guida di notifica
Transcript
guida di notifica
Terumo Cardiovascular Systems Corporation GUIDA DI NOTIFICA 29 marzo 2011 Contiene il modulo di certificazione di necessità medica per uso internazionale 824239 SOMMARIO Pag. 3: Introduzione Pag. 5: Alternative ai prodotti soggetti a limitazioni Pag. 6: Prodotti disponibili con limitazioni e certificazione di necessità medica Pag. 7: Prodotti disponibili senza limitazioni Pag. 9: Istruzioni sulla certificazione di necessità medica per gli utenti esistenti Appendice A: Certificazione di necessità medica Appendice B: Vendite e supporto globali Terumo Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 2 824239 INTRODUZIONE Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) fornisce la presente Guida di notifica per informare i clienti di variazioni nella disponibilità di alcuni prodotti, derivanti dalla scelta di uniformarsi a un Decreto ingiuntivo permanente consensuale dell'FDA (Food and Drug Administration) statunitense. La guida fornisce inoltre istruzioni per continuare a usufruire senza interruzioni del supporto per i prodotti Terumo CVS attualmente utilizzati. Ci scusiamo per eventuali inconvenienti che questo possa causare alla Vs. azienda e al Vs. personale. Il vostro rappresentante di vendita Terumo CVS vi assisterà per i problemi che potrebbero insorgere durante il periodo di indisponibilità di alcuni prodotti. Per gli utenti statunitensi è inoltre disponibile il numero telefonico 1-800-521-2818 del Servizio clienti Terumo CVS, unitamente a un sito Web con informazioni aggiornate sul Decreto all'indirizzo www.terumo-cvs.com/consentdecree. Gli utenti internazionali possono rivolgersi al proprio distributore Terumo locale o visitare il sito sopra indicato. (Per informazioni sulle sedi degli uffici internazionali e i contatti vedere l'Appendice B). Contesto Il 29 marzo 2011 Terumo CVS ha deciso di uniformarsi al Decreto dell'FDA in seguito all'ispezione della propria sede produttiva di Ann Arbor, tenutasi dal 4 gennaio al 29 marzo 2010, nel corso della quale l'FDA ha decretato che presso questo stabilimento i dispositivi non venivano fabbricati, lavorati e progettati in maniera conforme alle normative FDA di qualità e documentazione per i dispositivi medicali. Fra l'altro, l'FDA ha riscontrato carenze nei seguenti settori: misure correttive e preventive, prodotti non conformi, gestione dei reclami, controlli degli acquisti, convalida dei processi e controlli di progettazione. In base alle disposizioni del Decreto, Terumo CVS deve adottare misure correttive per uniformarsi alle normative dell'FDA. Limitazioni dei prodotti Sempre in base alle disposizioni del Decreto, Terumo CVS deve limitare la disponibilità di alcuni dei prodotti fabbricati presso lo stabilimento di Ann Arbor: Il Decreto proibisce a Terumo CVS di fornire il sistema per il monitoraggio della saturazione di ossigeno/ematocrito CDI™ 101 finché non sarà stato autorizzato dall'FDA (vedere a pagina 5). Questa Guida fornisce un elenco di prodotti alternativi utilizzabili durante il periodo in cui il sistema CDI 101 non sarà disponibile. Il Decreto proibisce inoltre a Terumo CVS di fornire le cannule arteriose pediatriche TenderFlow™. In questa guida sono elencate le alternative disponibili anche per questo prodotto. Il Decreto consente a Terumo CVS di continuare a distribuire altri dispositivi prodotti presso lo stabilimento di Ann Arbor (vedere a pagina 6) esclusivamente per il supporto degli utenti esistenti ("clienti statunitensi esistenti") e dei distributori internazionali di primo livello esistenti ("distributori internazionali esistenti"). Il termine "supporto", in base alla definizione data nel Decreto, significa che Terumo CVS può fornire quanto elencato di seguito esclusivamente ad utenti statunitensi e distributori internazionali esistenti limitatamente ai dispositivi posseduti o acquistati entro il 29 marzo 2011: (1) assistenza e manutenzione, (2) ricambi (inclusi pezzi di ricambio, componenti e accessori) e (3) dispositivi Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 3 824239 sostitutivi. Terumo CVS non è autorizzata a vendere e/o distribuire dispositivi ai distributori internazionali esistenti a meno che il dispositivo sia destinato a una struttura, ospedale e/o equipe di perfusionisti o chirurghi esistente oltreoceano ("utente finale internazionale esistente") che già lo possedeva prima del 29 marzo 2011. Per poter ottenere questo supporto, un rappresentante autorizzato dell'utente statunitense o dell'utente finale internazionale esistente deve firmare il modulo di certificazione di necessità medica (CMN) (contenuto nell'Appendice A) nel quale dichiara di essere a conoscenza degli esiti dell'ispezione condotta dall'FDA presso lo stabilimento produttivo di Terumo CVS ad Ann Arbor e che, avendo valutato i rischi e i benefici correlati all'uso dei dispositivi, ritiene che questi ultimi costituiscano una necessità medica urgente e continuativa per l'esecuzione di interventi di bypass cardiovascolare presso la propria struttura. Alla pagina 6 di questa Guida è riportato un elenco dei dispositivi (e relative parti, componenti e accessori associati) disponibili per gli utenti statunitensi e i distributori internazionali esistenti, collettivamente definiti "Prodotti disponibili con limitazioni". Tutti gli altri prodotti di Terumo CVS non fabbricati, lavorati, confezionali, installati e/o etichettati presso lo stabilimento di Ann Arbor e per cui questa struttura non svolge attività successive all'immissione in commercio sono esentati dalle limitazioni alla vendita previste dal Decreto. A pagina 7 di questa Guida è riportato l'elenco di questi prodotti. Comunicazioni A un anno dal 29 marzo 2011 e successivamente ogni sei mesi finché l'FDA non avrà stabilito la conformità di Terumo CVS alle leggi e ai regolamenti pertinenti, Terumo CVS invierà una lettera di notifica (approvata dall'FDA) agli utenti statunitensi e agli utenti finali internazionali esistenti i cui rappresentanti autorizzati hanno firmato il modulo CMN. Nella lettera di notifica verrà fornito un aggiornamento sullo stato di conformità o non conformità dello stabilimento di Ann Arbor ai requisiti dell'FDA. (telefono) Assistenza clienti Terumo CVS: 1-800-521-2818 (clienti U.S.A.) o +1-734-663-4145 (clienti internazionali) (e-mail) [email protected] (sito Web) www.terumo-cvs.com/consentdecree Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 4 824239 ALTERNATIVE AI PRODOTTI SOGGETTI A LIMITAZIONI Ai sensi del Decreto, attualmente Terumo CVS non può fornire i prodotti seguenti1 a enti o persone: Sistema per il monitoraggio della saturazione di ossigeno/ematocrito CDI™ 101 NOTA: le cuvette monouso per la saturazione di ossigeno/ematocrito da utilizzare con i sistemi CDI 101 esistenti o altri sistemi di monitoraggio CDI sono disponibili. Cannule arteriose pediatriche TenderFlow™ Viene fornito il seguente elenco di prodotti alternativi approvati o autorizzati dall'FDA, utilizzabili durante il periodo in cui il sistema CDI 101 e le cannule arteriose pediatriche TenderFlow™ non saranno disponibili. L'elenco viene presentato con l'intento di assistere le strutture sanitarie in scelte indipendenti e non è da intendersi come raccomandazione di un determinato prodotto alternativo. Alternative al sistema per il monitoraggio della saturazione di ossigeno/ematocrito CDI™ 101 Medtronic –Monitor per l'ematocrito e la saturazione di ossigeno BioTrend® Sorin Cobe – Monitor SAT/HCT – N. catalogo 050-280-000 Spectrum Medical – System M – Codice modello M2 o M3 Nota: Terumo CVS può altresì fornire il sistema CDI 500 in sostituzione dei dispositivi CDI 101 finché questi non saranno stati autorizzati dall'FDA. Alternative alle cannule arteriose pediatriche TenderFlow™ Descrizione TenderFlow Medtronic Connettore 6 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼" 813567 77006 Connettore 6 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼" 813568 77106 Connettore 8 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼" 813569 77008 Connettore 