CAPITOLATO MICROINFUSORI per insulina

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Servizio Sanitario Nazionale – Regione Liguria
Azienda Unità Sanitaria Locale n. 5 “Spezzino”
LA SPEZIA
CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA, TRAMITE ACCORDO QUADRO,
DI MICROINFUSORI PER INSULINA
INDICE
PREMESSA
ART. 1 OGGETTO E QUANTITA’
ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA
ART. 3 CONFEZIONAMENTO
ART. 4 CONDIZIONI PARTICOLARI SU AGGIORNAMENTO PRODOTTI E/O SERVIZI
e PRESCRIZIONI VARIE
ART. 5 DOCUMENTAZIONE TECNICA
ART. 6 CAMPIONI
ART. 7 MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA ECONOMICA
ART. 8 CRITERI DI AGGIUDICAZIONE
ART. 9 ESECUZIONE DELLA FORNITURA
ART 10 CONTROLLO SULLA FORNITURA
ART 11 DIRETTORE DELL’ESECUZIONE – VERIFICHE DI CONFORMITA’
ART 12 SICUREZZA SUL LAVORO
ART 13 OSSERVANZA DI CONTRATTI COLLETTIVI DI LAVORO, ASSICURAZIONE E
PREVIDENZE SOCIALI
ART 14 PENALI
ART 15 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO
ART 16 CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA
ART.17 FATTURAZIONE E PAGAMENTO
ART 18 REVISIONE PREZZI
ART 19 CESSIONE DEL CREDITO
ART. 20 DIVIETO DI CESSIONE DELLA FORNITURA
ART. 21 SUBAPPALTO DELLA FORNITURA
ART 22 OBBLIGHI E RESPONSABILITA’ IN CAPO ALL’AGGIUDICATARIO
ART. 23 MUTAMENTO CONDIZIONI INIZIALI
ART 24 APPLICAZIONE NORMATIVE ANTI MAFIA E TRACCIABILITA’ FLUSSI
FINANZIARI
ART 25 SPESE
ART 26 FORO COMPETENTE
ART 27 NORME DI RINVIO
Y:\Provveditorato\gare\SIMONETTA\MICROINFUSORI PER INSULINA\ATTI DI GARA\CAPITOLATO MICROINFUSORI per insulina .doc
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CAPITOLATO SPECIALE
PER LA FORNITURA, TRAMITE ACCORDO QUADRO, DI:
MICROINFUSORI PER INSULINA
PREMESSA
Generalità
La ASL 5 Spezzino bandisce una procedura ad evidenza pubblica ai sensi dell’art. 59, commi 5 e
6, del D.Lgs 163/2006 e s.m.i. per la conclusione di un Accordo Quadro con più operatori
economici senza rilancio del confronto competitivo per la fornitura di Microinfusori per insulina e
relativi accessori e materiale di consumo.
La procedura è finalizzata ,in particolare, all’individuazione di più operatori economici che, sulla
base delle risultanze della procedura,risultino idonei ad erogare la fornitura oggetto di gara e con i
quali verrà sottoscritto un Accordo Quadro per ogni singolo lotto.
Il presente capitolato disciplina gli aspetti tecnici dell’Accordo Quadro sopra citato.
Contesto
La somministrazione di insulina con microinfusori può essere una alternativa per particolari
pazienti diabetici sottoposti a terapie intensive con uso di penne /siringhe.
Sebbene i microinfusori presentino una generale equivalenza,alcune caratteristiche tecniche
specifiche possono rendere un determinato prodotto più adatto per taluni pazienti in relazione a
particolari situazioni cliniche, di abilità autogestionali e di abitudini di vita relazionale e lavorativa.
Nel contempo è anche necessario assicurare la continuità assistenziale ad utenti non di primo
arruolamento ,che utilizzano già un microinfusore di un certo tipo e relativi accessori consumabili.
Le acquisizioni tramite l’Accordo Quadro, quindi, possono soddisfare più adeguatamente le
esigenze sanitarie /gestionali evidenziate.
ART. 1 OGGETTO E QUANTITA’
Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura di Microinfusori, relativi accessori e quant’altro
necessario per la somministrazione di insulina al paziente dettagliatamente descritti nelle
"SCHEDA E " (PRODOTTI RICHIESTI) allegate al presente capitolato speciale.
I prodotti elencati rappresentano l’occorrente per soddisfare le esigenze "ANNUE" delle diverse
strutture sanitarie di questa ASL, ricompresa anche per la distribuzione diretta ai pazienti
territoriali assistiti.
I quantitativi riportati sono puramente indicativi e non vincolanti per l’Ente Appaltante, anche in
considerazione di successive analisi costo/terapia sull’effettivo utilizzo dei singoli prodotti.
Si precisa che, al momento , gli utenti territoriali assistiti e dotati già di microinfusore , sono
stimabili in circa 25 e, di conseguenza, i consumi sono approssimativi poiché desunti da tale
popolazione.
LOTTO
IMPORTO PRESUNTO ANNUO IVA ESCLUSA
1
€ 6.547,00
2
€ 40.069,00
3
€ 131.677,00
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La ASL si riserva, inoltre, di aggiudicare anche solo uno o alcuni lotti e di sospendere o non
aggiudicare la gara. Sarà, infatti, la verifica del grado di soddisfacimento del prodotto alle
esigenze e alle tecniche mediche/diagnostiche in uso presso la ASL a determinarne la idoneità o
meno. Si fa inoltre presente che la ASL 5 spezzino si riserva la facoltà di non procedere
all’aggiudicazione per ragioni di pubblico interesse,qualora le offerte,eccedendo i limiti della
convenienza economica, siano suscettibili di arrecare pregiudizi all’interesse della ASL ,ovvero
qualora motivi di opportunità intervenuti o che dovessero intervenire nelle more della procedura, ne
rendano opportuna la soppressione, nonché di adottare ogni e qualsiasi provvedimento di
sospensione,annullamento,revoca,abrogazione,aggiudicazione parziale,dandone comunicazione
alle ditte concorrenti,senza che le ditte stesse possano avere nulla a che pretendere al riguardo.
ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA
L’Accordo Quadro, che verrà stipulato con gli operatori economici aggiudicatari della procedura,
avrà una durata di 36 mesi (ANNI TRE) decorrenti dalla data di stipula del medesimo, nell’arco dei
quali sarà possibile emettere i singoli ordinativi.
In tutti i casi è prevista la possibilità per l’Amministrazione di chiedere la prosecuzione della
fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche dell’Accordo Quadro per un massimo
di ulteriori 6 mesi dalla scadenza dello stesso,nelle more dello svolgimento delle ordinarie
procedure di nuova gara.
ART. 3 CONFEZIONAMENTO
• I prodotti aggiudicati dovranno essere forniti in confezioni di spedizione che ne garantiscano il
facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, in lingua
italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del
produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento, ma comunque secondo la
normativa vigente.
