ricordare che i chirurghi prescrivono regolarmente antibiotici nel periodo
perioperatorio al fine di ridurre il rischio di una possibile infezione, soprattutto in situazioni in
cui la lesione sia stata provocata da un trauma eccessivo.
Dalla documentazione in nostro possesso risulta che la Sua struttura ha ricevuto in consegna
almeno uno dei dispositivi in questione e pertanto è interessata dalla presente azione.
Le chiediamo di leggere attentamente il presente avviso e di attenersi alle seguenti istruzioni:
1.
Controllare immediatamente le giacenze interne e isolare tutti i dispositivi in oggetto
in attesa della restituzione a Stryker.
2.
Distribuire il presente Avviso di sicurezza internamente a tutti i soggetti
interessati/coinvolti.
3.
Tenere in evidenza il presente avviso internamente fino all'avvenuto espletamento di
tutte le azioni correttive necessarie presso la propria sede.
4.
Informare Stryker qualora i dispositivi in oggetto siano stati distribuiti ad altre
organizzazioni.
a)
b)
-4-
Fornire gli estremi per consentire a Stryker di informare adeguatamente tali
strutture.
Nel caso la Sua sia una struttura distributiva, la responsabilità della notifica a
tutti i clienti interessati è a Suo carico.
5.
Informi Stryker di eventuali eventi avversi riguardanti l’utilizzo dei dispositivi in
questione. Attenersi a tutte le normative locali in materia di notifica degli eventi
avversi all'Autorità nazionale o locale competente.
6.
Compilare il modulo di risposta cliente allegato. È possibile che tali dispositivi non
siano più in giacenza presso la Sua struttura. Il modulo debitamente compilato ci
consentirà di aggiornare la nostra documentazione e ci solleverà dalla necessità di
inviare ulteriori comunicazioni in materia. La preghiamo pertanto di compilare il
modulo anche se nessuno dei dispositivi in questione è più in giacenza presso la Sua
struttura.
-47.
Restituisca il modulo compilato al rappresentante Stryker incaricato (indicato in
basso) per la presente azione.
Al ricevimento del modulo, un rappresentante Stryker La contatterà per organizzare
l'azione in corso più appropriata.
Qualora la restituzione del prodotto possa incidere negativamente sulla capacità di offrire la
necessaria assistenza medica ai pazienti, è possibile valutare di procedere a nuova sterilizzazione
del prodotto secondo le indicazioni per la sterilizzazione contenute nelle istruzioni per l'uso.
La preghiamo di rispondere alla presente entro 7 giorni di calendario dalla data di ricezione. La
data prevista per il completamento di questa azione è il 29. Febbrario 2016 e una risposta
tempestiva da parte Sua ci consentirà di rientrare nelle tempistiche stabilite.
Per ogni comunicazione, il responsabile addetto alla presente azione è riportato di seguito. Per
maggiori informazioni e chiarimenti, La invitiamo a contattarlo direttamente.
Nome:
Qualifica:
E-mail:
Telefono:
Isabelle Kilpper
Dirigente Prodotto
[email protected]
+49 (2065) 837-426
In ottemperanza alle disposizioni delle Linee Guida Meddev sulla Vigilanza n. 2.12-1,
dichiariamo che la presente Azione Correttiva di Campo (FSCA) è stata correttamente notificata
all’Autorità Nazionale competente.
A nome di Stryker, desideriamo esprimerle il nostro sincero ringraziamento per la Sua
collaborazione e il Suo sostegno nella presente azione entro la data stabilita e scusarci per
eventuali inconvenienti che dovessero derivarne. Si prega di notare che l'unico obiettivo di
Stryker è fare in modo che restino sul mercato solo dispositivi conformi che soddisfino i nostri
elevati criteri qualitativi interni.
Cordiali saluti,
Stryker Osteonics SA
Sig.ra Yrida Baldus
RAQA Specialist
Germany – Switzerland – Austria
Allegato
MODULO DI PRESA VISIONE DELL'AZIONE CORRETTIVA DI CAMPO
Identificativo FSCA:
Tipo di azione:
Descrizione:
Produttore legale:
N. di catalogo:
N. di lotto:
Azione correttiva di campo RA 2015-172
Azione correttiva di campo
confezione sterile di Guide Wire(s) (microguida/e),
K-Wire(s) (filo/i di Kirschner) e Intramedullary Pin
Metaizeau (pin endomidollare Metaizeau)
Stryker Trauma GmbH, Prof.-Kuentscher-Strasse 1-5,
24232 Schoenkirchen/Kiel, Germania
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Client N°
Nom de l'établissement
Adresse de l'établissement
Nom de la personne à
contacter
N° de téléphone
 Confermo ricezione dell'Avviso di sicurezza RA2015-172 e confermo che:
 Non abbiamo individuato alcuno dei dispositivi in questione nelle nostre giacenze:
(cancellare se non applicabile)
 Abbiamo individuato i seguenti dispositivi:
Codice prodotto
Numero di
lotto
Quantità
Qtà dispositivi isolati
 Abbiamo distribuito i dispositivi in questione alle seguenti organizzazioni:
Nome della struttura:
___________________________________
Indirizzo della struttura ___________________________________
________________________________________________________________
Data / Legale firma della persona di medicina organizzazione
SI PREGA DI COMPILARE E INVIARE IL PRESENTE MODULO VIA
FAX +41 (0)32 641 69 55
Stryker Osteonics SA, Burgunderstrasse 13, CH 4562 Biberist