Formato PDF - Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
_______________________________________
Numero
data
Oggetto: SOCIETA’ INFRAREDX Inc – Autorizzazione amministrativa per lo svolgimento della
sperimentazione clinica dal titolo: “Lipid-Rich Plaque (LRP). Studio multicentrico, prospettico, sulle
placche ricche di lipidi in pazienti con cardiopatia ischemica cronica stabile o una sindrome coronarica
acuta stabilizzata, sottoposti a coronarografia e a imaging IVUS-NIRS per una o più lesioni sospette
colpevoli. Prot. n. CL0116, da svolgersi presso la U.O.C. di Cardiologia II dell’Azienda.
U.O.C. : Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi
Esercizio
Conto
Contratti e Convenzioni
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----------------------------------------------
Centro di Costo
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Sottoconto n°
______________________
Estensore
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Budget:
- Assegnato
€
- Utilizzato
€
Il Responsabile del procedimento
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- Presente Atto €
Data ____________ Firma _______________
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- Residuo
€
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Il Direttore – D.ssa Maria Rita Corsetti
Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO
SI
Data ____________ Firma _______________
Il Direttore del Bilancio _________________
Proposta n°_______________ del _____________
Data……………………..
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO
PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
___________________________________
__________________________________________
___________________________________
__________________________________________
Data ___________________
Data _____________________
______________________________________
IL DIRETTORE SANITARIO
Dott. Stefano Pompili
________________________________________
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Dott. Massimiliano Gerli
La presente deliberazione si compone di n°
di cui n°
di pagine di allegati e di una
pagina attestante la pubblicazione e l’esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale.
Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Giovanni – Addolorata”
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051– Fax 77053253 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2
L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
Esercizio 2015
Conto 4040301
-----------------------------------------
Centro di Costo
-
Esercizio 2015
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20010100
-
404030106
20010100
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Sottoconto n°
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Budget:
- Assegnato
502011604
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€
Budget:
- Assegnato
€
- Utilizzato
€
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- Utilizzato
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Centro di Costo
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Sottoconto n°
Conto 5020116
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€
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- Presente Atto € 20.292,67
- Residuo
€
- Residuo
€
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SI
Il Direttore del Bilancio
Data____________
Data____________
Esercizio 2016
Conto 4040301
-----------------------------------------
Centro di Costo
-
Esercizio 2016
----------------------------------------------------------------
20010100
Sottoconto n°
-
404030106
20010100
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Sottoconto n°
502011604
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€
Budget:
- Assegnato
€
- Utilizzato
€
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- Utilizzato
----------------------------------------------------------------
Centro di Costo
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Budget:
- Assegnato
Conto 5020116
-----------------------------------------
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€
SI
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- Residuo
€
- Residuo
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€
----------------------------------------------------------------------------------------------------
SI
Data____________
Data____________
Esercizio 2017
Esercizio 2017
Conto 4040301
-----------------------------------------
Centro di Costo
-
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Conto 5020116
-----------------------------------------
20010100
-
404030106
20010100
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Sottoconto n°
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502011604
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€
Budget:
- Assegnato
€
- Utilizzato
€
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- Utilizzato
€
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- Residuo
----------------------------------------------------------------
Centro di Costo
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sottoconto n°
Budget:
- Assegnato
SI
- Residuo
€
€
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Data____________
SI
Data____________
SI
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata
pag. 1
IL DIRETTORE DELLA U.O.C. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi, Contratti e Convenzioni
VISTO
il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed
integrazioni;
PREMESSO
che il Comitato Etico di riferimento per l’approvazione delle sperimentazioni
cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di
questa Azienda, è stato individuato, con deliberazione n. 146 del 12 giugno 2013
della Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso
l’Azienda USL Roma/C;
CONSIDERATO
che lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche è subordinato all’idoneità
della struttura e dello sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici
enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed
integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità del
15.07.1997, dai DD.MM. Sanità del 18.03.1998 e successive integrazioni e
chiarimenti, dal D.L.vo n. 211 del 24.06.2003, così come integrato dal D.M.
Salute del 12.05.2006; dal D.M. Salute dell’08.02.2013 e dal D.M Salute del
17.12.2004 per gli studi no profit;
che in data 7.10.2014 la Società InfraReDx Inc, con sede legale in Burlington,
34 Third Avenue, Burlington, USA quale promotore , ha presentato richiesta di
autorizzazione a condurre la sperimentazione clinica dal titolo: “Lipid-Rich
Plaque (LRP). Studio multicentrico, prospettico sulle placche ricche di lipidi, in
pazienti con cardiopatia ischemica cronica stabile o una sindrome coronarica
acuta stabilizzata, sottoposti a coronarografia e a imaging IVUS-NIRS per una o
più lesioni sospette colpevoli. Prot. n. CL0116”, da svolgersi presso la U.O.C. di
Cardiologia II dell’Azienda;
PRESO ATTO
che il Comitato Etico Lazio 2 ha espresso parere sospensivo nella seduta del
28.10.2014, come da nota Prot. CE 82040 del 30.10.2014 e successivo parere
favorevole all’esecuzione dello studio nella seduta del 25.11.2014 come da nota
Prot. CE 90711 del 26.11.2014 (Verbale n. 11 anno 2014) a firma del
Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica;
che si tratta di una Sperimentazione clinica che prevede l’arruolamento di n. 50
pazienti entro i termini stabiliti dal Protocollo fissati per il mese di dicembre
2017;
che il Responsabile della sperimentazione clinica Prof. Francesco Prati, Direttore della U.O.C.
di Cardiologia II, ha fatto pervenire alla U.O.C. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi
Contratti e Convenzioni, una comunicazione nella quale ha individuato coloro che
collaboreranno all’effettuazione dello studio stesso;
che al fine di poter procedere agli adempimenti liquidatori, dovrà far pervenire alla U.O.C.
scrivente una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà sul conflitto di interessi per l’
espletamento della sperimentazione clinica, quale
Deliberazione n.
del
pag. 2
Sperimentatore principale, che sarà inviata dalla suddetta U.O.C. ad esecutività
avvenuta della presente deliberazione;
che per la sperimentazione clinica, la Società InfraReDx Inc., ha stipulato una polizza
assicurativa per la responsabilità civile verso terzi, a copertura dei rischi per eventuali danni
derivanti dalla partecipazione alla sperimentazione, secondo quanto previsto dalla normativa
italiana;
che è stato , pertanto , predisposto un contratto per la conduzione di
sperimentazione clinica come da schemi predisposti dalla Regione Lazio con Determinazione
7 luglio 2014, n. G09771, pubblicata sul Bollettino Ufficiale n. 56 – supplemento n. 1 del
15.07.2014, già approvato in tutte le sue parti dalla Società InfraReDx Inc. con l’Azienda, in
base alla documentazione acquisita dalla società stessa;
RITENUTO
che possa essere autorizzato lo svolgimento della sperimentazione clinica i cui
obiettivi sono quelli di valutare nei pazienti che saranno sottoposti ad imaging
IVUS-NIRS, la relazione esistente fra placche ad elevato contenuto lipidico
riscontrate con NIRS intracoronarica in siti non stenotici e eventi coronarici
futuri derivanti da nuove lesioni colpevoli sia a livello di paziente (pazienti
vulnerabili) che a livello di segmento coronarico (placche vulnerabili);
ATTESTATO
che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e
nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi
dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla
stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90
e successive modifiche ed integrazioni;
ATTESTATO
in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto
delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la
realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della
Regione Lazio;
PROPONE
per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del
presente provvedimento:
- di autorizzare lo svolgimento della sperimentazione clinica dal titolo: “Lipid-Rich Plaque (LRP).
Studio multicentrico, prospettico sulle placche ricche di lipidi, in pazienti con cardiopatia ischemica
cronica stabile o una sindrome coronarica acuta stabilizzata, sottoposti a coronarografia e a imaging
IVUS-NIRS per una o più lesioni sospette colpevoli. Prot. n. CL0116”, da svolgersi presso la U.O.C. di
Cardiologia II.
- di individuare quale Responsabile dello studio osservazionale, il Prof. Francesco Prati Direttore
della per la U.O.C. di Cardiologia II che, sarà coadiuvato dal seguente personale strutturato,
medico e non medico designato dallo stesso ed operante sotto la sua responsabilità:
Dr. Fabrizio Imola – medico; D.ssa Maria Teresa Mallus – medico; Dr. Alessandro Manzoli – medico
Deliberazione n.
del
e Dr. Alessandro Pappalardo - medico.
pag. 3
- di approvare lo schema di contratto per sperimentazione clinica con la Società InfraReDx
Inc., formato di n. 15 articoli e di procedere alla relativa stipula;
- di stabilire che il ricavo totale presunto derivante dal presente provvedimento, pari ad un importo
complessivo di €. 60878 trova riferimento al conto n. 404030106 “Proventi sperimentazioni farmaci e
cliniche” come di seguito indicato:
- anno 2015 € 20292,67
- anno 2016 € 20292,67
- anno 2017 € 20292,67
- si stabilire che il costo totale presento di € 48403 per la sopraindicata sperimentazione, è da imputare
al conto n. 502011604 “Altri servizi sanitari e sociosanitari a rilevanza sanitaria da privato” come di
seguito indicato:
- anno 2015 € 16134,33
- anno 2016 € 16134,33
- anno 2017 € 16134,33
Detti costi non comportano scostamenti sfavorevoli al budget in quanto vengono compensati con i suddetti ricavi.
Il Direttore della U.O.C.
D.ssa Maria Rita Corsetti
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO
il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed
integrazioni;
IN VIRTU’
dei poteri conferitegli con decreto del Presidente della Regione Lazio n.
T00031 del 30.01.2014;
PRESO ATTO
che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta
che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è
totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della
legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei
criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90 e
successive modifiche ed integrazioni;
PRESO ATTO
altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo
attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle
indicazioni e d ei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la
realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della
Deliberazione n.
del
pag. 4
Regione Lazio;
VISTO
il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo;
ritenuto di dover procedere
DELIBERA
di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto.
La U.O.C. Atti e Procedimenti Giuridico Amministrativi Contratti e Convenzioni curerà tutti gli adempimenti per
l’esecuzione della presente deliberazione.
IL DIRETTORE GENERALE
(D.ssa Ilde Coiro)
Deliberazione n.
del
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Italian
English
Allegato 1
Attachment 1
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA AGREEMENT TO CONDUCT A CLINICAL
SPERIMENTAZIONE CLINICA
TRIAL ENTITLED
“Lipid-Rich Plaque (LRP): studio sulle placche “Lipid-Riche Plaque (LRP) study Protocol No.
ricche di lipidi. Protocollo n.CL0116”
CL0116 “
TRA
L’Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San
Giovanni Addolorata di seguito per brevità “Ente”)
con sede in Roma, Via dell’Amba Aradam, 9 –
00184, C.F./P.I 04735061006 Rappresentata dalla
D.ssa Ilde Coiro nella sua qualità di Direttore
Generale, autorizzata alla firma del presente atto,
con Decreto del Presidente della Regione Lazio, N.