• Tutti i prodotti, anche in funzione della loro eventuale scadenza, dovranno avere al momento
della consegna almeno 2/3 della loro validità.
Le Etichette e le Istruzioni per l’uso
• Devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente
ART. 4 CONDIZIONI PARTICOLARI SU AGGIORNAMENTO PRODOTTI E/O SERVIZI
e PRESCRIZIONI VARIE
I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conformi alle Normative Nazionali e/o alla
Legislazione Comunitaria per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione,
immissione in commercio e commercializzazione (ogni eventuale modifica e/o integrazione e/o
sostituzione delle norme citate è qui da intendere come richiamata e trascritta).
Se durante il periodo di fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito, le Ditte
Aggiudicatarie sono tenute a conformare la qualità dei prodotti forniti alle sopravvenute norme,
senza aumenti di prezzo, ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate,
qualora ne fosse vietato l’uso, senza alcun onere aggiuntivo per la ASL.
L’ASL 5 “Spezzino” si riserva la facoltà, durante il periodo di fornitura, di sospendere o
interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di
indirizzi terapeutici/gestionali stabiliti dalla Direzione dell'Azienda.
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Fermo restando le condizioni di fornitura stabilite, la Ditta Aggiudicataria, qualora ponga in
commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, che presentino
presunte migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, può proporre alla stazione
appaltante, la sostituzione con detti prodotti alle medesime condizioni contrattuali o a condizioni
migliorative.
Nel caso in cui L’ASL 5 procedesse, nel corso del presente contratto, ad una revisione dei
processi di somministrazione oppure, alla riorganizzazione della struttura logistica e distributiva,
gli aggiudicatari saranno tenuti a concordare con l’ASL modalità di fornitura coerenti con le
sopravvenute modifiche.
ART. 5 DOCUMENTAZIONE TECNICA
Al fine della valutazione e della conseguente attribuzione del punteggio di “Qualità”, le ditte
concorrenti, dovranno far pervenire entro il termine tassativo previsto per la presentazione
delle offerte pena l’esclusione dalla gara, quanto di seguito richiesto:
1) LAVORI SCIENTIFICI integrali (max 5 lavori) sulle caratteristiche tecniche, efficacia, sicurezza,
ecc. dei prodotti proposti. Questi documenti devono essere debitamente sottoscritti dal legale
rappresentante dell’azienda.
2) RELAZIONI TECNICHE sulle caratteristiche, destinazioni di impiego, sui rischi relativi all’uso dei
prodotti, sulla eventuale corrispondenza dei parametri tecnici a norme di qualità riconosciute,
ecc. dei singoli modelli dei prodotti presentati. Questi documenti devono essere debitamente
sottoscritti dal legale rappresentante dell’azienda.
3) DICHIARAZIONE con la specificazione della CLASSE di rischio “CE” di appartenenza dei
singoli dispositivi offerti.
4) CATALOGO completo e SCHEDE TECNICHE di tutta la gamma dei prodotti proposti.
5) LE SEGUENTI SCHEDE:
- LA SCHEDA A – SCHEDA DI IDENTITA’ DEL FORNITORE allegata, che dovrà essere
debitamente compilata in ogni sua parte e sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda.
- LA SCHEDA E – Prodotti richiesti” allegata, compilata e debitamente sottoscritta dal legale
rappresentante dell’azienda.
Il concorrente dovrà presentare anche un ELENCO INDICE delle documentazioni
presentate.
La mancata presentazione delle schede, anche non debitamente compilate e sottoscritte dal legale
rappresentante della azienda o dal suo procuratore esclude automaticamente la ditta dalla
partecipazione alla gara.
Nel caso in cui intervenissero nel corso della fornitura variazioni in merito a quanto indicato nella
SCHEDA A, la ditta fornitrice è tenuta a darne notizia tempestivamente all’Azienda ASL utilizzando
la stessa modulistica.
Al fine di una più agevole consultazione da parte della Commissione Giudicatrice si
richiede che tutta la documentazione tecnica richiesta e presentata venga rilegata o resa
con pagine non facilmente asportabili per singola posizione di lotto di partecipazione.
Sul pacco contenente la documentazione tecnica dovrà essere riportata l’indicazione “Contiene
documentazione tecnica per gara Microinfusori per insulina, ASL 5” e su ogni fascicolo
documentale tecnico, la posizione di lotto di gara di riferimento.
Le schede e la documentazione richiesta saranno esaminate dalla Commissione Giudicatrice
Aziendale che attribuirà i relativi punteggi di qualità/idoneità sulla base dei criteri valutativi indicati
nella Scheda D e dei parametri individuati nel presente capitolato.
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Chiarimenti sulla valutazione tecnica potranno essere richiesti entro 60 gg dalla data di apertura
delle offerte economiche.
Per l’identificazione dei prodotti offerti si farà riferimento, ad ogni effetto, a quanto
specificato nelle Schede E.
In ogni singola posizione di lotto dovranno,comunque, essere offerti tutti i prodotti e
accessori (nelle varie tipologie/modelli e misure) presenti nel catalogo ufficiale depositato
alla Camera di Commercio, rispondenti alla descrizione della posizione di lotto stessa. Con
la sottoscrizione della Scheda E il partecipante dichiara implicitamente anche l’avvenuta
offerta di tutti tali prodotti.
ART. 6 CAMPIONI
Non sono richieste campionature.
Al fine della valutazione dei prodotti e della conseguente attribuzione del punteggio di “Qualità ”,
saranno espresse valutazioni sul prodotto “Microinfusore” secondo i parametri valutativi
previsti nella Scheda D e desunti dalle documentazioni tecniche presentate in gara.
A tale scopo la ditta concorrente indicherà con precisione , per ogni lotto, il modello di
microinfusore che intende sottoporre a valutazione.
Si precisa che la valutazione effettuata su tale prodotto sarà da ritenersi valida anche quale
stima qualitativa di tutti gli altri prodotti offerti nel lotto di riferimento,senza che il
concorrente possa eccepire obiezioni di sorta.
La ASL, comunque, si riserva la facoltà di richiedere una campionatura nel caso la Commissione
giudicatrice la ritenesse indispensabile.
ART. 7 MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELL’ OFFERTA ECONOMICA
La Ditta dovrà presentare offerta contenente i seguenti dati:
1) numero di riferimento del lotto e posizione di lotto ;
2) codice commerciale ed eventuale nome commerciale dei prodotti offerti. L’offerta economica di
prodotti eventualmente descritti con codice commerciale costituito dalla prima parte in chiaro
seguita da un codice di tipo “XXX” dovrà indicare i codici con un livello di dettaglio utile a
riconoscere in maniera inequivocabile ogni dispositivo ricompreso nel “XXX”
3) numero di pezzi per confezione;
4) prezzo unitario espresso in cifre ed in lettere fino alla sesta cifra decimale, con riferimento
all’unità di misura indicata nelle schede E,
prescindendo dal confezionamento.
