Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca

Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
n.4/2016
MALNUTRIZIONE E
FARMACOVIGILANZA:
anticipare le reazioni
avverse?
ASST Bergamo Est
INTERVISTA al
Responsabile Medicina
del Lavoro e Sicurezza
negli Ambienti di Lavoro
ASST Bergamo Ovest
pag 5
pag 7
ASST Papa Giovanni XXIII
ASST Bergamo Est
ASST Bergamo Ovest
anno V - ott/nov/dic16
Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
EDITORIALE
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
Editore:
Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Coordinamento Editoriale:
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale
ATS Bergamo - [email protected]
Coordinamento di Redazione:
Luciana Gandolfi - Samanta Sonzogni
Servizio Farmaceutico Territoriale
ATS Bergamo - [email protected]
Progetto grafico e impaginazione:
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale
ATS Bergamo - [email protected]
Stampa:
Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Tiratura:
500 copie stampate su carta FSC proveniente da foreste
gestite in conformità ai rigorosi standard ambientali, economici
e sociali definiti dal Forest Stewardship Council
3
EDITORIALE
Eventi avversi da farmaci ed accessi al Pronto Soccorso:
studio condotto negli USA
a cura della Dott.ssa Luciana Gandolfi
5
ASST BERGAMO EST
Malnutrizione e Farmacovigilanza:
anticipare le reazioni avverse?
Sospette Reazioni Avverse
7
DOMANDE&RISPOSTE
Intervista al Responsabile Medicina del Lavoro e Sicurezza
degli Ambienti di Lavoro, ASST Bergamo Ovest
a cura della Dott.ssa Cinzia Scolari
10
DAL TERRITORIO
Sospette ADRs registrate nel 3° Trimestre 2016
Report Rete Bergamasca
13
CASE REPORT
Un sospetto caso di neoplasia polmonare
ASST Papa Giovanni XXIII
14
APPROFONDIMENTI
15
TOOL
Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione
Avversa (ADR) a farmaci o vaccini
Per Operatori Sanitari
Comitato Scientifico
Giorgio BARBAGLIO
Direttore Sanitario ATS Bergamo
Mario CAVALLAZZI
Responsabile Farmacia IOB
Roberto COSENTINA
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
Direttore Sanitario ASST Bergamo Est
n.4/2016
Marco GAMBERA
Direttore Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo
Luciana GANDOLFI
Responsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo
Giancarlo GONELLA
Direttore Sanitario Casa di Cura San Francesco
Massimo CASTOLDI
Direttore Sanitario Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII
Emanuela OGGIONNI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest
Fabio PEZZOLI
Direttore Sanitario ASST Papa Giovanni XXIII
Bruna REA
Direttore Sanitario Clinica Castelli
Cinzia SCOLARI
Referente Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest
Santino SILVA
Direttore Sanitario ASST Bergamo Ovest
Laura SPOLDI
ANNO V
Ed. OTT-NOV-DIC 2016
Trimestrale gratuito
d'Informazione
di Farmacovigilanza
MALNUTRIZIONE E
FARMACOVIGILANZA:
anticipare le reazioni
avverse?
ASST Bergamo Est
INTERVISTA al
Responsabile Medicina
del Lavoro e Sicurezza
negli Ambienti di Lavoro
ASST Bergamo Ovest
pag 5
pag 7
anno V - ott/nov/dic16
Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
Tutti i diritti riservati. Distribuito con Licenza Creative Commons Attribuzione Non commerciale - Non opere derivate
4.0 Internazionale. Based on a work at www.ats-bg.it.
Permessi ulteriori rispetto alle finalità della presente licenza
possono essere disponibili presso [email protected].
Farmacista ASST Papa Giovanni XXIII
Giovanni TAVEGGIA
Direttore Sanitario Habilita
Michele TUMIATI
Direttore Medico FERB
Davide ZENONI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Est
2
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
prossimo numero: aprile 2017
EDITORIALE
IL NOSTRO ESPERTO
Dott.ssa Luciana GANDOLFI
Farmacista Responsabile
Farmacovigilanza, ATS Bergamo
Eventi avversi da farmaci
ed accessi al Pronto Soccorso:
studio condotto negli USA
ra il 2013 e il 2014 la prevalenza negli
Stati Uniti di accessi in Pronto Soccorso (PS) dovuti a eventi avversi da farmaci è stata stimata in 4 casi su 1.000, e i
farmaci più spesso parte in causa sono
stati gli anticoagulanti, gli antibiotici, gli
antidiabetici e gli analgesici oppioidi. Lo
studio pubblicato su Jama e coordinato da
Nadine Shehab e colleghi dei Centers for
Disease Control and Prevention ha esaminato la tipologia di accesso al PS per reazioni avversa da farmaci nel 2013-2014 e ha
analizzato le variazioni rispetto al periodo 2005-2006. Sono stati presi in esame i
dati relativi a 58 dipartimenti d’emergenza americani, che partecipano al progetto
National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance. Su un totale di oltre 42.500 casi
analizzati, i ricercatori hanno evidenziato
che gli accessi per reazioni avverse da farmaci rappresentavano il 4 per mille del
totale nel periodo 2013-2014 e che il 27%
di questi esitava in un ricovero in ospedale. Il 35% di queste visite ha riguardato
soggetti dai 65 anni in su nel periodo
2013-2014, rispetto al 26% del periodo
2005-2006. Le persone più anziane erano
quelle che più spesso venivano ricoverate
(44%).
T
Nel 2013-2014, le classi di farmaci maggiormente implicate sono gli anticoagulanti (17,6%), gli antibiotici assunti per via
orale o iniettabili (16,1%), gli agenti antidiabetici (13.3%), gli analgesici oppioidi
(6,8%), gli antiaggreganti piastrinici
(6,6%), gli inibitori del sistema renina-angiotensina (3,5%), gli agenti antineoplastici (3,0%) e gli agenti ipnotici sedativi
(3,0%). Solo tre classi di farmaci, anticoagulanti, antibiotici e antidiabetici, pesano
per il 46,9% sul totale degli accessi al PS
per ADRs e comprendendono eventi avversi clinicamente significativi, come l'emorragia (anticoagulanti), reazioni allergiche da moderate a gravi (antibiotici) e
l'ipoglicemia con effetti neurologici da
moderati a gravi (antidiabetici).
Rispetto al periodo tra il 2005 e il 2006, la
percentuale di visite in PS per eventi avversi da anticoagulanti e antidiabetici è
aumentata, a fronte di una diminuzione
degli eventi avversi da antibiotici.
Tra i bambini di età inferiore ai 5 anni, gli
antibiotici sono la classe di farmaci più comunemente implicata in ADR (56,4%). Anche tra bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 19 anni, gli antibiotici sono
la classe di farmaci più comunemente implicata in accessi al PS per ADR (31,8%),
seguiti dagli antipsicotici (4,5%). Tra gli
anziani (età ≥65 anni), 3 classi di farmaci
(anticoagulanti, antidiabetici e analgesici
oppioidi) sono coinvolti nel 59,9% di accessi al PS per ADR; 4 anticoagulanti (warfarin, rivaroxaban, dabigatran e enoxaparina) e 5 antidiabetci (insulina e 4 agenti
orali, glipizide, gliburide, glimepiride e
metformina) sono tra i 15 farmaci più comunemente implicati.