T00031 del 30.01.2014.
BETWEEN
The Facility San Giovanni Addolarata Hospital
Rome (hereinafter referred to as "Institute" for the
sake of brevity) having its headquarters at Via
dell”Amba Aradam, 9 - 00184 in Rome.
Tax Code/VAT no. 04735061006 in the person of
the legal representative Dr.Ilde Coiro as Director
General, authorised by the decree of the president
of the region Lazio, N. T00031 of 30.01.2014.
E
La Società Infraredx (di seguito per brevità
“Promotore”) con sede legale in Burlington, 34
Third Avenue, Burlington, USA, C.F./P.I
NL8236.81.828.B01,in persona del
Legale
Rappresentante, Don Southard, CEO
AND
The Company Infraredx (hereinafter referred to as
"Sponsor" for the sake of brevity) having its
registered office in Burlington, 34 Third Avenue,
Burlington,
USA
Tax
Code/VAT
no
NL8236.81.828.B01 in the person of the Legal
Representative Don Southard, CEO
Premesso che:
È interesse del Promotore effettuare la
sperimentazione clinica dal titolo: “Lipid-Rich
Plaque (LRP): studio sulle placche ricche di lipidi.
Protocollo n.CL0116”, (di seguito “Protocollo”),
presso la U.O.C. di Cardiologia II dell’Ente, sotto
la responsabilità del Prof. Francesco Prati, Direttore
della U.O.C. stessa;
l’Ente ha conferito al Prof. Francesco Prati
l’incarico di Responsabile tecnico scientifico della
Sperimentazione oggetto del presente contratto (di
seguito
denominato
“Responsabile
della
Sperimentazione”);
l’U.OC. di Cardiologia II dell’Ente è dotata di
strutture e apparecchiature idonee, nonché delle
competenze necessarie all’esecuzione della
Sperimentazione secondo quanto indicato nel
Protocollo;
in data 25/11/2014, il Comitato Etico Lazio 2
competente per gli studi clinici dell’Ente, ha
espresso Parere favorevole alla Sperimentazione,
con verbale
n. 11 anno 2014 a firma del
Responsabile della segreteria tecnico scientifica.;
- ai sensi del D.M. 14/07/2009, il Promotore ha
stipulato idonea polizza assicurativa (polizza n.
FCT_3000027
con
la
Compagnia
Lloyd’s)
a
copertura
delle
Whereas:
The sponsor would like to perform the clinical trial
entitled "Lipid-Rich Plaque (LRP): Protocol
number: CL0116 Protocol ", (the" Protocol "), at
the UOC Cardiology II of the institute, under the
responsibility of Prof. Francesco Prati, Director of
the UOC Cardiology II same;
the Institute has appointed Prof.Francesco Prati
with the role of Scientific Technical Manager of
this Trial (hereinafter referred to as "Trial
Manager");
the Operative Unit Division of Cardiology II of
the Institute is equipped with suitable facilities and
equipment, and has the expertise necessary to carry
out the Trial as indicated by the Protocol;
on 25/11/2014, the Ethics Committee Lazio,
responsible for clinical trials at the Institute gave a
favorable Opinion as regards the Trial;
document Verbale n.11, 2104, signed by the
president of the Ethics Committee.
- in accordance with the Ministerial Decree of
14/07/2009, the Sponsor has taken out a suitable
insurance
policy (policy no.FCT_3000027
with Lloyd’s) covering the civil liability of the
Sponsor, Institute, Trial Manager and other
Investigators involved;
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responsabilità civili del Promotore, dell’Ente, del
Responsabile della Sperimentazione e degli altri
Sperimentatori coinvolti;
Tutto ciò premesso,
In light of the previous considerations,
Tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue
the Parties agree and stipulate as follows
Art. 1 - Premesse
Le premesse e gli allegati fanno parte integrante e
sostanziale del presente contratto (di seguito
“Contratto”).
Art. 1 - Preamble
The preamble and attachments are an integral and
substantive part of this agreement (hereinafter
referred to as "Agreement").
Art. 2 - Oggetto
Il Promotore affida all’Ente l’esecuzione della
Sperimentazione alle condizioni di seguito indicate,
in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi
emendamenti approvati dal Comitato Etico Lazio 2.
La Sperimentazione deve essere condotta nel più
scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione
accettata dallo Sperimentatore e approvata dal
Comitato Etico Lazio 2, in conformità alla vigente
normativa in materia di sperimentazioni c1iniche
con presidi medici di cui al D.Lgs. n. 46 del 24
febbraio 1997; al D. Lgs. n. 211 del 24 giugno
2003; al D.M. 2 agosto 2005 e ai principi etici e
deontologici che ispirano l’attività medica.
La sperimentazione deve essere altresì condotta in
conformità ai principi contenuti nella Dichiarazione
di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della
Buona Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997 e s. m. i.),
alla Convenzione di Oviedo e alle leggi in tema di
prevenzione della corruzione.
Con la sottoscrizione del presente contratto, le Parti
dichiarano di conoscere e accetare il contenuto di
quanto sopra richiamato.
L’Ente assicura di possedere la preparazione, gli
strumenti, le attrezzature e il personale necessari
per l’esecuzione della Sperimentazione, garantendo
altresì l’osservanza di questo Contratto e del
Protocollo da parte di tutto il personale dell’Ente
coinvolto nella Sperimentazione.
L’Ente si impegna ad arruolare n. 50 pazienti entro
i termini stabiliti dal Protocollo.
Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento
competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti che
dovranno essere arruolati presso l’Ente può variare
in ragione della capacità di arruolamento, con il
solo limite del numero massimo di arruolabili a
livello globale.
L’eventuale modifica di pazienti arruolabili presso
l’U.O.C. di Cardiologia II dell’Ente deve essere
oggetto di accordo scritto tra le parti e di notifica al
Art. 2 – Object
The Sponsor entrusts the Institute to conduct the
Trial under the conditions indicated below, in
accordance with the Protocol and any subsequent
amendment approved by the Ethics Committee
Lazio 2.
The Trial must be carried out in the strictest
compliance with the Protocol, in the version
accepted by the Investigator and approved by the
Ethics Committee Lazio 2, in compliance with
existing legislation c1iniche experiments with
medical devices pursuant to Legislative Decree. n.
46 of 24 February 1997; Legislative Decree. n. 211
of 24 June 2003; to D.M. August 2, 2005 as well as
with the ethical and professional principles forming
the basis of medical practice.
The Trial must also be carried out in compliance
with the principles of the Helsinki Declaration
(updated version), Good Clinical Practice rules
(Ministerial Decree of 15/07/1997 as amended), the
Oviedo Convention and the laws concerning the
prevention of corruption.
By signing this agreement, the Parties declare that
they understand and accept the contents of the
foregoing.
The Institute guarantees that it has the right
preparation, tools, equipment and staff necessary to
carry out the Trial and that all the staff involved
with the Trial will comply with this Agreement and
the Protocol.
The Institution undertakes to enroll no. 50 patients
within the time period established in the Protocol.
As this Trial calls for competitive recruitment, the
number of subjects who must be recruited by the
Institute may vary according to the recruitment
capacity, the only limit is the maximum number of
patients recruitable worldwide.
Any modification of the patients recruitable by the
Operative Unit Division of Cardiology II of the
Institute must be agreed upon in written form by
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Comitato Etico Lazio.
L’Ente deve conservare la documentazione inerente
la Sperimentazione per un periodo di 7 (sette) anni
dalla data di conclusione della Sperimentazione
stessa. Su richiesta del Promotore e a spese dello
stesso, la conservazione della documentazione
potrà avvenire presso strutture terze per l’ulteriore
periodo di 8 (otto) anni.
Il Promotore, l’Ente e il Responsabile della
Sperimentazione devono rispettare le direttive, le
indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni del
Comitato Etico Lazio 2.
the Parties and notified to the Ethics Committee
(Section Lazio 2).
The Institute must file the documents concerning
the Trial for a period of 7 (seven) years from the
end of the Trial. Upon request of the Sponsor and at
its expense, the filing of documents can be assigned
to third party facilities for a further 8 (eight) years.
The Sponsor, Institute and Trial Managers must
comply with the directives, indications, instructions
and recommendations of the Ethics Committee
Lazio 2.
Art. 3 – Responsabile della Sperimentazione e
personale interessato
L’Ente con la sottoscrizione del presente Contratto
autorizza il Prof. Francesco Prati Direttore della
U.O.C. di Cardiologia II a condurre la
Sperimentazione
(“Responsabile
della
Sperimentazione”). Lo stesso sarà coadiuvato
nell’esecuzione
della
Sperimentazione
dal
personale strutturato medico e non medico,
designato dallo stesso Responsabile e operante
sotto la sua responsabilità, che abbia manifestato la
propria
disponibilità
a
partecipare
alla
Sperimentazione
stessa
(di
seguito
“Sperimentatori”).
Il Responsabile della Sperimentazione si assume
ogni responsabilità e obbligo imposti allo
Sperimentatore principale ai sensi della normativa
in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali
e/o di Presidi Medici.
Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e
l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti
tra l’Ente, il Responsabile della Sperimentazione e
gli altri Sperimentatori coinvolti, restando quindi
sollevato da qualsiasi pretesa che il personale
dell’Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare
in relazione alla Sperimentazione.
Il Promotore potrà erogare agli sperimentatori un
corso di completamento sulle Good Clinical
Practice GCP o specifico della sperimentazione
oggetto del Contratto. In ogni caso il Promotore
coprirà direttamente le spese di viaggio necessarie
per la partecipazione, ma le parti concordano che il
Promotore non fornirà un compenso per detta
partecipazione.
In relazione alla Sperimentazione oggetto del
presente Contratto, è fatto divieto al Responsabile
della Sperimentazione e agli Sperimentatori
coinvolti, di ricevere direttamente o indirettamente,
Art. 3 - Trial Manager and staff involved
By signing this Agreement, the Institute authorizes
Prof. Francesco Prati, Medical Director of the
Operative Unit Division of Cardiology II to carry
out the Trial ("Trial Manager"). The Trial Manager
will be assisted by internal medical and nonmedical members of staff that have expressed their
willingness to take part in the Trial, appointed by
the Manager himself and operating under his
responsibility (hereinafter referred to as
"Investigators").
The Trial Manager assumes all responsibilities and
obligations imposed by the Principal Investigator in
accordance with regulations concerning clinical
trials on medicinal products and/medical devices.
