Autocontrollo nel settore mangimistico e HACCP

Autocontrollo nel
settore mangimistico e HACCP
Ministero della Salute
Dipartimento della Sanità pubblica veterinaria, della Sicurezza alimentare
e degli organi collegiali per la tutela della salute
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Dr.ssa Laura Contu
Genova 15 Gennaio 2013
FVO Inspection
DG(SANCO) 2009-8321 - MR FINAL
Final report of a mission carried out in Italy from 17 to 27
November 2009 in order to evaluate the implementation of
measures concerning official controls on feed legislation.
Conclusions
The feed businesses visited were generally implementing quality
control systems based on HACCP principles.
However, weaknesses in the design and implementation of
certain of the procedures undermined quality assurance in
feed establishments.
Although official controls included verification of the
implementation of the the said HACCP and quality control
programmes, they were not sufficiently robust to ensure that the
said weaknesses, which effectively affect compliance with Artt. 6
and 7 of Regulation (EC) No 183/2005 and its Annex II, are
identified and corrected.
Reccomendations (action taken CP
2011)
To ensure that officials responsible for controls of
feed businesses have sufficient upto-date knowledge
to carry out their duties, as required by Art. 6 of
Regulation (EC) No 882/2004, especially as regards
the assessment of HACCP based procedures.
To ensure an effective compliance with the requirements for
HACCP based procedures and quality control set out,
respectively, in Artt. 6 and 7 of Regulation (EC) No
183/2005 and its Annex II
Argomenti






Background;
Normativa;
Prerequisiti;
Applicazione 7 principi settore mangimistico;
Valutazione dell’applicazione dei principi;
Discussioni di gruppo.
Background
Reg.(CE)178/02 + Reg.(CE) 183/05 :
La responsabilità primaria della sicurezza dei
mangimi ricade sull’OSM.
I controlli ufficiali hanno il fine di verificare se
l’attività e i sistemi messi in atto dagli operatori stessi
sono capaci di garantire il rispetto della normativa.
Background
L'attuazione generalizzata di procedure basate sui principi
dell'analisi di rischio e dei punti critici di controllo (HACCP)
assieme all’applicazione di buone pratiche igieniche,
dovrebbe rafforzare la responsabilità degli
operatori del settore dei mangimi.
Conseguenze nei controlli ufficiali
 Rivoluzione nelle relazioni fra controllore e controllato.
 Nuove competenze per le autorità di controllo:
valutare efficacia e implementazione di sistemi oltre che
la presenza di requisiti puntuali (igienici strutturali etc..)
Necessità di Conoscenza
Le origini
•
•
•
nasce negli anni 60 negli USA per assicurare che gli
alimenti per gli astronauti della NASA non avessero
alcun effetto negativo sulla salute e che potessero
mettere a rischio missioni nello spazio.
introdotto in Europa nel 1993 con la Direttiva
43/93/CEE (recepita in Italia con il decreto legislativo
D.Lgs 155/97), per il settore alimentare.
Il settore mangimistico ci arriva obbligatoriamente nel
2006. Nel Dlgs 123/99 esistevano le basi per il controllo
dei punti critici ma non si parlava di HACCP.
Definizione
Hazard
Analysis
and
Critical
Control
Point
A sistem wich identifies
evaluates and controls
hazard wich are
significant for
food safety
( Codex Alimentarius Food Hygiene basic text)
Have
A
Cup of
Coffee and
Pray….
Background
Nella sua forma più pura, l’ HACCP nasce per considerare la
sicurezza alimentare e gli alimenti per uso umano...
Tuttavia l’approccio HACCP è adatto ad applicazioni ben più
ampie, per esempio il settore mangimistico in cui si considerano
potenziali pericoli sia per la specie umana che animale.
Lo stesso approccio potrebbe anche essere utilizzato per
considerare altre tematiche non strettamente legate alla sicurezza,
ma che possono avere un’incidenza sulla qualità ed essere perciò
di grande interesse per l’industria.
Background
Reg.(CE) 183/05
«igiene dei mangimi», le misure e le condizioni necessarie per
controllare i pericoli e assicurare l'idoneità al consumo
animale di un mangime, tenuto conto del suo uso previsto;
Background
Non sussiste l’obbligo di procedure basate sui principi HACCP per la
produzione primaria di mangimi e attività correlate:
 Allevatori non home mixers (comprano mangime finito);
 Allevatori home mixers con utilizzo esclusivo di additivi e premiscele di
additivi per insilaggio*;
 Agricoltori che destinano m.p. alla mangimistica (produzione, stoccaggio,
manipolazione, macinazione, trasporto fino al 1° stabilimento di
lavorazione, essiccamento naturale di prodotti primari);
* n.b. la miscelazione di materie prime con mangimi complementari in
allevamento ricade nella produzione primaria!!! Cons. 15 Reg.(CE)
183/05.
Background
Art.6 Reg.(CE) 183/05- Sistema di analisi del rischio e punti
critici di controllo (HACCP).
Gli operatori ≠ dai primari, pongono in atto, gestiscono e
mantengono una procedura scritta permanente o procedure
basate sui principi HACCP.
Principali categorie ≠ primari
•
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•
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•
•
Mangimifici per la vendita (mangimi composti, additivi e premiscele);
Molini e consorzi;
Distributori all’ingrosso di mangimi (additivi , premiscele, mangimi);
Intermediari;
Rivendite di mangimi per animali da reddito;
Essiccatoi conto terzi;
Trasportatori;
Operatori alimentari (prodotti della lavorazione alimentare per l’industria
mangimistica);
Allevatori che producono per autoconsumo utilizzando additivi e
premiscele ≠ insilaggio;
Impianti di stoccaggio/deposito di mangimi.
Altri produttori di materie prime (minerali, grassi e oli..)
