La patologia lombare non si risolve da sola

LOMBALGIA _ parte 1
LO STUDIO di
Mario Ambrosone, Marco Bigoni
Università Bicocca di Milano
Giovanni Sensi, Anna Borghero,
Cristina Beretta
Ospedale di Vicenza A.ULSS n°6, nel Settore
“Riabilitazione del TCE” dell’U.O. Unità
Spinale/Unità Gravi Cerebrolesioni
Orzes Sante
Unità Locale Socio Sanitaria n°2 di Feltre
La patologia lombare
non si risolve da sola
7SJJVIHMTEXSPSKMIPSQFEVMXVEMPIP«HIPPETSTSPE^MSRI
)GGSUYEPMWSRSKPMeffetti clinici della stimolazione ortesica plantare
in pazienti con patologia lombare cronica meccanica.
La patologia lombare cronica è una patologia tra le
più frequenti nella pratica ambulatoriale del medico
di medicina generale e degli specialisti dell’apparato
locomotore, nonché una delle patologie più diffuse
nella società contemporanea.
Si calcola che nel mondo occidentale soffrano di patologie lombari tra il 60% e l’80% della popolazione.
Sebbene ci sia la comune opinione che il 90% delle
lombalgie si risolvano spontaneamente è in realtà
vero il contrario se parliamo di pazienti lombalgici
che hanno chiesto una visita medica per questo problema.
Il motivo per il quale non si riescono ancora a trattare
con successo le patologie croniche lombari è perché evidentemente non se ne è ancora pienamente
compreso il meccanismo eziopatogenetico.
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Nonostante ci siano stati molteplici studi clinici sul
trattamento della patologia cronica lombare, il trattamento preferenziale rimane ancora controverso.
Sebbene a nostra conoscenza non ci siano studi che
valutino l’efficacia clinica della stimolazione plantare,
la letteratura si è abbondantemente spesa nella descrizione della stimolazione plantare come opzione
terapeutica nel trattamento della lombalgia e sono
molti gli autori che hanno parlato di stimolazione
plantare sostenendo che la superficie del piede va
trattata tramite stimolazioni sensoriali. Tra gli autori
che hanno fatto della stimolazione plantare parte
integrante del loro approccio terapeutico c’è Vojta
che descrive i punti grilletto come punti cutanei che
se stimolati determinano una reazione clinica di tipo
muscolare. Tra i vari punti grilletto Vojta ne descrive
alcuni sulla pianta del piede che se stimolati determinano una triplice reazione flessoria.
Anche Lewit nel suo libro “terapia manipolativa nella
riabilitazione dell’apparato locomotore” parla di “strokling” come terapia fatta di piccoli colpetti e strofinamenti della cute plantare per attivare il tono degli arti
inferiori. Un altro autore è Ida Rolf che nel suo libro
“Il rolfing” spiega che dei dieci trattamenti il primo
deve essere fatto attraverso una stimolazione plantare finalizzata all’attivazione dell’intero tono posturale.
Therese Bertherat, allieva di F. Meziere, spiega che
attraverso una stimolazione della superficie plantare
con una pallina, si riesce ad ottenere una decontratturazione dei muscoli del piede e della gamba. Robert
Maigne nel suo libro “Medicina Manuale” riferisce di
curare alcuni mal di testa mettendo semplicemente
un piccolo spessore nella scarpa del paziente.
A questi vanno aggiunti autori francesi, Bricot, Gagey, Villeneuve, Budriol, che sposano quella corrente di pensiero che va sotto il nome di posturologia,
che sostiene che la stimolazione sensoriale del piede
mediante impulsi di tipo proprioesterocettivo ha una
trico, sono abbattuti dalla contemporanea stimolazione plantare. Gli autori dimostrano che i recettori
plantari hanno funzione inibitoria nei confronti dei
riflessi fasici dell’arto inferiore e che il riflesso risulta
stabilizzato con il piede appoggiato per terra. Questo
studi dimostrano che la stimolazione plantare stabilizza il riflesso fasico tibiale.
Per valutare se erano solo i recettori plantari ad avere
funzione modulatoria o se anche altri recettori erano
coinvolti, viene pubblicato su Journal o Neurophisiology un lavoro nel quale i pazienti volontari asintomatici
sono sottoposti a impulsi vibratori tra i 20 e gli 80 Hz.
