(Terumo CVS) ha stipulato una sentenza consensuale co
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(Terumo CVS) ha stipulato una sentenza consensuale co
Terumo Cardiovascular Systems Corporation 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103 PHONE: 734.663.4145 TOLL FREE: 800.262.3304 SITE: www.terumo-cvs.com 29 marzo 2012 Gentile cliente, un anno fa la Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) ha stipulato una sentenza consensuale con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. All’epoca, Lei aveva firmato un certificato di necessità medica o Certificate of Medical Necessity (CMN) che Le consentiva di utilizzare alcuni prodotti e servizi Terumo CVS fino al termine delle restrizioni imposte dalla sentenza consensuale. La ringraziamo per la fiducia riposta in noi. Nella sentenza consensuale ci siamo impegnati ad inviare delle relazioni a ciascun cliente che aveva sottoscritto un CMN. Le relazioni La aggiorneranno sui progressi compiuti durante periodo in cui adempiremo agli obblighi derivanti dalla sentenza consensuale. Riceverà le relazioni a intervalli stabiliti: Un anno dopo che la sentenza è stata emessa. La presente comunicazione funge da prima relazione. Successivamente, ad intervalli semestrali, fino all’adempimento della sentenza consensuale e al riacquisto della certificazione. Siamo lieti d’inviarLe la nostra prima relazione. Noti che non è richiesta, da parte Sua, alcuna azione alla ricezione della presente. La ringraziamo nuovamente per la Sua fiducia. Cordialmente, Mark Sutter Presidente e CEO Terumo Cardiovascular Systems Corp. 825757 Marzo 2012 RELAZIONE SULLA CONFORMITÀ Per il periodo 29 marzo 2011– 29 marzo 2012 Ad oggi, Terumo CVS ha adempiuto a tutte le richieste specificate nella sentenza consensuale. Terumo CVS ha richiesto a un esperto indipendente di eseguire un'ispezione globale del Sistema di Qualità nel suo stabilimento di Ann Arbor, Michigan, la scorsa primavera. Questo esperto, inoltre, ha condotto verifiche successive (vedere in basso) e ha fatto rapporto alla FDA ogni 90 giorni. Terumo CVS ha formulato un piano di lavoro rivolto alla correzione alle difformità rispetto al Sistema di Qualità e ai regolamenti MDR (Medical Device Reporting) identificati dall’esperto esterno. Terumo CVS ha completato il piano in tempo ed esso è stato approvato la scorsa estate dalla FDA. Terumo CVS ha messo in atto nuove procedure di Medial Device Reporting nel dicembre 2011. L’esperto esterno ha esaminato le procedure e ha stabilito che queste vengono completate in tempo e in maniera soddisfacente. Terumo CVS sta implementando nuove procedure del Sistema di Qualità in un processo che durerà tutto il 2012, secondo il piano di lavoro stabilito. L’esperto esterno ha esaminato per tre volte i progressi della Terumo CVS rispetto al piano di lavoro, trovando, ad oggi, che in tutti e tre casi gli obiettivi sono stati raggiunti in maniera puntuale e soddisfacente. Per assicurare la qualità dei prodotti distribuiti dallo stabilimento di Ann Arbor durante il completamento del piano di lavoro, Terumo CVS ha messo in atto misure di garanzia supplementari per le procedure esistenti. Terumo CVS sta ritirando, nei tempi previsti, il Sistema di Monitoraggio dell'Ematocrito/ Saturazione ossigeno CDI™ 101 dalle istituzioni statunitensi sue clienti. Alla Terumo CVS era stata vietata la vendita dei nuovi sistemi CDI 101, a seguito della sentenza consensuale, poiché non aveva sottoposto le apparecchiature alla procedura 510(k) della FDA per la commercializzazione dell’apparecchiatura. La FDA ha, in seguito, ordinato alla Terumo CVS di ritirare tutti i sistemi dalle istituzoni degli Stati Uniti entro il 27 aprile 2013. Al momento, Terumo sta rimuovendo le apparecchiature nei tempi previsti dalla FDA. Il piano di lavoro non mostra alcun impedimento per la Terumo CVS nel completare quanto stabilito entro il prossimo anno. Per la Terumo CVS, inoltre, non sussiste alcun impedimento per il buon esito della conclusione delle verifiche finali del suo Sistema di Qualità, il prossimo anno. Per maggiori informazioni, visitare il sito http://www.terumo-cvs.com/consentdecree oppure chiamare il numero verde USA 800-521-2818. Per clienti al di fuori degli Stati Uniti chiamare il numero +1-734-663-4145. 825851 Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145