Il sistema HACCP
 ha una base scientifica ed è sistematico;
 individua pericoli specifici e misure per il loro controllo;
 si impernia sulla prevenzione anziché affidarsi
prevalentemente a prove sui prodotti finali;
 in grado di adeguarsi ai cambiamenti;
 è specifico per tipologia produttiva/impresa;
 necessita di competenze multidisciplinari.
 documentato.
Background
“An ounce of prevention is worth
a pound of cure”
I 7 principi
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
identificare pericoli significativi;
identificare dei punti critici di controllo;
stabilire, nei punti critici di controllo, i limiti critici;
stabilire ed applicare nei punti critici di controllo procedure di
monitoraggio efficaci;
stabilire le azioni correttive nel caso in cui dal monitoraggio risulti che
un determinato punto critico non è sottoposto a controllo;
stabilire procedure di verifica che devono essere svolte regolarmente ;
stabilire una documentazione e registri commisurati alla natura e alle
dimensioni dell'impresa.
I principi del sistema HACCP dovrebbero essere applicati separatamente
per ciascuna specifica operazione.
Benefici
 Permette di dimostrare la conformità coi requisiti di legge
(controllo ufficiale, rapporti commerciali);
 Promuove la fiducia e i commerci internazionali;
 Aumenta il livello di conoscenza del personale a tutti i livelli,
 Promuove la collaborazione fra diverse professionalità;
 Modifiche a prodotti e processi effettuate in modo più sicuro;
 Gli audit sono focalizzati e più efficaci;
 Flessibile, dinamico e adattabile,
 Se correttamente applicato = risparmio economico.
Limitazioni
 Non ha alcun senso senza un programma di prerequisiti
efficace ed implementato;
 Serve il coinvolgimento della direzione;
 Risorse (personale formato, tempo, denaro);
 Continua evoluzione (il lavoro non è finito una volta
predisposto il “manuale”);
 Può creare eccessivi appesantimenti (approccio flessibile);
 Falso senso di sicurezza.
La flessibilità
Il requisito previsto dal regolamento, così come per il settore
alimentare, sembra un requisito stringente.
In realtà l’obbligo è relativo al basare la/le proprie procedure di
controllo sui principi HACCP, cioè quello di adottarne
l’approccio.
I principi del sistema HACCP potrebbero teoricamente essere
applicati in tutta la filiera produttiva, produzione primaria
compresa.
….. approccio flessibile in considerazione del contesto, della
natura e dell’entità dell’operazione.
La flessibilità
 I principi HACCP non devono essere considerati un
meccanismo di autoregolamentazione e non sostituiscono i
controlli ufficiali.
 I principi HACCP dovrebbero tener conto dei principi
contenuti nel Codex Alimentarius, ma dovrebbero prevedere
sufficiente flessibilità in tutte le situazioni.
Per esempio il requisito di stabilire «limiti critici» di cui al
Codex Alimentarius non impone la fissazione di un limite
numerico in ogni caso.
La flessibilità
 Il requisito di mantenere la documentazione di cui allo
stesso Codex deve essere flessibile per evitare inutili aggravi
alle imprese molto piccole.
 In certe imprese nel settore dei mangimi non è possibile
identificare punti critici di controllo e, in certi casi, l’adozione
di corrette prassi (prerequisiti) può sostituire il monitoraggio
dei punti critici di controllo.
Background
L’applicazione dei principi HACCP alla produzione primaria di
mangimi è l'obiettivo a medio termine della legislazione europea.
I manuali di corretta prassi dovrebbero già ora incoraggiare
l’uso di appropriati requisiti igienici.
Manuali di corretta prassi e HACCP
Articolo 20 Reg.(CE) 183/05
La CE incoraggia l'elaborazione di manuali comunitari di corretta
prassi per il settore dei mangimi e per l'applicazione dei principi
HACCP.
Gli Stati membri incoraggiano l'elaborazione di manuali
nazionali.
La divulgazione e l'uso dei manuali nazionali e di quelli comunitari
sono incoraggiati dalle autorità competenti.
Tuttavia, l’uso di tali manuali da parte degli operatori del settore
dei mangimi è su base volontaria.
Manuali di corretta prassi e HACCP
I manuali sono sviluppati e diffusi dalle associazioni nazionali ed europee
del settore dei mangimi:
 in consultazione con gli altri stakeholders;
 tenendo conto dei pertinenti codici di corretta prassi del Codex
Alimentarius, e dei requisiti stabiliti nella normativa.
Le autorità competenti degli Stati membri e la CE valutano i manuali al
fine di garantire che:
 siano stati elaborati conformemente a quanto richiesto.
 il loro contenuto risulti funzionale per i settori cui sono destinati e utile
al fine del rispetto della normativa.
Manuali Comunitari
 Community guide to good practice for the EU industrial compound feed
and premixtures manufacturingsector for food-producing animals
FEFAC www.fefac.org
 Community guide to good practice for feed additive and premixture
operators FAMI-QS www.fami-qs.org
 Guide to good practice for the manufacture of safe pet foods FEDIAF
www.fediaf.org
 European Good Hygiene Practices Guide for the collection, storage,
trading and transport of cereals, oilseeds and protein crops (COCERAL/
COGECA) www.coceral.com, www.copa-cogeca.be
 European Guide to good practice for the industrial manufacture of safe
feed materials (FEDIOL) within the framework of the European Feed
Ingredients Platform (EFIP) www.efip-ingredients.org and European
Feed Ingredients Safety Certification (EFISC) www.efisc.eu
Manuali nazionali settore mangimi
 Codex Assalzoo. ASSALZOO www.Assalzoo.it
 Manuale di buone pratiche per la produzione di pet food
sicuro. ASSALCO. www.assalco.it
Approvati del Ministero della Salute.
 LG del Ministero della Salute (19/10/2006) :
Produzione di mangimi medicati: misure per ridurre la
contaminazione crociata.
Documenti
 EU Commission guidance document for the implementation of
procedures based on the HACCP principles and facilitation of the
implementation of the HACCP principles in certain food businesses.
 HACCP Guidelines - CODEX Alimentarius Food Hygiene Basic Texts.
