Responsabilità di odontoiatra e odontotecnico

Responsabilità di
odontoiatra e odontotecnico
Mauro Crosato
Avvocato, esperto in materie sanitarie
Le professioni. Odontotecnico
Odontotecnico: a norma dell’art. 11 del R.D. 1334/1928
(regolamento per l’esecuzione della legge sulla disciplina
delle arti ausiliarie alle professioni sanitarie)
“Gli odontotecnici sono autorizzati unicamente a costruire
apparecchi di protesi dentaria su modelli tratti dalle
impronte loro fornite dai medici chirurghi e dagli abilitati a
norma di legge all'esercizio della odontoiatria e protesi
dentaria, con le indicazioni del tipo di protesi. È in ogni
caso vietato agli odontotecnici di esercitare, anche alla
presenza ed in concorso del medico o dell'abilitato
all'odontoiatria, alcuna manovra, cruenta o incruenta,
nella bocca del paziente, sana o ammalata”.
Le professioni: odontoiatra
Odontoiatra: la norma sull’esercizio della professione
(Legge 24 Luglio 1985, n. 409), prevede all’art. 2 che
“Formano oggetto della professione di odontoiatra le
attività inerenti alla diagnosi ed alla terapia delle malattie
ed anomalie congenite ed acquisite dei denti, della bocca,
delle mascelle e dei relativi tessuti, nonché alla
prevenzione ed alla riabilitazione odontoiatriche.
Gli odontoiatri possono prescrivere tutti i medicamenti
necessari all'esercizio della loro professione”.
Il rapporto con il paziente
• PAZIENTE
• ODONTOIATRA: Ha sempre contatto diretto con il
paziente. Fornisce la prestazione sanitaria e può fornire i
dispositivi predisposti dall’odontotecnico.
• ODONTOTECNICO: Ha sempre contatto con l’odontoiatra
che deve fornire le specifiche dei dispositivi da realizzare.
Può avere contatto diretto con il paziente solo per la
fornitura diretta dei dispositivi le cui specifiche sono state
in ogni caso predisposte dall’odontoiatra.
Diversi tipi di responsabilità civile
• Responsabilità contrattuale: nasce da un contratto e
riguarda solo le parti di esso. Ha come presupposto
l’inadempimento e l’onere della prova grava sul debitore;
• Responsabilità extracontrattuale (art. 2043 cc):
“Qualunque fatto doloso o colposo che cagiona ad altri un
danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a
risarcire il danno”. Ha per presupposto la colpa e impone
l’obbligo di risarcimento a chiunque subisca un danno;
• Responsabilità del produttore (d.lgs 206/2005): deriva
dalla messa in commercio di un prodotto, nei confronti di
chiunque sia danneggiato da esso. E’ responsabilità
oggettiva; grava sul produttore la prova di fatti che
possono escludere la sua responsabilità.
Il rapporto con il paziente: Odontoiatra
• Il rapporto si qualifica di norma come rapporto di natura
contrattuale. La l. Balduzzi (d.l. 158/2012, conv.), ha
determinato i presupposti per i quali la responsabilità del
medico dipendente possa essere qualificata come
extracontrattuale: “Al di fuori dei casi in cui il paziente abbia un
rapporto contrattuale con il professionista, l’individuazione della
responsabilità civile al medico va effettuata in base alla
responsabilità da fatto illecito ex art. 2043 c.c.” (C. Cass. n.
8940/2014).
• Se l’odontoiatra fattura al paziente anche il dispositivo
predisposto dall’odontotecnico, può assumere anche la
qualifica di “distributore” ai sensi del codice del consumo. Può
tuttavia assumere la qualifica di “produttore”: operatori
professionali della catena di commercializzazione nella misura
in cui la loro attività possa incidere sulle caratteristiche di
sicurezza dei prodotti (d.lgs 206/2005, art. 103).
