Giurisprudenza in materia di integratori

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GSISR - GRUPPO SCIENTIFICO ITALIANO STUDI E
RICERCHE
INTEGRATORI ALIMENTARI
Giurisprudenza in materia di integratori alimentari
Avv. Michele Gherardini : 29 novembre 2013 | © meyer. avvocati | rechtsanwälte | attorneys at law
NORMATIVA
Requisiti normativi
concernenti gli
integratori alimentari
Tutela della salute dei consumatori
Tutela degli interessi economici
(scelte informate dei consumatori )
Etichettatura, presentazione, pubblicità
Sicurezza alimentare
•  Liste positive di vitamine e minerali
•  Liste positive di sostanze vegetali
•  Limiti massimi
•  Avvertenze (in etichetta)
•  Sistema efficace di autocontrollo (HACCP)
•  Ritiro/richiamo
•  Procedure di sicurezza alimentare (Sistema
di allerta rapido)
•  Indicazioni obbligatorie in etichetta
(ad es. avvertenze, dose raccomandata
per l’assunzione giornaliera, nome delle
sostanze nutritive caratterizzanti, nome
botanico e parte della pianta utilizzata)
•  Divieto delle indicazioni ingannevoli
•  Divieto delle indicazioni terapeutiche
•  Soltanto utilizzo di indicazioni sulla salute
e nutrizionali autorizzate
•  Divieto delle pratiche commerciali
Michele Gherardini|scorrette
29.11.2013
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
• 
L’AGCM si occupa di tutelare i consumatori e le aziende dalle pratiche commerciali
scorrette.
• 
Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 - Codice del consumo
• 
Pratiche commerciali: qualsiasi azione, omissione, condotta, dichiarazione o
comunicazione commerciale, ivi compresa la pubblicità diffusa con ogni mezzo e il
marketing, che un professionista pone in essere in relazione alla promozione, alla
vendita o alla fornitura di beni o servizi ai consumatori.
Pratica commerciale scorretta
contraria alla diligenza professionale,
e falsa o idonea a falsare in misura
apprezzabile il comportamento
economico, in relazione al prodotto,
del consumatore medio che essa
raggiunge o al quale è diretta o del
membro medio di un gruppo qualora la
pratica commerciale sia diretta a un
determinato gruppo di consumatori. In
particolare, sono scorrette le pratiche
commerciali ingannevoli o aggressive
Pratica commerciale ingannevole
informazione non rispondente al
vero o, seppure di fatto corretta, in
qualsiasi modo, anche nella sua
presentazione complessiva, induce o
è idonea ad indurre in errore il
consumatore medio (ad es. riguardo
alle caratteristiche principali del
prodotto) ed, in ogni caso, lo induce o
è idonea a indurlo ad assumere una
decisione di natura commerciale
che non avrebbe altrimenti preso.
Michele Gherardini| 29.11.2013
• 
L’AGCM avvia un’istruttoria:
ü Ex officio;
ü Istanza di parte (es. associazioni, consumatori, concorrenti).
• 
Le fattispecie sono individuate nel Codice del Consumo mentre la procedura è
disciplinata in un Regolamento emanato dall’AGCM.
• 
L’AGCM ha anche il potere di infliggere la sospensione provvisoria delle pratiche
commerciali scorrette, laddove sussista particolare urgenza.
• 
In caso di accertamento di una pratica commerciale scorretta l’AGCM, al termine
dell’istruttoria, diffida i responsabili dal continuare a porla in essere e può infliggere una
sanzione pecuniaria da 5.000 a 5.000.000 di euro, in considerazione della gravità e
della durata della violazione. Nel caso di pratiche commerciali suscettibili di
pregiudicare la sicurezza dei minori o che riguardando prodotti pericolosi, la sanzione
minima non può essere inferiore a 50.000 euro.
• 
L’AGCM può anche tentare una «moral suasion», invitando l’impresa a rimuovere i
comportamenti oggetto di contestazione.
• 
Nelle ipotesi di non manifesta gravità e scorrettezza della pratica le imprese possono
presentare impegni idonei a porre fine all’infrazione.
Ministero della Salute
•  L’immissione in commercio di un integratore alimentare è subordinata alla
procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute. Una volta
eseguita tale procedura, i prodotti sono inclusi in un apposito elenco
(Registro nazionale degli integratori alimentari) con uno specifico
codice, i cui estremi possono essere riportati nella stessa etichetta.
•  A livello nazionale, le linee guida ministeriali sugli integratori alimentari
contemplano una serie di disposizioni per quanto riguarda gli apporti di
vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi, fibra alimentare, probiotici.
•  Il Ministero fornisce un elenco di sostanze e preparati vegetali non
ammessi negli integratori alimentari; non esaustivo, non contenuto in alcuna
norma; tuttavia: valutazione della sicurezza ai sensi dell’art. 14 del
Regolamento (Ce) n. 178/2002.
•  Il Decreto ministeriale 9 luglio 2012 stabilisce le sostanze e preparati
vegetali ammessi negli integratori alimentari.
•  Il Ministero ha pubblicato linee guida contenenti le indicazioni di
riferimento per gli effetti fisiologici delle sostanze vegetali ammessi negli
integratori alimentari.
AGCM - PS 8227
Medestea-Natygendna, provvedimento n. 24280 del 20 marzo 2013
ü  NatygenDna è un integratore alimentare proposto come trattamento idoneo a sostenere
l'organismo nelle fisiologiche funzioni di contrasto ai fattori che favoriscono
l'invecchiamento.