 CODEX Code of Practice on Good Animal Feeding.
 CODEX Code Of Practice for the Reduction of Aflatoxin B1 in raw
materials and supplemental feedingstuffs for milk producing animals.
 CODEX General Standard for Contaminants and Toxins in Food And
Feed.
 CODEX code of practice for the prevention and reduction of dioxin and
dioxin-like PCB contamination in foods and feeds.
Sistema HACCP e certificazione
 La legislazione comunitaria non prescrive la certificazione
delle procedure basate sui principi del sistema HACCP, ad
esempio attraverso programmi di assicurazione qualità.
Qualsiasi iniziativa di certificazione è esclusivamente
autonoma.
 L’unica valutazione prevista dalla normativa comunitaria è
una valutazione effettuata dalle autorità competenti negli Stati
membri nel contesto dei loro normali obblighi di controllo.
Norme ISO
L’adozione di standard ISO a differenza dei principi HACCP è totalmente
volontaria da parte del settore mangimistico.
A differenza delle norme della serie ISO 9000, di cui riprendono i principi di
gestione, la serie 22000 e 22005 sono basate sui principi del Codex
Alimentarius e si pongono come punto di riferimento per gli operatori per
l’applicazione dei regolamenti comunitari in materia di igiene e sicurezza
alimentare, mangimistica e rintracciabilità.
La certificazione è un valore aggiunto per l’azienda ma non è garanzia di
conformità alla normativa sanitaria.
Approccio HACCP o no?
Allevamento bovini da carne
Si se utilizza additivi e
premiscele di additivi
diversi da quelli per
insilaggio.
No se non utilizza
additivi e premiscele
oltre quelli da
insilaggio.
No se compra solo
mangimi finiti.
Approccio HACCP o no?
Fornitore di materie prime (sottoprodotti agroalimentari)
Si sempre: i principi Haccp
devono essere applicati anche
alla gestione dei sottoprodotti
se destinati alla mangimistica
Approccio HACCP o no?
Grossista di prodotti per pet (mangimi, farmaci, petcare)
Si sempre
La vendita al dettaglio
di pet food è esclusa dal
Reg.(CE) 183/05.
L’ingrosso non è attività
assimilabile alla
prod.primaria.
Approccio HACCP o no?
Trasporto di mangimi
Si se è un’attività di
trasporto mangimi conto
terzi.
Se i trasporti sono
responsabilità del
mangimificio il piano
HACCP si deve applicare
anche alle operazioni di
trasporto.
No se è trasporto
dall’azienda di produzione
di prodotti primari fino al 1
stabilimento di lavorazione
L’autocontrollo
HACCP
PRP
PRP
PRP
COMMITMENT
PRP
I prerequisiti
Prescrizioni di base in materia di igiene dei mangimi applicate e
funzionanti prima dell’applicazione dei principi del sistema
HACCP.
 Non sono specifici per prodotto o processo;
 Supportano l’HACCP e rendono possibile il suo
funzionamento;
 L’HACCP è più focalizzato e compatto;
 Coprono pericoli di sicurezza dei mangimi ma anche aspetti di
qualità, legali etcc..
Dove ?
•
Normativa (Reg.(CE)178/02 , Reg.( CE) 183/05, Reg.(CE)
999/01, Reg.(CE)1069/09; D.lgs 90/93….);
•
Codex Alimentarius standards;
•
Manuali di corretta prassi (GMP- GHP- GAP);
•
ISO.
Comuni PRPs











Layout e design degli impianti;
Manutenzione impianti e taratura;
Procedure di pulizia;
Specifiche di prodotto;
Controllo infestanti;
Formazione e Igiene del personale;
Rintracciabilità + richiamo/ritiro;
Selezione e Qualifica dei fornitori;
Stoccaggio e utilizzo dei prodotti acquistati;
Trasporto e distribuzione mangimi;
Gestione rifiuti.
I prerequisiti- PRPs
Alcuni PRP’s sono legati a requisiti strutturali e di impianto.
Altri invece possono essere definiti operativi (OPRP’s) e danno
luogo a procedure.
•
•
sono PR essenziali per il controllo di alcuni pericoli
specifici ma non sono dei CCP.
sono particolarmente utili nella produzione primaria
in cui non vengono individuati CCP.
Ad esempio procedure di pulizia o qualifica dei fornitori.
POS vs IO
Procedura
“Modalità definite per eseguire un’attività o serie di attività e comunicazioni, tra
loro interrelate, per portare a compimento un servizio per il cliente/utente. Una
procedura deve esprimere chi fa, cosa fa, come è fatto, dove, quando, perché
e chi ne è responsabile”.)
Istruzione operativa
“Disposizione che stabilisce un’azione da compiere o precisa il modo con cui
svolgere un’attività. E’ un documento sintetico e descrittivo, di facile
interpretazione che specifica le varie fasi di uno schema di flusso quando
l’attività (o il “servizio”) da fornire richiede maggiori informazioni o quando sia
necessario trasferire know-how mediante note ed avvertimenti”.
PRP’s e HACCP
Nello studio HACCP vanno considerati tutti i potenziali
pericoli per la sicurezza dei mangimi indipendentemente
dall’esistenza di misure di controllo nei PRP’s.
Gli Stessi PRPs possono essere inclusi nel piano HACCP
(es. operativi).
Durante l’analisi e la valutazione dei pericoli possono essere
individuati PRP’s come nuove misure di controllo.
Perché ridurre i CCPs?
 Tanti CCPs sono indice di una condizione non ottimale per la
produzione salubre di mangimi (carenza nei PRPs).
 I CCP vanno sempre mantenuti sotto controllo il che implica
tempo + denaro + registrazioni. (monitoraggio ++)
PRPs Qualifica dei fornitori
 L’operatore deve valutare e selezionare i fornitori in base alla
loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti
normativi + le specifiche stabilite dall’operatore stesso.