8 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼" 813570 77108 Connettore 10 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼" 813571 77010 Connettore 10 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼" 813572 77110 Connettore 12 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼" 813573 77012 Connettore 12 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼" 813574 77112 Connettore 14 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼" 813575 77014 Connettore 14 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼" 813576 77114 Connettore 16 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼" 813577 77016 Connettore 16 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼" 813578 77116 Edwards Maquet/Polystan 161406 161408 PEDA008SB 161410 PEDA010SB 161412 PEDA012SB PEDA014SB PEDA016SB I prodotti indicati come alternativi potrebbero non essere disponibili su tutti i mercati e in alcuni mercati potrebbero essere disponibili altre alternative Il termine "Prodotti" si riferisce a tutti i componenti e accessori dedicati, da utilizzare con il sistema in questione, a meno che non sia diversamente specificato 1 Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 5 824239 PRODOTTI DISPONIBILI CON LIMITAZIONI E CERTIFICAZIONE DI NECESSITÀ MEDICA Terumo CVS può continuare a distribuire determinati dispositivi a supporto esclusivo degli utenti statunitensi e dei distributori internazionali esistenti, purché un rappresentante autorizzato dell'utente statunitense e/o utente finale internazionale esistente abbia firmato il modulo CMN allegato per certificare che, pur essendo a conoscenza degli esiti dell'ispezione condotta dall'FDA presso lo stabilimento produttivo di Terumo CVS ad Ann Arbor e avendo valutato i relativi rischi e benefici, ritiene che uno o più dispositivi costituiscano una necessità medica immediata e continuativa per l'esecuzione di interventi di bypass cardiovascolare presso la propria struttura. Di seguito è riportato un elenco di questi dispositivi, unitamente alle relative parti, componenti e accessori associati, collettivamente definiti "Prodotti disponibili con limitazioni".2 Macchine cuore-polmone: − Sistema di perfusione avanzato Terumo® 1 − Sistema di perfusione modulare Sarns™ 8000 Centrifughe: − Centrifuga Sarns™ Nota: la pompa centrifuga monouso Sarns™ è disponibile senza limitazioni alla vendita Dispositivi di raffreddamento e riscaldamento: − Sistema di gestione della temperatura HX2™ − Sistema di raffreddamento e riscaldamento Sarns™ TCMII Sistemi per il monitoraggio intraoperatorio: − Sistema per il monitoraggio dei parametri ematici CDI™ 500 Nota: i sensori per shunt e le cuvette per la saturazione di ossigeno/ematocrito monouso sono disponibili senza limitazioni alla vendita. Sega sternale: − Sega sternale Sarns™ II e lame di ricambio Sistema di gestione dati: − Sistema di gestione dati T-Link™ Cannule e cateteri: − Cannule per bypass cardiopolmonare − Cannule per la somministrazione della cardioplegia − Drenaggi, aspiratori, dilatatori, connettori e riduttori Nota: la cannule arteriose pediatriche TenderFlow™ non sono disponibili. La compilazione del modulo CMN consente a una struttura di ottenere supporto per i prodotti indicati in precedenza. L'Appendice A di questa guida contiene una copia del modulo CMN. Il termine "Prodotti" si riferisce a tutti i componenti e accessori dedicati, da utilizzare con il sistema in questione, a meno che non sia diversamente specificato 2 Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 6 824239 PRODOTTI DISPONIBILI SENZA LIMITAZIONI I seguenti prodotti3 non fabbricati, lavorati, confezionali, installati e/o etichettati presso lo stabilimento di Ann Arbor e per cui questa struttura non svolge attività successive all'immissione in commercio sono esentati dalle limitazioni alla vendita previste dal Decreto. Prodotti fabbricati da Terumo CVS Sistemi e accessori per l'ossigenazione: − Ossigenatori CAPIOX® SX − Ossigenatori CAPIOX® RX − Ossigenatori CAPIOX® FX − Sistema di perfusione ibrido ROCSafe™ Confezioni di tubi personalizzate Nota: le confezioni di tubi contenenti cannule Terumo sono disponibili con limitazioni (vedere a pagina 6). Pompa centrifuga monouso − Pompa centrifuga monouso Sarns™ − Pompa centrifuga monouso CAPIOX® Serbatoi: − Serbatoi venosi flessibili CAPIOX® − Serbatoi per cardiotomia CAPIOX® Prodotti per la protezione miocardica: − Set per cardioplegia Sarns™ con scambiatore di calore conduttore e modulo di monitoraggio MP-4™ − Set per cardioplegia Sarns™ con spirale in PVC e modulo di monitoraggio MP-4™ − Set per cardioplegia Sarns™ con scambiatore di calore conduttore e trappola per bolle − Set per cardioplegia Sarns™ con spirale in PVC e trappola per bolle − Set per cardioplegia CAPIOX® CP50 Filtri: − Filtro per linea arteriosa Terumo® AL6X − Filtro per linea arteriosa Terumo® AL8X − Filtri per linea arteriosa CAPIOX® Emoconcentratori: − Emoconcentratori CAPIOX® Trappole per bolle: − Trappole per bolle CAPIOX® Prelievo di vasi: − Sistema per il prelievo endoscopico di vene VirtuoSaph® − Sistema per il prelievo endoscopico di vasi VirtuoSaph® Plus − Endoscopio Terumo® − Generatore, componenti torre endoscopica, vassoi per la sterilizzazione Il termine "Prodotti" si riferisce a tutti i componenti e accessori dedicati, da utilizzare con il sistema in questione, a meno che non sia diversamente specificato 3 Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 7 824239 Prodotti distribuiti da Terumo CVS Sistema di autotrasfusione continuo: − Sistema di autotrasfusione continuo Fresenius C.A.T.S Terapia piastrinica: − Sistema di concentrazione delle piastrine SmartPReP® 2 Filtri: − Filtri Pall per il bypass cardiopolmonare Emoconcentratori: − Emoconcentratori Minntech® Hemocor® HPH Prodotti fabbricati da altre società Terumo Terumo Medical Corporation Terumo Interventional Systems, business unit di Terumo Medical Corporation Terumo Heart, Inc. Vascutek Ltd. MicroVention, Inc. Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 8 824239 ISTRUZIONI SULLA CERTIFICAZIONE DI NECESSITÀ MEDICA PER GLI UTENTI ESISTENTI Il 29 marzo 2011 Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) ha deciso di uniformarsi a un Decreto ingiuntivo permanente consensuale (Decreto) dell'FDA (Food and Drug Administration) statunitense. Il Decreto consente a Terumo CVS di continuare a distribuire alcuni suoi dispositivi elencati seguito nella pagina seguente esclusivamente per il supporto degli utenti statunitensi esistenti ("utenti statunitensi esistenti") e dei distributori di primo livello esistenti al di fuori degli Stati Uniti ("distributori internazionali esistenti"), purché l'utente sia già proprietario del dispositivo da supportare o l'abbia acquistato prima del 29 marzo 2011. Il termine "supporto", in base alla definizione data nel Decreto, significa che Terumo CVS può fornire quanto elencato di seguito esclusivamente ad utenti statunitensi e distributori internazionali esistenti limitatamente ai dispositivi posseduti o acquistati entro il 29 marzo 2011: (1) assistenza e manutenzione, (2) ricambi (inclusi pezzi di ricambio, componenti e accessori) e (3) dispositivi sostitutivi. Terumo CVS non è autorizzata a vendere e/o distribuire dispositivi ai distributori internazionali esistenti a meno che il dispositivo sia destinato a una struttura, ospedale e/o equipe di perfusionisti o chirurghi esistente oltreoceano ("utente finale internazionale esistente") che già lo possedeva prima del 29 marzo 2011. Per ottenere supporto in relazione ai prodotti identificati di seguito: Un rappresentante autorizzato dell'utente statunitense o dell'utente finale internazionale esistente deve firmare il modulo di certificazione di necessità medica (CMN) nel quale dichiara di essere a conoscenza degli esiti dell'ispezione condotta dall'FDA presso lo stabilimento produttivo di Terumo CVS ad Ann Arbor e che, avendo valutato i rischi e i benefici correlati all'uso dei dispositivi, ritiene che questi ultimi costituiscano una necessità medica