La Responsabilità La Responsabilità Professionale nel processo

La Responsabilità
Professionale nel
processo prescrittivo del
Medico di Medicina
Generale
L i iS
Luigi
Sparano
CONVEGNO QUADRI FIMMG 2012
ACIREALE 4 MAGGIO 2012
Premessa
Lo scenario relativo alle prescrizioni farmaceutiche, è
stato negli ultimi anni fortemente condizionato da
una numerosa serie di eventi, che hanno
determinato nuovi comportamenti prescrittivi nei
M di i It
Medici
Italiani,
li i e di conseguenza anche
h una nuova
modalità non codificata di abitudine dei cittadini
.
z
z
z
z
z
La trasformazione della pratica clinica del Medico
di Medicina Generale è stata influenzata
sostanzialmente da particolari fattori:
la scadenza dei brevetti della g
gran pparte dei
farmaci in commercio,
l’introduzione dei farmaci equivalenti
equivalenti,
il continuo variare dei p
prezzi dei farmaci che ha
facilitato le sostituzioni incontrollate di molecole
q
,
equivalenti
le delibere adottate dalle varie Regioni con
attuazione
tt i
diversificate
di
ifi t a volte
lt contraddittorie,
t dditt i
z
Le ragioni illustrate inducono la necessità di
adottare e perseguire, per i Medici di Medicina
Generale, principali protagonisti della
prescrizione, uno strumento di comportamento
pprescrittivo che necessariamente abbia le
caratteristiche
z
1) coerenza terapeutica
z
2)di
) tutela verso il cittadino e
z
3) di etica comportamentale del medico
prescrittore.
prescrittore
z
z
L’attività
L’
tti ità clinica
li i quotidiana
tidi
del
d l Medico
M di di
Medicina Generale Italiano è caratterizzata dalla
complessità
l ità di eventi
ti ed
d azioni
i i che
h sii svolgono
l
in tempi brevissimi ma significativi, che
avvengono quasi sempre in solitudine
professionale e molto spesso sono frutto di
esperienza individuale ed abitudini consolidate.
Codificare comportamenti professionali,
professionali può
apparire una scelta che limita l’azione
professionale individuale ma non vi è dubbio che
il medico assumendo un modello ne diventa
consapevole gestore.
gestore
Normativa
z
Legge 425 8/8/1996 “ il medicinale generico è un
medicinale
di i l a base
b
di uno o più
i principi
i i i attivi...
i i che
h
sia bioequivalente rispetto ad una specialità
medicinale già autorizzata con la stessa
composizione
p
qquali-quantitativa
q
in principi
p
p attivi ,
la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni
teraputiche.
teraputiche
Definizione di medicinale
equivalente
z
DL 219 del 24/4/2006 art 10 comma 5 lettera b)
...il medicinale generico è un medicinale che ha
la stessa composizione qualitativa e quantitativa
di sostanze attive la stessa forma farmaceutica
del medicinale di riferimento,
f
, nonché una
bioequivalenza con il medicinale di riferimento
dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità
Principio della “sostituibilità”
z
DL 425 del 8/8/1996 introduce il principio della
sostituibilità
i ibili del
d l farmaco
f
da
d parte del
d l farmacista,
f
i
il
quale qualora il medico non abbia specificato nella
prescrizione il titolare dell'AIC del medicinale
pprescritto,, ppuò decidere e dispensare
p
qqualsiasi
generico corrispondente.
Decreto-legge 18/09/2001, n. 347 Articolo 7
Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale
g
composizione
I medicinali,, aventi uguale
g composizione
p
in pprincipi
p attivi,, nonché forma farmaceutica,, via di
somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono
rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più
basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di
apposite direttive definite dalla regione .
2. Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, può
apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della
presentazione,
i da
d parte dell'assistito,
d ll' i i ddella
ll ricetta
i
non puòò sostituire
i i il ffarmaco prescritto
i con un
medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico
stesso. (4)
3. Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo
stesso il farmaco avente il prezzo più basso,
basso disponibile nel normale ciclo distributivo regionale,
regionale in
riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1.
l n.222
legge
222 del
d l 29/11/2007
29/11/200 Articolo
A i l 5, comma 5
“nella prescrizione dei farmaci equivalenti il medico indica in ricetta o il
nome della specialità medicinale o il nome del generico”.
