Integra® Padgett - Integra LifeSciences

Transcript

Integra® Padgett®
Electric Slimline Dermatome
Models S and S6
USER’S GUIDE
Integra® Padgett®
Electric Slimline Dermatome Models S and S6
Contents
Introduction.............................................................................................................................................. 2
Features...................................................................................................................................................... 2
Optional Accessory.................................................................................................................................. 2
Components—Model S.......................................................................................................................... 3
Components—Model S6........................................................................................................................ 4
Classifications........................................................................................................................................... 5
Specifications............................................................................................................................................ 5
Warnings.................................................................................................................................................... 5
Precautions................................................................................................................................................ 7
Symbol Definitions................................................................................................................................... 8
Troubleshooting....................................................................................................................................... 9
The Power Supply....................................................................................................................................12
Maintenance and Servicing...................................................................................................................12
How to Use the Electric Slimline Dermatome Models S and S6...................................................... 13
Cleaning and Decontamination............................................................................................................15
Preparation for Sterilization................................................................................................................... 17
Sterilization..............................................................................................................................................18
Appendix..................................................................................................................................................20
Limited Warranty.................................................................................................................................... 25
1
Introduction
The Integra® Padgett® Slimline Dermatome Models S and S6 are intended for use in the
cutting of skin grafts for use in plastic surgery and/or burn treatment.
These instruments are intended only for professional use in hospitals and similar medical
facilities, where the patient will be under the supervision of trained personnel.
Features
• Both the Model S and S6 feature a 100 - 250V~ power supply that will adapt to any
input voltage.
• Power switch is controlled by the thumb and is located on the top of the handpiece.
• The dermatome complete kit is provided in a plastic carrying case with the dermatome
handpiece, power supply, power supply wall cord, 13’ (3.96 m) handpiece cable, guard
plate, width clips, dermatome screwdriver, pin position guide, and dermatome wrench.
• Model S includes 2 in. (5.08 cm), 3 in. (7.62 cm) and 4 in. (10.16 cm) width clips.
• Model S6 includes 2 in. (5.08 cm), 3 in. (7.62 cm), 4 in. (10.16 cm) 5 in. (12.70 cm) and 6 in.
(15.24 cm) width clips.
• Models S and S6 are validated for steam (gravity & pre-vacuum), ethylene oxide, and
hydrogen peroxide gas plasma (STERRAD®) sterilization.
Optional Accessory
• A 25 ft (7.62 m) handpiece cable (part# 353971525) may also be purchased.
Warning: Read this manual thoroughly before using the Integra Padgett
Slimline Dermatome Models S and S6.
2
Integra® Padgett®
Components—Model S
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5.
6.
7.
8.
1
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7
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4
5
6
Handpiece (Applied Part)
Power Supply
Dermatome Screwdriver
Pin Position Guide
Dermatome Wrench
Power Supply Wall Cord
Handpiece Cable
Width Clips
8
Components
Catalog #
Description
Catalog #
Description
3539700** DP0009
DP0007
35392660 35392662 35392663 35392664 353971513 3539257 3539702 3539259 3539240 Slimline Dermatome Model S
Complete Kit
(Includes the following components)
Model S Handpiece
Power Supply
Guard Plate (not shown)
Width Clip, 2" (5.08 cm)
Handpiece Cable, 13' (3.96m)
Dermatome Wrench
Pin Position Guide
Carrying Case, Plastic (not shown)
3539620** Power Supply Wall Cord, 120V
(US, Canada, & parts of Mexico)
3539235** Power Supply Wall Cord,
Continental Europe
3539236** Power Supply Wall Cord, British Style
(UK, Hong Kong)
3539237** Power Supply Wall Cord, Italy
(Only one Power Supply Wall Cord included in
Complete Kit.)
Accessories & Components (To Be Ordered Separately):
35392661 Width Clip, 1" (2.54 cm)
353971525 Handpiece Cable, 25' (7.62m)
3539701 Dermatome Hex Nut (1 each)
3539256 Width Clip Screw (set of 2)
3539252 Blades, Sterile, Single Use, Box of 10
All components may be ordered separately. **Please specify country of use when placing your order.
The Model S has no user-serviceable parts. The complete unit must be returned to an authorized repair
center to obtain repair or maintenance. USE ONLY INTEGRA PADGETT 4-INCH BLADES (3539252). FAILURE
TO DO SO MAY CAUSE INJURY. For product ordering information, please call 800-654-2873 (USA) or
609-275-0500 (outside USA).
3
Components—Model S6
1
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Handpiece (Applied Part)
Power Supply
Handpiece Cable
Power Supply Wall Cord
Dermatome Wrench
Pin Position Guide
Width Clips
7
8
4
Components
Catalog #
Description
Catalog #
Description
3539900** DP0010
DP0007
35399100 35399102 35399103 35399104 35399105 35399106 353971513 3539257 3539702 3539259 3539240 Slimline Dermatome Model S6
Complete Kit
(Includes the following components)
Model S6 Handpiece
Power Supply
Guard Plate (not shown)
Handpiece Cable, 13' (3.96m)
Dermatome Wrench
Pin Position Guide
Carrying Case, Plastic (not shown)
3539620** Power Supply Wall Cord, 120V
(US, Canada, & parts of Mexico)
3539235** Power Supply Wall Cord,
Continental Europe
3539236** Power Supply Wall Cord, British Style
(UK, Hong Kong)
3539237** Power Supply Wall Cord, Italy
(Only one Power Supply Wall Cord included in
Complete Kit.)
Accessories & Components (To Be Ordered Separately):
35399101 Width Clip, 1" (2.54 cm)
353971525 Handpiece Cable, 25' (7.62m)
3539701 Dermatome Hex Nut (1 each)
3539256 Width Clip Screw (set of 2)
3539602 Blades, Sterile, Single Use, Box of 10
All components may be ordered separately. **Please specify country of use when placing your order.
The Model S6 has no user-serviceable parts. The complete unit must be returned to an authorized repair
center to obtain repair or maintenance. USE ONLY INTEGRA PADGETT 6-INCH BLADES (3539602). FAILURE
TO DO SO MAY CAUSE INJURY. For product ordering information, please call 800-654-2873 (USA) or
609-275-0500 (outside USA).
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Integra® Padgett®
Classifications
In accordance with: 60601-1/IEC 60601-1, Type BF
Non-Continuous Operation
Duty Cycle for Dermatome Use: 30 seconds on/5 minutes off
Explosion hazard. DO NOT use in the presence of flammable anesthetics.
Specifications
Maximum Graft Width
S: 4" (10.16 cm)
S6: 6" (15.24 cm)
Input Voltage
100-250Vac
Input Frequency
50 / 60Hz
VA Rating
110 VA
Output Volts
48Vac
Output Current
1A
Operating Temperature
-20 to 30°C. Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to
1080 hPa
Storage and Transport
-40 to 55°C. Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to
1080 hPa
Assembled Weight
S: 2 Lb 5oz. (1.06 kg),
Safety
IEC 60601-1
S6: 2Lb 12oz. (1.24 kg)
Conforms to ANSI/AAMI STD ES60601-1
Certified to CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1
Warnings
Danger: Explosion hazard: Do not use in the presence of oxygen, nitrous oxide, or other
flammable anesthetics.
These instruments are intended only for professional use in hospitals, physical therapy
locations, and similar medical facilities where the patient will be under the supervision
of trained personnel.
To avoid the risk of electrical shock, this equipment must only be connected to supply
mains with a protective earth.
To reduce the risk of electrical shock DO NOT remove power supply cover. Refer
maintenance and servicing to the Integra Padgett Dermatome Repair Center.
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Warnings (continued)
The movement of the blade generates heat which may cause a heat related injury to
the patient. Maintain forward movement while the dermatome is in contact with the
patient.
Do not allow the dermatome to operate and be in contact with the patient for a period
exceeding 30 seconds. If multiple grafts are to be taken allow a cool down period of not
less than 5 minutes between grafts.
2
Do not reuse blades. Blades are designed as single-use, disposable products and should
not be re-sterilized. Re-sterilization and subsequent reuse will dull the blades and may
result in cross-contamination or impaired function of the product. Sharpness of the
blades is not guaranteed with repeated use. Any blade, once used, should be discarded
according to hospital policy.
Use ONLY with Integra Padgett Dermatome Blades of the correct size. Use only Integra
Padgett part number 3539252 with the Model S dermatome. Use only Integra Padgett
part number 3539602 with the Model S6 dermatome.
It is the sole responsibility of the end-user to validate alternate sterilization methods
and cycles that do not comply with the validated sterilization methods and cycles
specified within this manual. Failure to comply with the validated sterilization methods
may result in ineffective sterilization and damage to the device.
The dermatome is supplied non-sterile and must be sterilized prior to use. Validated
sterilization cycles are provided in the Sterilization section. The dermatome blades
have been sterilized with a minimum dose of 2.5 Mrads (25 kGy) of gamma irradiation,
sterility assurance level of 10-6. Prior to use, inspect the blade packaging for damage
which may compromise sterility. If damaged, or in any way compromised, the
dermatome blade must be assumed to be non-sterile and must not be used.
Do not modify this electromechanical equipment in any manner. The dermatome
system contains no user-serviceable components. Unauthorized modifications,
including the use of replacement components or products servicing not provided by an
authorized Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) can result in serious injury
to patient and/or operator.
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Integra® Padgett®
Precautions
A thorough, manual cleaning process as detailed in the Cleaning and Sterilization section is
recommended for the Electric Slimline Dermatome Models S and S6. The Dermatome motor
housing cannot be immersed in liquid cleaners, which would occur in an automated process. Automated cleaning methods may not be effective and may result in damage and reduced
performance of the device.
DO NOT autoclave power supply or power supply wall cord which interconnects the power
supply with the wall receptacle. Damage and reduced performance of the device may result.
EMC Caution: Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other
equipment. If adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify
normal operation in the configuration in which it will be used. (Refer to EMC Declaration Table in
the appendix for more detailed electromagnetic emission and immunity information.)
To improve performance and overall safety of the dermatome it is recommended that the
dermatome’s power supply wall cord be connected to a Ground Fault Circuit Interrupter (GFCI)
receptacle.
Both the Model S and S6 incorporate sealing devices used to prevent moisture from entering
the handpiece. One or more of these sealing devices can be damaged if disassembled and
reassembled. Refer servicing to an authorized Integra Padgett Dermatome Repair Center.
Use the Model S and Model S6 handpiece with the Model S and Model S6 power supply and
handpiece cable ONLY.
Prior to use, visually inspect the dermatome handpiece and handpiece cable for signs of physical
damage or wear. Do not use the dermatome if damage is observed. The dermatome handpiece
can only be serviced by an Integra Padgett Dermatome Repair Center (refer to Maintenance and
Servicing Section). Dermatome handpiece cable damage may include cracks or discoloration of
the cable jacket, exposed conductors, or distortion of the cable or connector. If cable damage is
observed contact Integra Customer Service immediately to purchase a replacement handpiece
cable (part number 353971513) and discard the damaged cable.
Used blades should always be disposed of in proper safety containers.
Unit disposal (if necessary) is to be in compliance with your facilities disposal protocols.
Avoid rough handling or dropping the dermatome handpiece and dermatome power supply. If
rough handling is suspected or the unit is dropped, it is recommended to assess the condition of
the dermatome system prior to use as outlined in the Troubleshooting section.
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Symbol Definitions:
SYMBOL
DEFINITION
Type BF applied part (ref. IEC 60417-5333)
Protective earth ground (ref IEC 60417-5019)
Direct Current (ref. IEC 60417-5031)
~
Alternating Current (ref. IEC 60417-5032)
ON for part of equipment (ref. IEC 60417-5264)
OFF for part of equipment (ref. IEC 60417-5265)
Cutting, general (ref. ISO 7000-0538)
Refer to instruction manual/booklet (ref. ISO 7010-M002)
General Warning Sign (ref. ISO 7010-W001)
Caution (ref. ISO 7000-0434A)
Warning: electricity (ref. ISO 7010-W012)
Warning; Non-ionizing radiation (ref. ISO 7010-W005)
2
Do not re-use (ref. ISO 7000-1051)
Caution: Federal (USA) law restrict this device to sale by or on the order
of a physician or practitioner.
SN
Serial Number (ref. ISO 7000-2498)
Manufacturer (ref. ISO 7000-3082)
0086
Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical
devices. The four digit number is a reference to the notified body.
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Integra® Padgett®
Symbol Definitions (continued)
Temperature limits. Temperature values are shown adjacent to the symbol (Ref. ISO 7000-0632)
Atmospheric pressure limitation. The atmospheric pressure values in hPa
units are shown adjacent to the symbol. (Ref. ISO 7000-2621)
Humidity limitation. The relative humidity values are shown adjacent to
the symbol. (Ref. ISO 7000-2620)
Troubleshooting:
The following assessment steps can be used to confirm proper dermatome operation. This
assessment is to be performed without the blade and width clip installed.
1.
2.
3.
4.
5.
Visually inspect all dermatome system components for signs of physical damage or
wear including loose parts, part distortion, rough edges, and areas of discoloration.
Check for proper oscillating pin position with the oscillating pin position guide as
outlined below.
Check for proper fit of all dermatome cables. Connect dermatome handpiece cable
between dermatome handpiece and power supply. Connect power supply wall cord to
power supply. All cable connectors are to fit properly to their mating receptacles.
Connect power supply wall cord to wall receptacle and turn power supply switch on.
The indicator light on the power supply is to illuminate. Confirm voltage is available at
the wall receptacle if the indicator light fails to illuminate.
Depress thumb switch on dermatome handpiece momentarily. Dermatome motor is
to run and oscillating pin is to move rapidly from side to side. Note any unusual motor
sounds.
If issues are experienced with any of these system checks, do not use the dermatome and
return the unit to an Integra Padgett Dermatome Service Center for service (see Maintenance
and Servicing section). If no issues are observed during this assessment but performance
issues are experienced, refer to the following troubleshooting table.
9
PROBLEM
POSSIBLE SOLUTION
Unit fails to
run with blade
and width clip
installed.
• The blade and its mating surfaces of the dermatome are to be free of
lint or other foreign objects which may hinder free movement of the
blade.
• Use only the supplied dermatome screwdriver in order to avoid overtightening the width clip attachment screws.
• Check condition of width clip for distortion (especially flatness), and
rough edges.
Troubleshooting (continued):
PROBLEM
POSSIBLE SOLUTION
Actual graft
thickness varies
from dermatome
thickness guide
setting.
• Actual thickness of the graft is highly dependent upon operator
technique and the condition of the tissue being harvested. Refer to
section “How To Use The Integra Padgett Electric Dermatome” for
additional details.
• The dermatome mechanism that controls the graft thickness is
factory set to provide proper performance and includes components
that may wear after repeated usage. To correct such issues the
dermatome must be returned to an Integra Padgett Dermatome
Repair Center for service. Annual preventative maintenance is
strongly recommended.
A variation in
graft thickness is
observed during
the procedure.
• The thumbscrew lock feature on the thickness knob is not sufficiently
tightened to hold the knob at the user-selected thickness setting.
• The thumbscrew must be loosened prior to positioning the thickness
knob pointer. Failure to loosen the thumbscrew can result in physical
damage to the dermatome’s cutting head in the thickness knob area.
This can significantly diminish the effectiveness of the thumbscrew
lock. If such visual damage is observed the unit should be returned
to an Integra Padgett Dermatome Repair Center for service.
Unsatisfactory
graft quality.
• Using the dermatome wrench, ensure that the two hex nuts fastening
the dermatome’s cutting head to its motor housing are securely
tightened.
• Check oscillating pin position with the pin position guide as outlined
below. If the oscillating pin is not properly positioned the blade may
“chatter” or “skip” yielding unsatisfactory results.
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Integra® Padgett®
Troubleshooting (continued):
A pin position guide is included with the dermatome complete kit and can be ordered as an
accessory (part #3539259). This guide is intended to determine if the oscillating pin, which
moves the blade, is properly positioned. If the oscillating pin is not properly positioned,
the blade may “chatter” or “skip,” yielding unsatisfactory results. Prior to each use, the
dermatome should be checked using the pin position guide to confirm that the dermatome
oscillating pin is properly positioned.
The pin position guide should be inserted between the oscillating pin and the base of the
blade guide (as shown in the diagram). This can be done from the right. If the oscillating pin
lies anywhere within the zone clearly marked on the guide, the dermatome’s oscillating pin is
properly positioned. If the pin lies on the edge or outside the zone, the dermatome should
not be used, and should be sent to an Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) for
service. The pin position check procedure is important because rough handling, dropping the
dermatome, or inadvertently hitting the oscillating pin may cause the oscillating pin not to be
properly positioned.
Using the Pin Position Guide (3539259)
1
Hold the Guide in your Right hand with the Integra logo facing
up. Lower the LEFT side of the Guide Slot over the Oscillating Pin
and against the top of the Blade Guides.
2
Gently slide the Pin Position Guide to the LEFT until the
Oscillating Pin touches the BOTTOM edge of the Guide Slot.
If the Oscillating Pin lies anywhere between the two vertical
lines, the dermatome’s oscillating pin is properly positioned for
optimum performance.
11
The Power Supply
The green light on the power supply is a “ready” light, indicating that the dermatome is ready
for use whenever the light is on. Please note there may be up to a two-second delay when the
power switch is first activated before the green light illuminates.
The power supply circuitry includes an overcurrent protection feature that will turn the power
supply off (green light will darken) in the case of excessive current draw.
DO NOT AUTOCLAVE THE POWER SUPPLY OR THE POWER SUPPLY WALL CORD.
Maintenance and Servicing
It is strongly recommended that the dermatome be sent to an approved Integra Padgett
Dermatome Repair Center (IPDRC) for servicing annually in order to maintain satisfactory
performance.
The Electric Slimline Dermatome Models S and S6 do not contain any user-serviceable parts.
All maintenance and servicing should be done at an approved Integra Padgett Dermatome
Repair Center (IPDRC). Failure to use an authorized repair center voids the warranty.
Whether returning the dermatome for annual service or should repair service be required it is
very important to return the complete dermatome system, including the handpiece, all power
cords, power supply, guard plate, all width clips, pin position guide, dermatome screwdriver,
and dermatome wrench. A Return Material Authorization (RMA) number is required and may
be obtained by contacting Integra Customer Service prior to returning product.
The product is required to be properly cleaned and sterilized before it is returned to the
repair center with documentation verifying sterilization. Failure to sterilize the product will
result in a handling fee.
For Domestic Returns
- Customer Service 800-654-2873 or 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Ship unit to :
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
For International Returns
- Customer Service +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Ship unit to:
Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Germany
12
Integra® Padgett®
How to Use the Electric Slimline Dermatome Models S and S6
The Electric Slimline Dermatome Models S and
S6 must be sterilized before use. Refer to the
Sterilization Section for validated sterilization cycle
parameters.
The Electric Slimline Dermatome Models S and S6
are equipped with a detachable handpiece cable.
The detachable handpiece cable is color-coded.
The silver end connects into the handpiece and
the black end connects to the power supply. It is
not possible to connect the cable to the wrong
receptacles as they are keyed differently to accept
the correct end of the cable. The design also
includes a reverse pin configuration to avoid electric
shock. The dots must be lined up for a connection.
When you choose to disconnect the cable from the
handpiece and power supply, you must grasp the
silver cap.
2
CAUTION: Blades are single use ONLY. DO NOT reuse blades.
The on/off switch is located on the top of the
handpiece and is operated with the thumb. Push the
switch forward for pulse mode. When the switch is
released it will return to the off position.
The blade should be given a very thin coat of sterile
mineral oil on both sides before insertion. Hold the
dermatome in both hands as shown in the picture.
Place the blade such that the “This Side Up” marker
is facing the operator. The blade grommet hole is
to be placed over the dermatome’s oscillating pin.
Refer to illustration. Place both thumbs over the
eccentric screws and push the blade down and
forward. The blade will easily fall into place. The
blade and dermatome blade bed should be free
from particulate or other foreign objects which may
hinder free movement of the blade. The blade is
removed by lifting up with both index fingers using
the slots at each end of the blade.
Larger grommet diameter
13
Side view
of blade
How to Use the Electric Slimline Dermatome Models S and S6
(continued)
Select the desired width clip. A one inch (2.54 cm)
is available by special order. Fasten in place with the
Integra supplied dermatome screwdriver as shown.
Be sure there is no lint or other foreign object on the
width clip that could restrict free movement of the
blade. The screws should be sufficiently tightened
to prevent screw loosening during dermatome
operation. Excessively tightened screws may cause
dermatome performance issues or permanent device
damage. Only use the Integra supplied dermatome
screwdriver to tighten the screws.
The desired thickness of the graft is predetermined
by the operator and set by using the pointer on
the thickness guide scale. Secure the thickness
knob pointer position by tightening the knob’s
thumbscrew. It is important to ensure that the knob’s
thumbscrew has been loosened prior to moving the
knob pointer. The actual thickness of the harvested
tissue is highly dependent upon the operator
technique and the condition of the tissue being
harvested. The thickness guide scale provides both
inch and millimeter values. Much of the weight of the
motor should be carried by the hand that holds the
dermatome to maintain a reasonably light pressure
between the cutting edge and the patient’s body. The
instrument should be held at a 25° - 45° angle. The
cut graft automatically folds itself into the “pocket”
of the dermatome head. To sever the graft, simply
lift the dermatome up and away from the donor
site. As per Association of Perioperative Registered
Nurses (AORN), the recommended practice is that the
dermatome’s handpiece cable should be secured to
the sterile field with a non-perforating device.
Friction from the rapid back and forth movement of
the blade generates heat which may cause a heat
related injury to the patient. Once the dermatome
is placed into contact with the patient you must
maintain forward movement until the graft is taken.
Do not allow the dermatome to remain running for a
period exceeding 30 seconds. If multiple grafts are to
be taken allow a cool down period of not less than 5
minutes between grafts.
14
Integra® Padgett®
Cleaning and Decontamination
A thorough, manual cleaning process is recommended for the Electric Slimline Dermatome
Models S and S6. The dermatome motor housing cannot be immersed in liquid cleaners,
which would occur in an automated process. Automated cleaning methods may not be
effective and may result in damage and reduced performance of the device.
As with any decontamination procedure, personnel should follow accepted guidelines for
hand washing, the use of protective attire, etc. as recommended by A.A.M.I. Standards and
Recommended Practice, “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in
Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings,” ANSI/AAMI ST35:2003.
CAUTION: During this cleaning / decontamination process, the dermatome is to be partially
disassembled by removal of the guard plate from the unit’s cutting head and removal of the
cutting head from the handpiece. With these components removed, certain features of the
dermatome that are critical to its proper operation are exposed. Therefore, extra care must
be exercised when handling the dermatome components in this state to protect them from
physical damage. The critical features of the dermatome components include the oscillating
pin and drive shaft of the motor housing, the blade nest and leading edge of the cutting
head, and the edge of the guide bar. Only remove the components as instructed below.
Further disassembly of the instrument is likely to cause permanent damage. The dermatome
contains no user-serviceable parts and must be returned to an approved Integra Padgett
Dermatome Repair Center for repair and maintenance.
Cutting Head Removal (for Models with Removable Head)
Only remove the dermatome’s cutting head to perform the cleaning process.
Use the dermatome wrench (3539702) provided to disassemble the two hex nuts located on
the motor housing’s flange. Tip the motor housing to create sufficient clearance between the
motor shaft and the opening in the blade bed of the cutting head so that the motor housing
freely slides out of the cutting head. Forcibly removing the motor housing from the cutting
head may cause permanent damage.
A. Precleaning
Remove width clip and width clip screw fasteners. Carefully remove the single-use dermatome
blade (CAUTION: Blade is sharp). Dispose of dermatome blade as per your institution’s
protocol regarding the handling and disposal of sharps. Remove any apparent debris from
dermatome, width clip, and power cord with a lap sponge and sterile water to prevent drying
of blood and body fluids.
B. Cleaning and Decontamination
To prevent the formation of biofilm, cleaning should occur as soon as possible after
dermatome use.
15
Cleaning and Decontamination (Continued)
1.
Maintain Moisture: Immediately after the surgical procedure, place the dermatome
handpiece, width clip, guard plate, and width clip screws in an instrument container and
apply a transport foam or gel product (e.g., Steris Pre-Klenz™) specifically intended to
keep soil moist on surgical instruments. Also introduce some of the foam or gel product
into the oscillating pin recess of the cutting head. Transport the tray containing the soiled
dermatome in an impervious plastic bag or container to the decontamination environment.
Keep the outside of the container clean.
2.
Enzymatic Soak: Prepare a neutral pH enzymatic detergent, ASP® Enzol®, as per the
manufacturer’s recommendation at ~8mL per Liter (1 oz. per gallon) using lukewarm tap
water. Remove the two dermatome hex nuts fastening the dermatome’s cutting head to
the motor housing. Immerse only the dermatome’s cutting head, width clips, guard plate,
width clip screws, dermatome hex nuts, dermatome screwdriver, dermatome wrench, and
pin position guide in the enzymatic solution. Soak for a minimum period of 30 minutes. Do
not immerse the dermatome’s motor housing. Immersion of the motor housing can cause
permanent damage to its electrical components.
CAUTION: Removing the dermatome’s cutting head from the motor housing will result
in exposing the oscillating pin and motor drive shaft. The contour of the oscillating pin is
factory set to provide proper dermatome performance. Care must be taken in handling the
motor housing in this state. Dropping the motor housing or hitting the oscillating pin can
cause damage that may adversely affect dermatome performance.
3.
Rinse: After the enzymatic detergent soak period, remove the dermatome’s cutting head,
width clips, guard plate, width clip screws, dermatome hex nuts, dermatome screwdriver,
dermatome wrench, and pin position guide from the detergent solution and thoroughly
rinse the items with lukewarm tap water.
4.
Clean Instruments: Prepare a neutral pH enzymatic detergent, ASP Enzol, as per the
manufacturer’s recommendation at ~8mL per Liter (1 oz. per gallon) using lukewarm
tap water. Using a small clean soft-bristled brush, remove soil from all surfaces of the
dermatome’s cutting head, width clips, guard plate, width clip screws, dermatome hex
nuts, dermatome screwdriver, dermatome wrench, and pin position guide while they are
submerged in the solution. Take particular care in removing soils from the dermatome’s
cutting head features containing crevices and sharp inside corners. Clean the dermatome’s
motor housing by wiping with a soft, clean cloth moistened with the detergent solution.
Pay special attention to removing soil from the area of the oscillating pin and drive shaft.
Clean the handpiece cable by wiping with a soft, clean cloth moistened with the
detergent solution.
5.
Rinse: Thoroughly rinse all dermatome components under gently running tap water and
wipe with a dry, soft, clean cloth. Do not immerse the dermatome components. Dry all
components with a soft dry towel.
16
Integra® Padgett®
Cleaning and Decontamination (Continued)
6.
Final Rinse: Rinse all dermatome components with softened or deionized water. Softened
or deionized water should be used for the final rinse to better remove detergents and
other residues from the rinse water. Excessively hard water can spot or stain instruments.
Excess chlorine in the rinse water can result in pitting. Dry all components with a soft dry
towel.
7.
Visual Inspection: Visually inspect the equipment to make sure there is no visible organic
debris or residue from cleaning agent. Repeat process (steps 2-6) if any soil is detected.
Preparation for Sterilization
17
1.
Visual Inspection: Visually inspect the dermatome components for cleanliness and
ensure all components are in proper working order. Visually inspect the dermatome
handpiece cable for signs of damage that may include cracks or discoloration of the
cable jacket, exposed conductors, or distortion of cable or connector. If cable damage
is observed, contact Integra Customer Service immediately to purchase a replacement
handpiece cable (part number 353971513) and discard the damaged cable. If damage is
observed on any other dermatome components, the dermatome unit should be returned
immediately to the Integra Padgett Dermatome Repair Center for service. (Refer to
Maintenance and Servicing section.)
2.
Assemble the unit by aligning the holes in the motor housing
flange with the threaded studs of the cutting head. Note that the
thumbswitch on the motor housing is to be positioned on the top
of the unit. Tip the motor housing to create sufficient clearance
to carefully slide the motor housing drive shaft into the cutting
head. Replace and tighten the two dermatome hex nuts using
the dermatome wrench. Check that the oscillating pin is properly
positioned using the pin position guide as instructed in the
Troubleshooting section.
3.
Wrap Dermatome for Sterilization: The guard plate, width clips,
and the width clip attachment screws are not to be assembled
to the dermatome in preparation for sterilization. Prepare the dermatome handpiece,
guard plate, width clips, width clip screws, handpiece cable, dermatome screwdriver,
dermatome wrench, and pin position guide for sterilization using a wrapper that is
appropriate for the method of sterilization to be used. The oscillating pin side of the
dermatome’s cutting head is to face downward to expedite drainage of potential
condensate if a steam sterilization method is employed.
4.
Sterilization: Utilize one of the validated methods of sterilization outlined in the
sterilization section.
Correct assembly
of hex nut
Sterilization
The Electric Slimline Dermatome Models S and S6 are provided NON-STERILE and must be
sterilized prior to use. The sterilization cycle parameters outlined below have been validated
for the Electric Slimline Dermatome Models S and S6.
Steam Sterilization:
Cycle
Conditions
Exposure
Temperature
Exposure Time
Dry Time
Wrapped Pre-Vacuum
132°C (270°F)
4 minutes
20 minutes
Wrapped Gravity
132°C (270°F)
15 minutes
20 minutes
Wrapped Pre-Vacuum
- UK Cycle
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minutes
15 minutes
Wrapped Pre-Vacuum
- French Cycle
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minutes
15 minutes
NOTE: Ensure sufficient cooling time after the sterilization process to allow the dermatome
temperature to equilibrate to ambient room temperature.
100% Ethylene Oxide Sterilization: Precondition the chamber to the specified exposure
temperature and 55% relative humidity for a minimum of 1 hour. The 100% Ethylene Oxide gas
concentration is 725 mg/L.
Cycle
Conditions
Exposure
Temperature
Exposure Time
Aeration Time
Wrapped
37°C (99°F)
8 hours
12 hrs. min at
51-59°C
Wrapped
55°C (131°F)
180 minutes
12 hrs. min at
51-59°C
Note: It is the sole responsibility of the end user to validate alternate sterilization
methods and cycles that do not comply with the validated sterilization methods
and cycles specified within this manual.
18
Integra® Padgett®
Sterilization (Continued)
Sterrad Sterilization: Dermatome to be processed on STERRAD® 100S unit (short cycle) which
consists of the following steps:
Vacuum
1st Injection Stage
1st Diffusion Stage
1st Gas Plasma Stage
2nd Injection Stage
2nd Diffusion Stage
2nd Gas Plasma Stage
Vent
Total cycle time = ~55 minutes
19
APPENDIX
Integra’s Declaration Table
The information contained in this section (such as separation distances) is in general
specifically written with regard to the Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models
S and S6. The numbers provided will not guarantee faultless operation but should provide
reasonable assurance of such. This information may not be applicable to other medical
electrical equipment; older equipment may be particularly susceptible to interference.
General Notes
Medical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic
compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC
information provided in this document and the remainder of the instructions for use of this
device.
Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.
Cables and accessories not specified within the instructions for use are not authorized.
Using other cables and/or accessories may adversely impact safety, performance and
electromagnetic compatibility (increased emission and decreased immunity).
Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other equipment;
if adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify normal
operation in the configuration in which it will be used.
20
Integra® Padgett®
APPENDIX (continued)
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
The Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 are intended for use in
the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra
Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 should assure that they are used in
such an environment.
21
Emissions Test
Compliance
Electromagnetic Environment Guidance
RF emissions
CISPR11
Group 1
The Integra Padgett Electric Slimline Dermatome
Models S and S6 use RF energy only for their
internal function. Therefore, their RF emissions
are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment
RF emissions
CISPR11
Class A
Harmonic
emissions IEC
61000-3-2
Class A
Voltage
fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Complies
The Integra Padgett Electric Slimline Dermatome
Models S and S6 are suitable for use in all
establishments other than domestic and those
directly connected to the public low-voltage
power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity
The Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 are intended for use in
the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra
Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 should assure that they are being
used in such an environment
Immunity Test
IEC 60601 test
level
Compliance
level
Electromagnetic Environment Guidance
Electrostatic
discharge, (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV
±8 kV
Floors should be wood, concrete
or ceramic tile. If floors are
covered with synthetic material,
the relative humidity should be at
least 30 %.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for power
supply lines
± 1 kV for input/
output lines
±2 kV
Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment.
Surge
± 1 kV line(s) to
line(s)
± 2 kV line(s) to
earth
±1 kV
IEC 61000-4-5
Power frequency 3 A/m
(50/60 Hz)
magnetic field
±1 kV
±2 kV
3 A/m
Power frequency magnetic fields
should be at levels characteristic
of a typical location in a
typical commercial or hospital
environment.
<5 % UT
for 0,5 cycle
><5 % UT
for 0,5 cycle
<40 % UT
for 5 cycles
<40 % UT
for 5 cycles
<70 % UT
for 25 cycles
<70 % UT
for 25 cycles
<5 % UT
for 5 sec
<5 % UT
for 5 sec
hospital environment. If the user
of the Integra Padgett Electric
Slimline Dermatome Models S and
S6 requires continued operation
during power mains interruptions,
it is recommended that the
Integra Padgett Electric Slimline
Dermatome Models S and S6 be
powered from an uniterruptible
power supply or a battery.
IEC 61000-4-8
Voltage
dips, short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines IEC
61000-4-11
hospital environment.
NOTE: UT is the a. c. mains voltage prior to application of the test level.
22
Integra® Padgett®
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 are intended for use in the
electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra Padgett Electric
Slimline Dermatome Models S and S6 should assure that they are being used in such an environment
Immunity Test
IEC 60601
test level
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
Portable and mobile RF communications equipment
should be used no closer to any part of the Integra
Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and
S6 including cables, than the recommended separation
distance calculated from the equation applicable to the
frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
150 kHz to
80 MHz
outside
ISM bands
3 Vrms
d=1.2/V1] √P
Radiated
IEC 61000-4-3
80 MHz 2.5 GHz
3 V/m
d=1.2/ √P 80 MHz to 800 MHz
d=2.3 √P 800 MHz to 2.5 GHz
where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined
by an electromagnetic site survey1, should be less than
the compliance level in each frequency range2.
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
Foot note test1 and foot note test2
1. The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz
to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz
2. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast
cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment
due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the equipment is used exceeds the applicable
RF compliance level above, the equipment should be observed to verify normal operation. If
abnormal performance is ob-served, additional measures may be necessary, such as reorienting
or relocating the equipment
23
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the equipment.
Rated Maximum
Output Power of
Transmitter W
Separation distance according to frequency of transmitters in
meters
150 kHz - 80 MHz
d=1.2√P
80 MHz to 800MHz
d=1.2√P
800 MHz to 2.5 GHz
d=2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.33
10
3.69
3.69
7.38
100
11.67
11.67
23.33
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended
separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to
the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range
applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
24
Integra® Padgett®
Limited Warranty
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to its authorized distributors
and the original purchaser only that each new INTEGRA product is free from manufacturing
defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one (1)
year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery
by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any
product labeling.
•
Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship
when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.
•
Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment
purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement
agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.
If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement,
the purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser seeks to
invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office.
The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid.
Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole
responsibility under this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion
at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements.
IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL
OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA
PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for,
any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been
repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any
way so as, in INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject
to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with
the instructions furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN
LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS
OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES
ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN
CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS.
INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE
OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESS OR IMPLIED
WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement
nor may this Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed
by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty
may not be waived or modified orally or by any conduct.
Integra Padgett dermatomes are intended for use in conjunction with Integra Padgett
dermatome blades only. Accordingly, using another manufacturer’s blades in conjunction with
an Integra Padgett dermatome will void the product warranty.
25
26
Integra® Padgett®
For more information or to place an order, please contact:
Integra 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227
800-654-2873 USA 609-275-0500 outside USA 609-750-4218 fax
integralife.com
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n
EC REP
n
Integra LifeSciences Services France
Immeuble SéquoÏa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - FRANCE
Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
0086
Integra, the Integra logo, and Padgett are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the
United States and/or other countries. AORN is a registered trademark of the Association of Operating Room Nurses, Inc.
Sterrad, ASP, and Enzol are registered trademarks of Johnson & Johnson. Pre-Klenz is a trademark of Steris Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in USA. PL-00359 Rev. E
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome
électrique Slimline S et S6
GUIDE DE
L'UTILISATEUR
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique Slimline S et S6
Contenu
Introduction.............................................................................................................................................. 2
Caractéristiques........................................................................................................................................ 2
Accessoires optionnels............................................................................................................................ 2
Pièces Modèle S........................................................................................................................................ 3
Pièces Modèle S6..................................................................................................................................... 4
Classifications........................................................................................................................................... 5
Spécifications............................................................................................................................................ 5
Avertissements......................................................................................................................................... 5
Précautions................................................................................................................................................ 7
Définitions des symboles........................................................................................................................ 8
Dépannage................................................................................................................................................ 9
Bloc d'alimentation.................................................................................................................................12
Entretien et maintenance.......................................................................................................................12
Comment utiliser les modèles de dermatome électrique Slimline S et S6..................................... 13
Nettoyage et décontamination.............................................................................................................15
Préparation avant stérilisation............................................................................................................... 17
Stérilisation............................................................................................................................................... 8
Annexe.....................................................................................................................................................20
Garantie limitée...................................................................................................................................... 25
1
Introduction
Les modèles de dermatome électrique Slimline Integra® Padgett® S et S6 sont prévus pour
être utilisés lors de la coupe de greffes de peau destinées à la chirurgie plastique et/ou au
traitement de brûlures.
Ces instruments sont destinés à un usage professionnel uniquement, au sein d'hôpitaux et
autres infrastructures médicales, où le patient se trouve sous la supervision d'un personnel
formé.
Caractéristiques
• Les modèles S et S6 possèdent tous deux un bloc d'alimentation 100 - 250 V, s'adaptant
à toute tension d'entrée.
• L'interrupteur d'alimentation est contrôlé par le pouce et est situé au sommet de la
pièce à main.
• Le kit du dermatome complet est fourni dans une mallette en plastique et comprend
la pièce à main du dermatome, le bloc d'alimentation, le câble mural du bloc
d'alimentation, le câble de la pièce à main, d'une longueur de 3,96 m (13'), la plaque de
protection, les pinces larges, le tournevis du dermatome, le guide de positionnement de
la broche et la clé du dermatome.
