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AJFA
ORDINE PROVINCIALE DEI MEDICI CHIRURGHI F
DEGLI ODONTOIA TRI - MILANO
11/08/06 0000012515
V Il
Comunk dllone
in risposta
AIFA
Direttore Generale
Dott. Nello Martini
Gent.mo Dott. R. Anzalone
OMCeO
Via lanzone 31
20123 Milano
e p.c.
FARMACI-fine
Coordinatore
Dott. Rina Di Pasquale
Dott.ssa M.De Lorenzis
Dott.ssa F. Di Vezza
Dott. E. Donnarumma
Dott. G. Ferrarelli
Dott.ssa E.Matarangolo
Dott.ssa I. Pagano
impiego farmaci
Prot. 6 =1-990 I 1.8.fe
Roma,84/ o~/06
Direttore Ufficio
Informazione
sul Farmaco
ed Educazione
alla Salute
Dott. Antonio Addis
Staff Operativo:
a chiarimellti
FNOMCeO
Piazza Cola di Rienzo 80/A
00192 Roma
Gent.mo Dott. Anzalone,
in risposta alla Sua lettera indicante chiarimenti in merito all'impiego di
fosfatidylcolina, sodiodexycholate, tocopherol, benzyl alcohol e sodium chloride
si precisa quanto segue:
a tutt'oggi in Italia non sono autorizzate specialità medicinali con i sopraccitati
principi attivi per iniezioni intra tessuto lipoideo.
L'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) è successiva alla
valutazione di un dossier scientifico, presentato dalla ditta produttrice, che
riporta tutti i dati relativi agli aspetti fannacologici, tossicologici e clinici, nonché
alle caratteristiche fisico-chimiche del principio attivo e del prodotto finito.
l'indicazione, il dosaggio e/o la via di somministrazione, le controindicazioni e
quant'altro necessario per assicurare un impiego efficace e sicuro sono fissati
dall'Agenzia Italiana del Fannaco dopo approfondita valutazione dei dati
disponibili.
Quando, come nel caso da Lei esposto, il medico prescrittore ritenga opportuno
prescrivere un fannaco al di fuori delle indicazioni e delle modalità esposte in
scheda tecnica può farlo in piena autonomia e indipendenza di giudizio, nel
rispetto delle disposizioni legislative:
~ D.L. n. 23 del 17 febbraio 1998 (Art. 3 comma 2) coordinato con la
legge di conversione n.94 dell'8 Aprile 1998: "in singoli casi il medico
può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente
e acquisizione del consenso dello stesso ( ....) purché tale impiego sia
noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate
in campo internazionale": prescrizione non a carico S.S.N.
(I
servizio
E' utile chiarire, infine, che il probfema principale della prescrizione dei fannaci
al di fuori di quanto autorizzato, è che spesso non si hanno infonnazioni
sufficienti a garantire un ragionevole margine di sicurezza per il paziente, per cui
l'utilizzo di terapie nuove, (e che non hanno ancora ricevuto un'approvazione
ufficiale) da parte del medico curante, è previsto nell'ambito della
soerimentazione clinica e soggetto alla relativa disciplina.
farmacl-Iine
di informazione
sul tannaco
Numero Verde 800.571661
- Via della Sierra Nevada, 60 - 00144 Roma
Di recente il Bollettino di Informazione sui Farmaci (N.5-6, 2005), ha posto
l'attenzione sull'uso improprio di fosfatidilcolina raccomandando i medici di
diffidare di qualsiasi informazione che presenti l'utilizzo di fosfatidilcolina come
utile per usi terapeutici e/o cosmetici e a tal proposito si riporta integralmente
quanto scritto nella Rubrica "A proposito di. ...• Del Bollettino di Informazione sui
Farmaci N° 5-6 /2005:
A Proposito di
Uso improprio di fosfatidi/co/ina
Recentemente sono pervenute all'ufficio di farmacovigilanza dell'AIFA
segnalazioni relative all'uso improprio di Upostabil, farmaco a base di
fosfatidilcolina, per indicazioni mai autorizzate. Si tratta principalmente di usi
cosmetici.
/I farmaco risulta autorizzato e in commercio in Italia nella forma orale
(compresse da 110 mg e 200 mg). 1/ produttore ha però recentemente
comunicato la sospensione dalla vendita, e quindi il prodotto rimarrà in
circolazione fino ad esaurimento scorte. L'indicazioneautorizzata in questo caso
è: "Ipertrigliceridemie ed ipercolesterolemie di tipo IV, /lb, /la".
La forma endovena (5 f15m1250 mg), quella che viene utilizzata in maniera
label per indicazioni estetiche risulta invece ritirata dal commercio, sempre per
decisione del/a ditta produttrice, dal 20/512004. In questo caso /'indicazione
autorizzata è: "Profilassi e terapia dell'embolia gassosa".
A tutt'oggi non risulta depositato e pertanto autorizzato alcun materiale
informativo, né risultano autorizzati dall'AIFA convegni o corsi su farmaci
contenenti il principio attivo fosfatidilcolina. Nonostante ciò su Internet è
possibile trovare diverso materiale che sponsorizza comunque un uso improprio
del farmaco. Si raccomanda pertanto di diffidare di qualsiasi tipo di informazione
che presenti tale medicinale come utile per usi terapeutici e/o cosmetici.
1/ problema non è solo italiano, tant'è che sul sito dell'Agenzia dei farmaci
inglese, sono state pubblicate, in data 18/10/05, delle domande e risposte
sul/'uso improprio di lipostabil e di altri farmaci ad esso simili
www.mhra.aov.uk/homelidcpla?/dcService=SS GET PA GE&useSecondarv=tru
e&ssDocName=CON2018126&ss TaroetNode/d=221
0"-
Rimaniamo
saluti.
A.A.
a Sua disposizione
per ulteriori chiarimenti
e Le porgiamo distinti
SERVIZIO FARMACI-line
Dott.ssa Elena Ma~ara~gOIOA
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