COMUNICATO STAMPA Advanced Accelerator Applications

COMUNICATO STAMPA
Advanced Accelerator Applications annuncia per il congresso EANM una serie
di presentazioni sulla Fase III NETTER-1 di Lutathera® e su NeoBOMB1
Saint-Genis-Pouilly, Francia - 11 ottobre 2016 – Advanced Accelerator Applications S.A.
(NASDAQ:AAAP) (“AAA” o “l’Azienda”), gruppo internazionale specializzato in Medicina Nucleare
Molecolare, ha annunciato oggi che in occasione del 29° congresso annuale dell’Associazione europea di
medicina nucleare (EANM) che si svolgerà dal 15 al 19 ottobre a Barcellona, in Spagna, verranno presentati
i dati provenienti dallo studio pivotale di Fase III NETTER-1 concernente l’utilizzo terapeutico di Lutathera®
(177 Lutezio-dotatato) su pazienti affetti da tumori neuroendocrini (NET) all’intestino medio recettori positivi
alla somatostatina e quelli prodotti dagli studi oncologici preclinici con NeoBOMB1, un nuovo antagonista
GRPR.
Dettagli delle presentazioni:
Presentazione #OP394: NETTER-1 Phase III in Patients with Midgut Neuroendocrine Tumors Treated
with 177Lu-Dotatate: Efficacy and Safety Results (Fase III NETTER-1 su pazienti affetti da tumori
neuroendocrini all’intestino medio sottoposti a terapia con 177 Lutezio-dotatato: risultati relativi
all’efficacia e alla sicurezza)
Sessione: 1004 - Do.MoRe: Neuroendocrine Tumours (Tumori neuroendocrini)
Data della sessione: 17 ottobre 2016
Ora della sessione: 17:14 – 17:25 ora dell’Europa centrale
Presentazione #OP150: Theranostic perspectives of [67Ga/111In/177Lu] NeoBOMB1 in prostate cancer First evidence for clinical translation with [68Ga] NeoBOMB1 and PET/CT (Prospettive teranostiche di
[67Ga/111In/177Lu]-NeoBOMB1 nei tumori prostatici: prime prove per la traduzione clinica con [68Ga]NeoBOMB1 e PET/CT)
Sessione: 410 - Late Breaking Abstracts (Abstract delle ultime novità): “La Sessione Presidenziale"
Data della sessione: 16 ottobre 2016
Ora della sessione: 15:03 – 15:47 ora dell’Europa centrale
Presentazione #OP340: [68Ga] NeoBOMB1, a new candidate in the diagnosis of breast cancer: First
results in GRPR-expressing cells and animal models ([68Ga]-NeoBOMB1, un nuovo candidato per la
diagnosi del carcinoma mammario: primi risultati in cellule che esprimono GRPR, e modelli animali)
Sessione: 905 - M2M: Radiolabelled Peptides (Peptidi radiomarcati)
Data della sessione: 17 ottobre 2016
Ora della sessione: 14:30 – 14:41 ora dell’Europa centrale
Presentazione #OP547: NeoBOMB1, a novel GRP analog, for theranostic use in oncology
(NeoBOMB1, un nuovo analogo del GRP, per uso teranostico in oncologia)
Sessione: 1405 - M2M/Do.MoRe - Featured: Radionuclide Therapy - Preclinical (In evidenza: terapia con
radionuclidi, preclinica)
Data della sessione: 18 ottobre 2016
Ora della sessione: 15:29 – 15:40 ora dell’Europa centrale
Informazioni su Lutathera®
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Lutathera® (o 177 Lutezio-dotatato) è un peptide analogo della somatostatina, marcato con Lu-177,
attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dei tumori neuroendocrini del tratto gastro-enteropancreatico (GEP-NET), compresi quelli dell’intestino superiore, medio e inferiore negli adulti. Lutathera®
rientra in una tipologia innovativa di trattamenti denominata terapia recettoriale con peptidi radiomarcati
(PRRT), che consiste nel colpire in modo mirato i tumori carcinoidi con peptidi analoghi della somatostatina
radiomarcati. Il nuovo composto ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dall’Agenzia europea dei
medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Nell’aprile 2015, la FDA ha
inoltre assegnato la designazione fast-track (procedura di valutazione accelerata) a Lutathera® per il
trattamento dei tumori neuroendocrini (NET) inoperabili e progressivi dell’intestino medio. In dieci Paesi
europei e negli Stati Uniti, Lutathera® viene attualmente somministrato anche per uso compassionevole, e
su base individuale, nel trattamento di NET e altri tumori che sovra-esprimono i recettori della
somatostatina; tale somministrazione avviene nell’ambito di un Programma di accesso allargato (EAP) per i
NET dell’intestino medio. In un’analisi, ultimata nel settembre 2015, dell’obiettivo primario dello studio di
Fase III NETTER-1 della valutazione di sopravvivenza libera da progressione (PFS), il numero di decessi o
di progressioni della malattia è risultato pari a 23 nel braccio Lutathera® e a 68 nel braccio Octreotide LAR
60 mg. La studio NETTER-1 ha soddisfatto il suo obiettivo primario dimostrando che il trattamento con
Lutathera® è stato associato a una riduzione del 79%, statisticamente significativa e clinicamente rilevante,
del rischio di decesso o di progressione della patologia rispetto al trattamento con Octreotide LAR 60 mg
(rapporto di rischio (hazard ratio) 0,21, IC 95%: 0,13 - 0,33; p < 0,0001). Le domande di registrazione di
nuovo farmaco (NDA) e di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) sono ora all’esame della FDA
e dell’EMA, e la FDA ha concesso una Priority Review.
