ags ags-e autoclavi di sterilizzazione ad ossido di

AUTOCLAVI DI STERILIZZAZIONE
AD OSSIDO DI ETILENE
Pharmaceutical Division
Serie
AGS
AGS-E
La ICOS è presente sui mercati mondiali con una nuova serie di autoclavi che utilizzano
l’Ossido di Etilene. Queste apparecchiature usate da molti anni, hanno recentemente subito
delle notevoli trasformazioni per l’adeguamento alle recenti normative emanate dagli organi
preposti, che regolano l’utilizzo dell’ Ossido di Etilene.
In relazione alla percentuale del gas introdotto in camera, la tipologia di macchine si divide
in due categorie:
• La serie AGS utilizza gas Ossido di Etilene in percentuali non superiori al 10%, il restante
90% è costituito da gas inerte (normalmente azoto)
• La serie AGS-E utilizza gas Ossido di Etilene in percentuali vicine al 90%, il residuo 10% è
costituito da gas inerte (normalmente azoto)
CAMPO DI APPLICAZIONE
Le autoclavi di questa serie vengono utilizzate per la
sterilizzazione a bassa temperatura di materiali termosensibili
quali: siringhe in plastica, set di perfusione, cartucce per
dialisi, prodotti in gomma termosensibile, strumenti
chirurgici speciali.
LATO CARICO - MOD. AGS 1322C
gruppo vuoto + generatore di vapore pulito
Pharmaceutical Division
CARATTERISTICHE PRINCIPALI
1. CONDIZIONAMENTO
2. STERILIZZAZIONE
3. DEGASAGGIO
PLC BRANDS: SIEMENS, ALLENBRADLEY,
MODICON, MITZUBISCHI
• La camera di sterilizzazione è a sezione rettangolare ed è dotata di intercapedine che la riveste
totalmente allo scopo di ottenere un rapido e uniforme riscaldamento del carico
• La coibentazione è di materiale ceramico ad alta densità con rivestimento di lamierino in AISI 304
• Le porte sono munite di un’intercapedine per il relativo riscaldamento. La movimentazione è
automatizzata mediante dispositivo elettromeccanico. La tenuta è garantita da una guarnizione
pressurizzata con aria compressa. Il sistema di tenuta sulle autoclavi che utilizzano miscele esplosive è garantito da un dispositivo a schiacciamento con tiranti automatizzati, progettato dalla
ICOS. I dispositivi di sicurezza sono conformi alle norme internazionali
• Il carico viene umidificato mediante immissione in camera di vapore pulito a bassa pressione, un
apposito generatore è previsto per fornire la quantità idonea di vapore
• Il gas prima della immissione in camera viene riscaldato mediante appositi evaporatori
• Il gas viene filtrato con filtro in acciaio sinterizzato
• L’impianto per creare il vuoto è dotato di pompa ad anello liquido, la quale viene alimentata da
acqua prelevata dal separatore creando un circuito chiuso, un apposito scambiatore garantisce
il mantenimento della temperatura a valori ottimali. Lo scarico della pompa viene fatto confluire
sul separatore per poi essere convogliato all’impianto di neutralizzazione
• L’aria che viene immessa in camera nella fase di degasaggio, viene filtrata mediante filtri assoluti
• L’impianto idraulico è previsto completamente in AISI 316L, le valvole sono a comando pneumatico, i raccordi sono di tipo tri-clamp e flangiati, le guarnizioni in gomma siliconica
• L’impianto è dotato delle connessioni necessarie per i test di validazione
• I consumi energetici sono ottimizzati
CARATTERISTICHE COSTRUTTIVE
• Il corpo macchina e relativi dispositivi di sicurezza sono realizzati e collaudati in conformità alle
normative vigenti nel paese d’utilizzo. In mancanza di specifica richiesta, è prevista la conformità
con le normative europee (PED) o americane (ASME)
• Il corpo macchina è realizzato in AISI 304 ad esclusione dell’intercapedine e della struttura di
contenimento
• La finitura interna della camera è satinata
• L’impianto idraulico è realizzato in AISI 316L
• Le pannellature frontali che rivestono la macchina sono realizzate in AISI 304 con finitura finemente satinata
• Sui corpi macchina che utilizzano miscele esplosive sono previsti i dischi di rottura antiesplosione
• Il generatore di vapore è realizzato in AISI 316L
• L’impianto idraulico è stato progettato per consentire un ottimo recupero energetico, ottimizzando i consumi
STERILIZZAZIONE IN PRESSIONE
(miscele non esplosive 10% EO 90% CO2
Programma di sterilizzazione in pressione, per miscele
non esplosive:
FASI
• Riscaldamento del carico con ricircolo d’acqua calda
sull’intercapedine e l’alternanza di fasi di vuoto e relativa
immissione di aria calda
• Umidificazione del carico alternando fasi di vuoto ed immissione di vapore a bassa pressione
• Sterilizzazione del carico con pressurizzazione della camera mediante miscela di gas
• Scarico del gas
STERILIZZAZIONE
PRESSIONE
• DegasaggioINdel
carico con l’alternanza di fasi di vuoto ed
(miscele non
esplosive
CO2 prestabilito
immissione di aria10%
caldaEO
per90%
un tempo
PRESSIONE
DATI DI PROCESSO
STERILIZZAZIONE IN DEPRESSIONE
(miscele esplosive 90% EO 10% CO2
PRESSURE STERILIZATION
(non explosive mixtures 10% EO 90% CO2
PRESSURE (BAR)
PRESSIONE
Programma di sterilizzazione in depressione per miscele esplosive:
FASI
• Riscaldamento del carico con ricircolo d’acqua sull’intercapedine e l’alternanza di fasi di vuoto e relativa immissione
di aria calda
• Umidificazione del carico, alternando fasi di vuoto ed immissioni di vapore a bassa pressione
• Sterilizzazione del carico con immissione del gas fino al
valore prestabilito
• Evacuazione del gas mediante pompa vuoto
VACUUMSTERILIZATION
(explosive mixtures 90% EO 10% CO2
• Immissione di gas inerte
• Degasaggio del carico con l’alternanza di fasi di vuoto ed immissione di aria calda per un tempo
PRESSURE
STERILIZATION
prestabilito
(non explosive
mixtures 10% EO 90% CO2
PRESSURE (BAR)
PRESSIONE
PRESSURE (BAR)
AUTOCLAVI DI STERILIZZAZIONE
AD OSSIDO DI ETILENE
Abbattimento dell’Ossido di Etilene a fine processo di sterilizzazione:
I sempre più rigidi parametri imposti dalle recenti normative inducono a dotare ogni impianto di
sterilizzazione di Ossido di Etilene di apposito impianto di abbattimento.