This relationship exists between the Sponsor and
the Institute. The Sponsor is not involved in the
relationship existing among the Institute, Trial
Manager and other Investigators and is therefore
exempt from any claim the Institute's staff involved
in the study should have concerning the Trial.
The Sponsor may provide a course on Good
Clinical Practice (GCP) or on another specific topic
concerning this Trial. In any such event, the
Sponsor will cover the travel expenses directly,
though the parties agree that the Sponsor will not
provide compensation for participating.
As regards this Trial, the Trial Manager and
Investigators are forbidden from receiving, either
directly or indirectly, any compensation from the
Sponsor as well as from having any contact or
relationship with the Sponsor that does not concern
technical scientific matters.
If the relationship between the Trial Manager and
the Institute should end for any reason, the Institute
must promptly inform the Sponsor in written from
indicating the name of a substitute. The substitute
must be approved by the Sponsor. The new Trial
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compensi dal Promotore, così come di avere
contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di
qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico
scientifico.
Qualora il rapporto tra il Responsabile della
Sperimentazione e l’Ente dovesse per qualsiasi
ragione terminare, l’Ente deve informarne
tempestivamente per iscritto il Promotore indicando
il nominativo del sostituto. L’indicazione del
sostituto deve essere oggetto di approvazione da
parte del Promotore. Il nuovo Responsabile della
Sperimentazione deve accettare i termini e le
condizioni del presente Contratto e deve assumere
l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione
della Sperimentazione. Nel caso in cui il Promotore
non intenda accettare il nominativo del sostituto
proposto dall’Ente, potrà recedere dal presente
Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 6.
Il Promotore nomina il Dott. J. Muller quale
proprio Responsabile scientifico della ricerca e
referente medico.
Il Responsabile della Sperimentazione, prima di
iniziare la Sperimentazione stessa, deve acquisire il
consenso informato scritto del paziente; tale
consenso deve essere prestato anche ai sensi e per
gli effetti del D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 e
s.m.i..
Il Responsabile della Sperimentazione deve fornire
informazioni al Promotore e al Comitato Etico
Lazio 2 in merito all’andamento della stessa,
comunicando
tempestivamente
l’eventuale
verificarsi di eventi avversi gravi, direttamente o
indirettamente correlabili all’esecuzione della
Sperimentazione, secondo quanto previsto dal
Protocollo, dalle GCP e dalla normativa applicabile
in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali
e dei Presidi Medici.
Il Responsabile della Sperimentazione si impegna
altresì a garantire lo svolgimento della
Sperimentazione con diligenza.
Al termine della Sperimentazione, il Responsabile
della Sperimentazione stessa, deve consegnare
tutte le Schede Raccolta Dati (CRF), correttamente
compilate e sottoscritte, secondo quanto previsto
dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Per
verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle
Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei
documenti originali (cartella clinica), l’Ente e il
Responsabile della Sperimentazione consentono
l’accesso diretto ai dati sorgente durante le visite di
monitoraggio e nel corso di eventuali audit e
Manager must accept the terms and conditions of
this Agreement and undertake to comply with the
Protocol while carrying out the Trial. In case the
Sponsor does not approve the substitute suggested
by the Institute, it may withdraw from this
Agreement in accordance with art. 6.
The Sponsor appoints Dr. J. Muller, CMO of
Infraredx, as its Research scientific manager and
representative physician.
Before initiating the Trial, the Trial Manager must
obtain the written informed consent of patients; the
consent must also be expressed pursuant to
Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003 as
amended.
The Trial Manager must keep the Sponsor and the
Ethics Committee Lazio 2 informed as regards the
progress of the Trial and promptly report any
serious adverse events, either directly or indirectly
attributable to the Trial, in accordance with the
Protocol, GCP and applicable regulations
concerning clinical trials on medicinal products and
medical devices.
The Trial Manager also undertakes to guarantee
that the Trial is carried out with the utmost care.
Once the Trial is over, the Trial Manager must hand
in all Case Report Forms (CRF) duly filled in and
signed, in accordance with the Protocol and
applicable
regulations.
To
verify
the
correspondence between the data in the Case
Report Forms and those in the original documents
(medical records), the Institute and the Trial
Manager allow direct access to the source data
during monitoring visits and audits or inspections
carried out by Competent authorities, provided that
confidentiality rules are not violated. The Institute
and the Trial Manager must enable the proper
performance of monitoring and auditing procedures
at the Operative Unit Division of Cardiology II
from the Sponsor staff and national and
international Regulatory authorities. These
activities are carried out to guarantee the correct
execution of the Trial. Said activities, however,
must not affect the normal work of the Institute in
any way.
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ispezioni da parte delle Autorità competenti, purché
non vengano violate le norme in materia di
riservatezza e di tutele della privacy. L’Ente e il
Responsabile della Sperimentazione devono
consentire il corretto svolgimento delle attività di
monitoraggio e di auditing presso la U.O.C. di
Cardiologia II da parte del personale del Promotore
e da parte delle Autorità regolatorie nazionali ed
internazionali, attività effettuate per garantire la
regolare esecuzione della Sperimentazione. Tali
attività non devono però pregiudicare in alcun
modo lo svolgimento dell’ordinaria attività
istituzionale dell’Ente.
Art 4 – Presidi Medici e Materiali.
Lo Sponsor fornirà all’Ente i seguenti materiali
per lo svolgimento della sperimentazione, così
come previsto dal protocollo:
• Documentazione manuale operativo per la
conduzione della sperimentazione;
• Raccoglitore per l’archiviazione di
documentazione normativa relativa alla
conduzione della sperimentazione.
Art. 4 – Medical devices and material .
The Sponsor will provide the Institute the following
materials to conduct the clinical trial, as required
by the protocol:
• operating manual documentation to conduct the
clinical trial;
• Binder to archive normative documentation
about the conduct of the clinical trial.
Art 5 – Corrispettivo
Il compenso previsto per lo svolgimento della
Sperimentazione su n. 50 pazienti è pari ad
49900Euro (max.998Euro a paziente).
Nel caso in cui entrambe le parti decidessero di
aumentare il numero dei pazienti, il Promotore si
impegna ad adeguare l’importo del compenso
dovuto a favore dell’Ente.
Per i pazienti che termineranno il trattamento prima
di quanto previsto dal Protocollo, il Promotore
riconoscerà all’Ente una quota proporzionalmente
calcolata sulla base dei trattamenti effettivamente
eseguiti da ciascun paziente, secondo lo schema
riportato nel calendario di budget, allegato A.
L’Ente non riceverà alcun compenso per i pazienti
non valutabili, ma avrà comunque diritto al
rimborso dei costi effettivamente sostenuti per il
loro trattamento.
Il Promotore si impegna a liquidare quanto dovuto
ai sensi del presente articolo sulla base di quanto
risulta da adeguato prospetto giustificativo
approvato dall’Ente.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà
effettuato con cadenza semestrale, sulla base del
numero dei pazienti arruolati nel relativo periodo,
dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo
e in presenza delle relative CRF debitamente
Art. 5 - Compensation
The compensation established for carrying out the
Trial on 50 patients is 49900Euro (max. 998Euro
per patient).
Should both parties decide to increase the number
of patients, the Sponsor undertakes to adjust the
amount of the compensation.
For the patients who complete the treatment before
the time schedule established by the Protocol, the
Sponsor will pay an amount calculated
proportionally on the basis of the treatments
actually performed on each patient according to the
following chart: See budget schedule, attachement
A.
The Institute will not receive compensation for
non-assessable patients, thought it will be entitled
to the reimbursement of the costs incurred for their
treatment.
The Sponsor undertakes to pay the amounts owed
in accordance with this article based on a suitable
prospectus approved by the Institute.
The payment of the amount mentioned above will
be made every six months depending on the
number of patients recruited in the specific period,
on the treatments carried out in accordance with the
Protocol and upon presentation of duly filled-in
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compilate e ritenute valide dal Promotore in base
alle attività svolte.
Gli importi di cui sopra comprendono altresì i costi
sostenuti per lo svolgimento di tutte le attività
necessarie alla conduzione della Sperimentazione,
così come previsto dal Protocollo, fino al
completamento di tutte le Schede Raccolta Dati per
i pazienti arruolati.
L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non
valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di
violazione delle GCP o di mancato rispetto della
normativa vigente in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad
alcun compenso anche per pazienti arruolati
successivamente alla comunicazione di interruzione
e/o conclusione della Sperimentazione od oltre il
numero massimo di soggetti concordato tra le parti.
Qualora
durante
l’esecuzione
della
Sperimentazione, si rendesse necessaria, a giudizio
del Responsabile della Sperimentazione e a
garanzia del paziente, l’esecuzione di indagini e/o
procedure non previste dal Protocollo e
regolarmente documentate, il Promotore, previo
proprio consenso scritto, si impegna a rimborsare
all’Ente i relativi costi.
Se
nel corso
dello svolgimento
della
Sperimentazione si rendesse necessario aumentare
il supporto economico a favore dell’Ente, il
Promotore/CRO potrà integrare il presente
Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del
compenso di cui sopra.
Qualora la Sperimentazione preveda l’esecuzione
di indagini e/o procedure non routinarie o
comunque ulteriori rispetto a quelle indicate nel
Protocollo, i relativi costi dovranno essere
rimborsati dal Promotore in aggiunta al compenso
di cui sopra. L’importo di tale rimborso deve essere
calcolato sulla base delle corrispondenti tariffe
applicate a livello regionale.
Gli importi in questione saranno liquidati all’Ente
entro 30 giorni fine mese data fattura. L’Ente si
impegna a fatturare con cadenza semestrale quanto
maturato nel periodo di riferimento, come da
comunicazione che perverrà all’Ente da parte dello
Sponsor, con le specifiche degli importi da
liquidare.
L’Azienda provvederà a fatturare gli importi dovuti
come da seguenti indicazioni: intestazione e
spedizione fattura per posta a Infraredx Burlington,
34 Third Avenue, Burlington, USA all’attenzione
di Priti Shah [email protected]
CRFs considered valid by the Sponsor.
The prices above also include the costs incurred to
carry out all necessary activities for the Trial as
established by the Protocol, until the completion of
all Case Report Forms for the patients recruited.
The Institute will not receive any compensation for
patients that are not assessable due to non-compliance
with the Protocol, violation of GCP or noncompliance with current regulations concerning
clinical trials on medicinal products. The Institute will
also not receive any compensation for patients
recruited after having been notified of the interruption
and/or conclusion of the Trial or in excess of the
maximum number agreed upon by the parties.
If, during the Trial, the Trial Manager considers
necessary additional analyses and/or procedures not
envisaged by the Protocol to guarantee the safety of
a patient after the investigational Medicines or
Medical Devices are administered, the Sponsor
undertakes to reimburse the Institute for the costs
incurred subject to prior written consent.