ü  Ampia campagna pubblicitaria diffusa a mezzo stampa, spot tv, web, confezione ed
opuscoli di un integratore alimentare evidenziandone particolari proprietà salutistiche
attraverso l'interazione sinergica di diversi ingredienti:
“Sostiene le
•  contrastare l’invecchiamento cerebrale (Curcumina);
difese cellulari
contro i radicali
•  proteggere e favorire la funzionalità cardiovascolare (Resveratrolo);
liberi, principali
•  favorire le naturali difese dell’organismo (Nucleotidi);
fattori
dell’invecchiamen
•  proteggere la pelle mediante l’azione antiossidante (Astaxantina e Licopene); to”
• 
proteggere la funzionalità articolare (Curcumina).
“La miscela di nutrienti di NatygenDna rappresenta, secondo i
ricercatori Medestea, la più potente formulazione antietà mai
presentata in un integratore a livello mondiale e si pone l’obiettivo
di proteggere i “geni della longevità” da: inflammaging;
immunosenescenza; radicali liberi generati dall’ossigeno; raggi
UV; si rallenta così il precoce invecchiamento di tutto
l’organismo”.
AGCM - PS 8227
v 
Contenuto dei messaggi: disegnano un quadro allarmistico enfatizzando specifiche
condizioni patologiche; incentrati nella descrizione di possibili stati patologici associati
all’invecchiamento per “colpire” la fascia di consumatori di età matura più sensibile alla
tematica.
v 
Modalità di presentazione del prodotto: messaggi di non facile comprensione per il
consumatore medio, non permettono di percepire la reale natura del prodotto, inducendolo
erroneamente a ritenere che lo stesso abbia un’efficacia terapeutica, assimilabile a
quella dei farmaci; in realtà, il prodotto in questione è un integratore alimentare
antiossidante.
v 
Utilizzo di claim salutistici senza fondamento scientifico: per la maggior parte dei
claim salutistici (ad es. “favorire le naturali difese dell’organismo (Nucleotidi)”; “proteggere
e favorire la funzionalità cardiovascolare (Resveratrolo)”; “proteggere la pelle mediante la
sua azione antiossidante (Astaxantina e Licopene)), l’EFSA si è già espressa in modo
negativo in assenza di alcun fondamento scientifico su una positiva relazione di causaeffetto fra l’assunzione di tali sostanze e gli indicati effetti sull’uomo.
AGCM - PS 8227
v 
Nel Regolamento (UE) n. 432/2012, contenente la lista delle indicazioni sulla salute
consentite sui prodotti alimentari, non figura alcun claim di efficacia relativamente alle
sostanze summenzionate che sono, pertanto, da ritenersi, non autorizzati.
v 
Utilizzo claim salutistici non autorizzati: non presenti neanche nell’elenco
provvisorio (“on hold”). Utilizzati prima dell’entrata in vigore del Regolamento (Ue) n.
432/2012, ma l’applicazione di tali claim rimane sempre sotto la responsabilità del
professionista, come previsto dall’articolo 28(5) del Regolamento (CE) n. 1924/2012.
v 
L’elenco dei claim riferiti a sostanze vegetali pubblicato dal Ministero della
Salute, «non rappresentava (e non rappresenta tuttora) indicazioni già autorizzate,
costituendo delle semplici linee guida ministeriali alle quali non può attribuirsi
valore di legge e che non possono essere invocate a fronte di un atto normativo
europeo con esse contrastante che, in ogni caso, prevarrebbe sul diritto
nazionale.
AGCM - PS 8227
v 
Autorevolezza nella valutazione dei claim utilizzabili dagli operatori del settore
alimentare da parte dell’EFSA le cui opinioni scientifiche restano il punto di riferimento
principale per i claims utilizzabili (diligenza professionale):
ü  «È, invece, al parere scientifico dell’EFSA […] che occorre fare riferimento al fine di verificare la
spendibilità di un’indicazione salutistica; laddove, invece, tale parere scientifico non sia ancora stato
espresso (come nel caso dei claim c.d. pending, tra i quali ne risultano alcuni relativi a diversi ed
ulteriori componenti il prodotto NatygenDna), il professionista, come gli operatori del settore alimentare
in genere, può ritenersi autorizzati al loro utilizzo conformemente alle condizioni d’uso delle
indicazioni precisate nell’allegato al Regolamento UE 432/201271.».
ü  «Sulla base del principio di diligenza richiesto quando si utilizzano specifici vanti di natura
salutistica, contrariamente a quanto riportato nel razionale scientifico, il professionista avrebbe dovuto
tenere nella massima considerazione quale fosse il claim scientificamente validato dall’EFSA in
relazione al consumo delle sostanze contenute in NatygenDna, anziché predisporre e continuare a
svolgere una intensa campagna promozionale incentrata su indicazioni nutrizionali e
salutistiche diverse e, soprattutto non ancora assodate, per accreditare il prodotto di un’efficacia
salutistica superiore, ad esso non riconoscibile».
AGCM - PS 8227
VIOLAZIONI
• 
Diligenza professionale: prodotto presentato in modo ingannevole, con prospettazione
di effetti salutistici o di altro genere non veritieri o comunque ambigue.
