Giravite cannulato

All’attenzione del responsabile della vigilanza
sui dispositivi medici / Farmacovigilanza
Saint Priest, 8 febbraio 2013
Oggetto: NOTIFICA URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO – LETTERA DI RICHIAMO
Dispositivi medici:
Giravite cannulato, rif. 129733
Punta per giravite, rif. 129735
Legale produttore:
Newdeal SAS – 97 allée Alexandre Borodine 69800 Saint-Priest – France
Lotti interessati:
Giravite cannulato, rif. 129733 : Lotti:
D010-D09K-D0FF-D0OM-D2RR-D2ZG-D2ZP-D32L-D32S-D3EB-D3HV-D3PG-E0M8-E0U3.
Punta per giravite, rif. 129735: Lotti:
D09J-D2ZQ-D3EC.
Stimatissimo Cliente,
Dall’analisi del trend negativo di reclami ricevuti, Integra ha ravvisato la sussistenza del potenziale
pericolo che le punte dei giraviti cannulati, rif. 129733 e le punte per giravite, rif. 129735 possano
rompersi, con o senza conseguenze, durante un intervento chirurgico. Questi dispositivi sono fabbricati
da Newdeal SAS e sono utilizzati per il fissaggio delle viti Newdeal Snap-Off® associate con le placche
Hallu-Fix® e B-BOP® Newdeal.
Ciò premesso, il legale produttore Newdeal SAS (un’entità di Integra) ha deciso di ritirare
volontariamente dal mercato i suddetti prodotti. Le autorità nazionali competenti del vostro paese sono
già state informate di questo richiamo dal legale produttore, Newdeal SAS.
Sin dal 2005, Newdeal SAS commercializza una nuova versione di giravite cannulato, rif. 129733, e di
punta per giravite, rif. 129735; le nuove versioni hanno mantenuto gli stessi riferimenti delle versioni
precedenti. Il ritiro riguarda solo la “versione precedente” di giraviti rif. 129733 e di punte per
giraviti rif. 129735 (vedere l’elenco dei lotti interessati).
Versione precedente
Nuova versione
Notifica di sicurezza sul campo – Lettera di richiamo (1 / 2)
Vi inviamo questa notifica di richiamo poiché, in base ai dati in nostro possesso, risulta che vi sono stati
forniti alcuni di questi giraviti cannulati, rif. 129733 e di punte per giraviti, rif. 129735.
I suddetti prodotti possono essere stati forniti come set di strumentazione o come confezione singola.
La posizione del numero di lotto riportato sugli strumenti è indicata dal cerchio rosso in figura.
Riferimento: 129733
Riferimento: 129735
Vi preghiamo di volerci restituire debitamente firmato il “Modulo di conferma di ricevimento
della notifica di richiamo e di restituzione”, allegato alla presente, in cui confermate di aver
ricevuto questa notifica di richiamo e voler aderire pienamente a detta notifica di richiamo. Con
questo modulo, garantite che restituirete tutti i dispositivi interessati (giravite cannulato, rif.
129733, “versione precedente”, e punta per giravite, rif. 129735, “versione precedente”).
Confermate altresì di aver provveduto a comunicare questa notifica di richiamo a tutti i utenti
interessati.
Dopo il ricevimento di questa notifica, sarete contattati dal Servizio Clienti di Integra per organizzare la
restituzione e la sostituzione dei prodotti coinvolti (assegnazione del numero di Autorizzazione
restituzione merce e spedizione tramite TNT Global Express). I costi riguardanti lo scambio di prodotti e
il relativo trasporto saranno a carico del legale produttore, Newdeal SAS.
Per ulteriori informazioni, non esitate a contattarci. La vostra collaborazione è altamente apprezzata e vi
ringraziamo per il vostro continuo supporto.
Distinti saluti.
Jean-Baptiste EBERST
Regulatory Affairs Project Manager (Europe, Middle East, Africa)
+33 (0) 437 47 59 15
[email protected]
Allegato: Modulo di conferma di ricevimento della notifica di richiamo e di restituzione (1 pagina)
Notifica di sicurezza sul campo – Lettera di richiamo (2 / 2)
MODULO DI CONFERMA DI RICEVIMENTO DELLA NOTIFICA DI RICHIAMO E DI RESTITUZIONE
Dispositivi medici:
Giravite cannulato, rif. 129733
Punta per giravite, rif. 129735
Legale produttore:
Newdeal SAS – 97 allée Alexandre Borodine 69800 Saint-Priest – France
Lotti interessati:
Giravite cannulato, rif. 129733: Lotti (“versione precedente”):
D010-D09K-D0FF-D0OM-D2RR-D2ZG-D2ZP-D32L-D32S-D3EB-D3HV-D3PG-E0M8-E0U3.
Punta per giravite, rif. 129735: Lotti (“versione precedente”):
D09J-D2ZQ-D3EC.
Febbraio 2013
Rinviare a :
Via fax: +33 (0)4 37 47 57 32
O
via e-mail: [email protected]
(specificare il numero di articoli oppure immettere 0 se non vi sono dispositive da sostituire)
Il giravite cannulato (rif. 129733) “versione precedente” verrà restituito per
essere sostituito con un giravite cannulato di “nuova versione” (rif. 129733).
(specificare il numero di articoli oppure immettere 0 se non vi sono dispositive da sostituire)
La punta per giravite (rif. 129735) “versione precedente” verrà restituita per
essere sostituita con una punta per giravite di “nuova versione” (rif. 129735).
Con il presente modulo dichiariamo di aver ricevuto la Notifica di Sicurezza sul Campo.
Confermiamo di aver trasferito questo modulo, unitamente alla lettera esplicativa, a tutti i utenti interessati.
Confermiamo anche che tutti i dispositivi interessati dal richiamo (cacciavite cannulato, rif. 129733, “versione
precedente”, e punta per giravite, rif. 129735, “versione precedente” – vedere i lotti coinvolti) sono stati isolati e
verranno restituiti per la sostituzione.
Ospedale: ____________________________________________________________________________
Nome: _______________________
Posizione: __________________________
Fax / e-mail: ___________________
Data e Firma: ________________________
Appendice – Modulo di conferma ricevimento della notifica di richiamo (1 / 1)