MASCHERE PER OSSIGENOTERAPIA MONOUSO STERILI

•••• SCHEDA TECNICA ••••
MASCHERE PER OSSIGENOTERAPIA
MONOUSO STERILI
OXYGEN THERAPY MASK
CODICE
DESCRIZIONE
OXY 01
Maschera ossigeno per ossigenoterapia con elastico
e tubo “Star Lumen” da cm. 200 – adulto
Maschera ossigeno per ossigenoterapia con elastico
e tubo “Star Lumen” da cm. 200 – pediatrica
OXY 01-P
1. INFORMAZIONI GENERALI
NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
FABBRICANTE
18F. Edificio 1 , Wante Center , n.487 Yangmugi Road , Ningbo , Cina 315040
Tel. 86-574-87739070 -87722370 Fax. 86-574-87739075-87722360
G.P.S. s.r.l. - via del chioso, 8
24030 Mozzo (BG) – Italia
E-mail: [email protected] website: www.gpsmedical.com
Dispositivi Medici conformi alla Normativa 93/42/CEE del 14 giugno 1993, CE
n. 0123
DISTRIBUTORE
MARCATURA CE
LISTA DEI PRODOTTI INCLUSI IN QUESTA SCHEDA, CLASSE DI APPARTENENZA,
Dispositivo
Classificazione
N.
Classificazione Nazionale dei
annesso IX
Dispositivi CND
Repertorio
Direttiva 93/42/CEE
1004926/R
R03010201
Maschera per ossigenoterapia
Classe IIa
DESCRIZIONE E SPECIFICHE
3.1.
DETTAGLIO PRODOTTI
3.1.1
Nome generico:
maschera per ossigenoterapia
3.1.2
Data scadenza:
5 anni dalla data di produzione
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3.2.
DETTAGLIO COMPONENTI
3.2.2
Materiale e Trasparenza:
3.3
3.2.9
Lunghezza tubo (cm):
maschera facciale :PVC
elastica
Tubi
:PVC
Connettore Maschera:NC 100 PP
Clip
:Alluminio
2000 ± 50 mm
3.2.10
Ø esterno del tubo (mm):
6.0 ± 0.5 mm
Striscia
DETTAGLI CONFEZIONAMENTO
3.4.
3.3.1
Confezione unitaria imballo:
singola busta in PE termosaldata
3.3.2
Quantità per cartone OXY01 e/o OXY01-P
100 Unità per cartone
CONTROLLO QUALITA’ DETTAGLI TEST & CAMPIONATURA
3.4.1
Materia prima:
3.4.2
Materiali in processo:
3.4.3
Prodotti finiti:
I campioni prelevati dalle materie prime utilizzate devono
essere esenti da punti neri, sporco, polvere, deformità,
danni, fibre, materiali estranei, macchie, screpolature ed
altri difetti. Ogni materia prima, parti stampate e materiali
per il confezionamento sono testate dall’A.Q come da
Piano per la Qualità per essere rilasciate dopo effettuato
il controllo
numerico.
Il
processo
è controllato dal A.Q nelle aree subassemblaggio, assemblaggio, confezionamento e
stampaggio come da Piano Qualità.
I prodotti finite sono campionati e testate come da Piano
Qualità. I prodotti finiti sono testati per sterilità,
Pirogenicità, Tossicità e test fisico-chimici.
INDICAZIONI USO
Dispositivo da utilizzare per la somministrazione di ossigeno in ossigenoterapia.
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Il dispositivo è fornito sterile, non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Aprire la confezione immediatamente prima dell’uso.
Posizionare la maschera facendo passare l’elastico sulla nuca del paziente.
Stringere la piastrina metallica, se presente, regolandola in funzione della conformazione anatomica del
dorso nasale.
Prima del collegamento all’erogatore dell’ossigeno, verificarne il funzionamento.
Lo schiacciamento o l’inginocchiamento accidentale del tubo di collegamento non consente il regolare
flusso dell’ossigeno e può causare il distacco dall’erogatore. Si raccomanda pertanto un attento controllo da
parte degli utilizzatori.
Non potrà essere imputata alcuna responsabilità al fabbricante o al distributore che non saranno tenuti a risarcire le
spese mediche o i danni diretti o indiretti, derivati dal mancato funzionamento o anomalie dei dispositivi qualora
siano utilizzati diversamente da come descritto sopra.
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ETICHETTATURA:
L’etichetta è conforme ai requisiti della Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/CEE e norma EN 980:1997.
L’etichetta dei prodotti finiti fornisce le seguenti informazioni:
Nome del prodotto; Dimensione;Numero di lotto; Data di produzione, Sterilità, incluso metodo di sterilizzazione;
Simbolo monouso, Nome del produttore, Nome ed indirizzo del responsabile di immissione in commercio in ambito
CEE.
STERILIZZAZIONE
In autoclave ad ossido di etilene secondo ciclo convalidato.
Sterilità garantita a confezione integra e non lacerata - Validità: 5 anni
CONSERVAZIONE / IMMAGAZZINAMENTO
Conservare in luogo secco e ventilato.
Non esporre alla luce diretta del sole o a fonti di calore.
Conservare lontano da solventi organici.
ELIMINAZIONE E SMALTIMENTO DOPO L’USO
I dispositivi sono monouso e quindi non riutilizzabili.
I dispositivi dovranno essere trattati e/o smaltiti secondo le disposizioni e le normative vigenti e al D.M 26 giugno
2000. L’eliminazione per termodistruzione non da luogo a formazione di residui tossici.
LATEX FREE : Il materiale di produzione e di confezionamento primario e secondario
sono esenti da lattice
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