Comunicato Stampa Sorin Group annuncia gli ultimi risultati relativi

Comunicato Stampa
Sorin Group annuncia gli ultimi risultati relativi alla valvola Perceval, presentati in
occasione del95° congresso dell’American Association of Thoracic Surgery (AATS),
tenutosi a Seattle
Le relazioni presentate al congresso dell’AATS, dimostrano risultati clinici di Perceval
migliori nei pazienti a rischio medio-elevato rispetto alle sostituzioni transcatetere della
valvola aortica e risultati favorevoli anche nell’attività chirurgica ordinaria.
Milano, 30 aprile 2015 - Sorin Group, (Codice Reuters: SORN.MI), leader mondiale nel trattamento
delle malattie cardiovascolari, ha annunciato la presentazione di dati che dimostrano i migliori esiti
clinici ottenuti in seguito all’utilizzo delle valvole aortiche sutureless Perceval di nuova generazione
in pazienti europei affetti da stenosi aortica severa. I risultati sono stati resi noti nel corso di tre
interventi al 95°congresso dell’American Association of Thoracic Surgery (AATS), tenutosi a
Seattle dal 25 al 29 aprile.
La prima serie di risultati, presentata dal Prof. Claudio Muneretto (Facoltà di Medicina
dell’Università di Brescia), ha evidenziato percentuali notevolmente superiori di sopravvivenza a
breve e medio termine in 991 pazienti affetti da stenosi aortica severa, nonché un profilo di rischio
intermedio-elevato (valore STS: 4-8%) in seguito al trattamento con chirurgia convenzionale o
sostituzione con valvola sutureless rispetto alle sostituzioni della valvola aortica tramite catetere
(TAVR). Il secondo studio, intitolato “The rise of new technologies for aortic valve stenosis: a
propensity-score analysis from two multicenter registries comparing sutureless and trans-catheter
aortic valve replacement”, presentato dal Dr. Augusto D’Onofrio ha dimostrato che le valvole
Perceval hanno maggiore successo di impianto e un minore tasso di rigurgiti paravalvolari lievi,
garantendo una migliore protezione contro il rigurgito aortico rispetto alla tecnica TAVR nei pazienti
affetti da stenosi aortica sintomatica severa. Il terzo studio, intitolato, “First Large Cohort with a
Sutureless Aortic Valve: The 1 Year Follow-Up of 628 Consecutive Patients from an International
Multicenter Prospective Trial” e presentato dal Prof. Theodor Fischlein (Norimberga), ha
confermato la sicurezza e l’efficacia a 1 anno della valvola aortica sutureless Perceval nell’ambito
di uno studio prospettico, non randomizzato e multicentrico.
Il professor Muneretto ha presentato i risultati di un’analisi indipendente multicentrica del
coefficiente di propensione, condotta su 991 pazienti e basata sulla strategia terapeutica: AVR
sutureless con Perceval, TAVR e chirurgia convenzionale (sAVR). Il tasso di mortalità a 30 giorni è
risultato pari al 5,8% nei pazienti trattati con valvola sutureless, rispetto al 9,8% per quelli trattati
con TAVR e al 3,4% con sAVR. I tassi complessivi di sopravvivenza a 24 mesi sono stati del
94,9±2.1% nel gruppo con valvole sutureless, del 79.5±4.3% nel gruppo TAVR e del 91,3±2.4%
nel gruppo sAVR. Le valvole sutureless sono state inoltre associate a percentuali inferiori di
complicazioni postoperatorie, comprese quelle vascolari periferiche a 30 giorni (0% per i gruppi
sutureless e sAVR, contro 9,8% per il gruppo TAVR), nonché a maggiori percentuali di pazienti
esenti da eventi cardiaci avversi, eventi cerebrovascolari severi e eventi da rigurgito periprotesico
a 24 mesi (96,0% per il gruppo con valvole sutureless, contro 77,1% per il gruppo TAVR e 92,6%
per il gruppo sAVR).
“Questi risultati dimostrano che, per i pazienti a rischio intermedio-elevato, la valvola Perceval è
associata a minori tassi di mortalità e complicazioni postoperatorie rispetto alla tecnica TAVR”, ha
affermato il professor Claudio Muneretto, M.D.Ph.D., Direttore del Dipartimento di Cardiochirurgia
della Facoltà di Medicina dell’Università Brescia.