• Le modèle S comprend des pinces larges de 5,08 cm (2 po.), 7,62 cm (3 po.) et 10,16 cm
(4 po.)
• Le modèle S6 comprend des pinces larges de 5,08 cm (2 po.), 7,62 cm (3 po.), 10,16 cm
(4 po.), 12,70 cm (5 po.) et 15,24 cm (6 po.).
• Est autorisée la stérilisation des modèles S et S6 par : vapeur (gravité et pré-vide), oxyde
d'éthylène et plasma gazeux au péroxyde d'hydrogène (STERRAD®).
Accessoires optionnels
• Il est également possible de se procurer un câble pour la pièce à main (pièce
n° 353971525) de 7,62 m (25 pieds).
Avertissement : veuillez lire attentivement ce manuel avant d'utiliser les
modèles de dermatome Slimline Integra Padgett S et S6.
2
Integra® Padgett®
Pièces - Modèle S
1.
1
2.
3.
4.
2
7
3
4
5.
6.
7.
8.
5
6
Pièce à main (pièce
appliquée)
Bloc d'alimentation
Tournevis du dermatome
Guide de positionnement de
la broche
Clé du dermatome
Câble mural du bloc
d'alimentation
Câble de la pièce à main
Pinces larges
8
Pièces
Référence
Description
catalogue
3539700** Kit complet du modèle de dermatome
Slimline S
(Comprend les pièces suivantes)
DP0009 Pièce à main du modèle S
DP0007
Bloc d'alimentation
35392660 Plaque de protection (non montrée)
35392662 Pince large, 5,08 cm (2")
35392663 Pince large, 7,62 cm (3")
35392664 Pince large, 10,16 cm (4")
353971513 Câble de la pièce à main, 3,96 m (13')
3539257 Tournevis du dermatome
3539702 Clé du dermatome
3539259 Guide de positionnement de la
broche
3539240 Mallette, plastique (non montrée)
3
Référence
Description
catalogue
3539620** Câble mural du bloc d'alimentation,
120 V (États-Unis, Canada et pièces
provenant du Mexique)
Europe continentale
Style britannique
(RU, Hong Kong)
Italie
(Le kit complet ne comprend qu'un seul câble mural
pour le bloc d'alimentation.)
Pièces et accessoires (à commander séparément) :
35392661 Pince large, 2,54 cm (1')
3539701 Écrou hexagonal (1 chacun)
3539256 Vis enfichable large (jeu de 2)
3539252 Lames, stériles, à usage unique, boîte
de 10
Toutes les pièces peuvent être commandées séparément. **Merci de préciser le pays dans lequel le produit
sera utilisé lors du passage de la commande.
Aucune pièce du modèle S6 ne peut faire l'objet d'une maintenance par l'utilisateur. Il est nécessaire
de renvoyer l'unité complète à un centre de préparation agréé pour toute opération de réparation ou
maintenance. UTILISER DES LAMES INTEGRA PADGETT 10,6 CM (4 POUCES) (3539252). LE NON-RESPECT DE
CETTE RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES. Pour toute information concernant la
commande de produits, veuillez contacter le 800-654-2873 (États-Unis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).
Pièces - Modèle S6
1.
1
2.
3.
4.
2
5
3
6
7
4
5.
6.
7.
8.
Pièce à main (pièce
appliquée)
Bloc d'alimentation
Câble de la pièce à main
Câble mural du bloc
d'alimentation
Clé du dermatome
Tournevis du dermatome
Guide de positionnement de
la broche
Pinces larges
8
Pièces
Référence
Description
catalogue
3539900** Kit complet du modèle de Dermatome
Slimline S6
(Comprend les pièces suivantes)
DP0010 Pièce à main du modèle S6
DP0007
Bloc d'alimentation
35399100 Plaque de protection (non montrée)
35399102 Pince large, 5,08 cm (2")
35399103 Pince large, 7,62 cm (3")
35399104
Pince large, 10,16 cm (4")
35399105 Pince large, 12,7 cm (5")
35399106 Pince large, 15,2 cm (6")
3539257 Tournevis du dermatome
3539702 Clé du dermatome
3539259 Guide de positionnement de la
broche
3539240 Mallette, plastique (non montrée)
Référence
Description
catalogue
120 V (États-Unis, Canada et pièces
provenant du Mexique)
Europe continentale
Style britannique
(RU, Hong Kong)
Italie
(Le kit complet ne comprend qu'un seul câble mural
pour le bloc d'alimentation.)
Pièces et accessoires (à commander séparément) :
35399101 Pince large, 2,54 cm (1")
3539701 Écrou hexagonal (1 chacun)
3539256 Vis enfichable large (jeu de 2)
3539602 Lames, stériles, à usage unique, boîte
de 10
Toutes les pièces peuvent être commandées séparément. **Merci de préciser le pays dans lequel le produit
sera utilisé lors du passage de la commande.
Aucune pièce du modèle S6 ne peut faire l'objet d'une maintenance par l'utilisateur. Il est nécessaire
de renvoyer l'unité complète à un centre de préparation agréé pour toute opération de réparation ou
maintenance. UTILISER DES LAMES INTEGRA PADGETT DE 15,24 CM (6 POUCES) (3539602). LE NON-RESPECT
DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES. Pour toute information concernant la
commande de produits, veuillez contacter le 800-654-2873 (États-Unis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).
4
Integra® Padgett®
Classifications
Conformément à la norme : 60601-1/IEC 60601-1, Type BF
Utilisation non continue
Cycle de service lors de l'utilisation du Dermatome : 30 secondes de fonctionnement /
5 minutes d'arrêt
Risque d'explosion. NE PAS utiliser en présence d'anesthésiants inflammables.
Spécifications
Largeur de greffe maximale
S : 10,16 cm (4")
S6 : 15,24 cm (6")
Tension d'entrée
100-250 CA
Fréquence d'entrée
50 / 60 Hz
Classification VA
110 VA
Volts en sortie
48 CA
Courant de sortie
1A
Température de
fonctionnement
-20 à 30 °C. Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation,
500 à 1080 hPa
Stockage et transport
-40 à 55 °C. Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation,
500 à 1080 hPa
Poids assemblé
S : 1,06 kg (2 lb 5 oz.), S6 : 1,24 kg (2 lb 12 oz.)
Sécurité
IEC 60601-1
Conforme à la norme ANSI/AAMI STD ES60601-1
Certifié selon la norme CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1
Avertissements
Danger : Risque d'explosion. NE PAS utiliser en présence d'oxygène, d'oxyde nitreux ni
d'autres d'anesthésiants inflammables.
Ces instruments sont destinés à un usage professionnel uniquement, au sein
d'hôpitaux, de lieux destinés à des thérapies physiques et d'autres infrastructures
médicales, où le patient se trouve sous la supervision d'un personnel formé.
Pour éviter tout risque d'électrocution, cet équipement doit être branché au secteur,
avec mise à la terre.
Pour réduire le risque d'électrocution, NE PAS retirer la protection du bloc
d'alimentation. Pour toute opération d'entretien ou de maintenance, contacter le Centre
de réparation du dermatome Integra Padgett.
5
Avertissements (suite)
Le mouvement de la lame génère de la chaleur, d'où un risque de blessure associée à la
chaleur pour le patient. Assurer un mouvement vers l'avant lorsque le dermatome est en
contact avec le patient.
Ne pas laisser le dermatome fonctionner ni rester en contact avec le patient
pendant plus de 30 secondes. Si plusieurs greffes sont prévues, laisser un temps de
refroidissement d'au moins 5 minutes entre chacune d'entre elles.
2
Ne pas réutiliser les lames. Les lames ont été conçues comme des produits jetables, à
usage unique, et ne doivent pas être restérilisées. La restérilisation puis la réutilisation
entraîneraient un émoussement des lames et risqueraient de provoquer une
contamination croisée ou une défaillance du produit. Le tranchant des lames n'est plus
garanti en cas d'utilisation répétée. Une fois utilisée, toute lame doit être mise au rebut
conformément à la politique de l'hôpital.
Utiliser UNIQUEMENT avec des lames pour dermatome Integra Padgett de taille
adaptée. Avec le modèle S du dermatome, utiliser uniquement la pièce Integra Padgett
numéro 3539252. Avec le modèle S6 du dermatome, utiliser uniquement la pièce Integra
Padgett numéro 3539602.
La validation de cycles et méthodes de stérilisation non conformes à ceux indiqués
dans le présent manuel relève de la seule responsabilité de l'utilisateur final. La nonobservation des méthodes de stérilisation validées est susceptible d'entraîner une
stérilisation inefficace et d'endommager le dispositif.
Le dermatome est fourni non stérile et doit être stérilisé avant utilisation. Les cycles de
stérilisation validés sont indiqués dans la section dédiées à la stérilisation. Les lames
du dermatome ont été stérilisées à l'aide d'une dose minimale de 25 kGy (2,5 Mrad) de
rayonnement gamma (niveau de stérilité garanti de 10-6 ). Avant utilisation, inspecter
l'emballage de la lame afin de détecter tout dommage susceptible d'avoir nui à la
stérilité du produit. En cas de dégât ou dommage de quelque sorte que ce soit, la lame
du dermatome doit être considérée comme non stérile et ne pas être utilisée.
Ne pas modifier cet équipement électromécanique de quelque façon que ce soit.
Le système du dermatome comprend des pièces ne pouvant faire l'objet d'une
maintenance par l'utilisateur. Les modifications non autorisées, notamment l'utilisation
de pièces de rechange ou l'entretien des produits non effectué par un centre de
réparation de dermatome Integra Padgett (IPDRC), peuvent entraîner de graves
blessures chez le patient et/ou l'utilisateur.
6
Integra® Padgett®
Précautions
Il est recommandé d'avoir recours à un processus de nettoyage manuel minutieux, conforme aux
indications contenues dans la section dédiée au nettoyage et à la stérilisation pour les modèles
électriques de dermatome Slimline S et S6. Le logement du moteur du dermatome ne peut pas
être immergé dans des produits de nettoyage liquide, ce qui est généralement le cas pour les
processus automatiques. Les méthodes de nettoyage automatique peuvent s'avérer inefficaces
et provoquer des dommages ainsi que des performances réduites du dispositif.
NE PAS passer à l'autoclave le bloc d'alimentation ni le câble mural de ce dernier, reliant le bloc
d'alimentation au réceptacle mural. Le dispositif risquerait de subir des dommages et de voir ses
performances réduites.
Mise en garde EMC : être prudent si l'équipement est utilisé à proximité d'un autre équipement
ou empilé sur celui-ci. Si une telle utilisation est inévitable, vérifier que l'équipement fonctionne
normalement avec cette configuration. (Consulter le tableau de déclaration EMC en annexe pour
davantage d'informations sur l'immunité et les émissions électromagnétiques.)
Pour améliorer les performances du dermatome et la sécurité quant à son utilisation, il est
recommandé de connecter le câble mural du bloc d'alimentation à un disjoncteur différentiel de
fuite à la terre (GFCI).
Les modèles S et S6 comprennent tous deux des dispositifs de scellement afin d'éviter que la
moisissure ne pénètre dans la pièce à main. Un ou plusieurs de ces dispositifs de scellement
risque(nt) d'être endommagé(s) en cas de démontage et de remontage. Pour toute opération de
maintenance, contacter un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett.
Utiliser EXCLUSIVEMENT la pièce à main Modèle S et Modèle S6 avec les blocs d’alimentation et
les câbles de pièce à main Modèles S et Modèles S6.
Avant utilisation, inspecter visuellement la pièce à main du dermatome et son câble afin
de détecter tout signe de dommage physique ou d'usure. Ne pas utiliser le dermatome si
des dommages sont observés. La pièce à main du dermatome ne peut faire l'objet d'une
maintenance que dans un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (voir la section
dédiée à l'entretien et la maintenance). Les dommages subis par le câble de la pièce à main du
dermatome peuvent être des fissures ou une décoloration de la gaine du câble, des conducteurs
mis à nu ou une torsion du câble ou du connecteur. Si le câble est endommagé, contacter
immédiatement le Service client Integra afin de se procurer un câble pour pièce à main de
rechange (numéro de pièce 353971513) et mettre le câble endommagé au rebut.
Les lames usagées doivent systématiquement être mises au rebut dans des conteneurs de
sécurité appropriés.
La mise au rebut de l'unité (si nécessaire) doit être conforme aux protocoles de vos
infrastructures.
Éviter de manipuler avec négligence ou de faire tomber la pièce à main et le bloc d'alimentation
du dermatome. Si une utilisation négligente est suspectée ou si l'unité tombe, il est recommandé
de contrôler l'état du système du dermatome avant utilisation, comme indiqué dans la section
de dépannage.
7
Définitions des symboles :
SYMBOLE
DÉFINITION
Pièce appliquée type BF (réf. IEC 60417-5333)
Protection par mise à la terre (réf. IEC 60417-5019)
Courant continu (réf. IEC 60417-5031)
~
Courant alternatif (réf. IEC 60417-5032)
MARCHE pour pièce d'équipement (réf. IEC 60417-5264)
ARRÊT pour pièce d'équipement (réf. IEC 60417-5265)
Coupe, général (réf. ISO 7000-0538)
Consulter le manuel/livret d'instructions (réf. ISO 7010-M002)
Symbole d'avertissement général (réf. ISO 7010-W001)
Mise en garde (réf. ISO 7000-0434A)
Avertissement : électricité (réf. ISO 7010-W012)
Avertissement : radiation non ionisante (réf. ISO 7010-W005)
2
Ne pas réutiliser (réf. ISO 7000-1051)
Mise en garde : la loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce dispositif aux médecins ou praticiens ou sur prescription de ces derniers.
SN
Numéro de série (réf. ISO 7000-2498)
Fabricant (réf. ISO 7000-3082)
0086
Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/EEC concernant les dispositifs médicaux. Le numéro à quatre chiffres est une
référence à l'organisme notifié.
8
Integra® Padgett®
Définitions des symboles (suite) :
Limites de température. Les valeurs thermiques apparaissent à côté du
symbole (réf. ISO 7000-0632)
Limite de pression atmosphérique. Les valeurs de pression en hPa
apparaissent à côté du symbole (réf. ISO 7000-2621)
Limite d'humidité. Les valeurs d'humidité relative apparaissent à côté du
symbole (réf. ISO 7000-2620)
Dépannage :
Il est possible de suivre les étapes de contrôle suivantes afin de confirmer que le dermatome
fonctionne correctement. Ce contrôle doit être effectué lorsque la lame et la pince large sont
installées.
1.
2.
3.
4.
5.
Inspecter visuellement l'ensemble des pièces du système du dermatome afin de
détecter tout signe de dommage physique ou d'usure, notamment des pièces lâches,
des pièces tordues, des bords rugueux ou encore des zones décolorées.
Contrôler que la position de la broche oscillante est correcte par rapport au guide de
position de la broche, comme indiqué ci-dessus.
Contrôler que tous les câbles du dermatome sont en place. Brancher le câble de la
pièce à main entre la pièce à main du dermatome et le bloc d'alimentation. Brancher le
câble mural du bloc d'alimentation à ce dernier. Tous les connecteurs de câble doivent
être en place par rapport aux réceptacles correspondants.
Brancher le câble mural du bloc d'alimentation au réceptacle mural et allumer
l'interrupteur du bloc d'alimentation. L'indicateur lumineux du bloc d'alimentation
doit s'allumer. Confirmer que la tension est disponible sur le réceptacle mural si
l'indicateur lumineux ne s'allume pas.
Appuyer momentanément sur l'interrupteur à activer avec le pouce, situé sur la pièce à
main du dermatome. Le moteur du dermatome doit fonctionner et la broche oscillante
doit se déplacer rapidement d'un côté vers l'autre. Noter tout bruit inhabituel du
moteur.
En cas de problème avec l'une de ces étapes de contrôle du système, ne pas utiliser le
dermatome et retourner l'unité à un centre de maintenance pour dermatome Integra Padgett
(voir la section Entretien et maintenance). Si, malgré l'absence de problème lors de ces
contrôles, des défauts de performances surviennent, consulter le tableau de dépannage
suivant.
9
Dépannage (suite) :
PROBLÈME
SOLUTION ÉVENTUELLE
L'unité ne
fonctionne pas
alors que la lame
et la pince large
sont installées.
• La lame et les surfaces de contact du dermatome ne doivent
présenter aucune peluche ni aucun autre corps étranger susceptible
d'entraver les mouvements de la lame.
• Utiliser exclusivement le tournevis du dermatome fourni afin d'éviter
de trop serrer les vis de fixation de la pince large.
• Contrôler l'état de la pince large afin de détecter toute torsion (en
particulier des plats) et les éventuels bords rugueux.
L'épaisseur réelle
de la greffe varie
par rapport aux
paramètres de
guidage quant
à l'épaisseur du
dermatome.
• L'épaisseur réelle de la greffe dépend beaucoup de la technique
de l'utilisateur et de l'état des tissus obtenus. Consulter la section
« Comment utiliser le dermatome électrique Integra Padgett » pour
plus de détails.
• Le mécanisme du dermatome permettant de contrôler l'épaisseur
de la greffe est défini en usine afin de permettre des performances
adéquates, et comprend des pièces susceptibles de s'user en cas
d'utilisation répétée. Pour corriger ces problèmes, le dermatome
doit être retourné à un centre de réparation pour dermatome Integra
Padgett en vue d'une opération de maintenance. Une maintenance
préventive annuelle est fortement recommandée.
Une différence
d'épaisseur
de la greffe
est observée
au cours de la
procédure.
• Le verrou à vis à oreille de la molette d'épaisseur n'est pas
suffisamment serré pour que le serrage de la molette corresponde à
celui paramétré par l'utilisateur.
• La vis à oreille doit être desserrée avant de positionner le pointeur
de la molette d'épaisseur. Le fait de ne pas desserrer la vis à oreille
peut entraîner des dommages physiques pour la tête de coupe
du dermatome, dans la zone de la molette d'épaisseur, ce qui est
susceptible de réduire significativement l'efficacité du verrou de la vis
à oreille. Si des dommages de ce type sont visibles, l'unité doit être
retournée à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett
en vue d'une opération de maintenance.
Qualité de greffe
insatisfaisante.
• À l'aide de la clé du dermatome, s'assurer que les deux écrous
hexagonaux maintenant la tête de coupe du dermatome au logement
de son moteur sont bien serrés.
• Contrôler que la position de la broche oscillante est correcte par
rapport au guide de position de la broche, comme indiqué ci-dessus.
Si la broche oscillante n'est pas correctement positionnée, il est
possible que la lame « broute » ou « tressaute », d'où des résultats
insatisfaisants.
10
Integra® Padgett®
Dépannage (suite) :
Un guide de positionnement de la broche est compris dans le kit complet du dermatome
et peut également être commandé en tant qu'accessoire (pièce n°3539259). Ce guide est
conçu pour déterminer si la broche oscillante, qui permet le déplacement de la lame, est
correctement positionnée. Si la broche oscillante n'est pas correctement positionnée, il est
possible que la lame « broute » ou « tressaute », d'où des résultats insatisfaisants. Avant
chaque utilisation, le dermatome doit être contrôlé à l'aide du guide de positionnement
de la broche, afin de confirmer que la broche oscillante du dermatome est correctement
positionnée.
Le guide de positionnement de la broche doit être inséré entre la broche oscillante et la base
du guide de la lame (comme indiqué sur le schéma). Ceci peut être fait depuis la droite. Si la
broche oscillante se trouve quelque part dans la zone clairement indiquée sur le guide, alors
la broche oscillante du dermatome est correctement positionnée. Si la broche se trouve sur
le bord de la zone ou en dehors de celle-ci, le dermatome ne doit pas être utilisé ; il faut
alors l'envoyer à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (IPDRC) en vue
d'une opération de maintenance. La procédure de vérification de position de la broche est
importante, car une manipulation brusque, le fait de faire tomber le dermatome ou encore un
choc causé à la broche oscillante peuvent nuire au positionnement correct de cette dernière.
Utilisation du guide de positionnement de la broche (3539259)
1
Maintenir le guide avec votre main droite, le logo Integra vers le
haut. Faire descendre la partie GAUCHE de la Guide Slot (fente
de guidage) au-dessus de la Oscillating Pin (broche oscillante),
contre la partie haute des Blade Guides (guides de lame).
2
Faire glisser doucement le guide de positionnement de la
broche vers la GAUCHE jusqu'à ce que la broche oscillante
touche le bord BAS de la fente de guidage. Si la broche
oscillante se trouve quelque part entre les deux lignes
verticales, alors la broche oscillante du dermatome est
correctement positionnée, pour des performances optimales.
11
Le bloc d'alimentation
Le témoin lumineux vert du bloc d'alimentation indique que le dermatome est « prêt » à être
utilisé lorsqu'il s'allume. Veuillez noter qu'un délai de deux secondes peut se produire lorsque
l'interrupteur d'alimentation est activé avant que le témoin lumineux vert ne s'allume.
Les circuits du bloc d'alimentation comportent une protection contre la surintensité qui met le
bloc d'alimentation hors tension (la lumière verte s'assombrit alors) en cas de courant excessif.
NE PAS PASSER À L'AUTOCLAVE LE BLOC D'ALIMENTATION NI LE CÂBLE MURAL DE CE
DERNIER.
Entretien et maintenance
Il est fortement recommandé d'envoyer le dermatome à un centre de réparation pour
dermatome Integra Padgett (IPDRC) en vue d'une opération de maintenance annuelle, afin que
ses performances demeurent satisfaisantes.
Les modèles de dermatome électrique Slimline S et S6 ne comprennent aucune pièce pouvant
faire l'objet d'une maintenance par l'utilisateur. Toute opération de maintenance ou d'entretien
doit être effectuée dans un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (IPDRC)
approuvé. Le fait de ne pas avoir recours aux services d'un centre de réparation autorisé
annule la garantie.
Que vous envoyiez le dermatome pour l'opération de maintenance annuelle ou qu'un service
de réparation soit nécessaire, il est très important que l'envoi comprenne l'ensemble du
système du dermatome, notamment la pièce à main, l'ensemble des câbles d'alimentation,
la plaque de protection, toutes les pinces larges, le guide de positionnement de la broche,
le tournevis du dermatome et la clé du dermatome. Un numéro d'autorisation de renvoi du
matériel (RMA) est nécessaire, lequel peut être obtenu en contactant le Service client Integra
avant l'envoi du produit.
Le produit doit être correctement nettoyé et stérilisé avant d'être envoyé au centre de
réparation et accompagné des documents attestant la stérilisation. La non-stérilisation du
produit entraînera des frais de manutention.
Pour les envois nationaux
- Service client 800-654-2873 ou 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Envoyer l'unité à :Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
Pour les envois internationaux
- Service client +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Envoyer l'unité à :Integra NeuroSciences GmbH
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Allemagne
12
Integra® Padgett®
Comment utiliser les modèles électriques de
Dermatome Slimline S et S6
Les modèles de dermatome électrique Slimline S et
S6 doivent être stérilisés avant utilisation. Consulter
la section dédiée à la stérilisation concernant les
paramètres validés du cycle de stérilisation.
Les modèles de dermatome électrique Slimline S
et S6 sont équipés d'un câble pour pièce à main
détachable. Le câble de la pièce à main détachable
comporte un code couleur. L'extrémité argentée se
branche à l'intérieur de la pièce à main, tandis que
l'extrémité noire se branche au bloc alimentation. Il
n'est pas possible de brancher le câble aux mauvais
réceptacles car ceux-ci ont été différenciés, de façon
à n'accepter qu'une extrémité de câble adaptée. Une
broche inversée est également incluse, afin d'éviter
toute électrocution. Les points doivent être alignés
pour permettre une connexion. Lorsque vous décidez
de débrancher le câble de la pièce à main et du bloc
d'alimentation, vous devez tenir le capuchon en
argent.
2
ATTENTION : les lames sont à usage unique SEULEMENT. NE PAS réutiliser les
lames.
L'interrupteur on/off (marche/arrêt) est situé au
sommet de la pièce à main et s'actionne avec le
pouce. Pousser l'interrupteur vers l'avant pour
passer en mode pulsation. Une fois l'interrupteur
relâché, il revient en position d'arrêt.
La lame doit être enduite d'une très mince pellicule
d'huile minérale stérile, des deux côtés, avant
insertion. Tenir le dermatome avec les deux mains,
comme indiqué sur l'image. Placer la lame de sorte
que le marqueur « This Side Up » soit tournée
vers l'utilisateur. L'œillet de la lame doit être placé
au-dessus de la broche oscillante du dermatome.
Consulter l'illustration. Placer les deux pouces
au-dessus des vis excentriques et pousser la lame
vers le bas. La lame doit facilement se mettre en
place. La lame et le lit de la lame du dermatome
ne doivent présenter aucune particule ni aucun
autre corps étranger susceptible de gêner le libre
mouvement de la lame. Pour retirer la lame, la
soulever à l'aide des deux index, en se servant des
fentes situées à chaque extrémité de la lame.
13
Diamètre d'œillet
supérieur
Vue latérale de
la lame
Comment utiliser les modèles électriques de Dermatome
Slimline S et S6 (suite)
Sélectionner la pince large souhaitée. Un exemplaire
de 2,54 cm (un pouce) peut être obtenu par
commande spéciale. Fixer et mettre en place à l'aide
du tournevis pour dermatome Integra fourni, comme
indiqué. S'assurer que la pince large ne comporte
aucune peluche ni aucun autre corps étranger
susceptible de gêner le libre mouvement de la lame.
Les vis doivent être suffisamment serrées pour
empêcher qu'elles ne se desserrent lors de l'utilisation
du dermatome. Des vis trop serrées peuvent entraîner
de moindres performances du dermatome, ou causer
des dommages permanents au dispositif. Utiliser
exclusivement le tournevis pour dermatome Integra
fourni pour serrer les vis.
L'épaisseur de greffe souhaitée est prédéterminée par
l'utilisateur et définie à l'aide du pointeur situé sur
l'échelle d'épaisseur indicative. Sécuriser la position
du pointeur de la molette d'épaisseur en serrant
la vis à oreille de la molette. Il est important de
s'assurer que la vis à oreille de la molette a bien été
desserrée avant de déplacer le pointeur de la molette.
L'épaisseur réelle de la greffe du tissu collecté dépend
beaucoup de la technique de l'utilisateur et de l'état
des tissus collectés. L'échelle d'épaisseur indicative
affiche des valeurs en pouces et en millimètres. La
majeure partie du poids du moteur doit être portée
par la main tenant le dermatome, afin de maintenir
une pression relativement faible entre le bord de
coupe et le corps du patient. L'instrument doit être
tenu à un angle de 25 ° à 45 °. La greffe découpée
se replie automatiquement dans la « poche » de
la tête du dermatome. Pour détacher la greffe,
soulever simplement le dermatome vers le haut, en
l'éloignant du site du donneur. Selon la Association of
Perioperative Registered Nurses (AORN), la pratique
recommandée est de sécuriser le câble de la pièce à
main du dermatome sur le champ stérile à l'aide d'un
dispositif non perforant.
La friction entraînée par le mouvement de la lame
d'avant en arrière génère de la chaleur, d'où une
éventuelle blessure associée à la chaleur chez le
patient. Une fois le dermatome en contact avec le
patient, maintenir un mouvement vers l'avant jusqu'à
la prise de la greffe. Ne pas laisser le dermatome
fonctionner pendant plus de 30 secondes. Si
plusieurs greffes sont prévues, laisser un temps de
refroidissement d'au moins 5 minutes entre chacune
d'entre elles.
14
Integra® Padgett®
Nettoyage et décontamination
Il est recommandé d'avoir recours à un processus de nettoyage manuel minutieux pour les
modèles électriques de dermatome Slimline S et S6. Le logement du moteur du dermatome ne
peut pas être immergé dans des produits de nettoyage liquide, ce qui est généralement le cas
pour les processus automatiques. Les méthodes de nettoyage automatique peuvent s'avérer
inefficaces et provoquer des dommages ainsi que des performances réduites du dispositif.
Comme pour toute procédure de décontamination, le personnel doit respecter les directives
appropriées de nettoyage des mains d'utilisation d'équipements de protection etc.,
conformément aux recommandations de l'A.A.M.I. Normes et pratiques recommandées,
manipulation sécurisée et décontamination biologique des dispositifs médicaux au sein
d'infrastructures sanitaires et dans des conditions non cliniques, ANSI/AAMI ST35:2003.
ATTENTION : au cours de ce processus de décontamination, le dermatome doit être
partiellement démonté, puisque la plaque de protection doit être retirée de la tête de coupe de
l'unité et cette dernière de la pièce à main. Une fois ces pièces retirées, certains éléments du
dermatome essentiels à son bon fonctionnement sont exposés. Il convient donc, dans cette
situation, d'être particulièrement attentif lors de la manipulation des pièces du dermatome,
afin de les protéger de tout dégât physique. Les composants essentiels des pièces du
dermatome sont la broche oscillante et l'arbre de transmission du logement du moteur, le
bord d'attaque et le nid de la lame, ainsi que le bord de la barre de guidage. Retirer les pièces
en respectant les instructions ci-dessous exclusivement. Un démontage plus important de
l'instrument risquerait de provoquer des dommages permanent. Le dermatome ne comprend
aucune pièce susceptible de faire l'objet d'une maintenance de la part de l'utilisateur et doit
être envoyé à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett en vue d'une opération
de réparation et de maintenance.
Retrait de la tête de coupe (pour les modèles disposant d'une tête amovible)
Ne retirer la tête de coupe du dermatome que lors du processus de nettoyage.
Utiliser la clé du dermatome (3539702) fournie pour dévisser les deux écrous hexagonaux de
la bride du logement du moteur. Incliner le logement du moteur pour créer assez de jeu entre
l'arbre du moteur et l'ouverture du lit de la lame de la tête de coupe, de sorte que le logement
du moteur glisse librement hors de la tête de coupe. Tout retrait forcé du logement du moteur
hors de la tête de coupe risque de causer des dommages permanents.
A. Pré-nettoyage
Retirer la pince large et ses vis de fixation. Retirer soigneusement la lame à usage unique du
dermatome (ATTENTION : la lame est tranchante). Mettre la lame du dermatome au rebut
conformément au protocole de votre institution concernant la manipulation et la mise au
rebut des objets tranchants. Retirer tout débris apparent du dermatome, de la pince large et du
câble d'alimentation à l'aide d'une éponge de laparotomie et de l'eau stérile afin d'éviter que le
sang et les autres liquides corporels ne sèchent.
B. Nettoyage et décontamination
Pour éviter la formation d'un biofilm, procéder au nettoyage aussi souvent que possible après
utilisation du dermatome.
15
Nettoyage et décontamination (suite)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Maintenir l'humidité : immédiatement après la procédure chirurgicale, placer la pièce à
main du dermatome, la pince large, la plaque de protection et les vis de la pince large dans
un conteneur pour instruments et appliquer un produit tel qu'un gel ou une mousse de
transport (ex : Steris PRE-Klenz™) spécifiquement prévu pour maintenir les souillures des
instruments chirurgicaux humides. Introduire également un peu de mousse ou de gel dans
le recoin de la broche oscillante, à l'intérieur de la tête de coupe. Transporter le plateau où
se trouve le dermatome souillé dans un sac en plastique imperméable ou un conteneur,
jusqu'à l'espace de décontamination. Maintenir l'extérieur du conteneur propre.
Trempage enzymatique : préparer un détergent enzymatique au pH neutre, ASP® Enzol®,
conformément aux recommandations du fabricant, à ~8 ml par litre (1 oz par gallon), en
utilisant de l'eau du robinet tiède. Retirer les deux écrous hexagonaux maintenant la tête
de coupe du dermatome au logement de son moteur. Immerger uniquement la tête de
coupe du dermatome, les pinces larges, la plaque de protection, les vis de pince large, les
écrous hexagonaux du dermatome, le tournevis du dermatome, la clé du dermatome et le
guide de positionnement dans la solution enzymatique. Laisser tremper pendant au moins
30 minutes. Ne pas immerger le logement du moteur du dermatome. L'immersion du
logement du moteur peut endommager les pièces électriques de façon permanente.
ATTENTION : le retrait de la tête de coupe du dermatome du logement du moteur
entraînera l'exposition de la broche oscillante et de l'arbre de transmission du moteur. Le
contour de la broche oscillante est réglé en usine, afin que les performances du dermatome
soient satisfaisantes. Faire attention lors de la manipulation du logement du moteur dans
ces conditions. Le fait de faire tomber le logement du moteur ou que la broche oscillante
subisse un choc est susceptible de causer des dommages pouvant nuire aux performances
du dermatome.
Rinçage : après trempage dans le détergent enzymatique, retirer la tête de coupe du
dermatome, les pinces larges, la plaque de protection, les vis de pince large, les écrous
hexagonaux du dermatome, le tournevis du dermatome, la clé du dermatome et le guide de
positionnement de la solution détergente et rincer soigneusement les pièces avec de l'eau
du robinet tiède.
Nettoyage des instruments : préparer un détergent enzymatique au pH neutre, ASP Enzol,
conformément aux recommandations du fabricant, à ~8 ml par litre (1 oz par gallon),
en utilisant de l'eau du robinet tiède. À l'aide d'une petite brosse à poils doux propre,
éliminer les souillures de l'ensemble des surfaces de la tête de coupe du dermatome, des
pinces larges, de la plaque de protection, des vis de pince large, des écrous hexagonaux
du dermatome, du tournevis du dermatome, de la clé du dermatome et du guide de
positionnement en les laissant immergés dans la solution. Faire particulièrement attention
lors de l'élimination des souillures des éléments de la tête de coupe du dermatome
comportant des rainures et des recoins tranchants. Nettoyer le logement du moteur
du dermatome à l'aide d'un tissu doux propre, imprégné de solution détergente. Faire
particulièrement attention lors du retrait des souillures de la zone de la broche oscillante
et de l'arbre de transmission. Nettoyer le câble de la pièce à main à l'aide d'un tissu doux
propre, imprégné de solution détergente.
Rinçage : rincer soigneusement toutes les pièces du dermatome sous un filet d'eau
courante et les sécher à l'aide d'un tissu sec, doux et propre. Ne pas immerger les pièces du
dermatome. Sécher toutes les pièces à l'aide d'un serviette sèche non rugueuse.
Rinçage final : rincer toutes les pièces du dermatome avec de l'eau adoucie ou déionisée.
L'utilisation d'eau adoucie ou déionisée est fortement recommandée pour le rinçage final,
afin de mieux éliminer les détergents et autres résidus de l'eau de rinçage. Une eau trop
dure risque de tacher les instruments. Une eau de rinçage trop chlorée risque d'entraîner de
la corrosion. Sécher toutes les pièces à l'aide d'un serviette sèche et non rugueuse.
16
Integra® Padgett®
Nettoyage et décontamination (suite)
7.
Inspection visuelle : inspecter visuellement l’équipement pour s’assurer de l’absence de
débris organiques ou de résidus d’agent nettoyant visibles. Recommencer la procédure
(étapes 2-6) si des souillures sont détectées.
Préparation avant stérilisation
17
1.
Inspection visuelle : inspecter visuellement les pièces du dermatome pour en contrôler
la propreté et s'assurer qu'elles fonctionnent toutes correctement. Inspecter visuellement
le câble de la pièce à main du dermatome pour déceler tout signe de dommages, tels
que des fissures ou une décoloration de la gaine du câble, des conducteurs mis à nus ou
une torsion de câble ou de connecteur. Si le câble est endommagé, contacter le Service
client Integra immédiatement pour se procurer un câble de pièce à main de rechange
(pièce numéro 353971513) et mettre le câble endommagé au rebut. Si toute autre pièce
du dermatome est endommagée, renvoyer immédiatement l'unité du dermatome au
centre de réparation pour dermatome Integra Padgett. (Voir la section Maintenance et
entretien.)
2.
Monter l'unité en alignant les orifices de la bride du logement du moteur avec les clous
filetés de la tête de coupe. Noter que l'interrupteur pour le pouce du logement du
moteur doit être placé en haut de l'unité. Incliner le logement du moteur afin de créer
assez de jeu pour que l'arbre d'entraînement du logement du moteur glisse librement
dans la tête de coupe. Replacer et serrer les deux écrous hexagonaux du dermatome
à l'aide de la clé du dermatome. Contrôler que la broche oscillante du dermatome
est correctement positionnée, en utilisant le guide de positionnement de la broche,
conformément aux instructions de la section de dépannage.
3.
Emballage du dermatome en vue de la stérilisation : la plaque
de protection, les pinces larges et les vis de fixation des pinces
larges ne doivent pas être montées sur le dermatome lors de
la préparation avant stérilisation. Préparer la pièce à main du
dermatome, la plaque de protection, les pinces larges et leurs vis,
le câble de la pièce à main, le tournevis du dermatome, la clé du
dermatome et le guide de positionnement de la broche en vue
de la stérilisation en utilisant un emballage approprié, selon la
méthode de stérilisation à employer. Le côté de la tête de coupe du
dermatome où se situe la broche oscillante doit être tourné vers le
bas, afin de faciliter l'évacuation de la condensation éventuelle si
une méthode de stérilisation par vapeur est utilisée.
4.
Stérilisation : utiliser l'une des méthodes de stérilisation validées et mentionnées dans la
section dédiée à la stérilisation.
Montage correct
de l'écrou
hexagonal
Stérilisation
Les modèles de dermatome électrique Slimline S et S6 sont fournis NON STÉRILES et doivent
être stérilisés avant utilisation. Les paramètres des cycles de stérilisation indiqués ci-dessous
ont été validés pour les modèles de dermatome électrique Slimline S et S6.
Stérilisation par vapeur :
Conditions du cycle
Température
d'exposition
Durée
d'exposition
Durée de
séchage
Enveloppé, pré-vide
132 °C (270 °F)
4 minutes
20 minutes
Enveloppé, gravité
132 °C (270 °F)
15 minutes
20 minutes
- Cycle RU
134 °C -0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
3 minutes
15 minutes
- Cycle français
134 °C -0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
18 minutes
15 minutes
REMARQUE : garantir un temps de refroidissement suffisant après le processus de stérilisation
pour permettre à la température du dermatome de redevenir équivalente à celle de la pièce.