Considerando i 42.585 casi analizzati, relativi agli anni 2013 e 2014 negli Stati
Uniti, i farmaci coinvolti nel maggior numero di accessi al PS sono stati il warfarin, l’insulina, il clopidrogrel e l’amoxicillina.
Da un confronto con i dati italiani pubblicati nel Rapporto Nazionale anno 2014
“L’uso dei farmaci in Italia” i principi attivi per cui è stato ricevuto il maggior numero di segnalazioni (>1.000 segnalazioni) sono stati il warfarin, l’amoxicillina associata all’acido clavulanico e l’acido acetilsalicilico; nel 2015 il maggior numero
di segnalazioni ha riguardato il warfarin,
l’amoxicillina associata all’acido clavulanico, l’acido acetilsalicilico e l’insulina.
Le più comuni classi di farmaci implicate
negli accessi al PS degli USA per eventi
avversi sono gli stessi identificati già dieci
anni fa. Anche dopo aver considerato la
frequenza delle prescrizioni, il tasso di accessi al PS per prescrizione era significativamente più alto per anticoagulanti e antidiabetici rispetto alla maggior parte degli altri farmaci. La percentuale di accessi
al PS per eventi avversi da anticoagulanti
è aumentata nel corso dell'ultimo decencontinua a pag. 4
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
3
EDITORIALE
(continua da pagina 3)
nio, come il loro utilizzo. Dal 2009 al 2014,
l’uso di farmaci anticoagulanti orali è aumentato di circa il 38%, mentre la percentuale di visite al PS per anticoagulanti è aumentato del 57%. I nuovi anticoagulanti
orali ad oggi risultano più maneggevoli e
sicuri del warfarin, tuttavia queste molecole sono coinvolte negli accessi al PS soprattutto per persone con età superiore a 65 anni. Per gli antibiotici, il rischio supera i benefici quando indicati per infezioni del tratto respiratorio superiore diagnosticate in
ambulatorio. Più della metà delle prescrizioni di antibiotici per i bambini di 14 anni
o meno sono per infezioni delle vie respiratorie acute, che sono comunemente virali.
Ridurre l'uso inadeguato di antibiotici può
contribuire a ridurre il rischio di eventi avversi da farmaci e lo sviluppo di resistenza.
Chad Kessler ha scritto un editoriale di
commento pubblicato sullo stesso numero
di Jama in cui afferma che è fondamentale
migliorare la collaborazione tra medici
delle cure primarie, ospedalieri, specialisti
e farmacisti, per creare una rete di protezione intorno al paziente, soprattutto nel
caso di prescrizioni di nuovi farmaci.
quella necessaria in quel nuovo momento
clinico, sono attività cliniche importanti.
L’obiettivo del processo di riconciliazione
è scegliere i farmaci corretti, che coprano
il quadro patologico nel suo insieme, evitando duplicazioni o interazioni potenzialmente gravi. La nuova prescrizione o
le eventuali modifiche dei trattamenti precedenti, conseguenti alla riconciliazione,
devono essere documentate e comunicate
ai soggetti interessati e coinvolti nel processo di cura. è necessario coinvolgere il
medico di famiglia per sensibilizzarlo sull’importanza di una corretta e sistematica
revisione della terapia domiciliare di tutti
i pazienti, soprattutto degli over 65.
è importante sensibilizzare tutti gli operatori sanitari sul problema dell’inappropriatezza prescrittiva e sull’importanza di
fare rete per proteggere le popolazioni a
rischio, rappresentate soprattutto dalle fasce di età più deboli (bambini e adolescenti e over 65 in politerapia), dalle reazioni
indesiderate ai farmaci. ❑
—Luciana Gandolfi
Bibliografia
è necessario fare rete perché capita spesso
che i pazienti ricevano prescrizioni farmacologiche da diversi medici: epatologo,
cardiologo, ortopedico, medico di famiglia
e magari anche psichiatra. In un sistema
assistenziale frammentato spesso il medico di famiglia che viene per ultimo fa fatica a sospendere farmaci introdotti da un
collega prima di lui e comunque diventa
per tutti difficile coordinare i trattamenti
prescritti. Il risultato è che negli USA oltre
il 10% della popolazione assume 5 o più
farmaci.
Questo editoriale richiama l’importanza
della raccomandazione n. 17 del Ministero della Salute “Raccomandazione per la
riconciliazione della terapia farmacologia”, già trattata nel Bollettino di Farmacovigilanza n. 2/2015.
La ricognizione e la riconciliazione, ossia
il confronto della terapia in corso con
4
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
US Emergency Department Visits for Outpatient Adverse Drug Events, 2013-2014 - Shehab N, Lovegrove
MC, Geller AI, et all. JAMA 2016; 316 (20): 2115-2125
Reducing Adverse Dr ug Events – The Need to
Rethink Outpatient prescribing - Kessler C, Ward MJ,
McNaughton CD. JAMA 2016, 316 (20): 2092-2093
Rapporto Nazionale anno 2014 e 2015: “L’uso dei
farmaci in Italia”
Raccomandazione n. 17 del Ministero della Salute:
“Raccomandazione per la riconciliazione della terapia
farmacologia”
Raccomandazione regionale per la sicurezza nella terapia
farmacologica n. 2 della Regione Emilia Romagna: “Processo
di ricognizione e di riconciliazione farmacologica per
una prescrizione corretta e sicura”
ASST Bergamo EST
IL NOSTRO ESPERTO
Dott. Davide ZENONI
Farmacista Responsabile
Farmacovigilanza, ASST Bergamo EST
SOSPETTE REAZIONI AVVERSE
Malnutrizione e
Farmacovigilanza: anticipare
le reazioni avverse?
—Testo di Davide Zenoni
a malnutrizione è considerata una malattia nella malattia, in quanto è in grado di
condizionare significatimente la prognosi
della patologia sottostante che ha contribuito
a determinarla; affligge tra il 20% ed il 50%
dei pazienti ospedalizzati e circa il 43% degli
anziani.
L
Per malnutrizione si intende quella condizione di alterazione funzionale e strutturale dell'organismo conseguente a carenza, eccesso o
squilibrio tra fabbisogni, introiti ed utilizzazione. La malnutrizione è in grado di causare effetti avversi misurabili sulla composizione corporea e sui risultati clinici.[1]
Tra questi effetti avversi, però, sono ancora
quasi sconosciuti in letteratura quelli causati
dalla terapia farmacologica nei pazienti malnutriti, che questo articolo intende indagare.
Lo stato nutrizionale ed il grado di malnutrizione sono infatti in grado di portare ad
un'esacerbazione degli effetti collaterali, ad
un aumento della tossicità farmaco-mediata
ed addirittura al fallimento della terapia farmacologica. Con uno stato nutrizionale alterato, infatti, l'assorbimento del farmaco, ma
anche la sua distribuzione (il passaggio del
farmaco dal sangue ai tessuti) e l’eliminazione possono subire alterazioni che possono
portare il farmaco a livelli tossici, soprattutto
per quei principi attivi con un ridotto indice
terapeutico (il rapporto tra la dose tossica e
quella terapeutica).