Il prezzo unitario deve essere UNICO per tutti i modelli dei prodotti offerti per quella“posizione
di lotto”. Quindi, per ogni singola posizione di lotto,dovranno essere offerti, allo stesso
prezzo, tutti i modelli di prodotto (nelle varie tipologie e misure) presenti nel catalogo
ufficiale aggiornato depositato alla Camera di Commercio, rispondenti alla descrizione
della posizione stessa, pena l’esclusione dalla gara.
5) sconto applicato;
6) importo totale del lotto e della “posizione” di lotto;
7) aliquota IVA.
8) Per tutti i prodotti offerti dovrà essere specificato (se registrato) il relativo n° di iscrizione nel
repertorio nazionale dei dispositivi medici e le motivazioni nei casi in cui questo non sia
previsto come obbligatorio e,comunque, sempre il “codice commerciale prodotto” attribuito dal
fabbricante oltre che quello assegnato dal fornitore.
9) La ditta concorrente dovrà indicare ,nell’offerta economica, ANCHE lo sconto
percentuale unico che intende praticare per tutti gli accessori e materiale di consumo
riconducibili ad ogni lotto e non richiesti nella sezione 1 della Scheda E . Tale catalogo
dovrà essere allegato all’offerta economica. Lo sconto praticato deve essere in
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linea,obbligatoriamente , con la scontistica prevista dalla normativa vigente e/o praticata
a livello regionale che potrà essere oggetto di una verifica da parte della ASL con
eventuale rinegoziazione del prezzo al ribasso, pena la decadenza della aggiudicazione.
Si chiarisce che la percentuale di sconto offerta per questa fattispecie non sarà presa in
considerazione ai fini della valutazione economica dell’offerta, ma sarà valida ,quale
valore di riferimento minimale,solo per l’eventuale acquisto di tali prodotti.
I prezzi/sconti proposti, da ritenere fissi ed invariabili, per tutta la durata della fornitura, si
intendono comprensivi di ogni spesa ed onere (trasporto, imballo, confezione, ecc) IVA ESCLUSA,
per merce resa franco magazzino all'indirizzo indicato dalla ASL .
I prezzi suindicati potranno variare solo a seguito di provvedimenti normativi o ministeriali, nel qual
caso dovrà essere mantenuto almeno lo sconto indicato rispetto ai parametri sopra individuati.
Per quanto su indicato é fatto onere per tutti gli aggiudicatari di comunicare il nuovo prezzo,
risultante dall’applicazione dello sconto definito in contratto, all’ ufficio ordini dell’ASL che
provvederà ad applicarlo a partire dal primo ordine successivo al ricevimento della stessa.
E’ facoltà delle ditte concorrenti presentare offerta per tutti o solo alcuni lotti oggetto di gara.
Per ogni lotto, in caso di offerte paritetiche qualità/prezzo, si procederà a chiedere miglioria alle
Ditte offerenti. Qualora ciò non fosse possibile o non si ottenessero migliorie, si procederà
mediante sorteggio.
L’Amministrazione si riserva altresì la facoltà di addivenire all’aggiudicazione soltanto nel caso in
cui l’offerta risultata migliore sia ritenuta congrua alle esigenze di bilancio a suo insindacabile
giudizio.
ART. 8 CRITERI DI AGGIUDICAZIONE
La presente procedura di gara è finalizzata all’individuazione dei fornitori nel numero di almeno tre
e un massimo di cinque per ogni lotto, aderenti all’accordo quadro come disciplinato dall’art. 59
del D. Lgs. n. 163/2006 s.m.i., mediante il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa
sulla base dei criteri indicati nell’art. 5 del regolamento di gara.
ART 9 ESECUZIONE DELLA FORNITURA
A seguito della individuazione degli operatori economici facenti parte dell’Accordo Quadro ,la ASL
5 Spezzino provvederà ad emettere singoli ordinativi di fornitura che saranno conclusi mediante
applicazione delle condizioni stabilite nell’accordo quadro,senza confronto competitivo. La fornitura
dovrà essere eseguita nella quantità di volta in volta richiesta dall’Amministrazione con buoni
d’ordine o modelli conformi in uso e avverrà presso i magazzini e nelle località di questa ASL
espressamente indicate nei buoni di ordinazione.
Nell’ambito degli operatori economici risultati idonei e facenti parte dell’Accordo quadro,
per ogni lotto, la ASL 5 Spezzino ordinerà i prodotti in base al criterio della appropriatezza
terapeutica-assistenziale, specificatamente:
1) Di norma,nei casi dei pazienti di primo arruolamento, sarà fornito il prodotto della
ditta risultata avere il miglior rapporto prezzo-qualità in gara (I° classificata).
2) Comunque, per assicurare la continuità assistenziale a pazienti già dotati di
microinfusore che necessitano di materiale di consumo/accessori dedicati
all’apparecchio in uso o, in via del tutto eccezionale ,per garantire al paziente di primo
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arruolamento il prodotto con le caratteristiche di miglior adattamento a specifiche sue
condizioni cliniche e/o autogestionali, si potrà derogare dalla regola generale di cui al
succitato punto 1) scegliendo il prodotto che meglio si adatta alle singole situazioni
scorrendo la graduatoria.
Tutto ciò, sempre, in base a riscontri giustificativi esaurientemente documentati e
formalizzati dai medici responsabili del centro antidiabetico della ASL.
Si precisa che rientrano nella fattispecie del “primo arruolamento” i pazienti che entrano in terapia
insulinica per la prima volta, ma anche i pazienti ai quali , per ragioni cliniche/assistenziali, in
corso di appalto viene prescritta, a titolo sostitutivo,una tipologia/modello di microinfusore diversa
da quella già in dotazione allo stesso.
Inoltre, per i pazienti di primo arruolamento è prevista la seguente modalità gestionale:
a) Modalità di avvio delle terapie:
Ogni persona iniziata alla terapia insulinica con microinfusore deve affrontare un periodo di prova
della terapia di circa tre mesi, che richiede, quindi, l’utilizzo di apparecchi nuovi di proprietà
dell’impresa e la fornitura del materiale di consumo/accessori necessari, in forma completamente
gratuita.
In questa fase la ditta fornitrice mantiene a suo carico anche ogni responsabilità inerente la
conformità dei prodotti, ricompresa la manutenzione e la gestione della tracciabilità in caso di
avvisi di sicurezza/provvedimenti restrittivi in tema di dispositivo vigilanza.
L’apparecchio,a cura del medico diabetologo ASL, deve essere affidato a pazienti accuratamente
educati,con adeguata costante verifica dell’apprendimento, i quali, in caso di irregolarità
dell’erogazione insulinica, siano così in grado di rilevare tempestivamente il fenomeno e di
provvedere in conseguenza per i primi interventi.