• 
Informazioni ingannevoli/ambigue:
ü  finalizzate a falsare in misura apprezzabile il comportamento dei consumatori ed
indurli in errore circa le qualità del prodotto;
ü  finalizzate ad indurre a ritenere, contrariamente al vero, che un prodotto ha la
capacità di curare malattie, disfunzioni o malformazioni.
SANZIONE: 144.000 euro
AGCM – PS 8493
Happydent – Vivident – Daygum – Mentos – Chewing gum
allo xilitolo, provvedimento n. 24461 del 24 luglio 2013
La società Perfetti Van Melle attraverso il packaging e la
diffusione di spot e promozioni televisive, ha:
•  presentato i chewing gum come idonei a garantire l’igiene
orale e dentale mediante il loro accostamento allo
spazzolino da denti;
•  prospettato svariati benefici per i denti e l’intero cavo orale
in virtù del contenuto di xilitolo e calcio dei prodotti;
•  utilizzato specifici claim salutistici nonché immagini e
suggestioni collegate all’ambito medico-odontoiatrico.
AGCM – PS 8493
Suggestione igienico-salutistica dei prodotti
ulteriormente potenziato dall’utilizzo di pay off:
Ø  Mangia, bevi, Vivident.
Ø  Per una bocca fresca e pulita, qualsiasi cosa mangi o bevi,
dopo mastica Vivident Xylit.
Ø  Dalla mattina alla sera, quando non c’è lo spazzolino, c’è
Daygum Protex.
Tale frasi invitano all’uso costante e ripetuto delle gomme
per chiunque (bambini compresi) dopo qualsiasi consumo
alimentare e durante tutta la giornata.
AGCM – PS 8493
Utilizzo scorretto dei claims salutistici in riferimento allo xilitolo e gomma da
masticare senza zucchero
Claim quali “lo xilitolo aiuta a ostacolare (o talvolta, più assertivamente, “ostacola”)
la formazione della placca/tartaro” non sono stati validati e l’EFSA ha
scientificamente escluso un collegamento tra l’uso del chewing gum senza
zucchero con xilitolo e i suddetti benefici.
Presenza di fluoro nei prodotti:
•  Daygum XP il chewing gum con fluoro e cristalli di xilitolo che aiuta a
contrastare l’insorgenza della carie.
•  Happydent White complete il chewing gum senza zucchero, con xilitolo e
fluoro, che riunisce molteplici funzionalità in un unico prodotto: grazie ai suoi
ingredienti attivi (…) contrasta l’insorgenza della carie.
•  Daygum Protex grazie a xilitolo, fluoro e calcio, assicura un’efficace protezione
per il cavo orale.
Utilizzo scorretto di un claim topico (derivante dalla riconosciuta efficacia
dell’applicazione locale di tale minerale) in una modalità del tutto assimilabile ad
un claim salutistico peraltro esteso anche allo xilitolo.
AGCM – PS 8493
La campagna promozionale svolta dal professionista per alcune gomme da
masticare, si è incentrata sui benefici salutistici derivanti dal consumo dei
prodotti, specificamente per l’igiene orale e dentale, attraverso l’accostamento
allo spazzolino, agli strumenti medici, ai vanti relativi agli effetti antitartaro,
anticarie e antiplacca.
Gli effetti di rinforzo e protettivi dei denti risultano ingannevoli verso i
consumatori.
SANZIONI
ü  Perfetti Van Melle Italia S.r.l.u.s.: 150.000 €
ü  Perfetti Van Melle S.p.A.u.s.: 30.000 €
Perfetti Van Melle Italia S.r.l.u.s. è impresa leader della confetteria con un fatturato
di oltre 500 milioni di euro nell’ultimo anno e la pratica commerciale è stata posta in
essere per l’anno 2011 e quantomeno fino a novembre 2012.
TAR LAZIO – sentenza n. 10419/2008
Ricorso contro la decisione AGCM, provvedimento n. 16006 del 27
settembre 2006
Attribuzione all’integratore alimentare contenente, tra l’altro, luteina le
seguenti proprietà:
•  Funzione di protezione della vista.
•  Funzione di protezione contro le malattie correlate all’età, quali
degenerazione maculare e cataratta.
•  Affermazioni che attribuiscono ai prodotti effetti in termini di
“benessere”, aumento e rinforzo delle “difese naturali” per la
generalità dei consumatori.
TAR LAZIO – sentenza n. 10419/2008
TAR LAZIO
Importanza fondamento scientifico:
Mancanza di chiarezza e completezza informativa dovuta in particolare al fatto
che le espressioni utilizzate riconoscono alla luteina nel prodotto una specifica
azione protettiva per gli occhi contro le malattie correlate all’età, quali la
degenerazione maculare senile e la cataratta, senza dare conto di quanto è
stato fino ad oggi effettivamente comprovato in ambito scientifico ed
inducendo in tal modo in errore i consumatori in ordine alle sue reali
proprietà. à Efficacia di protezione della vista che, nei termini perentori in cui
viene prospettata, in considerazione dei dosaggi presenti nelle singole compresse,
non è supportata dalle evidenze scientifiche ad oggi a disposizione.
Carattere decettivo dei messaggi: omissione informativa, che impedisce al
pubblico di percepire la complessità del dibattito scientifico sotteso
all’utilizzo di tale integratore.
Regime sanzionatorio Regolamento (Ce) n. 1924/2006
Attualmente non esistono sanzioni specifiche per la violazione delle disposizioni
contenute nel Regolamento (Ce) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali
e sulla salute fornite sui prodotti alimentari.