Il rapporto con il paziente: Odontotecnico
• Potrebbe non aver alcun rapporto con il paziente:
predispone il dispositivo, lo fornisce e lo fattura
all’odontoiatra. In questo caso, assume la veste di
“fabbricante” ai sensi della normativa sui dispositivi medici
(d.lgs 46/1997) e di “produttore” ai sensi del codice del
consumo (d.lgs 206/2005);
• Potrebbe avere un rapporto diretto con il paziente, se
fattura direttamente il dispositivo realizzato. Non muta la
sua posizione di “fabbricante” o “produttore”.
Dispositivi medici: direttiva 1993/42/CEE
recepita con d.lgs 46/1997
La norma sui dispositivi medici non disciplina le
responsabilità connesse con la progettazione, la
fabbricazione, l’immissione in commercio e la messa in
esercizio di dispositivi medici ma solo le condizioni
affinché un dispositivo medico sia considerato “sicuro”.
L’art. 9 precisa che vanno considerati come “incidente”,
“qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi
carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possono causare o hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore”.
L’incidente, pertanto, è una situazione di pericolo.
Il fabbricante di dispositivi su misura
• I dispositivi su misura (come le protesi dentali) sono
dispositivi medici (art. 5, d.lgs 46/1997);
• Sono soggetti alla dichiarazione di conformità prevista
dall’all. VIII del d.lgs. 46/1997, predisposta dal
fabbricante;
• Il fabbricante deve essere iscritto in un apposito elenco
tenuto dal Ministero della Salute;
• Il fabbricante è tenuto a fornire al Ministero, e ad
aggiornare ogni sei mesi, l’elenco dei dispositivi medici su
misura che realizza;
Il produttore: sicurezza del prodotto
• Il produttore immette sul mercato solo prodotti sicuri.
• Il produttore fornisce al consumatore tutte le informazioni
utili alla valutazione e alla prevenzione dei rischi derivanti
dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile del
prodotto, se non sono immediatamente percettibili senza
adeguate avvertenze, e alla prevenzione contro detti
rischi. La presenza di tali avvertenze non esenta,
comunque, dal rispetto degli altri obblighi previsti nel
presente titolo. (art. 104 d.lgs 206/2005).
La responsabilità del produttore
La definizione di “produttore” varia nel codice del consumo
quando si tratta di sicurezza e responsabilità.
In tema di sicurezza, il medico può assumere la veste di
“produttore” quando la sua attività possa incidere sulle
caratteristiche di sicurezza dei prodotti. Come tale, assume gli
obblighi del produttore in materia di sicurezza, in particolare
con riferimento all’informazione al paziente;
In tema di responsabilità del produttore, l’odontoiatra che
utilizza un dispositivo su misura realizzato da un odontotecnico
è un utilizzatore, come tale escluso dal regime di responsabilità
del produttore;
Non è applicabile al caso la responsabilità del fornitore: “e'
sottoposto alla stessa responsabilità il fornitore che abbia
distribuito il prodotto nell'esercizio di un'attività commerciale, se
ha omesso di comunicare al danneggiato, entro il termine di tre
mesi dalla richiesta, l'identità e il domicilio del produttore o della
persona che gli ha fornito il prodotto”
C.G.U.E. Sezioni Unite
Sentenza 21 dicembre 2011, n. 495/10
La responsabilità che può gravare su un utilizzatore il
quale impieghi, nell'ambito di una prestazione di cure in
favore di un paziente, un prodotto o un apparecchio
precedentemente acquistato, (…), non rientra tra gli
aspetti disciplinati dalla direttiva 85/374 ed esula quindi
dal suo ambito di applicazione.
Infatti, (…), siffatto utilizzatore non può essere considerato
quale partecipante alla catena di fabbricazione e di
commercializzazione del prodotto in questione ….