Somministrando l’impulso ai tendini del tibiale anteriore e del tendine del peroniero breve, oppure somministrando l’impulso vibratorio sulla cute plantare
podalica. Misurando l’angolo di caviglia lo spostamento del centro di gravità, il tilt corporeo l’attività EMG
di tibiale e soleo, , gli autori concludono dicendo che
anche l’afferenza sensoriale vibratoria induce modificazioni nei parametri investigati in entrambe i casi, ma
che a parità di stimolo la superficie cutanea plantare
ha risposte molto più nette e marcate se paragonate
alle afferenze sensoriali tendinee.
¨¿STMRMSRIGSQYRIGLIMPHIPPIPSQFEPKMIWMVMWSPZERS
In un altro studio
WTSRXERIEQIRXIrMRVIEPXkZIVSMPGSRXVEVMSWITEVPMEQSHMTE^MIRXM pubblicato, i ricercaPSQFEPKMGMGLILERRSGLMIWXSYREZMWMXEQIHMGETIVUYIWXSTVSFPIQE© tori dimostrano l’importanza dei recettori cutanei plantari
funzione terapeutica, talvolta eziologica (nelle sin- mediante un esperimento tanto semplice quanto
dromi da loro denominate “ascendenti”) nei confronti efficace. Lo studio consisteva di valutare tramite gait
analisi il passo di un soggetto asintomatico, prima e
della patologia lombare di natura posturale.
Non si può, a questo punto, non ricordare l’importan- dopo avere anestetizzato con del ghiaccio alcune
za che la medicina orientale ha dato e dà al massag- zone della pianta del piede. Gli autori dimostrando la
gio del piede. E’ esperienza comune per coloro i quali modificazione dei parametri investigati all’esame del
hanno viaggiato nei paesi orientali, che il massaggio passo dimostrano che la superficie sensoriale plantaplantare è pare integrante della cultura cinese, giap- re è importante per passo e postura.
ponese, thailandese ed asiatica in generale. Autori Allo stesso modo altri autori anestetizzano mediante
australiani hanno addirittura descritto la riflessologia compressione ischemica da laccio al livello della cacome branca a sé, fantasiosamente attribuendo alla viglia pazienti asintomatici e ne registrano una modipianta del piede una connessione diretta con la tera- ficazione posturale a carico dei muscoli dell’anca.
In un altro studio sempre con gait analisis si valutano
pia di tutti gli organi interni.
Comunque, oltre che i singoli autori, anche la ricer- un gruppo di pazienti asintomatici mentre cammica di base dimostra che alla stimolazione plantare si nano a piedi scalzi su una superficie liscia o accidenhanno effetti lontani dal sito della stimolazione, esa- tata. L’analisi strumentale dimostra che la stimolazione recettoriale podalica da parte della stimolazione
cerbati in via riflessa.
Il primo studio pubblicato sull’attività riflessa del pie- cutanea plantare induce una maggiore flessione di
de è stato condotto da ricercatori francesi e pubbli- angoli di caviglia, ginocchio ed anca e che questo
cato su Neuroscienze nel 1988 . Questi autori hanno riflesso è da considerarsi protettivo.
misurato la latenza del riflesso H in pazienti volontari. Sappiamo che il sistema posturale gioca un ruolo imDimostrano che i normali tempi di latenza venivano portante nella patogenesi della lombalgia. sembra
abbattuti se contemporaneamente si stimolava tattil- quindi che ci sia sufficiente evidenza scientifica per
poter ipotizzare che la stimolazione continuata del
mente la superficie plantare.
Questo studio metteva in evidenza una relazione tra piede tramite ortesi propriocettiva possa avere effetattività recettoriale cutanea plantare e riflessi H, An- ti terapeutici nel trattamento della lombalgia cronica
che questi autori confermano che i tempi di latenza non specifica.
della risposta del nervo tibiale ad un impulso elet-
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Metodi
Obiettivi dello studio. Lo scopo di questo studio è
stato quello di valutare se, in aggiunta alle comuni terapie utilizzate, l’utilizzo di una stimolazione plantare
continuata nel tempo e somministrata a paziente in
stazione eretta, sia un’opzione terapeutica valida nel
trattamento della lombalgia cronica non specifica.
È stato condotto uno studio osservazionale, a due
bracci di trattamento in termini di riduzione del dolore misurato attraverso la scala VAS.
cliniche del paziente ed utilizza un plantare placebo.