Perciò devono essere stabiliti dall’OSM criteri di selezione,
metodiche e tempistiche di valutazione e rivalutazione dei
fornitori, azioni in caso di non conformità etc..
 Tutti i prodotti destinati all’alimentazione animale acquistati
devono provenire da OSM registrati o riconosciuti ai sensi
del Reg.(CE) 183/05 e autorizzati se necessario ai sensi di
altre normative (es: Reg.(CE) 1069/09).
Criteri di selezione dei fornitori
Esempi:
 valutazioni da parte dell’acquirente prima della stipula dei contratti
d’acquisto dei prodotti (certificazioni, audit di seconda parte, certificati
analitici) e dopo (controlli all’arrivo della merce- specifiche di prodotto).
 Presenza di certificazioni per sistemi di assicurazione della sicurezza dei
mangimi rilasciate a seguito di audit di 3 parte da parte di organi di
certificazione riconosciuti (ISO 45011).
 I sistemi di assicurazione della sicurezza dei mangimi, ove disponibili,
devono essere basati su guide di settore riconosciute e sviluppate in base
all’art.22 del Reg.(CE) 183/05.
Procedura: Selezione dei fornitori
 elenco di fornitori approvati internamente;
 revisioni periodiche dei fornitori;
 azioni necessarie in seguito a valutazioni insoddisfacenti (non
solo sul fornitore ma anche sui prodotti!!);
 Conservazione dati relativi ai rilevanti risultati di valutazione,
analisi, monitoraggio;
 Responsabilità e formazione.
Conferma dei PRPs
La corretta implementazione dei prerequisiti va verificata e
confermata secondo cadenze stabilite:
 Audit interni;
 Campionamenti e analisi,
 Esame delle registrazioni e documentazione.
La gestione delle cross contamination??
La gestione delle cross contamination e del carry over è l’esempio principe
della necessaria interazione tra PRP’s e CCP:
Molti fattori le influenzano:
 Caratteristiche dei locali e degli impianti (pulizia e manutenzione
comprese);
 Le sostanze utilizzate (elettrostaticità, adesività, facilità di generare polveri,
granulometria);
 Materie prime adesive (oli, melasso);
 Misure di controllo specifiche (aspirazione, flushing e sequenze di
produzione);
 Formazione del personale.
Cross contamination e carry over
 Cross-contamination: l’introduzione indesiderata di
impurezze chimiche, biologiche o corpi estranei nei mangimi
durante la produzione, il campionamento, il
confezionamento, il deposito o il trasporto.
 Carry-over: il tasso di trasferimento di qualsiasi sostanza o
prodotto da un lotto di produzione a quelli immediatamente
successivi in una particolare sezione dell’impianto, ad
esempio, il miscelatore o le bilance.
Misura del livello di carry over legato
agli impianti


Esistono vari metodi ma in generale devono seguire i seguenti principi:
Il tracciante (sostanze attive, oligoelementi o microparticelle di ferro
colorato rilevabili con magnete), il livello ammesso di carry over (Dir.
2002/32) e il punto di prelievo devono essere definiti in base all’analisi
dei rischi ;
1.
2.
Produzione di mangime con tracciante (quantità nota).
Misurazione della quantità su 1 o più lotti di mangimi “bianchi” prodotti
dopo il mangime con tracciante.
In numero di campioni deve essere definito e rappresentativo (es: inizio,
durante e alla fine dell’uscita del miscelatore).
3.
Misura del livello di carry over legato
agli impianti
 Interpretazione dei risultati: il carry-over è calcolato come
la % della concentrazione di tracciante nel 1 lotto
fabbricato senza tracciante diviso per la concentrazione
del tracciante nell’ultimo lotto contenente tracciante.
 Nel caso il carry over ecceda il target vanno implementate
e validate delle misure correttive.
Sequenze di produzione
 Le sequenze di produzione non riducono il carry over ma agiscono
sull’impatto che potrebbe avere sugli animali o sull’uomo.
 Ogni impianto deve stabilire le proprie sequenze derivandole dalla
normativa, dallo studio HACCP e basandosi sul livello di carry over
dell’impianto sulle sostanze utilizzate e sulle specie per le quali ne è
ammesso l’uso. In alcuni casi sono necessarie esclusioni specifiche per
specie (no mangimi per cavalli dopo produzioni con coccidiostatici
ionofori).
 Per stabilire le sequenze ogni azienda dovrebbe definire per ogni sostanza
(basandosi sullo studio HACCP) il numero di lotti da produrre dopo un
lotto contenente la SA e un lotto per specie non target o per i periodi di
sospensione o per specie in produzione continua.
Possibile sequenza
Mangime con coccidiostatico
Mangimi per specie animali non bersaglio meno sensibili o
Mangimi per specie bersaglio ai quali non siano aggiunti
coccidiostatici o istomonostatici,
Per ultimi:
 Mangimi per specie animali non bersaglio sensibili.
 Mangimi di finissaggio.
 Mangimi per specie non bersaglio «da produzione alimentare
continua.
Flushing
 Cariche di lavaggio dopo la produzione di un mangime
additivato o medicato;
 Con quantità prestabilite di mangime (frumento, crusca, orzo
per le presse);
 In grado di pulire adeguatamente il sistema;
 Procedura validata.
 Nella procedura è necessario indicare come viene gestito il
materiale di lavaggio
La gestione delle cross contamination
La gestione delle cross contamination non è un problema
relativo esclusivamente all’uso dei Coccidiostatici, anche se sono
gli unici additivi per cui sono stati fissati dei limiti di carry over..
 PAT (presenza/assenza) – requisiti nell’all. IV del Reg.(CE)
999/01.
 Farmaci (presenza/assenza).
 OGM…(0,9% tolleranza se non dichiarato in etichetta).