Should the financial support to the Institute need to
be increased during the Trial, the Sponsor may
integrate this Agreement and adjust the
compensation accordingly.
Should non-routine tests and/or procedures be
needed, the relative cost must be reimbursed by the
Sponsor in addition to the compensation above. The
amount of said reimbursement must be calculated
on the basis of the corresponding tariffs applied at a
regional level.
Said amounts will be paid to the Institute within 30
days from the end of the month in which the
invoice is issued. The Institute undertakes to issue
invoices every six months for each period of
reference.
The Instititue will invoice amounts due from the
following indications: header and shipping invoice
by Email or mail to Infraredx Burlington, 34 Third
Avenue, Burlington, USA US to the attention of
Priti Shah [email protected]
The amounts due will be paid via wire transfer
using the following data:
IBAN: IT31G0200805186000400007365
BANK: Unicredit Banca Ag. 79 c/o Ospedale S.
Giovanni, Via dell’Amba Aradam, 8 - 00148
Roma
BENEFICIARY: : Azienda Ospedaliera Complesso
Ospedaliero San Giovanni Addolorata.
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Il pagamento degli importi deve avvenire a mezzo
bonifico bancario, utilizzando i seguenti
riferimenti:
IBAN: IT31G0200805186000400007365
BANCA: Unicredit Banca Ag. 79 c/o Ospedale S.
Giovanni, Via dell’Amba Aradam, 8 - 00148
Roma
BENEFICIARIO: Azienda Ospedaliera Complesso
Ospedaliero San Giovanni Addolorata di Roma.
Art 6 – Durata, Recesso e Risoluzione
Il presente Contratto decorre dalla data di
sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla
conclusione della Sperimentazione, prevista dal
Protocollo per il 31/12/2017
Qualora la Sperimentazione dovesse proseguire
oltre il termine indicato nel Protocollo, il presente
Contratto si intende tacitamente rinnovato sino
all’effettiva
data
di
conclusione
della
Sperimentazione.
Il Promotore, ai sensi dell’art. 1373, comma
secondo, c.c., si riserva il diritto di recedere dal
presente Contratto in qualunque momento per
giustificati motivi, mediante comunicazione scritta
e con preavviso di 30 giorni da inoltrare all’Ente
con raccomandata A.R. o PEC. Tale preavviso avrà
effetto dal momento del ricevimento da parte
dell’Ente.
In caso di recesso del Promotore sono comunque
fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate
dall’Ente alla data della comunicazione di recesso.
In particolare il Promotore liquiderà all’Ente tutte
le spese documentate e non revocabili che questo
abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed
efficace esecuzione della Sperimentazione, nonché
i compensi sino a quel momento maturati.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto
di ricevere, quale proprietario a titolo originario,
ogni risultato, anche parziale, ottenuto dall’Ente a
seguito e nel corso della Sperimentazione.
L’Ente ai sensi dell’art. 1373, comma secondo c.c.,
si riserva il diritto di recedere dal presente
Contratto mediante comunicazione scritta e con
preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con
raccomandata A.R. o PEC nei casi di:
1. Dichiarazione di fallimento o inizio di altra
procedura
concorsuale
(concordato
preventivo, amministrazione controllata,
amministrazione
straordinaria)
nei
confronti del Promotore/CRO;
2. Insolvenza del Promotore proposizione di
Art 6 - Duration, Withdrawal and Termination
This Agreement enters into effect from the date it is
signed and will remain in force until the end of the
Trial which, according to the Protocol, is expected
for 31/12/2017
Should the Trial last longer than the term indicated
in the Protocol, this Agreement is intended
automatically renewed until the effective end of the
Trial.
In accordance with art. 1373, paragraph two of the
Civil Code, the Sponsor reserves the right to
withdraw from this agreement at any time for
justified reasons with a 30 day notice in writing via
registered letter with return receipt or certified
email. Said notice will take effect from the moment
it is received by the Institute.
The withdrawal of the Sponsor from the Agreement
will be without prejudice to the obligations
undertaken and the expenses incurred by the
Institute on the date the withdrawal is
communicated. In particular, the Sponsor will
reimburse the Institute for all the documented and
non-recoverable costs incurred to guarantee the
correct and effective execution of the Trial as well
as for payments owed.
In case of early withdrawal, the Sponsor, as original
owner, has the right to receive all results obtained
by the Institute following and during the Trial, even
partial results.
In accordance with art. 1373, paragraph two of the
Civil Code, the Institute reserves the right to
withdraw from this Agreement at any time for
justified reasons with a 30 days notice in writing
via registered letter with return receipt or certified
email in case of:
1. Declaration
of
bankruptcy
or
commencement of another insolvency
procedure (agreement with creditors,
receivership, extraordinary administration)
against the Sponsor;
2. Insolvency of the Sponsor, proposition of
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concordati anche stragiudiziali con i
creditori del Promotore o avvio di
procedure esecutive nei confronti del
Promotore;
3. Cessione di tutti o di parte dei suoi beni ai
creditori o definizione con gli stessi di un
accordo per la moratoria dei debiti.
Il preavviso avrà effetto dal momento del
ricevimento da parte del Promotore.
Il Promotore si impegna a manlevare l’Ente dagli
obblighi assunti e dalle spese effettuate sino alla
data della comunicazione di recesso, liquidando
ogni spesa documentata e non revocabile sostenuta
dall’Ente al fine di garantire la corretta ed efficace
esecuzione della Sperimentazione, nonché i
compensi sino a quel momento maturati.
Ciascuna delle Parti di cui al presente Contratto può
interrompere la Sperimentazione in qualunque
momento con effetto immediato qualora abbia
motivo, valido e documentabile, di ritenere che la
prosecuzione
della
Sperimentazione
possa
rappresentare un rischio non accettabile per la
sicurezza e la salute dei pazienti.
In caso di interruzione della Sperimentazione, il
Promotore corrisponderà all’Ente i rimborsi delle
spese e i compensi effettivamente maturati e
documentati fino a quel momento. L’Ente è tenuto
alla restituzione degli importi già liquidati relativi
ad attività non svolte.
Il presente Contratto deve intendersi risolto di
diritto ai sensi dell’art. 1456 c. c. qualora la
Sperimentazione non venga condotta in conformità
alla
vigente
normativa
in
materia
di
sperimentazioni c1iniche con presidi medici di cui
al D.Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997; al D. Lgs. n.
211 del 24 giugno 2003; al D.M. 2 agosto 2005.
In caso di risoluzione del presente Contratto l’Ente
avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente
sostenute e ad un compenso proporzionale
all’attività svolta sino al momento della risoluzione.
L’Ente si impegna a restituire al Promotore
eventuali importi già liquidati e relativi ad attività
non svolte.
settlements - even non-judicial ones - with
the creditors of the Sponsor or
commencement of legal proceedings
against the Sponsor;
3. Transfer of all or part of its assets to
creditors or definition of an agreement for a
debt moratorium.
The notice will take effect from the moment it is
received by the Sponsor.
The Sponsor undertakes to indemnify the Institute
from the obligations undertaken and the expenses
incurred until the date the withdrawal is
communicated, thus paying for any documented
and
non-recoverable expense incurred by the Institute in
order to guarantee a correct and effective execution
of the Trial as well as for payments owed.
Both Parties of this Agreement can interrupt the
Trial at any moment effective immediately if there
is a valid and justifiable reason to consider that the
continuation of the Trial could pose an
unacceptable risk for the safety and health of
patients.
Should the Trial be interrupted, the Sponsor will
reimburse the Institute for the expenses incurred
and payments owed up until that moment. The
Institute must return any amount paid for activities
not carried out.
This Agreement will be considered automatically
terminated in accordance with art. 1456 of the Civil
Code if the Trial is not carried out in compliance
The current legislation of experiments c1iniche
with medical devices pursuant to Legislative
Decree. N. 46 of 24 February 1997; Legislative
Decree. n. 211 of 24 June 2003; to D.M. August 2,
2005.
Should this Agreement be terminated, the Institute
will be entitled to the reimbursement of expenses
incurred and to a compensation proportionate to the
activity carried out until that moment. The Institute
undertakes to return to the Sponsor any amount
paid for activities not carried out.
Art 7 – Copertura assicurativa
Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata
polizza assicurativa (N. FCT_3000027, con la
Compagnia Lloyd’s) per la responsabilità civile
verso terzi, a copertura del rischio di eventuali
danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla
Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M.
Art. 7 - Insurance Coverage
The Sponsor claims to have taken out a suitable
insurance policy (no FCT_3000027 with Lloyd’s)
covering civil liability towards third parties and any
damage caused to patients by taking part in the
Trial in accordance with the Ministerial Decree of
14/07/2009.
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14/07/2009.
La copertura assicurativa è garantita rispetto alle
ipotesi di responsabilità civile del Promotore,
dell’Ente, del Responsabile della Sperimentazione e
degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro
dell’Ente.
The insurance coverage is guaranteed against the
civil liability of the Sponsor, Institute, Trial
Manager and other Investigators involved at the
Institute's Center.
Art 8 – Relazione finale ed utilizzazione dei
risultati
L’Ente, per il tramite del Responsabile della
Sperimentazione, è tenuto a mettere a disposizione
del
Promotore/CRO
ogni
risultato
della
Sperimentazione, consegnando una relazione
scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel
rispetto di quanto richiesto dal Protocollo, dalle
GCP e dalla normativa in materia di
sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei
dispositivi medici.
Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse
brevettabili o meno, ottenuti nel corso o derivanti
dall’esecuzione della Sperimentazione, sono di
proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto
degli inventori di esserne riconosciuti autori, e
potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati
in Italia e all’estero. L’Ente pertanto si impegna a
rilevare prontamente al Promotore ogni risultato o
invenzione derivante dalla Sperimentazione e a fare
quanto di sua competenza, inclusa la redazione di
documenti e certificati, per consentire al Promotore
l’esercizio dei suoi diritti. L’Ente dichiara altresì di
non avere diritto ad alcuna royality o altri compensi
addizionali, oltre al compenso previsto nel
precedente art. 5, in relazione all’esercizio dei
diritti di utilizzo o sfruttamento da parte del
Promotore dei risultati e/o invenzioni derivanti
dalla Sperimentazione.
L’Ente potrà utilizzare in modo gratuito i risultati
della Sperimentazione per propri scopi interni,
scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere
commerciale (es. seminari, congressi, convegni e
attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne
oggetto di pubblicazione scientifica senza il
consenso scritto del Promotore. La facoltà di
utilizzo dei risultati della Sperimentazione deve
comunque essere esercitata nel rispetto dei limiti
imposti dalla necessità di garantire la segretezza
degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti
di proprietà intellettuale.