La disposizione
disposi ione evidenzia
e iden ia la discrezionalità del medico nella scelta del
farmaco più indicato per il proprio paziente e consentendo la
prescrizione
i i di un principio
i i i attivo
i qualora
l il medico
di in
i scienza
i
e
coscienza lo ritenga del tutto sostituibile tra farmaci equivalenti.
Con la conseguenza che il medico non puo’ essere obbligato a indicare
nella prescrizione esclusivamente il nome del principio attivo e quindi
non puo’ essere rimessa al farmacista la scelta concreta del farmaco da
somministrare non avendo questo ultimo né la competenza tecnica,
somministrare,
tecnica né la
conoscenza del quadro clinico dell’assistito.
LEGGE 24.1.2012
24 1 2012 N°1
N 1
9. Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto, sulla base della sua
specifica competenza professionale, ad informare il paziente
dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale
composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di
somministrazione modalita
somministrazione,
modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali.
uguali
Il medico aggiunge ad ogni prescrizione di farmaco le seguenti
parole: "sostituibile
sostituibile con equivalente generico",
generico , ovvero, "non
non
sostituibile", nei casi in cui sussistano specifiche motivazioni cliniche
contrarie.
Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico
l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, e'
tenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo piu
piu'
basso, salvo diversa richiesta del cliente. Ai fini del confronto il prezzo
e' calcolato per unita‘ posologica o quantita' unitaria di principio attivo.
All'articolo
All
articolo 11
11, comma 9,
9 del decreto-legge
decreto legge 31 maggio 2010,
2010 n.
n 78,
78
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, nel
secondo periodo, dopo le parole " e' possibile", sono inserite le seguenti:
" l su espressa richiesta
"solo
i hi t dell'assistito
d ll' i tit e".
"
Riferimenti Normativi
z
z
z
LEGGE 425/96
LEGGE 94 8/4/1998 “Osservanza delle
indicazioni terapeutiche autorizzate
autorizzate”
LEGGE 244 24/12/2007 art 823 Legge finanziaria
2007
z
Dlvo
vo 19/2006
9/ 006
z
Legge 405 16/11/2001
z
LEGGE 149 26/7/2005
z
LEGGE 24/1/2012
Rifl
Riflessioni
i i
z
z
z
z
Il medico prescrive il farmaco come
completamento di un percorso diagnostico e
t
terapeutico
ti
Utilizza il farmaco per raggiungere ll'obiettivo
obiettivo
terapeutico determinato dal presupposto
diagnostico
La prescrizione è successiva alla visita ed è
conseguente al riscontro anamnestico complessivo
del singolo
g
paziente
p
La conoscenza del paziente è un paradigma
fid i i
fiduciario
Considerazioni professionali
z
z
z
La prescrizione del medico ,indica in linea di
massima sulla conoscenza fino allora disponibile
per il medico fiduciario
fiduciario, ll'assenza
assenza di eventuali
rischi per la somministrazione di un farmaco
La storia complessiva clinica , gli eventuali eventi
avversi,
vve s , reazioni
e o allergiche
e g c e ... so
sono
o ppatrimonio
o o
della conoscenza del medico
L'introduzione
L'i
d i
dei
d i farmaci
f
i equivalenti
i l i è da
d
incentivare nella considerazione che l'uso degli
stessi sia efficace, appropriata, e finalizzata al
risultato terapeutico
p
La sostitutibilità da p
parte del
farmacista è
z
Possibile per legge
z
Una opportunità economica per il paziente
z
z
Un obbligo
U
bbli dda parte ddell ffarmacista
i nell'evidenziare
ll' id i
la differenza economica rispetto al farmaco
“branded”
Ma...non
Ma
non può prescindere dalle indicazioni
terapeutiche registrate ...determinando un utilizzo
“ ff label”
“off
l b l”
La sostituibilità inoltre evidenzia
z
La comunicazione non esplicita, ma possibile, da
parte del
d l Medico
di fiduciario,
fid i i dell'assenza
d ll
di
qualsiasi tipo di problema connesso alla
somministrazione di un qualsiasi farmaco
equivalente
q
(nel
( senso che il Medico nel trasferire
tale prescrizione non evidenzia un anamnesi
positiva di reazioni di vario tipo dall
dall'anafilassi
anafilassi alle
allergie in genere, autorizzando in maniera
implicita la sostituzione di uno tra i molteplici
farmaci equivalenti disponibili)
Il farmacista quindi non avendo
informazioni specifiche circa la
prescrizione ritiene che...