immediata e continuativa per l'esecuzione di interventi di bypass cardiovascolare presso la propria struttura. Il modulo CMN deve essere firmato da una delle seguenti figure aziendali: Direttore dell'azienda, Presidente, Direttore sanitario, Direttore operativo, Responsabile di sala operatoria, Capo perfusionista o Amministratore dell'ospedale. Per poter ricevere supporto, gli utenti statunitensi esistenti devono restituire il più presto possibile a Terumo CVS il modulo CMN compilato, e comunque entro e non oltre il 13 maggio 2011. Per poter ricevere supporto, gli utenti finali internazionali esistenti devono fornire il modulo CMN compilato al distributore o all'ufficio Terumo locale. − Gli utenti statunitensi devono inviare a Terumo CVS il modulo CMN compilato utilizzando i seguenti recapiti: 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 N. di fax: 1-800-292-6551 o 734-663-7981 Via e-mail in formato PDF all'indirizzo: mailto:[email protected]@terumomedical.com − Gli utenti finali internazionali possono restituire il modulo CMN compilato al distributore locale o all'ufficio Terumo più vicino (per informazioni sulle sedi degli uffici e le informazioni per i contatti vedere l'Appendice B) Per gli utenti statunitensi, se il modulo CMN risulta incompleto o non viene restituito entro il 13 maggio 2011, non potrà essere accettato e Terumo non potrà continuare a fornire supporto alla struttura per i prodotti indicati nella pagina seguentei. Analogamente Terumo CVS non potrà continuare il supporto degli utenti finali internazionali Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 9 824239 esistenti se il modulo non viene restituito debitamente compilato. Il rappresentante di vendita Terumo contatterà i clienti per aiutarli nella compilazione del modulo CMN e rispondere ad eventuali altre domande. Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 10 824239 Terumo CVS si impegna per cercare di ridurre al minimo le interruzioni di utilizzo, acquisto e riparazione di questi prodotti e relative parti, componenti e accessori associati. I prodotti disponibili per necessità medica includono i seguenti: Dispositivi cuore-polmone: − Sistema di perfusione avanzato Terumo® 1 − Sistema di perfusione modulare Sarns™ 8000 Centrifughe: − Centrifuga Sarns™ Nota: la pompa centrifuga monouso Sarns™ è disponibile senza limitazioni alla vendita Dispositivi di raffreddamento e riscaldamento: − Sistema di gestione della temperatura HX2™ − Sistema di raffreddamento e riscaldamento Sarns™ TCMII Sistemi per il monitoraggio intraoperatorio: − Sistema per il monitoraggio dei parametri ematici CDI™ 500 Nota: i sensori per shunt e le cuvette per la saturazione di ossigeno/ematocrito monouso sono disponibili senza limitazioni alla vendita. Sega sternale: − Sega sternale Sarns™ II e lame di ricambio Sistema di gestione dati: − Sistema di gestione dati T-Link™ Cannule e cateteri: − Cannule per bypass cardiopolmonare − Cannule per la somministrazione della cardioplegia − Drenaggi, aspiratori, dilatatori, connettori e riduttori Nota: la cannule arteriose pediatriche TenderFlow™ non sono disponibili. Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 11 824239 Appendice A: MODULO DI CERTIFICAZIONE DI NECESSITÀ MEDICA (CMN) UTENTI INTERNAZIONALI Fornire le informazioni seguenti: Nome utente (istituto o ospedale):_______________________________________________________ Indirizzo: ___________________________________________________________________ ______ Città: ________________________________ Paese: ______________________________________ Dopo aver letto la Guida di notifica all'utente del 29 marzo 2011 relativa agli esiti dell'ispezione condotta dall'FDA presso lo stabilimento produttivo di Terumo CVS ad Ann Arbor, certifico che questo istituto sanitario ha valutato i relativi rischi e i benefici ed è giunto alla conclusione di avere la necessità medica immediata di continuare a utilizzare e ad acquistare i prodotti di Terumo CVS indicati a pagina 10 e relative parti, componenti e accessori