Le parti riconoscono reciprocamente che resteranno
titolari dei diritti di proprietà industriale e
intellettuale relativi alle proprie pregresse
Art 8 - Final report and use of results
The Institute, through the Trial Manager, has the
obligation to make all Trial results available to the
Sponsor by submitting a duly signed scientific
report drafted in compliance with the requirements
of the Protocol, GCP and regulations concerning
clinical trials on medicinal products and medical
devices.
All data, results, patentable or non-patentable
inventions obtained or deriving from the Trial
belong exclusively to the Sponsor - except for the
right of inventors to be recognized as their authors and can be used freely both in Italy and abroad. The
Institute therefore undertakes to make promptly
known to the Sponsor every result or invention
deriving from the Trial and do everything in its
power, including the drafting of documents and
certificates, to enable the Sponsor to exercise its
rights. The Institute also declares not to have the
right to any royalty or other compensation in
addition to that established by art. 5 for what
concerns the Sponsor's use and exploitation rights
of the results and/or inventions deriving from the
Trial.
The Institute may use the results of the trial free of
charge for internal scientific and research purposes
that have no commercial character (e.g. seminars,
congresses,
conventions
and
educationalinstitutional activities), though it may not use them
in scientific publications without the prior written
consent of the Sponsor. The results of the Trial
must in any event be used in compliance with the
limitations imposed by the need to guarantee their
secrecy and the patent protection of the relative
intellectual property rights.
The parties mutually recognize that they will be the
owners of the industrial and intellectual property
rights concerning their previous knowledge
(background knowledge) and their knowledge
developed or obtained during the course of the
Trial, regardless of and independent of its conduct
(sideground knowledge).
The provisions of this article will remain valid and
effective also after this Agreement has terminated
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conoscenze (background knowledge) e alle proprie or ceased to be effective.
conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della
Sperimentazione,
ma
a
prescindere
e
indipendentemente
dalla
sua
conduzione
(sideground knowledge).
Le disposizioni del presente articolo resteranno
valide e efficaci anche dopo la risoluzione o la
cessazione degli effetti del presente Contratto.
Art 9 – Segretezza e Diffusione dei dati
L’Ente si impegna ad osservare e a fare osservare al
Responsabile
della
Sperimentazione,
agli
Sperimentatori partecipanti e agli ulteriori propri
dipendenti coinvolti nella Sperimentazione, durante
l’esecuzione della Sperimentazione stessa e
successivamente alla sua conclusione, il segreto
rispetto a fatti, informazioni, cognizioni, dati e
documenti (qui di seguito “Informazioni”) di cui
vengano direttamente a conoscenza o che vengano
comunicati
dal
Promotore
in
relazione
all’esecuzione della Sperimentazione e al presente
Contratto, non divulgando tali informazioni a terzi.
L’Ente, il Responsabile della Sperimentazione, gli
Sperimentatori partecipanti e gli altri dipendenti
dell’Ente coinvolti nella Sperimentazione sono
tenuti altresì a non utilizzare le informazioni
comunicate dal Promotore per scopi diversi da
quelli per i quali sono state fornite, ma ad
impiegarle ai fini esclusivi della Sperimentazione.
Tale obbligo di riservatezza non riguarda le
informazioni che al momento della comunicazione
da parte del Promotore fossero già in possesso
dell’Ente e ciò sia dimostrabile, divenissero di
pubblico dominio non per colpa dell’Ente o fossero
rivelate all’Ente da una terza parte non vincolata da
obblighi di segretezza.
Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e
confidenziali fornite all’altra Parte per l’esecuzione
della Sperimentazione sono di proprietà esclusiva
della Parte che le ha rivelate.
In caso di specifica richiesta da parte del titolare,
ciascuna Parte è tenuta a restituire le informazioni
riservate e confidenziali ricevute.
Le Parti sono tenute a conservare le informazioni
riservate e confidenziali utilizzando adeguate
modalità di conservazione e le necessarie
precauzioni, con la diligenza richiesta dalle
circostanze.
Le Parti non possono riprodurre in alcun modo o
attraverso alcun mezzo le informazioni riservate e
confidenziali.
Art 9 - Secrecy and Data dissemination
The Institute undertakes to maintain and have the
Trial Manager, investigators and staff involved
maintain the secrecy as regards the facts,
information, knowledge, data and documents
(hereinafter referred to as "Information") of which
they will gain knowledge or which will be
communicated to them by the Sponsor concerning
the Trial and this Agreement both during the Trial
and after it is over and not to disclose such
information to third parties.
The Institute, Trial Manager, Investigators and
other staff involved in the Trial are also under the
obligation not to use the information provided by
the Sponsor for different purposes than those for
which it was provided and to use it only for the
purposes of the Trial.
This confidentiality requirement does not apply to
information which has already been obtained by the
Institute at the time of the Sponsor's
communication and it can be proven, has entered
the public domain through no fault of the
Institution, or has been disclosed to the Institution
by a third party that is not bound by the
confidentiality requirement.
The Parties recognize that the confidential
information supplied by the other Party concerning
the Trial is the exclusive property of the Party that
disclosed it.
If a specific request is made by the Holder, each
Party must return the proprietary and confidential
information received.
The Parties are under the obligation to file
confidential information using suitable storage
means and the necessary precautions with all the
care required by the circumstances.
The Parties must not reproduce confidential
information in any way or by any means.
The Parties also undertake to process the personal
data of which they gain knowledge during the Trial in
compliance with Legislative Decree no. 196 of 30
June 2003 "Personal data protection code" as
Page 11 of 24
Le Parti si impegnano, inoltre, a trattare i dati
personali di cui vengano per qualsiasi motivo a
conoscenza durante la Sperimentazione in
conformità a quanto disposto dal D. Lgs. n. 196 del
30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione
dei dati personali” e s.m.i..
Le Parti garantiscono l’adeguata e corretta
diffusione e pubblicazione dei risultati della
Sperimentazione. Il Promotore, ai sensi della citata
Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2002 e del
D.M. 21/12/2007, è tenuto a rendere pubblici
tempestivamente, non appena disponibili da parte
di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre
12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i
risultati
ottenuti
a
conclusione
della
Sperimentazione stessa, utilizzando anche la
specifica sezione dell’Osservatorio Nazionale sulle
Sperimentazioni Cliniche (in seguito “OsSC”).
Ai sensi dell’art. 5, comma terzo, lett. c) del D.M.
12/05/2006, il Responsabile della Sperimentazione
ha diritto di diffondere e pubblicare, senza
limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione
ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni
vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili e
di tutela brevettuale, nonché nel rispetto dei termini
e delle condizioni di cui al presente Contratto.
Per garantire la correttezza della raccolta e la
veridicità dell’elaborazione dei dati, il Responsabile
della Sperimentazione dovrà trasmettere al Promotore
copia del documento oggetto di presentazione o di
pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua
presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui
dovessero sorgere questioni relative all’integrità
scientifica del documento e/o questioni afferenti gli
aspetti regolatori, il Promotore/CRO provvederà al
riesame del documento unitamente al Responsabile
della Sperimentazione. Il Responsabile della
Sperimentazione accetta di effettuare le modifiche
suggerite dal Promotore o di includere i suggerimenti
del Promotore nella pubblicazione o presentazione, se
non in contrasto con l’attendibilità dei dati.
Il Promotore riconosce di non aver diritto di
chiedere
l’eliminazione
delle
informazioni
contenute nel documento e non dovrà modificarne
il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche
siano necessarie ai fini della tutela brevettuale.
Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta
di brevetto e qualora risulti necessario, potrà
chiedere al Responsabile della Sperimentazione di
differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o
presentazione del documento. Il Responsabile della
amended.
The Parties guarantee an adequate and correct
disclosure and publication of the results of the
Trial. In accordance with Ministerial Circular no. 6
of 02/09/2002 and the Ministerial Decree of
21/12/2007, the Sponsor is required to make public
the results at the end of the Trial, also using the
specific section of the National Observatory on
Clinical Trials (hereinafter referred to as "NOCT"),
as soon as they are available from all the
participating Centers and in any case no later than
12 months from the end of the Trial.
In accordance with art. 5, paragraph 3, letter c) of
Ministerial Decree of 12/05/2006, the Trial
Manager has the right to disclose and publish the
results of the Trial with no limitations in
compliance with current regulations concerning the
confidentiality of personal data and patent
protection and with the terms and conditions of this
Agreement.
To guarantee the correctness and truthfulness of
data processing, the Trial Manager must provide
the Sponsor with a copy of the document being
presented or published at least 60 days prior to its
presentation or publishing. Should any issues arise
as regards the scientific integrity of the document
and/or regulatory aspects, the Sponsor will reexamine the document together with the Manager.
The Manager undertakes to make the changes
suggested by the Sponsor or to include said
suggestions in the publication or presentation if not
in contrast with the reliability of the data.
The Sponsor recognizes not to have the right to
request the deletion of information in the document
and must not modify its content, except when
changes are necessary for patent protection
purposes.
The Sponsor may require the Trial Manager to
postpone the publishing or presentation of the
document for an additional 90 days to present a
patent application and in so far as necessary. The
Trial Manager cannot publish the data obtained by
its Center until all Trial results are fully published
(multi-center publication) or for at least 12 months
after the end, interruption or early termination of
the Trial.
Page 12 of 24
Sperimentazione non potrà pubblicare i dati del
proprio Centro sino a che tutti i risultati della
Sperimentazione (pubblicazione multicentrica)
siano stati integralmente pubblicati ovvero per
almeno 12 mesi dalla conclusione della
Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura
anticipata.
Art 10 – Tutela della Privacy
Le Parti si impegnano a rispettare le Leggi Privacy
(come di seguito definite), con particolare
riferimento ai profili relativi alle modalità di
trattamento dei dati, ai requisiti dei dati, alla
designazione di Incaricati e Responsabili, alla
custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le
Parti riconoscono che agire in piena conformità alle
Leggi Privacy è una condizione essenziale per la
corretta esecuzione della Sperimentazione.
L’Ente garantisce, per sé e per il Responsabile della
Sperimentazione, di essere pienamente a conoscenza
di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa
applicabile relativa al segreto professionale in campo
medico e alla protezione dei dati personali dei
pazienti, inclusi a titolo esemplificativo la Direttiva
95/46/CE del 24 ottobre 1995, il D. Lgs. n. 196 del 30
giugno 2003 e s.m.i..
Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria
competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare
ogni misura di sicurezza tecnica e organizzativa
imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni
cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i
dati raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione
contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali
perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non
autorizzati e contro ogni altra illegittima e non
autorizzata forma di trattamento.
Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo
svolgimento della Sperimentazione, l’Ente e il
Promotore agiranno quali Titolari autonomi del
trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio
ambito di competenza.
Le Parti convengono che il Promotore e il
Responsabile della Sperimentazione (per conto
dell’Ente), ciascuno per quanto attiene il proprio
ambito di competenza, agiranno quali Responsabili
del trattamento.
Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio
personale coinvolto nello svolgimento della
Sperimentazione e nell’esecuzione del presente
Contratto rispetti le Leggi Privacy e le istruzioni del
Promotore relativamente alla protezione dei dati
Art 10 - Privacy Policy
The Parties undertake to respect the Privacy Laws
(as referred to hereinafter) with specific reference
to data processing, data requirements, appointment
of Managers and custody and safety of information.
The Parties recognize that complying with Privacy
Laws is an essential condition for the correct
execution of the Trial.
The Institute guarantees that both itself and the
Trial Manager are fully aware of all the obligations
under any applicable regulation concerning medical
professional secrecy and patient data protection
including, by way of example, Directive 95/46/EC
of 24 October 1995 and Legislative Decree no. 196
of 30 June 2003 as amended.
The Parties undertake to maintain the secrecy and
adopt all technical and organizational safety
measures necessary within their own sphere of
competence to protect the data collected during the
Trial against accidental or unlawful destruction,
accidental losses, damage, alterations, disclosure
and unauthorized access and against any other
unlawful and unauthorized processing in
compliance with the regulations concerning clinical
trials and relative guidelines.
The Parties recognize that, for the execution of the
Trial, the Institute and the Sponsor will act as
independent Data Controllers, within their own
sphere of competence.
The Parties agree that the Promoter and the Head of
the Trial (on behalf of the Insitute), each in respect
of their own remit, will act as data Controllers.
The Parties undertake to have the staff involved in
the Trial and in the execution of this Agreement
comply with Privacy Laws and the instructions of
the Sponsor concerning personal data protection,
including data safety and confidentiality aspects.
The Institute will grant the CRO and/or Sponsor
access to clinical data (including medical records)
and any other information relevant for the purposes
of the Trial in compliance with data safety and
confidentiality measures.
The Institute and the Trial Manager undertake to
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personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e
alla confidenzialità dei dati.
L’Ente consentirà al Promotore/CRO di dare
accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e
ad ogni altra informazione che possa essere
rilevante per la Sperimentazione, rispettando le
misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati.
L’Ente e il Responsabile della Sperimentazione si
impegnano ad informare in modo chiaro e completo
ogni paziente circa natura, finalità, risultati,
conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei
dati personali. Tale informativa deve essere fornita
prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse
le relative fasi prodromiche e di screening.
Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il
Responsabile della Sperimentazione o un suo
delegato autorizzato, deve ottenere per iscritto il
consenso informato del paziente: (i) a partecipare
alla Sperimentazione; (ii) alla comunicazione delle
relative informazioni confidenziali; (iii) al
trattamento dei dati personali; e (iv) al
trasferimento della documentazione contenente i
dati personali del paziente, inclusi i dati sensibili
sulla salute, al Promotore (o alle società del
gruppo), alle competenti autorità e/o ad altre
istituzioni, anche al di fuori della Unione Europea,
in conformità alle Leggi Privacy.
Il Promotore potrà trasmettere i dati ad altre
affiliate del gruppo e a terzi operanti per suo conto,
anche all’estero, in paesi al di fuori dell’U.E. che
non offrono lo stesso livello di tutela della privacy
garantito in Europa. In questo caso il Promotore
adotterà tutte le misure necessarie a garantire una
sufficiente e adeguata tutela della privacy.
Ciascuna Parte, preso atto dei diritti reciprocamente
spettanti ai sensi dell’art. 7 del D.L.gs. n. 196 del
30 giugno 2003 e s.m.i. e debitamente informata
circa quanto previsto dall’art. 13 del medesimo
D.Lgs., autorizza espressamente l’inserimento dei
propri dati nelle banche dati dell’altra Parte, ivi
inclusi quelli relativi al Responsabile della
Sperimentazione e agli altri Sperimentatori
coinvolti, alla descrizione casistica fornita dal
Centro presso l’Ente, consentendo all’altra Parte di
trattare e comunicare i propri dati a terzi, qualora
tale trattamento o comunicazione si renda
necessaria per le seguenti finalità riferite alla
Sperimentazione:
- adempimenti di specifici obblighi contabili e
fiscali;
- gestione ed esecuzione del rapporto e degli
inform each patient in a clear and comprehensive
manner as regards the nature, purpose, results,
consequences and risks of the Trial as well as
regards personal data processing procedures. Said
information must be provided before the start of the
Trial, including the preliminary and screening
phases.
Therefore, before recruiting the patient, the Trial
Manager or an authorized representative must
obtain the written informed consent of the patient
agreeing to: (i) take part in the Trial; (ii) the
communication of relative confidential information;
(iii) the processing of personal data; and (iv) the
transfer of documents containing personal data,
including sensitive health data, to the CRO and/or
Sponsor (or the companies part of the group),
competent authorities and/or other institutions even
outside the European Union, in compliance with
Privacy Laws.
The Sponsor may transmit the data to other
subsidiaries of the group and third parties operating
on its behalf also abroad in countries outside the
E.U. that do not guarantee the same privacy
protection level of Europe. In this case, the Sponsor
will adopt all the measures necessary to guarantee a
sufficient and adequate privacy protection.
Each party is aware of its rights pursuant to art. 7 of
Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003 as
amended and duly informed as regards the
provisions of art. 13 of the same Legislative
Decree, and expressly authorizes the inclusion of its
own data in the databases of the other Party,
including those of the Trial Manager and
Investigators involved and the case description
supplied by the Center, thus enabling the other
Party to process and communicate the data to third
parties for the following Trial-related purposes:
- compliance with specific tax and accounting
obligations;
- management and execution of contractual
relationship and obligations;
- research and investigation activities;
- purposes related to requirements under laws,
community regulations or policies and
provisions issued by duly authorized Authorities;
- dispute management;
- statistic purposes;
- internal control services.
The Parties therefore expressly claim to be aware of
their rights as recognized by art. 7 of Legislative
Decree no. 196 of 30 June 2003, and in particular
Page 14 of 24
obblighi contrattuali,
- attività di ricerca e indagine;
- finalità connesse ad obblighi previsti da leggi,
regolamenti o normative comunitarie, nonché da
disposizioni impartite da Autorità a ciò
legittimamente preposte;
- gestione del contenzioso;
- finalità di statistiche;
- servizi di controllo interno.
Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere
a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dall’art.
7 del D.Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, in
particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento,
la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali.
Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo
continueranno ad essere valide ed efficaci anche
successivamente al termine del presente Contratto
e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa
per cui sia intervenuto.
of their right to request the update, correction or
deletion of their personal data.
The provisions of this article will remain valid and
effective also after the end of this Agreement
and/or its effects, independently of the cause of its
termination.
Art 11 – Modifiche
Il presente Contratto costituisce l’intero accordo tra
le Parti.
Il Contratto può essere modificato solo con il
consenso di entrambe le Parti. Le eventuali
modifiche saranno oggetto di atto integrativo al
presente Contratto e decorreranno dalla data della
loro sottoscrizione.
Art. 11 - Amendments
This Agreement constitutes the entire agreement
between the Parties.
The Agreement can be only amended with the
consent of both Parties. Any amendment will be
integrated to this Agreement and will be effective
from the date of its signing.
Art 12 – Disciplina anti corruzione
Nell’esecuzione della Sperimentazione, le Parti
devono astenersi dal porre in essere condotte
illecite, attive od omissive, impegnandosi a non
tenere alcun comportamento in contrasto con la
disciplina anti corruzione. L’Ente si impegna
quindi al rispetto di quanto prescritto dalla Legge n.
190 del 6 novembre 2012 e s.m.i. e dal D.Lgs. n. 33
del 14 marzo 2013. La violazione di quanto
previsto da questo articolo costituisce grave
inadempienza del presente Contratto ai sensi e per
gli effetti di cui all’art. 1456 c.c., risultando
pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.
Art 12 - Anti-corruption regulations
While carrying out the Trial, the Parties must
refrain from unlawful conduct - either active
behavior or omissions - and undertake not to
engage in any behavior that is in contrast with anticorruption policies. The Institute therefore
undertakes to comply with Law no. 190 of
6 November 2012 as amended and Legislative
Decree
no.
33
of
14 March 2013. Violating this article constitutes a
serious breach of this Agreement pursuant to art.
1456 of the Civil Code, affecting the relationship of
trust between the Parties.
Art 13 – Trasferimento diritti
Il presente Contratto ha carattere fiduciario e,
pertanto, l’Ente non può cedere o trasferire lo
stesso a terzi, senza il preventivo consenso del
Promotore.
Il Promotore potrà cedere e/o trasferire i diritti e gli
obblighi di cui al presente Contratto ad un suo
successore o ad una società collegata, a condizione
Art. 13 - Transfer of rights
This Agreement is fiduciary in character and,
therefore, the Institute cannot transfer it to third
parties without the prior consent of the Sponsor.
The Sponsor may transfer the rights and obligations
under this Agreement to a successor or affiliated
company, provided that the assignee accepts all the
terms and conditions of this Agreement.
Page 15 of 24
che il cessionario accetti tutte le condizioni e i
termini del presente Contratto.
Art 14 – Oneri fiscali
Il presente Contratto viene redatto in carta legale ai
sensi dell’art. 2 della Tariffa (parte I) dell’imposta
di bollo di cui al D.P.R. 26/10/1972 n. 642 e s.m.i.,
e verrà assoggettato a registrazione solo in caso
d’uso ai sensi dell’art. 5 comma secondo, T.U. delle
disposizioni concernenti l’imposta di registro,
approvato con D.P.R. 26/4/1986 n. 131.
Le spese di bollo sono a carico del Promotore
mentre quelle di registrazione sono a carico della
Parte richiedente.
Il presente Contratto viene redatto in n. 2 originali
(n. 1 originale in bollo).
Art. 14 - Tax charges
This Agreement is produced on legal paper in
compliance with art. 2 of the Stamp duty tariff (part
I) under Presidential Decree no. 642 of 26/10/1972
as amended and will be subject to registration only
if used in compliance of art. 5, paragraph two of the
Consolidation Act concerning registration taxes,
approved with Presidential Decree no. 131 of
26/4/1986.
The stamp duty is at the expense of the Sponsor,
whereas registration taxes are at the expense of the
requesting Party.
This Agreement was drawn in no. 2 originals (no. 1
stamped original).
Art 15 – Foro competente
La presente Convenzione è disciplinata dalla legge
italiana.
Per ogni eventuale controversia relativa
all’interpretazione e/o esecuzione del presente
Contratto è competente in via esclusiva il Foro di
Roma.
Art. 15 - Competent Court
This Agreement is governed by Italian law.
Any dispute arising from the interpretation and/or
execution of this Agreement will be subject to the
exclusive jurisdiction of the Court of Rome.
................ …,
…………….