- Un gruppo sperimentale che pratica terapia fisica
o farmacologica, secondo le esigenze cliniche del
paziente, con l’aggiunta di plantare KS Medical.
I criteri di eleggibilità sono riportati in tabella I.
Inoltre, non sono stati esclusi i pazienti con anamnesi positiva per dolori irradiati agli arti inferiori se
non hanno segni neurologici positivi: cammino sulle
punte e sui talloni non impediti, normale sensibilità e
riflessi tendinei negli arti inferiori, Lasegue e Wassermann negativi a più di 90 e 40 gradi.
Il trattamento somministrato è di tipo fisioterapico ed
i fisioterapisti sono in cieco nei confronti della finalità
dello studio in atto (importante per non influenzare
Altri endpoints dello studio sono stati:
- confronto tra i trattamenti in termini di riduzione
del dolore misurato
con la Brief Pain Inventory
¨0SWGSTSHMUYIWXSWXYHMSrWXEXSUYIPPSHMZEPYXEVIWIMREKKMYRXE
- confronto tra i trattamenti in termini di
EPPIGSQYRMXIVETMIYXMPM^^EXIP«YXMPM^^SHMYREWXMQSPE^MSRITPERXEVI
miglioramento della
GSRXMRYEXERIPXIQTSIWSQQMRMWXVEXEETE^MIRXIMRWXE^MSRIIVIXXEWME
qualità di vita (misurata con il questioYR«ST^MSRIXIVETIYXMGEZEPMHERIPXVEXXEQIRXSHIPPEPSQFEPKMEGVSRMGE
nario SF36)
IZEPYXE^MSRIIGSRJVSRXSXVEMXVEXXEQIRXMMRXIVQMRMHMVMHY^MSRIHIP
- confronto tra i trattamenti in termini di
HSPSVIHMQMKPMSVEQIRXSHIPPEUYEPMXkHIPPEZMXEIHIPPEHMWEFMPXk©
miglioramento della
disabilità (misurata
con la scala Rolland Morris e con l’esame clinico).
tabella 1 - CRITERI DI INCLUSIONE E ESCLUSIONE
Disegno sperimentale. Studio controllato randomizzato di fase III in aperto, con un anno di follow
up. La valutazione basale è stata precedente al trattamento. Il primo follow up è stato fatto dopo il trattamento a dodici settimane dalla visita.
Sono seguiti due follow up a sei mesi, dodici mesi.
Popolazione generale. I pazienti sono stati reclutati durante visita ambulatoriale presso l’azienda
ospedaliera ULSS n° 2 di Feltre (BL), presso l’Ospedale
di Vicenza ULSS n°6 nel settore Riabilitazione, Ambulatorio Clinica Ortopedica e Traumatologica e presso
l’Università degli Studi di Milano Bicocca. La diagnosi
è stata fatta in seguito a visita clinica (vedi).
Fatta la diagnosi di lombalgia non specifica è stata
prescritta la terapia secondo protocollo.
Dopo (l’inclusione del paziente nello studio è stato fatto
a fine visita al fine di non influenzare il medico nella prescrizione del trattamento) la somministrazione della
terapia, è stata valutata l’eleggibilità del paziente studio, gli è stato spiegato, fatto leggere e fatto firmare il
consenso informato (vedi appendice).
Quando il paziente ha firmato il consenso informato
è stato reclutato nello studio e randomizzato in uno
dei due gruppi:
- Un gruppo di controllo che pratica unicamente la
terapia fisica e farmacologica, secondo le esigenze
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CRITERI DI ESCLUSIONE
CRITERI DI INCLUSIONE
• Pazienti con diagnosi di lombalgia
cronica meccanica che firmano il
consenso informato
• Almeno 3 mesi di problema con il
corrente episodio di lombalgia, con
o senza dolore riferito (dolore non
radicolare)
• Quadro clinico sufficientemente grave
da avere già richiesto precedenti visite
specialistiche e precedenti interventi
diagnostici e terapeutici
• Nessun trattamento terapeutico in
atto al momento della visita
• Livello intellettivo e culturale sufficiente per poter riempire i questionari di
autovalutazione
• Forma fisica sufficiente per poter
indossare plantari e mantenere la
stazione eretta senza difficoltà e con
possibilità di camminare agevolmente
• Disponibilità al follow up
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Dolore costante e severo
Pazienti con lombalgia non meccanica
Primo episodio di lombalgia
Lombalgia a meno di un anno dal
primo esordio
Precedenti episodi chirurgici alla
colonna
Neuropatie compressive radicolari con
evidenti segni di deficit neurologico
Compressione spinale
Gravi deformità strutturali di arti
inferiori o rachide
Patologie infiammatorie del rachide
di diversa natura
Gravidanza
Infezioni spinali
Tumori spinali
Spondilite anchilosante
Questioni legali o professionali in
causa per la lombalgia
l’atteggiamento del terapista nei confronti dei risultati del trattamento). I fisioterapisti sono però indirizzati
nel trattamento fisioterapico secondo protocollo che
prevede 3-5 incontri settimanali per 1-2 settimane
della durata di 40 minuti a sessione. Il trattamento
fisioterapico segue il razionale illustrato (vedi).