Stérilisation par oxyde d'éthylène 100 % : préparer la chambre de façon à obtenir la
température d'exposition spécifiée ainsi que 55 % d'humidité relative pendant au moins
1 heure. La concentration de l'oxyde d'éthylène 100 % est de 725 mg/l.
Conditions du cycle
Température
d’exposition
Durée
d'exposition
Temps d'aération
Enveloppé
37 °C (99 °F)
8 heures
12 h min. à
51 - 59 °C
Enveloppé
55 °C (131 °F)
180 minutes
12 h min. à
51 - 59 °C
Remarque : La validation d'autres cycles et méthodes de stérilisation non
conformes à ceux indiqués dans le présent manuel relève de la seule responsabilité
de l'utilisateur final.
18
Integra® Padgett®
Stérilisation (suite)
Stérilisation Sterrad : le dermatome doit être traité par l'unité STERRAD® 100S (cycle court), ce
qui implique les étapes suivantes :
Vide
1ère phase d'injection
1ère phase de diffusion
1ère phase au plasma gazeux
2ème phase d'injection
2ème phase de diffusion
2ème phase au plasma gazeux
Aération
Durée totale du cycle = ~55 minutes
19
ANNEXE
Tableau de déclaration Integra
D'une façon générale, les informations contenues dans cette section (telles que les
distances de séparation) correspondent précisément aux modèles électriques de dermatome
Slimline Integra Padgett S et S6. Les valeurs numériques fournies ne peuvent garantir un
fonctionnement sans défaut de la machine mais doivent le permettre dans la mesure du
raisonnable. Ces informations peuvent ne pas s'appliquer à d'autres équipements électriques ;
les équipements plus anciens peuvent être plus sensibles aux interférences.
Remarques générales
Cet équipement électrique médical requiert de prendre des précautions particulières
concernant la compatibilité électromagnétique (EMC) et doit être installé et mis en service
conformément aux informations relatives à la EMC fournies dans ce document ainsi qu'au
reste des instructions associées à l'utilisation de ce dispositif.
Les équipements de communication portables et mobiles à RF peuvent affecter les
équipements électriques médicaux.
Les câbles et les accessoires non mentionnés dans ces instructions d'utilisation ne sont
pas autorisés. L'utilisation d'autres câbles et/ou accessoires risque d'affecter négativement
la sécurité, les performances et la compatibilité électromagnétique (émissions accrues et
immunité moindre).
Être prudent si l'équipement est utilisé à côté d'un autre équipement ou sur celui-ci. Si ce type
d'utilisation est inévitable, l'équipement doit être contrôlé afin de s'assurer qu'il fonctionne
normalement dans cette configuration d'utilisation.
20
Integra® Padgett®
ANNEXE (suite)
Recommandations et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
Les modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 sont conçus pour
être utilisés dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur des modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 doit
s'assurer de les utiliser dans un environnement de ce type.
21
Essai d’émissions
Conformité
Recommandations relatives à l’environnement
électromagnétique
Émissions
RF CISPR11
Groupe 1
Les modèles de dermatome électrique Slimline
Integra Padgett S et S6 n'utilisent de l'énergie
RF que pour leur fonctionnement interne. Leurs
émissions RF sont donc très faibles et il est peu
probable qu'elles causent des interférences avec
équipements électroniques situés à proximité.
Émissions
RF CISPR11
Classe A
Émissions
d'harmoniques
IEC 61000-3-2
Classe A
Variations
de tension /
scintillements
IEC 61000-3-3
Conforme
Les modèles de dermatome électrique Slimline
Integra Padgett S et S6 peuvent être utilisés dans
tout établissement non domestique, directement
relié au réseau électrique public basse tension
fournissant les bâtiments pour un usage
domestique.
ANNEXE (suite)
Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 sont conçus pour
être utilisés dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur des modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 doit
s'assurer de les utiliser dans un environnement de ce type.
Test d'immunité Niveau d'essai
IEC 60601
Niveau de
conformité
Recommandations
relatives à l’environnement
électromagnétique
Décharge
électrostatique
(DES), IEC
61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV
±8 kV
Les sols doivent être en bois, en
béton ou carrelés. Si les sols sont
recouverts avec des matériaux
synthétiques, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %.
Coupure/sursaut
électrique
rapide
IEC 61000-4-4
± 2 kV pour
lignes
d'alimentation
± 1 kV pour lignes
d'entrée/sortie
±2 kV
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
bâtiment commercial ou d'un
environnement hospitalier.
Surtension
± 1 kV ligne(s) à
ligne(s)
± 2 kV ligne(s) à
terre
±1 kV
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques à
fréquence industrielle
doivent être d'une qualité
équivalente à celle d'un
< 5 % UT
pour 0,5 cycle
< 5 % UT
pour
0,5 cycle
environnement hospitalier. Si
l'utilisateur des modèles de
dermatome électrique Slimline
Integra Padgett S et S6 a besoin
de les faire fonctionner même
pendant les coupures de courant
secteur, il est recommandé
d'alimenter les modèles de
dermatome électrique Slimline
Integra Padgett S et S6 via
une alimentation ou batterie
autonome.
IEC 61000-4-5
Champ
magnétique
à fréquence
industrielle
(50/60 Hz)
±1 kV
±2 kV
IEC 61000-4-8
Baisses de
tension,
coupures
courtes et
variations de
tension de
l'alimentation
lignes d'entrée
IEC 61000-4-11
< 40 % UT
pour 5 cycles
< 70 % UT
pour 25 cycles
< 5 % UT
pendant 5 sc
< 40 % UT
pour 5 cycles
< 70 % UT
pour
25 cycles
< 5 % UT
pendant 5 sc
REMARQUE : l'UT est la tension du secteur CA avant application du niveau de test.
22
Integra® Padgett®
ANNEXE (suite)
Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 sont conçus pour être utilisés
dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des modèles
de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 doit s'assurer de les utiliser dans un
environnement de ce type.
Test
d'immunité
Niveau
d'essai
IEC 60601
Conformité
Environnement électromagnétique - conseils
Les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de
séparation d'une quelconque pièce des modèles de
dermatome électrique Slimine Integra Padgett S et S6,
câbles inclus, inférieure à celle recommandée et calculée
grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
Conduites
par RF
IEC 61000-4-6
150 kHz à
80 MHz
en dehors
des
bandes
ISM
3 Vrms
d=1,2√P
Rayonné
IEC 61000-4-3
80 MHz 2,5 GHz
3 V/m
d=1,2/ √P 80 MHz à 800 MHz
d=2,3 √P 800 MHz à 2,5 GHz
P étant la puissance nominale de sortie maximale de
l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et
d la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Selon une étude de sites électromagnétiques1, les
intensités de champ issues d'émetteurs RF doivent être
inférieures aux niveaux de conformité pour chaque plage
de fréquence2.
Des interférences peuvent se produire au voisinage
d'appareils marqués du symbole suivant :
Test note de bas de page1 et test note de bas de page2
23
1. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont de
6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à
40,70 MHz
2. Les intensités de champs issues d’émetteurs fixes, tels que les stations-bases pour radios
(cellulaires/sans fil), téléphones et radios mobiles terrestres, émissions radio AM et FM et
émissions TV ne peuvent être précisément définies à l'avance. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique en raison de la présence d’émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique
sur site doit être envisagé. Si l'intensité du champ mesurée sur le lieu d'utilisation de
l'équipement dépasse le niveau de conformité FR susmentionné, l'équipement sera vérifié afin
de s'assurer qu'il fonctionne convenablement. Si des performances anormales sont observées, il
peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, telles qu'une réorientation ou un
déplacement de l'équipement
ANNEXE (suite)
Distances de séparation recommandées entre les équipements de
communication portables et mobiles RF et l'équipement.
Puissance nominale
de sortie maximale
de l'émetteur W
Distance de séparation selon la fréquence des émetteurs en mètres
150 kHz - 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz à 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz à 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie ne figure pas ci-dessus, la distance
de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée grâce à l'équation applicable
à la fréquence de l'émetteur, P étant la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur
en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation qui s'applique est celle de la
plage de fréquence la plus élevée.
REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures,
des objets et des personnes.
24
Integra® Padgett®
Garantie limitée
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») garantit à ses distributeurs autorisés
et à l'acheteur d'origine uniquement que tout nouveau produit INTEGRA ne comporte aucun
défaut de fabrication associé aux matériaux ou à la production, pourvu qu'il soit utilisé et
entretenu normalement, pendant une période d'un (1) an (sauf disposition expresse contraire,
quant aux accessoires) à compter de la date de livraison à l'acheteur d'origine par INTEGRA,
mais en aucun cas au-delà de la date d'expiration mentionnée sur tout étiquette du produit.
•
Les instruments chirurgicaux sont garantis sans défaut de matériau et de production tant
qu'ils sont nettoyés correctement et utilisés normalement, en vue de l'utilisation pour
laquelle ils sont prévus.
•
Tout produit couvert et mis par INTEGRA en credit-bail, location ou location-vente et
nécessitant des services de réparation au cours de la période du contrat correspondant
devra être réparé conformément aux conditions dudit contrat.
Si un quelconque défaut couvert par la garantie survient au cours de la période de garantie ou
pendant la durée du contrat susmentionné, l'acheteur devra se mettre directement en contact
avec le siège d'INTEGRA. Si l'acheteur invoque les conditions de cette garantie, le produit
devra être renvoyé au siège d'INTEGRA. Le produit défectueux devra être renvoyé rapidement,
correctement emballé, frais postaux prépayés. Toute perte ou dommage lors du retour de
l'équipement à INTEGRA est aux risques du CLIENT. La seule responsabilité incombant à
INTEGRA dans le cadre de cette garantie sera la réparation ou le remplacement du produit, à
la seule discrétion d'INTEGRA et aux frais d'INTEGRA, selon les termes de cette garantie et les
accords applicables.
EN AUCUN CAS INTEGRA NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE DE QUELCONQUES
DOMMAGES ACCESSOIRES, INDIRECTS, SECONDAIRES OU PUNITIFS, ASSOCIÉS À L'ACHAT
OU L'UTILISATION D'UN QUELCONQUE PRODUIT INTEGRA. D'autre part, cette garantie
ne saurait s'appliquer aux éléments suivants, et INTEGRA ne pourra être tenu responsable
de ces derniers : toute perte pouvant survenir en lien avec l'achat ou l'utilisation de tout
produit INTEGRA ayant été réparé par toute personne autre qu'un représentant autorisé des
services d'INTEGRA, ou modifié d'une quelconque façon qui, selon INTEGRA, affecterait sa
stabilité ou sa fiabilité, ou ayant fait l'objet d'une utilisation impropre, de négligence ou ayant
subi un accident, ou ayant été utilisé d'une façon non conforme aux instructions fournies
par INTEGRA. CETTE GARANTIE LIMITÉ EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES AUTRES
GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, AINSI QUE TOUTES AUTRES OBLIGATIONS OU
RESPONSABILITÉS D'INTEGRA. D'AUTRE PART, INTEGRA NE RECONNAÎT NI N'AUTORISE
AUCUN REPRÉSENTANT NI AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER EN SON NOM UNE
QUELCONQUE AUTRE RESPONSABILITÉ ASSOCIÉE AUX PODUITS INTEGRA.
INTEGRA DÉCLINE TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, CECI
INCLUANT TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À
UN USAGE PARTICULIER AINSI QUE TOUTE APPLICATION OU GARANTIE DE QUALITÉ ET
GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE QUANT AUX PATIENTS. Aucune garantie ne pourra être
concédée par un quelconque acte ou une quelconque déclaration et cette garantie standard
ne peut pas non plus être modifiée de quelque façon que ce soit, sauf par document écrit et
signé d'un membre dirigeant d'INTEGRA. Lesdites limites de concession ou de modification de
cette garantie ne pourront faire l'objet d'aucun renoncement ni d'aucune modification, que ce
soit par oral ou par tout autre moyen.
Les dermatomes Integra Padgett sont conçus pour être utilisés uniquement avec les lames pour
dermatomes Integra Padgett. Par conséquent, l’utilisation de lames d’un autre fabricant avec un
dermatome Integra Padgett rendra nulle la garantie du produit.
25
26
Integra® Padgett®
Pour plus d'informations ou pour passer une commande, veuillez contacter :
Integra n 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227
800-654-2873 États-Unis n 609-275-0500 hors États-Unis n 609-750-4218 fax
integralife.com
EC REP
Tél. : +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax : +33 (0) 4 37 47 59 99
0086
Integra, le logo Integra et Padgett sont des marques déposées par Integra LifeSciences Corporation ou ses
filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. AORN est une marque déposée de l’Association of Operating
Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP et Enzol sont des marques déposées de Johnson & Johnson. Pre-Klenz est
une marque déposée de Steris Corporation.
© 2014 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. PL-00359 Rev. E
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico sottile
modello S e S6
GUIDA
DELL'UTENTE
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico sottile modello S e S6
Sommario
Introduzione.............................................................................................................................................. 2
Caratteristiche.......................................................................................................................................... 2
Accessorio opzionale............................................................................................................................... 2
Componenti—Modello S........................................................................................................................ 3
Componenti—Modello S6..................................................................................................................... 4
Classificazioni........................................................................................................................................... 5
Specifiche tecniche.................................................................................................................................. 5
Avvertenze................................................................................................................................................. 5
Precauzioni................................................................................................................................................ 7
Definizioni dei simboli............................................................................................................................. 8
Individuazione e risoluzione dei problemi............................................................................................ 9
Alimentatore............................................................................................................................................12
Riparazione e manutenzione.................................................................................................................12
Come utilizzare il dermatomo elettrico sottile modello S e S6........................................................ 13
Pulizia e decontaminazione...................................................................................................................15
Preparazione alla sterilizzazione........................................................................................................... 17
Sterilizzazione..........................................................................................................................................18
Appendice................................................................................................................................................20
Garanzia limitata..................................................................................................................................... 25
1
Introduzione
Il dermatomo sottile Integra® Padgett® modello S e S6 è indicato per l'uso nel taglio di innesti
cutanei da utilizzare in chirurgia plastica e/o per il trattamento delle ustioni.
Questi strumenti sono indicati unicamente per uso professionale negli ospedali e in simili
strutture sanitarie, ove il paziente ricada sotto la sorveglianza di personale appositamente
addestrato.
Caratteristiche
• Sia il Modello S che il modello S6 dispongono di un alimentatore da 100 - 250 V~ in
grado di adattarsi a ogni tensione d'ingresso.
• L'interruttore di alimentazione, sulla parte superiore del manipolo, è controllato dal
pollice.
• il kit dermatomo completo è racchiuso in un astuccio di plastica per il trasporto
contenente il manipolo del dermatomo, l'alimentatore, il cavo di alimentazione da rete
dell'alimentatore, il cavo del manipolo di 3,96 m (13 piedi), la piastra di protezione, le clip
di larghezza di taglio, un cacciavite dermatomo, una guida di posizionamento perno e
una chiave per dermatomo.
• Il modello S comprende clip da 5,08 cm (2 poll.), 7,62 cm (3 poll.)e 10,16 cm (4 poll.).
• Il modello S6 comprende clip da 5,08 cm (2 poll.), 7,62 cm (3 poll.), 10,16 cm (4 poll.),
12,70 cm (5 poll.) e 15,24 cm (6 poll.).
• I modelli S e S6 sono convalidati per la sterilizzazione a vapore (per gravità e pre-vuoto),
con ossido di etilene e gas plasma di perossido di idrogeno (STERRAD®).
Accessorio opzionale
• È possibile acquistare anche un cavo manipolo di 7,62 m (25 piedi) di lunghezza (codice
componente 353971525).
Avvertenza: prima di utilizzare il dermatomo sottile Integra Padgett
modello S e S6, leggere interamente questo manuale.
2
Integra® Padgett®
Componenti—Modello S
1.
2.
3.
4.
1
2
7
3
4
5
6
5.
6.
7.
8.
Manipolo (parte applicata)
Alimentatore
Cacciavite dermatomo
Guida di posizionamento
perno
Chiave per dermatomo
Cavo alimentatore da rete
Cavo del manipolo
Clip
8
Componenti
N. di catalogo
Descrizione
3539700** Kit completo dermatomo sottile
modello S
(è costituito dai seguenti componenti)
DP0009
Manipolo modello S
DP0007Alimentatore
35392660 Piastra di protezione (non raffigurata)
35392662 Clip, 5,08 cm (2 poll.)
35392663 Clip, 7,62 cm (3 poll.)
35392664 Clip, 10,16 cm (4 poll.)
353971513 Cavo del manipolo, 3,96 m (13 piedi)
3539257 Cacciavite dermatomo
3539702 Chiave per dermatomo
3539259 Guida di posizionamento del perno
3539240 Astuccio di trasporto in plastica (non
raffigurato)
3
N. di catalogo
Descrizione
3539620** Cavo alimentatore da rete, 120 V
(USA, Canada e alcune regioni del
Messico)
3539235** Cavo alimentatore da rete, Europa
continentale
3539236** Cavo alimentatore da rete, tipo
britannico
(Regno Unito, Hong Kong)
3539237** Cavo alimentatore da rete, Italia
(Il kit completo contiene un unico cavo di alimentazione
da rete per l'alimentatore).
Accessori e componenti (da ordinare separatamente):
35392661 Clip, 2,54 cm (1 poll.)
3539701 Dado esagonale dermatomo (1 cad)
3539256 Vite clip (set di 2)
3539252 Lame, sterili, monouso, scatola da 10
Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente. **Al momento di inviare l'ordine, si prega di
specificare il paese di destinazione.
Il modello S non contiene parti riparabili dall'utente. Per ogni riparazione o intervento di manutenzione,
restituire l'unità intera a un centro di assistenza autorizzato. UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT
DA 10,16 CM (4 POLLICI) (3539252). LA MANCATA OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI
LESIONI. Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti d’America)
o 609-275-0500 (in paesi diversi dagli Stati Uniti).
Componenti—Modello S6
1
2
5
3
6
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Manipolo (parte applicata)
Alimentatore
Cavo del manipolo
Cavo alimentatore da rete
Chiave dermatomo
Cacciavite per dermatomo
Guida di posizionamento del
perno
Clip
7
8
4
Componenti
N. di catalogo
Descrizione
3539900** Kit completo dermatomo sottile
modello S6
(è costituito dai seguenti componenti)
DP0010
Manipolo modello S6
DP0007Alimentatore
35399100 Piastra di protezione (non raffigurata)
35399102 Clip, 5,08 cm (2 poll.)
35399103 Clip, 7,62 cm (3 poll.)
35399104 Clip, 10,16 cm (4 poll.)
35399105 Clip, 12,7 cm (5 poll.)
35399106 Clip, 15,2 cm (6 poll.)
3539257 Cacciavite dermatomo
3539702 Chiave per dermatomo
3539259 Guida di posizionamento del perno
3539240 Astuccio di trasporto in plastica (non
raffigurato)
N. di catalogo
Descrizione
3539620** Cavo alimentatore da rete, 120 V
(USA, Canada e alcune regioni del
Messico)
3539235** Cavo alimentatore da rete, Europa
continentale
3539236** Cavo alimentatore da rete, tipo
britannico
(Regno Unito, Hong Kong)
3539237** Cavo alimentatore da rete, Italia
(Il kit completo contiene un unico cavo di alimentazione
da rete per l'alimentatore).
Accessori e componenti (da ordinare separatamente):
35399101 Clip, 2,54 cm (1 poll.)
3539701 Dado esagonale dermatomo (1 cad)
3539256 Vite clip (set di 2)
3539602 Lame, sterili, monouso, scatola da 10
Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente. **Al momento di inviare l'ordine, si prega di
specificare il paese di destinazione.
Il modello S6 non contiene parti riparabili dall'utente. Per ogni riparazione o intervento di manutenzione,
restituire l'unità intera a un centro di assistenza autorizzato. UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT
DA 15,24 CM (6 POLLICI) (3539602). LA MANCATA OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI
LESIONI. Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti d’America)
o 609-275-0500 (in paesi diversi dagli Stati Uniti).
4
Integra® Padgett®
Classificazioni
Conforme a: 60601-1/IEC 60601-1, Tipo BF
Funzionamento non continuo
Ciclo di lavoro utile del dermatomo: 30 secondi acceso/5 minuti spento
Rischio di esplosione. NON utilizzare in presenza di anestetici infiammabili.
Specifiche tecniche
Larghezza massima
dell'innesto
S: 10,16 cm (4 poll.)
S6: 15,24 cm (6 poll.)
Tensione d'ingresso
100-250 V c.a.
Frequenza d'ingresso
50 / 60 Hz
Potenza nominale di
esercizio (VA)
110 VA
Tensione di uscita
48 V c.a.
Corrente di uscita
1A
Temperatura di esercizio
da -20 a 30 °C. Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da
500 a 1080 hPa
Conservazione e trasporto
da -40 a 55 °C. Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da
500 a 1080 hPa
Peso assemblato
S: 1,06 kg (2 lib. e 5 once), S6: 1,24 kg (2 lib. e 12 once).
Sicurezza
IEC 60601-1
Conforme alla norma ANSI/AAMI STD ES60601-1
Certificato conforme alla norma CAN/CSA STD C22.2 No.
60601-1
Avvertenze
Pericolo: rischio di esplosione: NON usare in presenza di ossigeno, protossido di azoto
o altri anestetici infiammabili.
Questi strumenti sono indicati unicamente per uso professionale negli ospedali, in
strutture di fisioterapia e in simili strutture sanitarie ove il paziente ricada sotto la
sorveglianza di personale appositamente addestrato.
Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare l'apparecchiatura unicamente alla rete
elettrica purché munita di messa a terra protettiva.
Per ridurre il rischio di scosse elettriche NON rimuovere il coperchio dell'alimentatore.
Fare riferimento alle procedure di manutenzione e assistenza previste dal Centro
autorizzato di assistenza per il dermatomo Integra Padgett.
5
Avvertenze (segue)
Il movimento della lama genera calore che può causare ustioni del paziente. Mantenere
il movimento in avanti quando il dermatomo è a contatto con il paziente.
Non tenere il dermatomo in funzione a contatto con il paziente per un periodo superiore
a 30 secondi. Se si devono prelevare più innesti, attendere almeno 5 minuti tra un
prelievo e quello successivo per consentire il raffreddamento dello strumento.
2
Non riutilizzare le lame. Le lame sono progettate quali dispositivi monouso da
smaltire e non devono essere risterilizzate. La risterilizzazione e il successivo riutilizzo
tendono a smussarne il filo e possono comportare contaminazione crociata o inficiare
il funzionamento del prodotto. L'affilatura delle lame non può essere garantita con
l'uso ripetuto. Ogni lama, una volta utilizzata, deve essere eliminata in conformità al
protocollo ospedaliero.
Utilizzare UNICAMENTE con lame per dermatomo Integra Padgett della misura corretta.
Utilizzare unicamente il componente Integra Padgett con codice numero 3539252 con il
dermatomo modello S. Utilizzare solo il componente Integra Padgett con codice numero
3539602 con il dermatomo modello S6.
Spetta unicamente all'utente finale convalidare metodi e cicli di sterilizzazione
alternativi che non siano conformi ai metodi e ai cicli di sterilizzazione convalidati
specificati in questo manuale. La mancata osservanza dei metodi di sterilizzazione
convalidati può avere come conseguenza una sterilizzazione inefficace e il
danneggiamento dello strumento.
Il dermatomo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso.
Un'indicazione dei cicli di sterilizzazione approvati è contenuta nella sezione
"Sterilizzazione". Le lame del dermatomo sono state sterilizzate con una dose minima di
raggi gamma di 25 kGy (2,5 Mrad), livello di assicurazione di sterilità (SAL) di 10-6. Prima
dell'uso, verificare che la confezione delle lame non presenti danni che potrebbero
comprometterne la sterilità. Se danneggiata, o in alcun modo compromessa, la lama del
dermatomo deve essere presunta non sterile e non deve essere utilizzata.
Non modificare in alcun modo questa apparecchiatura elettromeccanica. Il sistema
dermatomo non contiene componenti riparabili dall'utente. Ogni modifica non
autorizzata, compreso l'utilizzo di componenti sostitutivi o il ricorso a interventi di
assistenza sul prodotto non prestati da un Centro di riparazione dermatomi Integra
Padgett (IPDRC) autorizzato può comportare gravi infortuni per il paziente e/o
l'operatore.
6
Integra® Padgett®
Precauzioni
I modelli S e S6 del dermatomo elettrico sottile richiedono una completa pulizia manuale
conforme alle indicazioni contenute nella sezione Pulizia e sterilizzazione. L'alloggiamento del
motore del dermatomo non deve essere immerso in detergenti liquidi come avviene di regola
durante un processo automatizzato. I metodi automatizzati di pulizia possono essere inefficaci,
produrre danni e indurre un deterioramento delle prestazioni del dispositivo.
NON sterilizzare in autoclave l'alimentatore o il cavo che collega l'alimentatore alla presa a muro.
Ne potrebbero conseguire danni e un deterioramento delle prestazioni del dispositivo.
Avviso di attenzione per EMC: verificare che l'apparecchiatura non venga usata se adiacente
o impilata su altre apparecchiature. Se ciò fosse inevitabile, monitorarne il funzionamento
per verificare che sia normale nella configurazione in cui sarà utilizzata. (Per informazioni
più dettagliate relative alle emissioni elettromagnetiche e all'immunità, consultare la Tabella
dichiarativa EMC nell'appendice).
Per migliorare la performance e la sicurezza complessiva del dermatomo si consiglia di collegare
il cavo di alimentazione dell'alimentatore a una presa munita di interruttore salvavita (GFCI).
Sia il modello S sia l'S6 dispongono di dispositivi di tenuta integrati per prevenire l'infiltrazione
di umidità nel manipolo. È possibile che uno o più di questi dispositivi di tenuta si danneggino
se vengono smontati e rimontati. Affidare l'assistenza a un Centro autorizzato di assistenza
dermatomi Integra Padgett.
Utilizzare il manipolo del modello S e del modello S6 UNICAMENTE con l’alimentatore e il cavo
manipolo rispettivamente del modello S e S6.
Prima dell'uso, ispezionare visivamente il manipolo del dermatomo e il relativo cavo per verificare
che non presentino segni di danno fisico e usura. Non utilizzare il dermatomo se si rilevano
danni. Affidare l'assistenza del manipolo del dermatomo unicamente a un Centro autorizzato di
assistenza dermatomi Integra Padgett (fare riferimento alla sezione Manutenzione e assistenza).
I danni del cavo del manipolo del dermatomo comprendono screpolature o scolorimento della
camicia del cavo, conduttori esposti o deformazione del cavo o del connettore. Se il cavo appare
danneggiato, rivolgersi immediatamente al Servizio di assistenza clienti Integra per acquistare un
cavo di ricambio per manipolo (codice componente 353971513) ed eliminare il cavo danneggiato.
Le lame usate devono essere sempre smaltite in appositi contenitori di sicurezza per taglienti.
Lo smaltimento dell'unità (se necessario) deve essere conforme ai relativi protocolli in vigore
presso l'istituto.
Evitare di manovrare incautamente o di lasciar cadere il manipolo e l'alimentatore del
dermatomo. Se si sospetta una delle condizioni summenzionate, si raccomanda di valutare le
condizioni del sistema dermatomo prima dell'uso come delineato nella sezione Individuazione e
risoluzione dei problemi.
7
Definizioni dei simboli:
SIMBOLO
DEFINIZIONE
Parte applicata di tipo BF (rif. IEC 60417-5333)
Messa a terra di protezione (rif IEC 60417-5019)
Corrente continua (rif. IEC 60417-5031)
~
Corrente alternata (rif. IEC 60417-5032)
ACCESO (ON) per parte dell'apparecchiatura (rif. IEC 60417-5264)
SPENTO (OFF) per parte dell'apparecchiatura (rif. IEC 60417-5265)
Taglio, generale (rif. ISO 7000-0538)
Fare riferimento al Manuale/libretto delle istruzioni (ref. ISO 7010-M002)
Segnale di avvertenza generale (rif. ISO 7010-W001)
Attenzione (rif. ISO 7000-0434A)
Avvertenza: elettricità (rif. ISO 7010-W012)
Avvertenza: radiazioni non-ionizzanti (rif. ISO 7010-W005)
2
Non riutilizzare (rif. ISO 7000-1051)
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici/specialisti o dietro prescrizione medica.
SN
Numero di serie (rif. ISO 7000-2498)
Produttore (rif. ISO 7000-3082)
0086
Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici. Il numero a quattro cifre rimanda all'organismo notificato.
8
Integra® Padgett®
Definizioni dei simboli (segue)
Limiti di temperatura. I valori di temperatura sono visualizzati adiacenti al
simbolo (Rif. ISO 7000-0632)
Limite di pressione atmosferica. I valori di pressione atmosferica espressi
in hPa sono visualizzati adiacenti al simbolo (Rif. ISO 7000-2621)
Limite di umidità. I valori di umidità relativa sono visualizzati adiacenti al
simbolo (Rif. ISO 7000-2620)
Individuazione e risoluzione dei problemi:
Per confermare il corretto funzionamento del dermatomo, si possono utilizzare le seguenti fasi
di verifica. La verifica deve essere eseguita in assenza di lama con le clip "di larghezza lama"
installate.
1.
2.
3.
4.
5.
Ispezionare visivamente tutti i componenti del sistema dermatomo al fine di
evidenziare segni di danni fisici o di usura comprese parti lasche, deformate, bordi
irregolari e aree scolorite.
Verificare l'esattezza della posizione del perno di oscillazione avvalendosi della guida di
posizionamento perno come delineato di seguito.
Verificare i collegamenti di tutti i cavi del dermatomo. Collegare il cavo del manipolo
del dermatomo al manipolo del dermatomo e all'alimentatore. Collegare il cavo di
alimentazione da rete dell'alimentatore all'alimentatore. Tutti i connettori dei cavi
devono adattarsi esattamente alle prese corrispondenti.
Collegare il cavo di alimentazione da rete dell'alimentatore alla presa a muro
e accendere l'interruttore di alimentazione (interruttore generale). La spia
dell'alimentatore dovrebbe accendersi. Se non si accende, verificare che vi sia tensione
a livello della presa.
Premere momentaneamente l'interruttore azionato dal pollice sul manipolo del
dermatomo. Il motore del dermatomo deve accendersi e il perno di oscillazione iniziare
a muoversi rapidamente da un lato all'altro. Annotare ogni rumore insolito del motore.
Se uno di questi controlli di sistema evidenzia un problema, sospendere l'uso del dermatomo
e restituire l'unità al Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett autorizzato (vedere la
sezione Manutenzione e assistenza). Se non si rilevano problemi durante la valutazione, ma si
riscontrano problemi prestazionali, consultare la seguente tabella di risoluzione dei guasti.
9
Individuazione e risoluzione dei problemi (segue):
PROBLEMA
POSSIBILE SOLUZIONE
L'unità non
funziona con
la lama e la clip
installate.
• La lama e le superfici corrispondenti del dermatomo devono essere
prive di lanugine o altri corpi estranei che potrebbero ostacolare il
libero movimento della lama.
• Utilizzare solo il cacciavite dermatomo fornito per evitare il
sovraserraggio delle viti di fissaggio della clip.
• Verificare che la clip non sia deformata (che sia soprattutto piana) e
che i bordi non siano irregolari.
Lo spessore
effettivo
dell'innesto
differisce dalle
impostazioni di
spessore guida
del dermatomo.
• Lo spessore effettivo dell'innesto dipende in larga misura dalla
tecnica dell'operatore e dalla condizione del tessuto da cui si effettua
il prelievo. Per ulteriori dettagli, consultare la sezione “Come utilizzare
il dermatomo elettrico Integra Padgett”.
• Il meccanismo di controllo dello spessore dell'innesto sul dermatomo
è impostato in fabbrica per fornire performance adeguate e
comprende componenti che possono usurarsi dopo l'utilizzo ripetuto.
Per ovviare a questi problemi è necessario restituire il dermatomo
a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett perché sia
riparato. È fortemente consigliata una manutenzione preventiva
annuale.
Durante
l'intervento si
osserva una
variazione
dello spessore
dell'innesto.
• Il meccanismo di blocco a vite sulla manopola di spessore non è
serrato a sufficienza da fissare la manopola sull'impostazione di
spessore selezionata dall'operatore.
• La vite zigrinata deve essere allentata prima di posizionare il
puntatore della manopola di spessore. In caso contrario si può
danneggiare fisicamente la testina di taglio del dermatomo in
corrispondenza dell'area della manopola di spessore diminuendo
significativamente l'efficacia di blocco della vite zigrinata. Se si
osserva un danno di tal genere sull'unità, restituirla a un Centro di
assistenza dermatomi Integra Padgett perché sia riparata.
Qualità
insoddisfacente
dell'innesto.
• Utilizzando la chiave per dermatomo, verificare che i due dadi
esagonali di fissaggio della testina di taglio del dermatomo
all'involucro del motore siano serrati a sufficienza.
• Verificare l'esattezza della posizione del perno di oscillazione
avvalendosi della guida di posizionamento perno come delineato di
seguito. Se il perno oscillante non è correttamente posizionato, la
lama può vibrare o "saltare" determinando risultati insoddisfacenti.
10
Integra® Padgett®
Individuazione e risoluzione dei problemi (segue):
Il kit dermatomo completo comprende anche una guida di posizionamento perno che può
essere ordinata separatamente come accessorio (componente N. 3539259). La guida aiuta a
stabilire se il perno oscillante che sposta la lama è posizionato correttamente. Nel caso non
lo fosse, la lama può “vibrare” o “saltare" con risultati non conformi alle aspettative. Prima di
ogni uso, verificare l'esattezza della posizione del perno oscillante del dermatomo per mezzo
della guida di posizionamento perno.
La guida di posizionamento perno deve essere inserita tra il perno oscillante e la base dalla
guida della lama (come illustrato nel diagramma). Questa operazione si esegue da destra. Se
il perno oscillante si trova in un punto qualunque entro la zona chiaramente contrassegnata
della guida, il perno oscillante del dermatomo è posizionato correttamente. Non utilizzare
il dermatomo se il perno si trova ai margini o è esterno a tale zona, e inviarlo al Centro di
assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC) perché sia riparato. La procedura di controllo
della posizione del perno è importante perché un'incauta manipolazione o l'urto accidentale
del perno oscillante può determinarne l'errato posizionamento.
Utilizzo della guida di posizionamento perno (3539259)
1
Tenere la guida nella mano destra con il logo Integra verso l'alto.
Abbassare il lato SINISTRO Guide Slot (Dello slot della Guida)
sopra il Oscillating Pin (Perno Oscillante) premendo contro il lato
superiore delle Blade Guide (Guide Lama)..
2
Fare scorrere delicatamente a SINISTRA la guida di
posizionamento perno finché il perno oscillante non tocca il
lato INFERIORE dello slot della guida. Se il perno oscillante si
trova in un punto qualunque tra le due linee verticali, il perno
oscillante del dermatomo è posizionato correttamente ed è in
grado di fornire prestazioni ottimali.
11
Alimentatore
La spia verde sull'alimentatore è una spia di "pronto"; quando è accesa indica che il
dermatomo è pronto all'uso. Si noti che può esserci un ritardo fino a due secondi dall'iniziale
attivazione dell'interruttore di alimentazione prima che si accenda la spia verde.
La circuiteria dell'alimentatore comprende una funzione di protezione da sovracorrente che
spegnerà l'alimentazione (la spia verde diviene più scura) in caso di eccessivo assorbimento di
corrente.
NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE L'ALIMENTATORE O IL CAVO CHE COLLEGA
L'ALIMENTATORE ALLA PRESA A PARETE.
Riparazione e manutenzione
Si consiglia vivamente di inviare il dermatomo a un Centro di assistenza dermatomi Integra
Padgett (IPDRC) autorizzato per l'assistenza annuale al fine di mantenerne soddisfacenti le
prestazioni.
Il modelli S e S6 del dermatomo elettrico sottile non contengono parti riparabili dall'utente.
Per ogni intervento di manutenzione e assistenza, rivolgersi a un Centro autorizzato di
assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC). Rivolgendosi a centri assistenza non
autorizzati si invalida questa garanzia.
Sia che si restituisca il dermatomo per l'assistenza annuale, sia che se ne richieda la riparazione
in assistenza, è importante effettuare il reso del sistema dermatomo completo di manipolo,
tutti i cavi elettrici, alimentatore, piastra di protezione, tutte le clip di larghezza di taglio, guida
di posizionamento perno, cacciavite dermatomo e chiave per dermatomo. Per la spedizione è
necessario un Numero di autorizzazione al reso (RMA) che può essere richiesto al Servizio di
assistenza clienti di Integra prima di effettuare la spedizione.
Il prodotto deve essere adeguatamente pulito e sterilizzato prima di effettuarne il reso al
centro di assistenza, completo della documentazione che ne attesta la sterilizzazione. La
mancata sterilizzazione del prodotto comporta un addebito a carico dell'utente.
Per i resi entro i confini nazionali
- Assistenza clienti 800-654-2873 o 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Spedire l'unità a: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
Per le spedizioni internazionali
- Assistenza clienti: +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Spedire l'unità a: Integra NeuroSciences GmbH
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Germania
12
Integra® Padgett®
Come utilizzare il dermatomo elettrico sottile modello S e S6
Il dermatomo elettrico sottile modello S e S6 deve
essere sterilizzato prima dell'uso. Per un'indicazione
dei parametri del ciclo di sterilizzazione approvati,
consultare la sezione "Sterilizzazione".
I modelli S e S6 del dermatomo elettrico sottile
sono muniti di un cavo manipolo separabile. Tale
cavo è identificato da colori diversi: l'estremità
argentata è quello di collegamento al manipolo,
l'estremità nera si collega all'alimentatore. Non è
possibile collegare il cavo a prese errate in quanto
la configurazione dei pin accetta unicamente il
collegamento con il rispettivo connettore. Al fine
di evitare scosse elettriche, il modello prevede
anche una configurazione inversa dei pin. Per
stabilire il collegamento, i puntini devono essere
allineati. Quando si scollega il cavo dal manipolo
e dall'alimentatore, afferrarlo per il cappuccio
argentato.
2
ATTENZIONE: le lame sono ESCLUSIVAMENTE monouso. NON riutilizzare le lame.
L'interruttore di on/off (di accensione), sulla parte
superiore del manipolo, è controllato dal pollice.