Nel settore degli integratori alimentari, è stato rilevato un utilizzo spesso
ingannevole/scorretto delle indicazioni nutrizionali e sulla salute da parte degli
operatori di mercato.
Obiettivo operatori: attribuire agli integratori alimentari particolari qualità e/o
proprietà in modo tale da attrarre il consumatore.
ü  Sanziona l’utilizzo scorretto/ingannevole delle indicazioni nutrizionali e
sulla salute, per quanto concerne l’etichettatura, la presentazione e la
pubblicità dei prodotti alimentari.
ü  Il Regolamento (Ce) n. 1924/2006 ha armonizzato la materia delle indicazioni
nutrizionali e salutistiche à passaggio definitivo all’adozione di una lista di
claims ammessi (e relative condizioni d’uso).
ü  Le disposizioni del Codice del Consumo pongono parametri generali per
valutazione dell’ingannevolezza e le relative sanzioni sono applicate in
relazione alle sue disposizioni e non a quelle del Regolamento (Ce) n.
1924/2006.
Decreto Legislativo n. 109/1992
Articolo 2: “L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti
alimentari non devono indurre in errore l’acquirente sulle caratteristiche del
prodotto e precisamente sulla natura, sulla identità, sulla qualità, sulla
composizione, sulla quantità, sulla durabilità, sul luogo di origine o di provenienza,
sul modo di ottenimento o di fabbricazione del prodotto stesso […] non devono
essere tali da indurre ad attribuire al prodotto proprietà atte a prevenire, curare o
guarire malattie umane né accennare a tali proprietà che non possiede; non
devono, inoltre, evidenziare caratteristiche particolari, quando tutti i prodotti
alimentari analoghi possiedano le stesse caratteristiche”.
Nuova problematica: un claim può essere veritiero ma non conforme a
quelli presenti negli elenchi ammessi delle indicazioni nutrizionali e
sulla salute.
Schema decreto legislativo 30 maggio 2013
Caratteristiche principali
•  Il decreto legislativo consta di 18 articoli.
•  Gli articoli da 3 ad 11 dello schema di decreto recano le sanzioni
pecuniarie amministrative.
•  Per le violazioni degli obblighi contenuti negli articolo da 3 a 14 del
Regolamento è prevista la locuzione “salvo che il fatto costituisca
reato”.
•  Riconosciuta la primazia del diritto penale nel campo del diritto
alimentare à maggiore dissuasività della sanzione penale.
•  In caso di concorrenza di illeciti amministrativi, si applica la
disposizione speciale (articolo 9, comma 1, della legge 24 novembre
1981, n. 689).
Le condotte sanzionate corrispondono a violazioni
degli articoli del Regolamento (Ce) n. 1924/2006
In relazione a:
•  Principi generali (articoli 1-7 del decreto)
•  Indicazioni nutrizionali (articoli 8-9 del decreto)
•  Indicazioni di salute (articoli 10-12 del decreto)
Le sanzioni prescritte in relazione a condotte che violano indicazioni sulla
salute sono più severe rispetto a quelle previste con riferimento alle
condotte che violano indicazioni nutrizionali, in ragione del diverso valore del
bene giuridico tutelato.
Decreto sanzioni vuol garantire l’effettività della disciplina recata dal
Regolamento (Ce) n. 1924/2006.
La corretta applicazione della normativa sanzionatoria nel medio e lungo periodo
comporterà un aumento della fiducia dei consumatori nella fondatezza dei claims,
ne scongiurerà impieghi decettivi e responsabilizzerà gli operatori economici.
Organi preposti alla verifica:
•  Ministero della Salute
•  ASL
•  Regioni e province autonome
•  Agenzia delle dogane
•  Guardia di Finanza
•  Carabinieri (NAS)
Le sanzioni previste dal decreto variano da un minimo di
1.000 euro ad un massimo di 40.000 euro.
Misure accessorie: per i casi più gravi (sanzione minima di 7.500
euro), l’autorità amministrativa o il giudice possono disporre la
pubblicazione - a spese del soggetto sanzionato - di un estratto del
provvedimento, con la descrizione sintetica dell’illecito e l’indicazione
dell’autore, su almeno due quotidiani nazionali. In caso di recidiva è
prevista la possibilità di imporre la sospensione dell’attività per un
periodo compreso tra i 10 e i 20 giorni.
Incidenza sulla reputazione dei marchi coinvolti
(name & shame)
Il Decreto sanzioni è stato recentemente approvato dalla
conferenza Stato-Regioni, ma dovrà essere ancora esaminato
dalle competenti commissioni parlamentari à soggetto a
modifiche.
Interrogativi:
•  Efficacia delle sanzioni: le sanzioni sono determinate secondo
importi precisi e non graduali à rischio di non essere efficaci
nei confronti delle aziende con grandi fatturati ed
eccessivamente dure per le piccole e medio aziende.
•  Al momento manca una chiara distinzione di competenze tra
gli organi incaricati dell’applicazione dello schema di decreto e
l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato à Rischio
di subire doppia sanzione??
AGCM – Parere del 18 settembre 2013 nel Bollettino n. 39 del 7 ottobre 2013
L’Autorità ha individuato profili di incompatibilità dello schema di decreto sia con il
diritto comunitario che nazionale.