p
z
z
z
z
Il problema della sostituibilità sia soltanto
economico
i
È privo di qualsiasi rischio segnalato
Modifica ogni prescrizione in caso di utilizzo dei
farmaci equivalenti
È il governatore della prescrizione del farmaco
equivalente imponendo ogni tipo di scelta
Evitiamo le trappole
z
z
Obiettivo è la tutela del paziente, non innesco di
un conflitto
fli nell percorso prescrittivo
i i tra il medico
di
ed il farmacista
Una segnalazione corretta per esempio la ... “Non
Sostituibilità” può garantire il Medico,
Sostituibilità
Medico il
Farmacista, ma soprattutto il paziente
Quindi va ricordato che ...
z
La prescrizione è del Medico
z
Il beneficiario è il paziente
z
Il farmacista
f
i dispensa
di
il farmaco
f
z
z
z
La dicitura di “Non
Non Sostituibilità”
Sostituibilità è una garanzia
rispetto alle informazioni anamnestiche del
paziente
In ogni
g caso la responsabilità
p
della pprescrizione è
sempre del Medico
Il medico
di è il governatore
t
della
d ll prescrizione
i i
….LE
LE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE E LE
PRESCRIZIONI OFF LABEL
Sono considerate “off label” , le prescrizioni
farmaceutiche che vengono effettuate in ambito
terapeutico diverso dalle indicazioni ministeriali
registrate.
i
z
i farmaci equivalenti
q
di stesse molecole, ppossono
presentare indicazioni registrate ministeriali differenti e
composizione in eccipienti diversa per ognuno degli stessi
oltre che nella forma famaceutica (capsule, compresse,
compresse divisibili etc...) in grado di determinare effetti
t
terapeutici
ti i differenti
diff
ti ;
… e quindi
z
z
Tali prescrizioni non sono a carico del SSN , ma
soprattutto
tt tt espongono i MMG add uso terapeutico
t
ti
non riconosciuto in ambito ministeriale.
In riferimento all’utilizzo dei farmaci equivalenti ,
va sottolineato che molecole di stesse classi
farmacologiche presentano il paradosso di non
avere uguali indicazioni ministeriali registrate
registrate.
… di conseguenza
z
Ciò può significare , inevitabilmente, che qualora
il MMG non vincoli
i li la
l sua prescrizione
i i
farmaceutica con la dicitura di non sostituibilità,
come più
iù volte
l ricordato,
i d
diventa
di
inconsapevolmente l’artefice di una prescrizione
“imprecisa” e potenzialmente “inappropriata”, non
sul piano amministrativo (indotto economico) , ma
sul piano giuridico (responsabilità).
L‘ indicazione di ... “Non
sostituibilità” diventa
z
Una corretta applicazione della legge
z
Un diritto per il paziente
z
z
z
La garanzia che il farmaco equivalente sia dispensato
secondo
d la
l prescrizione
i i
medica
di
Che il farmaco dispensato
p
sia implicato
p
in considerazioni
oltre che terapeutiche ed economiche soprattutto etiche e
g alla salvaguardia
g
del paziente
p
legata
Un alleanza terapeutica tra le figure implicate nel processo
della prescrizione: Il Medico,il
Medico il Farmacista ed il Cittadino.
Cittadino
z
z
z
z
E’ auspicabile nonché necessario per il MMG
costruire
t i uno schema
h
fiduciario
fid i i personalizzato
li t
nell’utilizzare i farmaci
al fine di non incorrere in problematiche medicolegali
di pianificare la continuità e l’adesione alla terapia
per il paziente
i
conoscenza delle principali indicazioni registrate
dei farmaci cosiddetti equivalenti
z
conoscere il significato
i ifi
della
d ll bioequivalenza
bi
i l
z
renderlo noto all’utente/paziente
all utente/paziente
… e ancora
z
z
rassicurare i cittadini sulla affidabilità dei farmaci
equivalenti
i l ti , ma percorrendo
d la
l possibilità
ibilità che
h gli
li
stessi non vengano sostituiti dal farmacista
di i
disorientando
d il medico
di edd il paziente
i
stesso
diffondere nei medici l’importanza
l importanza della
apposizione in ricetta della dicitura di non
sostituibilità
…La
La prima legge nel 1996…!
1996 !