associati, in quanto necessari per l'esecuzione di interventi di bypass cardiovascolare. Firma autorizzata: ___________________________________________________________________ Istituto/Ospedale: ____________________________________________________________________ Nome (stampatello): _________________________________________________________________ Titolo: _____________________________________________________________________________ Data: _____________________________________________________________________________ Telefono: __________________________________________________________________________ E-mail (se disponibile): _______________________________________________________________ Restituire il modulo CMN compilato al distributore locale o all'ufficio Terumo più vicino (per informazioni sulle sedi degli uffici e le informazioni per i contatti vedere l'Appendice B) Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 824239 Appendix A: CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM INTERNATIONAL USERS Provide the following information: User name (institution or hospital): _______________________________________ Address: ___________________________________________________________________ City: ________________________________ Country: ______________________ After reading the 29 March 2011 Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products listed on page 10 and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures. Authorized Signature: ________________________________________________ Institution/Hospital: ___________________________________________________ Name (print): _______________________________________________________ Title: ______________________________________________________________ Date: _____________________________________________________________ Telephone: _________________________________________________________ E-mail (if available): __________________________________________________ Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for office locations and contact information). Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 824239 Appendice B: Vendite e supporto globali – Europa Terumo Europe N.V. Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 38 12 11 Fax: +32 16 40 02 49 Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office Ludwig-Erhard-Strasse 6 65760 Eschborn, Germany Tel.: +49 6196 8023 500 Fax: +49 6196 8023 555 Terumo Deutschland GmbH Ludwig-Erhard-Strasse 6 65760 Eschborn, Germany Tel: +49 6196 80 230 Fax: +49 6196 80 23 200 Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach Bodenäckerstrasse 3 8957 Spreitenbach, Switzerland Tel: +41 56 419 10 10 Fax: +41 56 419 10 11 Laboratoires Terumo France S.A. Parc Ariane - Bât. Uranus 1, rue Hélène Boucher 78284 Guyancourt Cedex, France Tel: +33 130 96 13 00 Fax: +33 130 43 60 85 Terumo Italia SRL Via Simone Martini, 143 / 145 00142 Roma RM Italy Tel: +39 0651 96 14 20 Fax: +39 0650 30 407 Terumo Europe España SL Avda. Juan Carlos I, Nº 13 - 7ª Planta Edificio Torre La Garena 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain Tel: +34 9021 01 298 Fax: +34 9021 01 358 Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 824239 Terumo UK Ltd. Tamesis The Causeway Egham, Surrey TW20 9AW, United Kingdom Tel: +44 1784 476 200 Fax: +44 1784 476 201 Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 39 25 80 Fax: +32 16 39 25 99 The Netherlands: Tel: 0800 0220396 Fax: 0800 0220414 Terumo Europe N.V. Emerging Market Division Interleuvenlaan 40 3001 Leuven, Belgium Tel: +32 16 38 13 08 Fax: +32 16 38 16 01 Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office JSC Northern Tower 13Fr., 10 Testovskaya Street Moscow 123317, Russia Tel: + 7 495 988 4740 Fax: + 7 495 988 4739 Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts Gata 18 426 71 Västra Frölunda Sweden Tel: +46 3174 85 880 Fax: +46 3174 85 890 Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB Tel: +45 7020 93 80 Fax: +45 7020 94 80 Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 