La ICOS, dopo una prolungata serie di prove ed una accurata ricerca, allo scopo di trovare il migliore
compromesso qualità, prezzo e costi di gestione, può proporre ai propri clienti un impianto che
sfrutta la combustione termica per un abbattimento totale.
Nota: La ICOS può fornire su richiesta:
• Camere di condizionamento
• Camera di degasaggio
• Sistema automatico della movimentazione del carico
COMBUSTORE TERMICO
Serie
AGS
AGS-E
www.icosimpianti.com
SISTEMA DI CONTROLLO
Gli impianti di sterilizzazione ad Ossido di Etilene della serie “AGS” ed “AGS-E” sono dotati di sistema di controllo
costituito da controllore programmabile (PLC), pannello operatore (OP) o computer industriale (PC) e stampante.
Il sistema di controllo gestisce la macchina ed i suoi parametri fondamentali, quali temperature, valori di umidità,
tempi e pressioni. Consente un facile interfacciamento con l’operatore e permette la personalizzazione dei cicli
e degli interventi di manutenzione. Inoltre produce una completa documentazione di processo ed assiste alle
operazioni di convalida della macchina.
Nota: La descrizione completa del sistema di controllo va ricercata nell’apposito prospetto.
Le macchine prototte dalla ICOS, per la qualità dei materiali utilizzati, per l’elevato grado di finitura, per le caratteristiche costruttive e di processo, sono conformi alle normative e standard farmaceutici più recenti.
NORME E DIRETTIVE
Le nuove autoclavi ad Ossido di Etilene sono conformi alle seguenti Norme e Direttive:
Direttiva governativa per gli apparecchi a pressione: 97/23/CE (PED)
QUADRO DI CONTROLLO
Norme e direttive tecniche:
• EN ISO 11135-1 (ex. EN 550:1996)
• EN 1422
• 2004/108/CE
• 2006/42/CE
• HTM 2010
SERIE AGS & AGS-E: AUTOCLAVI DI STERILIZZAZIONE AD OSSIDO DI ETILENE
Capacità
(litri)
AGS o AGS-E 811A
AGS o AGS-E 811B
AGS o AGS-E 914A
AGS o AGS-E 914B
AGS o AGS-E 914C
AGS o AGS-E 1019A
AGS o AGS-E 1019B
AGS o AGS-E 1019C
AGS o AGS-E 1322A
AGS o AGS-E 1322B
AGS o AGS-E 1322C
AGS o AGS-E 1322D
AGS o AGS-E 1322E
AGS o AGS-E 2622
1000
1650
2000
2800
4300
8170
10070
11970
17920
20350
22780
25210
30070
30400
Dimensioni camera (mm)
Larghezza
800
800
900
900
900
1000
1000
1000
1350
1350
1350
1350
1350
2650
Altezza
1100
1100
1450
1450
1450
1900
1900
1900
2250
2250
2250
2250
2250
2250
Profondità
1050
1890
1630
2160
3300
4300
5300
6300
5900
6700
7500
8300
9900
5100
Dimensioni ingombro (mm)
Larghezza
1900
1900
2100
2100
2100
2600
2600
2600
3300
3300
3300
3300
3300
5450
ICOS IMPIANTI GROUP S.p.A. - Pharmaceutical Division
Via E. Ellero, 15 - Zona Industriale - 33080 Cusano di Zoppola (PN) - Italy
Phone +39 0434 979596 - Fax +39 0434 574080 - e-mail: [email protected]
Washing and Sterilization Equipment
Altezza
2160
2160
2400
2400
2400
2600
2600
2600
2950
2950
2950
2950
2950
2950
Profondità
1630
2470
2210
2740
3880
4880
5880
6880
6480
7280
8080
8880
10480
5680
rev. 01/13
LA ICOS SI RISERVA IL DIRITTO DI
APPORTARE VARIAZIONI AI PROPRI
PRODOTTI SENZA PREAVVISO
Modello