Tipi di responsabilità
• Nel rapporto tra odontoiatra e paziente: responsabilità di
norma di natura contrattuale (contratto d’opera
intellettuale), che coesiste con responsabilità
extracontrattuale: atto illecito causativo di una lesione di
diritti assoluti del paziente (es. diritto alla vita e alla
salute);
• Nel rapporto tra odontoiatra e odontotecnico:
responsabilità di natura contrattuale (contratto d’opera);
• Nel rapporto tra paziente e odontotecnico: responsabilità
del produttore, eventualmente responsabilità di natura
contrattuale (contratto d’opera) se fattura direttamente il
dispositivo realizzato;
La responsabilità dell’odontoiatra
• Le normali responsabilità del medico nei confronti del paziente:
diligenza (obbligazione di mezzi), risultato (obbligazione di
risultato); errori di diagnosi e terapia; mancato adempimento
dell’obbligo informativo e ottenimento del consenso;
• La responsabilità derivante dall’obbligo di informazione che
discende dal codice del consumo in merito al dispositivo che
viene fatto realizzare dall’odontotecnico, in caso il medico
fornisca elementi in grado di incidere sul livello di sicurezza del
dispositivo;
• La responsabilità nella scelta dell’odontotecnico, qualora
provveda alla fatturazione del dispositivo medico impiantato;
• La responsabilità del contratto di vendita ad un consumatore
nel caso in cui provveda alla fatturazione del dispositivo
medico impiantato;
In cosa consiste la responsabilità
• Risarcimento del danno cagionato al paziente per colpa,
compresa la violazione degli obblighi di informazione.
• Il danno può essere alla salute, danno estetico, danno
esclusivamente economico (ad esempio nel caso della
sostituzione della protesi).
La responsabilità dell’odontotecnico
Nei confronti dell’odontoiatra: esatta esecuzione del
dispositivo commissionato, secondo le specifiche tecniche
fornite.
Conseguenza: obbligo, in caso di difformità o vizi, di
eliminarli a proprie spese oppure di diminuire il prezzo
ottenuto, salvo in ogni caso il risarcimento del danno nel
caso di colpa;
La responsabilità dell’odontotecnico: nei
confronti del paziente
• Responsabilità del produttore: responsabilità per difetto. Un
prodotto è difettoso se non offre la sicurezza che ci si può
legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze,
tra cui il modo in cui il prodotto e' stato messo in circolazione,
la sua presentazione, le sue caratteristiche palesi, le istruzioni
e le avvertenze fornite, l'uso al quale il prodotto può essere
ragionevolmente destinato e i comportamenti che, in relazione
ad esso, si possono ragionevolmente prevedere. In generale,
un prodotto e' difettoso se non offre la sicurezza offerta
normalmente dagli altri esemplari della medesima serie.
• Conseguenza: risarcimento del danno per morte o lesioni
personali o per la distruzione o il deterioramento di una cosa
diversa dal prodotto difettoso, purché di tipo normalmente
destinato all'uso o consumo privato e così principalmente
utilizzata dal danneggiato;
La responsabilità dell’odontotecnico: nei
confronti del paziente
• Responsabilità contrattuale del prestatore d’opera.
Tipologie di danno
• Sostituzione della protesi (per difetto): il cliente contesta,
a titolo di responsabilità contrattuale, il fatto al medico,
che è tenuto al risarcimento del danno;
• Il medico ha azione contrattuale “di regresso” nei confronti
dell’odontotecnico, che ha prodotto il dispositivo difettoso;
• Qualora l’odontotecnico abbia fatturato direttamente il
dispositivo, è tenuto alla sostituzione assumendosi i costi
per l’impianto del nuovo dispositivo a titolo di risarcimento
per il proprio inadempimento;
Tipologie di danno
• Rottura della protesi che causa un danno ulteriore (rottura di un
dente sano): il paziente ha davanti a sé diverse scelte.
a) Azione contrattuale nei confronti del medico o
dell’odontoiatra, come nel caso precedente;
b) Azione extracontrattuale nei confronti del medico per lesione
della salute;
c) Azione diretta contro l’odontoiatra per responsabilità del
produttore, anche se il dispositivo è stato fatturato
dall’odontoiatra.