Informazioni su NeoBOMB1
NeoBOMB1 è un antagonista di nuova generazione, analogo della bombesina, che si lega selettivamente e
con elevata affinità ai recettori GRP espressi da vari tipi di tumori, fra cui quelli stromali gastrointestinali,
della prostata e al seno. In tale ambito, i recettori GRP sono considerati bersagli molecolari eccellenti per
scopi sia terapeutici, sia diagnostici. I modelli preclinici in vitro e in vivo hanno mostrato che NeoBOMB1
possiede proprietà di imaging idonee e un profilo farmacocinetico e di sicurezza favorevole. AAA è
attualmente impegnata nella pianificazione di tre studi clinici con NeoBOMB1 in aree di indicazione distinte
fra cui i tumori stromali gastrointestinali, della prostata e al seno.
Advanced Accelerator Applications (AAA)
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo radio farmaceutico europeo innovativo che sviluppa,
produce e commercializza prodotti per la Medicina Nucleare Molecolare (MNM). Lutathera, il principale
farmaco candidato di AAA è un nuovo trattamento che la società sta sviluppando per la terapia dei tumori
neuroendocrini, che costituiscono un bisogno medico ad oggi non soddisfatto. Fondata nel 2002, AAA ha il
proprio headquarter a Saint-Genis-Pouilly, in Francia. Il Gruppo ha attualmente 22 centri di produzione e
ricerca e sviluppo, con uno staff complessivo di oltre 450 persone in 13 Paesi (Francia, Italia, Regno Unito,
Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo, Paesi Bassi, Belgio, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel
2015 AAA ha registrato un fatturato di 88,6 milioni di euro (+26,8% vs. 2014) e vendite per 26,9 milioni di
euro nel primo trimestre 2016 (+ 29,6% rispetto al primo trimestre 2015. AAA è quotata sul Nasdaq Global
Select Market, con il ticker “AAAP”. Per ulteriori informazioni consultare il sito : www.adacap.com
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti che non
sono relativi esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie, deal, posizione
finanziaria, fatturato, costi, piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali, incerti. Espressioni come
“anticipare”, “credere”, “stimare”, “prevedere”, “Intendere”, “potere”, “pianificare”, “progettare”, “porre come
obiettivo”, “potenziale”, “sarà”, “potrebbe”, “dovrebbe”, “continuare” e simili sono utilizzate per definire
informazioni previsionali anche se non presenti in tutte le informazioni di questa tipologia. Le informazioni
previsionali si basano sulle aspettative della Società su eventi futuri. Tra questi, rischi ed incertezze che
possono far sì che risultati, eventi e sviluppi siano materialmente differenti da ogni risultato, evento o
sviluppo futuro espresso o indicato dalle presenti dichiarazioni previsionali. Tra questi sono compresi, ma
non in maniera esclusiva: le condizioni di mercato; il completamento ottimale dei tempi previsti dagli studi
clinici; approvazioni da parte di EMA, US FDA ed altre autorità; lo sviluppo di nuove partnership; lo sviluppo
di nuovi prodotti; il verificarsi di seri effetti collaterali o avvenimenti avversi provocati da consociati
nell’utilizzo di prodotti o prodotti-candidati; la disponibilità nel garantire ai fornitori adeguate forniture di
materia prima per la produzione di Lutathera e di ogni altra molecola; la capacità di organizzare in maniera
puntuale e sicura la distribuzione dei prodotti candidati o dei prodotti in genere a terzi; ogni problema
registrato nella produzione, qualità o performance dei prodotti o dei prodotti-candidati; il grado di
accettazione e di utilità clinica di Lutathera e degli altri prodotti candidati; le stime circa le opportunità di
commercializzazione di Lutathera, dei prodotti candidati e dei prodotti già commercializzati; le stime sulla
possibile generazione di maggiore fatturato dalla diversificazione di prodotto; la capacità di implementare le
strategia di crescita compresa una ulteriore espansione negli Stati Uniti; la capacità di sostenere e
promuovere fatturato addizionale, implementazione della rete commerciale e distributiva; il posizionamento
per proprietà intellettuale e licenziatarie; legislazioni o attività regolamentari che possano interferire con le
politiche di prezzo, tassazione, rimborso, accesso o distribuzione nei Paesi dove già sono in commercio i
prodotti; condizioni generali macro-economiche, politiche demografiche e di business in Europa, negli Stati
Uniti ed altrove. Se non richiesto esplicitamente da leggi o regolamentazioni di sicurezza, AAA non si
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