Spingere in avanti l'interruttore per la modalità a
impulso. Quando si rilascia l'interruttore, questo
torna in posizione di "spento" (off) .
Prima dell'inserimento, la lama deve essere unta
su entrambi i lati con un sottile strato di olio
minerale sterile. Tenere il dermatomo con tutte e
due le mani come illustrato in figura. Posizionare la
lama con il lato contrassegnato dalla dicitura “This
Side Up” rivolto in direzione dell'operatore. Il foro
dell'occhiello della lama deve essere posto sopra il
perno oscillante del dermatomo. Fare riferimento
all'illustrazione. Posizionare entrambi i pollici sulle
viti eccentriche e spingere in basso e in avanti la
lama. La lama si insedierà agevolmente in posizione.
La lama e la sede della lama del dermatomo devono
essere prive di particolato o altri corpi estranei che
potrebbero ostacolarne il libero movimento. La lama
si rimuove sollevandola con entrambi gli indici per
mezzo degli slot previsti su ciascuna delle estremità.
13
Diametro massimo
dell'occhiello
Vista laterale
della lama
Come utilizzare il dermatomo elettrico sottile modello S e S6
(segue)
Selezionare una clip della larghezza desiderata.
Una clip da 2,54 cm (un pollice) è disponibile su
ordine speciale. Fissare in posizione con il cacciavite
dermatomo fornito da Integra, come illustrato.
Verificare che non vi sia lanugine o altri corpi estranei
sulla clip che possa limitare il libero movimento
della lama. Le viti devono essere serrate a sufficienza
tanto da prevenirne l'allentamento durante il
funzionamento del dermatomo. Viti troppo serrate
possono indurre problemi di funzionamento o
danneggiare in permanenza il dispositivo. Per serrare
le viti, utilizzare unicamente il cacciavite dermatomo
fornito da Integra.
Lo spessore desiderato dell'innesto è predeterminato
dall'operatore e impostato mediante il puntatore della
scala di guida dello spessore. Fissare in posizione il
puntatore della manopola di spessore serrando la
vite zigrinata della manopola. Prima di spostare il
puntatore della manopola è importante verificare che
la vite zigrinata della manopola sia stata allentata.
Lo spessore effettivo dell'innesto prelevato dipende
in larga misura dalla tecnica dell'operatore e dalla
condizione del tessuto da cui si effettua il prelievo.
La scala di guida dello spessore è graduata sia in
pollici che in millimetri. Per mantenere una pressione
ragionevolmente leggera tra il margine di taglio
e il corpo del paziente, la maggioranza del peso
del motore deve gravare sulla mano che tiene il
dermatomo. Tenere lo strumento angolato a 25°- 45°.
L'innesto appena tagliato si piega automaticamente
nella “tasca” della testina del dermatomo. Per staccare
l'innesto basta sollevare il dermatomo allontanandolo
contemporaneamente dal sito del donatore.
L'AORN (Association of Operating Room Nurses,
Inc, Organizzazione professionale di infermieri di
sala operatoria) raccomanda di assicurare il cavo del
manipolo del dermatomo al campo sterile con un
dispositivo non perforante.
L'attrito prodotto dal rapido movimento in avanti e
indietro della lama genera calore che può causare
ustioni del paziente. Non appena il dermatomo
è posto a contatto con il paziente, mantenerne il
movimento in avanti fino all'ottenimento dell'innesto
desiderato. Non tenere il dermatomo in funzione per
più di 30 secondi. Se si devono prelevare più innesti,
attendere almeno 5 minuti tra un prelievo e quello
successivo per consentire il raffreddamento dello
strumento.
14
Integra® Padgett®
Pulizia e decontaminazione
I modelli S e S6 del dermatomo richiedono una pulizia manuale completa. L'alloggiamento del
motore del dermatomo non deve essere immerso in detergenti liquidi come avviene di regola
durante i processi automatizzati. I metodi automatizzati di pulizia possono risultare inefficaci,
produrre danni e indurre un deterioramento delle prestazioni del dispositivo.
Come per ogni procedura di decontaminazione, è responsabilità del personale garantire il
rispetto delle linee guida accettate per il lavaggio delle mani, l'adozione di un abbigliamento di
protezione, ecc., come raccomandato dalla norma dell'A.A.M.I.: "Standards and Recommended
Practice, “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in Health Care
Facilities and in Non-Clinical Settings, (Norme e pratica raccomandata; "Gestione sicura e
decontaminazione biologica dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie e negli ambienti
non ospedalieri)" ANSI/AAMI ST35:2003.
ATTENZIONE: per procedere alla pulizia/decontaminazione, smontare parzialmente il
dermatomo rimuovendo la piastra di guida dalla testina di taglio e separando la testina di
taglio dal manipolo. Una volta rimossi questi componenti, ne risultano visibili altri che sono
essenziali per il funzionamento del dermatomo. Usare la massima cautela nel manipolare i
componenti del dermatomo in questo stato per proteggerli da danni fisici. Le funzionalità
critiche dei componenti del dermatomo comprendono il perno oscillante e l'albero di
trasmissione dell'alloggiamento motore, la sede della lama e il bordo d'attacco della testina
di taglio nonché il margine della barra di guida. Rimuovere unicamente i componenti
sopraindicati. Un ulteriore smontaggio dello strumento può danneggiarlo in permanenza.
Il dermatomo non contiene parti riparabili dall'utente e deve essere restituito a un Centro
di assistenza dermatomi Integra Padgett autorizzato per ogni intervento di riparazione e
manutenzione.
Rimozione della testina di taglio (per i modelli con testina rimovibile)
Per procedere alla pulizia, rimuovere solo la testina di taglio del dermatomo.
Per smontare i due dadi esagonali sulla flangia dell'alloggiamento del motore, utilizzare la
chiave dermatomo (3539702) fornita. Inclinare leggermente l'alloggiamento del motore per
creare gioco sufficiente tra l'albero motore e l'apertura della sede della lama della testina
di taglio affinché l'alloggiamento del motore possa scorrere liberamente fuori dalla testina
di taglio. Usare forza per rimuovere l'alloggiamento del motore dalla testina di taglio può
causare danni irreparabili.
A. Prepulizia
Rimuovere la clip e i dispositivi di fissaggio della clip. Rimuovere attentamente la lama
monouso del dermatomo (ATTENZIONE: la lama è affilata). Smaltire la lama del dermatomo in
conformità al protocollo dell'istituto in materia di manipolazione e smaltimento dei taglienti.
Rimuovere i residui evidenti dal dermatomo, dalla clip e dal cavo di alimentazione con una
spugna chirurgica per laparotomia e acqua sterile per evitare che il sangue e i fluidi corporei si
secchino.
B. Pulizia e decontaminazione
Per prevenire la formazione di biofilm, è necessario eseguire la pulizia non appena possibile
dopo aver usato il dermatomo.
15
Pulizia e decontaminazione (segue)
1.
Mantenere l'umidità: subito dopo l'intervento chirurgico, posizionare il manipolo
del dermatomo, completo di clip, piastra di guida e viti della clip, in un contenitore
per strumenti e applicare un prodotto in schiuma o gel per il trasporto (ad es. Steris
PRE-Klenz™) appositamente indicato per mantenere umido lo sporco sugli strumenti
chirurgici. Introdurre anche parte del prodotto in schiuma o in gel nell'alloggiamento
del perno oscillante della testina di taglio. Trasferire il vassoio contenente il dermatomo
sporco in una sacca o una cassetta di plastica impermeabile e raggiungere l'ambiente di
decontaminazione. Tenere pulito l'esterno della sacca o della cassetta.
2.
Bagno enzimatico: preparare un detergente a pH neutro, ASP® Enzol®, in conformità alle
raccomandazioni del produttore alla concentrazione di ~8 ml per litro (1 oncia per gallone)
utilizzando acqua di rubinetto tiepida. Rimuovere i due dadi che fissano la testina di taglio
del dermatomo all'alloggiamento del motore. Immergere nel bagno enzimatico solo la
testina di taglio del dermatomo, le clip, la piastra di protezione, le viti della clip, i dadi
esagonali del dermatomo, il cacciavite dermatomo, la chiave per dermatomo e la guida di
posizionamento perno. Immergere per almeno 30 minuti. Non immergere l'alloggiamento
del motore del dermatomo. L'immersione dell'alloggiamento del motore può danneggiare
in modo permanente i componenti elettrici.
ATTENZIONE: la rimozione della testina di taglio del dermatomo dall'alloggiamento
del motore comporta l'esposizione del perno oscillante e dell'albero di trasmissione del
motore. Il profilo del perno oscillante è impostato in fabbrica per assicurare le prestazioni
desiderate del dermatomo. Usare cautela nel manipolare l'involucro del motore in questo
stato. Una caduta dell'alloggiamento del motore o un urto del perno oscillante può causare
un danno che può ripercuotersi negativamente sulle prestazioni del dermatomo.
3.
Risciacquo: trascorso il tempo di immersione nel detergente enzimatico, rimuovere la
testina di taglio del dermatomo, le clip di larghezza, la piastra di protezione, le viti della
clip, i dadi esagonali del dermatomo, il cacciavite dermatomo, la chiave per dermatomo e
la guida di posizionamento perno dalla soluzione detergente e sciacquare accuratamente i
componenti con acqua di rubinetto tiepida.
4.
Pulizia degli strumenti: preparare un detergente enzimatico a pH neutro, ASP Enzol,
in conformità alle raccomandazioni del produttore alla concentrazione di ~8 ml per
litro (1 oncia per gallone) utilizzando acqua di rubinetto tiepida. Con uno spazzolino
a setole morbide, rimuovere lo sporco da tutte le superfici della testina di taglio del
dermatomo, da clip, piastra di protezione, viti della clip, dadi esagonali del dermatomo,
cacciavite dermatomo, chiave per dermatomo e guida di posizionamento perno tenendoli
interamente immersi nella soluzione. Prestare particolare attenzione nel rimuovere lo
sporco dalle sezioni della testina di taglio contenenti fessure e angoli interni riposti. Pulire
l'alloggiamento del motore del dermatomo strofinandolo con un panno morbido e pulito
inumidito di soluzione detergente. Prestare particolare attenzione a rimuovere lo sporco
dall'area del perno oscillante e dall'albero di trasmissione. Pulire anche il cavo del manipolo
passandovi sopra un panno morbido e pulito inumidito di soluzione detergente.
5.
Risciacquo: risciacquare accuratamente tutti i componenti del dermatomo sotto un getto
delicato di acqua di rubinetto e asciugarli con un panno morbido, asciutto e pulito. Non
immergere i componenti del dermatomo e asciugarli con un panno morbido asciutto.
6.
Risciacquo finale: sciacquare tutti i componenti del dermatomo con acqua addolcita
o deionizzata. Per rimuovere meglio i detergenti e altri residui dell'acqua di risciacquo,
utilizzare sempre acqua addolcita o deionizzata per il risciacquo finale. Un'acqua
eccessivamente dura può macchiare o chiazzare gli strumenti. La presenza di cloro in
eccesso può determinare vaiolatura. Asciugare tutti i componenti con un panno morbido
asciutto.
16
Integra® Padgett®
Pulizia e decontaminazione (segue)
7.
Esame visivo: esaminare visivamente l’apparecchio per verificare che non vi siano scorie
dell’agente detergente o residui organici visibili. Ripetere la procedura (passi 2-6) se si
rileva la presenza di sporcizia.
Preparazione alla sterilizzazione
17
1.
Esame visivo: controllare visivamente che i componenti del dermatomo siano puliti e
assicurarsi che tutte le parti siano in buone condizioni di funzionamento. Ispezionare
a vista il cavo del manipolo del dermatomo verificando che non presenti segni di
danno quali screpolature o scolorimento della camicia del cavo, conduttori esposti
o deformazioni del cavo o del connettore. Se il cavo appare danneggiato, rivolgersi
immediatamente al Servizio di assistenza clienti Integra per acquistare un cavo di
ricambio per manipolo (codice componente 353971513) ed eliminare il cavo danneggiato.
Se si rilevano danni su altri componenti del dermatomo, restituire immediatamente
l'unità dermatomo a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett perché sia
riparato (fare riferimento alla sezione Riparazione e manutenzione).
2.
Assemblare l'unità allineando i fori della flangia dell'alloggiamento del motore con
i prigionieri filettati della testina di taglio. Verificare che l'interruttore azionato dal
pollice dell'alloggiamento del motore risulti posizionato sulla parte superiore dell'unità.
Inclinare leggermente l'alloggiamento del motore per creare un gioco tale da consentire
l'introduzione dell'albero motore dell'alloggiamento motore nella testina di taglio.
Riposizionare e serrare i due dadi esagonali del dermatomo utilizzando la chiave
fornita a corredo dell'unità. Verificare la correttezza della posizione del perno oscillante
utilizzando la guida di posizionamento perno secondo le istruzioni fornite nella sezione
Individuazione e risoluzione dei problemi.
3.
Avvolgimento del dermatomo per la sterilizzazione:
nell'approntare il dermatomo per la sterilizzazione, la piastra
di protezione, le clip e le viti di fissaggio della clip non devono
essere assemblate al dermatomo. Preparare per la sterilizzazione
il manipolo del dermatomo, la piastra di protezione, le clip, le viti
della clip, il cavo del manipolo, il cacciavite dermatomo, la chiave
per dermatomo e la guida di posizionamento perno utilizzando
una busta appropriata per il metodo di sterilizzazione prescelto.
Se si prevede di utilizzare un metodo di sterilizzazione a vapore, il
lato del perno oscillante della testina di taglio del dermatomo deve
essere rivolto in basso per facilitare il drenaggio della potenziale
condensa.
4.
Sterilizzazione: utilizzare uno dei metodi di sterilizzazione approvati indicati nella
sezione "Sterilizzazione".
Montaggio corretto
del dado esagonale
Sterilizzazione
I modelli S e S6 del dermatomo elettrico sottile sono forniti NON-STERILI e devono essere
sterilizzati prima dell'uso. I parametri del ciclo di sterilizzazione delineati di seguito sono stati
approvati per il dermatomo elettrico sottile, modelli S e S6.
Sterilizzazione a vapore:
Tipo di ciclo
Temperatura di
esposizione
Tempo di
esposizione
Tempo di
asciugatura
Prevuoto imbustato
132 °C (270 °F)
4 minuti
20 minuti
Per gravità imbustato
132 °C (270 °F)
15 minuti
20 minuti
Prevuoto imbustato
- Ciclo Regno Unito
134 °C - 0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
3 minuti
15 minuti
Prevuoto imbustato
- Ciclo francese
134 °C - 0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
18 minuti
15 minuti
NOTA: dopo il processo di sterilizzazione, consentire tempo sufficiente per il raffreddamento
perché la temperatura del dermatomo raggiunga l'equilibrio rispetto alla temperatura
ambiente del locale.
Sterilizzazione al 100% con ossido di etilene: pre-condizionare la camera alla temperatura di
esposizione specificata al 55% di umidità relativa per almeno 1 ora. Una concentrazione del
100% di gas ossido di etilene corrisponde a 725 mg/l.
Tipo di ciclo
Temperatura di
esposizione
Tempo di
esposizione
Tempo di aerazione
Imbustato
37 °C (99 °F)
8 ore
12 ore min. a
51-59 °C
Imbustato
55 °C (131 °F)
180 minuti
12 ore min. a
51-59 °C
Nota: spetta unicamente all'utente finale convalidare metodi e cicli di
sterilizzazione alternativi che non siano conformi ai metodi e ai cicli di
sterilizzazione convalidati specificati in questo manuale.
18
Integra® Padgett®
Sterilizzazione (segue)
Sterilizzazione Sterrad: la sterilizzazione del dermatomo su un'unità STERRAD® 100S (ciclo
breve) si compone delle fasi seguenti:
Vuoto
1a fase di iniezione
1a fase di diffusione
1a fase con gas plasma
2a fase di iniezione
2a fase di diffusione
2a fase con gas plasma
Sfiato
Tempo di ciclo totale = ~55 minuti
19
APPENDICE
Tabella dichiarativa di Integra
Le informazioni contenute in questa sezione (quali le distanze di separazione) si riferiscono
in generale al dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modelli S e S6. I valori forniti non
garantiscono la perfezione assoluta di funzionamento, ma la garantiscono in misura adeguata.
Queste informazioni possono non risultare applicabili ad altre apparecchiature elettromedicali;
le apparecchiature acquisite meno di recente possono infatti essere particolarmente
suscettibili alle interferenze.
Osservazioni di carattere generale
Questa apparecchiatura elettromedicale richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità
elettromagnetica (EMC) e deve essere installata e messa in servizio in conformità alle
informazioni EMC contenute in questo documento e nelle altre istruzioni d'uso del dispositivo.
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono causare interferenze nelle
apparecchiature elettro-medicali.
I cavi e gli accessori non specificati nelle istruzioni per l'uso non sono approvati. L'utilizzo
di altri cavi e/o accessori può influire negativamente sulle prestazioni e la compatibilità
elettromagnetica (aumento delle emissioni e riduzione dell'immunità).
Usare cautela nel posizionare l'apparecchiatura nelle immediate vicinanze o su altre
apparecchiature; se ciò fosse inevitabile, monitorare il funzionamento dell'apparecchiatura per
verificare che sia normale nella configurazione in cui sarà utilizzata.
20
Integra® Padgett®
APPENDICE (segue)
Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
I modelli S e S6 del dermatomo elettrico sottile Integra Padgett sono indicati per l'uso
nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo
elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 deve assicurare che l’apparecchiatura venga
utilizzata in un ambiente di questo tipo.
21
Prova di emissione
Conformità
Ambiente elettromagnetico – Linee guida
Emissioni RF
CISPR11
Gruppo 1
Il dermatomo elettrico sottile Integra Padgett
modello S e S6 utilizza energia RF esclusivamente
per il suo funzionamento interno. Le emissioni RF
sono pertanto molto ridotte e raramente causano
interferenze con apparecchiature elettroniche
poste in prossimità.
Emissioni RF
CISPR11
Classe A
Emissioni
armoniche IEC
61000-3-2
Classe A
Fluttuazioni di
tensione/flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Il dermatomo elettrico sottile Integra Padgett
modello S e S6 è indicato per l'uso in tutti gli
ambienti esclusi quelli per uso residenziale e
quelli direttamente collegati alla rete elettrica
pubblica a bassa tensione che rifornisce i locali
adibiti ad uso residenziale.
APPENDICE (segue)
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
Il dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 è previsto per l’uso
nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo
elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 deve assicurare che l’apparecchiatura venga
utilizzata in un ambiente di questo tipo
Prova di
immunità
Livello di prova IEC Livello di
60601
conformità
Ambiente elettromagnetico Linee guida
Scarica
elettrostatica,
(ESD) IEC
61000-4-2
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
±6 kV
±8 kV
I pavimenti devono essere in
legno, calcestruzzo o ceramica.
Se i pavimenti sono rivestiti con
materiale sintetico, l'umidità
relativa dovrà essere almeno del
30%.
Transitori
elettrici veloci/
burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per linee
di alimentazione
± 1 kV per linee di
ingresso/uscita
±2 kV
La qualità dell’alimentazione
di rete deve essere quella di
un ambiente ospedaliero o
commerciale standard.
Sovratensione
transitoria
± 1 kV da linea(s) a
linea(s)
± 2 kV da linea(s)
a terra
±1 kV
3 A/m
3 A/m
I campi magnetici della frequenza
di rete devono essere pari al livello
caratteristico di una posizione
tipica in ambiente ospedaliero o
commerciale tipico.
<5 % UT
per 0,5 cicli
><5 % UT
per 0,5 cicli
<40 % UT
per 5 cicli
<40 % UT
per 5 cicli
<70 % UT
per 25 cicli
<70 % UT
per 25 cicli
<5 % UT
per 5 sec
<5 % UT
per 5 sec
di rete deve essere quella di un
tipico ambiente ospedaliero o
commerciale. Se l'utente del
dermatomo elettrico sottile
Integra Padgett modello S e
S6 richiede il funzionamento
continuo dell'apparecchiatura
anche durante le interruzioni della
tensione di rete, si consiglia di
alimentarlo mediante un gruppo
di continuità (UPS) o una batteria.
IEC 61000-4-5
Campo
magnetico
(50/60 Hz) della
frequenza di
rete
±1 kV
±2 kV
di rete deve essere quella di
un ambiente ospedaliero o
commerciale standard.
IEC 61000-4-8
Cadute di
tensione, brevi
interruzioni
e variazioni
di tensione
sulle linee di
alimentazione in
entrata
IEC 61000-4-11
NOTA: UT corrisponde alla tensione dell’alimentazione di rete in c.a. prima dell’applicazione
del livello di prova.
22
Integra® Padgett®
APPENDICE (segue)
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
Il dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 è previsto per l’uso nell’ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico sottile Integra Padgett
modello S e S6 deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo
Prova di
immunità
Livello di prova
IEC 60601
Conformità
Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili
e mobili devono essere utilizzate a una distanza da
qualsiasi componente del dermatomo elettrico sottile
Integra Padgett modello S e S6, cavi compresi, superiore
alla distanza di separazione calcolata mediante
l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza consigliata
RF condotta
IEC 61000-4-6
da 150 kHz
a 80 MHz
esternamente
alle bande ISM
3 Vrms
d=1,2/V1] √P
Irradiata
IEC 61000-4-3
80 MHz 2,5 GHz
3 V/m
d=1,2/ √P da 80 MHz a 800 MHz
d=2,3 √P da 800 MHz a 2,5 GHz
dove P è la potenza massima nominale d’uscita del
trasmettitore in Watt (W) secondo la dichiarazione del
costruttore del trasmettitore e d rappresenta la distanza
di separazione raccomandata in metri (m).
Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi, secondo
quanto determinato da un’indagine elettromagnetica
condotta sul sito1, devono essere inferiori al livello di
conformità in ciascuna gamma di frequenza2.
Possono verificarsi interferenze in prossimità di
apparecchiature contrassegnate con il simbolo
seguente:
Nota a piè di pagina1 e nota piè di pagina2
1. Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) tra 150 kHz e 80 MHz sono da 6,765 MHz a
6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz
2. Le intensità di campo provenienti dai trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefono
(cellulari e cordless) e radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM
e FM e trasmissioni TV, non sono teoricamente prevedibili in modo accurato. Per valutare
l’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, si consiglia di prendere in
considerazione un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo misurata nella
posizione in cui l'apparecchiatura viene utilizzata supera il livello di conformità RF applicabile
sopraindicato, l'attrezzatura deve essere tenuta sotto controllo per verificarne il corretto
funzionamento. Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure
aggiuntive, quali il riposizionamento e la correzione dell’orientamento dell'apparecchiatura
23
APPENDICE (segue)
Distanze consigliate tra apparecchi per la comunicazione in radiofrequenza
portatili e mobili e il dispositivo.
Potenza di uscita
nominale massima
del trasmettitore
(W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore in
metri
da 150 kHz a 80 MHz
d=1,2√P
da 80 MHz a 800
MHz
d=1,2√P
da 800 MHz a 2,5
GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Per i trasmettitori la cui potenza di uscita nominale massima non è elencata sopra, la
distanza di separazione consigliata in metri (m) può essere determinata tramite l’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita nominale massima
in watt (W) dichiarata dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione dell'intervallo di
frequenza più elevata.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di
strutture, oggetti e persone.
24
Integra® Padgett®
GARANZIA LIMITATA
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantisce ai suoi distributori
autorizzati e all'acquirente originale che ogni nuovo prodotto INTEGRA è esente da difetti di
fabbricazione, dei materiali e di lavorazione, solo se utilizzato in condizioni normali d'uso e di
servizio per un periodo di un (1) anno (tranne se diversamente specificato rispetto ad articoli
accessori) a decorrere dalla data di consegna da INTEGRA al primo acquirente, e in ogni caso
non oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta del dispositivo.
•
Gli strumenti chirurgici sono garantiti esenti da difetti dei materiali e di lavorazione se la
manutenzione e la pulizia sono adeguate e se sono utilizzati per l'uso previsto.
•
Ogni prodotto munito di garanzia che sia compreso da INTEGRA in un contratto di
locazione, noleggio o acquisto a rate e che richieda un intervento di riparazione nel
periodo di validità di tale accordo di piazzamento sarà riparato in accordo con i termini di
tale accordo.
Se il difetto compreso in garanzia viene rilevato durante il periodo di validità della garanzia
e ricade nell'ambito di validità del contratto di acquisto, l'acquirente è tenuto a comunicarlo
direttamente alla sede amministrativa di INTEGRA. Se l'acquirente invoca i termini di questa
garanzia, il prodotto deve essere restituito alla sede amministrativa di INTEGRA. Il prodotto
difettoso deve essere prontamente restituito, adeguatamente imballato e con le spese di
spedizione prepagate. La perdita o il danno intervenuto durante la spedizione di reso a
INTEGRA è esclusivamente a rischio del CLIENTE. In virtù di questa garanzia INTEGRA è
unicamente responsabile per la riparazione o la sostituzione del prodotto, a unica discrezione
di INTEGRA, e a spese di INTEGRA, purché soggetta alle condizioni di questa garanzia e degli
accordi pertinenti.
IN NESSUN CASO INTEGRA SARÀ RITENUTA RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI
ACCIDENTALI, INDIRETTI, CONSEGUENTI O PUNITIVI RISULTANTI DALL'ACQUISIZIONE O
DALL'USO DI UN PRODOTTO INTEGRA. Questa garanzia non si applica inoltre, e INTEGRA
declina ogni responsabilità in merito, ad ogni perdita in relazione all'acquisto o all'uso di un
prodotto INTEGRA la cui riparazione sia stata affidata a soggetti diversi da un responsabile
autorizzato dell'assistenza di INTEGRA o che sia stato alterato in modo che, a giudizio di
INTEGRA, abbia inficiato la stabilità o l'affidabilità del prodotto, oppure che sia stato stato
oggetto di uso improprio, negligenza o incidente o sia stato utilizzato diversamente da
quanto previsto dalle istruzioni fornite da INTEGRA. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E
SOSTITUISCE QUALSIASI GARANZIA SIA ESPLICITA CHE IMPLICITA, OVVERO QUALUNQUE
ALTRO OBBLIGO O RESPONSABILITÀ DI INTEGRA E INTEGRA NON SI ASSUME E NON
AUTORIZZA ALTRI RAPPRESENTANTI O PERSONE AD ASSUMERSI PER SUO CONTO
ALCUN'ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI SUOI PRODOTTI.
INTEGRA DECLINA L‘ASSUNZIONE DI QUALSIASI ALTRA GARANZIA, SIA ESPRESSA CHE
IMPLICITA, IVI COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ E DI IDONEITÀ PER
FINALITÀ O APPLICAZIONI PARTICOLARI OD OGNI GARANZIA DI QUALITÀ NONCHÉ OGNI
ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA PER I PAZIENTI. Nessuna garanzia o assicurazione
può essere creata/o da un'azione o una dichiarazione né è possibile modificare in alcun
modo questa garanzia standard tranne in conseguenza di una disposizione scritta firmata da
un funzionario di INTEGRA. Tali limitazioni alla creazione o modifica di questa garanzia non
possono essere derogate né modificate per ordine verbale o per comportamento.
I dermatomi Integra Padgett sono previsti per l’uso unicamente con lame per dermatomo Integra
Padgett. Di conseguenza, l’uso di lame di un altro produttore con un dermatomo Integra Padgett
invalida la garanzia concessa per il prodotto.
25
26
Integra® Padgett®
Per ulteriori informazioni o per effettuare un ordine, rivolgersi a:
800-654-2873 Stati Uniti d’America 609-275-0500 fuori dagli Stati Uniti d’America
609-750-4218 fax
integralife.com
Telefono: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
n
n
n
EC REP
0086
Integra, il logo Integra e Padgett sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue
sussidiarie negli Stati Uniti d’America e/o in altri paesi. AORN è il marchio registrato dell’Association of
Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP ed Enzol sono marchi registrati di Johnson & Johnson. Pre-Klenz è
un marchio registrato di Steris Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti d'America.
PL-00359 Rev. E
Integra® Padgett®
Elektrisches SlimlineDermatom Modell S und S6
BENUTZERHANDBUCH
Integra® Padgett®
Elektrisches Slimline-Dermatom Modell S und S6
Inhalt
Einführung................................................................................................................................................. 2
Funktionsumfang..................................................................................................................................... 2
Optionales Zubehör................................................................................................................................. 2
Komponenten - Modell S........................................................................................................................ 3
Komponenten - Modell S6...................................................................................................................... 4
Klassifikation............................................................................................................................................. 5
Spezifikationen......................................................................................................................................... 5
Warnhinweise........................................................................................................................................... 5
Vorsichtsmaßnahmen.............................................................................................................................. 7
Symboldefinitionen.................................................................................................................................. 8
Mögliche Probleme und Lösungen........................................................................................................ 9
Das Netzteil..............................................................................................................................................12
Wartung und Service..............................................................................................................................12
Wie wird das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 eingesetzt................................... 13
Reinigung und Dekontamination..........................................................................................................15
Vorbereitung für die Sterilisation.......................................................................................................... 17
Sterilisation..............................................................................................................................................18
Anlage......................................................................................................................................................20
Haftungsbeschränkung......................................................................................................................... 25
1
Einführung
Das Integra® Padgett® Slimline-Dermatom Modell S und S6 ist für das Abtrennen von
Hauttransplantaten zum Gebrauch bei plastischer Chirurgie und/oder bei der Behandlung von
Verbrennungen vorgesehen.
Diese Instrumente sind ausschließlich für den professionellen Gebrauch in Krankenhäusern
und ähnlichen medizinischen Einrichtungen vorgesehen, bei denen Patienten von geschultem
Personal gepflegt werden.
Funktionsumfang
• Beide Modelle S und S6 umfassen ein 100 - 250V~ Netzteil, das sich an die
Eingangsspannung anpasst.
• Der Netzschalter wird mit dem Daumen bedient und befindet sich oben auf dem
Handstück.
• Das vollständige Dermatom-Kit wird in einem Kunststoffkoffer mit dem DermatomHandstück, Netzteil, Stromkabel, 3,96 m (13 Zoll) Handstückkabel, Schutzplatte,
Breitenklammern, Dermatom-Schraubendreher, Stiftpositionsführung und DermatomSchraubenschlüssel geliefert.
• Modell S enthält Breitenklammern mit 5,08 cm (2 Zoll), 7,62 cm (3 Zoll) und 10,16 cm
(4 Zoll).
• Das Modell S6 enthält Breitenklammern mit 5,08 cm (2 Zoll), 7,62 cm (3 Zoll), 10,16 cm
(4 Zoll), 12,70 cm (5 Zoll) und 15,24 cm (6 Zoll).
• Die Modelle S und S6 sind auf die Sterilisation mit Dampf (Schwerkraft und Vorvakuum),
Ethylenoxid und Wasserstoffperoxidgasplasma (STERRAD®) validiert.
Optionales Zubehör
• Ein 7,62 m (25 ft) Handstückkabel (Artikelnr. 353971525) kann ebenfalls erworben
werden.
Warnhinweis: Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie das
Integra Padgett Slimline-Dermatom Modell S und S6 verwenden.
2
Integra® Padgett®
Komponenten - Modell S
1.
2.
3.
1
4.
5.
2
4
6.
7.
8.
7
3
5
6
Handstück (Gerät)
Netzteil
DermatomSchraubendreher
Stiftpositionsführung
DermatomSchraubenschlüssel
Stromkabel
Handstückkabel
Breitenklemmen
8
Komponenten
Katalognr.
Beschreibung
3539700** Slimline-Dermatom Modell S
vollständiges Kit
(Enthält folgende Komponenten)
DP0009
Modell S Handstück
DP0007Netzteil
35392660 Schutzplatte (ohne Abbildung)
35392662 Breitenklemme, 5,08 cm (2 Zoll)
353971513 Handstückkabel, 3,96m (13 ft)
3539257 Dermatom-Schraubendreher
3539702 Dermatom-Schraubenschlüssel
3539259 Stiftpositionsführung
3539240 Tragekoffer, Kunststoff (ohne
Abbildung)
3
Katalognr.
Beschreibung
3539620** Stromkabel, 120V
(USA, Kanada und Teile Mexikos)
3539235** Stromkabel, Europa
3539236** Stromkabel, Großbritannien
(GB, Hong Kong)
3539237** Stromkabel, Italien
(Nur ein Stromkabel im vollständigen Kit enthalten.)
Zubehör und Komponenten (einzeln bestellbar):
3539701 Dermatom-Sechskantmutter (je 1)
3539256 Breitenklemmenschrauben (je 2)
3539252 Klingen, Steril, Einweg, je 10
Alle Komponenten können auch einzeln bestellt werden. **Bitte geben Sie bei Bestellung das Land an, in
dem die Komponente verwendet wird.
Das Modell S hat keine vom Benutzer zu reparierenden Teile. Das vollständige Gerät muss zur
Reparatur oder Wartung an ein autorisiertes Reparaturzentrum gegeben werden. VERWENDEN SIE
AUSSCHLIESSLICH INTEGRA PADGETT KLINGEN MIT 10,16 CM (4 ZOLL) BREITE (3539252). ANDERNFALLS
KANN ES ZU VERLETZUNGEN KOMMEN. Wählen Sie für Produktbestellinformationen bitte 800-654-2873
(USA) oder 609-275-0500 (außerhalb der USA).
Komponenten - Modell S6
1.
2.
3.
4.
5.
1
2
5
3
6
6.
7.
8.
Handstück (Gerät)
Netzteil
Handstückkabel
Stromkabel
DermatomSchraubenschlüssel
Dermatom-Schraubendreher
Stiftpositionsführung
Breitenklemmen
7
8
4
Komponenten
Katalognr.
Beschreibung
3539900** Slimline-Dermatom Modell S6
vollständiges Kit
(Enthält folgende Komponenten)
DP0010
Model S6 Handstück
DP0007Netzteil
35399100 Schutzplatte (ohne Abbildung)
3539257 Dermatom-Schraubendreher
3539702 Dermatom-Schraubenschlüssel
3539259 Stiftpositionsführung
3539240 Tragekoffer, Kunststoff (ohne
Abbildung)
Katalognr.
Beschreibung
3539620** Stromkabel, 120V
(USA, Kanada und Teile Mexikos)
3539235** Stromkabel, Europa
3539236** Stromkabel, Großbritannien
(GB, Hong Kong)
3539237** Stromkabel, Italien
(Nur ein Stromkabel im vollständigen Kit enthalten.)
Zubehör und Komponenten (einzeln bestellbar):
353971525 Handstückkabel, 7,62 m (25 ft)
3539701 Dermatom-Sechskantmutter (je 1)
3539256 Breitenklemmenschrauben (je 2)
3539602 Klingen, Steril, Einweg, je 10
Alle Komponenten können auch einzeln bestellt werden. **Bitte geben Sie bei Bestellung das Land an, in
dem die Komponente verwendet wird.
Das Modell S6 hat keine vom Benutzer zu reparierenden Teile. Das vollständige Gerät muss zur
Reparatur oder Wartung an ein autorisiertes Reparaturzentrum gegeben werden. VERWENDEN SIE
AUSSCHLIESSLICH INTEGRA PADGETT KLINGEN MIT 15,2 CM (6 ZOLL) BREITE (3539602). ANDERNFALLS
KANN ES ZU VERLETZUNGEN KOMMEN. Wählen Sie für Produktbestellinformationen bitte 800-654-2873
(USA) oder 609-275-0500 (außerhalb der USA).
4
Integra® Padgett®
Klassifikation
Gemäß: 60601-1/IEC 60601-1, Typ BF
Nicht kontinuierlicher Betrieb
Arbeitszyklus für Dermatom-Gebrauch: 30 Sekunden an, 5 Minuten aus
Explosionsgefahr. Nicht in der Umgebung von entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden.
Spezifikationen
Maximale Transplantatbreite
S: 10,16 cm (4 Zoll)
S6: 15,24 cm (6 Zoll)
Eingangsspannung
100-250Vac
Eingangsfrequenz
50 / 60Hz
VA-Nenngröße
110 VA
Ausgangsspannung
48Vac
Ausgangsstrom
1A
Betriebstemperatur
-20 bis 30°C. Luftfeuchtigkeit 10% bis 95% nicht
kondensierend, 500 bis 1080 hPa
Lagerung und Transport
-40 bis 55°C. Luftfeuchtigkeit 10% bis 95% nicht
kondensierend, 500 bis 1080 hPa
Gewicht in montiertem
Zustand
S: 1,06 kg (2 lb 5 oz.),
Sicherheit
IEC 60601-1
S6: 1,24 kg (2 lb 12 oz.)
Erfüllt ANSI/AAMI STD ES60601-1
Zertifiziert nach CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1
Warnhinweise
Achtung: Explosionsgefahr: Nicht in der Umgebung von Sauerstoff, Stickstoffoxid oder
anderen entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden.
Diese Instrumente sind ausschließlich für den professionellen Gebrauch in
Krankenhäusern, Physiotherapiepraxen und ähnlichen medizinischen Einrichtungen
vorgesehen, bei denen Patienten von geschultem Personal gepflegt werden.
Um das Risiko eines elektrischen Schocks zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an einen
Netzanschluss mit Schutzleiter angeschlossen werden.
Um das Risiko eines elektrischen Schocks zu senken, die Abdeckung des Netzabteils
NICHT entfernen. Überlassen Sie Wartung und Reparatur dem Integra Padgett
Dermatom-Raparaturzentrum.
5
Warnhinweise (Fortsetzung)
Die Bewegung der Klinge erzeugt Hitze, die zu einer hitzebedingten Verletzung des
Patienten führen kann. Führen Sie eine Vorwärtsbewegung aus, während das Dermatom
in Kontakt mit dem Patienten ist.
Lassen Sie das Dermatom nicht für länger als 30 Sekunden in Betrieb und in Kontakt mit
dem Patienten. Wenn mehrere Transplantante entnommen werden müssen, lassen Sie
das Gerät über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten zwischen den Transplantaten
abkühlen.
2
Klingen nicht wiederverwenden. Die Klingen sind für den einmaligen Gebrauch
vorgesehen und sollten nicht erneut sterilisiert werden. Eine erneute Sterilisation und
folgende Wiederverwendung mit stumpfen Klingen kann zu einer Kreuzkontamination
oder eingeschränkten Funktion des Produkts führen. Die Schärfe der Klingen ist bei
wiederholtem Gebrauch nicht garantiert. Jede Klinge sollte nach dem Gebrauch gemäß
der Krankenhausrichtlinien entsorgt werden.