824239 Vendite e supporto globali – Asia Terumo Corporation – Headquarters 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo, 151-0072, Japan Tel: +81-3-3374-8111 Fax: +81-3-3217-6010 Terumo Corporation Singapore Branch 300 Beach Road #32-06 The Concourse Singapore 199555 Tel: +65-6-291-3603 Fax: +65-6-291-2696 Terumo Corporation Kuala Lumpur Suite C405, 4th Floor Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2 Jalan SS 16/4 47500 Subang Jaya Selangor Darul Ehsan Malaysia Tel: +60-3-5880 8898 Fax: +60-3-5880 8891 PT.Terumo Indonesia Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3 Jakarta 10220, Indonesia Tel: +62-21-572-4071 Fax: +62-21-572-4072 Terumo (Thailand) Co., Ltd. #1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21) Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana Bangkok 10110, Thailand Tel: +66-2-260-7020 Fax: +66-2-260-7019 Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor Hanoi, Vietnam Tel: +84-4-3936-1643/1644 Fax: +84-4-3936-1641 Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor 549-551 Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10 Ho Chi Minh City, Vietnam Tel: +84-8-3866-9263/4 Fax: +84-8-3866-9261 Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 824239 Terumo Corporation Taipei Branch 7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road Taipei, Taiwan, R.O.C. Tel: +886-2-2545-1250 Fax: +886-2-2545-1251 Terumo Korea Corporation 6F, Shinwon Building, 823-14 Yeoksam dong, Kangnam-gu Seoul, 135-933, Korea Tel: +82-2-565-9225 Fax: +82-2-565-9224 Terumo Marketing Philippines Inc. 3203 West Tower, Pse Centre, Exchange Road Ortigas Center, Pasig City Philippines Tel: +63-2-632-1674/+63-2-632-1675/+63-2-632-6147 Fax: +63-2-632-7966 Terumo China (Hong Kong) Ltd. 13-14/F., King's Commercial Centre, 25 King's Road North Point, Hong Kong Tel: +852-2866-0811 Fax: +852-2529-0451 Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road Shanghai, 200051, China Tel: +86-21-6237-1155 Fax: +86-21-6237-1150 Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District Beijing, 100022, China Tel: +86-10-6409-6685 Fax: +86-10-6409-6689/6956 Vendite e supporto globali – Australia Terumo Corporation Australian Branch Level 4, Building B, 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Tel: +61-2-9878-5122 Fax: +61-2-9878-5085 Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 824239 Vendite e supporto globali – Medio oriente, Africa e India Terumo Corporation Dubai Branch AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira P.O. Box 20291 Dubai, U.A.E. Tel: +971-4-2212220 Fax: +971-4-2213330 Terumo Corporation South Africa Representative Office 1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park 33, Riley Road, Woodmead Johannesburg 2052, South Africa Tel: +27-11-234-4515/+27-11-234-4516 Fax. +27-11-8075242 Terumo Corporation Chennai Branch Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35 Sardar Patel Road, Guindy Chennai 600 032, India Tel: +91-44-22201119/+91-44-22300634/+91-44-22300635 Fax: +91-44-22300622 Vendite e supporto globali – America Latina Terumo Latin America Corporation Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street Miami, FL 33178 U.S.A. Tel: +1-305-477-4822 Fax: +1-305-477-4872 Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V. Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No. 1236 Piso 6. Colonia Santa Fe. C.P. 05348 Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico Tel: +52-55-1085-0770 Fax: +52-55-1085-0771 Terumo Medical do Brasil Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1507 - cj. 151 e 152 - Vila Olimpia CEP: 04547-005, São Paulo, SP - Brazil Tel: +55-11-3594-3800 Fax: +55-11-3594-3829 Terumo Chile Ltda. Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes Santiago 755-0157, Chile Tel: +56-2-480-9600 Fax: +56-2-480-9608 Terumo Colombia Andina SAS Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307 Bogota, D.C., Colombia Tel/Fax: +57-1256-8400 Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145 824239