riassunto delle caratteristiche del prodotto

STIMULFOS
Soluzione iniettabile
PROSPETTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale veterinario
STIMULFOS.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi
Toldimfos (Acido 4-dimetilamino-o-tolil-fosfinico)
(sale di sodio)
mg 2000
Tiamina cloridrato (Vitamina B1)
mg 2000
Riboflavina (Vitamina B2)
mg 100
Piridossina cloridrato (Vitamina B6)
mg 50
Cianocobalamina (Vitamina B12)
µg 250
Nicotinamide (Vitamina PP)
mg 1000
Calcio pantotenato
mg 250
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
ml 100
3. Forma farmaceutica
Soluzione per uso parenterale (endomuscolare, sottocutaneo,
endovenoso).
4. Proprietà farmacologiche
Sostanze attive: Toldimfos, Tiamina cloridrato, Riboflavina,
Piridossina cloridrato, Cianocobalamina, Nicotinamide, Calcio
pantotenato.
ATC: QA12CX90 – Toldimfos e vitamine del gruppo B.
Lo Stimulfos è l’associazione di un derivato organico del fosforo
(Toldimfos) e vitamine del gruppo B (B 1, B2, B6, B12 , PP, Calcio
pantotenato).
4.1. Proprietà farmacodinamiche
4.1.1. Toldimfos
E’ un composto organico del fosforo (11% di fosforo) con il fosforo
legato direttamente all’atomo di carbonio. E’ utilizzato per integrare
carenze di fosforo sia di origine alimentare che da aumentato
catabolismo, nonché per neutralizzare gli effetti di cause
catabolizzanti acute e croniche, fisiologiche o patologiche. Per il
Toldimfos sono documentati attività stimolante sulla muscolatura
liscia e sulla muscolatura cardiaca e miglioramento della resistenza
alla fatica per la muscolatura scheletrica. L’azione favorente l’attività
muscolare da parte del Toldimfos è correlata all’azione del fosforo
sulla glicemia e sulla sintesi del glicogeno (aumento della
neoglucogenesi e controllo della glicogenolisi). La sua azione
farmacologia è da attribuire in gran parte alla sua capacità di
migliorare l’apporto di carboidrati ai tessuti. Inoltre il Tonofosfan (2metil-4-dimetilammino fenil fosfinito di sodio) si comporta
nell’organismo come donatore di metili.
4.1.2. Vitamine del gruppo B
Le vitamine del gruppo B alle usuali dosi terapeutiche sono
praticamente sprovviste di azioni farmacodinamiche; nello Stimulfos
vengono associate a dosaggio appropriato per le loro molte attività
biologiche, in quanto partecipano a diversi livelli, in qualità di
coenzimi, nei processi metabolici dei carboidrati e degli aminoacidi,
degli acidi grassi, degli steroidi, degli ormoni steroidei, delle porfirine,
degli acidi nucleici e delle nucleoproteine; inoltre partecipano a una
serie di reazioni essenziali per la vita e per l’attività delle cellule.
Il fabbisogno in vitamine è correlato alle situazioni fisiologiche e
parafisiologiche di ciascun organismo nonché al maggior utilizzo in
vitamine che tali situazioni possono determinare; di conseguenza
nasce la necessità di apporti tanto maggiori quanto più elevato è il
consumo in vitamine (stress, intenso lavoro muscolare, malattie).
4.2. Proprietà farmacocinetiche
4.2.1. Toldimfos
Viene totalmente assorbito per via orale. Alla somministrazione per
via parenterale, e anche per via orale, corrisponde un aumento di
eliminazione urinaria di fosforo, preceduta da un aumento modesto
dei livelli ematici di fosfati, mentre aumenta in modo considerevole il
fosforo organico. La quota di fosforo eliminata con le feci è irrilevante.
I livelli sierici in fosforo restano per diversi giorni mediamente più
elevati rispetto ai valori pre-trattamento, in quanto la cessione del
fosforo accumulato a livello tissutale e l’eliminazione renale
avvengono lentamente.
4.2.1.1. Tossicità
La tossicità del Tonofosfan è molto bassa, praticamente non
determinabile.
