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Corso di formazione
PLASMA MASTER FILE
Autosufficienza dei prodotti emoderivati Nuove modalità di prelievo e donazione
2015: una realtà. I nuovi requisiti minimi per
l’autorizzazione e l’accreditamento delle Unità di
Raccolta del sangue e degli emocomponenti
Milano, 9 novembre 2012
Relatrice: Ivana Menichini
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITÀ IN UNA UdR
(UO.1) L’Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un
Sistema di gestione per la qualità, in raccordo con il sistema di
gestione per la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce.
(O.1) Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un
Sistema di gestione per la qualità.
D. Lgs. 20.12.2007, n. 261, articolo 2, comma 1,
lettera f):
Unità di Raccolta: “Le strutture incaricate della raccolta,
previa autorizzazione delle regioni o province autonome
competenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei
donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della
normativa vigente; le Unità di Raccolta, gestite
singolarmente o in forma aggregata dalle predette
Associazioni/ Federazioni, operano sotto la responsabilità
tecnica del servizio trasfusionale di riferimento”.
REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR
DPR 14-01-1997
All.A Accordo S-R
REGIONE
ST
UdR
Sistema Qualità
Sistema Qualità
MODELLO
AUTORIZZAZIONE –
ACCREDITAMENTO
REGIONALE
DIRETTIVE
TECNICOGESTIONALI
REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR
Modelli Autorizzazione e Accreditamento Regioni
Criteri/requisiti specifici
Criteri/requisiti generali
Strutturali
Strutturali
Tecnologici
Tecnologici
Organizzativi:
Organizzativi:
• Politica, obiettivi e attività
• Sistema di gestione per la qualità
• Struttura organizzativa
• Personale e organizzazione
• Gestione delle risorse umane
• Gestione delle tecnologie
• Gestione delle risorse tecnologiche
• Gestione dei materiali
• Gestione,
• Accordi e relazioni con terzi
valutazione
e
miglioramento della qualità, linee
guida e regolamenti interni
• Sistema informativo
• Valutazione e miglioramento della
qualità
• Sistema informativo
• Regolamentazione
dei
rapporti
con il ST di riferimento
D.P.R. 14.01.97
All. A) Accordo StatoRegioni 16-12-10
REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR
Requisiti organizzativi "generali" UdR (Acc. S-R 16-12-10)
• Sistema di gestione per la qualità
• Personale e organizzazione
• Gestione delle tecnologie (attrezzature e SGI)
• Gestione dei materiali
• Accordi e relazioni con terzi
• Valutazione e miglioramento della qualità
• Sistema informativo
• Regolamentazione dei rapporti con il ST di riferimento.
Requisiti ad integrazione di quelli a valenza generale definiti a
livello regionale per l’autorizzazione e l’accreditamento di tutte
le strutture sanitarie
REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR
Requisiti organizzativi "Processi di erogazione del servizio" UdR
(Acc. S-R 16-12-10)
• Programmazione della raccolta del sangue e degli
emocomponenti
• Sensibilizzazione, informazione ed educazione
donatore di sangue ed emocomponenti
del
• Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti
• Raccolta di sangue intero e di emocomponenti
• Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti
• Rintracciabilità
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processo di indirizzo e pianificazione
Organizzazione
Missione, Politica
Organigramma e
Responsabilità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano annuale
attività - budget
Piano
Formazione
Piano Indicatori
qualità
Programma Audit
interni qualità
Piano Obiettivi
qualità
Processo di valutazione e
miglioramento della qualità
Valutazione
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
Gestione azioni
correttive e
preventive
Monitoraggio
indicatori
processo
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Interazione con
ST
Processi erogazione prodotto-servizio
Selezione
Donatore
Raccolta
sangue ed emc
Conservazione
unità
Trasporto
unità al ST
Gestione non
conformità
Rintracciabilità
Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Processi di gestione delle risorse
Gestione degli
Audit
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processo di indirizzo e pianificazione
Organizzazione
Missione, Politica
Organigramma e
Responsabilità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano annuale
attività - budget
Piano
Formazione
Piano Indicatori
qualità
Programma Audit
interni qualità
Piano Obiettivi
qualità
Processo di valutazione e
miglioramento della qualità
Valutazione
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
Gestione azioni
correttive e
preventive
Monitoraggio
indicatori
processo
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Interazione con
ST
Processi erogazione prodotto-servizio
Selezione
Donatore
Raccolta
sangue ed emc
Conservazione
unità
Trasporto
unità al ST
Gestione non
conformità
Rintracciabilità
Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Processi di gestione delle risorse
Gestione degli
Audit
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITÀ IN UNA UdR: ORGANIZZAZIONE
ORGANIGRAMMA
Responsabile
UdR
Descrizione
responsabilità:
Responsabile
Qualità
.........