Perchè ne parliamo
p
solo ora…
ora
16 anni dopo
p …
Nel 2012 cosa succede ?
z
z
z
Scadenza della maggior parte delle”coperture
delle coperture
brevettali”;
Numerosi nuovi farmaci equivalenti di stesse
molecole;;
Sostituzione “incontrollata” di farmaci di diverse
classi terapeutiche;
z
Confusione Terapeutica
p
per
p i cittadini;;
z
Sentenze, contenziosi in atto…*(documenti disponibili per i Medici
FIMMG)
IL DISAGIO PRESCRITTIVO DEL
MEDICO DI MEDICINA GENERALE
z
Appare ovvio alla luce delle motivazioni espresse
che il MMG sia l’unico
l unico responsabile di tutto il
processo della prescrizione, ed al tempo stesso il
maggiore riferimento fiduciario del cittadino
utente.
Gli “Equivalenti”
q
sono una
risorsa…
z
Se l’evoluzione verso l’utilizzo dei farmaci
equivalenti ha di fatto determinato negli ultimi
“equivalenti”
anni, una possibilità ed una opportunità per
liberare risorse al fine della sostenibilità del SSN
SSN,
dall’altro i sistemi organizzativi regionali hanno
i t
interpretato
t t questa
t nuova realtà
ltà prescrittiva,
itti
sostenendo politiche e discriminando, tra i valori
l ti all’utilizzo
legati
ll’ tili
del
d l farmaco,
f
quelli
lli che
h sii basano
b
sulle priorità economiche, evidenziando un
atteggiamento
i
ostile
il neii confronti
f
i dei
d i cosiddetti
idd i
farmaci originatori.
Ma il Medico… sceglie
g perché
p
responsabile dei singoli pazienti
z
Una chiave di lettura appropriata, dovrebbe
contenere
t
modalità
d lità equilibrate
ilib t che
h acquisiscano
ii
soprattutto il valore terapeutico dei farmaci,
i di d
indipendentemente
dalla
d ll loro
l
classificazione
l ifi i
se a
brevetto in corso, equivalenti branded, l’efficacia
del trattamento in relazione alle indicazioni
registrate, la garanzia terapeutica per chi
usufruisce delle cure, la aderenza alla terapia ed
il consecutivo risultato sul controllo delle malattie
croniche;
z
Risulta auspicabile che le Regioni e gli
A
Assessorati
ti preposti
ti all ruolo
l di garante
t del
d l
cittadino, recuperino i valori associati all’uso del
f
farmaco
, quale
l strumento prezioso
i
del
d l SSN,
SSN non
solo quale esclusivo indotto di tipo economico ma
che comprenda quei valori individuati come
paradigmi indispensabili di garanzia per il
cittadino malato.
z
Il problema
non è …
La non
sostituibilità o
meno …
Decalogo
g comportamentale
p
della
prescrizione responsabile…
z
z
z
z
Priorità della responsabilità nel processo
prescrittivo
itti
Prescrizione come sintesi di un paradigma
fiduciario (il MMG ha fiducia dei suoi farmaci, di
conseguenza il paziente)
Prescrizione legata ad un processo decisionale:
sostituibilità
i ibili à e non sostituibilità
i ibili à sono comunque
legate alla scelta del medico
Il Medico prescrive farmaci di cui ha completa
conoscenza (branded o generici che siano…)
siano )
E Ancora…
Ancora
z
z
z
Sostituire la prescrizione può , e non deve mai
significare sostituire il medico;
IM
Medici
di i non prescrivono
i
diagnosi,
di
i ma terapia
t
i
farmaceutiche, se prescrivessero solo diagnosi,
non avrebbe
bb più
iù senso lla lloro esistenza;
i
Non può essere trasferito all
all’immaginario
immaginario
collettivo il concetto di dispensazione di farmaco
al cittadino quale una fornitura di farmaco,
farmaco
considerando che i farmaci (inclusi nel prontuario
ed erogati dal SSN) prevedono ll’obbligo
obbligo della
ricetta medica.
Per questo è necessario…
necessario
z
z
z
Fornire ai MMG la consapevolezza del proprio
ruolo
l professionale;
f i l
Trasferire il significato (valore) della prescrizione
medica(giuridica, amministrativa, etica);
Ricordare
Ri
d aii M
Medici
di i che
h ttutti
tti i dispositivi
di
iti i
normativi in materia prescrittiva, anche ispirati da
motivazioni
i i i economiche,
i h non possono fare
f a meno
di riconoscere nel medico, il decisore dell’atto
prescrittivo;
NON
O S
SIAMO
A O
SOSTITUIBILI …