Brochure Elecsys Vitamina D (ITA) - cobas

Elecsys® Vitamin D total
Precisione, accuratezza e praticità
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Nuovo test Elecsys® Vitamin D total
Migliore cura del paziente con risultati affidabili
La carenza e l’insufficienza di vitamina D colpiscono circa
un miliardo di persone in tutto il mondo.1
Il ruolo della vitamina D per la salute delle ossa è ben
definito:
• E’ ampiamente dimostrato che la vitamina D ha effetti sulla
densità minerale ossea, contribuendo a mantenere una buona
salute dell’osso2-4
• I livelli desiderabili di 30 ng/ml hanno dimostrato una riduzione
del rischio di cadute e fratture2,3
Importanza della misura della (25-OH) vitamina D
• La (25-OH) vitamina D è il miglior indicatore clinico disponibile
per valutare lo stato di vitamina D12
• Il test può contribuire ad identificare la necessità di un
trattamento terapeutico e determinare il dosaggio ottimale13
• Gli esperti consigliano la misura dei livelli di (25-OH) vitamina D
in gruppi ad alto rischio, ad esempio in anziani a rischio di
cadute, pazienti affetti da osteoporosi e soggetti affetti da
nefropatia cronica. In tali gruppi di pazienti, potrebbe essere
vantaggioso stabilire il baseline ed effettuare un nuovo esame
dopo 3 mesi al fine di monitorare l’effetto del trattamento4,12,13
Vi è anche una crescente evidenza scientifica che collega il livello
di (25-OH) vitamina D a un aumento del rischio relativo ad altre
indicazioni come diabete, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni e diversi tipi di tumore. 5-11
Livelli di (25-OH) vitamina D
• Carenza grave
<10 ng/mL13
• Insufficienza*
10 – 30 ng/mL16
• Sufficienza
>30 ng/mL12-15
• Tossicità
>100 ng/mL4
* Non vi è ancora un chiaro accordo sulla definizione di insufficienza rispetto
alla carenza.
Livelli <20 ng/mL sono anche considerati indicativi di carenza.16-19
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La soluzione completa per la vitamina D totale
Risultati clinici rilevanti con solide performance
Eccellente precisione
• Decisioni cliniche accurate grazie alla elevata
precisone alle basse concentrazioni
• Risultati affidabili con riproducibilità e
ripetibilità ottimizzata
Comprovata accuratezza
• Standardizzazione verso LC-MS/
MS per la sicurezza nei risultati
del paziente
• Monitoraggio della terapia con
coerenza nei risultati lotto per
lotto
Elecsys® Vitamin D
total
Massima convenienza
• Tutti i sistemi, tutti i tipi di
campione, un risultato coerente
• Contenimento dei costi
mediante flussi di lavoro e
utilizzo di reagenti ottimizzati
Comprovate prestazioni
• Nuovo principio di analisi utilizzando la tecnologia
del legame proteico per il rilevamento della
vitamina D2 e D3
• Prestazioni analitiche valutate in uno studio
multicentrico con più di 50 laboratori
Menu completo per i marcatori ossei
• 5 tipologie di analisi che coprono i disturbi più diffusi in relazione
al metabolismo osseo
• Consolidamento dei marcatori ossei su un’unica piattaforma analitica
completamente automatizzata
Principio di analisi competitivo con la proteina di legame
VDBP nativa
VDBP denaturata
Ru
Bi
Ru
Pre-trattamento
+ VDBP rutenilato
Campione, PT1,
PT2, 9 min
R1, 9 min
+ 25(OH)D-Bi
Ru
Ru
R2, particelle, 9 min
Ru
Ru
VDBP = proteina legante la vitamina D
PT1, PT2 = componenti pre-trattamento
VDBP rutenilato
Bi
25(OH)D-Bi =
(25-OH) vitamina D biotinilata
I campioni sono pre-trattati per permettere il rilascio della (25-OH) vitamina D dalla proteina legante la vitamina D (VDBP).
I campioni pre-trattati sono poi incubati con VDBP ricombinante marcata con rutenio per formare complessi. Al fine di occupare i
siti liberi della VDBP rutenilata, viene aggiunta la (25-OH) vitamina D biotinilata, che interagisce ulteriormente con le microparticelle
rivestite di streptavidina. La (25-OH) vitamina D biotinilata legata compete con la (25-OH) vitamina D del campione e genera segnali
chemiluminescenti per la successiva rilevazione.