Responsabile UdR
.....................................
Responsabile Qualità:
.....................................
Referente ...........:
.....................................
.........
.........
.........
.........
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI
La documentabilità del Sistema Qualità
I documenti “per la
Qualità”
I documenti e i dati
necessari e sufficienti a
perseguire la qualità
del
prodotto/servizio
offerto
dall'Unità
di
Raccolta (sistema di
“regole”)
Le registrazioni della
Qualità
I documenti e i dati che
forniscono evidenza del
raggiungimento
dei
risultati
e
dello
svolgimento
delle
attività presso l'Unità di
Raccolta
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI
L’organizzazione del sistema documentale
Procedura
Selezione donatore
e raccolta di
sangue ed emc
Documenti operativi
(Protocolli,
Istruzioni, altri
documenti)
Sequenza di attività che
costituiscono il processo,
da un punto di vista
organizzativo e relative
responsabilità
(CHI deve fare COSA)
Documenti che definiscono
nello specifico le attività da
un punto di vista “tecnico”
(COME)
Protocolli Criteri per la
selezione del donatore
Protocollo Assistenza a
donatore e gestione effetti
collaterali correlati a raccolta
Istruzioni Raccolta
Nota informativa per donatori
di sangue ed emocomponenti
Supporti
informatici e
cartacei per le
registrazioni
Cartella donatore
informatizzata
Modulo Questionario
anamnestico
Modulo Consenso
informato
Moduli Non conformità
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: SISTEMA INFORMATIVO
Il sistema informativo dell’UdR deve assicurare la raccolta e la
trasmissione
al
conformemente
ST
alla
di
tutti
i
normativa
dati/informazioni
di
pertinenza
vigente,
di
ogni
nonché
altra
informazione inerente alle attività svolte richiesta dal responsabile
del ST stesso.
Identificazione e notifica di reazioni indesiderate e incidenti
ST
DMS 21.12.2007:
Istituzione SISTRA
CRS
Emovigilanza
CNS
Network
internazionali
Notifiche
Singola notifica
Sistema Informativo dei
servizi trasfusionali
Report
annuale
Report annuale
regionale
Report annuali
regionali
Web-based system
Report
nazionale
annuale
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processo di indirizzo e pianificazione
Organizzazione
Missione, Politica
Organigramma e
Responsabilità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano annuale
attività - budget
Piano
Formazione
Piano Indicatori
qualità
Programma Audit
interni qualità
Piano Obiettivi
qualità
Processo di valutazione e
miglioramento della qualità
Valutazione
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
Gestione azioni
correttive e
preventive
Monitoraggio
indicatori
processo
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Interazione con
ST
Processi erogazione prodotto-servizio
Selezione
Donatore
Raccolta
sangue ed emc
Conservazione
unità
Trasporto
unità al ST
Gestione non
conformità
Rintracciabilità
Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Processi di gestione delle risorse
Gestione degli
Audit
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC
UdR FISSE
REQUISITI STRUTTURALI
Aree/locali per:
attesa e accettazione donatori;
colloquio e a valutazione donatore;
riposo/ristoro post-donazione;
stoccaggio materiali e dispositivi da impiegare;
deposito ei residui e materiali da eliminare…
UdR MOBILI
REQUISITI TECNOLOGICI
dispositivi di prelievo…;
lettini o poltrone da prelievo…;
bilance automatizzate basculanti …;
separatori cellulari… ;
sistemi di saldatura…
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC
ACCORDI TRA ST e UdR
Su programmazione raccolta e su modalità operative per la gestione e
selezione dei donatori e per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti
Accoglienza e
accertamento
identità donatore
Controllo apparecchiature
e montaggio circuiti di
raccolta emc
Detersione e
disinfezione cute
(sede venipuntura)
Gestione ev.
reazioni avverse
del donatore
Conservazione ed invio
dei campioni per le
indagini di laboratorio
Registrazione
donazione SI o di
emc
Ispezione dispositivi
impiegati per la
raccolta
Accertamento identità
donatore prima di
venipuntura
Raccolta SI o
emc
Saldatura raccordi
sistemi di prelievo
a fine procedura
Verifica corrispondenza
donazione, donatore, dispositivi
prelievo e campioni
Raccolta campioni
per indagini di
laboratorio
Ispezione e
controllo unità a
fine procedura
Informazione a donatore
sui comportamenti post
donazione
Etichettatura
dispositivi di
prelievo e campioni
Osservazione donatore e
progressione/
andamento raccolta
Conservazione e
trasporto delle unità di
SI e di emc raccolti
Riposo/ristoro e
congedo del donatore
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC
Programmazione
raccolta
Selezione donatori
1.