Per il Promotore
Il Rappresentante Legale
Don Southard
................, …………..
For the Sponsor
The Chairman/CEO
Don Southard
……………………………
Roma,
Per l’Ente
Il Direttore Generale
D.ssa Ilde Coiro
……………………….
Roma,
for the Institute
The General Director
Dr.Ilde Coiro
…………………………..
Per presa visione e presa d’atto
Roma,
Il Responsabile della Sperimentazione
Prof. .Francesco Prati
……………………
For acknowledgment and acceptance
Roma,
The Trial Manager
Prof6Francesco Prati
………………………………
Ai sensi dell’Art. 1341, comma secondo, del
Codice Civile, si approvano espressamente e
separatamente gli articoli 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12,
13, 15.
……………………………………………
In accordance with Art. 1341, paragraph two of the
Civil Code, articles 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13,
1and 15 are expressly and separately approved.
Page 16 of 24
………, ………
Per il Promotore
Il Rappresentante Legale
Don Southard
………,
….……..
For the Sponsor
The Chairman/CEO
Don Southard
………………………………….
………………………………
Roma,
Per l’Ente
Il Direttore Generale
D.ssa Ilde Coiro
Roma,
For the Institute
The General Director
Dr.Ilde Coiro
……………………………….
Per presa visione e presa d’atto
Roma,
Il Responsabile della Sperimentazione
Prof. Francesco Prati
………………………..
For acknowledgment and acceptance
Roma, ,
The Trial Manager
Prof.Francesco Prati
…………………………..
…………………………….
Allegato A – Sperimetazione Clinica Budget
Exhibit A – Clinical trial budget
I. Servizi a cura dell’Ente:
L’Ente rispetterà il protocollo e i requisiti di
studio
stabiliti
dagli
organismi
di
regolamentazione competenti. Nello specifico,
per quanto riguarda il protocollo di studio
CL0116, l’Ente fornirà i servizi seguenti ai fini
di ricerca:
•
Compilazione
di
schede
elettroniche di raccolta dati per
ciascun soggetto arruolato.
•
Presentazione di angiogramma
effettuato nella visita iniziale.
•
Presentazione di dati acquisiti
tramite TVC nella visita iniziale.
•
Chiamata telefonica a ciascun
soggetto 2 mesi dopo la visita
iniziale.
•
iniziale.
•
iniziale.
•
I. Services to be performed by Institution:
The institution will comply with the study
protocol and requirements set forth by
governing regulatory bodies. Specific to study
protocol CL0116, the institution will provide
the following services for the purposes of
research:
•
Completion of basic electronic
case report forms for each subject
enrolled.
•
Submission of angiogram from the
index visit.
•
Submission of TVC data from the
index visit.
•
Placement of a phone call to each
subject at 2 month post index visit.
•
subject at 6 months post index
visit.
•
visit.
•
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iniziale.
Presentazione di pellicole di
angiogramma
di
nuovo
cateterismo secondo le indicazioni
cliniche, specificato dal protocollo
durante il periodo di follow-up
dalla dimissione a 24 mesi dopo la
visita iniziale.
Compilazione schede elettroniche
di raccolta dati relative ai
cateterismi di cui sopra.
Presentazione di dati acquisiti
tramite TVC in uno dei cateterismi
le cui pellicole di angiogramma e
schede di raccolta dati sono state
presentate nel periodo di follow
up.
•
•
•
II.
Sperimentatore
principale:Prof. F. Prati
•
•
•
Prof.F.PratiII.
visit.
Submission of angiogram films
from new clinically indicated
catheterization specified by the
protocol during the follow up
period from discharge to 24
months post index visit.
Completion of electronic case
report forms related to the above
mentioned catheterization(s).
Submission of TVC data from any
of the catheterizations whose
angiogram films and case report
forms have been submitted during
the follow up period.
Principal Investigator:
Prof. F. Prati
III. I materiali di studio saranno forniti dallo
Sponsor e/o dall’Ente:
Lo Sponsor fornirà gratuitamente all’Ente i
seguenti materiali per l’esecuzione del
protocollo in oggetto:
•
Documentazione
manuale
operativo per la conduzione dello
studio sugli esiti LRP.
•
Raccoglitori per l’archiviazione di
documentazione normativa relativa
alla conduzione dello studio sugli
esiti LRP.
III. Study Materials to be provided by
Sponsor and/or Institution:
The Sponsor will provide Institution with the
following materials free of charge for the
execution of this protocol:
•
Manual
of
Operations
documentation for conduct of LRP
Outcomes Study trial data.
•
Binders for storage of regulatory
documentation for conduct of LRP
Outcomes Study.
IV. Obblighi istituzionali in conformità alle
regole e ai regolamenti della FDA (o
organismo di controllo equivalente
per i Paesi diversi dagli Stati Uniti)
L’Ente è tenuto al rispetto dei requisiti federali e
statali, nonché imposti dall’IRB e dal protocollo,
relativi alla conduzione degli studi clinici.
Lo sperimentatore principale è responsabile
della tutela dei diritti, della sicurezza e del
benessere dei soggetti dello studio. Lo
sperimentatore principale deve condurre lo
studio conformemente all’Accordo quadro
sullo studio clinico sottoscritto con lo Sponsor,
al progetto di ricerca,
IV. Institutional Obligations Pursuant to the
Rules and Regulations of the FDA
(or Any Equivalent Oversight Body
in a Country other than the United
States)
The institution is required to comply with
federal, state, Institutional Review Board, and
Protocol requirements pertaining to the conduct
of clinical research.
The Principal Investigator is responsible for
protecting the rights, safety, and welfare of
Study Subjects. The Principal Investigator
must conduct the investigation in accordance
with the signed Master Clinical Trial
Agreement
with
the
Sponsor,
the
investigational planand local regulations
V. Budget stimato
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Per i Servizi richiesti nel Paragrafo III saranno
corrisposti all’Ente, secondo le scadenze
indicate nel Paragrafo IX, compensi per un
totale di circa 135.000 Euro (ipotizzando 200
pazienti arruolati e 30 candidati esclusi dalla
selezione).
VI.
VI. Scadenze dei pagamenti
L’Ente emetterà mensilmente una fattura
dettagliata intestata allo Sponsor per il
pagamento dei rimborsi. Nelle fatture dovranno
essere elencati i numeri identificativi dei
soggetti e le scadenze di pagamento, come
illustrato nelle tabelle 1 e 2 del presente Ordine
d’incarico. Tutti i compensi indicati nel
presente documento includono eventuali spese
generali o indirette. Tutti i compensi saranno
corrisposti nella valuta dell’Ente.
Il rimborso totale massimo per soggetto arruolato sarà inferiore o uguale a: 998 Euro.
Viene definito “soggetto arruolato” un
soggetto:
• che ha espresso il suo
consenso informato in forma
scritta;
• che ha soddisfatto i criteri di
idoneità
definiti
nel
protocollo associato;
• i cui dati raccolti durante il
contatto iniziale sono stati
verificati e sottoposti allo Sponsor;
V. Estimated Budget
Compensation
totaling
approximately
135.000Euro (assuming 200 enrolled patients,
and 30 estimated screen failures) will be paid to
the Institution for the Required Services
detailed in Section III above on a schedule as
outlined in Section IX.
VI. Schedule of Payments
The Institution shall issue, monthly, an
itemized invoice to the Sponsor for remittance
of reimbursement fees. The invoices must list
subject identification numbers and the
reimbursable milestones as outlined in Table 1
and Table 2 of this task order. All fees
contained here-in include any Institute Indirect
or Overhead Fees. All fees will be paid in the
$1.250,0
institution’s local currency.
Total Maximum Reimbursement Per Enrolled 0Subject will be
less than or equal to: 998 Euro
An “Enrolled Subject” is defined as a
subject:
• Who has provided written
informed consent;
• Who has met all eligibility
criteria defined by the
associated protocol;
• Whose data from the index
contact has been verified and
submitted to the Sponsor;
Pagamento iniziale:
All’esecuzione del presente ordine
d’incarico e al ricevimento della lettera di
approvazione da parte dell’IRB, l’Ente
invierà allo Sponsor una fattura per le
spese amministrative iniziali:
Spesa amministrativa iniziale
2,771.00 Euro
Initial Payment:
Upon execution of this task order and
receipt of IRB Approval letter, an invoice
shall be issued by the Institution to the
Sponsor for administrative set up fees:
Administrative Setup Fee
2,771.00 Euro
Scadenzario rimborsi all’Ente
I rimborsi dovuti all’Ente sono indicati più
sotto e suddivisi per ogni singolo soggetto.
L’Ente sarà rimborsato per la compilazione e
l’inserimento dei dati relativi a ciascun
soggetto arruolato nel database mantenuto dallo
Sponsor. Ogni rimborso successivo al
pagamento iniziale (vedere sopra) sarà descritto
Institution Reimbursement Schedule
Institution reimbursements are outlined below
on a per subject basis. The Institution will be
reimbursed for completing and submitting data
on each subject enrolled to the database
maintained by the Sponsor.
Each
reimbursement fee following the initial
payment (see above) shall be itemized on a
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dettagliatamente in una fattura mensile che
riporterà il numero identificativo del soggetto e
le categorie di scadenze indicate nelle
sottostanti tabelle 1, 2, e 3. Tali importi
potranno essere fatturati allo Sponsor dopo la
verifica del corretto arruolamento e della messa
a disposizione di TUTTI i dati necessari. Le
fatture dovranno recare il codice identificativo
assegnato ai soggetti dello studio.
Definizioni:
Territorio dell’arteria coronarica
il tratto di
arteria coronarica nativa cui nativa destra RCA si
accede attraverso l’ostio dell’arteria coronarica
destra.
Territorio dell’arteria coronarica il tratto di
arteria coronarica nativa cui si accede nativa
discendente anteriore LAD attraverso l’ostio
dell’arteria coronarica sinistra e attraverso il
segmento prossimale dell’arteria coronarica
discendente anteriore sinistra.
Territorio dell’arteria coronarica il tratto del
sistema dell’arteria coronarica nativa cui si nativa
circonflessa LCX
accede attraverso l’ostio
dell’arteria coronarica sinistra e attraverso il
segmento prossimale dell’arteria coronaria
circonflessa sinistra O dall’arteria intermedia.
1 TVC arteria coronarica nativa per soggetti nei
quali, durante il cateterismo cardiaco, non
incriminata (NC) l’imaging TVC ha ottenuto
almeno una scansione nel territorio di un’arteria
coronarica nativa.
2 TVC arteria coronarica nativa per soggetti nei
quali, durante il cateterismo cardiaco, non
almeno una scansione in due territori di un’arteria
coronarica nativa.