I pazienti che indossano il plantare sanno che la stimolazione plantare può influenzare le problematiche
dolorose e posturali. Tutti i pazienti sono stati avvisati
della probabilità dell’insorgenza di nuovi dolori durante le prime fasi della terapia fisica. Tutti i pazienti
reclutati nello studio vengono esortati a camminare,
a stare in piedi ed a fare attenzione alla postura.
Caratteristiche del campione. Avendo corrisposto
ai criteri di inclusione (Tab. 1) sono stati arruolati al
nostro studio 65 pazienti.
I pazienti selezionati secondo i criteri di eleggibilità
sono stati poi suddivisi in due gruppi denominati
gruppo A e gruppo B.
tabella 2 - CARATTERISTICHE DEMOGRAFICHE DEL CAMPIONE
Numerosità (n.)
65
PROFESSIONE
(%)
Età media F (n. anni) 54 ± 14
Operaio
10,1
Impiegato
32,5
Età media M (n. anni) 52 ± 8
Sesso (% F)
70,8
Dirigente
1,5
Sesso (% M)
29,2
Insegnante
8,6
Altezza F (cm)
164 ± 7
Imprenditore
1,6
Altezza M (cm)
177 ± 7
Studente
3,3
Peso F (Kg)
64 ± 11
Casalinga
6,7
Peso M (Kg)
85 ± 14
Libero professionista 10,1
Pensionato
25,6
figura 1 - CARATTERISTICHE DEI SOGGETTI ARRUOLATI
La randomizzazione di ciascun paziente è stata realizzata mediante il metodo delle buste chiuse.
Verificata l’eleggibilità del paziente per l’inserimento
dello studio, lo sperimentatore ha assegnato al paziente un codice progressivo, e ha aperto la busta con
il corrispondente codice nella quale era contenuta
l’indicazione del trattamento assegnato al paziente,
secondo la seguente modalità:
- GRUPPO DI CONTROLLO (plantare placebo)
- GRUPPO SPERIMENTALE (plantare)
Ciascun medico sperimentatore non poteva in alcun
modo prevedere, prima dell’apertura della busta,
quale trattamento corrisponde a ciascuna busta. Le
buste di randomizzazione sono state preparate in
maniera centralizzata da personale diverso dai medici sperimentatori, conformemente ad una lista di randomizzazione che è stata prodotta al computer prima
dell’inizio della sperimentazione e conservata, datata
e firmata, presso il centro di gestione dello studio. Gli
sperimentatori non hanno mai avuto accesso a tale
lista di randomizzazione ma solo alle buste chiuse.
Il campione è risultato composto da 46 donne (70,8%)
e 19 uomini (29,2%) con un’età media di 54 anni per
le donne e di 52 anni per gli uomini.
Al momento della somministrazione del test il 64,4%
dei soggetti risultava essere occupato, il 25,6% dei
soggetti erano pensionato, il 6,7% casalinghe e il
3,3% studenti. Le caratteristiche dei soggetti arruolati
sono definite dalla tabella 2 e dalla figura 1.
Il gruppo A è composto da 34 unità, 25 femmine (74%)
e 9 maschi (26%), il gruppo B è invece composto da
31 soggetti, 10 maschi (32%) e 21 femmine (68%).