Incompatibilità con il diritto comunitario:
• 
• 
• 
• 
VS
Il mancato rispetto delle norme del Regolamento (Ce) n. 1924/2006 deve essere
sanzionato come violazione in materia di pubblicità ingannevole/etichettatura
(direttiva 2000/13/Ce, 2002/46/Ce e 29/2005/Ce);
Il Regolamento impone di parametrare le valutazioni sulle indicazioni in pubblicità ed
etichetta alla luce del “consumatore medio”;
Dubbio il richiamo nel decreto al Regolamento (Ce) n. 882/2004 à ratio ed obiettivi
diversi dal Regolamento (Ce) n. 1924/2006. Non rileva in materia di scelte commerciali
dei consumatori.
Altri Stati membri già ricomprendono il Regolamento (Ce) n. 1924/2006 nell’alveo della
pubblicità ingannevole/etichettatura.
Incompatibilità con il diritto nazionale:
VS
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
Ulteriori discipline sanzionatorie possono ridurre la tutela del consumatore ed
accrescere l’incertezza degli operatori economici;
molte fattispecie nel decreto sono rilevanti anche sotto il profilo della decettività
della comunicazione;
suddivisione del potere di accertamento e sanzionatorio à rischio di interpretazioni
divergenti (a seconda del mercato geografico) che ostacolano il funzionamento del
mercato unico;
rischio sovrapposizioni competenze con AGCM in tema di pratiche commerciali
scorrette;
rischio decisioni plurime e conseguente apertura di contenziosi à diminuzione certezza
giuridica;
Inadeguatezza dello strumento repressivo à sanzioni di modesta entità, manca
elemento deterrente;
non sono previsti strumenti inibitori e cautelari, ma solo repressivi.
Proposte AGCM
1.  Ribadire espressamente nel decreto la competenza dell’AGCM in materia
di pratiche commerciali scorrette;
2.  Riformulare le ipotesi di illecito riducendole a quelle tipizzate e di facile
accertamento;
3.  Prevedere un sistema di raccordo tra AGCM e Ministero della Salute prima
della conclusione del procedimento.
L’AGCM ritiene utile quindi una nuova valutazione sull’opportunità
dell’intervento normativo ed ha espresso seri dubbi ai fini della corretta
applicazione del Regolamento (Ce) n. 1924/2006. La stessa ritiene di essere a
livello nazionale l’organismo naturalmente deputato a garantire l’applicazione
del Regolamento (Ce) n. 1924/2006.
Istituto autodisciplina pubblicitaria
Codice di Autodisciplina della Comunicazione Commerciale
Art. 1 – Lealtà della comunicazione commerciale
“La comunicazione commerciale deve essere onesta, veritiera e corretta. Essa deve evitare
tutto ciò che possa screditarla”.
• 
Il Codice di Autodisciplina è vincolante per tutti coloro che lo abbiano accettato
direttamente o tramite la propria associazione, ovvero mediante la sottoscrizione di un
contratto di inserzione.
• 
Gli enti che costituiscono l'Istituto dell'Autodisciplina Pubblicitaria si impegnano a
osservare e a far accettare dai loro associati le norme del Codice da loro stessi
formulate, a diffondere la conoscenza delle decisioni autodisciplinari, nonché ad adottare
adeguati provvedimenti nei confronti degli associati che non si attengano ad esse.
• 
Gli organismi aderenti si impegnano a inserire nei propri contratti una speciale clausola
di accettazione del Codice e delle decisioni del Giurì, nonché delle ingiunzioni del
Comitato di Controllo divenute definitive.
• 
In forza della clausola di accettazione del Codice, inserita nei contratti standard di
inserzione, anche la comunicazione commerciale dell'utente, dell'agenzia o del
professionista che non appartengano alle associazioni di cui sopra è soggetta al
Codice.
Istituto autodisciplina pubblicitaria
Ingiunzione n. 61/2013 del 14/6/2013 nei confronti di APR ITALIA srl
Pubblicità dell’integratore alimentare “Vegazimol” contenenti gli enzimi Cellulasi ed
Emicellulasi
Violazione articoli 2 e 23 bis del codice autodisciplina
Art. 2 – Comunicazione commerciale ingannevole
Art. 23 bis – Integratori alimentari e prodotti dietetici
• 
• 
La pubblicità non era supportata da idonei studi scientifici. L’integratore in questione,
promette una più semplice digestione delle fibre insolubili e quindi un sollievo contro i
disturbi dovuti alla cattiva digestione delle verdure.
La documentazione fornita dall’inserzionista non è stata in grado si supportare il claim
promozionale e l’autorità di controllo ha ritenuto che non emergesse “alcuno studio volto
a misurare l’efficacia dell’integratore sui fenomeni descritti (la produzione intestinale di
gas conseguente al consumo alimentare di fibra), ma soltanto una pubblicazione che
documenta come una dieta priva di fibra alimentare si associ ad una minore produzione
di gas, e quindi ad una riduzione dei disturbi intestinali attribuibili alla produzione
stessa”.
CORTE DI GIUSTIZIA DELL’UNIONE EUROPEA
CENNI GENERALI
•  Istituzione giurisdizionale dell’Unione europea, composta da tre organi:
la
Corte di giustizia, il Tribunale ed il Tribunale della funzione pubblica.