3 TVC arteria coronarica nativa per soggetti
nei quali, durante il cateterismo cardiaco, non
almeno una scansione nei tre territori di un’arteria
coronarica nativa
monthly invoice
by subject registry
identification number and milestone categories
that appear in tables 1, 2, and 3 below. These
amounts may be invoiced to Sponsor upon
verification of proper enrollment and the
availability of ALL required data. The invoice
should reference the Study Subjects ID
assigned.
Definitions:
RCA
Native
Coronary
Artery
Territorythe portion of native coronary
artery system that is accessed through the
right coronary artery ostium.
LAD
Native
Coronary
Artery
Territorythe portion of native coronary
artery system that is accessed through the
left coronary ostium and through the
proximal segment of the left anterior
descending artery.
LCX Native Coronary Artery Territory
the portion of native coronary artery
system that is accessed through the left
coronary ostium and through the proximal
segment of the left circumflex artery OR
ramus intermedius artery.
1 Native Non-Culprit (NC) Coronary
Artery TVC applies to a subject in whom
during the cardiac catheterization has at
least one TVC imaging scan obtained in
one native coronary artery territory.
any two different native coronary artery
territories.
the three native coronary artery territories.
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Tabella 1. Scadenze di presentazione dei dati necessari per soggetti arruolati con dati di follow-up per
730 giorni.
Descrizione della
Pagament
Voc
Scadenza
voce
o dovuto
e
1 TVC
2 TVC
3 TVC
arteria
arteria
arteria
coronarica
coronaric
coronaric
nativa NC
a nativa
a nativa
NC
NC
Presentazione di
schede elettroniche di
(1)
raccolta dati da
contatto iniziale con
soggetto
(A1)
(A2)
(A3)
Presentazione di
(A)
279Euro
319Euro
359Euro
angiogramma di
(2)
cateterismo iniziale di
cui alla voce (1).
Presentazione di dati
(3)
TVC del cateterismo di
cui alla voce (2).
Presentazione di tutte
le schede di raccolta
(B1)
(B1)
(B1)
dati controllate del
(B)
(1)
80Euro
80Euro
80Euro
contatto col soggetto
al 60° giorno.
(C)
(1)
(D)
(1)
(E)
(1)
dati controllate del
al 180° giorno (6
mesi).
dati controllate dal
al 365° giorno (12
mesi).
al 730° giorno (24
mesi).
Subtotale:
(C1)
80Euro
(C1)
80Euro
(C1)
80Euro
(D1)
80Euro
(D1)
80Euro
(D1)
80Euro
(E1)
80Euro
(E1)
80Euro
(E1)
80Euro
639Euro
679Euro
559Euro
Tabella 2. Scadenze di presentazione dati necessari per i soggetti arruolati, ma senza dati necessari di follow-up.
Voc
Descrizione della
Pagament
Scadenza
e
voce
o dovuto
1 TVC
2 TVC
3 TVC
arteria
arteria
arteria
coronarica
coronaric
coronaric
nativa NC
a nativa
a nativa
NC
NC
(1)
contatto iniziale col
soggetto
(F1)
(F2)
(F3)
Presentazione di
(F)
279Euro
319Euro
359Euro
angiogramma di
(2)
cateterismo iniziale di
cui alla voce (1).
(3)
TVC del cateterismo di
cui alla voce (2).
Subtotale:
279Euro
319Euro
359Euro
Page 21 of 24
Tabella 3: Scadenze di presentazione dati di evento
Descrizione
Voc
Scadenza
della voce
e
(1)
(G)
(2)
(3)
Presentazione di
pellicole di
angiogramma da
cateterismo
secondo indicazioni
cliniche non
programmato e
specificato dal
protocollo durante il
periodo di follow-up
seguente alla
dimissione, dalla
visita iniziale a
730 giorni (2 anni)
dalla visita iniziale.
dati controllate
relative al cateterismo
menzionato alla
voce (1)
TVC ottenuti durante
cateterismi le cui
pellicole di
angiogramma e
schede di raccolta
dati sono state
presentate alle voci
(1) e (2).
Subtotale:
Pagamento dovuto
1 TVC
arteria
coronarica
nativa
2 TVC
arteria
coronarica
nativa
3 TVC
arteria
coronarica
nativa
(G1)
319Euro
(G1)
319Euro
(G1)
319Euro
319Euro
319Euro
319Euro
319Euro
319Euro
Page 22 of 24
Table 1. Required Data Submission Milestones for Subjects Enrolled With Follow Up Data for 730 days.
Milestone
Item
(1)
(A)
(2)
(3)
(B)
(1)
(C)
(1)
(D)
(E)
(1)
(1)
Item Description
Submission of basic
electronic case report
forms from index
subject contact
Submission of
angiogram from the
index catheterization
documented in Item
(1).
Submission of TVC
data the
catheterization
documented in Item
(2).
Submission of all
monitored case
report forms from the
60 day subject
contact.
Submission of all
monitored case
180 day (6month)
subject contact.
Submission of all
monitored case
365 day (12 month)
subject contact.
Submission of all
monitored case
730 day (24 month)
subject contact.
Subtotal:
Payment
Due
1 Native NC
Coronary
Artery TVC
2 Native NC
Coronary
Artery TVC
3 Native NC
Coronary
Artery TVC
(A1)
279Euro
(A2)
319Euro
(A3)
359Euro
(B1)
80Euro
(B1)
80Euro
(B1)
80Euro
(C1)
80Euro
(C1)
80Euro
(C1)
80Euro
(D1)
80Euro
(D1)
80Euro
(D1)
80Euro
(E1)
80Euro
(E1)
80Euro
(E1)
80Euro
559Euro
639Euro
679Euro
Table 2. Required Data Submission Milestones for Subjects Enrolled, but without required Follow Up Data.
Item Description
Payment
Milestone
Item
Due
1 Native
2 Native
3 Native
NC
NC
NC
Coronary
Coronary
Coronary
Artery
Artery
Artery
TVC
TVC
TVC
Submission of all
monitored case
(1)
report forms from
index subject
contact
Submission of
angiogram from
(F1)
(F2)
(F3)
the index
(F)
(2)
279Euro
319Euro
359Euro
catheterization
documented in
Item (1).
Submission of TVC
data the
(3)
catheterization
documented in
Item (2).
Subtotal:
279Euro
319Euro
359Euro
Page 23 of 24
Table 3: Event Data Submission Milestones
Item Description
Milestone
Item
(1)
(3)
2 Native
Coronary
Artery TVC
3 Native
Coronary
Artery TVC
(G1)
319Euro
(G1)
319Euro
(G1)
319Euro
319Euro
319Euro
319Euro
Submission of
angiogram films
from a clinically
indicated
catheterization
that was not
previously planned
and specified by
the protocol during
the follow up
period from
discharge from
the index visit to
730 days (2
years) post index
visit.
(G)
(2)
Payment Due
1 Native
Coronary
Artery
TVC
Submission of all
monitored case
report forms
related to the
catheterization
mentioned in Item
(1)
Submission of
TVC data obtained
during the
catheterizations
whose angiogram
films and case
report forms have
been submitted in
Item(1) and
Item(2).
Subtotal:
Candidati esclusi dalla selezione:
Con ‘candidato escluso dalla selezione’ si
intende un soggetto che ha espresso il suo
consenso informato scritto alla partecipazione
allo studio ma non soddisfa i criteri di idoneità.
Un ‘candidato escluso dalla selezione’ avrà
diritto a un compenso di 20Euro se potrà
mettere a disposizione dello studio: modulo di
consenso allo studio di una LRP valida, sul
quale, prima dell’inizio del cateterismo di
arruolamento, andranno apposte firma, data e
ora.
Un ‘candidato escluso dalla selezione’ avrà
diritto a un compenso aggiuntivo di 60Euro per
ogni arteria non incriminata scansionata con
NIRS-IVUS (sistema di diagnosi per immagini
Screen Failures:
A ‘Screen Failure’ refers to a subject who has
provided written informed consent to
participate in study but does not meet the
eligibility criteria.
A ‘Screen Failure’ will be eligible for
reimbursement of 20Euro, if the following can
be made available for review: a valid Lipid
Rich Plaque (LRP) study consent form signed,
dated, and timed prior to the start of the
enrollment catheterization.
A ‘Screen Failure’ will be eligible for an
additional reimbursement of 60Euro for each
non-culprit artery that is scanned with the
NIRS-IVUS
(TVC
Imaging
System
Manufactured by InfraReDx, Inc).
The
Page 24 of 24
TVC prodotto da InfraReDx, Inc). Tale
compenso aggiuntivo
sarà
subordinato
all’ottenimento di: Dati di imaging TVC per lo
studio delle arterie scansionate.
Tariffa per i ‘candidati esclusi dalla selezione’:
fino a 80Euro /soggetto
Qualora la percentuale di candidati esclusi dalla
selezione superasse la media del 15% per
l’Ente, lo Sponsor si riserva il diritto di
contenere il numero di pagamenti ad essi
destinati entro un limite ragionevole.
Compensi per il mantenimento del protocollo:
L’IRB/il CE fattureranno allo Sponsor tutti i
compensi per il mantenimento dei controlli
relativi al presente Protocollo, conformemente
al tariffario IRB/EC. Ciò può includere i
controlli delle modifiche al Protocollo e i
compensi per i controlli sistematici. Questi
compensi saranno corrisposti direttamente
all’IRB.
following must be made available in order to
receive this additional reimbursement: TVC
Imaging data for review of arteries scanned.
The ‘screen failure’ reimbursement rate for
eligible subjects: up to 80Euro/subject
If the screen failure rate exceeds 15% on
average by the Institution, then the Sponsor
reserves the right to limit the number of screen
failure payments to a reasonable effective
enrollment rate.
Protocol Maintenance Fees:
The IRB/EC shall invoice the Sponsor for all
maintenance review fees associated with this
Protocol in accordance with their written
IRB/EC review fee schedule.
This may
include reviews for amendments to the
Protocol and continuing review fees. These
fees will be paid directly to the IRB.
AZiENDA OSPEDALIERA
SAN GIOYANNf ADDOLORATA
DELIBERAZIONE
REGIONE/
LAZIO
N.
_ DEL
Si attesta che la deliberazione: è stata
pubblicata sull'Albo Pretorio on-!ine in data
- è stata inviata al Collegio Sindacale in data:
- àata di esecutività:
Deliberazione originale
Composta di n.
fogli
Esec. il,
Il Direttore delia
U,O.C, Atti e Proced.ti Giuridico Amm.vi
Contratti e Convenzioni
(Dr.ssa Maria Rita Corsetti)
Azienda Ospedaliera "Com plessc Ospedallero San Giovanni - Addolorata"
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051- Fax 77053253 - C.F. e P.IVA 04735061006 - Cad.Attività 8511,2
L.R. Lazio 16.06,94, n.18 - D.G.R.lazio 30.06.94, n.5163
tC

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