In tutte le fasi sopra menzionate il medico diabetologo, comunque, prenderà in carico i pazienti
con criteri di supervisione intensiva organizzando quanto necessario.
Se l’esito della prova viene valutato negativamente dal medico diabetologo ASL, il prodotto sarà
restituito alla ditta senza alcun onere diretto o indiretto a carico ASL.
Se,invece, l’esito del periodo di prova viene valutato positivamente dal medico diabetologo ASL,
quest’ultimo procede alla prescrizione del microinfusore con esclusione del relativo materiale
accessorio residuo già fornito che rimarrà in dotazione al paziente a titolo gratuito; la ASL,
conseguentemente, procede all’ordine dell’apparecchio in prova al paziente.
Ad ogni buon conto si precisa che la garanzia sull’apparecchio richiesta dal capitolato avrà inizio
da tale data e che,contemporaneamente, la ditta certificherà il perfetto stato tecnico
dell’apparecchio.
b) Modalità di messa a regime delle terapie:
A regime,la corretta gestione delle manutenzioni , della tracciabilità dei prodotti fino al paziente
utilizzatore, sono sotto la diretta gestione e responsabilità del centro antidiabetico ASL, che
provvederà anche ad inventariare il dispositivo,ad acquisire e fornire al paziente tutti i prodotti di
consumo /accessori necessari secondo la prassi in uso presso l’azienda
Infine:
Nel caso di prodotti gestiti a scorta presso i magazzini centralizzati della ASL, i riordini saranno
effettuati in modo automatico dalla struttura che gestisce tali depositi tenendo conto dei livelli di
scorta prestabiliti; i consumi reali dei prodotti,infatti, saranno indotti dalla modalità prescrittiva sopra
esposta.
Le operazioni di scarico dei prodotti direttamente nei magazzini ASL, devono essere effettuate dal
personale utilizzato dalla Ditta per la consegna.
La consegna dei prodotti, presso la farmacia e/o magazzino, secondo quanto indicato nel buono
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di ordinazione, dovrà avvenire, salvo diversa disposizione, ENTRO 5 giorni lavorativi (e in casi di
urgenza ENTRO 48 ORE) dalla data dell’ordine.
Le bolle di consegna devono riportare, oltre a quanto previsto dalle leggi vigenti, anche le seguenti
indicazioni:
Luogo di consegna;
Numero e data dell’ordine;
Numero di lotto di produzione dei singoli prodotti.
In mancanza di tali dati i prodotti potranno essere respinti al mittente senza che il fornitore possa
avanzare obiezione alcuna.
Il fornitore deve altresì garantire, anche durante le fasi di trasporto, rigorosa osservanza di
modalità idonee alla perfetta conservazione dei prodotti secondo anche quanto specificato all’art 3
del presente capitolato.
ART 10 CONTROLLO SULLA FORNITURA
Tutte le singole confezioni dei prodotti inviati devono essere sigillate in modo tale da lasciare
traccia, se manomesse.
Il controllo quali-quantitativo della fornitura viene effettuato dalle strutture cui il materiale è di volta
in volta destinato; la firma all’atto del ricevimento dei prodotti indica solo la rispondenza tra il
numero di colli ricevuti e quello indicato nella bolla di consegna.
La quantità dei prodotti consegnati è esclusivamente quella accertata, successivamente, presso il
Magazzino ASL e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore.
Qualora i prodotti forniti non abbiano i requisiti richiesti, saranno respinti ed il fornitore sarà tenuto
a ritirarli a proprie spese ed a provvedere all’immediata sostituzione.
ART 11 DIRETTORE DELL’ESECUZIONE – VERIFICHE DI CONFORMITA’
L’ASL provvederà alla nomina del Direttore dell’Esecuzione, per lo svolgimento dei compiti al
medesimo attribuiti dal DPR 5.10.2010 n. 207 - Regolamento di esecuzione ed attuazione del
Codice Appalti - che fornirà alla ditta/RTI aggiudicataria le informazioni e le modalità organizzative
necessarie alla corretta esecuzione dell’appalto.
Il Direttore dell’esecuzione ha inoltre la funzione di interfaccia tra la ditta/RTI aggiudicataria e le
esigenze dei reparti utilizzatori, tra cui la verifica della corretta esecuzione, la segnalazione di
eventuali inadempienze con la relativa proposta di penale contrattuale da detrarsi dalla cauzione
definitiva, la validazione aziendale delle fatture e ogni ulteriore attività connessa all’esecuzione del
contratto, così come prevista dal Codice Appalti e relativo regolamento attuativo.
ART 12 SICUREZZA SUL LAVORO
A norma dell’art.26 comma 5 del D. Lgs. n.81/2008 si precisa che il presente appalto non comporta
costi derivanti dalle interferenze delle lavorazioni in quanto trattasi di mera fornitura senza
installazione.
ART. 13 OSSERVANZA DI CONTRATTI COLLETTIVI DI LAVORO,ASSICURAZIONE E
PREVIDENZE SOCIALI
L’impresa aggiudicataria è sottoposta a tutti gli obblighi, verso i propri dipendenti, risultanti dalle
disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di lavoro e di assicurazioni sociali, nonché
di sicurezza sul lavoro, così come stabilito dal D.Lgs. n.81/2008 ed assume a suo carico tutti gli
oneri relativi.
L’impresa aggiudicataria riconosce che la ASL n. 5 Spezzino risulta estranea a qualsiasi vertenza
economica o giuridica tra la stessa impresa aggiudicataria ed il proprio personale dipendente.
La Ditta aggiudicataria, ancorché non aderente ad associazioni firmatarie, si obbliga ad applicare
nei confronti dei lavoratori dipendenti, e se cooperative, nei confronti dei soci lavoratori, condizioni
contrattuali, normative e retributive non inferiori a quelle risultanti dai Contratti Collettivi Nazionali di
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Categoria, nonché a rispettare le norme e le procedure previste dalla legge, alla data dell’offerta e
per tutta la durata dell’appalto.
La ASL n. 5 Spezzino si riserva la possibilità di richiedere in qualsiasi momento alla Ditta
Aggiudicataria copia delle buste paga del personale impiegato e dovrà risultare che i contributi
previdenziali e le altre forme assicurative obbligatori siano integralmente versati.
ART. 14 PENALI
In caso di mancata fornitura o anche solo di ritardi nelle consegne o nelle sostituzioni , qualora il
soggetto aggiudicatario non rispettasse i termini concordati, l’ASL applicherà una penale a carico
del fornitore inadempiente fino al 5% dell’importo della merce non consegnata o non sostituita e
per ogni giorno di ritardo. Tale penale sarà detratta dalla cauzione in possesso o dalle fatture in
corso di liquidazione. Il soggetto aggiudicatario dovrà reintegrare la cauzione entro il termine
fissato dalla ASL.