EVIDENZA DI
PIANIFICAZIONE
DELLE ATTIVITÁ, DELLE
RESPONSABILITÁ, DELLE
MODALITÁ OPERATIVE,
DELLE REGISTRAZIONI
PREVISTE
REGOLE
SCRITTE
2.
EVIDENZA DI
SISTEMATICA ATTUAZIONE
DI QUANTO PIANIFICATO
REGISTRAZIONI
Raccolta sangue ed
emocomponenti
Conservazione unità
Invio unità a ST
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN
UNA UdR: ETICHETTATURA, CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO, TRASPORTO
Etichettatura, conservazione, confezionamento, trasporto
Etichettatura dei
dispositivi di prelievo e
dei campioni
Conservazione
Attività critiche per la sicurezza e la
qualità finale degli emocomponenti e
emoderivati
Qualsiasi scostamento dalle condizioni
definite può causare anomalie dei
prodotti
Confezionamento
REQUISITI
AUTORIZZATIVI
ACC. S-R 16.12.2010
Trasporto
LG ACCREDITAMENTO
ACC. S-R n 142, 25.07.2012
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: ETICHETTATURA
Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni
L'UdR deve garantire la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire
il percorso della donazione mediante accurate procedure di identificazione,
registrazione ed etichettatura, conformi alle norme vigenti
Sistema di identificazione ed etichettatura atto a garantire:
l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue,
emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima della
raccolta) e campione biologico associato alla donazione;
il loro collegamento univoco alle registrazioni relative al donatore.
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO, TRASPORTO
Conservazione, confezionamento, trasporto
ACCORDI TRA ST e UdR
REQUISITI TECNOLOGICI
PROCEDURE SCRITTE E CONVALIDATE
Garanzia che tali processi siano preliminarmente valutati al fine di
accertarne l'idoneità allo scopo previsto:
Integrità unità.
Mantenimento caratteristiche biologiche e qualitative sangue ed emc.
Identificabilità.
Assenza di contaminazione microbica.
Sicurezza operatori ed ambiente.
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processo di indirizzo e pianificazione
Organizzazione
Missione, Politica
Organigramma e
Responsabilità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano annuale
attività - budget
Piano
Formazione
Piano Indicatori
qualità
Programma Audit
interni qualità
Piano Obiettivi
qualità
Processo di valutazione e
miglioramento della qualità
Valutazione
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
Gestione azioni
correttive e
preventive
Monitoraggio
indicatori
processo
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Interazione con
ST
Processi erogazione prodotto-servizio
Selezione
Donatore
Raccolta
sangue ed emc
Conservazione
unità
Trasporto
unità al ST
Gestione non
conformità
Rintracciabilità
Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Processi di gestione delle risorse
Gestione degli
Audit
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE, TECNOLOGICHE E MATERIALI
Personale
Materiali
Tecnologie
Metodi
Adeguatezza quantitativa
rispetto ai volumi di
prodotto e alle attività
Adeguatezza qualitativa:
idoneità all’uso previsto
Mantenimento nel tempo del
livello di qualità definito per
le “prestazioni” previste
Prodotti
Servizi
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE
LINEE GUIDA CNS
ACCORDI TRA ST e UdR
Devono essere descritte le competenze necessarie del personale che
interviene
nelle
attività
di
raccolta
del
sangue
e
degli
emocomponenti.
Il possesso della qualifica e delle competenze richieste deve essere
verificato e formalmente attestato, per ogni singolo operatore, dalla
persona responsabile della UdR, sulla base delle indicazioni del
responsabile del ST cui l'UdR afferisce.