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Eccellente precisione
Processo decisionale clinico dove serve di più
Il test Elecsys Vitamin D total mostra un’eccellente
sensibilità funzionale <5 ng/mL
Sensibilità funzionale, cobas e 601/E170
60.0
50.0
Numero di campioni
70
Numero di centri partecipanti allo studio
14
Concentrazione dei campioni
<25 ng/mL
Strumento*
cobas e 601, E170
CV [%]
40.0
30.0
• Risultati affidabili nella parte bassa dell’intervallo di misura
• Particolarmente adatto per la valutazione dello stato della
vitamina D in pazienti con carenza grave
20.0
10.0
0.0
0.0
10.0
15.0
Mediana [ng/mL]
Vitamina D totale Elecsys
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5.0
20.0
* Dati provenienti dalla valutazione multicentrica Roche del test Vitamin D
total. La stessa conclusione è stata tratta da studi eseguiti sull’analizzatore
cobas e 411/Elecsys 2010
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Alta precisione con ripetibilità e riproducibilità
comprovate
Il test Elecsys Vitamin D total mostra risultati coerenti tra
differenti laboratori
Il test Elecsys Vitamin D total mostra una elevata ripetibilità
su tutte le piattaforme analitiche
Precisione interlab/riproducibilità su cobas e 601/E170*
Precisione nella serie/riproducibilità su cobas e 601/E170*
35.0
1.0
30.0
SD [ng/mL]
Elecsys Vitamin D total
[ng/mL]
40.0
25.0
20.0
15.0
10.0
0.8
0.6
0.4
0.2
5.0
0.0
0.0
Campione 1 Campione 2 Campione 3
CV=10.5%
CV=7.1%
CV=5.5%
• I risultati di 100 misurazioni hanno mostrato un’alta riproducibilità
con un basso CV
* Gli stessi risultati sono stati confermati sull’analizzatore cobas e 411/
Campioni SD/Campioni CV
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0
Media [ng/mL]
Elecsys Vitamin D total
CV [%]
PCB 1 SD/PCB 1 CV/PCB 2 CV
1.2
45.0
• Dati raccolti da >25 centri di studio hanno mostrato una elevata
ripetibilità su cobas e 601/E170:
• Concentrazioni >15 ng/mL, CV < 8%
• Concentrazioni <15 ng/mL, SD < 1 ng/mL (CV 2,5% – 11,9%)
Elecsys 2010
* Gli stessi risultati sono stati ottenuti sull’analizzatore cobas e 411/Elecsys 2010
in ng/mL
Campione 1
Campione 2
Campione 3
Minimo
12.2
19.1
34.2
Percentile 25%
13.1
20.9
36.3
Mediana
13.9
21.7
37.3
Percentile 75%
15.3
23.2
39.0
Massimo
17.4
25.8
42.1
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Comprovata accuratezza
Standardizzazione verso LC-MS/MS per la sicurezza
nei risultati del paziente
Il test Elecsys Vitamin D total mostra una forte correlazione
con il metodo di riferimento LC-MS/MS
Confronto tra metodi del test Elecsys Vitamin D total e la LC-MS/MS*
Regressione P/B
Y = 1.10 * X – 0.663
N = 900 r = 0.895
Elecsys Vitamin D total
[ng/mL]
80.0
70.0
60.0
50.0
Numero di campioni
900
Numero di centri partecipanti allo studio
5
Pendenza della linea di regressione
1,10
r della linea di regressione
0,895
Strumento
cobas e 411, cobas e 601,
E170
40.0
30.0
20.0
10.0
0.0
0.0
20.0
40.0
60.0
80.0
(25-OH) Vitamina D
per LC-MS/MS [ng/mL]
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• LC-MS/MS è tracciabile al NIST (National Institute of Standards
and Technology) utilizzando il materiale standard di riferimento
del NIST20
• Il test Elecsys Vitamin D total è standardizzato nei confronti di
LC-MS/MS
* Dati provenienti dalla valutazione multicentrica Roche del test Vitamin D total
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Affidabilità comprovata
Monitoraggio della terapia con coerenza
nei risultati lotto per lotto
Confronto dei risultati del test Elecsys Vitamin D total misurati
con un lotto di valutazione e un lotto rilasciato attualmente*
Confronto dei risultati del test Elecsys Vitamin D total da misurati
con due lotti rilasciati recentemente*
Regressione P/B
Y = 1.05 * X – 1.16
N = 953 r = 0.980
80.0
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
0.0
0.0 20.0
40.0
60.0
80.0
Elecsys Vitamin D total [ng/mL]
lotto di produzione 27091000
Elecsys Vitamin D total [ng/mL]