Per quanto riguarda l'assorbimento dei farmaci, ossia il passaggio del farmaco dalla sede di somministrazione al sangue, esso potrebbe essere ridotto in casi di abuso di alcol,
di carenze di zinco o di vitamina D[2]. Anche
un malassorbimento secondario a patologie
può portare sia a malnutrizione che ad un
inefficace assorbimento del farmaco.
Più specificatamente, l'assorbimento di tetracicline e di rifampicina risulta ridotto, mentre viene ritardato l'assorbimento di principi
attivi con azione anti-epilettica[3].
continua a pag. 6
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
5
ATS Bergamo Est
(continua da pagina 5)
La malnutrizione proteico-energetica, che
causa un’importante modifica della composizione corporea, porta di conseguenza ad
un'alterazione delle proteine dell'organismo. Oltre ad un aumento di alfa-1-glicoproteina acida a causa dello stato infiammatorio [4], la malnutrizione è in grado di causare una riduzione della sintesi di proteine
epatiche ed enzimi, portando ad una riduzione dell'albumina fino al 20% [5]. L'ipo-albuminemia conseguente è accompagnata
da una riduzione nella capacità di legare i
farmaci: ciò porta ad un aumento della quota libera plasmatica di principio attivo, con
il rischio di raggiungere concentrazioni tossiche di farmaco [5] . Ciò può rivelarsi grave
soprattutto nel caso di farmaci con un ristretto indice terapeutico, quali anticoagulanti orali, ipoglicemizzanti orali, glicosidi
digitalici e litio.
Un altro parametro che potrebbe variare in
caso di malnutrizione è il volume di distribuzione (Vd): si tratta del volume apparente che dovrebbe contenere il farmaco ad
una concentrazione uguale a quella plasmatica. Farmaci che tendono ad uscire dal sangue ed accumularsi nei tessuti (ad esempio
quello adiposo) avranno un Vd alto, mentre
farmaci molto idrosolubili avranno un Vd
molto basso, poiché tendono a rimanere
nella porzione acquosa del sangue, il plasma.
In caso di malnutrizione, il Vd può sia aumentare che diminuire poiché, per esempio, l'ipo-albuminemia può portare ad un
aumento del fluido extra-cellulare. La distribuzione di farmaci lipofili, ossia con elevata affinità per il tessuto adiposo, come ad
esempio diazepam, lidocaina e amiodarone,
risulta alterata; risulta alterata però anche
anche quella dei farmaci idrofili come paracetamolo, digossina e morfina [4].
Uno dei fattori principali nell'eliminazione
di farmaci assieme alla funzionalità renale è
il metabolismo epatico. In pazienti affetti
da malnutrizione lieve o moderata si osserva un aumento del metabolismo ossidativo
dei farmaci, con un'accelerazione delle reazioni di fase I. Per quanto riguarda invece
le reazioni di coniugazione, che rendono il
metabolita più solubile e quindi più facilmente eliminabile dai reni, esse sono alterate in caso di malnutrizione severa.
La clearance epatica di farmaci quali paracetamolo, doxiciclina e rifampicina è quindi
accelerata in pazienti con malnutrizione lieve, mentre c'è il rischio di accumulare il farmaco, che può portare a dosaggi tossici, nel
6
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
caso di malnutrizione grave. Le isoforme di
citocromo P450 la cui azione è alterata in
casi di malnutrizione sono la 1A2 e la 2E1.
C'è inoltre un'interessante differenza per
quanto riguarda il metabolismo del paracetamolo a seconda del tipo di malnutrizione:
il paziente con malnutrizione proteica, l'eliminazione di paracetamolo è ridotta forse a
causa di una riduzione di glutatione, mentre nel paziente con malnutrizione energetica l'eliminazione non subisce variazioni.
Vari studi indicano che l’intake di proteine
influenza la filtrazione glomerulare renale e
la clearance della creatinina. La dieta induce inoltre variazioni per quanto riguarda il
pH urinario (certi farmaci sono eliminati
preferibilmente in urine basiche, altri in
urine acide) e lo stato di ionizzazione di
certe molecole, alterandone il riassorbimento tubulare. In casi di malnutrizione si evidenzia una riduzione dell’eliminazione di
tobramicina, penicillina e gentamicina, farmaci eliminati preferibilmente dal rene [3].
Per concludere possiamo affermare che lo
stato nutrizionale di un paziente risulta
quanto mai determinante nel percorso farmacocinetico, farmacodinamico e farmacoterapeutico. Il professionista sanitario non
può prescindere da queste considerazioni
nel formulare il più adatto approccio terapeutico. Nell’interesse del paziente l’orientamento deve essere multiprofessionale,
coinvolgendo tutti i professionisti sanitari
attraverso un confronto continuo per il bene del paziente. ❑
Bibliografia
[1] Stratton RJ, Green CJ, Elia M. Disease Related Malnutrition: an Evidence Based Approach to Treatment.
Oxford: CABI, 2003
[2] Jospeh I Boullata, Vincent T Armenti (2010) Handbook of drug-nutrient interactions (II edition). Humana
Press, New York
[3] John N Hathcock (1987) Nutritional toxicology, Volume II. Academic Press, USA
[4] Pickering G. (2004) Frail elderly, nutritional status
and drugs. Arch Gerontol Geriat 38, 174-180
[5] Ortolani E, Landi F, Martone AM, Onder G, Bernabei R. (2013) J Gerontol Geriat Res 2(2)
Domande&Risposte
driano Pozzi è il Responsabile
della Medicina del Lavoro e
Sicurezza degli Ambienti di
Lavoro dell’ASST Bergamo Ovest.
Precedentemente Medico Internista dell’UO di Medicina dell’Ospedale di San Giovanni Bianco.
Specializzato in statistica sanitaria,
è esperto in epidemiologia e revisione
dei protocolli clinici e di ricerca
medica.
A
Dr. Adriano POZZI
Responsabile Medicina del Lavoro e Sicurezza
degli Ambienti di Lavoro, ASST Bergamo Ovest.
In questi giorni non si fa altro che parlare di vaccini, della loro sicurezza e
del rischio legato alle vaccinazioni. Che cosa ne pensa Dr. Pozzi?
Se con la definizione di “vaccino sicuro” intendiamo un prodotto che è totalmente esente da effetti collaterali allora nessun vaccino è sicuro al 100%, esattamente come nessuna attività umana è sicura, c’è sempre un certo rischio,
seppur minimo, poiché il rischio zero non esiste.
Se per “sicuro” s’intende invece un vaccino che può provocare effetti collaterali seri
ma per il quale è stato calcolato e verificato che il rapporto rischio -beneficio è favorevole (il beneficio supera di gran lunga il rischio perché quel vaccino ci difende dal
pericolo più grande rappresentato dalla malattia) allora siamo di fronte ad una definizione più aderente alla realtà.
