(Terumo CVS) ha stipulato una sentenza consensuale co

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103
PHONE: 734.663.4145
TOLL FREE: 800.262.3304
SITE: www.terumo-cvs.com
29 marzo 2012
Gentile cliente,
un anno fa la Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) ha stipulato una sentenza
consensuale con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. All’epoca, Lei aveva
firmato un certificato di necessità medica o Certificate of Medical Necessity (CMN) che Le
consentiva di utilizzare alcuni prodotti e servizi Terumo CVS fino al termine delle restrizioni
imposte dalla sentenza consensuale. La ringraziamo per la fiducia riposta in noi.
Nella sentenza consensuale ci siamo impegnati ad inviare delle relazioni a ciascun cliente che
aveva sottoscritto un CMN. Le relazioni La aggiorneranno sui progressi compiuti durante
periodo in cui adempiremo agli obblighi derivanti dalla sentenza consensuale. Riceverà le
relazioni a intervalli stabiliti:

Un anno dopo che la sentenza è stata emessa. La presente comunicazione funge da
prima relazione.

Successivamente, ad intervalli semestrali, fino all’adempimento della sentenza
consensuale e al riacquisto della certificazione.
Siamo lieti d’inviarLe la nostra prima relazione. Noti che non è richiesta, da parte Sua, alcuna
azione alla ricezione della presente.
La ringraziamo nuovamente per la Sua fiducia.
Cordialmente,
Mark Sutter
Presidente e CEO
Terumo Cardiovascular Systems Corp.
825757
Marzo 2012
RELAZIONE SULLA CONFORMITÀ
Per il periodo 29 marzo 2011– 29 marzo 2012
Ad oggi, Terumo CVS ha adempiuto a tutte le richieste specificate nella sentenza consensuale.
 Terumo CVS ha richiesto a un esperto indipendente di eseguire un'ispezione
globale del Sistema di Qualità nel suo stabilimento di Ann Arbor, Michigan, la
scorsa primavera. Questo esperto, inoltre, ha condotto verifiche successive (vedere
in basso) e ha fatto rapporto alla FDA ogni 90 giorni.
 Terumo CVS ha formulato un piano di lavoro rivolto alla correzione alle difformità
rispetto al Sistema di Qualità e ai regolamenti MDR (Medical Device Reporting)
identificati dall’esperto esterno. Terumo CVS ha completato il piano in tempo ed
esso è stato approvato la scorsa estate dalla FDA.
 Terumo CVS ha messo in atto nuove procedure di Medial Device Reporting nel
dicembre 2011. L’esperto esterno ha esaminato le procedure e ha stabilito che
queste vengono completate in tempo e in maniera soddisfacente.
 Terumo CVS sta implementando nuove procedure del Sistema di Qualità in un
processo che durerà tutto il 2012, secondo il piano di lavoro stabilito. L’esperto
esterno ha esaminato per tre volte i progressi della Terumo CVS rispetto al piano di
lavoro, trovando, ad oggi, che in tutti e tre casi gli obiettivi sono stati raggiunti in
maniera puntuale e soddisfacente.
 Per assicurare la qualità dei prodotti distribuiti dallo stabilimento di Ann Arbor
durante il completamento del piano di lavoro, Terumo CVS ha messo in atto misure
di garanzia supplementari per le procedure esistenti.
 Terumo CVS sta ritirando, nei tempi previsti, il Sistema di Monitoraggio
dell'Ematocrito/ Saturazione ossigeno CDI™ 101 dalle istituzioni statunitensi sue
clienti. Alla Terumo CVS era stata vietata la vendita dei nuovi sistemi CDI 101, a
seguito della sentenza consensuale, poiché non aveva sottoposto le
apparecchiature alla procedura 510(k) della FDA per la commercializzazione
dell’apparecchiatura. La FDA ha, in seguito, ordinato alla Terumo CVS di ritirare
tutti i sistemi dalle istituzoni degli Stati Uniti entro il 27 aprile 2013. Al momento,
Terumo sta rimuovendo le apparecchiature nei tempi previsti dalla FDA.
 Il piano di lavoro non mostra alcun impedimento per la Terumo CVS nel completare
quanto stabilito entro il prossimo anno. Per la Terumo CVS, inoltre, non sussiste
alcun impedimento per il buon esito della conclusione delle verifiche finali del suo
Sistema di Qualità, il prossimo anno.
Per maggiori informazioni, visitare il sito http://www.terumo-cvs.com/consentdecree oppure
chiamare il numero verde USA 800-521-2818. Per clienti al di fuori degli Stati Uniti chiamare il
numero +1-734-663-4145.
825851
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