Allegato A1 - Ospedali Riuniti Marche Nord

Allegato A/1
MODULO PER LA RICHIESTA DI INSERIMENTO IN P.T.O.
RICHIESTA
DI
INSERIMENTO
IN
PTO
DELFARMACO_________________________________________________________________________
___
PER
LA
SEGUENTE
INDICAZIONE__________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
____
Il Prof./Dott._______________________________________________
In qualità di:

Direttore/Responsabile
dell’Unità
Operativa
di____________________________________________________
richiede l’inserimento in P.T.O. del farmaco sopra indicato per le seguenti motivazioni:
_______________________________________________________________________________________
____
_______________________________________________________________________________________
____
_______________________________________________________________________________________
____
_______________________________________________________________________________________
____
A tal fine, si allega la scheda 1, compilata in ogni sua parte, e corredata della relativa documentazione.
Data___________________
_________________________________
(Timbro e firma del richiedente)
_______________________________________________________________________________________
____
A
cura
della
Segreteria:
la
presente
richiesta
è
pervenuta
in
data
________________________________________
completa della documentazione occorrente:
è
stata
inoltrata
a
SI 
NO 
________________________________________________
in
data
____________________
è
stata
messa
all’Ordine
del
Giorno
del
__________________________________________________________
è stata approvata
(), rinviata
(), sospesa
(), non approvata
()
in data
___________________________
SCHEDA 1
MODULO PER LA RICHIESTA DI INSERIMENTO IN P.T.O.
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE:
1. Principio
attivo:__________________________________________________________________________
2. Specialità
medicinale:_____________________________________________________________________
Nome
Dosaggio
commerciale
Via di
somministrazione
Classe di
rimborsabilità
Regime di
dispensazione
3. A.T.C.:_________________ Descrizione
A.T.C.______________________________________________________________________________
____
4. Tipologia di richiesta:
 nuovo principio attivo
 nuove indicazioni terapeutiche
 nuove associazioni di principi attivi
 nuova via di somministrazione
5. Indicazioni terapeutiche:
6.
Posologia:
7. Durata del trattamento per ogni indicazione terapeutica:
CARATTERIZZAZIONE ED INQUADRAMENTO TERAPEUTICO:
8. Altri medicinali simili o equivalenti dal punto di vista clinico e terapeutico:
9. Il nuovo farmaco si pone in affiancamento o in sostituzione di tali alternative?
10. Limiti delle attuali terapie:
11. Linee guida di riferimento nazionale/internazionale che considerano l’impiego del nuovo farmaco
specificando il grado di evidenza della raccomandazione, se disponibile:
12. Rapporti di HTA pubblicati (NICE-UK, Scottish-UK, HAS-Fr, ecc.):
INTRODUZIONE ALLA TERAPIA:
13. Prevalenza ed incidenza della malattia di riferimento nel territorio marchigiano:
14. Gravità/severità della malattia in cui il farmaco sarà utilizzato:
 elevata  moderata  lieve
15. Entità dell’effetto terapeutico sulla patologia:
 abolizione della condizione morbosa
 miglioramento marcato
 miglioramento lieve
 riduzione della progressione della malattia
16. Ruolo del farmaco nella condizione morbosa considerata:
 farmaco per una patologia che non ha ancora una terapia adeguata,
 farmaco per una patologia per la quale le terapie fino ad ora adottate non sono adeguate in
particolare per alcuni sottogruppi di pazienti,
(specificare)_______________________________________________________________________
___
 farmaco maggiormente efficace e/o più sicuro dei farmaci attualmente in uso per la stessa
indicazione terapeutica,
 farmaco più maneggevole o che consente una migliore compliance nel trattamento di una patologia
per la quale esiste già una terapia adeguata,
 farmaco di uguale efficacia rispetto ad altri.
ASPETTI RELATIVI A EFFICACIA E SICUREZZA:
17. Studi clinici a sostegno di efficacia e sicurezza del farmaco (allegare una breve relazione che
sintetizzi i dati disponibili ed i riferimenti bibliografici)
18. Dati di farmacovigilanza sul farmaco (allegare una breve relazione che sintetizzi i dati disponibili ed
i riferimenti bibliografici)
ASPETTI ECONOMICI:
19. Studi di farmaeconomia sul farmaco (allegare una breve relazione che sintetizzi i dati disponibili ed i
riferimenti bibliografici)
20. Proiezione della spesa annuale nella Regione Marche:
(I dati devono essere rapportati a 12 mesi)
20.1 Stima della prevalenza corrente nella regione dei pazienti affetti dalla patologia oggetto del trattamento:
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20.2 Stima del numero di pazienti/anno con nuova diagnosi (incidenza annuale) nella Regione:
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20.3 Numero di pazienti annualmente trattati nella propria struttura per la condizione patologica in oggetto:
_______________________________________________________________________________________
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20.4 Numero di pazienti potenzialmente eleggibili al nuovo trattamento nella propria struttura:
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20.5 Previsione dei costi:
Costo per paziente con il nuovo trattamento
Costo per un paziente con trattamento alternativo (se disponibile)
con___________________
(indicare il farmaco alternativo di confronto)
Spesa prevista per il trattamento con il nuovo farmaco dei pazienti eleggibili
Eventuale differenza di spesa tra il trattamento con il nuovo farmaco e quello alternativo
Eventuali risparmi ipotizzati
20.6 Eventuali altre considerazioni:
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ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE A SUPPORTO PER LA VALUTAZIONE DEL
FARMACO:

Scheda tecnica;

Studi clinici comparativi con altri farmaci/trattamenti che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza;

Studi pubblicati di analisi costo-efficacia;

Linee guida disponibili nel trattamento della patologia specifica a cui è destinato il nuovo farmaco;

Dati non ancora pubblicati, autocertificazioni di esperienze cliniche sperimentali;

Rapporti pubblicati di HTA.
Data_________________________
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(Timbro e firma del richiedente)
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Annotazioni di costo ( a cura della Segreteria del PTO)
Costo al pubblico e all’ospedale delle singole confezioni:
Nome commerciale
Prezzo unitario
al pubblico (i.c.)
Prezzo unitario
all’ospedale
(i.e.)
DDD
Costo/DDD