L’efficacia e la sicurezza dei vaccini, come per i farmaci, vengono testate in differenti
fasi. Le prime tre si svolgono prima della commercializzazione del vaccino ed è grazie proprio agli studi di fasi I, II e III che abbiamo la possibilità di conoscere, quando
un vaccino viene immesso in commercio, la percentuale di reazioni avverse più comuni, previste in termini percentuali a livello di popolazione (anche se non prevedibili nel singolo caso). è perciò necessario che la sorveglianza sulle reazioni avverse
da vaccino prosegua anche nella IV fase cosiddetta “post-marketing” attraverso la Farmacovigilanza attiva, o meglio la Vaccinovigilanza.
Cosa intende per Vaccinovigilanza?
La Vaccinovigilanza è la scienza e le attività relative alla rilevazione, valutazione, comprensione, prevenzione e comunicazione di eventi avversi dopo immunizzazione, o di qualunque altro problema correlato al vaccino o immunizzazione-dipendente.
La Vaccinovigilanza vuole identificare il più rapidamente possibile gli effetti indesiderati e quantificar ne la frequenza e l'impatto, scoprire nuove reazione avverse a
vaccini, migliorarne ed allargarne le informazioni sulla tollerabilità e la sicurezza garantendo il vantaggio della vaccinazione sul rischio associato all'uso dei vaccino.
è importante che la vaccinosorveglianza venga incrementata e dovrebbe tornare obbligatoria per tutti i medici la segnalazione dei sospetti danni vaccinali (per la cui comunicazione non è richiesta la certezza diagnostica).
Come vengono segnalate le reazioni avverse a vaccino?
L’ a t t u a l e n o r m a t i v a p r e v e d e s i a p e r i f a r m a c i c h e p e r i v a c c i n i , l ’ o b b l i go da parte degli operatori sanitari di segnalare tutte le reazioni gravi
e non gravi, attese e non, tramite la scheda di segnalazione di sospetta
reazione avversa (ADR). Nella scheda di segnalazione, che è la stessa utilizcontinua a pag. 8
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
7
Domande&Risposte
(continua da pagina 7)
zata per i farmaci, oltre al numero di
lotto del vaccino, è importante, anche
se non è obbligatorio, indicare l’ora
di somministrazione ed il numero di
dose (I, II, III) e/o di richiamo e il sito d’inoculo.
Il recente decreto sulla FV introduce
inoltre una tempistica ben precisa per
la segnalazione delle sospette reazioni avverse: il segnalatore è adesso tenuto a trasmettere la scheda entro 2
giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di
competenza.
Ricordo che non è necessaria la certezza di un rapporto causa-effetto fra
somministrazione del vaccino ed insorgenza della sintomatologia: il semplice sospetto di una reazione avversa a vaccino è di per sé sufficiente a
segnalare.
Per quali vaccini esiste l’obbligo
di legge?
In Italia, le vaccinazioni obbligatorie per legge sono 4: antidifterica
(Legge 6 giugno 1939, n°891), antipoliomelitica (Legge 4 febbraio 1996,
n°51), antitetanica (Legge 5marzo 1968,
n°292) e antiepatite B (Legge 27 maggio
1991, n°165). Le vaccinazioni contro pertosse, morbillo, parotite, rosolia e haemophilus Influenza b, sono fortemente
raccomandate, ma non sono obbligatorie.
L’obbligatorietà è difesa in alcuni Paesi
con provvedimenti legislativi molto diversi (conseguenze penali per i genitori,
sanzioni pecuniarie, o difficoltà a frequentare le scuole pubbliche) o può essere molto più mite, con sanzioni solo
teoriche e mai applicate, permettendo in
pratica l’obiezione e l’adozione di calendari vaccinali alternativi.
In Italia dapprima i genitori dei bambini
non vaccinati, erano segnalati ai Tribunali dei minori per una verifica dell’idoneità genitoriale. Oggi non è più così,
molte regioni, dopo la riforma dell’articolo V della Costituzione, hanno emanato propri Decreti e Regolamenti ed è stato deciso di non sanzionare i genitori
che rifiutano questa pratica.
Tuttavia, nel nostro Paese, si sta diffondendo la tendenza a dilazionare o addirittura a rifiutare la somministrazione
8
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate tanto che la stessa OMS ha richiamato l’Italia a prendere provvedimenti a riguardo.
I dati indicano infatti che, per esempio,
anche la Regione Lombardia è al limite
della soglia di sicurezza rispetto alla
quota dei vaccinati, pertanto per contrastare il calo delle vaccinazioni e la ricomparsa di infezioni debellate da tempo, è in atto un progetto di Legge che
impone l’obbligo vaccinale come criterio
vincolante per la frequenza negli asili nido pubblici e privati accreditati.
I casi di cronaca degli ultimi mesi
hanno messo sotto gli occhi di tutti la gravità delle infezioni da meningococco e l’importanza di difendersi,
visto che oggi è possibile farlo. Il pr oblema è che la situazione è, per così dire, “degenerata” creando un allarmismo
trai cittadini e una corsa alla vaccinazione.
Qual è la sua opinione a riguardo?
Negli ultimi mesi, giornali, televisioni e mass media di ogni genere hanno spesso focalizzato la loro attenzione sui più recenti casi di meningite manifestatisi nel nostro paese, generando così un
forte allarmismo tra la popolazione, la quale
ha iniziato a domandarsi se in Italia si stia
diffondendo una vera e propria epidemia.
Cosa sta accadendo realmente? Proviamo a
fare un po’ di chiarezza.
Non c’è attualmente un’epidemia o emergenza meningite. Nel 2016, i casi di meningite registrati in Regione Lombardia, sono stati 37, dato assolutamente in linea con gli anni precedenti e anche nella nostra ASST, nel
2016, abbiamo registrato un solo caso e non
da meningococco. Tra gli agenti eziopatologici responsabili della meningite il batterio
più aggressivo è il meningococco sierogruppo C, che insieme al B, è il più frequente in
Italia.
Il meningoccocco è un diplococco gram negativo che colonizza facilmente nel nasofaringe. La trasmissione avviene attraverso lo
scambio di secrezioni respiratorie (colpi di
tosse, baci, o scambio di stoviglie) e per prolungati contatti diretti.
Il meningococco non vive più di pochi minuti al di fuori dell'organismo, per cui la malattia non si diffonde così facilmente come il
comune raffreddore o come l'influenza, tanto per esemplificare: “bastano 2 metri di distanza per essere al sicuro, per cui se lei, che
mi sta intervistando, avesse la meningite io,
Domande&Risposte
qui dietro la scrivania sarei sereno!”
Nonostante, come già detto, non ci siano stati picchi d’incidenza, i recenti casi di meningite segnalati in Italia negli ultimi mesi, hanno creato una vera e propria psicosi da meningite ed è scattata la corsa al vaccino antimengococcico con la presa d’assalto dei centri vaccinali. Per far fronte a quest’ondata di
richieste da parte della popolazione non
coinvolta nell’offerta vaccinale gratuita la
Regione Lombardia ha dato la possibilità di
accedere alle vaccinazioni contro tutti i ceppi del Meningococco, per protezione individuale, con la formula del co-pagamento. Il
costo del vaccino è a carico del cittadino e
sarà pari al prezzo di acquisto sostenuto da
Regione Lombardia senza ulteriore ricarico.
i
W
ikivaccini.com
m è il posto dove andare
Wikivaccini.com
a cercare le rispo
oste degli esperti sui temi
risposte
della vaccinazione
e e dove gli esperti stessi
condividono il loro sapere con parole chiare.