•  Applicano pienamente il diritto dell’Unione nell'ambito della loro sfera di
competenza e tutela i diritti conferiti, disapplicando qualsiasi norma
contraria al diritto nazionale, sia essa precedente o successiva alla norma
dell’Unione (supremazia del diritto dell'Unione sul diritto nazionale).
•  Ha riconosciuto il principio della responsabilità degli Stati membri per la
violazione del diritto dell'Unione rafforzando in maniera decisiva la tutela
dei diritti conferiti ai singoli dalle norme dell'Unione e contribuendo ad
un’applicazione più puntuale di tali norme da parte degli Stati membri.
•  Decide in merito agli inadempimenti da parte di uno Stato membro del diritto
dell'Unione e, in caso di mancata esecuzione di una sentenza che accerti un
tale inadempimento, infligge allo Stato una penalità e/o il pagamento di
una somma forfettaria.
CORTE DI GIUSTIZIA DELL’UNIONE EUROPEA
Competenze:
v  Il rinvio pregiudiziale
v  Il ricorso per inadempimento
v  Il ricorso di annullamento
v  Il ricorso per carenza
v  I ricorsi diretti
v  Il riesame
Il rinvio pregiudiziale
Rinvio pregiudiziale – articolo 267 TFUE
ü  La Corte di giustizia dell'Unione europea è competente a pronunciarsi, in via
pregiudiziale:
a) sull’interpretazione dei trattati;
b) sulla validità e sull’interpretazione degli atti compiuti dalle istituzioni,
dagli organi o dagli organismi dell’Unione.
ü  Quando tali questioni sono sollevate dinanzi ad un organo giurisdizionale di
uno degli Stati membri, lo stesso può, rinviare alla Corte.
ü  Quando si tratta di un giudizio pendente davanti ad un organo giurisdizionale
nazionale di ultima istanza, lo stesso è tenuto a rivolgersi alla Corte.
Caso C-140/07
Corte di Giustizia dell’Ue sentenza del 15 gennaio 2009 nella causa C-140/07
Hecht-Pharma GmbH contro Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Hecht-Pharma: immissione in commercio in Germania di un prodotto composto di
riso rosso fermentato «Red Rice 330 mg GPH Kapseln», integratore alimentare
con riso fermentato; una capsula corrisponde a mg 1,33 di monacolina K”; “come
integratore alimentare, 1 capsula da 1 a 3 volte al dì”.
Bezirksregierung Lüneburg (autorità di controllo): con decisione 19 dicembre 2002
vietava alla Hecht-Pharma di commercializzare nel mercato tedesco il prodotto
poiché si sarebbe trattato di un medicinale soggetto ad autorizzazione.
Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (autorità giurisdizionale): ha ritenuto
applicabile la normativa sui medicinali (definizione di medicinale per funzione)
poiché lo stesso contiene la monacolina K, un principio attivo presente in diversi
medicinali soggetti a prescrizione.
Caso C-140/07
Direttiva 2001/83/Ce, articolo 1, punto 2
Direttiva 2002/46/Ce, articolo 2, lettera a)
Medicinale:
Integratori alimentari:
a) ogni sostanza o associazione di
i prodotti alimentari destinati ad integrare
sostanze presentata come avente
la dieta normale e che costituiscono una
proprietà curative o profilattiche delle
fonte concentrata di sostanze nutritive o
malattie umane; o
di altre sostanze aventi un effetto
b) ogni sostanza o associazione di
nutritivo o fisiologico, sia monocomposti
sostanze che possa essere utilizzata
che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale
sull'uomo o somministrata all'uomo allo
a dire in forme di commercializzazione quali
scopo di ripristinare, correggere o
capsule, pastiglie, compresse, pillole e
modificare funzioni fisiologiche,
simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in
esercitando un'azione farmacologica,
fiale, flaconi a contagocce e altre forme
immunologica o metabolica, ovvero di
simili, di liquidi e polveri destinati ad essere
stabilire una diagnosi medica.
assunti in piccoli quantitativi unitari.
Caso C-140/07
Definizione comune di “alimento” (art. 2 Regolameto (Ce) n. 178/2002)
Ai fini del presente regolamento si intende per «alimento» (o «prodotto
alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato,
parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di
cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.
Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza,
compresa l'acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro
produzione, preparazione o trattamento. Esso include l'acqua nei punti in cui i
valori devono essere rispettati come stabilito all'articolo 6 della direttiva 98/83/CE
e fatti salvi i requisiti delle direttive 80/778/CEE e 98/83/CE.
Non sono compresi:
[…] i medicinali […]
Caso C-140/07
Hecht-Pharma ricorso per cassazione avverso la sentenza del
Niedersächsische Oberverwaltungsgericht
Questione pregiudiziale per la Corte di Giustizia dell’Unione europea:
“Se un prodotto che non è un medicinale per presentazione possa essere
considerato un medicinale per funzione ai sensi dell’art. 1, punto 2, della
direttiva [2001/83] per il fatto di contenere una sostanza che, ad un determinato
dosaggio, può modificare le funzioni fisiologiche, ma che nel caso specifico –
sempre che il prodotto sia assunto conformemente alle prescrizioni d’uso – resta
al di sotto di tale livello. Se si debba guardare, per risolvere la questione,
all’“azione farmacologica” o alla “modifica delle funzioni fisiologiche
dell’uomo”.