Attestazione/certificazione
formalmente riconosciuta dalla
Regione o dalla Struttura
regionale di coordinamento
per le attività trasfusionali
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE
a - Inserimento personale
Definizione
competenze
Pianificazione
inserimento
Attuazione
inserimento
Valutazione
autonomia
raggiunta
b – Formazione e aggiornamento personale in organico
Analisi bisogni di
formazione e
aggiornamento
Pianificazione
partecipazione a
eventi formativi
Registrazione
attività di
formazione
c – Valutazione periodica competenze
Identificazione
competenze
critiche da valutare
Mappatura
competenze
critiche
Valutazione
periodica
competenze
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE TECNOLOGICHE e MATERIALI
Pianificazione
manutenzione
Esecuzione
manutenzione
Sorveglianza
manutenzione
Gestione
manutenzione
correttiva
Gestione delle apparecchiature
ACCORDI
TRA ST e
UdR
QUALIFICAZIONE
Gestione dei materiali
Controllo
materiali
al ricevimento
Stoccaggio in
condizioni
controllate
Segregazione
materiali non
conformi
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processo di indirizzo e pianificazione
Organizzazione
Missione, Politica
Organigramma e
Responsabilità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano annuale
attività - budget
Piano
Formazione
Piano Indicatori
qualità
Programma Audit
interni qualità
Piano Obiettivi
qualità
Processo di valutazione e
miglioramento della qualità
Valutazione
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
Gestione azioni
correttive e
preventive
Monitoraggio
indicatori
processo
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Interazione con
ST
Processi erogazione prodotto-servizio
Selezione
Donatore
Raccolta
sangue ed emc
Conservazione
unità
Trasporto
unità al ST
Gestione non
conformità
Rintracciabilità
Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Processi di gestione delle risorse
Gestione degli
Audit
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ
Procedure scritte per la gestione di:
Non conformità
di prodotto
Processo
raccolta
A
B
C
Non conformità
di processo
Processo
raccolta
A
B
C
Reazioni
indesiderate
Incidenti
Near-miss
Es. Scambio di etichette tra due donatori in fase di
etichettatura della sacca; contaminazione di una
unità di sangue per errata disinfezione della cute…
Es. Il ST, al momento del controllo del GS, si accorge
che il Gruppo del donatore non corrisponde a quello
in archivio: è stata effettuata una seconda
venipuntura, con cambio del lettino; l’Infermiere ha
spostato la sacca, ma non le provette…
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ
UdR: Audit interni della Qualità
Verifiche sistematiche (effettuate da soggetti indipendenti
rispetto all’ambito verificato) finalizzate a stabilire se le
attività svolte per la Qualità sono in accordo con quanto
pianificato nella documentazione applicabile
Direzione
Programmazione audit
Valutatori
Pianificazione
singoli audit
Esecuzione
audit
Struttura
Elaborazione
Report
Risoluzione
NC e avvio
Azioni
correttive
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ
Azioni correttive e preventive
Deviazioni di processo
Non conformità prodotto
Reazioni indesiderate
Situazioni NC Audit qualità
Incidenti
Near miss
Identificazione problema
Analisi problema (gravità, frequenza)
Identificazione e analisi cause
Pianificazione soluzione
Verifica efficacia soluzione
Standardizzazione regole
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ
Valutazione periodica e miglioramento della Qualità
Ridefinizione indirizzi e obiettivi generali
Definizione obiettivi annuali miglioramento
Eventuale revisione Piani di monitoraggio
della qualità (Indicatori)
Revisione periodica
Sistema Qualità da
parte della
direzione della UdR
Eventuale ridefinizione modalità di
gestione e controllo dei processi
Eventuale adeguamento risorse
Pianificazione obiettivi formativi
Programmazione Audit interni
Pianificazione Azioni correttive e preventive
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI
REQUISITI AUTORIZZATIVI
Audit della Qualità finalizzati al rilascio
dell’Autorizzazione - Accreditamento
Verifiche sistematiche effettuate da soggetti indipendenti
rispetto alle Strutture valutate, finalizzate a stabilire se il
sistema di standard-regole in vigore per la Qualità presso le
stesse è adeguato rispetto ai requisiti applicabili dal Modello
normativo regionale e sistematicamente applicato
Regione
Programmazione audit
Valutatori
Pianificazione
singoli audit
Esecuzione
audit
Regione
Elaborazione
Rapporto audit
Rilascio Autor.
– Accredit.
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI
REQUISITI AUTORIZZATIVI
Audit Qualità
Programmazione audit
Pianificazione
singoli audit
Esecuzione
audit
Elaborazione
Rapporto audit
Procedure
Registrazioni/dati
Evidenze
oggettive
Osservazione
diretta
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI
REQUISITI AUTORIZZATIVI
Guida all’interpretazione dei requisiti specifici
strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di
Raccolta del sangue e degli emocomponenti
1° Edizione
Supporto alle UdR per la corretta interpretazione dei requisiti
specifici applicabili e per l’individuazione delle diverse
tipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodotte
dalle Strutture e acquisite dai Valutatori nel corso di Audit al
fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi.
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI
REQUISITI AUTORIZZATIVI
Guida all’interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi
nelle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti
1a
Edizione