Il Dr. Augusto D’Onofrio (Università di Padova) ha presentato i risultati di un’analisi separata del
propensity match score di due registri multicentrici comprendenti 2.175 pazienti (di cui 292
sottoposti ad AVR isolato e 1.885 a TAVR). Nella intera popolazione prima del propensity match
score, il tasso di rigurgiti paravalvolari lievi è risultato del 1.7% nella coorte impiantata con la
sutureless verso un tasso del 31.8% nei pazienti impiantati con TAVR. Dopo il propensity
matching, i pazienti con TAVR mostrano un successo di impianto inferiore ed un tasso più elevato
di PVL postoperatori, anche se lo stesso risultato non è stato dimostrato nel gruppo impiantato con
TAVR per via transapicale.
Nella sezione Late-Breaking Clinical Trial, il professor Fischlein (Dipartimento di Cardiochirurgia,
Klinikum Nürnberg, Università di Medicina Paracelsus, Norimberga) ha presentato i risultati a 1
anno della sperimentazione CAVALIER. Questo studio prospettico multicentrico è stato condotto
su una coorte di 628 pazienti per dimostrare la sicurezza e l’efficacia della valvola aortica
sutureless Perceval.
I risultati hanno evidenziato che, malgrado una popolazione piuttosto anziana (40% di ottantenni)
con un profilo di rischio intermedio (valore STS: 7.2%), i risultati clinici complessivi a 1 anno sono
assai promettenti, con un ridotto tasso di mortalità cardiaca, ictus, rigurgiti paravalvolari severi,
espianto di valvole, e nessun incidente di migrazione, trombosi o deterioramento strutturale della
valvola. Le condizioni cliniche dei pazienti sono migliorate e sono rimaste stabili durante il periodo
di follow-up.
“Siamo impegnati ad offrire soluzioni terapeutiche altamente evolute per pazienti con esigenze
cardiovascolari critiche e i risultati degli studi continuano a convalidare l’efficacia clinica delle
valvole Perceval”, ha dichiarato Michel Darnaud, Presidente Cardiac Surgery Business Unit. “Le
valvole Perceval hanno dimostrato di essere in grado di migliorare l’esperienza del medico e del
paziente durante l’intervento chirurgico, attraverso la riduzione dei tempi di clampaggio e della
durata di ricovero nelle unità di terapia intensiva. Sono inoltre associate a migliori esiti a brevemedio termine rispetto alla tecnica TAVR per i pazienti affetti da stenosi aortica per i quali si
considerano soluzioni alternative alla chirurgia convenzionale. Un recente studio di follow-up (il più
ampio e il più lungo pubblicato finora sulle valvole sutureless) dimostra inoltre che la valvola
Perceval è sicura ed efficace fino a 5 anni, con risultati promettenti anche nei confronti dell’AVR
standard.1".
La valvola biologica sutureless Perceval™ rappresenta una delle più recenti innovazioni nel campo
della tecnologia delle valvole cardiache, frutto di una lunga serie di prodotti progettati e realizzati
da Sorin Group. Si tratta di una valvola aortica chirurgica dotata di un’esclusiva struttura ad autoancoraggio che consente al chirurgo di sostituire la valvola nativa difettosa senza suture. Perceval
è già stata impiantata su oltre 10.000 pazienti in più di 300 centri sparsi in 34 Paesi. La valvola
Perceval è attualmente oggetto d’esame da parte della Food and Drug Administration americana.
Referenza
Shrestha M, Fischlein T, Meuris B, et al. European multicentre experience with the sutureless
Perceval valve: clinical and haemodynamic outcomes up to 5 years in over 700 patients†. Eur J
Cardiothorac Surg. 2015: Mar 6;1-8.
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A proposito di Sorin Group
Sorin Group (www.sorin.com), società multinazionale leader nel trattamento di patologie cardiovascolari,
sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali per la cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi
del ritmo cardiaco. Il Gruppo, che conta 3.900 dipendenti in tutto il mondo, è specializzato in due aree
terapeutiche principali: Cardiac Surgery (prodotti cardiopolmonari per la circolazione extracorporea e per la
riparazione e sostituzione di valvole cardiache) e Cardiac Rhythm Management (pacemaker, defibrillatori
impiantabili e dispositivi per la risincronizzazione cardiaca). Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti in più di
100 paesi viene trattato con dispositivi Sorin Group.
Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.sorin.com o contattare:
Gabriele Mazzoletti
Director, Corporate Communications
Sorin Group
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