La gestione delle cross contamination
I Mangimifici industriali che producono
mangimi medicati e prodotti intermedi devono
sottoporre a controllo analitico la produzione :
“I controlli devono essere eseguiti anche per
evidenziare fenomeni di contaminazione
crociata; a tal fine saranno sottoposti ad
analisi, con la frequenza richiesta dalla
natura e dall’entità del fenomeno
eventualmente riscontrato, campioni di
prodotto prelevati durante il processo di
lavorazione per individuare eventuali punti
critici dell'impianto, onde apportarvi le
necessarie modifiche strutturali…
Frequenze minime fissate per legge.
La gestione delle cross contamination
 Raggruppare le produzioni a rischio;
 Produrre prima i mangimi con alte inclusioni e e/o alto tempo di
sospensione poi con basse inclusioni;
 Flushing (il mangime di flushing deve essere stoccato in luogo/silo
dedicata ed identificato per il successivo riutilizzo);
 Sequenze di produzione per specie/categoria.
Validazione
Verifica
 Verificare la misura di controllo tramite campionamenti nei mangimi non
additivati e analisi per svelare cross contamination e punti critici
dell’impianto.
Correzione
 Correggere e modificare se necessario (procedure di pulizia e
manutenzione, formazione, sequenze di produzione, flushing…)
Verifica ≠ Validazione
 Validazione: ottenere evidenza (..per poterla fornire!!) che
una misura di controllo o combinazione di misure è capace
di controllare un pericolo nel punto specificato.
 Verifica: l’applicazione di metodi, procedure, test e altre
valutazioni, oltre al monitoraggio, per determinare se una
misura di controllo funziona o ha funzionato come
previsto.
La gestione delle cross contamination
Basandosi su quanto detto per la produzione, come può essere
gestita e validata una procedura per ridurre la cross contamination
durante il trasporto di mangimi sfusi su ruota?
Omogeneità e stabilità
Reg.(CE) 183/05…
Gli impianti e le attrezzature destinati a operazioni di miscelazione e/o
produzione devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica
conformemente alle procedure scritte stabilite dal fabbricante per i prodotti.
Tutti i miscelatori usati nella produzione di mangimi devono essere
appropriati per la gamma di pesi e volumi da miscelarsi e devono essere in
grado di produrre opportune miscele omogenee e diluizioni omogenee.
Gli operatori dimostrano l'efficacia dei miscelatori per quanto
concerne l'omogeneità.
Omogeneità e stabilità
DM 16/11/93 – mangimi medicati
….i controlli devono accertare, in particolare, la corrispondenza
delle concentrazioni dei principi attivi medicamentosi dichiarati a
quelle effettivamente presenti nei mangimi medicati e nei prodotti
intermedi, la loro omogeneità e stabilità;
Tolleranze
Le tolleranze per ciò che riguarda le quantità dichiarate in
etichetta e quelle rilevate all’analisi sono contenute nel Reg.(CE)
767/09 (all. IV) per componenti analitici e additivi e nel
DM 16/11/93 art.14 per principi attivi farmacologici.
I piani di campionamento
I piani di campionamento e analisi, principalmente sui prodotti in
entrata ed uscita, ma anche su prodotti in fasi intermedie di
lavorazione, vanno stabiliti tenendo conto di:





Analisi dei pericoli;
Requisiti normativi/allerte,
Esperienze commerciali tipiche di ogni azienda,
Conoscenze scientifiche;
Fattibilità
I piani di campionamento
All.II Reg.(CE) 183/05
“Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo
al controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei
punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le
frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro
frequenza, il rispetto delle specifiche – e la destinazione
in caso di non conformità, dalle materie prime ai prodotti finali.
I piani di campionamento
Alcuni controlli, con o senza relative frequenze, sono requisiti
normativi:




Mangimi medicati (Dlgs 90/93 e DM 16/11/93;
Utilizzo prodotti in deroga (Reg.999/01);
Pet food (Reg.142/11);
Diossine (Reg.225/2012)
Modifiche normative
REGOLAMENTO (UE) N. 225/2012 DELLA COMMISSIONE
del 15 marzo 2012
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 183/2005
del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il
riconoscimento degli stabilimenti che immettono sul mercato prodotti
derivati da oli vegetali e grassi miscelati da utilizzare nell’alimentazione degli
animali e per quanto riguarda i requisiti specifici per la produzione, lo
stoccaggio, il trasporto di oli, grassi e prodotti da essi derivati e per i relativi
test per la diossina.
In applicazione dal 16 settembre 2012.
Modifiche normative
Gli operatori del settore dei mangimi che immettono sul mercato
grassi, oli o prodotti da essi derivati destinati all’alimentazione
degli animali, compresi i mangimi composti, devono analizzare
tali prodotti presso laboratori accreditati per la somma di
diossine e PCB diossina-simili, in conformità del
regolamento (CE) n.152/2009.
Modifiche normative
Al fine di migliorare la trasparenza, i laboratori che svolgono
analisi per la diossina devono essere obbligati a comunicare i
risultati superiori ai livelli massimi consentiti ai sensi della
direttiva 2002/32/CE non solo all’operatore del settore dei
mangimi, ma anche all’autorità competente; questo
obbligo non esonera l’operatore del settore dei mangimi
dall’obbligo di informare l’autorità competente.
Modifiche normative
A integrazione del sistema HACCP, il piano di campionamento dovrà
prevedere le seguenti frequenze:
Es: Produttori di mangimi composti per animali da produzione alimentare
Materie prime
 100 % delle partite in entrata di oli di cocco greggi e di prodotti derivati da
oli vegetali (con l’eccezione di glicerolo, lecitina e gomme) , grassi
animali*, olio di pesce*, oli recuperati dell’industria alimentare e grassi
miscelati destinati all’alimentazione degli animali. Una partita può
comprendere al massimo 1 000 tonnellate di questi prodotti;
Mangimi composti fabbricati contenenti i prodotti
 1 % delle partite.
*non precedemente controllati in fase di produzione.
↑
Modifiche normative
L’ OSM è esentato dall’obbligo di analisi se dimostra che una partita di un
prodotto o tutti i componenti di una partita (soggetti a controlli x diossina),
immessi nella sua attività:
 sono già stati analizzati in una fase precedente della produzione,
trasformazione o distribuzione,
o
 sono conformi ai requisiti di cui al punto 2, lettera b) o al punto
2, lettera c), punto iii).