La somministrazione per via orale, sottocutanea, intramuscolare ed
endovenosa in cani, gatti, conigli, cavie, ratti e topi non ha mai
generato fenomeni di intolleranza. Gli animali tollerano senza reazioni
dosi pari a 50 volte la normale dose terapeutica.
4.2.2. Vitamine del gruppo B
Tutte le vitamine del gruppo B essendo idrosolubili sono facilmente
assorbite per via orale e facilmente distribuite nei tessuti dopo
somministrazione parenterale.
Per tutte le vitamine del gruppo B una quota parte della dose
somministrata viene trasformata in coenzimi e distrutta dopo l’utilizzo.
L’eliminazione avviene per via renale sia per la quota utilizzata che
per quella inutilizzata. Una minima parte viene escreta con il sudore.
Nelle feci, il contenuto in vitamine del gruppo B è dovuto al
metabolismo della flora batterica e non all’eliminazione delle vitamine
assunte per qualunque via.
4.2.2.1. Tossicità
Le vitamine B2, B 6, B12 , PP, e il Calcio pantotenato sono praticamente
prive di tossicità.
La vitamina B1 per via endovenosa ha nel cane tossicità acuta di 300
mg/Kg. La dose massima utilizzata in questa specie con la
somministrazione di Stimulfos è di 4 mg/Kg.
5. Caratteristiche cliniche
5.1. Specie di destinazione
Bovini - Ovini - Equini - Suini - Cani e Gatti
5.2. Indicazioni per l’uso
Bovini - Ovini - Equini - Suini - Cani e Gatti
Anemie, avitaminosi del gruppo B, astenie, convalescenze, paresi e
tetanie, stress dovuto ad intenso lavoro muscolare.
5.3 Controindicazioni
Nessuna nota.
5.4. Effetti indesiderati
Non noti.
5.5. Precauzioni speciali da prendere per l'impiego
Nessuna.
5.6. Impiego in corso di gravidanza ed allattamento
L'uso del prodotto non è controindicato in gravidanza o durante
l'allattamento.
5.7. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna nota.
5.8. Posologia e metodo di somministrazione
Specialità iniettabile per uso endomuscolare, sottocutaneo,
endovenoso
Bovini, equini, suini, ovini
Casi gravi:
5 – 10 ml/q al giorno.
Casi cronici:
2,5 - 5 ml/q ogni 10 Kg al giorno.
Cani, gatti
Casi gravi:
2 ml ogni 10 Kg al giorno.
Casi cronici:
1 ml ogni 10 Kg al giorno.
5.9. Dose eccessiva
Dati non disponibili.
5.10. Avvertenze speciali
Nessuna.
5.11. Tempi d'attesa
Carne: zero giorni
Latte:
zero giorni
5.12. Precauzioni speciali per la persona che somministra il prodotto
Nessuna.
6. Caratteristiche farmaceutiche
6.1. Incompatibilità gravi
Nessuna nota.
6.2. Periodo massimo d'impiego
Periodo di validità per il prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato: 5 anni.
6.3. Precauzioni speciali per la conservazione
Conservare il prodotto a temperatura ambiente al riparo della luce.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
6.4. Natura e contenuto del recipiente
Flacone da 10 o da 100 ml (a seconda della confezione) cilindrico, a
fondo piatto, di vetro stampato tipo I in borosilicato giallo anonimo; la
bocca é di 20 mm tipo penicillina adatta alla chiusura con ghiere di
alluminio e sottotappo in gomma butilica spessore 3 mm.
Flacone da 10 ml serigrafato con la dicitura completa dell’etichetta
autorizzata, flacone da 100 ml dotato di etichetta in carta incollata
con la dicitura completa dell'etichetta autorizzata.
6.5. Speciali precauzioni per l’eliminazione del prodotto inutilizzato
e/o del materiale di confezionamento
Il prodotto inutilizzato può essere conferito negli abituali punti di
raccolta per i farmaci scaduti o inutilizzati.
7. Ragione sociale e sede del detentore dell'autorizzazione alla
commercializzazione
TEKNOFARMA S.p.A., con sede legale e stabilimento siti in Torino,
Strada Comunale da Bertolla alla Abbadia di Stura, 14.
Altre informazioni
Regime di dispensazione
La vendita non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico-veterinaria.