Caso C-140/07
DECISIONE DELLA CORTE DI GIUSTIZIA
ü  Per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di medicinale, le autorità nazionali
devono decidere caso per caso, in funzione della composizione, delle proprietà
farmacologiche, immunologiche o metaboliche, delle modalità d’uso, dell’ampiezza
della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che
possono derivare dalla sua utilizzazione.
ü  Non può essere sistematicamente qualificato come medicinale per funzione qualsiasi
prodotto che contenga sostanze dagli effetti fisiologici, senza che l’amministrazione
competente proceda ad una valutazione caso per caso di ogni prodotto tenendo conto
delle proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche che lo caratterizzano.
ü  Non devono essere qualificati come medicinali per funzione le sostanze che, nonostante
un’influenza sul corpo umano, non hanno effetti fisiologici significativi e non
modificano quindi le condizioni del suo funzionamento.
ü  Un prodotto non può essere considerato come medicinale per funzione quando, tenuto
conto della sua composizione – compreso il dosaggio di sostanze attive – e in
condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in
modo significativo funzioni fisiologiche dell’uomo.
Dosaggio è un criterio di classificazione (modello dell’omeostasi pubblicato il 7.2.2008
dal Consiglio d'Europa).
Caso C-636/11
Corte di Giustizia dell’Ue sentenza dell’11 aprile 2013 nella causa
C-636/11
Karl Berger contro Freistaat Bayern
ü  Il Regolamento (Ce) n. 178/2002 assicura che nessun alimento a rischio, vale a dire
dannoso per la salute o inadatto al consumo umano, sia immesso nel mercato.
ü  È inadatto al consumo umano un alimento inaccettabile per il consumo umano
secondo l’uso previsto in seguito a contaminazione dovuta a materiale estraneo o ad altri
motivi, o in seguito a putrefazione, deterioramento o decomposizione (ad es. muffa).
ü  Esempi nel settore degli integratori alimentari:
ü  Integratori contenenti sali minerali non autorizzati (ad es. categorie di oligominerali
non compresi nella lista positiva di cui al Regolamento (Ce) n. 1925/2006, come Oro,
Argento, Nichel, Stagno, Cobalto, Litio, Silicio etc.; oppure altre forme di minerali ivi non
comprese), ma dove non è possibile determinare che arrechino un danno per la salute.
ü  Integratori alimentari contenenti ingredienti «novel» ai sensi del Regolamento (Ce) n.
258/97, anche se non risultano dannosi per la salute umana.
ü  Integratori alimentari commercializzati oltre la data di scadenza nonostante non siano
dannosi per la salute.
Caso C-636/11
ü  L’articolo 17, paragrafo 2 del Regolamento (Ce) n. 178/2002
«Gli Stati membri applicano la legislazione alimentare e controllano e verificano il rispetto
delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore
alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della
distribuzione. A tal fine essi organizzano un sistema ufficiale di controllo e altre attività
adatte alle circostanze, tra cui la comunicazione ai cittadini in materia di sicurezza e di
rischio degli alimenti e dei mangimi, la sorveglianza della sicurezza degli alimenti e dei
mangimi e altre attività di controllo che abbraccino tutte le fasi della produzione, della
trasformazione e della distribuzione».
ü  L’articolo 10 del Regolamento (Ce) n. 178/2002
(principio di informazione dei cittadini)
«Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull'accesso ai
documenti, nel caso in cui vi siano ragionevoli motivi per sospettare che un alimento o
mangime possa comportare un rischio per la salute umana o animale, in funzione della
natura, della gravità e dell'entità del rischio le autorità pubbliche adottano provvedimenti
opportuni per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando
nel modo più esauriente l'alimento o mangime o il tipo di alimento o di mangime, il rischio
che può comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire,
contenere o eliminare tale rischio»
Caso C-636/11
•  L’Ufficio veterinario di Passau ha proceduto ad ispezioni presso vari stabilimenti della
società Berger Wild GmbH, attiva nel settore della trasformazione e distribuzione di carne di
selvaggina. Le analisi hanno dimostrato che gli alimenti erano inadatti al consumo umano
(i prodotti presentavano odore rancido, mefitico, di muffa o acido e che, in certi casi, era
già cominciato il processo di putrefazione).
•  Le autorità bavaresi hanno comunicato alla società la propria intenzione di informare i
cittadini, a meno che vi provvedesse essa stessa in maniera efficace e tempestiva.
•  Con tre comunicati stampa il Ministro per la tutela dei consumatori del Freistaat Bayern
ha annunciato il ritiro dal commercio dei suddetti prodotti. Ha aggiunto che, stanti le
condizioni igieniche ripugnanti riscontrate in taluni dei suoi stabilimenti, alla Berger era stato
indirizzato un divieto provvisorio di immettere nel mercato i prodotti fabbricati o
lavorati in tali stabilimenti.
•  Ritenendo di aver subito danni considerevoli a causa dei comunicati stampa delle
autorità del Freistaat Bayern, la Berger ha esperito contro quest’ultimo un’azione risarcitoria.