Verwenden Sie NUR Integra Padgett Dermatom-Klingen mit der richtigen Größe.
Verwenden Sie nur Integra Padgett Artikelnummer 3539252 mit dem Dermatom
Modell S. Verwenden Sie nur Integra Padgett Artikelnummer 3539602 mit dem
Dermatom Modell S6.
Es unterliegt der Verantwortung des Endnutzers, wechselnde Sterilisationsmethoden
und -zyklen zu validieren, die nicht mit den validierten Sterilisationsmethoden
und -zyklen in diesem Handbuch festgelegt sind. Werden die validierten
Sterilisationsmethoden nicht eingehalten, kann dies zu ineffektiver Sterilisation und
Beschädigung des Geräts führen.
Das Dermatom wird nicht-steril geliefert und muss vor dem Gebrauch sterilisiert
werden. Validierte Sterilisationszyklen werden im Abschnitt Sterilisation angegeben.
Die Dermatomklingen wurden mit einer Mindestdosis von 25 kGy (2,5 Mrad)
Gammastrahlung und einem Sterilisationssicherheitsniveau von 10-6 sterilisiert.
Untersuchen Sie vor Gebrauch die Verpackung auf Beschädigungen, die die
Sterilität gefährden können. Bei Beschädigung oder jeglicher Gefährdung muss die
Dermatomklinge als nicht-steril angesehen werden und darf nicht verwendet werden.
Dieses elektromagnetische Gerät auf keine Weise verändern. Das Dermatomsystem
enthält keine vom Benutzer zu reparierenden Komponenten. Nicht autorisierte
Veränderungen, einschließlich der Verwendung von Ersatzkomponenten
oder Produkten, die nicht durch ein autorisiertes Integra Padgett DermatomReparaturzentrum (IPDRC) geliefert wird, kann zu schweren Verletzungen von Patient
und/oder Bediener führen.
6
Integra® Padgett®
Vorsichtsmaßnahmen
Ein gründlicher, manueller Reinigungsprozess, wie im Abschnitt Reinigung und Sterilisation
beschrieben, wird für das Elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 empfohlen. Das
Gehäuse des Dermatom-Motors darf nicht in flüssiges Reinigungsmittel eingetaucht werden,
der bei jedem automatischen Prozess vorkommen kann. Automatische Reinigungsmethoden
können nicht so effektiv sein und das Gerät beschädigen oder dessen Leistung verringern.
Das Netzteil bzw. das Stromkabel, das das Netzteil mit der Wandsteckdose verbindet, NICHT
autoklavieren. Dies kann zu Beschädigung und/oder verringerter Leistung des Geräts führen.
EMC-Warnung: Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie das Gerät in der Nähe von oder auf anderen
Geräten verwenden. Wenn ein Gebrauch neben- oder übereinander notwendig ist, sollte das
Gerät beobachtet werden, um seinen normalen Betrieb in dieser Anordnung zu überprüfen.
(Siehe EMC-Deklarationstabelle im Anhang für genauere Informationen zu elektromagnetischer
Emission und Immunität.)
Um die Leistung und allgemeine Sicherheit des Dermatoms zu verbessern sollte das Stromkabels
des Dermatoms an eine Steckdose mit Fehlerstromschutzschalter angeschlossen werden.
Beide Modelle S und S6 enthalten Versiegelungsvorrichtungen, mit denen Feuchtigkeit
am Eindringen in das Handstück gehindert werden. Eines oder mehrere dieser
Versiegelungsvorrichtungen können beschädigt werden, wenn das Gerät auseinandergenommen
und wieder zusammengesetzt wird. Überlassen Sie Servicearbeiten einem autorisierten Integra
Padgett Dermatom-Reparaturzentrum.
Verwenden Sie die Handstücke der Modelle S und S6 NUR mit dem Netzteil und Handstückkabel
der Modelle S und S6.
Führen Sie vor Gebrauch eine optische Überprüfung des Dermatom-Handstücks und
Handstückkabels auf Anzeigen für physische Beschädigung oder Abnutzung durch. Verwenden
Sie das Dermatom nicht, wenn Beschädigungen entdeckt werden. Das Dermatom-Handstück
darf nur von einem Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum werden (siehe Abschnitt
Wartung und Service). Schäden am Dermatom-Handstückkabel können Risse oder Entfärbung
des Kabelmantels, offene Adern oder Verformung von Kabel oder Anschluss umfassen. Wenn
Kabelschäden erkannt werden, wenden Sie sich umgehend an den Integra-Kundenservice, um
einen Ersatz für das Handstückkabel (Artikelnummer 353971513) zu erwerben, und entsorgen Sie
das beschädigte Kabel.
Verwendete Klingen sollten immer in passenden Sicherheitsbehältern entsorgt werden.
Die Entsorgung des Geräts (wenn nötig) sollte immer in Übereinstimmung mit den
Entsorgungsprotokollen Ihrer Einrichtung vorgenommen werden.
Vermeiden Sie grobe Behandlung oder Fallenlassen des Dermatom-Handstücks oder des
Dermatom-Netzteils. Wenn grobe Behandlung vermutet oder das Gerät fallen gelassen wird,
sollte der Zustand des Dermatomsystems vor Gebrauch beurteilt werden, wie im Abschnitt
Mögliche Probleme und Lösungen beschrieben.
7
Symboldefinitionen:
SYMBOL
DEFINITION
Gerät des Typs BF (Ref. IEC 60417-5333)
Schutzerde (Ref. IEC 60417-5019)
Gleichstrom (Ref. IEC 60417-5031)
~
Wechselstrom (Ref. IEC 60417-5032)
EIN für Teil des Geräts (Ref. IEC 60417-5264)
AUS für Teil des Geräts (Ref. IEC 60417-5265)
Trennung, allgemein (Ref. ISO 7000-0538)
Siehe Gebrauchsanweisung/Handbuch (Ref. ISO 7010-M002)
Allgemeines Warnzeichen (Ref. ISO 7010-W001)
Vorsicht (Ref. ISO 7000-0434A)
Warnung: Elektrizität (Ref. ISO 7010-W012)
Warnung; nicht ionisierende Strahlung (Ref. ISO 7010-W005)
2
Nicht wiederverwenden (Ref. ISO 7000-1051)
Achtung: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses Gerät auf
den Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt oder Fachmediziner.
SN
Seriennummer (Ref. ISO 7000-2498)
Hersteller (Ref. ISO 7000-3082)
0086
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC über
Medizinprodukte. Die vierstellige Zahl ist eine Referenznummer für die
zuständige Behörde.
8
Integra® Padgett®
Symboldefinitionen (Fortsetzung)
Temperaturlimits. Die Temperaturwerte werden neben dem Symbol
angezeigt (Ref. ISO 7000-0632)
Druckbegrenzung. Die Druckbegrenzung in hPa-Einheiten wird neben
dem Symbol angezeigt (Ref. ISO 7000-2621)
Feuchtigkeitsbegrenzung. Die relativen Luftfeuchtigkeitswerte werden
neben dem Symbol angezeigt. (Ref. ISO 7000-2620)
Mögliche Probleme und Lösungen:
Mit den folgenden Beurteilungsschritten können Sie den korrekten Betrieb des Dermatoms
feststellen. Diese Beurteilung wird durchgeführt, ohne dass die Klinge und Breitenklemme
installiert sind.
1.
2.
3.
4.
5.
Unterziehen Sie die Komponenten des Dermatomsystems einer optischen
Untersuchung auf Anzeichen physischer Schäden oder Abnutzung einschließlich loser
Teile, Verformung von teilen, raue Kanten und Bereiche mit Entfärbung.
Kontrollieren Sie die korrekte Pendelstiftposition wie unten beschrieben mit der
Pendelstiftpositionsführung.
Kontrollieren Sie den korrekten Sitz aller Dermatomkabel. Schließen Sie das
Dermatom-Handstückkabel zwischen Dermatom-Handstück und Netzteil an.
Schließen Sie das Stromkabel an das Netzteil an. Alle Kabelanschlüsse müssen an ihren
Passbuchsen korrekt sitzen.
Schließen Sie das Stromkabel an die Steckdose an und schalten Sie den Schalter des
Netzteils ein. Die Leuchtanzeige am Netzteil muss aufleuchten. Kontrollieren Sie, dass
die Steckdose unter Spannung steht, wenn die Leuchtanzeige nicht aufleuchtet.
Drücken Sie kurz den Daumenschalter auf dem Dermatom-Handstück. Der DermatomMotor geht an und der Pendelstift schwingt schnell hin und her. Achten Sie auf
ungewöhnliche Motorgeräusche.
Wenn bei einer dieser Systemprüfungen Probleme auftauchen, verwenden Sie das
Dermatom nicht und geben Sie das Gerät zur Wartung an ein Integra Padgett DermatomServicezentrum zurück (siehe Abschnitt Wartung und Service). Wenn bei dieser Beurteilung
keine Probleme beobachtet werden, aber Leistungsprobleme auftreten, lesen Sie die folgende
Problemlösungstabelle.
9
Mögliche Probleme und Lösungen (Fortsetzung):
PROBLEM
MÖGLICHE LÖSUNG
Gerät funktioniert
nicht mit
installierter
Klinge und
Breitenklemme.
• Die Klinge und die gegenüberliegenden Oberflächen des Dermatoms
dürfen keine Fussel oder andere Fremdkörper aufweisen, die die
Bewegung der Klinge behindern könnten.
• Verwenden Sie nur den beiliegenden Dermatom-Schraubendreher,
um ein Überdrehen der Schrauben zur Befestigung der
Breitenklemme zu verhindern.
• Überprüfen Sie den Zustand der Breitenklemme auf Verformungen
(insbesondere Ebenheit) und raue Kanten.
Die tatsächliche
Transplantatdicke
hängt von der
Einstellung der
DermatomDickeführung ab.
• Die tatsächliche Dicke des Transplantats hängt stark von der
Bedienertechnik und dem Zustand des abgetragenen Gewebes ab.
Weiter Hinweise finden Sie im Abschnitt „Wie wird das elektrische
Integra Padgett Slimline-Dermatom eingesetzt“.
• Der Dermatom-Mechanismus, der die Transplantatdicke bestimmt,
ist werkseitig so eingestellt, dass eine korrekte Leistung erreicht
wird und umfasst Komponenten, die nach mehrmaligem Gebrauch
abnutzen. Um solche Probleme zu lösen, muss das Dermatom
zur Wartung an ein Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum
gesandt werden. Eine jährliche vorbeugende Instandhaltung wird
stark empfohlen.
Während des
Verfahrens ist
eine Variation der
Transplantatdicke
zu beobachten.
• Die Daumenschraubenarretierung am Dickeknopf ist nicht
ausreichend angespannt, um den Knopf auf der vom Benutzer
festgelegten Dicke festzuhalten.
• Die Daumenschraube muss gelöst werden, bevor der Zeiger
des Dickeknopfes positioniert wird. Wird die Daumenschraube
nicht gelöst, kann dies zu einer physischen Beschädigung am
Schneidekopf des Dermatoms im Bereich des Dickeknopfes kommen.
Dies kann die Effektivität der Daumenschraubenarretierung erheblich
verringern. Wird ein solcher optischer Schaden beobachtet,
sollte das Gerät zur Wartung an ein Integra Padgett DermatomReparaturzentrum gesandt werden.
Unzureichende
Qualität des
Transplantats.
• Stellen Sie mithilfe des Dermatom-Schraubenschlüssels sicher, dass
die beiden Sechskantmuttern zur Befestigung vom Schneidekopf des
Dermatoms am Motorgehäuse fest angezogen sind.
• Kontrollieren Sie die Pendelstiftposition wie unten beschrieben
mit der Stiftpositionsführung. Wenn der Pendelstift nicht korrekt
positioniert ist, kann die Klinge „klappern“ oder „springen“ und zu
unzureichenden Ergebnissen führen.
10
Integra® Padgett®
Mögliche Probleme und Lösungen (Fortsetzung):
Das vollständige Dermatom-Kit enthält eine Stiftpositionsführung, die auch als Zubehör
bestellt werden kann (Teilnr. 3539259). Mit dieser Führung kann festgestellt werden, ob der
Pendelstift, der die Klinge bewegt, korrekt positioniert ist. Wenn der Pendelstift nicht korrekt
positioniert ist, kann die Klinge „klappern“ oder „springen“ und zu unzureichenden Ergebnissen
führen. Das Dermatom sollte vor jedem Gebrauch mit der Stiftpositionsführung überprüft
werden, um sicherzustellen, dass der Pendelstift des Dermatoms korrekt positioniert ist.
Die Stiftpositionsführung sollte zwischen dem Pendelstift und der Basis der Klingenführung
eingesetzt werden (wie im Diagramm ersichtlich). Dies kann von rechts erfolgen. Wenn der
Pendelstift sich irgendwo in dem Bereich befindet, der auf der Führung klar gekennzeichnet
ist, ist der Pendelstift des Dermatoms korrekt positioniert. Wenn der Stift am Rand oder
außerhalb des Bereichs liegt, sollte das Dermatom nicht verwendet werden und stattdessen
zur Wartung an ein Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) gesandt werden.
Das Verfahren zur Stiftpositionsprüfung ist wichtig, da grobe Behandlung, Fallenlassen des
Dermatoms oder unbeabsichtigtes Stoßen des Pendelstifts dazu führen können, dass der
Pendelstift nicht korrekt positioniert ist.
Verwendung der Stiftpositionsführung (3539259)
Das Netzteil
1
Halten Sie die Führung in der rechten Hand mit dem IntegraLogo nach oben. Senken Sie die LINKE Seite der Guide Slot
(Führungsnut) über den Oscillating Pin (Pendelstift) und gegen
die Oberseite der Blade Guides (Klingenführungen).
.
2
Schieben Sie die Stiftpositionsführung nach LINKS, bis der
Pendelstift die UNTERE Kante der Führungsnut berührt. Wenn
der Pendelstift irgendwo zwischen den beiden vertikalen Linien
liegt, ist der Pendelstift des Dermatoms zur optimalen Leistung
positioniert.
11
Die grüne Leuchte auf dem Netzteil ist eine „Bereit“-Leuchte, die anzeigt, dass das Dermatom
betriebsbereit ist, wenn die Leuchte an ist. Beachten Sie bitte, dass es bis zu zwei Sekunden
dauern kann, wenn das Netzteil zum ersten Mal aktiviert wird, bevor die grüne Leuchte
angeht.
Im Schaltkreis des Netzteils befindet sich ein Überspannungsschutz, der das Netzteil
ausschaltet (grüne Leuchte erlischt), wenn es zu einer übermäßigen Stromaufnahme kommt.
DAS NETZTEIL BZW. DAS STROMKABEL NICHT AUTOKLAVIEREN.
Wartung und Service
Sie sollten unbedingt das Dermatom zur Wartung an ein zugelassenes Integra Padgett
Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) senden, um eine fortlaufend befriedigende Leistung zu
erhalten.
Die elektrischen Slimline-Dermatom Modelle S und S6 enthalten keine vom Benutzer zu
reparierende Teile. Alle Wartungs- und Servicearbeiten sollten von einem zugelassenen Integra
Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) ausgeführt werden. Die Verwendung eines
nicht autorisierten Reparaturzentrums macht die Garantie ungültig.
Wenn das Dermatom zur jährlichen Wartung oder wenn Reparaturarbeiten notwendig
werden sollten, muss unbedingt das gesamte Dermatomsystem eingesandt werden, also
einschließlich Handstück, alle Stromkabel, Netzteil, Schutzplatte, alle Breitenklemmen,
Stiftpositionsführung, Dermatom-Schraubendreher und Dermatom-Schraubenschlüssel.
Sie benötigen eine Warenrücksendenummer (RMA), die Sie erhalten, indem Sie sich an den
Integra-Kundenservice wenden, bevor Sie das Produkt zurücksenden.
Das Produkt muss ausreichend gereinigt und sterilisiert und mit einer Dokumentation, die
die Sterilisation bestätigt, werden, bevor es an das Reparaturzentrum zurückgesandt wird.
Wird das Produkt nicht sterilisiert, führt dies zu einer Bearbeitungsgebühr.
Für inländische Rücksendungen
- Kundenservice 800-654-2873 oder 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Senden Sie das Gerät an: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
Für internationale Rücksendungen
- Kundenservice +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Senden Sie das Gerät an: Integra NeuroSciences GmbH
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Deutschland
12
Integra® Padgett®
Wie wird das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6
eingesetzt
Die elektrischen Slimline-Dermatom Modelle S
und S6 müssen vor Gebrauch sterilisiert werden.
Im Abschnitt Sterilisation finden Sie Parameter für
validierte Sterilisationszyklen.
Das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und
S6 sind it einem abnehmbaren Handstückkabel
ausgestattet. Das abnehmbare Handstückkabel ist
farblich markiert. Das silberfarbige Ende wird an das
Handstück angeschlossen, während das schwarze
Ende an das Netzteil angeschlossen wird. Es ist
nicht möglich, das Kabel an die falschen Buchsen
anzuschließen, da diese unterschiedlich geformt sind,
um nur das korrekte Ende des Kabels aufzunehmen. Das
Design umfasst auch eine Umkehrstiftkonfiguration,
um einen elektrischen Schock zu verhindern. Die
Punkte müssen für einen Verbindungsschluss korrekt
ausgerichtet sein. Wenn Sie das Kabel vom Handstück
oder dem Netzteil trennen möchten, müssen Sie die
silberfarbige Kappe greifen.
2
VORSICHT: Klingen sind NUR zum einmaligen Gebrauch. Klingen NICHT
wiederverwenden.
Der on (Ein)/off (Ausschalter) befindet sich oben auf
dem Handstück und wird mit dem Daumen bedient.
Drücken Sie den Schalter nach vorne für den
Impulsmodus. Wenn der Schalter losgelassen wird,
kehrt er in die Aus-Position zurück.
Die Klinge sollte vor dem Einführen auf beiden
Seiten mit einer dünnen Schicht sterilem Mineralöl
bedeckt werden. Halten Sie das Dermatom in beiden
Händen, wie auf dem Bild gezeigt. Platzieren Sie
die Klinge so, dass die Markierung „This Side Up“
zum Bediener zeigt. Das Durchführloch der Klinge
muss über den Pendelstift des Dermatoms platziert
werden. Siehe Abbildung. Platzieren Sie beiden
Daumen über die Exzenterschraube und drücken
Sie die Klinge nach unten und vorne. Die Klinge
rastet einfach ein. Die Klinge und das Klingenbett
des Dermatoms sollten frei von Partikeln oder
anderen Fremdkörpern sein, die die freie Bewegung
der Klinge behindern könnten. Die Klinge wird
entfernt, indem sie mit beiden Zeigefingern an
den Aussparungen an beiden Enden der Klinge
hochgehoben wird.
13
Größerer
Durchführlochdurchmesser
Seitenansicht
der Klinge
Wie wird das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6
eingesetzt (Fortsetzung)
Wählen Sie die gewünschte Breitenklemme. Eine
Klemme mit 2,54 cm (1 Zoll) ist als Spezialanforderung
bestellbar. Befestigen Sie sie wie gezeigt mit dem
beiliegenden Dermatom-Schraubendreher. Stellen
Sie sicher, dass sich kein Fussel oder anderes
Fremdobjekt auf der Breitenklemme befindet,
die die freie Bewegung der Klinge behindern
könnte. Die Schrauben sollten ausreichend
angezogen werden, um zu verhindern, dass die
Schraube sich beim Betrieb des Dermatoms lösen
kann. Zu stark angezogene Schrauben können
zu Leistungsproblemen des Dermatoms oder
permanenten Geräteschäden führen. Verwenden
Sie nur den von Integra gelieferten DermatomSchraubendreher, um die Schrauben anzuziehen.
Die gewünschte Dicke des Transplantats wird vom
Bediener vorher festgelegt und mit dem Zeiger auf
der Dickeanzeigeskala bestimmt. Sichern Sie die
Zeigerposition des Dickeknopfes, indem Sie die
Daumenschraube des Knopfes anziehen. Sie müssen
unbedingt sicherstellen, dass die Daumenschraube
des Knopfes gelöst wurde, bevor der Zeiger des
Knopfes bewegt wird. Die tatsächliche Dicke
des abgetragenen Gewebes hängt stark von der
Bedienertechnik und dem Zustand des abgetragenen
Gewebes ab. Die Dickeanzeigeskala gibt Werte in Zoll
und Millimeter an. Ein großer Teil des Motorgewichts
sollte von der Hand getragen werden, die das
Dermatom hält, um einen einigermaßen leichten
Druck zwischen der Schneidfläche und dem Körper
des Patienten zu erhalten. Das Instrument sollte in
einem Winkel von 25° bis 45° gehalten werden. Das
abgetragene Transplantat faltet sich automatisch von
selbst in der „Tasche“ des Dermatom-Kopfs. Um das
Transplantat abzutrennen, heben Sie das Dermatom
einfach hoch und von Entnahmeposition weg. Laut
Association of Perioperative Registered Nurses
(AORN) ist die empfohlene Praxis, das Handstückkabel
des Dermatoms mit einem nicht-perforierten Gerät
auf dem sterilen Feld zu befestigen.
Reibung durch die schnelle Vor- und
Rückwärtsbewegung der Klinge erzeugt Hitze,
die zu einer hitzebedingten Verletzung des
Patienten führen kann. Sobald das Dermatom in
Kontakt mit dem Patienten gekommen ist, muss
ein Vorwärtsbewegung beibehalten werden, bis
das Transplantat entnommen wurde. Lassen Sie
das Dermatom nicht länger als 30 Sekunden in
Betrieb. Wenn mehrere Transplantante entnommen
werden müssen, lassen Sie das Gerät über einen
Zeitraum von mindestens 5 Minuten zwischen den
Transplantaten abkühlen.
14
Integra® Padgett®
Reinigung und Dekontamination
Ein gründlicher, manueller Reinigungsprozess wird für das elektrische Slimline-Dermatom
Modell S und S6 empfohlen. Das Gehäuse des Dermatom-Motors darf nicht in flüssiges
Reinigungsmittel eingetaucht werden, der bei jedem automatischen Prozess vorkommen kann.
Automatische Reinigungsmethoden können nicht so effektiv sein und das Gerät beschädigen
oder dessen Leistung verringern.
Wie bei jedem Dekontaminationsverfahren sollte das Personal für das Händewaschen,
die Verwendung von Schutzausrüstung, etc., anerkannte Richtlinien, wie in den A.A.M.I.
Standards und empfohlenen Verfahren „ Safe Handling and Biological Decontamination of
Medical Devices in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings“ ANSI/AAMI ST35:2003,
empfohlen, befolgen.
VORSICHT: Während dieses Reinigung-/Dekontaminationsprozesses wird das Dermatom
teilweise demontiert, indem die Schutzplatte vom Schneidekopf des Geräts und der
Schneidekopf vom Handstück entfernt wird. Sind diese Komponenten entfernt, liegen
bestimmte Funktionselemente des Dermatoms, die für den korrekten Betrieb von kritischer
Bedeutung sind, offen. Aus diesem Grund muss extrem vorsichtig vorgegangen werden, wenn
in diesem Zustand mit Dermatom-Komponenten umgegangen wird, um sie vor physischen
Beschädigungen zu schützen. Zu den kritischen Funktionselementen der DermatomKomponenten wählen der Pendelstift und Antriebswelle des Motorgehäuses, das Klingenbett
und Führungskante des Schneidkopfs und die Kante der Führungsleiste. Entfernen Sie die
Komponenten nur wie unten beschrieben. Eine weitere Demontage des Instruments führt
wahrscheinlich zu permanenten Schäden. Das Dermatom enthält keine vom Bediener zu
reparierenden Teile und muss für Reparatur und Wartung an ein zugelassenes Integra Padgett
Dermatom-Reparaturzentrum gesandt werden.
Entfernung des Schneidkopfes (für Modelle mit abnehmbaren Kopf)
Entfernen Sie den Schneidkopf des Dermatoms ausschließlich zur Durchführung des
Reinigungsprozesses.
Verwenden Sie den beiliegenden Dermatom-Schraubenschlüssel (3539702), um die
beiden Sechskantmuttern an der Flansch des Motorgehäuses zu entfernen. Neigen Sie das
Motorgehäuse, um ausreichend Freiraum zwischen dem Motorschaft und der Öffnung im
Klingenbett des Schneidkopfs zu schaffen, damit das Motorgehäuse von selbst aus dem
Schneidkopf herausgleitet. Wird das Motorgehäuse mit Gewalt aus dem Schneidkopf
entfernt, kann dies zu permanenten Schäden führen.
A. Vorreinigung
Entfernen Sie die Breitenklemme und die Schraubbefestigungen der Breitenklemme. Entfernen
Sie vorsichtig die Dermatom-Einwegklinge (ACHTUNG: Klinge ist scharf). Entsorgen Sie die
Dermatom-Klinge gemäß der Richtlinien Ihrer Einrichtung bezüglich des Umgangs und der
Entsorgung von Sharps. Entfernen Sie alle offensichtlichen Verschmutzungen von Dermatom,
Breitenklemme und Stromkabel mit einem Laborschwamm und sterilem Wasser, um das
Trocknen von Blut und Körperflüssigkeiten zu verhindern.
B. Reinigung und Dekontamination
Zur Verhinderung von Biofilmbildung muss das Dermatom so schnell wie möglich nach
Verwendung vorgereinigt werden.
15
Reinigung und Dekontamination (Fortsetzung)
1.
Feucht halten: Legen Sie direkt nach dem operativen Eingriff das DermatomHandstück, Breitenklemme, Schutzplatte und Breitenklemmenschrauben in einen
Instrumentenbehälter und verwenden Sie einen Transportschaum oder ein Gelprodukt
(z. B. Steris PRE-Klenz™), die dafür vorgesehen sind, Verschmutzungen auf chirurgischen
Instrumenten feucht zu halten. Bringen Sie auch etwas von dem Schaum oder Gelprodukt
in die Einsparung für den Pendelstift im Schneidkopf ein. Transportieren Sie den Behälter
mit dem verschmutzten Dermatom in einem unempfindlichen Plastikbeutel oder -behälter
zur Dekontaminationsumgebung. Halten Sie die Außenseite des Behälters sauber.
2.
Enzymatisches Einweichen: Bereiten Sie einen pH-neutralen Enzymreiniger, ASP®
Enzol®, gemäß Empfehlungen des Herstellers mit ~8 ml pro Liter (1 oz. pro Gallone) mit
lauwarmem Leitungswasser vor. Entfernen Sie die beiden Dermatom-Sechskantschrauben,
die den Schneidkopf des Dermatoms am Motorgehäuse befestigen. Tauchen Sie nur
den Schneidkopf, die Breitenklemmen, Schutzplatte, Breitenklemmenschrauben,
Sechskantmuttern, Dermatom-Schraubendreher, Dermatom-Schraubenschlüssel und
Stiftpositionsführung in die Enzymlösung ein. Lassen Sie mindestens 30 Minuten
eingetaucht. Das Motorgehäuse des Dermatoms nicht eintauchen. Das Eintauchen des
Motorgehäuses kann zu permanenten Schäden an den elektrischen Bestandteilen führen.
VORSICHT: Wird der Schneidkopf des Dermatoms aus dem Motorgehäuse entfernt, liegen
der Pendelstift und die Motorantriebswelle frei. Das Profil des Pendelstifts ist werkseitig
vorgegeben, um eine korrekte Leistung des Dermatoms zu gewährleisten. Gehen Sie beim
Umgang mit dem Motorgehäuse in diesem Zustand vorsichtig vor. Wird das Motorgehäuse
fallen gelassen oder der Pendelstift getroffen, kann dies zu Schäden führen, die die
Leistung des Dermatoms negativ beeinflussen können.
3.
Abspülen: Nach dem Tauchbad im Enzymreiniger nehmen Sie den Schneidkopf, die
Breitenklemmen, Schutzplatte, Breitenklemmenschrauben, Sechskantmuttern, DermatomSchraubendreher, Dermatom-Schraubenschlüssel und Stiftpositionsführung aus der
Reinigungslösung und spülen die Gegenstände gründlich mit lauwarmem Leitungswasser ab.
4.
Instrumente reinigen: Bereiten Sie einen pH-neutralen Enzymreiniger, ASP Enzol, gemäß
Empfehlungen des Herstellers mit ~8 ml pro Liter (1 oz. pro Gallone) mit lauwarmem
Leitungswasser vor. Entfernen Sie mit einer kleinen, sauberen Bürste mit weichen Borsten
Verschmutzungen von allen Oberflächen am Schneidkopf, Breitenklemmen, Schutzplatte,
Breitenklemmenschrauben, Dermatom-Sechskantmuttern Dermatom-Schraubendreher,
Dermatom-Schraubenschlüssel und Stiftpositionsführung, während diese in der Lösung
getaucht sind. Achten Sie besonders darauf, Verschmutzungen vom Schneidkopf des
Dermatoms mit Vertiefungen und scharfen Kurven auf der Innenseite zu entfernen.
Reinigen Sie das Motorgehäuse des Dermatoms, indem Sie mit es mit einem weichen,
sauberen Tuch abwischen, das mit Reinigungslösung befeuchtet ist. Achten Sie besonders
darauf, Verschmutzungen von Bereichen des Pendelstifts und der Antriebswelle zu
entfernen. Reinigen Sie das Handstückkabel, indem Sie es mit einem weichen, sauberen
Tuch abwischen, das mit der Reinigungslösung befeuchtet ist.
5.
Abspülen: Spülen Sie alle Dermatom-Komponenten gründlich mit laufendem
Leitungswasser und wischen Sie sie mit einem trockenen, weichen und sauberen Tuch ab.
Die Dermatom-Komponenten nicht eintauchen. Trocknen Sie alle Komponenten mit einem
weichen, trockenen Tuch.
6.
Letztes Abspülen: Spülen Sie alle Dermatom-Komponenten mit enthärtetem oder
entionisierten Wasser ab. Für die letzte Spülung sollte zur besseren Entfernung von
Reinigungsmitteln und anderen Rückständen aus dem Spülwasser enthärtetes oder
entionisiertes Wasser verwendet werden. Übermäßig hartes Wasser kann Instrumente
beflecken oder verschmutzen. Übermäßig viel Chlor im Spülwasser kann zu Rostfraß
führen. Trocknen Sie alle Komponenten mit einem weichen, trockenen Tuch.
16
Integra® Padgett®
Reinigung und Dekontamination (Fortsetzung)
7.
Optische Inspektion: Prüfen Sie das Gerät, um sicherzustellen, dass sich keine organische
Verschmutzung oder Reste von Reinigungsmitteln daran befinden. Wiederholen Sie den
Vorgang (Schritt 2-6), wenn Sie Verschmutzungen finden.
Vorbereitung für die Sterilisation
17
1.
Optische Inspektion: Führen Sie eine optische Inspektion der Dermatom-Komponenten
auf Sauberkeit durch und stellen Sie sicher, dass alle Komponenten sich in gutem
Arbeitszustand befinden. Führen Sie eine optische Inspektion des DermatomHandstückkabels auf Anzeichen von Schäden aus, etwa Risse oder Entfärbung
des Kabelmantels, offene Adern oder Verformung von Kabel oder Anschluss.
Wenn Kabelschäden erkannt werden, wenden Sie sich umgehend an den IntegraKundenservice, um einen Ersatz für das Handstückkabel (Artikelnummer 353971513) zu
erwerben, und entsorgen Sie das beschädigte Kabel. Wenn Schäden an einer anderen
Dermatom-Komponente festgestellt werden, sollte das Dermatom-Gerät sofort zur
Wartung an das Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum gesandt werden. (Siehe
Abschnitt Wartung und Service.)
2.
Montieren Sie das Gerät, indem Sie die Löcher in der Flansch des Motorgehäuses an den
Gewindebolzen des Schneidkopfes ausrichten. Beachten Sie, dass der Daumenschalter
auf dem Motorgehäuse sich auf der Oberseite des Geräts befinden muss. Neigen Sie das
Motorgehäuse, um ausreichend Freiraum zu schaffen, damit Sie die Antriebswelle des
Motorgehäuses vorsichtig in den Schneidkopf schieben können. Ersetzen und ziehen
Sie die beiden Dermatom-Sechskantmuttern mit dem Dermatom-Schraubenschlüssel.
Überprüfen Sie mit der Stiftpositionsführung wie im Abschnitt Mögliche Probleme und
Lösungen beschrieben, ob der Pendelstift korrekt positioniert ist.
3.
Das Dermatom zur Sterilisation einwickeln: Die Schutzplatte,
Breitenklemmen und Befestigungsschrauben der Breitenklemmen
werden zur Vorbereitung der Sterilisation nicht montiert.
Bereiten Sie das Dermatom-Handstück, Schutzplatte,
Breitenklemmen, Breitenklemmenschrauben, Handstückkabel,
Dermatom-Schraubendreher, Dermatom-Schraubenschlüssel
und Stiftpositionsführung zur Sterilisation vor, indem
Sie eine Verpackung verwenden, die für die verwendete
Sterilisationsmethode angemessen ist. Die Pendelstiftseite
am Schneidkopf des Dermatoms muss nach unten zeigen,
damit eventuelles Kondenswasser ablaufen kann, wenn eine
Dampfsterilisationsmethode eingesetzt wird.
4.
Sterilisation: Verwenden Sie eine der validierten Sterilisationsmethoden, die im
Abschnitt Sterilisation angegeben sind.
Korrekt montierte
Sechskantmutter
Sterilisation
Das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 werden NICHT STERIL geliefert und
müssen vor Gebrauch sterilisiert werden. Die Parameter für den Sterilisationszyklus, die unten
aufgeführt sind, wurden für das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 validiert.
Dampfsterilisation:
Zyklusbedingungen
Expositionstemperatur
Expositionszeit
Trockenzeit
Verpacktes Vorvakuum
132 °C (270 °F)
4 Minuten
20 Minuten
Verpackt Schwerkraft
132 °C (270 °F)
15 Minuten
20 Minuten
- GB-Zyklus
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 Minuten
15 Minuten
- Franz. Zyklus
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 Minuten
15 Minuten
HINWEIS: Lassen Sie nach dem Sterilisationszyklus ausreichend Zeit verstreichen, damit sich
die Temperatur des Dermatoms an die Temperatur der Umgebung anpassen kann.
Sterilisation mit 100% Ethylenoxid: Bereiten Sie die Kammer auf die festgelegte
Expositionstemperatur und 55% relative Luftfeuchtigkeit für mindestens 1 Stunde vor. Die
Gaskonzentration von 100% Ethylenoxid ist 725 ml/l.
Zyklusbedingungen
Expositionstemperatur
Expositionszeit
Durchlüftungszeit
Verpackt
37°C (99°F)
8 Stunden
mind. 12 h bei
51-59°C
Verpackt
55°C (131°F)
180 Minuten
mind. 12 h bei
51-59°C
Hinweis: Es unterliegt der Verantwortung des Endnutzers, wechselnde
Sterilisationsmethoden und -zyklen zu validieren, die nicht mit den validierten
Sterilisationsmethoden und -zyklen in diesem Handbuch festgelegt sind.
18
Integra® Padgett®
Sterilisation (Fortsetzung)
Sterrad-Sterilisation: Zu verarbeitendes Dermatom im STERRAD® 100S Gerät (kurzer Zyklus),
der aus den folgenden Schritten besteht:
Vakuum
1. Injektionsphase
1. Diffusionsphase
1. Gasplasmaphase
2. Injektionsphase
2. Diffusionsphase
2. Gasplasmaphase
Entlüften
Gesamtzykluszeit = ~55 Minuten
19
ANLAGE
Integras Deklarationstabelle
Die in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen (wie Abstände) sind grundsätzlich speziell
auf das Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 zugeschnitten. Die
angegebenen Zahlen gewährleisten keinen fehlerfreien Betrieb, sollten aber eine ausreichende
Sicherung dafür sein. Diese Informationen gelten eventuell nicht für andere elektrische
Medizingeräte; ältere Geräte reagieren eventuell erheblich empfindlicher auf Störungen.
Allgemeine Hinweise
Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMC) und müssen gemäß den in diesem Dokument und
in der Gebrauchsanweisung für dieses Gerät aufgeführten Angaben zur EMC installiert und in
Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsausrüstung kann medizinische elektrische Geräte
beeinflussen.
Die Verwendung von nicht in der Gebrauchsanweisung spezifizierten Kabeln und
Zubehörteilen ist nicht gestattet. Die Verwendung anderer Kabel und/oder Zubehörteile kann
Sicherheit, Funktion und elektromagnetische Verträglichkeit ungünstig beeinflussen (erhöhte
Emissionen und reduzierte Störfestigkeit).
Bei Verwendung des Geräts benachbart zu oder auf einem anderen Gerät ist Vorsicht geboten;
falls eine solche Verwendung unvermeidlich ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um den
normalen Betrieb in der jeweiligen Konfiguration sicherzustellen.
20
Integra® Padgett®
ANLAGE (Fortsetzung)
Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 ist für den Gebrauch
in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder
Benutzer des Integra Padgett elektrischen Slimline-Dermatoms Modell S und S6 sollte
sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
21
Emissionstest
Konformität
Elektromagnetische Umgebungsrichtlinie
HF-Emissionen CISPR 11
Gruppe 1
Das Integra Padgett elektrische SlimlineDermatom Modell S und S6 setzt
HF-Energie ausschließlich für die interne
Funktion ein. Daher ist seine HF-Emission
sehr gering und es ist unwahrscheinlich,
dass benachbarte elektronische Geräte
gestört werden
HF-Emissionen CISPR 11
Klasse A
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannungsschwankungen/
Flickeremissionen
IEC 61000-3-3
Erfüllt
Das Integra Padgett elektrische SlimlineDermatom Modell S und S6 ist geeignet für
den Gebrauch in allen Einrichtungen außer
Privathaushalten und Einrichtungen, die
direkt an das Niederspannungsstromnetz
privat genutzter Gebäude angeschlossen
sind.
Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 ist für den Gebrauch in der
unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des
Integra Padgett elektrischen Slimline-Dermatoms Modell S und S6 sollte sicherstellen, dass es
in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitstest IEC 60601
Testniveau
Konformitäts
niveau
Elektromagnetische Umgebung
- Richtlinie
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV Kontakt
± 8 kV
Luftentladung
± 6 kV
± 8 kv
Fußböden sollten aus Holz
oder Beton bestehen oder mit
Keramikfliesen versehen sein.