Misure di outcome. Come misure di outcome primarie sono state utilizzate la valutazione di:
- dolore
- qualità della vita
- disabilità
Valutazione del dolore. Prima di ricevere il trattamento i pazienti venivano valutati nel dolore tramite
VAS e Brief Pain Inventory in quando sono entrambe
scale con una alta affidabilità ed una buona riproducibilità nella valutazione dei dolori dell’apparato locomotore e sono state utilizzate in coppia perché la
scala analogica visiva è rapida da somministrare e la
Brief Pain Inventory dà un quadro più approfondito
sul dolore.
La VAS si completa in pochi secondi. La Brief Pain Inventory si completa in circa 10 min.
Valutazione della qualità della vita. Per la qualità della vita si è scelto lo Short Form Health Survey
(SF-36) perché è una scala con una buona affidabilità
ed una alta riproducibilità, utilizzabile negli studi sulle
lombalgie.
È questa una scala che si rivolge alla popolazione in
generale, si valuta per autocompilazione, ci vogliono
tra i 5 ed i 10 minuti per completarla.
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figura 2 - NUMEROSITÀ CAMPIONARIA AI FOLLOW-UP
•
•
•
•
•
•
•
STRIMENTI CLINICI
Goniometro
Martello per i riflessi
Spilla ed un pennellino,
per valutazione della sensibilità
Un metro
Podogramma
Questionari di valutazione
Cartelle cliniche
tabella 3 - ESAME CLINICO
DATI CLINICI
• Valutazione clinica ispettiva
• Altezza e peso
• Valutazioni di eventuali asimmetrie,
lesioni, cicatrici
• Valutazione del diametro del polpaccio
(sono state considerate normali misure
inferiori ai 2 cm di differenza)
• Valutazione del range of motion (ROM)
della flessione del rachide da posizione
eretta (Schober test) in cm
• Valutazione del range of motion (ROM)
della estensione, inclinazione laterale,
della rotazione in cm ed in gradi
• Valutazione di una radicolopatia
• Viene misurata la differenza di lunghezza degli arti (spina iliaca antero
superiore – malleolo mediale) in cm
• Viene palpata la colonna (processi
spinosi e sacro iliaca e creste iliache) al
fine di valutare le porzioni più dolenti.
Vengono palpate le parti molli vicino
alla colonna, (muscoli paravertebrali).
• Viene valutata l’articolazione sacroiliaca mediante test di mobilizzazione
per autocompilazione, ci vogliono tra i tre ed i cinque
minuti per terminarla. Questo è il sistema di misura più utilizzato negli studi clinici per la valutazione
della disabilità conseguente a lombalgia. E’ una scala
composta da due parti, una prima parte che valuta
l’impatto della lombalgia nelle attività della vita quotidiana, la seconda parte invece valuta l’intensità del
dolore. E’ una scala di alta riproducibilità (test retest =
0,91-0.88) e di buona validità. Per le misure secondarie dobbiamo utilizzare l’esame clinico:
- il test di Hober
- la flessibiltà di colonna (million instrument modificato)
- la forza degli arti inferiori.
Si vuole valutare se l’utilizzo del plantare facilita la
flessibilità della colonna e/o se migliora la forza degli
arti inferiori.
Esame clinico. I criteri di inclusione sono stati valutati mediante esame clinico secondo quanto riportato
in tabella III.
VALUTAZIONE RADICI
RADICE
ESAME CLINICO
TEST FUNZIONALE
L3
L4
L5
S1
Estensione quadricipite
Caviglia
Dorsiflessione alluce
Forza flessione plantare
Accosciarsi e rialzarsi
Camminare sui talloni
Camminare sui talloni
Camminare sulle punte
Viene valutata manualmente la forza muscolare degli
arti inferiori con una scala ordinale (0=nessuna forza,
1=movimento appena visibile, 2=movimento possibile in assenza di gravità, 3= movimento permesso
solo contro gravità, 4=forza contro debole resistenza,
5=normale forza).
DERMATOMERI E RIFLESSI
RADICE
Questo strumento di valutazione comprende scale a
più items che misurano queste 8 funzioni:
- Funzionalità fisica
- Limitazione del ruolo a causa di problemi fisici
- Dolore fisico
- Attività sociali
- Salute mentale
- Limitazione del ruolo a causa di problemi emozionali
- Vitalità, energia e fatica
- Sensazione generale di salute.