Dott.ssa Cinzia SCOLARI
Farmacista Referente Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
Vaccini.
Informarsi
bene
non fa
male.
Vaccinarsi
V
accinarsi è inequivocabilmente
ineq
quivocabilmente la scelta
sallute ed è fondamentale
giusta per la salute
pre
endano questa decisione
che le famiglie prendano
c
e serenità.
con assoluta convinzione
Sull’argomento
o, purtroppo, circolano
Sull’argomento,
infon
ndate di controindicazioni
spesso notizie infondate
i l ià R
Reg
gione Lombardia per fare
o pericolosità.
Regione
chiarezza ha pensato,
pen
nsato, quindi, di fornire
serviziio, attraverso la creazione
un ulteriore servizio,
del portale e dell’a
app W
Wikivaccini,
ikivaccini, entrambi
dell’app
ricchi di informaz
zioni e approfondimenti.
informazioni
A questo andrà aggiunto il costo di somministrazione definito dal Tariffario delle prestazioni. Anche presso la nostra ASST sono
stati pertanto attivati gli ambulatori per le
vaccinazioni antimeningococco. ❑
Perr saperne di più
Pe
SULLo SFoNDo
wikivaccini.com
Campagna di
Comunicazione
promossa da
Regione Lombardia
vai sul sito
wikivaccini.com
w
ikivaccini.com
chiama
chiam
ma il numero verde
verde
800.318.318
Perché informa
arsi bene non fa male.
informarsi
Giulio Gallera
Assessore al W
Welfare
elfare
nde
a 10 doma
10 risposte
i
o i vaccin ?
Cosa sono
nt
n engono
ciuti di
e cosa co
ente riconos
1
d
ti universalm
stimolando
no strumen
Agiscono
ro
c ntro
I vaccini so
ttie infettive.
dersi co
ttie
e delle malat
ismo a difen nata
ne
ion
an
nzzio
rg
en
a
evve
ll’o
pr
pre
de
o
termi
nitario
de
a
mu
un
im
di
a
nii
en
ge
il sistem
comparsa
rmi patog
e causa la
gli stessi ge
à
citità
ac
il germe ch
capa
o costituiti da
dono così la
vaccini sono
Perrdo
malattia. I
nerarre una
laboratorio.
ge
n
in
di
ati
ella
ttiv
o ina
ano qu
i
erv
ific
ns
ec
e
co
sp
che vengon
i
, ma
e anticorp
ce
uc
du
e la malattia
arre
prod
ca
oc
provvo
o,, che pro
di pro
mo
ism
nis
an
l nostro org
risposta ne
infezioni.
contro quelle
gna
sog
é bis
hé
rch
Perc
?
i?
vaccinarsi
2
o, le
lo individu
re il singo
g re
ge
lattie
re a proteg
re
ne delle ma
Perché olt
la diffffusio
grado
o
no
in
ita
no
so
lim
:
à
ni
munità:
t
co
a
vaccinazio
un
i
di
ettamente
o
rno
’intern
etti non dir
re
infettive all
minore
anche i sogg
,
e
re
er
ina
ge
gg
cc
teg
va
ote
pr
pro
di chi si
o
r
ro
t e
tia
lat
me
pertanto di
nu
ma
il
ile della
ggiore è
o..
responsab
no
nn
an
vaccinati. Ma
germe res
e si ammaler
lazione del
persone ch
lle
a
alla
sarà la circo
de
zie
o
r
ro
llate gra
il nume
be
e
r
re
de
no
gi
mi
i
og
quind
e infettive
e le malattie
Sono divers
ini
i vaccini.
diffusione de
o
e si posson
giie
og
ollo
ini?
Quali pato
c n i vacc lattie importanti
n
re co
ire
prevenir
3
nirire ma
en
evve
pre
o pr
no
on
so
ter;
ccini si poss
herpes zoos
Grazie ai va
A; epatite B;
iti,
ite; epatite
he (mening
ric
tte
ba
come: difter
e
ive
vute a
lattie invassiv
malattie do
influenza; ma
llo; tumori e
illo
osolia;
rros
oniti); morbi
poliomielite;
e;
ss
rto
sepsi, polm
pe
e;;
te
otiite
iruss;; parrot
ricella.
papillomav
s;; tetano; va
us
iru
vir
av
rot
e infantili da
ee
rre
diarr
4
Chi deve i?
?
vaccinarsi
e
all’infanzia
gran parte
e indicate
esserre
destinate in
nii possono
e
ion
Per quanto
azzio
ina
cin
le vacc
e consigliat
,
nt
za
me
en
sc
rte
all’adole
a.
a Sono fo
vit
tte
lla
de
de
età
e cosid
all
i
ti
nt
en
ne
in qualsiasi
ten
arrte
a in una
ovva
ggetti appa
tr
tro
a tutti i so
cioè a chi si
.
a rischio”,
a debolezza
iva
etttiv
efffffet
“categorie
e o ef
tenziale
po
di
ne
condizio
e),
piie)
ap
era
te,, tter
ate
ntiti o passat
en
esse
pr
pre
e
d esserre
e (patologie
e ad
lutte
arre
alu
ovva
tro
tr
di sa
i
to
att
sta
inf
,
ò
età
lat
pu
Per
natta ma tia
o tiva, ci si
à lavora
una determi
e di
ltre
tipo di attivit esp
i ltr
ino
a contrarre
mplicata. È
nte posti
co
me
ior
ma
vidanza
gg
for
ma
ne una
arrne
pa
pp
rante una gra itarre
svilup
prima e du
ev e
e
r
ch
infettiva o a
pe
a
e,
le
le,
nz
porta
vaccina
ra
le imp
rtu
nta
pe
me
co
da
a
priria
fon
op
pro
chi la pr
verific
li.
ogni donna
fig
ri
pri
op
pro
a sé e ai pr
gravi rischi
5
e già
re
é vaccinar vita?
hé
ch
Perrc
mi mesi di
ndo mese
secon
dai prim
imento del
contro
8
tor
nti di labora
uenti
rsse conseg
o accertame
no
verse
on
sto
ist
Non esis
reazioni av
te
ire rea
rante
nir
en
curan
prevve
dico cu
e o pre
medic
erre
. IlIl me
ede
ed
ini
are
cc
prevve
ficare
va
di pre
i
ione de
o però identi
no
on
m inistraz
ccinali poss
alla somm
va
i
o
ntr
an
ce
i
dic
o
le de
ale
na
controin
on
e
ch
ni
e il perso
ne
zio
le situa
nistrazio
miinis
ntitivvamente
re la somm
re
en
evve
pr
pre
o per semp
e richiedono
he
aneamente
ra
situazioni ch
temporan
munque le
co
inazione.
o
,
c
cc
o,
va
ino
cin
la
are
are
del vacc
re o continu
re
a nell’inizia
prudenzza
mp
e
ce
oc
eco
ec
pre
m ini dal co
e e più pr
i bamb
ore
e miglior
ne
ion
allora
Si vaccinano
tezzio
ote
pro
re la pr
io è fin da
tire
rantir
immunitar
a
ia al
cia
di vita per ga ive
ac
tem
ca
fic
sis
effi
e con
ere
infett e.. Il
nder
zioni
le malattie
ro per rispo
delle vvaccina
e maturo
ente
do nell’inizio
rrdo
rita
sufficientem ari
ni
og
i.
ntra o,
co
ion
ez
Al
.
inf
ino
di
io
vacc
zione al risch
izio
sposiz
aumenta l’e
ie
gator
i obblig
e!!
ni
atte
on
da
ziio
nd
az
na
n
ciin
oman
cc
Vac
? …raccga
f oltative
i e?