Oltre il 10° giorno solare di ritardo non giustific ato da nessun atto ufficiale, l’amministrazione avrà
diritto di risolvere il contratto ed effettuare l’aggiudicazione al secondo aggiudicatario, addebitando
gli eventuali oneri aggiuntivi alla Ditta inadempiente.
Per particolari esigenze legate alla continuità terapeutica, qualora si verifichino episodi quali quelli
sopra individuati, l’ASL si riserva di acquistare il prodotto non fornito presso altri fornitori (per es.
grossisti) addebitando i maggiori oneri alla Ditta inadempiente che dovrà provvedere ad emettere
nota di accredito di pari importo.
ART. 15 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO
In caso di ripetute inosservanze delle prescrizioni contrattuali ed in specie quelle riflettenti la
qualità ed il termine di consegna, ciascuna ASL avrà diritto di dichiarare risolto il contratto, ai sensi
dell’art. 1454 Cod.Civ., provvedendo come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino
alla scadenza del termine di appalto con obbligo dell’appaltatore decaduto di risarcire i danni
economici e di sottostare, altresì, a titolo di penale, alla perdita della cauzione prestata che si
devolverà a beneficio della ASL.
In caso di rinuncia in corso di fornitura da parte del soggetto aggiudicatario, l’ASL avrà diritto di
provvedere come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del
termine di appalto con obbligo dell’appaltatore decaduto di risarcire i danni economici derivanti
dalla rinuncia.
ART. 16 CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA
L’ASL potrà dichiarare risolto il contratto avvalendosi del disposto dell’art. 1456 del Codice Civile “
Clausola risolutiva espressa”, nel caso in cui la ditta incorra in una delle inadempienze sotto
indicate:
• mancata presentazione entro i termini dell’eventuale documentazione richiesta;
• fornitura non più corrispondente a quanto offerto in sede di gara;
• fornitura di prodotti rivelatisi in fase di utilizzo qualitativamente insoddisfacenti, ed il cui uso
abbia avuto ripercussione sulla normale attività chirurgica e diagnostica dei reparti della
ASL;
• nel caso di cessione o subappalto non autorizzati da questa Azienda;
• per tentativo di frode;
• nel caso in cui, dopo due formali richiami, la ditta non rispetti il termine di consegna della
merce;
• nel caso in cui l’ASL sia stata costretta a richiedere la sostituzione parziale o totale di una
consegna e la ditta aggiudicataria non abbia provveduto o la partita sostituita, abbia dato
luogo a reclami;
• quando nel corso dell’appalto, per la terza volta si sia dovuto richiamare la ditta
all’osservanza degli obblighi assunti in dipendenza dell’appalto della fornitura;
• in caso di cessazione di attività, di concordato preventivo, di fallimento o di atti di sequestro
o di pignoramento a carico del soggetto aggiudicatario;
• per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione.
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La risoluzione si verificherà di diritto a decorrere dalla data di ricevimento, da parte della ditta, della
dichiarazione con la quale la ASL comunicherà di avvalersi della presente clausola risolutiva.
Nei casi sopra indicati la ditta aggiudicataria sarà tenuta al completo risarcimento di tutti i danni
diretti ed indiretti che l’Azienda deve sopportare per il rimanente periodo contrattuale a seguito
dell’affidamento della fornitura ad altra ditta.
ART. 17 FATTURAZIONE E PAGAMENTO
Le fatture dovranno essere intestate a: ASL n. 5 “Spezzino” Via XXIV Maggio, 139 – 19124 La
Spezia.
La fornitura risulta finanziata con i normali mezzi del bilancio dell’Azienda.
Ai sensi della normativa vigente, il termine di pagamento è di 90 (novanta) giorni dalla data di
ricevimento della fattura, oltre tale termine applicazione del tasso di interesse pari al BCE senza
maggiorazioni.
Qualora l’Azienda, per comprovata indisponibilità finanziaria non sia in grado di provvedere al
pagamento entro i termini di cui al comma precedente, le richieste di interessi sono riconosciute
nella seguente misura:
- oltre il 90° giorno ed entro il 180° giorno al ta sso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni
- oltre il 180° al saggio di cui sopra maggiorato d i due punti percentuali.
Nel caso di invio di incompleta o erronea documentazione da parte del fornitore, i termini
rimangono sospesi fino al momento in cui la documentazione richiesta sia completata e/o corretta.
ART. 18 REVISIONE PREZZI
I prezzi proposti rimarranno fissi per i primi dodici mesi di esecuzione della fornitura,
successivamente, su richiesta della Ditta aggiudicataria, potranno essere soggetti ad
adeguamento dei prezzi, da effettuarsi ai sensi dell’art. n. 115 del D.Lgs. 163/06.
ART. 19 CESSIONE DEL CREDITO
La cessione dei crediti derivanti dal contratto è ammessa con le modalità previste dall’art. 117 del
D Lgs n. 163/2006 e successive modificazioni.
E’ fatto assoluto divieto al fornitore di cedere a terzi i crediti della fornitura senza specifica
autorizzazione da parte dell’Amministrazione debitrice.
ART. 20 DIVIETO DI CESSIONE DELLA FORNITURA
Ai sensi dell’art. 118 del D. Lgs. 163/2006 è fatto assoluto divieto all’aggiudicatario di cedere, a
qualsiasi titolo, il contratto a pena di nullità della cessione stessa, salvo quanto previsto all’art. 116
in caso di cessioni di azienda, atti di trasformazione, fusione e scissione relativi ai soggetti
esecutori di contratti pubblici.
In caso la ditta aggiudicataria si veda revocata la concessione di vendita da parte del fabbricante
del prodotto/i oggetto della fornitura, l’ASL non avrà alcun obbligo di acquistare i prodotti forniti in
sostituzione di quelli aggiudicati. L’ASL potrà, in questo caso, se economicamente e tecnicamente
conveniente, stipulare un contratto col nuovo distributore del prodotto/i in questione salvo la
verifica inerente al possesso dei requisiti soggettivi.
In caso di cessazione dell’esclusiva commerciale del prodotto aggiudicato, l’Azienda si riserva di
stipulare il contratto con il nuovo esclusivista alle medesime condizioni o migliorative.
La cessione fa sorgere nel Committente il diritto di risolvere il contratto senza ricorso ad atti
giudiziari ed effettuare l’esecuzione in danno, con rivalsa sulla cauzione presentata e fatto salvo il
diritto al risarcimento di ogni ulteriore danno conseguente.
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ART. 21 SUBAPPALTO DELLA FORNITURA
È ammesso il subappalto in conformità a quanto previsto all’art. 118 D. Lgs. N. 163/2006 e s.m.i.
Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell’aggiudicatario che
rimane unico e solo responsabile nei confronti di quanto subappaltato.