Wenn der Fußboden mit synthetischem Material bedeckt ist, muss
die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.
Schnelle
elektrische
Spannungsspitzen/
Stöße
IEC 61000-4-4
± 2 kV für Netz± 2 kV
anschlussleitungen
± 1 kV für
± 1 kV
Eingangs- und
Ausgangsleitungen
Die Qualität der Hauptleitung sollte
der einer typischen Gewerbeoder Krankenhausumgebung
entsprechen.
Überspannung
± 1 kV Phase(s) zu
Phase(s)
± 2 kV Phase(s) zu
Erde
± 1 kV
Die Qualität der Hauptleitung sollte
der einer typischen Gewerbeoder Krankenhausumgebung
entsprechen.
3 A/m
3 A/m
Netzfrequenz-Magnetfelder
sollten denen an einem typischen
Ort in einer typischen Gewerbeoder Krankenhausumgebung
entsprechen.
<5 % UT
für 0,5 Zyklen
><5 % UT
für 0,5 Zyklen
<40 % UT
für 5 Zyklen
<40 % UT
für 5 Zyklen
<70 % UT
für 25 Zyklen
<70 % UT
für 25 Zyklen
<5 % UT
für 5 Sek.
<5 % UT
für 5 Sek.
Die Qualität der Hauptleitung
sollte der einer typischen Gewerbe- oder
Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer
des Integra Padgett elektrischen
Slimline-Dermatoms Modell S und
S6 bei Stromunterbrechungen
fortlaufenden Betrieb benötigt,
sollte das Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S
und S6 über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine
Batterie betrieben werden.
IEC 61000-4-5
NetzfrequenzMagnetfeld
(50/60 Hz)
± 2 kv
IEC 61000-4-8
Spannungs
einbrüche,
Kurzzeitunter
brechungen und
Spannungs
schwankungen der
Stromversorgungs
leitungen
IEC 61000-4-11
HINWEIS: UT ist die Wechselstromhauptspannung vor Anwendung der Testpegel.
22
Integra® Padgett®
Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 ist für den Gebrauch in der unten
aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra
Padgett elektrischen Slimline-Dermatoms Modell S und S6 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen
Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitstest
IEC 60601
Testniveau
Konformität
Elektromagnetische Umgebung - Führung
Tragbare und mobile Funkgeräte, einschließlich
Kabel, sollten in keinem geringeren Abstand zum
Integra Padgett elektrischen Slimline-Dermatom
Modell S und S6 verwendet werden als dem
empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die
Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet
wird wie folgt:
Empfohlener Abstand
Geführte HF
IEC 61000-4-6
150 kHz bis
80 MHz
außerhalb
der ISMBänder
3 Veff
d=1,2/V1] √P
Gestrahlt
IEC 61000-4-3
80 MHz 2,5 GHz
3 V/m
d=1,2/ √P 80 MHz bis 800 MHz
d=2,3/√P 800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P die maximale Ausgabeleistung des
Senders in Watt (W) gemäß des Senderherstellers
und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärke stationärer Funksender kann durch
eine elektromagnetische Standortvermessung
ermittelt werden1 und sollte unter den
Grenzwerten für jeden Frequenzbereich liegen2.
Störungen können auftreten in der Nähe von
Geräten, die mit dem folgenden Symbol markiert
sind:
Fußnotentest1 und Fußnotentest2
1. Die ISM (Industrial, Scientific und Medical - Industriell, Wissenschaftlich und Medizinisch)
Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis
13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz
2. Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen
Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können
theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung
aufgrund von festen RF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme
in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort, an dem das
Gerät verwendet wird, das entsprechende oben genannte HF-Compliance-Niveau, muss das Gerät
auf normale Betriebstätigkeit hin kontrolliert werden. Wird ein anomaler Betrieb festgestellt, sind
eventuell zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung bzw. Umstellung des Geräts notwendig
23
Empfohlene Abstände zwischen tragbarer und mobiler
HF-Kommunikationsausrüstung und dem Gerät.
Maximale
Ausgangsnennleistung
des Senders W
Abstand je nach Senderfrequenz in Metern
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
150 kHz - 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
d=1,2√P
d=1,2√P
d=2,3√P
Für Sender mit einer maximalen Ausgangsnennleistung, die nicht oben aufgeführt ist,
kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mithilfe der entsprechenden Gleichung für
die Senderfrequenz geschätzt werden, wobei p die maximale Ausgangsnennleistung des
Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller des Senders darstellt.
HINWEIS 1 Bei 80 MHz bis 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden,
Gegenständen und Menschen beeinflusst.
24
Integra® Padgett®
Haftungsbeschränkung
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) gewährt seinen autorisierten
Großhändlern und dem Originalkäufer nur, dass jedes neue INTEGRA-Produkt frei von
Herstellungsfehlern in Material und Verarbeitung bei normalem Gebrauch und Service für ein
(1) Jahr (wenn nicht anders bei Zubehörteilen ausgedrückt) vom Datum der Lieferung durch
INTEGRA an den ersten Käufer ist, aber in keinem Fall über das auf jeder Produktbeschriftung
aufgeführte Haltbarkeitsdatum hinweg.
•
Chirurgische Instrumente sind garantiert frei von Fehlern in Material und Verarbeitung,
wenn sie sachgemäß gewartet und gereinigt und normal für ihren vorgesehenen Zweck
verwendet werden.
•
Jedes abdeckte Produkt, das von INTEGRA unter einer Leasing-, Miet- oder
Abzahlungsvereinbarung gesetzt ist und während des Zeitraums einer solchen
Platzierungsvereinbarung repariert werden muss, wird gemäß den Bedingungen einer
solchen Vereinbarung repariert.
Wenn ein Fehler während des Garantiezeitraums oder des Zeitraums einer solchen
Platzierungsvereinbarung auftritt, muss sich der Käufer direkt mit dem Hauptsitz von INTEGRA
in Verbindung setzen. Wenn der Käufer sich auf die Bedingungen dieser Gewährleistung
bezieht, muss das Produkt an INTEGRA an seinem Hauptsitz gesandt werden. Das fehlerhafte
Produkt sollte umgehend, angemessen verpackt und frankiert zurückgesandt werden. Verlust
oder Beschädigungen während des Rückversands an INTEGRA unterliegen dem Risiko des
KUNDEN. Die einzige Verantwortung von INTEGRA unter dieser Gewährleistung liegt in
der Reparatur oder dem Austausch, unterliegt dem Ermessen von INTEGRA auf Kosten von
INTEGRA, gemäß der Bedingungen dieser Gewährleistung und anwendbaren Vereinbarungen.
IN KEINEM FALL IST INTEGRA VERANTWORTLICH FÜR ZUFÄLLIGE, INDIREKTE SCHÄDEN,
FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN MIT STRAFSCHADENERSATZ IN VERBINDUNG MIT DEM
KAUF ODER GEBRAUCH EINES INTEGRA-PRODUKTS. Außerdem deckt diese Gewährleistung
nicht ab und ist INTEGRA nicht verantwortlich für jegliche Verluste in Verbindung mit dem
Kauf oder Gebrauch eines INTEGRA-Produkts, das von einer anderen Person außer einem
autorisierten INTEGRA-Servicevertreter repariert oder auf eine solche Weise verändert
wurde, dass es, nach Einschätzung von INTEGRA, dessen Stabilität oder Zuverlässigkeit
beeinflusst, oder das Zweckentfremdung, Nachlässigkeit oder Unfall ausgesetzt wurde,
oder das auf andere Art als in der von INTEGRA bereitgestellten Anleitung verwendet
wurde. DIESE EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG IST EXKLUSIV UND ERSETZT ALLE
ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT, UND ALLE ANDEREN
VERPFLICHTUNGEN UND HAFTUNGSÜBERNAHMEN VON INTEGRA, UND INTEGRA
ÜBERNIMMT UND AUTORISIERT KEINEN VERTRETER ODER ANDERE PERSON, FÜR ES
JEGLICHE HAFTBARKEIT IN VERBINDUNG MIT INTEGRA-PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.
INTEGRA ÜBERNIMMT KEINERLEI GEWÄHRLEISTUNG, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT,
EINSCHLIESSLICH JEGLICHER IMPLIZIERTEN GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT
ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANWENDUNG ODER
GEWÄHRKEITUNG DER QUALITÄT SOWIE JEGLICHE AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE
GEWÄHRLEISTUNG DEM PATIENTEN GEGENÜBER. Keine Gewährleistung oder Garantie kann
durch eine Handlung oder Aussage entstehen, auch kann diese Standardgewährleistung
auf keine Art verändert werden, außer durch ein Schriftstück, das von einem leitenden
Angestellten von INTEGRA unterschrieben wurde. Diese Einschränkungen zur Entstehung
oder Veränderung dieser Gewährleistung können nicht mündlich oder durch jegliche
Handlung außer Acht gelassen oder verändert werden.
Integra Padgett-Dermatome sind für den Gebrauch nur zusammen mit Integra PadgettDermatomklingen vorgesehen. Werden entsprechend Klingen eines anderen Herstellers mit einem
Integra Padgett-Dermatom verwendet, wird diese Produktgewährleistung ungültig.
25
26
Integra® Padgett®
Für weitere Informationen oder Bestellungen wenden Sie sich bitte an:
800-654-2873 USA 609-275-0500 außerhalb der USA 609-750-4218 Fax
integralife.com
n
n
EC REP
n
69800 Saint Priest - FRANKREICH
Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
0086
Integra, das Logo von Integra und Padgett sind eingetragene Warenzeichen der Integra LifeSciences
Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. AORN ist ein
eingetragenes Warenzeichen der Association of Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP und Enzol sind
eingetragene Marken von Johnson & Johnson. Pre-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA.
PL-00359 Rev. E
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico de diseño
delgado modelos S y S6
GUÍA DEL
USUARIO
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico de diseño delgado modelos S y S6
Índice
Introducción.............................................................................................................................................. 2
Características........................................................................................................................................... 2
Accesorio opcional................................................................................................................................... 2
Componentes—Modelo S...................................................................................................................... 3
Componentes—Modelo S6.................................................................................................................... 4
Clasificaciones.......................................................................................................................................... 5
Especificaciones....................................................................................................................................... 5
Advertencias.............................................................................................................................................. 5
Precauciones............................................................................................................................................. 7
Definiciones de símbolos........................................................................................................................ 8
Resolución de problemas........................................................................................................................ 9
La fuente de alimentación.....................................................................................................................12
Mantenimiento y reparaciones.............................................................................................................12
Cómo usar los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado................................. 13
Limpieza y descontaminación...............................................................................................................15
Preparación para la esterilización.......................................................................................................... 17
Esterilización............................................................................................................................................18
Apéndice..................................................................................................................................................20
Garantía limitada.................................................................................................................................... 25
1
Introducción
Los modelos S y S6 del dermatoma de diseño delgado Integra® Padgett® están hechos
para usarse en el corte de injertos de piel para uso en cirugía plástica y/o tratamiento de
quemaduras.
Estos instrumentos están hechos sólo para uso profesional en hospitales e instituciones
médicas similares, donde el paciente estará bajo la supervisión de personal capacitado.
Características
• Ambos modelos, S y S6 cuentan con una fuente de alimentación de 100 - 250V~ que se
adapta a cualquier voltaje de entrada.
• El interruptor de encendido es controlado por el pulgar y está ubicado en la parte
superior de la pieza de mano.
• El conjunto completo del dermatoma se entrega en un estuche de trasporte de plástico
con la pieza de mano del dermatoma, la fuente de alimentación, el cable de conexión a
la pared de la fuente de alimentación, un cable de la pieza de mano de 3,96 m (13'), una
placa de protección, láminas de ancho, destornillador del dermatoma, guía de posición
de la clavija y una llave inglesa del dermatoma.
• El modelo S incluye láminas de ancho de 5,08 cm (2 pul.), 7,62 cm (3 pul.) y 10,16 cm
(4 pul.).
• El modelo S6 incluye láminas de ancho de 5,08 cm (2 pul.), 7,62 cm (3 pul.), 10,16 cm
(4 pul.), 12,70 cm (5 pul.) y 15,24 cm (6 pul.).
• Los modelos S y S6 están validados para esterilización con vapor (gravedad y prevacío),
con óxido de etileno y con plasma de gas de peróxido de hidrógeno (STERRAD®).
Accesorio opcional
• También se puede adquirir un cable de la pieza de mano (n.º de pieza 353971525) de
7,62 m (25 pie).
Advertencia: Lea completamente este manual antes de usar los modelos S
y S6 del dermatoma de diseño delgado Integra Padgett.
2
Integra® Padgett®
Componentes—Modelo S
1.
1
2.
3.
2
4.
7
3
4
5.
6.
7.
8.
5
6
Pieza de mano (Pieza
aplicada)
Fuente de alimentación
Destornillador del
dermatoma
Guía de posición de la
clavija
Llave inglesa del dermatoma
Cable de conexión a la pared
de la fuente de alimentación
Cable de la pieza de mano
Láminas de ancho
8
Componentes
N.º de catálogo Descripción
3539700** Equipo completo del modelo S
del dermatoma de diseño
delgado
(Incluye los siguientes
componentes)
DP0009
Pieza de mano del modelo S
DP0007
35392660 Placa de protección (no se
muestra)
35392662 Lámina de ancho, 5,08 cm (2")
353971513 Cable de la pieza de mano,
3,96 m (13')
3539257 Destornillador del dermatoma
3539702 Llave inglesa del dermatoma
3539259 Guía de posición de la clavija
3539240 Estuche de transporte, plástico
(no se muestra)
3
3539620** Cable de conexión a la pared de la fuente
de alimentación, 120 V
(EE. UU., Canadá, y partes de México)
de alimentación, Europa continental
de alimentación, modelo británico
(RU, Hong Kong)
de alimentación, Italia
(Sólo se incluye un cable de conexión a la pared de la
fuente de alimentación en el Equipo completo)
Accesorios y componentes (pedidos por separado):
353971525 Cable de la pieza de mano, 7,62 m (25')
3539701 Tuerca hexagonal del dermatoma (1 cada
uno)
3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego de 2)
3539252 Hojas, estériles, de un solo uso, caja de 10
Todos los componentes se pueden pedir por separado. **Especifique el país en que se usarán al realizar su
pedido.
El modelo S no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario. Se debe devolver la unidad completa
a un centro de reparación autorizado para obtener servicios de reparación o mantenimiento. UTILICE
ÚNICAMENTE HOJAS INTEGRA PADGETT DE 10,16 CM (4 PULGADAS) (3539252). NO HACERLO PUEDE
PROVOCAR LESIONES. Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873
(EE. UU.) o 609-275-0500 (fuera de los EE. UU.).
Componentes—Modelo S6
1.
1
2.
3.
4.
2
5
3
6
7
4
5.
6.
7.
8.
Pieza de mano (Pieza
aplicada)
Cable de la pieza de mano
Cable de conexión a la pared
de la fuente de alimentación
Llave inglesa del dermatoma
Destornillador del
dermatoma
Guía de posición de la clavija
Láminas de ancho
8
Componentes
3539900** Equipo completo del modelo S6
del dermatoma de diseño delgado
(Incluye los siguientes
componentes)
DP0010
Pieza de mano del modelo S6
DP0007
35399100 Placa de protección (no se
muestra)
353971513 Cable de la pieza de mano,
3,96 m (13')
3539257 Destornillador del dermatoma
3539702 Llave inglesa del dermatoma
3539259 Guía de posición de la clavija
3539240 Estuche de transporte, plástico
(no se muestra)
de alimentación, 120 V
(EE. UU., Canadá, y partes de México)
de alimentación, Europa continental
de alimentación, modelo británico
(RU, Hong Kong)
de alimentación, Italia
(Sólo se incluye un cable de conexión a la pared de la
fuente de alimentación en el Equipo completo)
Accesorios y componentes (pedidos por separado):
353971525 Cable de la pieza de mano, 7,62 m (25')
3539701 Tuerca hexagonal del dermatoma (1 cada
uno)
3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego de 2)
3539602 Hojas, estériles, de un solo uso, caja de 10
Todos los componentes se pueden pedir por separado. **Especifique el país en que se usarán al realizar su
pedido.
El modelo S6 no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario. Se debe devolver la unidad
completa a un centro de reparación autorizado para obtener servicios de reparación o mantenimiento.
Utilice únicamente hojas INTEGRA PADGETT DE 15,24 CM (6 PULGADAS) (3539602). NO HACERLO PUEDE
PROVOCAR LESIONES. Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873
(EE. UU.) o 609-275-0500 (fuera de los EE. UU.).
4
Integra® Padgett®
Clasificaciones
Conforme a: 60601-1/IEC 60601-1, Tipo BF
Funcionamiento no continuo
Ciclo de trabajo para el uso del dermatoma: 30 segundos encendido/5 minutos apagado
Peligro de explosión. NO utilizar en presencia de agentes anestésicos inflamables.
Especificaciones
Ancho máximo del injerto
S: 10,16 cm (4")
S6: 15,24 cm (6")
Tensión de entrada
100-250 VCA
Frecuencia de entrada
50 / 60 Hz
Clasificación de AV
110 AV
Voltios de salida
48 VCA
Corriente de salida
1 Amp.
Temperatura de
funcionamiento
-20 a 30 °C. Humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a
1080 hPa
Almacenamiento y
transporte
-40 a 55 °C. Humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a
1080 hPa
Peso del equipo armado
S: 1,06 kg (2 libra 5 oz),
Seguridad
IEC 60601-1
S6: 1,24 kg (2 libra 12 oz)
Cumple con ANSI/AAMI STD ES60601-1
Certificado según CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1
Advertencias
Peligro: Peligro de explosión: No utilizar en presencia de oxígeno, óxido nitroso u otros
agentes anestésicos inflamables.
Estos instrumentos están hechos sólo para uso profesional en hospitales, centros
de fisioterapia e instituciones médicas similares, donde el paciente estará bajo la
supervisión de personal capacitado.
Para evitar el riesgo de choque eléctrico, este equipo solo debe conectarse a suministros
de corriente con toma a tierra.
Para reducir el riesgo de choque eléctrico, NO quite la cubierta de la fuente de
alimentación. Solicite mantenimiento y reparación al centro de reparación de
dermatomas Integra Padgett.
5
Advertencias (continuación)
El movimiento de la hoja genera calor, que puede provocar una lesión por calor al
paciente. Mantenga el movimiento hacia adelante mientras el dermatoma esté en
contacto con el paciente.
No permita que el dermatoma funcione y esté en contacto con el paciente por más de
30 segundos. Si se extraerán múltiples injertos, deje un período de enfriamiento de no
menos de 5 minutos entre los injertos.
2
No reutilice las hojas. Las hojas estás diseñadas como productos desechables de un
sólo uso, y no se deben volver a esterilizar. La reesterilización y reutilización posterior
desafilará las hojas y puede resultar en la contaminación cruzada o un funcionamiento
incorrecto del producto. No se garantiza el filo de las hojas si éstas se reutilizan. Todas
las hojas, después de ser usadas, deben desecharse de acuerdo con la política del
hospital.
Use ÚNICAMENTE con hojas de dermatomas Integra Padgett del tamaño correcto. Use
sólo el número de pieza 3539252 Integra Padgett con el Modelo S de dermatoma. Use
solo el número de pieza 3539602 Integra Padgett con el modelo S6 de dermatoma.
Es responsabilidad absoluta del usuario final validar los métodos y ciclos de
esterilización alternativa que no cumplan con los métodos y ciclos de esterilización
validados especificados en este manual. No cumplir con los métodos de esterilización
validados puede resultar en una esterilización ineficaz y daños al dispositivo.
El dermatoma se suministra no estéril y debe ser esterilizado antes de su uso. En la
sección Esterilización se detallan los ciclos de esterilización validados. Las hojas del
dermatoma han sido esterilizadas con una dosis mínima de 25 kGy (2,5 Mrads) de
irradiación gamma, con un nivel de garantía de la esterilidad de 10-6. Antes de su uso,
inspeccione el paquete de la hoja en busca de daños que puedan comprometer la
esterilidad. En caso de que esté dañado o afectado de alguna otra manera, se debe
suponer que la hoja del dermatoma no es estéril y no debe usarse.
No modifique este equipo electromecánico de ninguna manera. El sistema de
dermatoma no tiene componentes que puedan ser reparados por el usuario. Las
modificaciones no autorizadas, incluidos el uso de componentes de reemplazo o
la reparación de productos que no sea realizada por un Centro de reparación de
dermatomas Integra Padgett (IPDRC) puede resultar en una lesión grave al paciente y/o
al operador.
6
Integra® Padgett®
Precauciones
Se recomienda un proceso de limpieza manual minucioso según se detalla en la sección
Limpieza y esterilización para los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado. La
carcasa del motor del dermatoma no se puede sumergir en limpiadores líquidos, lo que ocurriría
en un proceso automático. Los métodos de limpieza automáticos pueden no ser eficaces y
pueden resultar en daños y en un desempeño deficiente del dispositivo.
NO coloque en un autoclave la fuente de alimentación o el cable de pared de la fuente de
alimentación que interconecta la fuente de alimentación con el tomacorriente de pared. Se
podrían producir daños o un desempeño deficiente del dispositivo.
Precaución sobre EMC: Se debe tener cuidado si el equipo se usa junto o encima de otros
equipos. Si es inevitable usarlo de tal manera, el equipo debe observarse para verificar el
funcionamiento normal en la configuración en la que se usará. (Consulte la Tabla de declaración
EMC en el apéndice para obtener información más detallada sobre emisiones e inmunidad
electromagnéticas).
Para mejorar el desempeño y la seguridad general del dermatoma, se recomienda que el cable
de pared de la fuente de alimentación del dermatoma se conecte a un tomacorriente con un
interruptor de circuito por falla a tierra (GFCI).
Ambos modelos S y S6 incorporan dispositivos de sellado usados para evitar el ingreso de
humedad en la pieza de mano. Uno o más de estos dispositivos de sellado se pueden dañar si la
pieza de mano se desarma y se vuelve a armar. Solicite mantenimiento a un centro de reparación
autorizado de dermatomas Integra Padgett.
Utilice la pieza de mano de los modelos S y S6 ÚNICAMENTE con el cable de la fuente de
alimentación y de la pieza de mano de los modelos S y S6.
Antes de su uso, inspeccione visualmente la pieza de mano del dermatoma y el cable de la pieza
de mano en busca de signos de daños físicos o desgaste. No utilice el dermatoma si se observan
daños. La pieza de mano del dermatoma sólo puede ser reparada por un Centro de reparación
de dermatomas Integra Padgett (consulte la sección Mantenimiento y reparaciones). Los daños
al cable de la pieza de mano del dermatoma pueden incluir agrietamiento o decoloración de
la funda del cable, conductores expuestos o distorsión del cable o del conector. Si se observan
daños en el cable, comuníquese de inmediato con el Servicio de atención al cliente de Integra
para adquirir un cable de la pieza de mano de repuesto (número de pieza 353971513) y deseche el
cable dañado.
Las hojas usadas se deben desechar siempre en recipientes de seguridad adecuados.
La eliminación de la unidad (en caso de ser necesaria) se debe realizar de conformidad con los
protocolos de eliminación de su institución.
Evite manipular bruscamente o dejar caer la pieza de mano o la fuente de alimentación del
dermatoma. Si se sospecha una manipulación brusca o en caso de que la unidad se caiga, se
recomienda evaluar la condición del sistema del dermatoma antes de su uso, según lo detallado
en la sección Solución de problemas.
7
Definiciones de símbolos:
SÍMBOLO
DEFINICIÓN
Pieza aplicada tipo BF (ref. IEC 60417-5333)
Puesta a tierra de protección (ref. IEC 60417-5019)
Corriente directa (ref. IEC 60417-5031)
~
Corriente alterna (ref. IEC 60417-5032)
ENCENDIDO para parte del equipo (ref. IEC 60417-5264)
APAGADO para parte del equipo (ref. IEC 60417-5265)
Corte, general (ref. ISO 7000-0538)
Consulte el manual/folleto de instrucciones (ref. ISO 7010-M002)
Señal de advertencia general (ref. ISO 7010-W001)
Atención (ref. ISO 7000-0434A)
Advertencia: electricidad (ref. ISO 7010-W012)
Advertencia; Radiación no ionizante (ref. ISO 7010-W005)
2
No reutilizar (ref. ISO 7000-1051)
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este
dispositivo por prescripción de un médico o facultativo.
SN
Número de serie (ref. ISO 7000-2498)
Fabricante (ref. ISO 7000-3082)
0086
El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/EEC para dispositivos médicos. El número de cuatro cifras es una referencia al cuerpo
notificado.
8
Integra® Padgett®
Definiciones de símbolos (continuación)
Límites de temperatura. Los valores de temperatura se muestran junto al
símbolo. (Ref. ISO 7000-0632)
Límite de presión atmosférica. Los valores de presión atmosférica en
unidades hPa se muestran junto al símbolo. (Ref. ISO 7000-2621)
Límite de humedad. Los valores de humedad relativa se muestran junto al
símbolo. (Ref. ISO 7000-2620)
Solución de problemas:
Los siguientes pasos de evaluación se pueden usar para confirmar el funcionamiento correcto
del dermatoma. Esta evaluación se debe realizar sin la hoja ni la lámina de ancho instaladas.
1.
2.
3.
4.
5.
Inspeccione visualmente todos los componentes del sistema del dermatoma en busca
de signos de daños físicos o desgaste, incluidas piezas sueltas, distorsión de piezas,
bordes ásperos y áreas de decoloración.
Verifique la posición correcta de la clavija oscilante con la guía de posición de la clavija
como se detalla a continuación.
Verifique el calce correcto de todos los cables del dermatoma. Conecte el cable de la
pieza de mano del dermatoma entre la pieza de mano y la fuente de alimentación del
dermatoma. Enchufe el cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación a la
fuente de alimentación. Todos los conectores de los cables deben calzar correctamente
en sus respectivos receptáculos.
Enchufe el cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación al receptáculo de
pared y encienda el interruptor de la fuente de alimentación. Se debe encender la luz
indicadora de la fuente de alimentación. Confirme que haya tensión en el receptáculo
de pared si la luz indicadora no se enciende.
Presione brevemente el pulsador de la pieza de mano del dermatoma. El motor del
dermatoma funcionará y la clavija oscilante se moverá rápidamente de un lado a otro.
Escuche si el motor produce algún sonido poco habitual.
Si se observan problemas con cualquiera de estas verificaciones de sistema, no utilice el
dermatoma y devuelva la unidad al Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett
para su reparación (consulte la sección Mantenimiento y reparaciones). Si no se observan
problemas durante esta evaluación pero hay problemas durante el funcionamiento, consulte la
tabla de solución de problemas a continuación.
9
Solución de problemas (continuación):
PROBLEMA
POSIBLE SOLUCIÓN
La unidad no
funciona con
la hoja y la
lámina de ancho
instaladas.
• La hoja y sus superficies de acoplamiento del dermatoma deben estar
libres de pelusas u otros objetos extraños que pueden impedir el libre
movimiento de la hoja.
• Utilice únicamente el destornillador del dermatoma suministrado
para evitar ajustar de más los tornillos de acoplamiento de la lámina
de ancho.
• Examine el estado de la lámina de ancho en busca de distorsiones
(especialmente su nivelación) y bordes ásperos.
El ancho efectivo
del injerto varía
a partir del
ajuste de la guía
de ancho del
dermatoma.
• El ancho efectivo del injerto depende en gran medida de la técnica
del operador y del estado del tejido que se esté extrayendo. Consulte
la sección “Cómo usar el dermatoma eléctrico Integra Padgett” para
obtener detalles adicionales.
• El mecanismo del dermatoma que controla el ancho del injerto
está configurado en fábrica para brindar un funcionamiento
adecuado e incluye componentes que se pueden desgastar después
del uso repetido. Para corregir tales problemas, el dermatoma se
debe devolver a un Centro de reparación de dermatomas Integra
Padgett para su reparación. Se recomienda firmemente realizar un
mantenimiento preventivo anualmente.
Se observa una
• La característica de bloqueo del tornillo de ajuste manual no está
variación en
lo suficientemente ajustada para sostener la perilla en el ajuste de
el ancho del
ancho seleccionado por el usuario.
injerto durante el • El tornillo de ajuste manual se debe aflojar antes de ubicar el puntero
procedimiento.
de la perilla de ancho. No aflojar el tornillo de ajuste manual puede
resultar en daños físicos al cabezal de corte del dermatoma en el
área de la perilla de ancho. Esto puede disminuir considerablemente
la eficacia de bloqueo del tornillo de ajuste manual. Si se observa
un daño de ese tipo, la unidad se debe devolver a un Centro de
reparación de dermatomas Integra Padgett para su reparación.
Calidad
insatisfactoria
del injerto.
• Utilizando la llave inglesa del dermatoma, asegúrese de que las dos
tuercas hexagonales que ajustan el cabezal de corte del dermatoma a
su alojamiento del motor estén bien ajustadas.
• Verifique la posición de la clavija oscilante con la guía de posición de
la clavija como se detalla a continuación. Si la clavija oscilante no está
correctamente ubicada, la hoja puede “traquetear” o “saltar”, lo que
proporcionará resultados insatisfactorios.
10
Integra® Padgett®
Solución de problemas (continuación):
Con el equipo completo del dermatoma se incluye una guía de posición de la clavija y puede
pedirse como accesorio (n.º de pieza 3539259). Esta guía está hecha para determinar si la
clavija oscilante, que mueve la hoja, está correctamente ubicada. Si la clavija oscilante no está
correctamente ubicada, la hoja puede “traquetear” o “saltar”, lo que proporcionará resultados
insatisfactorios. Antes de cada uso, el dermatoma se debe verificar usando la guía de posición
de la clavija para confirmar que la clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada.
La guía de posición de la clavija se debe introducir entre la clavija oscilante y la base de la guía
de la hoja, (como se muestra en el diagrama). Esto puede hacerse desde la derecha. Si la clavija
oscilante se encuentra en cualquier punto dentro de la zona claramente marcada en la guía,
la clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada. Si la clavija se encuentra en
el borde o fuera de la zona, el dermatoma no se debe usar y se debe enviar a un Centro de
reparación de dermatomas Integra Padgett (IPDRC) para su reparación. El procedimiento de
verificación de la posición de la clavija es importante ya que la manipulación brusca, la caída
del dermatoma o un golpe por accidente de la clavija oscilante puede hacer que ésta quede
incorrectamente ubicada.
Uso de la Guía de posición de la clavija (3539259)
1
Sostenga la Guía en su mano derecha con el logotipo de Integra
hacia arriba. Baje el lado IZQUIERDO de la Guide Slot (ranura de
la guía) sobre la Oscillating Pin (clavija oscilante) y contra la parte
superior de las Blade Guides (guías de la hoja).
2
Deslice suavemente la guía de posición de la clavija hacia
la IZQUIERDA hasta que la clavija oscilante toque el borde
INFERIOR de la ranura de la guía. Si la clavija oscilante se
encuentra en cualquier punto entre las dos líneas verticales, la
clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada
para un funcionamiento óptimo.
11
La fuente de alimentación
La luz verde en la fuente de alimentación es una luz de “listo”, que indica que el dermatoma
está listo para usarse siempre que la luz esté encendida. Tenga en cuenta que puede haber una
demora de hasta dos segundos cuando se activa el interruptor de encendido por primera vez
hasta que se enciende la luz verde.
Los circuitos de la fuente de alimentación incluyen una característica de protección contra
sobretensión que apagará la fuente de alimentación (la luz verde se apagará) en caso de un
consumo excesivo de corriente.
NO COLOQUE EN UN AUTOCLAVE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN O EL CABLE DE
CONEXIÓN A LA PARED DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN.
Mantenimiento y reparaciones
Se recomienda firmemente enviar el dermatoma a un Centro de reparación de dermatomas
Integra Padgett (IPDRC) para su mantenimiento anual, a fin de mantener un funcionamiento
satisfactorio.
Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado no contienen piezas que
puedan ser reparadas por el usuario. Todo el mantenimiento y las reparaciones deben ser
realizados por un Centro de reparación de dermatomas aprobado de Integra Padgett (IPDRC).
No utilizar un centro de reparación autorizado invalidará la garantía.
Si se devuelve el dermatoma para su mantenimiento anual o si es necesario realizar
reparaciones, es muy importante devolver el sistema completo del dermatoma, incluida
la pieza de mano, todos los cables de alimentación, la fuente de alimentación, la placa de
protección, todas las láminas de ancho, la guía de posición de la clavija, el destornillador
del dermatoma y la llave inglesa del dermatoma. Se requiere un número de Autorización de
devolución de materiales (RMA), y éste se puede obtener comunicándose con el Servicio al
cliente de Integra antes de devolver el producto.
El producto se debe limpiar y esterilizar adecuadamente antes de ser devuelto al centro
de reparación, acompañado de la documentación que confirme la esterilización. La no
esterilización del producto resultará en la aplicación de un cobro por gestión.
Para devoluciones en el país
- Servicio al cliente 800-654-2873 o 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Envíe la unidad a:Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
Para devoluciones internacionales
- Servicio al cliente +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Envíe la unidad a:Integra NeuroSciences GmbH
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Alemania
12
Integra® Padgett®
Cómo usar los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de
diseño delgado
Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de
diseño delgado se deben esterilizar antes de su uso.
Consulte la sección Esterilización para conocer los
parámetros de los ciclos de esterilización validados.
diseño delgado están equipados con un cable de la
pieza de mano que puede desconectarse. El cable
de la pieza de mano separable está codificado por
color. El extremo plateado se conecta a la pieza de
mano y el extremo negro se conecta a la fuente de
alimentación. No es posible conectar el cable a los
receptáculos incorrectos ya que tienen una espiga
diferente para aceptar el extremo correcto del cable.
El diseño también incluye una configuración de
clavija inversa para evitar un choque eléctrico. Los
puntos se deben alinear para lograr una conexión.
Cuando usted elige desconectar el cable de la pieza
de mano y de la fuente de alimentación, debe tomar
la tapa plateada.
2
ATENCIÓN: Las hojas son para UN SOLO USO. NO reutilice las hojas.
El interruptor de on/off (encendido/apagado) está
ubicado en la parte superior de la pieza de mano
y es operado con el pulgar. Empuje el interruptor
hacia adelante para el modo pulsador. Cuando el
interruptor se suelte, volverá a la posición off.
Se debe aplicar una capa muy delgada de aceite
mineral estéril sobre ambos lados de la hoja antes
de su inserción. Sostenga el dermatoma en ambas
manos como se muestra en la imagen. Coloque
la hoja de tal manera que la marca “This Side Up”
quede orientada hacia el operador. El orificio del ojal
de la hoja se debe colocar sobre la clavija oscilante
del dermatoma. Consulte la figura. Coloque ambos
pulgares sobre los tornillos excéntricos y empuje
la hoja hacia abajo y adelante. La hoja calzará
fácilmente en su lugar. La hoja y el apoyo de la hoja
del dermatoma deben estar libres de partículas
u otros objetos extraños, que pueden impedir
el libre movimiento de la hoja. La hoja se extrae
levantándola con ambos dedos índices, utilizando
las ranuras en cada extremo de la hoja.
13
Diámetro mayor
del ojal
Vista lateral de la
hoja
Cómo usar los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de
diseño delgado (continuación)
Seleccione la lámina de ancho deseada. Se encuentra
disponible una lámina de ancho de 2,54 cm (1 pul.)
a través de pedido especial. Ajuste en su lugar de la
manera como se muestra con el destornillador del
dermatoma proporcionado por Integra.
Asegúrese de que no haya pelusas o ningún otro
objeto extraño en la lámina de ancho que pudiera
restringir el libre movimiento de la hoja. Los tornillos
deben estar lo suficientemente ajustados para
evitar que se aflojen durante el funcionamiento del
dermatoma. Los tornillos excesivamente ajustados
pueden provocar problemas de desempeño del
dermatoma o daños permanentes al dispositivo.
Utilice únicamente el destornillador del dermatoma
proporcionado por Integra para ajustar los tornillos.
El ancho deseado del injerto es predeterminado
por el operador y seleccionado usando el puntero
en la escala de la guía de ancho. Fije la posición del
puntero de la perilla de ancho ajustando el tornillo
manual de la perilla. Es importante asegurarse de
que el tornillo de ajuste manual de la perilla se ha
aflojado antes de mover el puntero de la perilla. El
ancho efectivo del injerto extraído depende en gran
medida de la técnica del operador y de la condición
del tejido que se esté extrayendo. La escala de la guía
de ancho brinda valores en pulgadas y milímetros.
Gran parte del peso del motor debe ser soportado por
la mano que sostiene el dermatoma para mantener
una presión razonablemente ligera entre el borde de
corte y el cuerpo del paciente. El instrumento se debe
sostener a un ángulo de 25° - 45°. El injerto cortado se
dobla automáticamente hacia el interior del “bolsillo”
del cabezal del dermatoma. Para separar el injerto,
levante el dermatoma y aléjelo del lugar de extracción
del donante. Según la Asociación de enfermeros
perioperatorios registrados (AORN, por sus siglas en
inglés), la práctica recomendada es que el cable de la
pieza de mano del dermatoma debe fijarse al campo
estéril con un dispositivo no perforante.
La fricción del movimiento rápido hacia atrás y
adelante de la hoja genera calor, que puede provocar
una lesión por calor al paciente. Una vez que el
dermatoma se pone en contacto con el paciente,
se debe mantener un movimiento hacia adelante
hasta la extracción del injerto. No permita que el
dermatoma continúe funcionando por más de 30
segundos. Si se extraerán múltiples injertos, deje un
período de enfriamiento de no menos de 5 minutos
entre los injertos.
14
Integra® Padgett®
Limpieza y descontaminación
Se recomienda un proceso de limpieza manual minucioso para los modelos S y S6 del
dermatoma eléctrico de diseño delgado. La carcasa del motor del dermatoma no se puede
sumergir en limpiadores líquidos, lo que ocurriría en un proceso automático. Los métodos de
limpieza automáticos pueden no ser eficaces y pueden resultar en daños y en un desempeño
deficiente del dispositivo.