6 Va
ie e fac
tativ
olllta
o faco
in obbli tor d
ni
ente
zio
ec
ina
r
rec
cc
di
più
lle va
elle
odotte
ione de
intrrod
o.
istto.
La suddivis
evis
ev
pre
to;; per quelle
ato
assssa
non è pr
del pa
te..
ate
da
nd
ligo di legge
an
è un’eredità
ma
om
co
ccinale l’obb
vac
zioni racc
rio
ina
da
cc
len
va
nel ca
re di
no
n
rlare
so
pa
e
un
c
ce
alc
ris
efe
ponibili
zazione
dis
niz
ni
Oggi si prre
ga
rga
zio
Or
ll’O
ina
v cc
te le va
icazioni de
a con le ind
Infatti, tra tut
n quanto
nzza
en
ere
Salute, in
ate, in coer
nistero della
raccomand
singolo
n à e del Mi
Sanit
sia per il si
o
lla
vo
tiv
de
nti
en
ve
iale
ev
Pi no
pre
Mond
t il Pia
ento
valore pr
i e
if rim
f rife
ciuto ll’alto
i nii fa
i diicazio
t ind
ne è riconos
diia.
ard
tà. A queste
tà.
Lombar
ttitivitità
lla
ll
llet
de
co
le
l
la
ale
r
ina
cin
cc
i pe
ac
sia
Va
eV
ne
ion
en
enzzio
evve
Pre
Pr
Regionale di
7
eventuali
prevedere c ini?
È possibile verse ai vacc
nii av
on
ziio
az
e
ea
rre
i in grado
io
possono
ccinazionillaterali?
Le vac
tivi
co
i
tt
fe
ff
ef
e
l significa
e
terali
aver
effetti colla
rano
ano,
tan
isttra
gis
eg
si manifesta
non sii rre
o
tro
tr
ni;; quando
Di norma
uni casi, en
u
ccinazioni
a vac
nsitori. In alc
ito
gu
e
bre
se
in
o febbr
etttii lievi e tra pr
no
efffet
ef
tan
nta
di
en
se
ù
es
più
pre
lo
si
r
zione
e durata,
si tratta pe
evve
bre
br
e di b
dalla vaccina ie, in generre
ni d
giorrni
e..
tor
ne
ion
uno o due
iezzio
nie
nii infiamma
on
ticata l’in
eazio
rrea
i è stata pra
o)
cu
moderata e
gic
in
e
er
all
nto
pu
i tipo
del p
(d
o
i
ità
im
av
sim
ss
gr
os
am
pro
pr
più
iattamente
in
dia
ed
imme
di sintomi
rio
o di solito
no
tan
sorgenza
nta
ns
en
’in
L’i
L
esse
ccino. Prop
c
pre
e ti si pr
ione del va
a. Ques
lla
az
ne
str
sim
rsi
ini
ris
ma
ra
mm
è
e fer
rre
nutit dalla so
ne occorr
le
o pochi mi
vaccinazio
tro
entr
titi.i. Il persona
o, dopo la
motivo
ca 20 minu
cir
to
r
es
pe
ni
qu
o
io
r
ori
pe
eazio
lattor
ula
bu
o di rrea
mb
’am
ll’a
sa dell’
re
re questo tip
te.
nte
sala d’atte
ro n
vi ffro
to per gesti
farrvi
ato
sttra
addestr
cessarie a
sanitario è
rez
rezzature ne
att
le
e
te
tut
di
e dispone
9
orso
co
tiva il perrc
Come si atinazioni?
cc
ori
delle va
o glii ambulat
esssso
pr
pre
eseguite
e. Per le
le
nale.
i zioni sono
Le vaccina
a
nitario Regio
p r la prim
l Sistema Sa
to pe
tera
vaccinalii de
ppuntamen en
l’a
tili,
orrii con let
ito
an
ai genit
z ni inf
ato
nic
vaccinazio
a
mu
o che riport
e viene co
ne
colo
ion
zio
az
rio
vaccina
da un opus
da
ta
len
na
ca
ag
al
zioni e
le,, accomp
postale
e alle vaccina
o un
uitito
atitivve
gu
eg
rela
nii rel
ion
azzio
ma
e viene esse
erre
de
ed
le inform
ce
oc
pro
pr
o, a seguito
e.. Prima di
nitario
sa
esssse
le
na
.
delle ste
rso
ccinazione
rte del pe
va
pa
alla
da
o
ne
io
sio
colloqu
io” sono
e firma l’ade
ore
orie a risch
e il genitor
teg
“ca
o
alle
del quale
ss
stinate
e dallo ste
i zioni de
eseguitte
Le vaccina
o curante ed
lili,, come ad
e dal medic
te
osste
po
ori vaccina
op
pro
pr
gli ambulat
o
so
tinfluenzale.
ss
es
an
a
pre
pr
o
na
mpag
medico
ne della ca
o in occasio
esempio
10
i:
inii:
ciin
cc
a
ac
Va
V
arsi?
dove inform
nte
ni è importa
ccinazion
che
ioni sulle va
ittuzionali
e istitu
re informaz
ere
e
ur
sic
Per aver
i
a font
c mente.
tifica
e imento
re rifer
fare
validati scien an
o su studi
sano
o contenuti
no
on
co
e non si ba
garantissc
e fonti ch
errato.
all
o
e
od
on
m
io
ion
Attenz
ano in
et
pr
ile
er
nib
int
p
cii o li
fic
ili è dispo
scientifi
internet ut
n o di siti
Un elenc
.com
ini
cc
va
s Wiki
online su
è la scelta
Vaccinarsi salute:
la
giusta per ne non fa male!
be
i
rs
a
inforrm
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
9
Dal Territorio
REPORT RETE BERGAMASCA
I NOSTRI ESPERTI
Sospette ADRs
registrate nel
3° Trimestre
2016
Dott.ssa Luciana GANDOLFI
Responsabile Farmacovigilanza
ATS Bergamo
Dott.ssa Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Papa Giovanni XXIII
Dott. Davide ZENONI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Bergamo Est
Dott.ssa Emanuela OGGIONNI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
—Testo di Luciana Gandolfi, Monia M.B. Lorini,
Davide Zenoni, Emanuela Oggionni,
Cinzia Scolari e Samanta Sonzogni
Dott.ssa Cinzia SCOLARI
Referente Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
Numero delle segnalazioni
Dott.ssa Samanta SONZOGNI
Coordinamento Redazione BFV
ATS Bergamo
21,1
%
69,7
%
urante il 3°Trimestre 2016 sono state inserite
nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza
(RNF) da parte delle 3 ASST e dall’ATS appartenenti alla Rete Bergamasca 185 segnalazioni
di Sospette ADRs.