Nell’ipotesi di subappalto occulto, indipendentemente dalle sanzioni penali previste dalla
legislazione vigente, la ditta aggiudicataria dovrà rispondere, sia verso l’Azienda USL sia verso
terzi, di qualsiasi infrazione alle norme del Regolamento di gara e/o del Capitolato Tecnico
compiute dal subappaltante. In tale ipotesi l’Azienda USL può procedere alla risoluzione del
contratto.
L’affidamento in subappalto è sottoposto alle seguenti condizioni:
a) la Ditta Concorrente, all’atto dell’offerta, deve dichiarare le attività che intende eventualmente
subappaltare; in ogni caso l’importo complessivamente subappaltato non può essere superiore al
30% dell’importo complessivo del contratto;
b) l’appaltatore deve depositare il contratto di subappalto almeno venti giorni prima dell’inizio
dell’esecuzione delle attività subappaltate; con il deposito del contratto di subappalto, l’appaltatore
deve trasmettere:
1. la documentazione attestante il possesso, da parte del subappaltatore, dei requisiti generali di
cui all’art. 38 D.Lgs n. 163/2006;
2. il certificato di iscrizione alla CCIAA con nullaosta antimafia, del subappaltatore;
3. il DURC in corso di validità, del subappaltatore;
4. la dichiarazione circa la sussistenza o meno di eventuali forme di controllo o collegamento, ai
sensi dell’art. 2359 del c.c., con il titolare del subappalto;
c) In caso di subappalto l’Azienda provvederà a corrispondere l’importo dovuto per le prestazioni
eseguite dai subappaltatori, direttamente all’aggiudicatario, pertanto, quest’ultimo dovrà
trasmettere quanto indicato all’art. 118, comma 3, del D.Lgs. 163/2006.
d) l’esecuzione delle prestazioni affidate in subappalto non può formare oggetto di ulteriore
subappalto.
Il subappalto dovrà comunque essere formalmente autorizzato.
Ai sensi dell’art. 118 comma 11 del D.Lgs. 163/2006, non è considerato subappalto qualsiasi
contratto, stipulato per l’esecuzione dell’appalto, avente ad oggetto attività con impiego di
manodopera inferiore al 50% oppure avente importo, per singola attività, inferiore al 2%
dell’importo complessivo del contratto (se inferiore a EUR 100.000). In tal caso l’aggiudicatario
dovrà comunicare all’Azienda USL:
1. il nome del sub-contraente;
2. l’importo del contratto;
3. l’oggetto del lavoro o servizio o fornitura affidato.
I contratti di subappalto e i sub-contratti dovranno contenere l’impegno ad ottemperare a tutti gli
adempimenti previsti dall’art. 3 della L. 136 del 13/08/2010 e dagli artt. 6 e 7 del D.L. 187 del
12/11/2010 convertito con modificazioni con L. 217 del 17/12/2010.
ART. 22 OBBLIGHI E RESPONSABILITÀ IN CAPO ALL’AGGIUDICATARIO
La ditta aggiudicataria assume in proprio, anche in relazione all’operato dei suoi dipendenti o
collaboratori in qualsiasi forma, ogni responsabilità per infortunio o danni eventualmente subiti da
parte di persone o di beni, tanto del fornitore stesso quanto dell’Azienda USL contraente e/o di
terzi, in virtù dell’esecuzione delle prestazioni contrattuali ovvero in dipendenza di omissioni,
negligenze o altre inadempienze relative all’esecuzione delle prestazioni contrattuali.
L’Azienda USL contraente è esonerata da ogni responsabilità per i danni, gli infortuni o altri eventi
pregiudizievoli che, per causa non imputabile alla stessa, avesse a subire il personale della ditta
aggiudicataria nell’esecuzione della fornitura, convenendosi a tale riguardo che qualsiasi eventuale
onere è già compensato e compreso nel corrispettivo del contratto.
Sarà pertanto, a carico della Ditta la copertura assicurativa per il risarcimento di qualsiasi danno
arrecabile a cose e persone nell’esecuzione delle prestazioni contrattuali con la previsione che
l’Azienda USL deve essere considerata terza a tutti gli effetti, a tal fine la ditta aggiudicataria dovrà
essere in possesso di adeguata polizza assicurativa con primario Assicuratore, a copertura del
rischio da responsabilità civile del medesimo fornitore in ordine allo svolgimento di tutte le attività
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oggetto del presente contratto. Tale polizza dovrà avere validità per tutta la durata del contratto
(compresi rinnovi e proroghe).
Resta inteso che l’esistenza e quindi la validità ed efficacia della polizza assicurativa in argomento
è condizione essenziale per l’Amministrazione e pertanto qualora il fornitore non sia in grado di
provare in qualsiasi momento la copertura assicurativa di cui si tratta, il contratto si risolve di diritto
con conseguente escussione della cauzione prestata a titolo di penale e fatto salvo l’obbligo di
risarcimento del maggior danno subito.
ART. 23 MUTAMENTO CONDIZIONI INIZIALI
Qualora dovessero pervenire all’ASL indicazioni da parte della Centrale regionale degli acquisti, di
cui alla DGR n. 805 del 4/7/2008, in forza delle quali l’acquisizione dei beni o servizi oggetto del
presente appalto, essendo stati dichiarati standardizzabili, sono ricompresi nei compiti della
Centrale stessa, l’Azienda, nel caso in cui la procedura di gara non si sia ancora conclusa, si
riserva la facoltà di annullare la presente gara oppure, nel caso in cui la procedura di gara si sia
conclusa, a interrompere il rapporto anticipatamente rispetto alla data di scadenza a decorrere dal
mese successivo alla comunicazione da parte della Centrale regionale degli acquisti della ditta
aggiudicataria della procedura di gara unificata regionale.
Inoltre qualora vengano meno le condizioni iniziali previste dal presente Capitolato e, in particolare,
nel caso che vengano modificate le disposizioni a livello normativo sia regionale che nazionale con
conseguenti ripercussioni di tipo organizzativo sulle Strutture dell’Azienda Sanitaria, la stessa si
riserva la facoltà di recedere dal presente contratto d’appalto.
L’Azienda si riserva inoltre la facoltà di non procedere all’aggiudicazione della fornitura in oggetto,
in particolare in presenza di offerte che superino le previsioni di spesa dell’Ente, senza che le Ditte
possano avanzare alcuna pretesa o rivendicazione.
ART. 24 APPLICAZIONE NORMATIVE ANTIMAFIA E TRACCIABILITA’ FLUSSI
FINANZIARI
La validità dell’aggiudicazione della fornitura è subordinata all’esito negativo degli accertamenti di
cui all’applicazione della normativa antimafia (D. Lgs. 490/94 e DPR 252/98).