In caso di azione nei suoi confronti, il medico ha azione
contrattuale di regresso nei confronti dell’odontotecnico,
salvo che la rottura della protesi derivi da una specifica da lui
espressamente fornita (es: tipo di materiale).
Un caso particolare
Utilizzo di materiali dannosi.
La Food and drug administration, che negli USA regolamenta prodotti alimentari e farmaci, da qualche
anno ha messo in guardia dai rischi connessi all'uso delle paste adesive per dentiere che contengono zinco
e vengono utilizzate da milioni di persone nel mondo. L’ente è intervenuto in seguito a segnalazioni di
danni neurologici, con una lettera spedita ai produttori delle paste adesive, rendendo noto di avere preso
conoscenza di “eventi avversi legati alla tossicità dello zinco ed al possibile uso di lungo termine di queste”.
I produttori, tra cui Glaxo Smithkine e Procter & Gamble, hanno preso seriamente la messa in guardia.
Sono corsi ai ripari, eliminando lo zinco dalla formula.
Ma, sulla base dei dati raccolti dalla stessa Food and Drug Administration, venticinque portatori di protesi
totale, in tre lustri, sono morti per intossicazione da zinco. L'editoriale di settembre 2015 di Dental
Cadmos, a cura del suo direttore scientifico Prof. Giovanni Lodi, è intitolato “Non balla ma uccide” e parte
da questi dati per sviluppare un approfondimento.
Dice il prof Lodi: Il punto è che gli eventi avversi rimangono un oggetto misterioso della medicina. Di sicuro
sappiamo che non esistono trattamenti privi di rischi. E storie come queste ci insegnano che ciò vale anche
per quelli apparentemente più innocui. Ma le certezze finiscono qua. La ricerca in questo campo è difficile
da condurre, interessa a pochi e nessuno è disposto a finanziarla. Mi chiedo se questo sia accettabile, in
particolare per trattamenti che quotidianamente vengono proposti a migliaia di pazienti. Quanto sono
frequenti i danni causati dagli impianti? Esiste l'allergia alle leghe dentarie? Quali sono i rischi dei
biomateriali? E se per queste domande non abbiamo risposte, su cosa è informato il consenso che
otteniamo dai nostri pazienti?
Qualità e dialogo in odontoiatria, 9.9.2015
Le caratteristiche del danno lungolatente
Nel danno lungolatente, ad esempio da accumulo di
metalli pesanti, si ha una frattura temporale tra l’azione
(ad esempio, tra l’impianto di una protesi contenente i
metalli dannosi) e la manifestazione del danno.
Il tempo potrebbe aver portato a due effetti:
- La prescrizione del diritto al risarcimento;
- La consapevolezza della pericolosità del materiale
utilizzato;
La prescrizione nel danno lungolatente
La prescrizione non decorre sino a quando il diritto non può
essere fatto valere (art. 2935 cc).
Per effetto di questa norma, affinchè inizi a decorrere la
prescrizione del danno lungolatente è necessario che:
- Il danno si sia effettivamente manifestato;
- Che il paziente sia in condizione di percepirne l’ingiustizia,
il nesso eziologico e la riconducibilità alla responsabilità di
un terzo.
La sicurezza secondo la direttiva sui
dispositivi medici
Articolo 6 d.lgs 46/1997: Rinvio alle norme
Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo
4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme
tecniche armonizzate comunitarie e delle norme tecniche
nazionali che le recepiscono.
La mancanza di difetto
La responsabilità e' esclusa:
d) se il difetto e' dovuto alla conformita' del prodotto a una
norma giuridica imperativa o a un provvedimento
vincolante;
e) se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al
momento in cui il produttore ha messo in circolazione il
prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto
come difettoso;