Caso C-636/11
Questione pregiudiziale per la Corte di Giustizia dell’Unione europea:
La società Berger Wild ha esperito un’azione risarcitoria dinanzi al Landgericht
München I (Tribunale di Monaco I), il quale ha deciso di sospendere il procedimento e
di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale
“Se l’articolo 10 del [regolamento n. 178/2002] osti a una normativa nazionale che
consente di informare i cittadini riportando la denominazione dell’alimento o del
mangime nonché dell’impresa sotto la cui denominazione o ragione sociale l’alimento
o il mangime è stato prodotto o trasformato o immesso sul mercato, nel caso in cui sia,
o sia stato, immesso sul mercato in quantità non irrilevanti un alimento che, pur non
essendo dannoso per la salute, è tuttavia inadatto al consumo umano, in
particolare perché è nauseante, o nel caso in cui un siffatto alimento, per le sue
caratteristiche, sia stato immesso sul mercato in quantità sì limitata, ma per un
periodo di tempo piuttosto lungo”
Caso C-636/11
La Corte ha deciso che:
•  il diritto dell’Unione non osta a una normativa nazionale, come quella tedesca
in esame, la quale consenta, nel rispetto degli obblighi del segreto
professionale, che le informative ai cittadini su alimenti non dannosi per la
salute, ma inadatti al consumo umano riportino la denominazione
dell’alimento e la denominazione dell’impresa, o la ragione sociale, sotto la
quale l’alimento è stato prodotto o trasformato o immesso sul mercato;
•  un alimento inadatto al consumo umano è considerato “a rischio” ai sensi del
regolamento. Infatti, benché esso non sia dannoso per la salute, nella misura in
cui non è accettabile per il consumo umano, non soddisfa i requisiti relativi
alla sicurezza degli alimenti imposti dal regolamento. Tale alimento inadatto al
consumo umano può pertanto rappresentare una minaccia per gli interessi dei
consumatori, la cui tutela è uno degli obiettivi perseguiti dalla legislazione
alimentare. Ne consegue che le autorità nazionali possono informarne i
consumatori, nel rispetto degli obblighi del segreto professionale.
N.B. la comunicazione al pubblico può creare un ingente danno
all’immagine della società coinvolta
Vigilanza e sequestro cautelativo provvisorio
Legge 30 aprile 1962 n. 283
Sono soggette a vigilanza per la tutela della pubblica salute la produzione ed il commercio
delle sostanze destinate alla alimentazione. L’autorità sanitaria può procedere, in qualunque
momento ed a mezzo dei competenti organi ed uffici, ad ispezione e prelievo di campioni
negli stabilimenti ed esercizi pubblici, dove si producano, si conservino in deposito, si
smercino o si consumino le predette sostanze, nonché sugli scali e sui mezzi di trasporto.
Essa può, altresì, procedere al sequestro delle merci e, ove dagli accertamenti
eseguiti risulti necessario per la tutela della pubblica salute, alla loro distruzione.
D.P.R. 26-3-1980 n. 327
Il sequestro previsto dalla legge 283/62 viene disposto,
ove risulti necessario per la tutela della salute
pubblica, dall'autorità sanitaria competente. In caso di
necessità ed urgenza può procedere al sequestro
anche il personale di cui all'ultimo comma del predetto
art. 3 (incluso il comune), salvo conferma, nel termine
di 48 ore, da parte della autorità sanitaria.
Sequestro cautelativo provvisorio
“Ove risulti necessario per la tutela della salute pubblica”
v  L’articolo 20, comma 1, D.P.R. 327/80 consente il sequestro degli alimenti (integratori
alimentari) “ove risulti necessario per la tutela della salute pubblica”, quindi, senza
preliminari verifiche in laboratorio.
v  In particolare, se dalle indagini in corso, la violazione riscontrata risulta di per se stessa
idonea a dar conto della pericolosità per la salute pubblica ed a rendere superflue le
“ulteriori indagini di laboratorio” (art. 20, comma 5, D.P.R. 327/80).
Contro l’atto di sequestro cautelativo provvisorio è possibile fare
ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente
TAR TOSCANA– Sentenza n. 860/07
Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana
Sentenza n. 860/2007
Legittimo il sequestro di integratori alimentari se in etichetta compaiono
erbe non ammesse dal Ministero della Salute.
Piano di Vigilanza: attività di controllo con specifiche verifiche ispettive,
anche attraverso l’esame delle etichette.
Verifica che gli integratori alimentari con ingredienti vegetali non
contengono piante od estratti vegetali non ammessi dal Ministero
della Salute.
TAR TOSCANA – Sentenza n. 860/07
• 
Integratori alimentari importati dall’India à impossibilità di invocare il principio del
mutuo riconoscimento.
• 
Il Ministero della Salute, ove ritenga che i prodotti presentano un pericolo per la salute
pubblica, ne dispone il divieto della commercializzazione.
• 
Applicazione della norma comunitaria prevista dall’articolo 14 del Regolamento (Ce) n.
178/2002:
ü Gli alimenti a rischio non possono essere immessi nel mercato.
ü Gli alimenti sono considerati a rischio nei casi seguenti:
a) se sono dannosi per la salute;
b) se sono inadatti al consumo umano.
L’indicazione in etichetta dell’integratore della presenza di erbe non ammesse è per se
stessa sufficiente a far ritenere il prodotto in questione pericoloso per la salute
pubblica con conseguente adozione del divieto di commercializzazione.
Contatto
Avv. Dr. Barbara Klaus
Avv. Michele Gherardini
meyer. avvocati | rechtsanwälte | attorneys at law
Via Caradosso, 12
I - 20123 Milano
Fon +39 02 43 51 42 21
Fax +39 02 43 41 69 82
E-Mail: [email protected]
Internet: www.klauslegal.com

Giurisprudenza in materia di integratori

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