lotto di produzione 163429
Il test Elecsys Vitamin D total mostra risultati coerenti
tra due lotti presenti sul mercato
Elecsys Vitamin D total [ng/mL]
lotto di produzione 30011100
Il test Elecsys Vitamin D total mostra risultati coerenti
tra i due lotti utilizzati per la valutazione delle performance
e gli esami di routine
80.0
Regressione P/B
Y = 1.00 * X + 0.879
N = 102 r = 0.997
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
0.0
0.0 20.0
40.0
60.0
80.0
Elecsys Vitamin D total [ng/mL]
lotto di produzione 30011100
Numero di campioni
953
Numero di campioni
102
Numero di centri partecipanti allo studio
8
Numero di centri partecipanti allo studio
1
Pendenza della linea di regressione
1.05
Pendenza della linea di regressione
1.00
r della linea di regressione
0.980
r della linea di regressione
0.997
Strumento
cobas e 601, E170
Strumento
cobas e 601
* Dati provenienti dalla valutazione multicentrica Roche del test Vitamin D total
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Massima convenienza
Tutti i sistemi, tutti i tipi di campione,
un risultato coerente
Il test Elecsys Vitamin D total mostra gli stessi risultati in
campioni di siero e di plasma EDTA
Confronto tra piattaforme analitiche*
Correlazione tra le misure in siero e plasma EDTA*
Regressione P/B
Y = 0.989 * X – 0.683
N = 102 r = 0.995
80.0
70.0
60.0
60.0
50.0
40.0
30.0
20.0
Regressione P/B
Y = 0.944 * X – 0.141
N = 503 r = 0.987
70.0
Plasma EDTA
[ng/mL]
Elecsys Vitamin D total [ng/mL]
modulo cobas e 601
Il test Elecsys Vitamin D total mostra gli stessi risultati su
tutte le piattaforme analitiche
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
10.0
0.0
0.0
0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0
Siero
[ng/mL]
0.0 20.0
40.0
60.0
80.0
Elecsys Vitamin D total [ng/mL]
cobas e 411
Numero di centri partecipanti allo studio
1
Numero di centri partecipanti allo studio
7
Pendenza della linea di regressione
0.989
Pendenza della linea di regressione
0.944
r della linea di regressione
0.995
r della linea di regressione
0.987
Strumento
cobas e 411, e 601
Strumento
cobas e 411 e 601, E170
• Per una maggiore flessibilità nel funzionamento e
nell’organizzazione del laboratorio
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• Per una maggiore flessibilità nella raccolta dei campioni
* Dati provenienti dalla valutazione multicentrica Roche del test Vitamin D total
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Massima efficienza
Riduzione dei costi mediante flussi di lavoro e
utilizzo di reagenti ottimizzati
Il test Elecsys Vitamin D total richiede poche
calibrazioni per fornire risultati di alta qualità
Il test Elecsys Vitamin D total è completamente
automatizzato, inclusi i 9 minuti di pre-trattamento
Frequenza di calibrazione:
• Per ciascun nuovo lotto di reagenti
• Per lo stesso lotto dopo un mese di utilizzo
• Per lo stesso kit dopo 7 giorni di permanenza
sull’analizzatore
• Con solo due calibratori eseguiti in doppio
Protocollo:
• Reagente pronto per l’uso
• Completa automatizzazione durante l’intero processo
di misura
• Diluizione con diluente universale solo se il campione
è oltre l’intervallo di misura
Lunga stabilità a bordo per un ottimale utilizzo dei
reagenti
Chiuso e conservato a 2-8 °C
fino alla data di
scadenza indicata
Dopo l’apertura,
conservato a 2-8 °C
56 giorni
Su Elecsys 2010 e
cobas e 411
21 giorni
Su cobas e 601, cobas e 602
e E170
28 giorni
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Consolidamento dei marcatori ossei
Il più completo menu per il monitoraggio del
metabolismo osseo su un’unica piattaforma analitica
Tra tutti i marcatori di turnover osseo attualmente disponibili,
il CTx e il P1NP sono consigliati dalla Fondazione Internazionale Osteoporosi (IOF) e dalla Federazione
Internazionale di Chimica Clinica (IFCC) come marcatori
di riferimento per gli studi clinici23
Che cosa offre Roche?
Cosa rileva?
Qual è il suo valore clinico?