Gestione analisi secondo i principi generali HACCP in conformità all’articolo 6
(valutazione del rischio).
I piani di campionamento
Come per tutto il resto dell’approccio, il piano di campionamento
deve essere:
 Documentato (Evidenza dei criteri di scelta di analita,
matrice e frequenza di analisi);
 Validato;
 Svolto;
 Verificato.
I piani di campionamento
Si potrebbe affermare che i pericoli legati ai mangimi sono rimasti
più o meno costanti negli anni: micotossine, salmonella, CE,
metalli pesanti, residui di additivi o farmaci..
Ma ciò non è vero in assoluto!!
I piani di campionamento
Ad esempio:
 Melamina.
 Principi attivi nelle materie prime: residui di antibiotici nei
prodotti di distilleria.
 Diossine nelle terre sbiancanti utilizzate per ridurre i pigmenti
della produzione di oli vegetali.
Personale e Formazione
 personale numericamente sufficiente e in possesso delle
competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione
dei prodotti in questione.
 organigramma (funzionigramma: qualifiche e mansioni)
a disposizione delle autorità competenti.
 Tutto il personale deve essere informato chiaramente per
iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e
competenze, specialmente in caso di modifica della
produzione e dei sistemi di controllo.
Formazione
 La formazione di cui all’allegato II, del regolamento (CE) 183/05 va
inquadrata in un ampio contesto. Una formazione appropriata non
richiede necessariamente una partecipazione a corsi di formazione, bensì
può essere ottenuta anche attraverso campagne di informazione promosse
dalle organizzazioni professionali o dalle AC, mediante manuali di corretta
prassi operativa, ecc.
 La formazione in materia di HACCP del personale delle imprese del
settore mangimistico deve essere adeguata alla natura e alle
dimensioni dell’impresa.
 Evidenza documentale della procedura e della formazione effettuata.
Lo studio HACCP step preparatori
Commitment della direzione
Scopo dello studio
Formazione del team
Descrizione prodotto
Uso previsto
Diagramma processo
Conferma on site
Il commitment
Come per le industri alimentari il presupposto fondamentale per il
successo nell’applicazione dei principi del sistema HACCP è un
forte impegno e il coinvolgimento della dirigenza e dei
dipendenti di un’impresa.
Scopo dello studio Haccp





Stabilito.
A quale segmento della produzione di mangimi si applica?
A quale/i processi dell’azienda?
Che categorie generali di pericoli intende coprire?
Riferimenti normativi.
………………“Terms of Reference”
Esempi
La presente procedura si applica all’attività svolta presso il mangimificio XXX
nella sede di XXX, ai fini dell’autocontrollo secondo quanto previsto dal Reg
(CE) 183/05.
Il presente piano si applica alla produzione industriale di mangimi
composti pellettati per animali da reddito (ruminanti e pollame) da parte
del mangimificio XXX nella sede di XXX.
E’ stata sviluppata dal team HACCP (composizione a pag X) con il
supporto di X, con la finalità di identificare i potenziali pericoli (chimici, fisici
e biologici) significativi per la sicurezza dei prodotti e applicare misure di
controllo basate sui principi HACCP, come richiesto dal Reg (CE) 183/05
sull’igiene dei mangimi.
Il team Haccp
 Coinvolgimento di tutte le parti dell’impresa mangimistica che sono
coinvolte col prodotto.
 Intero range di conoscenze specifiche e di professionalità appropriate per i
prodotti in questione.
 Una singola persona può svolgere parecchi ruoli a condizione che tutte le
pertinenti informazioni siano a disposizione dell’équipe e siano utilizzate.
 Se all’interno dello stabilimento non sono disponibili le competenze
necessarie, occorre rivolgersi altrove (consulenza, manuali di corretta
prassi igienica, ecc.) per risolverne i problemi in merito alla valutazione e
al controllo dei punti critici.
La consulenza esterna
 Freelancers;
 Associazioni di categoria, società ed enti di certificazione;
 Fornita dai clienti (es.GDO) o dai fornitori (produzione
aziendale di mangimi).
Consulenza
“è detta propriamente la prestazione professionale di un
consulente, una persona che, avendo accertata esperienza e
pratica in una materia, consiglia e assiste il proprio cliente
nello svolgimento di atti, fornisce informazioni e pareri.
Compito del consulente è quindi, una volta acquisiti gli
elementi che il cliente possiede già, di aggiungervi quei
fattori della sua competenza, conoscenza e
professionalità che possono promuoverne sviluppi nel
senso desiderato..”
Descrizione prodotti/uso previsto







Tipologia di mangimi,
Trattamento/processo,
Specie principali di destinazione,
Area di mercato coperta,
OGM free/biologico,
Sfuso/confezionato,
Istruzioni d’uso particolari (es. mangimi medicati, additivati).
Perché????
Diagramma di flusso
 Tutti gli steps operativi dall’arrivo delle MP alla spedizione dei
MF
 Deve includere ritardi, rilavorazioni o loops,
 Può contenere altre info: es. parametri tecnici, segregazione di
aree, flussi di materiali o di personale, percorso dei rifiuti,
CCPs.
 Corretto (verificato) in impianto.
Diagramma di flusso:mangimificio
Bulk Receiving
Bulk Storage
Bag/Tote &
Packaging Receiving
Warehouse
Liquid Receiving
Liquid Storage
Grinding
Rework and
Returned
Product
Mixing/Batching
Pelleting
Cooling/Drying
Sack Off
Bulk Loadout
Warehouse
Miglioramenti?
Principio 1
 Lista dei pericoli associati agli step del processo, divisi
didatticamente in fisici, chimici e biologici;
 Analisi dei pericoli (quali sono significativi e da considerare
nel piano HACCP?Perchè?);
 Misure di controllo che possono prevenire, eliminare o
ridurre il pericolo.