La ditta aggiudicataria, nell’esecuzione della fornitura, si impegna ad adempiere a tutti gli obblighi
previsti dall’art. 3 della L. 13.8.2010, n. 136 e dagli artt. 6 e 7 del D.L. n. 187 del 12.11.2010 in
tema di tracciabilità dei flussi finanziari; dovrà, in particolare, utilizzare uno o più conti correnti
bancari o postali, accesi esclusivamente presso banche o presso la Società Poste Italiane S.p.a,
dedicati, anche in via non esclusiva, a tutti i movimenti finanziari ed a tutte le transazioni relativi
alla fornitura in oggetto, che devono essere effettuati esclusivamente tramite lo strumento del
bonifico bancario o postale o con altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena
tracciabilità delle operazioni. Gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati dovranno essere
comunicati all’Azienda USL contraente prima della sottoscrizione del contratto e comunque entro
sette giorni dalla loro accensione, o, nel caso di conti correnti già esistenti, dalla loro prima
utilizzazione in operazioni finanziarie relative al presente servizio. Entro gli stessi termini dovranno
essere comunicati le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi.
Gli stessi soggetti provvederanno, altresì, a comunicare ogni modifica relativa ai dati trasmessi. Il
mancato utilizzo, da parte della ditta aggiudicataria del bonifico bancario o postale ovvero di altri
strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni determina la risoluzione di diritto
del contratto relativo alla fornitura in contesto ed il risarcimento del danno subito, da detrarsi dalla
cauzione definitiva di cui all’art. 14 del presente documento.
E' fatto obbligo all'aggiudicatario, di inserire, nei contratti stipulati con subappaltatori e
subcontraenti, a pena di nullità assoluta, un'apposita clausola con cui ciascuno di essi assume gli
obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 136/2010. Al fine della verifica di tale
adempimento ed in ottemperanza a quanto disposto dall’AVCP con propria determinazione n.
8/2010, è fatto obbligo alla ditta aggiudicataria di trasmettere alla stazione appaltante copia
conforme all’originale di tali contratti sottoscritti con i subappaltatori ed i sub-contraenti a qualsiasi
titolo interessati alla fornitura oggetto della presente gara.
Le ditte aggiudicatarie sono altresì obbligate ad informare le ASL contraenti e la Prefettura - Ufficio
Territoriale del Governo territorialmente competente, in merito ad eventuali inadempimenti della
propria controparte (subappaltatore e/o subcontraente) agli obblighi di tracciabilità dei flussi
Pagina 12 di 21
finanziari, nonché della conseguente risoluzione del rapporto contrattuale prevista, come da
comma 8 art. 3 L. 136 del 13.8.2010.
Al fine dell’adempimento degli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari in ogni bonifico bancario o
postale o in ogni altro strumento di pagamento idoneo a consentire la piena tracciabilità delle
operazioni, deve essere riportato, in relazione a ciascuna transazione finanziaria legata ai prodotti
di cui al presente appalto, il codice CIG identificativo della presente procedura di gara.
In caso di aggiudicazione ad imprese raggruppate in RTI ciascun componente del RTI è tenuto ad
osservare in proprio e nei rapporti con eventuali sub-contraenti, gli obblighi derivanti dalla L. n.
136/2010 e s.m.i., anche al fine di non interrompere la concatenazione dei flussi tracciati tra
stazione appaltante e singoli sub-contraenti, pertanto la mandataria dovrà rispettare nei pagamenti
effettuati verso le mandanti le clausole di tracciabilità che andranno altresì inserite nel contratto di
mandato.
Le medesime condizioni valgono in relazione ai consorzi ordinari di concorrenti di cui all’art. 34,
comma 1 lett. e) del Codice dei Contratti.
ART. 25 SPESE
Sono a carico della ditta aggiudicataria, senza possibilità di rivalsa nei confronti della ASL, tutte le
spese relative al contratto, sia maturate all’atto dell’aggiudicazione, che successivamente.
per la Ditta offerente
ART. 26 FORO COMPETENTE
Per eventuali controversie che dovessero insorgere tra l’Azienda ASL e la ditta aggiudicataria in
ordine all’esecuzione del contratto sarà competente il Tribunale della Spezia.
ART. 27 NORME DI RINVIO.
Per quanto non previsto dal presente Capitolato Speciale di Gara, si farà riferimento alla
legislazione italiana e comunitaria vigente in materia.
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
IL RESPONSABILE DELLA
S.C. PROVVEDITORATO E ECONOMATO
(DOTT. Giovanni FRANDI)
Ai sensi e per gli effetti dell’articolo 1341 cod. civ. si intendono specificatamente approvati gli artt.
4 - 9 – 11 - 12 – 13 – 16 – 17 - 19.
per la Ditta offerente
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
Allegati al presente documento:
Scheda A
Schede E
SCHEDA DI IDENTITA’ DEL FORNITORE
DAL LOTTO 1 AL LOTTO 3
Pagina 13 di 21
SCHEDA - A
SCHEDA DI IDENTITA’ DEL FORNITORE
(Non valida ai fini dell’assegnazione del punteggio)
RAGIONE SOCIALE ……………………………………………………………………………
SEDE LEGALE …………………………………………… ……………………………..…….
CODICE FISCALE …………………………………………… ……………………………….
PARTITA IVA …………………………………………… ……………………………………..
TELEFONO …………………………………………… ……………………………………….
TELEFAX …………………………………………… …………………………………………
E – MAIL …………………………………………… …………………………………………
RAGIONE SOCIALE di chi emette la fattura ………………………………………………………………………
NOME DEPOSITO ………………………………………………………………………………………………………
INDIRIZZO …………………………………………………………….
Fax……………………………..
Tel …………………………….……..
Linea telefonica verde……………………………..
LA DITTA
(timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore)
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SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI
LOTTO n° 1
RICHIESTO
Sezione 1:
Titolo: Microinfusori per insulina a menù operativi plurimi
1) MICROINFUSORI- Caratteristiche tecniche generali.
- precisione (accuratezza nell’erogazione ,cioè percentuale di scarto dell’erogazione dell’insulina U
Descrizione 100 dichiarata dal costruttore) <+/- 5% della velocità di flusso basale;
- resistenza all’acqua IPX7 o superiore;
- profili basali programmabili : minimo 3;
- numero di velocità infusione basale impostabili per ciascun profilo: minimo 12;
- incremento della velocità infusione basale: incremento 0,1 U/h o inferiore;
- velocità di infusione basale temporanea programmabile in percentuale;
Tipo di Bolo:
• normale e programmabile;
• calcolatore del bolo integrato alla pompa o sul dispositivo esterno;
• segnali acustici: con volume regolabile e vibrazione;
• scarico dati tramite software;
- garanzia minimo 4 anni;
- Assistenza tecnica: telefonica tramite numero verde attivo 24 ore per 7 giorni la settimana e
intervento e/o sostituzione dello strumento in caso di malfunzionamento entro 48 ore dalla chiamata
in caso di non ottemperanza sarà applicata una penale di 5000 a carico del fornitore;
2) SERBATOI
Serbatoi per insulina di idonee capacità;
3) SET INFUSIONALE
(composto indicativamente da catetere e ago cannula già assemblati o separati)
Specificità e certificata compatibilità d’uso con il corrispondente microinfusore
Confezione:
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni accidentali, e
confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.