D
8,3
7,6
%
1,6
%
A SINISTRA
ATS
ASST
ASST
Bergamo Papa Giovanni Bergamo
XXIII
Est
n°39
n°129
Rete Bergamasca: Sospette ADRs registrate nel 3° Trimestre anno 2016
ASST
Bergamo
Ovest
n°14
Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)
n°3
30
20
Traumatismo, avvelenamento e
complicazioni delle procedura (1)
Procedure mediche
e chirurgiche (1)
Esami diagnostici (31)
Patologie renali e
urinarie (6)
Patologie dell’apparato
riproduttivo e della mammella (1)
Patologie congenite, familiare
e genetiche (1)
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministraz. (11)
Pat. sistema muscolo scheletrico
e del tessuto connettivo (6)
(23)
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo (43)
(41)
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche (22)
Patologie gastrointestinali
Patologie vascolari
Patologie cardiache (2)
(5)
Patologie del
sistema nervoso (24)
Patologie dell'occhio
Patologie endocrine (1)
Patologie del sistema
emolinfopoietico (8)
Infezioni e infestazioni (4)
10
CLASSI oRGANo SISTEMIChE
N° SEGNALAZIoNI
40
IN ALTo
Classi organo Sistemiche (SoC) 3° Trimestre anno 2016
LEGENDA:
ATS Bergamo
ASST Papa Giovanni XXIII
10 BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
ASST Bergamo Est
ASST Bergamo ovest
Dal Territorio
Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni
13
0
2
CLASSE FARMACoLoGICA
0
100
90
80
70
16
8
14
30
8
2
1
Il primo livello del codice ATC contiene il Gruppo Anatomico
principale (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto).
In totale ve ne sono 14
A: Tratto alimentare e metabolismo
B: Sangue e organi eritropoietici
C: Apparato cardiovascolare
D: Farmaci dermatologici
G: Apparato genito-urinario e ormoni sessuali
H: Preparazioni ormonali sistemiche, esclusi ormoni sessuali e insulina
J: Anti-infettivi per uso sistemico
L: Antineoplastici e immunomodulatori
M: Apparato muscolo-scheletrico
N: Sistema nervoso
P: Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti
R: Apparato respiratorio
S: Organi sensori
V: Vari
105
60
10
50
25
50
40
100
IN ALTo
30
Distribuzione delle Sospette ADRs suddivise per classe farmacologica (ATC)
3° Trimestre anno 2016
20
IN BASSo
ATS Bergamo
ASST Papa Giovanni XXIII
ASST Bergamo Est
Tramadolo (2)
Sulfametoxazolo
e Trim. (2)
Sofosbuvir e Ledipasvir (2)
Simvastatina (2)
Rivaroxaban (2)
Ranolazina (2)
Petidina (2)
Esomeprazolo (2)
Diclofenac (2)
Denosumab (2)
Colecalciferolo (2)
Bisoprololo (2)
Azitromicinia (2)
Acido Gadobenico (2)
Amoxicillina e inibitori (3)
Acenocumarolo (3)
Levofloxacina (4)
Teriparatide (5)
Alemtuzumab (5)
Paracetamolo (7)
Iomeprolo (11)
Warfarin (97)
LEGENDA:
Ceftriaxone (2)
Distribuzione delle più numerose Sospette ADRs suddivise per principio attivo
del farmaco 3° Trimestre anno 2016
10
PRINCIPIo ATTIVo
75
N° SEGNALAZIoNI
Carboplatino (2)
N° SEGNALAZIoNI
9
ASST Bergamo ovest
Non grave (133)
Non definito (16)
Grave: invalidità (1)
Grave: decesso (0)
Grave:
ospedalizzazione o
prolungamento osped. (18)
Grave: pericolo di vita (0)
Grave: altra condizione
clinicamente rilevante (17)
0
IN ALTo:
Gravità delle ADRs 3° Trimestre anno 2016
25
50
75
N° SEGNALAZIoNI
100
125
continua a pag. 12
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016 11
Dal Territorio
(continua da pagina 11)
Analisi degli esiti degli eventi
Risoluzione
completa (45)
Decesso (0)
Miglioramento (28)
Non ancora
guarito (5)
Non
disponibile (107)
Risoluzione
con postumi (0)
0
25
50
75
100
125
IN ALTo
Situazione attuale delle ADRs segnalate
3° Trimestre anno 2016
Analisi per sesso fasce e d’età e per sesso
N°
N°
N°
N°
ADRs ADRs ADRs ADRs
SESSO
A DESTRA
Segnalazioni suddivise per sesso 3° Trimestre anno 2016
IN BASSo
Segnalazioni suddivise per fasce d’età 3° Trimestre anno 2016
Femmine
22
69
10
2
Maschi
TOTALE
17
39
60
129
4
14
1
3
ADRs
ADRs
Non
N° ADRs
ADRs
Non
N° ADRs
ADRs
N° ADRs
ADRs
N°
GRAVI NON GRAVI Disponibili ADRs GRAVI NON GRAVI Disponibili ADRs GRAVI NON GRAVI ADRs GRAVI NON GRAVI ADRs
<1 mese
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 mese-< 2 anni 0
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2-11 anni
1
1
0
2
0
1
0
1
0
1
1
0
0
0
12-17 anni
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
1
1
0
1
18-64 anni
2
10
4
16
9
21
1
31
1
3
4
0
2
2
>65 anni
4
13
3
20
17
72
8
97
1
7
8
0
0
0
TOTALE
7
25
7
39
26
94
9
129
2
12
14
1
2
3
FASCE ETà
Analisi dei segnalatori
SEGNALATORI
A DESTRA
I segnalatori 3° Trimestre anno 2016
LEGENDA:
ATS Bergamo
12 BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
Farmacista
Infermiere
Medico ospedaliero
Specialista
Paziente
Medico di Assistenza Primaria
Pediatra di Famiglia
Azienda Farmaceutica
Altro
TOTALE
ASST Papa Giovanni XXIII
ASST Bergamo Est
N°
N°
N°
N°
ADRs ADRs ADRs ADRs
2
0
0
0
3
1
0
0
11
29
13
2
2
0
0
1
0
0
0
0
4
0
0
0
2
0
0
0
15
0
0
0
0
99
1
1
39
129
14
3
ASST Bergamo ovest
Case Report
I NOSTRI ESPERTI
Dott.ssa Monia M.B. LORINI
Farmacista Responsabile Farmacovigilanza
ASST Papa Giovanni XXIII
Dott. Flavio BERETTA
Farmacista Specializzando
in Farmacia Ospedaliera UniMi
ASST PAPA GIOVANNI XXIII
Un sospetto
caso di neoplasia
polmonare
—Testo di Monia M.B. Lorini e Flavio Beretta
el mese di maggio 2016,
al Servizio di Farmacovig i l a n z a d e l l ’ A S S T Pa p a
Giovanni XXIII, giunge la segnalazione di una sospetta reazione avversa che desta da subito notevole interesse, sia per
la gravità sia per l’esito finale.