Identificazione pericoli





•
•
Normativa
Esperienza e conoscenze del team;
Esame del processo produttivo (MP, additivi trattamenti..);
Bibliografia;
Strumenti:
mind maps
Ishikawa
Analisi dei pericoli
Per ogni step di processo considerare:
 Presenza (es. diossine nelle MP).
 Introduzione (cross contamination in impianto).
 Crescita o sopravvivenza (legata ai MO e alle loro produzionisviluppo di aflatossina B1).
Indicare la fonte/causa del pericolo.
Analisi dei pericoli
PIGS:
 Presence
 Introduction
 Growing
 Survival
Analisi dei pericoli
Fase del processo
Ricevimento materie prime
Pericolo individuato
Muffe
Fase del processo
Pericolo individuato
Ricevimento cereali in
granella
Presenza di micotossine a
livelli superiori a quelli
dell’all. 1 della Dir.(CE)
2002/32 a causa dello
sviluppo di muffe nelle MP
Analisi dei pericoli
I pericoli significativi sono quelli di natura tale che la loro
eliminazione o riduzione a livelli accettabili è essenziale per la
produzione di un mangime sicuro.
Combinazione gravità x rischio (livello d’intervento prestabilito).
Analisi dei pericoli
In questa fase le misure di controllo esistenti vanno ignorate (PRP’s)
Fase del
processo
Pericolo individuato
Ricevime
nto cereali
in granella
Presenza di
micotossine a livelli
superiori a quelli
dell’all. 1 della
Dir.(CE) 2002/32 a
causa dello sviluppo di
muffe nelle MP
Gravità
Rischio
Misure di controllo
Azioni o attività che possono essere usate per
prevenire o eliminare pericoli per la sicurezza dei
mangimi o ridurne il loro impatto a livello
accettabili.
Misure di controllo
Fase del Pericolo
processo individuato
Misura di controllo
Ricevime
nto
cereali in
granella
 Procedura Selezione fornitori
 I.O. ispezione e
campionamento prodotti
entrata (Rif…)
Presenza di
micotossine a
livelli superiori a
quelli dell’all. 1
della Dir.(CE)
2002/32 a causa
dello sviluppo di
muffe nelle MP
Valutazione del Principio 1
•
•
•
•
•
•
•
•
Esiste una lista di pericoli divisi in F-C-B?
PIGS?
E’stata fatta un’analisi dei pericoli?
Sono stati individuati quelli più significativi per la
sicurezza del mangime?
E’stato utilizzato uno strumento (griglia di score o altro?)
La scelta è appropriata?
Sono state individuate le misure di controllo?Efficaci?
Queste sono supportate da procedure dettagliate, che
individuano attività, responsabilità?
Principio 2: i CCPs
Sono quelle fasi del processo in cui può essere
applicata una misura di controllo e questa è
essenziale per prevenire, eliminare o ridurre un
pericolo a livelli accettabili.
………LAST LINE DEFENCE
Principio 2: i CCPs




Stabiliti utilizzando criteri di giudizio professionali;
Utilizzando un approccio logico (es. albero delle decisioni);
L’approccio logico va applicato a ciascun pericolo;
Se per un pericolo significativo è necessario un controllo per
la sicurezza del prodotto e non esiste alcuna misura di
controllo in quella o in qualsiasi altra fase, il prodotto o il
processo vanno modificati.
Decision tree
•
•
Per quel pericolo
In quella fase
Valutazione del Principio 2
•
•
•
•
•
•
•
Evidenza degli step precedenti?
Le conoscenze/competenze del team sono appropriate?
Per individuare i CCPs è stato utilizzato un approccio logico?
Quale?
L’approccio è stato applicato a tutti i pericoli significativi?
Sono stati considerati i PRPs?..CCPs ↑
I CCPs hanno un senso e sono efficaci al fine di….?
Principio 3: Limiti critici
Quel limite che separa l’accettabile dal
NON accettabile per ciò che riguarda la sicurezza dei mangimi.
Principio 3: Limiti critici
 Fissati per parametri osservabili o misurabili che possono
dimostrare che il punto critico è sotto controllo;
 Non devono essere per forza numerici;
 Relativi alla misura di controllo non al pericolo;
 No range sono limiti!! Si possono stabilire “livelli d’azione”
nel campo dell’accettabile;
 Derivano da norme, buone prassi, standards o ove non
disponibili vengono definiti dall’OSM.
Principio 3: Limiti critici
Trattamento termico del pet food in conserva
Pericolo: Sopravvivenza di batteri sporigeni.
Misura di controllo: applicazione di trattamento termico FC> 3
 Limite critico:
Tempo 3 min + T°121,1 °C
Valutazione del Principio 3
•
•
•
•
Basati sulla misura di controllo?
Sono misurabili/osservabili?
Provengono da fonti appropriate?
Possono dimostrare che il CCP è sotto controllo?
Principio 4: Monitoraggio
Un programma di osservazioni e misurazioni
effettuato per ogni CCP per assicurare
che i limiti critici vengano rispettati.
Principio 4: Monitoraggio
 Capace di evidenziare perdite di controllo dei CCPs prima
del Non accettabile (mangime non conforme) e comunque in
tempo per prendere azioni correttive (processo, prodotto);
 Vanno stabilite metodologia, responsabilità e frequenze (se
non è continuo);
 Le registrazioni automatiche (termografi, sistemi
computerizzati) sono validi sistemi, ma vanno verificate da chi
è incaricato del monitoraggio.
Valutazione del Principio 4
CHI?
COME/QUAN
DO?
COSA?
REGISTRAZIONI?
Principio 5: Misure correttive
Sono misure prestabilite da applicare quando il
monitoraggio indica che un CCP non è più sotto
controllo (o tende a diventarlo).