Al igual que con cualquier procedimiento de descontaminación, el personal debe seguir las
pautas aceptadas para el lavado de manos, el uso de vestimenta de protección, etc., según
lo recomendado por los Estándares y prácticas recomendadas de la A.A.M.I., “Manipulación
segura y descontaminación biológica de dispositivos médicos en instituciones de atención
médica y en entornos no clínicos”, ANSI/AAMI ST35:2003.
ATENCIÓN: Durante este proceso de limpieza / descontaminación, el dermatoma se debe
desarmar parcialmente mediante la extracción de la placa de protección del cabezal de corte
de la unidad y la extracción del cabezal de corte de la pieza de mano. Con estos componentes
extraídos, se exponen ciertas características del dermatoma que son fundamentales para
su funcionamiento adecuado. Por lo tanto, se debe tener cuidado adicional al manipular
los componentes del dermatoma en este estado para protegerlos de daños físicos. Las
características fundamentales de los componentes del dermatoma incluyen la clavija oscilante
y el eje motor de la carcasa del motor, la cuna de la hoja y el borde sobresaliente del cabezal de
corte, y el borde de la barra guía. Sólo quite los componentes como se indica a continuación.
El desensamblaje adicional del instrumento podría causar daños permanentes. El dermatoma
no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario, y se debe devolver a un Centro de
reparación de dermatomas aprobado de Integra Padgett para su reparación y mantenimiento.
Extracción del cabezal de corte (para modelos con cabezal extraíble)
Sólo extraiga el cabezal de corte del dermatoma para realizar el proceso de limpieza.
Utilice la llave del dermatoma (3539702) suministrada para desajustar las dos tuercas
hexagonales ubicadas en la brida de la carcasa del motor. Incline la carcasa del motor para
crear el espacio suficiente entre el eje del motor y la abertura en el apoyo de la hoja del cabezal
de corte de modo que la carcasa del motor se deslice libremente hacia fuera del cabezal de
corte. Extraer por la fuerza la carcasa del motor del cabezal de corte puede provocar daños
permanentes.
A. Pre-limpieza
Extraiga la lámina de ancho y los tornillos sujetadores de la lámina de ancho. Quite con
cuidado la hoja de un solo uso del dermatoma (ATENCIÓN: La hoja es afilada). Deseche la hoja
del dermatoma según el protocolo de su institución respecto de la manipulación y eliminación
de objetos punzocortantes. Elimine cualquier suciedad visible del dermatoma, de la lámina
de ancho y del cable de alimentación con una compresa para laparotomía y agua estéril para
evitar que la sangre y los fluidos corporales se sequen.
B. Limpieza y descontaminación
Para evitar que se forme una biocapa sobre el dermatoma, éste debe limpiarse lo antes posible
después de usarlo.
15
Limpieza y descontaminación (continuación)
1.
Mantenga la humedad: Inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, coloque la
pieza de mano del dermatoma, la lámina de ancho, la placa de protección y los tornillos de la
lámina de ancho en un recipiente para instrumentos y aplique una espuma de transporte o
producto en gel (por ej., Steris PRE-Klenz™) específicamente hechos para mantener húmeda
la suciedad sobre los instrumentos quirúrgicos. Además introduzca un poco del producto en
espuma o gel en la cavidad de la clavija oscilante del cabezal de corte. Transporte la bandeja
con el dermatoma sucio en una bolsa de plástico o recipiente impermeables hasta el área de
descontaminación. Mantenga limpia la parte exterior del recipiente.
2.
Remojo enzimático: Prepare un detergente enzimático con pH neutro, ASP® Enzol®, según
las recomendaciones del fabricante a ~8 mL por litro (1 oz. por galón) con agua corriente
tibia. Quite las dos tuercas hexagonales del dermatoma que ajustan el cabezal de corte del
dermatoma a la carcasa del motor. Sumerja únicamente el cabezal de corte del dermatoma,
las láminas de ancho, la placa de protección, los tornillos de la lámina de ancho, las
tuercas hexagonales del dermatoma, el destornillador del dermatoma, la llave inglesa del
dermatoma y la guía de posición de la clavija en la solución enzimática. Remoje por un
período mínimo de 30 minutos. No sumerja la carcasa del motor del dermatoma. Sumergir
la carcasa del motor puede provocar daños permanentes a sus componentes eléctricos.
ATENCIÓN: La extracción del cabezal de corte del dermatoma de la carcasa del motor
tendrá como resultado la exposición de la clavija oscilante y del eje impulsor del motor.
El perfil de la clavija oscilante está predefinido en fábrica para brindar un funcionamiento
adecuado del dermatoma. Se debe tener cuidado al manipular la carcasa del motor en este
estado. Dejar caer la carcasa del motor o golpear la clavija oscilante puede provocar daños
que podrían afectar adversamente el desempeño del dermatoma.
3.
Enjuague: Después del período de remojo en detergente enzimático, extraiga el cabezal de
corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de protección, los tornillos de la lámina
de ancho, las tuercas hexagonales del dermatoma, el destornillador del dermatoma, la llave
inglesa del dermatoma y la guía de posición de la clavija de la solución de detergente y
enjuague a fondo los componentes con agua corriente tibia.
4.
Limpieza de los instrumentos: Prepare un detergente enzimático con pH neutro, ASP
Enzol, según las recomendaciones del fabricante a ~8mL por litro (1 oz. por galón) con agua
corriente tibia. Con un cepillo limpio, pequeño y de cerdas suaves, quite la suciedad de
todas las superficies del cabezal de corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de
protección, los tornillos de la lámina de ancho, las tuercas hexagonales del dermatoma,
el destornillador del dermatoma, la llave inglesa del dermatoma y la guía de posición de
la clavija mientras estén sumergidos en la solución. Tenga especial cuidado al quitar las
suciedades de las partes del cabezal de corte del dermatoma que tengan hendiduras y
esquinas interiores agudas. Limpie la carcasa del motor del dermatoma con un paño suave
y limpio humedecido con la solución detergente. Preste especial atención a eliminar la
suciedad del área de la clavija oscilante y el eje impulsor. Limpie el cable de la pieza de
mano con un paño suave y limpio humedecido con la solución detergente.
5.
Enjuague: Enjuague a fondo todos los componentes del dermatoma debajo del agua
corriente y séquelos con un paño suave, limpio y seco. No sumerja los componentes del
dermatoma. Seque todos los componentes con una toalla suave y seca.
6.
Enjuague final: Enjuague todos los componentes del dermatoma con agua blanda o
desionizada. Se debe usar agua blanda o desionizada para el enjuague final para una
mejor eliminación de los detergentes y otros residuos del agua de enjuague. El agua
excesivamente dura puede manchar o teñir los instrumentos. El exceso de cloro en el agua
16
Integra® Padgett®
Limpieza y descontaminación (continuación)
de enjuague puede provocar que el instrumento se pique. Seque todos los componentes
con una toalla suave y seca.
7.
Inspección visual: Inspeccione visualmente el equipo para asegurarse de que no haya
residuos orgánicos o restos del agente de limpieza. Repita el proceso (pasos 2-6) si se
detecta alguna suciedad.
Preparación para la esterilización
17
1.
Inspección visual: Inspeccione visualmente los componentes del dermatoma para
comprobar que estén limpios y garantizar que todos funcionen correctamente.
Inspeccione visualmente el cable de la pieza de mano en busca de signos de daños
que podrían incluir agrietamiento o decoloración de la funda del cable, conductores
expuestos o distorsión del cable o el conector. Si se observan daños en el cable,
comuníquese de inmediato con el Servicio de atención al cliente de Integra para adquirir
un cable de la pieza de mano de repuesto (número de pieza 353971513) y deseche el cable
dañado. Si se observan daños en cualquier otro componente del dermatoma, la unidad
del dermatoma se debe devolver de inmediato al Centro de reparación de dermatomas
Integra Padgett para su reparación. (Consulte la sección Mantenimiento y reparaciones).
2.
Arme la unidad alineando los orificios en la brida de la carcasa del motor con los
pasadores roscados del cabezal de corte. Tenga en cuenta que el pulsador en la
carcasa del motor se debe colocar sobre la unidad. Incline la carcasa del motor para
crear el espacio suficiente para deslizar con cuidado el eje impulsor de la carcasa del
motor en el cabezal de corte. Vuelva a colocar y ajuste las dos tuercas hexagonales del
dermatoma usando la llave inglesa del dermatoma. Compruebe que la clavija oscilante
esté correctamente ubicada usando la guía de posición de la clavija según se indica en la
sección Solución de problemas.
3.
Envuelva el dermatoma para su esterilización: La placa de
protección, las láminas de ancho y los tornillos de acoplamiento
de la lámina de ancho no se deben acoplar al dermatoma como
preparación para la esterilización. Prepare la pieza de mano del
dermatoma, la placa de protección, las láminas de ancho, los
tornillos de la lámina de ancho, el cable de la pieza de mano, el
destornillador del dermatoma, la llave inglesa del dermatoma y
la guía de posición de la clavija para su esterilización usando una
envoltura que sea adecuada para el método de esterilización que
se usará. El lado de la clavija oscilante del cabezal del dermatoma
debe quedar orientado hacia abajo para acelerar el drenaje de la
posible condensación si se utiliza un método de esterilización
mediante vapor.
4.
Esterilización: Utilice uno de los métodos validados de esterilización descritos en la
sección esterilización.
Ensamblaje
correcto
de la tuerca
hexagonal
Esterilización
Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado se suministran NO ESTÉRILES
y se deben esterilizar antes de su uso. Los parámetros del ciclo de esterilización descritos a
continuación han sido validados para los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño
delgado.
Esterilización con vapor:
Condiciones del ciclo
Temperatura de
exposición
Tiempo de
exposición
Tiempo de
secado
Prevacío envuelto
132 °C (270 °F)
4 minutos
20 minutos
Gravedad envuelto
132 °C (270 °F)
15 minutos
20 minutos
Prevacío envuelto
- Ciclo Reino Unido
134 °C -0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
3 minutos
15 minutos
Prevacío envuelto
- Ciclo francés
134 °C -0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
18 minutos
15 minutos
NOTA: Asegúrese de que transcurra el suficiente tiempo de enfriamiento después del proceso
de esterilización para que la temperatura del dermatoma se equilibre con la temperatura
ambiente.
Esterilización con óxido de etileno al 100%: Acondicione previamente la cámara a la
temperatura de exposición especificada y con una humedad relativa del 55% por un mínimo
de 1 hora. El 100% de concentración del gas de óxido de etileno es 725 mg/L.
Condiciones del ciclo
Temperatura de
exposición
Tiempo de
exposición
Tiempo de
aireación
Envuelto
37 °C (99 °F)
8 horas
12 hr mín. a
51-59 °C
Envuelto
55 °C (131 °F)
180 minutos
12 hr mín. a
51-59 °C
Nota: Es responsabilidad absoluta del usuario final validar los métodos y ciclos
de esterilización alternativa que no cumplan con los métodos y ciclos de
esterilización validados especificados en este manual.
18
Integra® Padgett®
Esterilización (continuación)
Esterilización Sterrad: Dermatoma a ser procesado en la unidad STERRAD® 100S (ciclo corto)
que consta de los siguientes pasos:
Vacío
1ra etapa de inyección
1ra etapa de difusión
1ra etapa de plasma de gas
2da etapa de inyección
2da etapa de difusión
2da etapa de plasma de gas
Ventilación
Tiempo total del ciclo = ~55 minutos
19
APÉNDICE
Tabla de declaración de Integra
La información incluida en esta sección (como por ejemplo las distancias de separación)
fue en general escrita específicamente acerca de los modelos S y S6 del dermatoma
eléctrico de diseño delgado Integra Padgett. Los números proporcionados no garantizan
un funcionamiento sin fallas, pero deberían brindar una confianza razonable de tal
funcionamiento. Es posible que esta información no sea válida para otros equipos electrónicos
para medicina; los equipos más antiguos pueden ser particularmente susceptibles a
interferencias.
Notas generales
Los equipos electrónicos para medicina requieren precauciones especiales en cuanto a la
compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse en funcionamiento de
acuerdo con la información de EMC proporcionada en este documento y en el resto de las
instrucciones de uso de este dispositivo.
Los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles pueden afectar los equipos
electrónicos para medicina.
Los cables y accesorios no especificados dentro de las instrucciones de uso no están
autorizados. El uso de otros cables o accesorios puede perjudicar la seguridad, desempeño y la
compatibilidad electromagnética (mayores emisiones y menor inmunidad).
Se debe tener precaución si el equipo se usa junto a otros equipos o apilado con otros
equipos; si este uso es inevitable, el equipo debe controlarse para verificar el funcionamiento
normal en la configuración en la que se usará.
20
Integra® Padgett®
APÉNDICE (continuación)
Orientación y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett están
hechos para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente
o usuario de los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett
debe asegurarse de que se usen en tal entorno.
Prueba de
emisiones
Cumplimiento
Orientación sobre el entorno electromagnético
Emisiones de
RF CISPR11
Grupo 1
diseño delgado Integra Padgett usan energía
de RF sólo para su funcionamiento interno. Por
lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y
es muy improbable que éstas puedan causar
interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de
RF CISPR11
Clase A
Emisiones de
armónicos
IEC 61000-3-2
Clase A
diseño delgado Integra Padgett son adecuados
para usarse en todo tipo de establecimientos,
excepto en entornos hogareños y aquellos
conectados directamente a una red de
alimentación pública de baja tensión que
suministre a edificios utilizados a efectos
domésticos.
Fluctuaciones de
En cumplimiento
tensión/emisión de
centelleos
IEC 61000-3-3
21
Orientación y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética
Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett están
hechos para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente
o usuario de los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett
debe asegurarse de que se estén usando en tal entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
Entorno electromagnético cumplimiento Orientación
Descarga
electroestática,
(ESD) IEC
61000-4-2
±6 kV de contacto
±8 kV con aire
±6 kV
±8 kV
Los suelos deben ser de madera,
cemento o cerámicos. Si los suelos
están cubiertos con un material
sintético, la humedad relativa
debe ser como mínimo del 30%.
Ráfaga/rápidos
transitorios
eléctricos
IEC 61000-4-4
± 2 kV para los
cables
de la fuente de
alimentación
± 1 kV para los
cables de entrada/
salida
±2 kV
La calidad de la alimentación de
electricidad debe ser la de un
entorno comercial u hospitalario
típicos.
Sobretensión
Cable(s) de ± 1 kV a
cable(s)
Cable(s) de ± 2 kV
a tierra
±1 kV
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos de la
frecuencia de alimentación
deben estar a niveles
característicos de una ubicación
típica en un entorno comercial u
hospitalario típicos.
<5 % UT
para ciclo de 0,5
><5 % UT
para ciclo de
0,5
típicos. Si el usuario de los
modelos S y S6 del dermatoma
eléctrico de diseño delgado
Integra Padgett requiere un
funcionamiento continuo durante
los cortes del suministro eléctrico,
se recomienda que los modelos S
y S6 del dermatoma eléctrico de
diseño delgado Integra Padgett
sean alimentados a través de
una fuente de alimentación
ininterrumpida o una batería.
IEC 61000-4-5
Campo
magnético de
la frecuencia de
alimentación
(50/60 Hz)
±1 kV
±2 kV
IEC 61000-4-8
Caídas de
tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de
tensión en las
líneas de toma
de alimentación
eléctrica
IEC 61000-4-11
<40 % UT
para 5 ciclos
<70 % UT
para 25 ciclos
<5 % UT
para 5 seg.
<40 % UT
para 5 ciclos
<70 % UT
para 25 ciclos
<5 % UT
para 5 seg.
típicos.
NOTA: UT es el voltaje del suministro eléctrico de CA antes de la aplicación del nivel de
prueba.
22
Integra® Padgett®
Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett están hechos para
usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los
modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett debe asegurarse de
que se estén usando en tal entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601
Cumplimiento
Entorno electromagnético - Orientación
No se deberían usar equipos de comunicaciones
de RF portátiles ni móviles más cerca de cualquier
componente de los modelos S y S6 del dermatoma
eléctrico de diseño delgado Integra Padgett,
incluidos los cables, que la distancia de separación
recomendada calculada a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancias de separación recomendadas
Radiofrecuencia
conducida
IEC 61000-4-6
150 kHz a
80 MHz fuera de
las bandas ISM
3 Vrms
d=1,2/V1] √P
Radiada
IEC 61000-4-3
80 MHz 2,5 GHz
3 V/m
d=1,2/ √P 80 MHz a 800 MHz
d=2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz
en la que P es el mayor valor nominal de la potencia de
salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante
del transmisor, y d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las intensidades del campo de los transmisores de RF
fijos, según lo determinado por un estudio del centro
electromagnético1, deben ser inferiores a las requeridas
por las normas en cada intervalo de frecuencia2.
Puede producirse interferencia cerca de los equipos
marcados con el siguiente símbolo:
Prueba de nota al pie1 y prueba de nota a pie2
1. Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a
6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz
2. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de base para
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados,
transmisiones AM y FM de radio y transmisiones de televisión, no pueden predecirse en
forma teórica con precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético por transmisores
de radiofrecuencia fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio de la zona
electromagnética. Si la fuerza de campo medida en el lugar en el que se utiliza el equipo
supera el nivel de conformidad de RF aplicable, deberá observarse el equipo para verificar si su
funcionamiento es normal. Si se observa un rendimiento anormal, pueden resultar necesarias
medidas adicionales, como por ejemplo, la reorientación o la reubicación del equipo.
23
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación de RF
móviles y portátiles, y el equipo.
Clasificación
de potencia de
salida máxima del
transmisor W
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia de los
transmisores en metros
150 kHz - 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz a 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz a 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Para transmisores con una clasificación de potencia de salida máxima no enumerados
anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse
usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, en la que p es la clasificación de
potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la frecuencia más
alta.
NOTA 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética es afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y
personas.
24
Integra® Padgett®
Garantía Limitada
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantiza a sus distribuidores
autorizados y al comprador original solamente que todo producto nuevo de INTEGRA está
libre de defectos de fabricación en materiales y mano de obra según el uso y servicio normal
por un período de un (1) año (excepto según lo dispuesto expresamente de cualquier otra
forma para los elementos accesorios) a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al
primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de vencimiento declarada en la
etiqueta de cualquier producto.
•
Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos están libres de defectos en materiales y
mano de obra cuando se mantienen y limpian correctamente, y cuando se utilizan de
manera normal para su propósito previsto.
•
Cualquier producto cubierto que INTEGRA proporcione en arrendamiento, alquiler o
acuerdo de compra a plazos y que requiera del servicio de reparación durante el término
de tal acuerdo de emplazamiento será reparado de acuerdo con los términos de tal
acuerdo.
Si se produce cualquier defecto cubierto durante el período o término de la garantía de tal
acuerdo de emplazamiento, el comprador se debe comunicar directamente con la oficina
central de INTEGRA. Si el comprador busca apelar a los términos de esta garantía, el producto
se debe devolver a la oficina central de INTEGRA. El producto defectuoso se debe devolver
de inmediato, debidamente embalado y con el franqueo pagado. La pérdida o los daños
en el envío de devolución a INTEGRA correrán por cuenta y riesgo del CLIENTE. La única
responsabilidad de INTEGRA de acuerdo con esta garantía será la reparación o el reemplazo, a
entera discreción de INTEGRA por cuenta de INTEGRA, sujetos a los términos de esta garantía
y los acuerdos vigentes.
BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA TENDRÁ RESPONSABILIDAD LEGAL POR
DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS, CONSECUENTES O PUNITIVOS EN RELACIÓN CON
LA ADQUISICIÓN O USO DE ALGÚN PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta garantía
no se aplicará, e INTEGRA no será responsable de ninguna pérdida que se produzca en
conexión con la compra o uso de algún producto de INTEGRA que haya sido reparado por
una persona que no sea el representante de servicio autorizado de INTEGRA o que se haya
alterado de cualquier manera de modo que, a criterio de INTEGRA, afecte su estabilidad o
confiabilidad, o que haya sido sujeto a uso incorrecto, negligencia o accidente, o que haya
sido usado de algún otro modo distinto al especificado en las instrucciones suministradas
por INTEGRA. ESTA GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y SE BRINDA EN LUGAR DE TODAS
LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, Y TODAS LAS DEMÁS OBLIGACIONES
O RESPONSABILIDADES LEGALES POR PARTE DE INTEGRA, E INTEGRA NO ASUME NI
AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR POR ELLA CUALQUIER
RESPONSABILIDAD LEGAL EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA.
INTEGRA RECHAZA TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS INCLUIDA
CUALQUIER GARANTÍA IMPLICITA DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO O
APLICACIÓN EN PARTICULAR O GARANTÍA DE CALIDAD, ADEMÁS DE CUALQUIER GARANTÍA
EXPRESA O IMPLÍCITA A LOS PACIENTES. No se creará ninguna garantía o aval por ningún
acto o afirmación ni tampoco se deberá modificar esta Garantía estándar de ninguna otra
manera, excepto como resultado de un documento firmado por un responsable de INTEGRA.
Estas limitaciones sobre la creación o modificación de esta garantía no se pueden anular o
modificar verbalmente o por ninguna conducta.
Los dermatomas Integra Padgett están hechos para usarse únicamente con hojas para dermatomas
Integra Padgett. Del mismo modo, utilizar hojas de otro fabricante con un dermatoma Integra
Padgett invalidará la garantía del producto.
25
26
Integra® Padgett®
Para más información o si desea realizar un pedido, póngase en contacto con:
800-654-2873 EE. UU. 609-275-0500 fuera de los EE. UU. 609-750-4218 fax
integralife.com
n
n
EC REP
n
69800 Saint Priest - FRANCIA
Teléfono: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
0086
Integra, el logotipo de Integra y Padgett son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus
subsidiarias en los Estados Unidos y/o en otros países. AORN es una marca registrada de la Association of
Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP y Enzol son marcas registradas de Johnson & Johnson. Pre-Klenz es
una marca registrada de Steris Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. Impreso en los EE. UU.
PL-00359 Rev. E
Integra® Padgett®
GEBRUIKERSHAND-
Slimline elektrische
dermatoom model S en S6
LEIDING
Integra® Padgett®
Slimline elektrische dermatoom model S en S6
Inhoud
Inleiding..................................................................................................................................................... 2
Functies...................................................................................................................................................... 2
Optionele toebehoren............................................................................................................................. 2
Onderdelen—Model S............................................................................................................................ 3
Onderdelen—Model S6.......................................................................................................................... 4
Classificaties.............................................................................................................................................. 5
Specificaties ............................................................................................................................................. 5
Waarschuwingen...................................................................................................................................... 5
Voorzorgsmaatregelen............................................................................................................................. 7
Uitleg symbolen....................................................................................................................................... 8
Problemen oplossen................................................................................................................................ 9
Stroomvoorziening..................................................................................................................................12
Onderhoud en reparatie.........................................................................................................................12
De slimline elektrische dermatoom model S en S6 gebruiken......................................................... 13
Reiniging en ontsmetting.......................................................................................................................15
Voorbereiding voor sterilisatie.............................................................................................................. 17
Sterilisatie.................................................................................................................................................18
Bijlage.......................................................................................................................................................20
Beperkte garantie................................................................................................................................... 25
1
Inleiding
De Integra® Padgett® Slimline dermatoommodellen S en S6 zijn bedoeld voor gebruik
bij het snijden van huidtransplantaten bij plastische chirurgie en/of de behandeling van
brandwonden.
Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik in ziekenhuizen en
soortgelijke medische voorzieningen, waar de patiënt onder toezicht staat van opgeleid
personeel.
Functies
• Zowel model S als S6 hebben een stroomvoorziening van 100 - 250V~, die kan worden
aangepast op elke ingangsspanning.
• De aan-/uitschakelaar wordt bediend met de duim en bevindt zich boven op het
handstuk.
• De dermatoomset wordt compleet geleverd in een plastic draagtas met het
dermatoomhandstuk, stroomvoorziening, stroomkabel, handstukkabel van 3,96 m (13'),
beschermplaat, breedteklemmen, dermatoom schroevendraaier, pinpositiegeleider en
dermatoom moersleutel.
• Model S bevat breedteklemmen van 5,08 cm (2 inch), 7,62 cm (3 inch) en 10,16 cm
(4 inch).
• Model S6 bevat breedteklemmen van 5,08 cm (2 inch), 7,62 cm (3 inch), 10,16 cm (4 inch)
12,70 cm (5 inch) en 15,24 cm (6 inch).
• Model S en S6 zijn gevalideerd voor sterilisatie met stoom (zwaartekracht en
voorvacuüm), ethyleenoxide en waterstofperoxide gasplasma (STERRAD®).
Optionele toebehoren
• Een handstukkabel van 7,62 m (25 ft) (artikelnr. 353971525) kan eveneens worden
aangeschaft.
Waarschuwing: Lees deze handleiding zorgvuldig door voordat u de
Integra Padgett Slimline dermatoom model S en S6 gaat gebruiken.
2
Integra® Padgett®
Onderdelen—Model S
1.
1
2.
3.
2
7
3
4
5
6
4.
5.
6.
7.
8.
Handstuk (toegepast
onderdeel)
Stroomvoorziening
Dermatoom
schroevendraaier
Pinpositiegeleider
Dermatoom moersleutel
Stroomkabel
Handstukkabel
Breedteklemmen
8
Onderdelen
Bestelnummer Beschrijving
3539700** Slimline dermatoom model S
complete set
(bevat de volgende onderdelen)
DP0009
Model S handstuk
DP0007Stroomvoorziening
35392660 Beschermplaat (niet weergegeven)
35392662 Breedteklem, 5,08 cm (2")
35392663 Breedteklem, 7,62 cm (3")
35392664 Breedteklem, 10,16 cm (4")
353971513 Handstukkabel, 3,96 m (13')
3539257 Dermatoom schroevendraaier
3539702 Dermatoom moersleutel
3539259 Pinpositiegeleider
3539240 Draagtas, plastic (niet weergegeven)
3539620** Stroomkabel 120V
(VS, Canada en onderdelen voor Mexico)
3539235** Stroomkabel, Europese vasteland
3539236** Stroomkabel, Britse stijl
(UK, Hong Kong)
3539237** Stroomkabel, Italië
(er wordt slechts één stroomkabel meegeleverd in de
complete set.)
Toebehoren en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):
35392661 Breedteklem, 2,54 cm (1")
353971525 Handstukkabel, 7,62 m (25')
3539701 Dermatoom hexagonale moer (1 elk)
3539256 Schroef voor breedteklem (set van 2)
3539252 Mesjes, steriel, voor eenmalig gebruik,
doos met 10 st.
Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld. **Geef bij uw bestelling aan in welk land het product
wordt gebruikt.
Model S bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden. De complete unit
moet worden teruggestuurd naar een bevoegd reparatiecentrum voor reparatie of onderhoud. Gebruik
uitsluitend INTEGRA PADGETT MESJES VAN 10,16 CM (4") (3539252). HET GEBRUIK VAN ANDERE MESJES
KAN LETSEL VEROORZAKEN. Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen
met 800-654-2873 (VS) of 609-275-0500 (buiten de VS).
3
Onderdelen—Model S6
1.
1
2
5
3
6
7
4
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Handstuk (toegepast
onderdeel)
Stroomvoorziening
Handstukkabel
Stroomkabel
Dermatoom moersleutel
Dermatoom
schroevendraaier
Pinpositiegeleider
Breedteklemmen
8
Onderdelen
3539900** Slimline dermatoom model S6
complete set
(bevat de volgende onderdelen)
DP0010
Model S6 handstuk
DP0007Stroomvoorziening
35399100 Beschermplaat (niet weergegeven)
35399102 Breedteklem, 5,08 cm (2")
35399103 Breedteklem, 7,62 cm (3")
35399104 Breedteklem, 10,16 cm (4")
35399105 Breedteklem, 12,7 cm (5")
35399106 Breedteklem, 15,2 cm (6")
353971513 Handstukkabel, 3,96 m (13')
3539257 Dermatoom schroevendraaier
3539702 Dermatoom moersleutel
3539259 Pinpositiegeleider
3539240 Draagtas, plastic (niet weergegeven)
3539620** Stroomkabel 120V
(VS, Canada en onderdelen voor
Mexico)
3539235** Stroomkabel, Europese vasteland
3539236** Stroomkabel, Britse stijl
(UK, Hong Kong)
3539237** Stroomkabel, Italië
(er wordt slechts één stroomkabel meegeleverd in de
complete set.)
Toebehoren en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):
35399101 Breedteklem, 2,54 cm (1")
353971525 Handstukkabel, 7,62 m (25')
3539701 Dermatoom hexagonale moer (1 elk)
3539256 Schroef voor breedteklem (set van 2)
3539602 Mesjes, steriel, voor eenmalig
gebruik, doos met 10 st.
Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld. **Geef bij uw bestelling aan in welk land het product
wordt gebruikt.
Model S6 bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden. De complete unit moet
worden teruggestuurd naar een bevoegd reparatiecentrum voor reparatie of onderhoud. Gebruik uitsluitend
Integra Padgett mesjes van 15,24 cm (6") (3539602). HET GEBRUIK VAN ANDERE MESJES KAN LETSEL
VEROORZAKEN. Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-6542873 (VS) of 609-275-0500 (buiten de VS).
4
Integra® Padgett®
Classificaties
In overeenstemming met: 60601-1/IEC 60601-1, Type BF
Niet-continue werking
Bedrijfscyclus voor gebruik dermatoom: 30 seconden aan/5 minuten uit
Ontploffingsgevaar. NIET gebruiken in aanwezigheid van brandbare anesthetica.
Specificaties
Maximale
transplantaatbreedte
S: 10,16 cm (4")
S6: 15,24 cm (6")
Ingangsspanning
100-250 Vac
Ingangsfrequentie
50 / 60 Hz
VA rating
110 VA
Uitgangsspanning
48 Vac
Uitgangsstroom
1A
Bedrijfstemperatuur
-20 tot 30°C. Vochtigheid 10% tot 95% zonder
condensvorming, 500 tot 1080 hPa
Opslag en vervoer
-40 tot 55°C. Vochtigheid 10% tot 95% zonder
condensvorming, 500 tot 1080 hPa
Samengesteld gewicht
S: 1,06 kg (2 Lb 5oz.),
Veiligheid
IEC 60601-1
S6: 1,24 kg (2Lb 12oz.)
Voldoet aan ANSI/AAMI STD ES60601-1
Gecertificeerd voor CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1
Waarschuwingen
Gevaar: Ontploffingsgevaar: Niet gebruiken in aanwezigheid van zuurstof, lachgas of
andere brandbare anesthetica.
Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik in ziekenhuizen,
fysiotherapielocaties en soortgelijke medische voorzieningen, waar de patiënt onder
toezicht staat van opgeleid personeel.
Om het risico van elektrische schok te vermijden, mag deze apparatuur uitsluitend
aangesloten worden op een stroomtoevoer met aardgeleiding.
Om het risico van elektrische schok te vermijden, mag u het deksel van de
stroomvoorziening NIET verwijderen. Laat onderhoud en reparaties uitvoeren door het
dermatoomreparatiecentrum van Integra Padgett.
5
Waarschuwingen (vervolg)
De beweging van het mesje genereert hitte, wat aan hitte gerelateerd letsel bij de
patiënt kan veroorzaken. Handhaaf een voorwaartse beweging als de dermatoom in
contact is met de patiënt.
De dermatoom mag niet langer dan 30 seconden achtereen in werking zijn en in contact
zijn met de patiënt. Indien er meerdere transplantaten moeten worden genomen, laat de
dermatoom dan tussen het nemen van de transplantaten minimaal 5 minuten afkoelen.
2
Mesjes niet hergebruiken. De mesjes zijn ontworpen als wegwerpproducten voor
eenmalig gebruik en dienen niet opnieuw te worden gesteriliseerd. Hersterilisatie
en het vervolgens opnieuw gebruiken zal de mesjes bot maken en kan leiden tot
kruisbesmetting of verminderde werking van het product. De scherpte van de mesjes
wordt niet gegarandeerd bij herhaald gebruik. Elk mesje dient na gebruik te worden
weggegooid conform het ziekenhuisbeleid.
Gebruik UITSLUITEND dermatoommesjes van Integra Padgett van de juiste maat.
Gebruik uitsluitend Integra Padgett artikelnummer 3539252 met dermatoom model S.
Gebruik uitsluitend Integra Padgett artikelnummer 3539602 met dermatoom model S6.
De eindgebruiker is als enige verantwoordelijk voor het valideren van andere
sterilisatiemethoden en -cycli die niet voldoen aan de gevalideerde sterilisatiemethoden
en -cycli zoals aangegeven in deze handleiding. Het niet voldoen aan de gevalideerde
sterilisatiemethoden kan leiden tot ondoeltreffende sterilisatie en beschadiging van het
instrument.
De dermatoom wordt niet-steriel geleverd en moet voorafgaand aan gebruik worden
gesteriliseerd. Gevalideerde sterilisatiecycli worden beschreven in het hoofdstuk
Sterilisatie. De dermatoommesjes zijn gesteriliseerd met een minimumdosis van 25 kGy
(2,5 Mrads) gammastraling, niveau sterilisatiegarantie 10-6. Inspecteer voorafgaand
aan gebruik de verpakking van het mesje op beschadigingen die de steriliteit in gevaar
kunnen brengen. Indien het mesje van de dermatoom is beschadigd of op een andere
manier aangetast, dient het als niet-steriel te worden beschouwd en mag het niet
worden gebruikt.
Deze elektromechanische apparatuur mag op geen enkele manier worden gewijzigd.
Het dermatoomsysteem bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden
gerepareerd. Ongeoorloofde wijzigingen, zoals het gebruik van vervangende onderdelen
of reparatie van producten die niet worden geleverd door een erkend Integra Padgett
dermatoom reparatiecentrum (IPDRC), kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en/of
gebruiker.
6
Integra® Padgett®
Voorzorgsmaatregelen
Een grondig, handmatig reinigingsproces zoals beschreven in het hoofdstuk Reiniging en
sterilisatie wordt aanbevolen voor de slimline elektrische dermatoom modellen S en S6.
De motorbehuizing van de dermatoom mag niet worden ondergedompeld in vloeibare
reinigingsinstallaties, wat wel zou gebeuren in een geautomatiseerd proces. Geautomatiseerde
reinigingsmethoden zijn mogelijk niet doeltreffend en kunnen leiden tot beschadiging en
verminderde prestaties van het instrument.
De stroomvoorziening of stroomkabel die de stroomvoorziening aansluit op het stopcontact
NIET autoclaveren. Dit kan leiden tot beschadiging en verminderde prestaties van het
instrument.
EMC-waarschuwing: Let extra op als de apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur
wordt gebruikt. Als dergelijk gebruik toch noodzakelijk is, moet worden gecontroleerd of de
apparatuur naar behoren werkt in de gebruiksconfiguratie. (Raadpleeg de EMC-verklaringstabel
in de bijlage voor meer gedetailleerde informatie over elektromagnetische emissie en
immuniteit.)
Om de prestaties en algemene veiligheid van de dermatoom te verbeteren, wordt aanbevolen
om de stroomkabel van de dermatoom aan te sluiten op een beveiligd (GFCI) stopcontact.
Zowel model S als model S6 bevatten dichtingsmiddelen om te voorkomen dat vocht in het
handstuk binnendringt. Eén of meer van deze dichtingsmiddelen kunnen beschadigd raken als
ze worden gedemonteerd en opnieuw gemonteerd. Laat reparaties uitvoeren door een erkend
Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum.
Gebruik het handstuk van model S en model S6 UITSLUITEND met de stroomvoorziening en
handstukkabel van model S en model S6.
Inspecteer het dermatoomhandstuk en de handstukkabel voor gebruik op tekenen van
beschadiging of slijtage. Gebruik de dermatoom niet als er beschadigingen worden
waargenomen. Het dermatoomhandstuk mag uitsluitend worden gerepareerd door een
Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (zie het hoofdstuk Onderhoud en reparatie).
Beschadigingen van de kabel van het dermatoomhandstuk kunnen bestaan uit scheurtjes of
verkleuring van de kabelhuls, blootliggende geleiders of verdraaiing van de kabel of connector.
Als de kabel beschadigd blijkt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met de klantenservice
van Integra om een vervangende handstukkabel (artikelnummer 353971513) aan te schaffen en de
beschadigde kabel weg te gooien.
Gebruikte mesjes dienen altijd te worden weggegooid in daarvoor aangewezen
veiligheidscontainers.
De unit dient (indien nodig) te worden weggegooid in overeenstemming met de protocollen van
uw instelling.
Vermijd ruwe hantering of het laten vallen van het dermatoomhandstuk en de
stroomvoorziening van de dermatoom. Als ruwe hantering wordt vermoed of als de unit is
gevallen, is het raadzaam de toestand van het dermatoomsysteem voor gebruik te controleren,
zoals beschreven in het hoofdstuk Problemen oplossen.
7
Uitleg symbolen:
SYMBOOL
DEFINITIE
Type BF toegepast onderdeel (ref. IEC 60417-5333)
Aarde (ref IEC 60417-5019)
Gelijkstroom (ref. IEC 60417-5031)
~
Wisselstroom (ref. IEC 60417-5032)
AAN voor deel van apparatuur (ref. IEC 60417-5264)
UIT voor deel van apparatuur (ref. IEC 60417-5265)
Snijdend, algemeen (ref. ISO 7000-0538)
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing/handleiding (ref. ISO 7010-M002)
Algemeen waarschuwingsteken (ref. ISO 7010-W001)
Let op (ref. ISO 7000-0434A)
Waarschuwing: elektriciteit (ref. ISO 7010-W012)
Waarschuwing; niet-ioniserende straling (ref. ISO 7010-W005)
2
Niet hergebruiken (ref. ISO 7000-1051)
Let op: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit instrument uitsluitend worden verkocht aan of op voorschrift van een arts.
SN
Serienummer (ref. ISO 7000-2498)
Fabrikant (ref. ISO 7000-3082)
0086
Product is in overeenstemming met de vereisten van richtlijn 93/42/EEC
betreffende medische hulpmiddelen. Het viercijferige getal verwijst naar
de aangemelde instantie.