Misure
e
Quantità
Pezzi : 1
Pezzi: 1
Pezzi: 1
Pos.1) Microinfusori
pos. 2) Serbatoi
Pos.3) Set infusionali ( Ago cannula + catetere)
Sezione 2: da compilare da parte della ditta partecipante
DITTA PARTECIPANTE: …………………………………………………………………………..
PRODOTTO OFFERTO
Classif. C.N.D.
(7)
C= campionato
D= disponibile
(***)
Misure
(**)
Codice prodotto
attribuito dal
fornitore
(6)
Fornitore
(5)
N° di repertorio
(4)
Codice prodotto
attribuito dal
fabbricante
(3)
Fabbricante
(2)
Denominazione
prodotto
(1)
Pagina 15 di 21
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.
(1)- Nome commerciale, modello del prodotto presenti sul catalogo ufficiale;
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)- progressivo di Sistema attribuito al Dispositivo Medico (se esistente) (n° di identificativo di iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici di
cui al D.Ministeriale 21 dic 2009) .
(5)- Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(6)- Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito
dal fabbricante);
(7)- Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
(**) Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte .
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
DICHIARAZIONE:
Si attesta che, in ogni singola posizione di lotto interessata, i prodotti offerti rappresentano tutti i
modelli di prodotto (nelle varie tipologie e misure) rispondenti alla descrizione della relativa
posizione presenti nel Catalogo Ufficiale aggiornato depositato alla Camera di Commercio.
Data ………………..
Timbro e Firma leggibile
del legale rappresentante dell’Azienda
per sottoscrizione sezione 2 della Scheda E
SCHEDA D
( Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)
max 50 punti totali
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla
Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa
CRITERI VALUTATIVI
RANGE
SOTTOCRITERI
RANGE
PUNTEGGIO
PUNTEGGIO
1) ergonomia intesa come il rapporto tra le
caratteristiche di progettazione del prodotto e la
sua efficacia /efficienza riferite ai parametri
indicati nella sezione 1 (con esclusione delle
caratteristiche di cui ai punti che seguono)
2) numero di profili basali programmabili oltre al
minimo dei tre richiesti nella sezione 1
A
Microinfusore :Funzionalità
da 0 50
da 0 25
da 0 5
3) numero di velocità di infusione basale
impostabili oltre i 12 richiesti nella sezione 1
da 0 5
4) disponibilità di serbatoi di varia capacità o
serbatoio adattabile a differenti volumi
da 0 5
5) visualizzazione sullo schermo di informazioni
indicanti la quantità di insulina rimanente nel
serbatoio
6) disponibilità di allarme bolo mancato/interrotto
da 0 5
da 0 5
Pagina 16 di 21
LOTTO n° 2
RICHIESTO
Sezione 1:
Titolo: microinfusori per insulina dotati di sistema di gestione esterno della pompa
- precisione (accuratezza nell’erogazione ,cioè percentuale di scarto dell’erogazione dell’insulina U
Descrizione 100 dichiarata dal costruttore) <+/- 5% della velocità di flusso basale;
Tipo di Bolo:
2) SERBATOI
3) SET INFUSIONALE
Confezione:
Etichette:
Misure
e
Quantità
Pezzi : 5
Pezzi: 700
Pezzi: 1100
pos. 2) Serbatoi
PRODOTTO OFFERTO
Classif. C.N.D.
(7)
C= campionato
D= disponibile
(***)
Misure
(**)
Codice prodotto
attribuito dal
fornitore
(6)
Fornitore
(5)
N° di repertorio
(4)
Codice prodotto
attribuito dal
fabbricante
(3)
Fabbricante
(2)
Denominazione
prodotto
(1)
Pagina 17 di 21
Legenda:
dal fabbricante);
DICHIARAZIONE:
Data ………………..
SCHEDA D
max 50 punti totali
CRITERI VALUTATIVI
RANGE
SOTTOCRITERI
RANGE
PUNTEGGIO
PUNTEGGIO
caratteristiche di cui ai punti che seguono)
e caratteristiche funzionali del sistema remoto
A
Microinfusore: Funzionalità
da 0 50
da 0 a 25
da 0 a 5
da 0 a 5
da 0 a 5
serbatoio
6) disponibilità di allarme bolo mancato/
interrotto e menù display per cambio set
da 0 a 5
da 0 a 5
Pagina 18 di 21
LOTTO n° 3
RICHIESTO
Sezione 1:
Titolo:
Microinfusori per insulina integrati con sistema di monitoraggio in continuo della
glicemia
Descrizione - precisione (accuratezza nell’erogazione ,cioè percentuale di scarto dell’erogazione dell’insulina U
100 dichiarata dal costruttore) <+/- 5% della velocità di flusso basale;
Tipo di Bolo:
- presenza di sensore pediatrico-adulti;
- presenza di allarme di ipo e iperglicemia;
2) SERBATOI
3) SET INFUSIONALE
4) SENSORE per monitoraggio glicemia
Confezione:
Etichette:
Misure
e
Quantità
pos. 2) Serbatoi
Pos 4) Sensori nei tipi adulti e pediatrici
Pezzi : 10
Pezzi: 5000
Pezzi: 5000
Pezzi: 220
PRODOTTO OFFERTO
Pagina 19 di 21
Classif. C.N.D.
(7)
C= campionato
D= disponibile
(***)
Misure
(**)
Codice prodotto
attribuito dal
fornitore
(6)
Fornitore
(5)
N° di repertorio
(4)
Codice prodotto
attribuito dal
fabbricante
(3)
Fabbricante
(2)
Denominazione
prodotto
(1)
Legenda:
dal fabbricante);
DICHIARAZIONE:
Data ………………..
SCHEDA D
max 50 punti totali
CRITERI VALUTATIVI
RANGE
SOTTOCRITERI
RANGE
PUNTEGGIO
PUNTEGGIO
caratteristiche di cui ai punti che seguono) e
caratteristiche funzionali del sistema di
monitoraggio
da 0 a 25
da 0 a 4
da 0 a 3
Pagina 20 di 21
A
Microinfusore: Funzionalità
da 0 50
serbatoio e della carica delle batterie
6) disponibilità di allarme bolo mancato/
interrotto
da 0 a 2
da 0 a 3
da 0 a 3
7) disponibilità di sospensione automatica in
caso di grave ipoglicemia
da 0 a 4
8) allarme indicante il caso di rapida variazione
della glicemia rispetto al valore impostato
da 0 a 2
9) caratteristiche del software per lo scarico dei
dati di monitoraggio
da 0 a 2
10) colori/visibilità del display
da 0 a 2
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CAPITOLATO MICROINFUSORI per insulina

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