Elecsys β-CrossLaps (CTx)
Prodotti di degradazione del collagene di tipo I
durante il riassorbimento osseo
Aiuto nella valutazione del tasso di riassorbimento osseo, monitorando le terapie anti-riassorbimento come quelle con biofosfonati
Elecsys P1NP (Peptide N-terminale del
procollagene di tipo 1)
Prodotti di degradazione del collagene di tipo I
durante la formazione ossea
Aiuto nella valutazione del tasso di formazione
ossea, monitorando la terapia anabolica per
l’osteoporosi e la malattia di Paget
Elecsys N-MID Osteocalcina
Proteine non collageniche della matrice ossea,
sintetizzate dagli osteoblasti durante la
formazione ossea
Aiuto nella valutazione del turnover osseo,
monitorando le terapie anti-riassorbimento
nell’osteoporosi
Elecsys Vitamin D total
25-idrossivitamina D2 e D3
Aiuto nella valutazione di sufficienza
di vitamina D
Elecsys PTH (ormone paratiroideo) e
Elecsys PTH STAT
Ormone paratiroideo intatto secreto dalle
ghiandole paratiroidali
Diagnosi differenziale di ipercalcemia/ipocalcemia e iperparatiroidismo
Elecsys PTH (1-84)
Forma bioattiva dell’ormone paratiroideo
Misura esclusivamente la forma attiva dell’ormone
nei pazienti affetti da patologie renali
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Prestazioni affidabili e comprovate
Caratteristiche tecniche per una misurazione
precisa, accurata e conveniente della
Vitamina D totale
Caratteristiche del test Elecsys® Vitamin D total
Sistemi
Elecsys 2010/cobas e 411/ E 170 / cobas e 601/cobas e 602
Principio del test
Metodo di competizione con la proteina di legame
Materiale campione
Siero e plasma
Volume del campione
15 µl
Specificità analitica
25-idrossivitamina D3: ≥ 95 %; 25-idrossivitamina D2: ≥ 81 %
TAT
27 minuti
Produttività analitica
88 – 170 test/ora a seconda della piattaforma
Intervallo di misura
3,00 – 70,0 ng/mL (7,50 – 175 nmol/L)
Diluizione
Automatica 1:2
Limite del bianco (LOB)
2,00 ng/mL (5,00 nmol/L)
Limite di sensibilità (LOD)
3,00 ng/mL (7,50 nmol/L)
Limite di quantificazione (LOQ)
9,00 ng/mL (22,5 nmol/L) con un errore relativo accettabile totale di ≤ 40 %
Ripetibilità
Precisione nella serie:
LOQ – 15 ng/mL: SD ≤ 1 ng/mL
> 15 ng/mL: CV ≤ 6,5 %
Riproducibilità
Precisione intermedia:
LOQ – 15 ng/mL: SD ≤ 1.7 ng/mL
> 15 ng/mL: CV ≤ 11.5 %
Coerenza tra lotti
Correlazione di Pearson r ≥ 0,95, Intercetta ≤ ± 3 ng/ml, Pendenza 1,00 ± 0,1
Controllo
PreciControl Varia (2 livelli) Art.05618860190
Calibratori
2 punti di calibrazione, Cal1: 2 ng/mL, Cal2: 45 ng/mL
Numero di determinazioni
100x
Sostanze interferenti
Indipendente da
Bilirubina: 66 mg/dL
Lipemia: < 400 mg/dL
Biotina: < 70 ng/mL
Emoglobina mg/dL: > 2 g/L possono portare a risultati elevati
Stabilità a bordo dei reagenti
21 giorni su Elecsys 2010 e cobas e 411 e 28 giorni su cobas e 601, cobas e 602 e E170
Stabilità del calibratore
Frequenza di calibrazione
120 ore a 2 – 8 °C, e 5 ore a bordo
Ciascun lotto di reagente, ogni mese per lo stesso lotto e ogni 7 giorni se la confezione
rimane sull’analizzatore
LC–MS/MS
Standardizzazione
Preparazione del reagente
Valori attesi
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Completamente automatizzato
Attualmente non vi è una definizione standard dello stato ottimale di (25-OH) vitamina D.
La maggior parte degli esperti definisce un livello di (25-OH) vitamina D ≥ 30 ng/mL (≥ 75
nmol/L) come una concentrazione desiderabile per una salute ottimale.2,19,21,22
Livelli di (25-OH) vitamina D ≤ 20 ng/mL (≤ 50 nmol/L) sono invece considerati indicativi
di carenza.17-19
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Materiale dedicato esclusivamente ai Professionisti Sanitari.
RD000000082
Stampato il 1 Luglio 2014
Bibliografia
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prediction of fracture risk and monitoring of osteoporosis treatment: a need for international reference
standards. IOF-IFCC Bone Marker Standards Working Group. Osteoporos Int. Feb;22(2):391-420.
Impegnata per un ambiente migliore, Roche utilizza carta riciclata.
Elecsys® Vitamin D total é un dispositivo medico-diagnostico in vitro CE
Roche Diagnostics SpA
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (M B)
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