8
Integra® Padgett®
Uitleg symbolen (vervolg)
Temperatuurlimieten. Temperatuurwaarden worden naast het symbool
weergegeven (ref. ISO 7000-0632)
Limiet atmosferische druk. De atmosferische drukwaarden in hPa-eenheden worden naast het symbool weergegeven. (ref. ISO 7000-2621)
Limiet vochtigheid. De waarden voor de relatieve vochtigheid worden
naast het symbool weergegeven. (ref. ISO 7000-2620)
Problemen oplossen:
De volgende controlestappen kunnen worden gebruikt om de correcte werking van de
dermatoom te bevestigen. De controle wordt uitgevoerd zonder geïnstalleerd mesje en
breedteklem.
1.
2.
3.
4.
5.
Inspecteer alle onderdelen van het dermatoomsysteem visueel op tekenen van
beschadiging of slijtage, zoals loszittende onderdelen, verdraaide onderdelen, ruwe
randen en verkleurde oppervlakken.
Controleer de correct oscillerende pinpositie met de oscillerende pinpositiegeleider,
zoals hieronder beschreven.
Controleer of alle dermatoomkabels goed passen. Sluit de kabel van het
dermatoomhandstuk aan tussen het dermatoomhandstuk en de stroomvoorziening.
Sluit de stroomkabel aan op de stroomvoorziening. Alle kabelaansluitingen dienen
goed te passen op de bijbehorende stopcontacten.
Sluit de stroomkabel aan op het stopcontact en schakel de stroomvoorziening in.
De indicatorlampje op de stroomvoorziening moet gaan branden. Controleer of er
spanning staat op het stopcontact als het indicatorlampje niet gaat branden.
Druk de duimschakelaar op het dermatoomhandstuk kort in. De dermatoommotor
moet draaien en de oscillerende pin moet snel van links naar rechts bewegen. Let op
ongebruikelijke motorgeluiden.
Als er problemen zijn met een van deze systeemcontroles, dan mag u de dermatoom
niet gebruiken en dient u de unit voor reparatie terug te sturen naar een Integra Padgett
dermatoomreparatiecentrum (zie het hoofdstuk Onderhoud en reparatie). Als er geen
problemen zijn tijdens deze controle, maar u wel problemen ervaart met de werking, raadpleeg
dan de volgende tabel voor het oplossen van problemen.
9
Problemen oplossen (vervolg):
PROBLEEM
MOGELIJKE OPLOSSING
Unit werkt niet
met mesje en
breedteklem
geïnstalleerd.
• Het mesje en de bijbehorende oppervlakken van de dermatoom
moeten pluisvrij zijn en vrij van andere vreemde voorwerpen die de
vrije beweging van het mesje kunnen verstoren.
• Gebruik uitsluitend de meegeleverde dermatoomschroevendraaier
om te voorkomen dat de bevestigingsschroeven van de breedteklem
te vast worden gedraaid.
• Controleer de staat van de breedteklem op vervorming (met name
vlakheid) en ruwe randen.
De werkelijke
dikte van het
transplantaat is
afhankelijk van
de instelling van
de diktegeleider
van de
dermatoom.
• De werkelijke dikte van het transplantaat hangt in grote mate af van
de techniek van de gebruiker en de staat van het af te nemen weefsel.
Raadpleeg het hoofdstuk “De Integra Padgett elektrische dermatoom
gebruiken” voor meer informatie.
• Het mechanisme van de dermatoom dat de dikte van het
transplantaat regelt is in de fabriek ingesteld om optimale prestaties
te kunnen leveren en bevat onderdelen die kunnen slijten na herhaald
gebruik. OM dergelijke problemen te corrigeren, moet de dermatoom
voor reparatie worden teruggestuurd naar een Integra Padgett
dermatoomreparatiecentrum. Jaarlijks preventief onderhoud wordt
sterk aanbevolen.
Er wordt een
verschil in
dikte van het
transplantaat
waargenomen
tijdens de
procedure.
• De vergrendelfunctie van de duimschroef op de dikteknop is niet
strak genoeg gespannen om de knop op de door de gebruiker
geselecteerde dikte-instelling te houden.
• De duimschroef moet losser worden gedraaid voordat de aanwijzer
van de dikteknop wordt gepositioneerd. Als de duimschroef niet
losser wordt gedraaid, kan dit leiden tot beschadiging van de
snijkop van de dermatoom in het gebied van de diktknop. Dit kan
de doeltreffendheid van de vergrendeling van de duimschroef
aanzienlijk verminderen. Als een dergelijke visuele beschadiging
wordt waargenomen, dient de unit voor reparatie te worden
teruggestuurd naar een Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum.
Onbevredigende
kwaliteit van het
transplantaat.
• Controleer met de dermatoommoersleutel of de twee hexagonale
moeren waarmee de snijkop van de dermatoom aan de
motorbehuizing is bevestigd, goed vastzitten.
• Controleer de oscillerende pinpositie met de pinpositiegeleider
zoals hieronder beschreven. Als de oscillerende pin niet correct is
gepositioneerd, kan het mesje “klapperen” of “springen”, wat leidt tot
onbevredigende resultaten.
10
Integra® Padgett®
Problemen oplossen (vervolg):
Een pinpositiegeleider wordt meegeleverd met de complete dermatoomset en kan als
toebehoren worden besteld (artikelnummer 3539259). Deze geleider is bedoeld om te bepalen
of de oscillerende pin, waarmee het mesje wordt bewogen, correct is gepositioneerd. Als
de oscillerende pin niet correct is gepositioneerd, kan het mesje “klapperen” of “springen”,
wat leidt tot onbevredigende resultaten. De dermatoom dient voorafgaand aan elk gebruik
te worden gecontroleerd met behulp van de pinpositiegeleider, om te bevestigen dat de
oscillerende pin van de dermatoom correct is gepositioneerd.
De pinpositiegeleider moet tussen de oscillerende pin en de onderkant van de mesgeleider
worden geplaatst (zoals weergegeven in de afbeelding). Dit kan vanaf de rechterkant worden
gedaan. Als de oscillerende pin ergens in de zone ligt die duidelijk op de geleider wordt
gemarkeerd, dan is de oscillerende pin van de dermatoom correct gepositioneerd. Als de pin
op de rand of buiten de zone ligt, mag de dermatoom niet worden gebruikt en moet de unit
voor reparatie worden teruggestuurd naar een Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum
(IPDRC). De controleprocedure van de pinpositie is belangrijk, omdat ruwe hantering, het
laten vallen van de dermatoom of onbedoeld stoten tegen de oscillerende pin kan leiden tot
een verkeerde positionering van de oscillerende pin.
De pinpositiegeleider gebruiken (3539259)
1
Houd de geleider in uw rechter hand met het logo van Integra
naar boven gericht. Breng de LINKER zijde van de Guide Slot
(Geleidergleuf) omlaag over de Oscillating Pin (Oscillerende pin)
en tegen de bovenkant van de Blade Guides (Mesgeleiders).
2
Schuif de pinpositiegeleider voorzichtig naar LINKS totdat de
oscillerende pin de ONDERKANT van de geleidergleuf raakt. Als
de oscillerende pin ergens tussen de twee verticale lijn ligt, dan
is de oscillerende pin van de dermatoom correct gepositioneerd.
voor optimale werking.
11
De stroomvoorziening
Het groene lampje op de stroomvoorziening is een “gereed”-lampje en als dit brandt, betekent
dat dat de dermatoom klaar is voor gebruik. Als de aan-/uitschakelaar voor het eerst wordt
geactiveerd, kan het maximaal twee seconden duren voordat het groene lampje gaat branden.
Het stroomcircuit bevat een overspanningsbeveiliging die de stroomvoorziening zal
uitschakelen (groen lampje gaat uit) in het geval van overmatige stroomafname.
DE STROOMVOORZIENING OF STROOMKABEL NIET AUTOCLAVEREN.
Onderhoud en reparatie
Het wordt sterk aanbevolen om de dermatoom voor jaarlijks onderhoud naar een
goedgekeurd Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC) te sturen om de goede
werking ervan te blijven garanderen.
De slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 bevatten geen onderdelen die door
de gebruiker kunnen worden gerepareerd. Alle onderhoud en reparaties moeten worden
uitgevoerd door een goedgekeurd Integra Padgett deramtoomreparatiecentrum (IPDRC).
Als u een niet-erkend reparatiecentrum gebruikt, vervalt de garantie.
Ongeacht of u de dermatoom voor jaarlijks onderhoud terugstuurt of voor reparatie, het is
heel belangrijk dat u het complete dermatoomsysteem terugstuurt, inclusief handstuk, alle
stroomkabels, stroomvoorziening, beschermplaats, alle breedteklemmen, pinpositiegeleider,
dermatoomschroevendraaier en dermatoommoersleutel. U dient een autorisatienummer voor
het terugsturen van materiaal (RMA) aan te vragen bij de klantenservice van Integra voordat u
het product terugstuurt.
Het product moet goed gereinigd en gesteriliseerd zijn, voordat het wordt teruggestuurd
naar het reparatiecentrum met documentatie als bewijs van sterilisatie. Als het product niet
is gesteriliseerd, worden verwerkingskosten in rekening gebracht.
Voor retourzendingen binnen de VS
- Klantenservice 800-654-2873 of 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Verzend unit naar: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
Voor internationale retourzendingen
- Klantenservice +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Verzend unit naar: Integra NeuroSciences GmbH
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Duitsland
12
Integra® Padgett®
De slimline elektrische dermatoom model S en S6 gebruiken
De slimline elektrische dermatoom modellen S en
S6 moeten voor gebruik worden gesteriliseerd.
Raadpleeg het hoofdstuk Sterilisatie voor
gevalideerde sterilisatiecyclusparameters.
De slimline elektrische dermatoom modellen S en S6
zijn uitgerust met een afneembare handstukkabel.
De afneembare handstukkabel is kleurgecodeerd.
Het zilveren uiteinde sluit aan op het handstuk
en het zwarte uiteinde op de stroomvoorziening.
Het is niet mogelijk om de kabel op de verkeerde
stopcontacten aan te sluiten, omdat deze zijn
aangepast aan het juiste uiteinde van de kabel.
Het ontwerp bevat tevens een omgekeerde
pinconfiguratie om elektrische schokken te
voorkomen. De stippen moeten op één lijn liggen
voor aansluiting. Wanneer u de kabel loskoppelt van
het handstuk en de stroomvoorziening, dan moet u
de zilveren dop vastpakken.
2
LET OP: Mesjes zijn UITSLUITEND voor eenmalig gebruik. Mesjes NIET opnieuw
gebruiken.
De on/off (aan/uit) schakelaar bevindt zich boven
op het handstuk en wordt bediend met de duim.
Druk de schakelaar naar voren voor de pulsmodus.
Wanneer de schakelaar wordt losgelaten, keert deze
terug naar de off-positie.
Op het mesje dient vóór invoering aan weerszijden
een heel dun laagje steriele mineraalolie te worden
aangebracht oil on both sides before insertion.
Houd de dermatoom vast met beide handen zoals
weergegeven op de foto. Plaats het mesje zodanig
dat de markering “This Side Up” naar de gebruiker
is gericht. Het metalen oogje van het mesje moet
over de oscillerende pin van de dermatoom worden
geplaatstoscillating. Zie de illustratie. Plaats beide
duimen over de exentrische schroeven en duw
het mesje naar beneden en naar voren. Het mesje
valt gemakkelijk op zijn plaats. Het mesje en de
mesbasis van de dermatoom moeten vrij zijn van
deeltjes of andere vreemde voorwerpen, die de vrije
beweging van het mesje kunnen verstoren. Het
mesje wordt verwijderd door het omhoog te tillen
met beide wijsvingers met behulp van de gleuven
aan elk uiteinde van het mesje.
Grotere diameter
13
metalen oogje
Zijaanzicht mesje
De slimline elektrische dermatoom model S en S6 gebruiken
(vervolg)
Selecteer de gewenste breedteklem. Een klem van
2,54 cm (1 inch) kan afzonderlijk worden besteld.
Maak de klem vast met de door Integra geleverde
dermatoomschroevendraaier zoals weergegeven.
Controleer of de breedteklem vrij is van pluisjes of
andere vreemde voorwerpen die de vrije beweging
van het mesje kunne verstoren. De schroeven moeten
voldoende zijn vastgedraaid om te voorkomen dat de
schroef losgaat tijdens de werking van de dermatoom.
Te vast aangedraaide schroeven kunnen zorgen
voor problemen bij de werking van de dermatoom
of het instrument permanent beschadigen.
Gebruik uitsluitend de door Integra geleverde
dermatoomschroevendraaier om de schroeven vast te
draaien.
De gewenste dikte van het transplantaat wordt vooraf
vastgesteld door de gebruiker en ingesteld met
behulp van de aanwijzer op de diktegeleiderschaal.
Zet de positie van de aanwijzer van de dikteknop
vast door de duimschroef van de knop vast te
draaien. Het is belangrijk om te controleren of de
duimschroef van de knop losser is gedraaid voordat u
de knopaanwijzer gaat bewegen. De werkelijke dikte
van het afgenomen weefsel hangt in grote mate af
van de techniek van de gebruiker en de staat van het
af te nemen weefsel. De diktegeleiderschaal geeft
waarden in zowel inches als millimeters weer. Het
meeste gewicht van de motor moet worden gedragen
door de hand die de dermatoom vasthoudt om een
redelijk lichte druk te behouden tussen het snijvlak
en het lichaam van de patiënt. Het instrument moet
in een hoek van 25° - 45° worden gehouden. Het
afgenomen transplantaat vouwt zichzelf automatisch
in het “zakje” van de dermatoomkop. Om het
transplantaat af te snijden, tilt u de dermatoom
eenvoudig op, weg van de donorlocatie. Conform
de Vereniging van Perioperatieve Geregistreerde
Verpleegkundigen (AORN) is de aanbevolen praktijk
dat de handstukkabel van de dermatoom wordt
vastgemaakt aan het steriele veld met een nietperforerend instrument.
De wrijving door de snelle voor- en achterwaartse
beweging van het mesje genereert hitte, wat
aan hitte gerelateerd letsel bij de patiënt kan
veroorzaken. Nadat de dermatoom in contact is
gebracht met de patiënt, moet u een voorwaartse
beweging handhaven totdat het transplantaat is
genomen. De dermatoom mag niet langer dan
30 seconden achtereen in werking zijn. Indien er
meerdere transplantaten moeten worden genomen,
laat de dermatoom dan tussen het nemen van de
transplantaten minimaal 5 minuten afkoelen.
14
Integra® Padgett®
Reiniging en ontsmetting
Een grondig, handmatig reinigingsproces wordt aanbevolen voor de slimline elektrische
dermatoom modellen S en S6. De motorbehuizing van de dermatoom mag niet worden
ondergedompeld in vloeibare reinigingsinstallaties, wat wel zou gebeuren in een
geautomatiseerd proces. Geautomatiseerde reinigingsmethoden zijn mogelijk niet
doeltreffend en kunnen leiden tot beschadiging en verminderde prestaties van het instrument.
Net als bij iedere decontaminatieprocedure moet personeel de geaccepteerde richtlijnen
volgen voor handen wassen, gebruik van beschermende kleding, enzovoort, zoals aanbevolen
in de standaarden en aanbevolen werkwijzen van A.A.M.I. “Safe Handling and Biological
Decontamination of Medical Devices in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings,”
ANSI/AAMI ST35:2003.
LET OP: Tijdens dit reinigings-/ontsmettingsproces moet de dermatoom gedeeltelijk
worden gedemonteerd door de beschermplaat van de snijkop van de unit en de snijkop
uit het handstuk te verwijderen. Als deze onderdelen zijn verwijderd, liggen bepaalde
elementen van de dermatoom bloot die essentieel zijn voor de correcte werking. Daarom
moet er extra zorgvuldig te werk worden gegaan bij het hanteren van de onderdelen van
de dermatoom in deze staat, om ze te beschermen tegen beschadiging. De essentiële
elementen van de onderdelen van de dermatoom zijn de oscillerende pin en aandrijfschacht
van de motorbehuizing, de mesbasis en het hoofdoppervlak van de snijkop en de rand van
de geleidebalk. Verwijder de onderdelen uitsluitend zoals hieronder aangegeven. Verdere
demontage van het instrument kan permanente beschadiging veroorzaken. De dermatoom
bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd en moet voor
reparatie en onderhoud worden teruggestuurd naar een goedgekeurd Integra Padgett
dermatoomreparatiecentrum.
Verwijdering snijkop (voor modellen met afneembare kop)
Verwijder de snijkop van de dermatoom alleen om het reinigingsproces uit te voeren.
Gebruik de meegeleverde dermatoommoersleutel (3539702) om de twee hexagonale moeren
op de rand van de motorbehuizing te demonteren. Kantel de motorbehuizing om voldoende
ruimte tussen de motorschacht en de opening in de mesbasis van de snijkop te creëren, zodat
de motorbehuizing vrij uit de snijkop schuift. Als u teveel kracht gebruikt bij het verwijderen
van de motorbehuizing uit de snijkop, kan dit leiden tot permanente beschadiging.
A. Voorreiniging
Verwijder de breedteklem en de schroefsluitingen van de breedteklem. Verwijder het
dermatoommesje voor eenmalig gebruik voorzichtig (LET OP: het mesje is scherp). Gooi
het dermatoommesje weg conform het protocol van uw instelling met betrekking tot de
hantering en verwijdering van scherpe materialen. Verwijder zichtbaar vuil van de dermatoom,
breedteklem en stroomkabel met een sponsdoek en steriel water om het opdrogen van bloed
en lichaamsvloeistoffen te voorkomen.
B. Reiniging en ontsmetting
Om de vorming van een biofilm te voorkomen, moeten de onderdelen zo snel als mogelijk na
gebruik van de dermatoom worden gereinigd.
15
Reiniging en ontsmetting (vervolg)
1.
Vochtig houden: Plaats het dermatoomhandstuk, breedteklem, beschermplaat en
breedteklemschroeven direct na de chirurgische procedure in een instrumentcontainer
en voeg transportschuim of gelproduct toe (bijv. Steris PRE-Klenz™), specifiek bedoeld
om vuil op chirurgische instrumenten vochtig te houden. Breng ook een beetje schuim
of gelproduct aan in de uitsparing van de oscillerende pin van de snijkop. Vervoer de bak
met de vervuilde dermatoom in een ondoordringbare plastic zak of container naar de
ontsmettingsruimte. Houd de buitenkant van de container schoon.
2.
Weken in enzymatische oplossing: Bereid een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel,
ASP® Enzol®, voor conform de aanbevelingen van de fabrikant in een verhouding van ~8 ml
per liter (1 oz. per gallon) met lauwwarm kraanwater. Verwijder de twee hexagonale moeren
waarmee de snijkop van de dermatoom aan de motorbehuizing is bevestigd. Dompel alleen
de snijkop van de dermatoom, breedteklemmen, beschermplaat, breedteklemschroeven,
hexagonale moeren, dermatoomschroevendraaier, dermatoommoersleutel en
pinpositiegeleider in de enzymatische oplossing. Laat minimaal 30 minuten weken.
De motorbehuizing van de dermatoom niet onderdompelen. Onderdompeling van de
motorbehuizing kan permanente beschadiging aan de elektrische onderdelen veroorzaken.
LET OP: Bij het verwijderen van de snijkop van de dermatoom uit de motorbehuizing
worden de oscillerende pin en aandrijfschacht van de motor blootgesteld. De omtrek van
de oscillerende pin is in de fabriek ingesteld voor een correcte werking van de dermatoom.
Er moet extra voorzichtig te werk worden gegaan bij het hanteren van de motorbehuizing
in deze staat. Het laten vallen van de motorbehuizing of stoten tegen de oscillerende pin
kan leiden tot beschadiging die de werking van de dermatoom negatief kan beïnvloeden.
3.
Spoelen: Na de weekperiode in enzymatisch reinigingsmiddel, verwijdert u de snijkop van
de dermatoom, breedteklemmen, beschermplaat, breedteklemschroeven, hexagonale
moeren, dermatoomschroevendraaier, dermatoommoersleutel en pinpositiegeleider uit de
reinigingsoplossing en spoelt u de onderdelen grondig met lauwwarm kraanwater.
4.
Instrumenten reinigen: Bereid een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel, ASP
Enzol, voor conform de aanbevelingen van de fabrikant in een verhouding van ~8 ml
per liter (1 oz. per gallon) met lauwwarm kraanwater. Gebruik een kleine, schone borstel
met zachte haren om vuil te verwijderen van alle oppervlakken van de snijkop van de
dermatoom, breedteklemmen, beschermplaat, breedteklemschroeven, hexagonale moeren,
dermatoomschroevendraaier, dermatoommoersleutel en pinpositiegeleider terwij ze zijn
ondergedompled in de oplossing. Besteed met name veel zorg aan het verwijderen van vuil
uit de elementen van de snijkop van de dermatoom met gleufjes en scherpe binnenhoeken.
Reinig de motorbehuizing van de dermatoom met een zachte, schone doek bevochtigd
met de reinigingsoplossing. Besteed extra aandacht aan het verwijderen van vuil uit het
gebied van de oscillerende pin en aandrijfschacht. Reinig de handstukkabel met een zachte,
schone doek bevochtigd met de reinigingsoplossing.
5.
Spoelen: Spoel alle onderdelen van de dermatoom grondig af onder zacht lopend
kraanwater en veeg ze af met een droge, zachte, schone doek. De onderdelen van de
dermatoom niet onderdompelen. Droog alle onderdelen af met een zachte, droge
handdoek.
6.
Laatste spoeling: Spoel alle onderdelen van de dermatoom af met zacht of gedeïoniseerd
water. Spoelen: Voor de laatste spoeling moet zacht of gedeïoniseerd water worden
gebruikt om reinigingsmiddelen en andere resten van het spoelwater beter te verwijderen.
Overmatig hard water kan vlekken of verkleuringen op het instrument veroorzaken. Teveel
chloor in het spoelwater kan leiden tot putjes. Droog alle onderdelen af met een zachte,
droge handdoek.
16
Integra® Padgett®
Reiniging en ontsmetting (vervolg)
7.
Visuele inspectie: Inspecteer de apparatuur visueel op zichtbare organische debris
of resten van het reinigingsmiddel. Herhaal het proces (stap 2-6) als vuil wordt
gedetecteerd.
Voorbereiding voor sterilisatie
17
1.
Visuele inspectie: Inspecteer de onderdelen van de dermatoom visueel op properheid
en controleer of alle onderdelen correct werken. Inspecteer de handstukkabel van de
dermatoom visueel op tekenen van beschadiging, zoals scheurtjes of verkleuring van de
kabelhuls, blootliggende geleiders of verdraaiing van de kabel of connector. Als de kabel
beschadigd blijkt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met de klantenservice van
Integra om een vervangende handstukkabel (artikelnummer 353971513) aan te schaffen
en de beschadigde kabel weg te gooien. Als een beschadiging wordt waargenomen op
een ander onderdeel van de dermatoom, dient de unit onmiddellijk voor reparatie te
worden teruggestuurd naar een Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum. (Zie het
hoofdstuk Onderhoud en reparatie.)
2.
Monteer de unit door de gaten in de rand van de motorbehuizing op één lijn te
brengen met de schroefdraad van de verbindingsbouten van de snijkop. Let erop dat
de duimschakelaar op de motorbehuizing aan de bovenkant van de unit zit. Kantel
de motorbehuizing om voldoende ruimte te creëren om de aandrijfschacht van de
motorbehuizing voorzichtig in de snijkop te schuiven. Plaats de twee hexagonale moeren
van de dermatoom terug en draai ze vast met de dermatoommoersleutel. Controleer met
behulp van de pinpositiegeleider of de oscillerende pin correct is gepositioneerd, zoals
aangegeven in het hoofdstuk Problemen oplossen.
3.
De dermatoom inpakken voor sterilisatie: De beschermplaat,
breedteklemmen en de bevestigingsschroeven van de
breedteklemmen mogen niet op de dermatoom worden
gemonteerd in de voorbereiding op de sterilisatie.
Bereid het handstuk van de dermatoom, beschermplaat,
breedteklemmen, breedteklemschroeven, handstukkabel,
dermatoomschroevendraaier, dermatoommoersleutel en
pinpositiegeleider voor op de sterilisatie met een omslag die
geschikt is voor de te gebruiken sterilisatiemethode. De kant van
de oscillerende pin van de snijkop van de dermatoom moet naar
beneden gericht zijn, om mogelijk condensaat te laten afvloeien
als er gebruik wordt gemaakt van een sterilisatiemethode met
stoom.
4.
Sterilisatie: Gebruik één van de gevalideerde sterilisatiemethoden beschreven in het
hoofdstuk Sterilisatie.
Correcte montage
hexagonale moer
Sterilisatie
De slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 worden niet-steriel geleverd en moeten
voor gebruik worden gesteriliseerd. De hieronder beschreven sterilisatiecyclusparameters zijn
gevalideerd voor de slimline elektrische dermatoommodellen S en S6.
Sterilisatie met behulp van stoom:
Cyclus
Condities
Blootstelling
Temperatuur
Blootstellingsduur
Droogtijd
Ingepakt pre-vacuüm
132 °C (270 °F)
4 minuten
20 minuten
Ingepakte zwaartekracht
132 °C (270 °F)
15 minuten
20 minuten
- UK-cyclus
134 °C -0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
3 minuten
15 minuten
- Franse cyclus
134 °C -0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
18 minuten
15 minuten
OPMERKING: Zorg voor voldoende afkoelingstijd na het sterilisatieproces om de dermatoom
op kamertemperatuur te laten komen.
Sterilisatie met 100% ethyleenoxide: Bereid de kamer voor op de gespecificeerde
blootstellingstemperatuur en 55% relatieve vochtigheid gedurende minimaal 1 uur. De 100%
ethyleenoxide gasconcentratie is 725 mg/l.
Cyclus
Condities
Blootstelling
Temperatuur
Blootstellingsduur
Ventilatietijd
Ingepakt
37 °C (99 °F)
8 uur
12 uur min. bij
51-59 °C
Ingepakt
55 °C (131 °F)
180 minuten
12 uur min. bij
51-59 °C
Let op: De eindgebruiker is als enige verantwoordelijk voor het valideren van
andere sterilisatiemethoden en -cycli die niet voldoen aan de gevalideerde
sterilisatiemethoden en -cycli zoals aangegeven in deze handleiding.
18
Integra® Padgett®
Sterilisatie (vervolg)
Sterrad-sterilisatie: de dermatoom moet worden verwerkt op een STERRAD® 100S-unit (korte
cyclus), hetgeen bestaat uit de volgende stappen:
Vacuüm
1ste injectiefase
1ste diffusiefase
1ste gasplasmafase
2de injectiefase
2de diffusiefase
2de gasplasmafase
Ventilatie
Totale cyclustijd = ~55 minuten
19
BIJLAGE
Verklaringstabel Integra
De informatie in dit hoofdstuk (zoals scheidingsafstanden) is in het algemeen specifiek
geschreven voor de Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6. De
gegeven cijfers bieden geen garantie voor een foutloze werking, maar moeten dit wel min of
meer kunnen verzekeren. Dit informatie is mogelijk niet van toepassing op andere medischelektrische apparatuur; met name oudere apparatuur kan gevoelig zijn voor interferentie.
Algemene opmerkingen
Medisch-elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen betreffende
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en dient geïnstalleerd en in werking gesteld te
worden in overeenstemming met de EMC-informatie die in dit document en de rest van de
gebruiksaanwijzing van dit instrument gegeven wordt.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medisch-elektrische apparatuur
beïnvloeden.
Het gebruik van kabels en toebehoren die niet in deze gebruiksaanwijzing worden
gespecificeerd, is niet toegestaan. Het gebruik van andere kabels en/of toebehoren kan
de veiligheid, prestaties en elektromagnetische compatibiliteit (verhoogde emissie en
verminderde immuniteit) negatief beïnvloeden.
De apparatuur mag niet naast of gestapeld met andere apparatuur worden gebruikt en als
dergelijk gebruik onvermijdelijk is, moet worden gecontroleerd of de apparatuur naar behoren
werkt in de gebruiksconfiguratie.
20
Integra® Padgett®
BIJLAGE (vervolg)
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 zijn bedoeld voor
gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of
gebruiker van de Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 dient te
garanderen dat het instrument in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
21
Emissietest
Conformiteit
Elektromagnetische omgeving –
richtlijnen
RF-emissies CISPR 11
Groep 1
De Integra Padgett slimline
elektrische dermatoommodellen S
en S6 gebruiken alleen RF-energie
voor hun interne werking. Daarom
zijn de RF-emissies zeer beperkt
en zullen ze waarschijnlijk geen
storing veroorzaken in elektronische
apparatuur in de omgeving
RF-emissies CISPR 11
Klasse A
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spanningsschommelingen/
flikkeremissies IEC 61000-3-3
Voldoet
De Integra Padgett slimine
elektrische dermatoommodellen
S en S6 zijn geschikt voor gebruik
in alle instellingen, anders dan
wooninstellingen en instellingen
die rechtstreeks zijn aangesloten op
het publieke laagspanningsnetwerk
dat stroom aan gebouwen levert ten
behoeve van woondoeleinden.
BIJLAGE (vervolg)
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 zijn bedoeld voor gebruik in
de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra
Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 dient te garanderen dat het instrument
in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
testniveau
Conformiteits Elektromagnetische omgeving –
niveau
richtlijnen
Elektrostatische
ontlading, (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
±6 kV
±8 kV
Elektrische snelle
transiënt/burst
IEC 61000-4-4
±2 kV voor stroom- ±2 kV
voorzieningslijnen
±1 kV voor ingangs-/ ±1 kV
uitgangslijnen
De netvoeding moet voldoen aan
de gebruikelijke eisen voor een
bedrijf of ziekenhuis.
Overspanning
±1 kV lijn(s) naar
lijn(s)
±2 kV lijn(s) naar
aarde
±1 kV
De netvoeding moet voldoen aan
de gebruikelijke eisen voor een
bedrijf of ziekenhuis.
3 A/m
3 A/m
Vermogensfrequentie
magnetische velden moet de
niveaus hebben die kenmerkend
zijn voor een doorsnee locatie
in een standaard commerciële
ziekenhuisomgeving.
<5% UT
gedurende 0,5
cyclus
><5% UT
gedurende 0,5
cyclus
<40% UT
gedurende 5 cycli
<40% UT
gedurende 5
cycli
De netvoeding moet voldoen
aan de gebruikelijke eisen
voor een bedrijf of ziekenhuis.
Indien continue werking van
de Integra Padgett slimline
elektrische dermatoommodellen
S en S6 is vereist tijdens
stroomonderbrekingen, wordt
aanbevolen om de Integra
Padgett slimline elektrische
dermatoommodellen S en S6 te
voeden via een ononderbreekbare
stroomvoorziening of batterij.
IEC 61000-4-5
Vermogens
frequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld
±2 kV
IEC 61000-4-8
Spanningsdippen,
korte onderbrekingen en spanningswisselingen van de
stroomaanvoerlijnen
IEC 61000-4-11
<70% UT
gedurende 25 cycli
<5% UT
gedurende 5 sec.
<70% UT
gedurende 25
cycli
<5% UT
gedurende 5
sec.
Vloeren moeten van hout,
beton of keramische tegel zijn.
Als vloeren bedekt zijn met
synthetisch materiaal moet
de relatieve luchtvochtigheid
minimaal 30% bedragen.
OPMERKING: UT is de netspanning vóór de toepassing van het testniveau.
22
Integra® Padgett®
BIJLAGE (vervolg)
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 zijn bedoeld voor gebruik in de
hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra Padgett
slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 dient te garanderen dat het instrument in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt
Immuniteitstest
IEC 60601
testniveau
Conformiteit
Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag
niet dichter bij een onderdeel van de Integra Padgett
slimline elektrische dermatoommodellen S en S6,
inclusief de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen
scheidingsafstand berekend op basis van de vergelijking
die van toepassing is op de frequentie van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
Geleide RF
IEC 61000-4-6
150 kHz tot
80 MHz
buiten
ISMbanden
3 Vrms
d=1,2/V1] √P
Uitgestraald
IEC 61000-4-3
80 MHz 2,5 GHz
3 V/m
d=1,2/ √P 80 MHz tot 800 MHz
d=2,3 √P 800 MHz tot 2,5 GHz
waarbij P gelijk is aan het maximale nominale
uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de
fabrikant van de zender en d gelijk is aan de aanbevolen
scheidingsafstand in meter (m).
Veldsterkten van vaste RF-zenders, bepaald door
middel van een elektromagnetisch veldonderzoek1,
moeten lager zijn dan het compliantieniveau in elk
frequentiebereik2.
Interferentie kan optreden in de buurt van apparatuur
die gemarkeerd is met het volgende symbool:
Voetnoottest1 en voetnoottest2
23
1. De ISM-banden (industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6765 MHz
tot 6795 MHz; 13.553 MHz tot 13.567 MHz; 26.957 MHz tot 27.283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz
2. Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiografische telefoons (mobiel/
draadloos) en mobiele radio's voor op land, amateurzenders, AM- en FM-radio-uitzendingen
en televisie-uitzendingen kunnen op basis van de theorie niet nauwkeurig worden voorspeld.
Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, dient
een elektromagnetisch onderzoek van de locatie overwogen te worden. Indien de gemeten
veldsterkte op de locatie waar de apparatuur die getest wordt, wordt gebruikt het toepasselijke
RF-compliantieniveau hierboven overschrijdt, moet men de apparatuur die wordt getest, observeren
om een normale werking te verzekeren. Als een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen
aanvullende maatregelen vereist zijn, bijvoorbeeld het draaien of verplaatsen van de apparatuur die
getest wordt
BIJLAGE (vervolg)
Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur en de apparatuur.
Nominaal maximum
uitgangsvermogen
van zender in Watt
Scheidingsafstand volgens frequentie zenders in meter
150 kHz - 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz tot 800MHz
d = 1,2√P
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Voor zenders met een nominaal maximum uitgangsvermogen dat niet hierboven staat
vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand (d) in meter worden geschat met behulp van
de vergelijking die wordt toegepast op de frequentie van de zender, waarbij P gelijk is aan
het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant
van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere
frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Het kan zijn dat deze richtlijnen niet in alle situaties van toepassing zijn.
Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren,
objecten en mensen.
24
Integra® Padgett®
Beperkte garantie
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garandeert haar bevoegde distributeurs
en de oorspronkelijk koper uitsluitend dat elke nieuw INTEGRA-product vrij is van
fabricagefouten in materiaal en vakmanschap onder normaal gebruik en onderhoud voor een
periode van één (1) jaar (behalve indien uitdrukkelijk anders aangegeven voor toebehoren)
vanaf de datum van levering door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval na de
uiterste gebruiksdatum die staat aangegeven op het etiket van het product.
•
Chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van fouten in materiaal en
vakmanschap wanneer correct gehouden en gereinigd en gebruikt voor het beoogde
doel.
•
Een gedekt product dat door INTEGRA onder een lease-, huur- of termijncontract
is geplaatst en dat moet worden gerepareerd tijdens de termijn van een dergelijkle
plaatsingsovereenkomst, dient te worden gerepareerd in overeenstemming met de
voorwaarden van een dergelijke overeenkomst.
Indien een gedekt defect optreedt tijdens de garantieperiode of termijn van een dergelijke
plaatsingsovereenkomst, dient de koper dit onmiddellijk te melden aan het hoofdkantoor
van INTEGRA. Indien de koper zich wil beroepen op de voorwaarden van deze garantie,
dient het product te worden geretourneerd aan het hoofdkantoor van INTEGRA. Het defecte
product moet onmiddellijk, correct verpakt en gefrankeerd worden teruggestuurd. Verlies
of beschadigingi tijdens de retourzending naar INTEGRA is op risico van de KLANT. De enige
verantwoordelijkheid van INTEGRA onder deze garantie is de reparatie of vervanging, ter
beoordeling door INTEGRA en op kosten van INTEGRA, onderworpen aan de voorwaarden van
deze garantie en toepasselijke overeenkomsten.
INTEGRA IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTALE OF INDIRECTE SCHADE,
GEVOLGSCHADE OF HOGE SCHADEVERGOEDING IN VERBAND MET DE KOOP OF HET
GEBRUIK VAN EEN PRODUCT VAN INTEGRA. Bovendien is deze garantie niet van toepassing
op en is INTEGRA niet verantwoordelijk voor enig verlies als gevolg van de koop of het gebruik
van een product van INTEGRA dat is gerepareerd door iemand anders dan een bevoegd
onderhoudsvertegenwoordiger van INTEGRA of op enigerlei gewijzigd zodat, naar oordeel
van INTEGRA, de stabiliteit of betrouwbaarheid ervan is beïnvloed, of dat het onderwerp is
geweest van verkeerd bruik, onachtzaamheid of ongeluk, of dat anders is gebruikt dan in
overeenstemming met de instructies geleverd door INTEGRA. DEZE BEPERKTE GARANTIE
IS EXCLUSIEF EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, EN ALLE
ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VOOR INTEGRA, EN INTEGRA LAAT
GEEN VERTEGENWOORDIGER OF ANDERE PERSOON VOOR HAAR AANSPRAKELIJK ZIJN IN
VERBAND MET PRODUCTEN VAN INTEGRA.
INTEGRA DOET AFSTAND VAN ALLE OVERIGE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET
INBEGRIP VAN GEIMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL OF TOEPASSING OF GARANTIE VAN KWALITEIT EVENALS EEN
EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE AAN PATIENTEN. Er mag geen garantie of borg worden
gecreëerd door een handeling of verklaring en deze standaard garantie mag op generlei wijze
worden gewijzigd, behalve als gevolg van een schrijven getekend door een medewerker
van INTEGRA. Deze beperkingen op het maken of wijzigen van deze garantie kunnen niet
mondeling of door een handelwijze worden opgegeven of gewijzigd.
Dermatomen van Integra Padgett zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met
dermatoommesjes van Integra Padgett. Bij gebruik van mesjes van een andere fabrikant in
combinatie met een dermatoom van Integra Padgett vervalt de garantie.
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Integra® Padgett®
Neem voor meer informatie of het plaatsen van een bestelling contact op met:
800-654-2873 VS 609-275-0500 buiten de VS 609-750-4218 fax
integralife.com
n
n
EC REP
n
69800 Saint Priest - FRANKRIJK
Telefoon: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
0086
Integra, het Integra-logo en Padgett zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation
of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. AORN is een gedeponeerd
handelsmerk van de Association of Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP en Enzol zijn gedeponeerde
handelsmerken van Johnson & Johnson. Pre-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.
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Rev. E

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