Principio 5: Misure correttive
Principio 5: Misure correttive
 Stabilite per ogni CCPs;
 Devono definire le azioni, le responsabilità, il destino dei
mangimi prodotti quando il CCP non era più sotto controllo
(rilavorazione, rifiuto, trattamento..);
 Devono prevedere un sistema di registrazione della misura
adottata e di tutte le informazioni pertinenti (data,
responsabile, tipo di azione…).
Principio 5: Misure correttive
Oltre a misure correttive sui prodotti (es. rilavorazione)e sul
processo (es.stop impianto) nell’immediata perdita di controllo, le
misure correttive possono comprendere anche azioni non
contingenti relative per esempio al personale (formazione
specifica) o ai fornitori, modifiche agli impianti o al piano
HACCP stesso.
Valutazione del Principio 5
•
•
•
•
Le misure correttive stabilite evitano che vengano prodotti
mangimi non conformi o che i mangimi prodotti quando il
CCP non è sotto controllo, creino un danno alla salute umana
e/o animale?
Sono definite responsabilità, mezzi, tempistiche, destino
prodotti non conformi?
Il sistema di registrazione scelto è idoneo e completo?
Evidenza di azioni correttive?
Principio 6:Verifica
Metodi e procedure da usare per determinare se l’HACCP sta
funzionando correttamente.
Ad esempio:
 audit del sistema HACCP e delle sue registrazioni;
 verifica delle operazioni (audit, documentazione);
 conferma che i CCP sono tenuti sotto controllo (test,
analisi..);
 esame dei dati del monitoraggio;
 revisione delle misure correttive adottate.
 revisione complaints dei clienti.
Ruoli e responsabilità
L’industria è responsabile della validazione e della verifica interna
delle misure di controllo.
L’autorità competente deve verificare che l’industria abbia sistemi
di validazione efficaci e che le misure di controllo siano
appropriatamente validate e verificate.
EVIDENZA
Principio 6:Verifica





Metodologia,
Frequenza,
Responsabilità,
Competenze,
Documentazione.
Principio 6:Verifica
Le azioni di verifica devono permettere di rispondere a 2
domande:
1.
2.
Le azioni svolte sono/sono state conformi a quanto previsto
nel piano HACCP?
Le azioni svolte rendono il sistema efficace?
MODIFICA DEL SISTEMA
Principio 6:Verifica
 Può essere a frequenze prestabilite o può iniziare in seguito ad
altre evenienze (reclami, problematiche sanitarie, cambi nella
normativa);
 Formazione personale incaricato della verifica;
 Documentata.
Valutazione del Principio 6




Sono state previste procedure di verifica?
Frequenza, responsabilità, metodologia?
Il personale incaricato ha le competenze adeguate?
I sistemi scelti sono in grado di dimostrare la conformità col
piano e il suo effettivo corretto funzionamento?
 Evidenza delle verifiche (documentazione)?
Principio 7: documentazione
Una documentazione e registrazione efficace ed accurata è
fondamentale per l’applicazione di un sistema HACCP.
Perché?
1. È essenziale per la verifica del funzionamento dei CCPs e del
piano nella sua interezza (prerequisiti etc..).
2. È l’unico strumento con cui si può dimostrare alle AC e ai
clienti che i controlli HACCP sono predisposti e mantenuti.
Art.7 Re.(CE) 183/05
Documenti concernenti il sistema HACCP
Gli operatori del settore dei mangimi:
 forniscono all'autorità competente prove della loro
conformità all'articolo 6 nella forma richiesta dall'autorità
competente;
 assicurano che la documentazione in cui si descrivono le
procedure sviluppate a norma dell'articolo 6 sia sempre
aggiornata..
Principio 7: documentazione
 appropriata alla natura e all’entità delle operazioni;
 sufficiente a permettere all’impresa di verificare che i controlli HACCP
sono predisposti e mantenuti;
 conservata per un periodo di tempo sufficiente per la verifica da parte
delle AC (esistono requisiti legali specifici!!);
 i manuali di buone prassi, possono essere utilizzati quale componenti della
documentazione a condizione che essi rispecchino le operazioni specifiche
dell’impresa;
Principio 7: documentazione
Un semplice sistema di registrazione può essere efficace e
facilmente comunicato ai dipendenti.
Può essere integrato e può far uso di documenti già esistenti,
quali le bolle di consegna, i DDT, I.O., checklist etc..
Esempi
Documentazione:
 analisi dei pericoli;
 determinazione dei CCP;
 determinazione dei limiti critici;
 modifiche del sistema HACCP;
 Istruzioni operative.
Registrazioni:
 attività di monitoraggio dei CCP;
 Registro delle non conformità;
 attività di verifica;
 attività formativa svolta dal personale.
Tipici problemi nella documentazione












Manuale di controllo non adeguato all’impresa;
Non accurata/senza data di revisione;
Non verificata/siglata;
Incompleta;
IO compilate in anticipo (mi porto avanti..);
Ricopiata (fogli sporchi, bagnati..);
Illeggibile;
Incomprensibile;
Correzioni;
Persa;
Mancante;
Perfetta!
Manutenzione dell’HACCP
Modifiche o aggiornamenti dovuti a:




Modifiche di processo/prodotto,
Nuove conoscenze;
Modifiche normative;
Risultato delle azioni di verifica e monitoraggio (OSM e AC)
Evidenza delle modifiche effettuate nelle revisioni del piano.
Informazione allo staff.
A seconda dell’entità della modifica: FORMAZIONE!!!
Grazie per l’attenzione
Everything
under control!
Esercitazione
Mangimificio industriale per animali da reddito:
1) GRUPPO 1: Predisporre un piano di campionamento (e
analisi) delle materie prime in entrata.
2) GRUPPO 2: Predisporre una procedura di qualifica dei
fornitori.
In base al limite critico individuato per la sterilizzazione del
pet food conserva:
1) GRUPPO 3 :Stabilire opportuna procedura di monitoraggio
del CCP.
2) GRUPPO 4: Stabilire le azioni correttive in caso di perdita di
controllo.