La SF 36 ha una riproducibilità alta sia per quanto riguarda la funzionalità fisica che per le limitazione dovute a problemi fisici ed emotivi e del dolore. E’ una
scala di rapida somministrazione ed ha un’ampia documentazione di validità.
Valutazione della disabilità. Come questionari di
disabilità si è scelta la Rolland Morris Disability. E’ una
scala che si riferisce ai pazienti lombalgici, si valuta
RIFLESSI
SENSIBILITÀ
L3 Laterale coscia, condilo mediale femorale
L4
Coscia mediale e caviglia mediale
L5
Gamba lateralmente e dorso del piede
S1 Sup. plantare del piede e caviglia lateralmente
Riflesso patellare
Riflesso patellare
Hamstring mediale
Riflesso achilleo
La valutazione riflessi tendinei si fa usando il martello
da riflessi e si valuta in scala da uno a quattro (0 =
areflessia, 1 = iporeflessia 2 = riflessi normali 3 = iperreflessia 4 = iperreflessia con clono).
La valutazione sensoriale si fa con una superficie acuta ed una smussa e si classifica da 0 a 2 ( 0 = assenza
di sensibilità, 1 = sensibilità diminuita, 2 sensibilità
aumentata).
- Valutazione clinica per radicoliti
- Testa della gamba alzata (Lasegue): la positività a questo segno dà una probabilità del 98% di ernia del disco.
Può essere negativa in persone con stenosi spinale.
- Estensione di ginocchio a 90° in paziente seduto.
Test simile al precedente
- Wassermann test, flessione della gamba sulla coscia
a paziente prono.
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I criteri di esclusione sono stati valutati attraverso alcuni segni clinici.
- Tumore spinale: anamnesi positiva per cancro, anche cutaneo, inspiegabile perdita di peso nei 12
mesi precedenti alla visita superiore al 5% del peso
totale, nessun sollievo con il riposo e con l’allettamento.
- Sindrome della cauda equina: disfunzione vescicale,
anestesia a sella, incontinenza fecale
- Spondilite anchilosante: rigidità mattutina precedente ai 40 anni
- Ernie del disco: dolore che irradia nelle gambe, disturbi della sensibilità agli arti inferiori parestesie
anestesie, perdita della forza muscolare, iporeflessia
iperreflessia tendinea agli arti inferiori, Lasegue e
Wassermann positivi a 50 e 90 gradi
- Fratture spinali, anamnesi positiva per traumi nei
dodici mesi precedenti, uso di cortisonici nell’anno
precedente
- Osteomielite vertebrale: uso di farmaci endovena,
infezioni del tratto urinario, infezione cutanea nei 3
mesi precedenti alla visita.
- Patologie disabilitanti agli arti inferiori: ispezione
vesciche o calli dolorosi ai piede, perdita della sensibilità plantare (nei diabetici), piede piatto doloroso,
gonalgia severa e costante, coxalgia severa e costante.
TERAPIA UTILIZZATA
1. Terapia Fisica.
La fisioterapia è stata classificata in 4 punti:
- Controllo del dolore e dei processi infiammatori
mediante utilizzo di ghiaccio, di elettroterapia, e limitato riposo.
- Recupero del ROM tramite esercizi di flessione di
estensione, eventualmente di ultrasuoni e di manipolazioni vertebrali.
Miglioramento della forza e della resistenza muscolare tramite allenamento aerobico ed isometrico,
passando all’isotonico, per finire al rafforzamento
concentrico.
Riequilibrio propriocettivo, tramite esercizi che enfatizzano il controllo posturale e la presa di coscienza del movimento muscolare.
- Miglioramento delle condizioni cardiovascolari. Si
incoraggia il paziente alla partecipazione di forme
di attività fisica, (piscina, jogging, ciclette).
- Mantenimento dei risultati ottenuti tramite un programma di lavoro da continuare dopo la dimissione
dalla fisioterapia.
2. Terapia farmacologia.
Viene permesso ai pazienti coinvolti nello studio di
utilizzare occasionalmente farmaci antinfiammatori,
miorilassanti ed analgesici. I suddetti farmaci sono
prescritti in quei casi in cui il dolore o lo spasmo muscolare sono tali da richiedere l’intervento farmacolo-
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I plantari utilizzati nello studio sono plantari a tutt’oggi comunemente utilizzati nella pratica clinica ambulatoriale, sono
coperti da brevetto internazionale e registrati presso il Ministero della Sanità Italiana e la Food and Drugs Administration
Americana. Sono plantari fatti a mano in Italia, costituiti da
due fogli sovrapposti e cuciti tra loro. Il foglio inferiore è costituito da una lamina di caucciù, quello superiore a contatto
con il piede è fatto di alcantara, le cuciture sono fatte in cotone a macchina.