N
Vi e n e s e g n a l a t a u n a s o s p e t t a
neoplasia polmonare in una
donna di trentanove anni in
trattamento con Tecfidera® (Dimetilfumarato) per la cura della sclerosi multipla Recidivante-Remittente (SM-RR), patologia che le era stata diagnosticata vent’anni prima.
A settembre 2015 infatti, su
prescrizione specialistica, la paziente inizia il trattamento farmacologico con il
medicinale Dimetilfumarato, al dosaggio
di 120 mg due volte al giorno nella prima
settimana e successivamente, di 240 mg
due volte al giorno così come indicato
nel Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto. Tale terapia prosegue per circa
otto mesi ossia fino a maggio 2016.
Dalla storia clinica si rileva che la paziente è fumatrice e che consuma circa
un pacchetto di sigarette al giorno. Tra i
vari accertamenti clinici eseguiti prima di
iniziare il trattamento farmacologico, un
RX al torace dà esito negativo, inoltre,
dalla storia clinica non si evidenziano
eventi clinici particolari.
Alla fine di aprile 2016, dopo circa sette
mesi dall’inizio del trattamento con Tecfidera, la paziente giunge al Pronto Soccorso poiché lamenta un intenso dolore
toracico esacerbato dalla respirazione,
tosse con espettorato non purulento e
febbre.
La radiografia al torace mostra una lesione nodulare di 34 mm nella regione periilare destra, mentre qualche gior no dopo, la TAC evidenzia un altro nodulo di
19 mm nella regione omolaterale costofrenica. Il polmone sinistro non risulta
essere interessato infatti non ci sono lesioni e segnali di tromboembolismo.
La TAC al cervello ha mostrato invece un
dato ancora del tutto sconosciuto, 11 mm
circondati da una regione ipodensa con
bordi amor fi sul piano assiale al livello
della corona radiale sinistra.
Alla luce di queste informazioni, si decide, in accordo con lo specialista, di sospendere il trattamento con Tecfidera e
di ricoverare la paziente al fine di svolgere nuove valutazioni.
La diagnosi, al momento della dimissione, è di tumore polmonare primario e
l’evento è stato valutato dal medico segnalatore come “possibilmente correlato
al medicinale”.
continua a pag. 14
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016 13
Case Report
Nel mese di luglio viene comunicato il
decesso della paziente a seguito della
progressione della patologia oncologica.
Nel data-base della Rete Nazionale di
Farmacovigilanza sono presenti un totale
di 352 segnalazioni di sospetta reazione
avversa di qualsiasi genere a Tecfidera
di cui nove riguardano la segnalazione
di “tumori benigni, maligni e non specificati (fibromi dell’utero, carcinoma a
cellule renali, carcinoma mammario,
adenocarcinoma dell’endometrio, melanoma a diffusione superficiale, epitelioma e carcinoma del colon).
Nel data-base della rete Europea di EudraVigilance, le segnalazioni totali di sospetta reazione avversa a Tecfidera sono
5077 di cui 336 riguardano l’insorgenza
di una generica neoplasia e di queste tre
sono relative a neoplasia polmonare.
Te c f i d e r a ® è i n c o m m e r c i o i n I t a l i a d a
gennaio 2015 per il trattamento della
sclerosi multipla, recidivante-remittente,
la più comune forma di sclerosi multipla
che colpisce circa l’80-90% dei pazienti.
Numerosi dati clinici disponibili hanno
dimostrato l’efficacia del trattamento
orale con dimetilfumarato nel ridurre le
recidive della malattia, la progressione
della disabilità e le lesioni cerebrali dovute alla patologia, mantenendo nello
stesso tempo un profilo di sicurezza e
tollerabilità favorevole.
I principali effetti collaterali del trattamento sono quelli che comunemente sono inclusi con il termine flushing, in altre parole arrossamento del viso e del
corpo, vampate di calore, sensazione di
bruciore o di prurito, che in generale si
verificano nelle prime settimane di trattamento. Altri effetti collaterali sono, ma
con una frequenza ridotta, la riduzione
del numero di linfociti e disturbi epatici
e renali.
Riteniamo allo stato attuale, tenuto anche
conto dei dati di letteratura, sia l’uso del
medicinale sia le abitudini della paziente
che è stata descritta come “un’attiva fumatrice”, potrebbero aver in qualche modo
contribuito all’evento avverso. ❑
PER SAPERNE DI PIÙ!
Il Dimetilfumarato è l’estere metilico dell’acido fumarico originalmente impiegato come essiccante antimuffa per i prodotti in pelle, noto quindi per la sua tossicità.
Se utilizzato invece con dosaggi particolari, può avere un ruolo terapeutico e un impiego clinico importante.
Introdotto per la prima volta nel 1959 per la cura della psoriasi, il composto vede oggi un
utilizzo principale nella sclerosi multipla Recidivante-Remittente. Il meccanismo d’azione
con cui migliora il profilo clinico nella sclerosi multipla non è del tutto noto: è ipotizzabile un’azione sia a livello del sistema immunitario che antiinfiammatorio e un’attività neuroprotettiva
(contrastando l’azione macrofagica a livello della mielina). Il Dimetilfumarato modula l’attività del sistema immunitario attivando la via del Nrf2 (fattore di trascrizione nucleare 2 eritroide 2 correlato) normalmente aumentato a causa di stress ossidativo. ❑
Approfondimenti
n questo spazio indichiamo alcuni articoli pubblicati su riviste specializzate
in tutela della salute o nella letteratura scientifica, di particolare interesse in
Itema
di buon uso del farmaco e di Farmacovigilanza. ❑
LINEE GUIDA PER LA VALUTAZIoNE CLINICA E IL TRATTAMENTo DEI PAZIENTI
CoN MULTIMoRBIDITà
http://www.evidence.it/articolodettaglio/209/it/505/linee-guida-per-la-valutazione-clinica-e-il-trattamento-dei-pazi/articolo
TowARDS BETTER PATIENT CARE: DRUGS To AVoID IN 2017
http://english.prescrire.org/Docu/DownloadDocu/PDFs/DrugsToAvoid_2017update.pdf
PoTENZIALI INTERAZIoNI FARMACo-FARMACo E FARMACo-MALATTIA NEGLI ANZIANI
http://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=show&param=CID,2598,preview,0
L’EMA AVVIA UNA REVISIoNE SUGLI ANTIBIoTICI FLUoRoChINoLoNI E ChINoLoNI
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/l%E2%80%99ema-avvia-una-revisione-sugli-antibiotici-fluorochinoloni-e-chinoloni
14 BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016
Tool
BFV ANNO V - Edizione OTT-NOV-DIC 2016 15
Tool
Le Schede una volta compilate, devono essere inviate:
- vai e-mail a [email protected] da parte degli Operatori del territorio dell’ATS Bergamo (Medici, Pediatrici, Farmacisti operanti in Farmacia convenzionata e Parafarmacia, Operatori Sanitari operanti in Case di cura, RSA, RSD, Specialistici e
singoli cittadini);
- ai Responsabili di Farmacovigilanza di ogni Azienda Socio Sanitaria Territoriale, presso il rispettivo Servizio di Farmacia Interna, quando le Sospette ADRs sono raccolte dagli Operatori Sanitari in servizio nelle stesse.
16 BFV ANNO V - Edizione LUG-AGO-SET 2016