Tra le lamine sono cucite e ricavate sette piccole sacche disposte in differenti punti sotto il piede. Le sacche sono protette da una chiusura interna anche questa fatta di caucciù
che protegge la fuoriuscita del suo contenuto. Le sacche sono
studiate per essere riempite di materiale elastico, anche questo in caucciù ma vulcanizzato.
Il protocollo adottato richiede l’utilizzo di caucciù sufficiente
per il riempimento della sacca. Questo crea una spinta elastica in sette differenti punti sotto la pianta del piede dell’altezza compresa tra i 5 e gli 8 mm al fine di raggiungere i recettori
cutanei, sottocutanei, muscolari intrinseci del piede. La scelta
dei punti di collocazione delle sacche è stata fatta seguendo
il criterio di eseguire la maggiore stimolazione superficie quadrata possibile. Delle sette sacche tre sono anteriori e finiscono dietro le teste dei metatarsi e tra i colli anatomici distati del
1°-2°, 3°-4°, 4°-5°, metatarso. Due sono le sacche centrali, una
di maggiore ampiezza posta medialmente, un’altra di minore
ampiezza posta lateralmente, sotto al tallone invece ci sono
due sacche speculari. Sono stati forniti plantari vuoti al gruppo di controllo ed attivati al gruppo sperimentale.
gico, altrimenti vengono utilizzati come prodotti da
banco direttamente dal paziente.
attraverso il test statistico T-student per campioni indipendenti.
3. Terapia con stimolazione plantare.
I plantari utilizzati nello studio sono plantari a tutt’oggi comunemente utilizzati nella pratica clinica ambulatoriale, sono coperti da brevetto internazionale e
registrati presso il Ministero della Sanità Italiana e la
Food and Drugs Administration Americana.
Per ciascuna variabile sono state inoltre riportate le statistiche descrittive (media e deviazione
standard), gli andamenti temporali e i test statistici T-student per campioni appaiati al fine di valutare l’effetto tempo (incremento/diminuzione
significativa del parametro nel tempo) e l’effetto
tempo-trattamento (diverso andamento nel tempo dei parametri tra i due gruppi).
ANALISI STATISTICA
L’analisi statistica è stata realizzata in cieco rispetto
alla decodifica dei due bracci di studio, braccio A e
braccio B, trattamento standard e trattamento sperimentale.
Le analisi di dolore, qualità di vita e disabilità sono
state condotte sulla base del trattamento assegnato
(“intention-to-treat strategy”).
I valori medi riportati in ciascuna scala di valutazione
per il dolore, per la qualità di vita e per la disabilità,
nei due gruppi di trattamento, sono stati confrontati
L’effetto del trattamento sperimentale sulle variabili
in studio è stato anche valutato al netto dell’effetto
dei maggiori fattori prognostici.
È stata effettuata l’analisi descrittiva del campione; in
particolare sono state analizzate le variabili sesso, età
e diagnosi al momento della selezione del campione,
valutandone le distribuzioni di frequenza.
È stata inoltre effettuata la statistica descrittiva (mediana e range) sia per ognuno dei quattro item che
descrivono l’intensità del dolore, sia per i 7 item descrittivi l’interferenza del dolore. Le caratteristiche psicometriche del test, inteso come strumento descrivente l’intensità del dolore e la sua interferenza nei
vari aspetti della vita, sono state indagate valutando
la validità di costrutto e la coerenza interna.
Per quanto riguarda la Brief Pain Inventory è stata effettuata l’analisi fattoriale con rotazione Oblimin diretta definendo il numero di fattori in base al criterio
di Kaiser (autovalori maggiori dell’unità). Inoltre, per
ciascun fattore emerso, è stato calcolato un punteggio globale, dato dalla somma dei punteggi ai singoli
item, ed è stata infine svolta l’analisi descrittiva dei tre
punteggi relativi ai fattori identificati.
Tutti i pazienti hanno ricevuto una
stessa lettera di accompagnamento al
plantare come qui a lato riportato.
03-2012 KS NEWS | 21