e IRST - AUSL Ravenna

Versione 15.01.2013
Rivista ai sensi della Det. 1/2013 di AIFA
Comitato
Etico di
Area
Vasta Romagna
e I.R.S.T.
Azienda Unità Sanitaria Locale di Cesena
Azienda Unità Sanitaria Locale di Forlì
Azienda Unità Sanitaria Locale di Ravenna
Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini
Sede Operativa
Istituto Scientifico Romagnolo
per lo Studio e la Cura
dei Tumori (IRST) Srl
Via Piero Maroncelli, 40
47014 – Meldola (FC)
~~~
Segreteria Amministrativa Centrale
Sig.ra Rosaria Perotto (coordinatrice)
Dr.ssa Nicoletta Rizzi
Dr. Riccardo Tessarini
Tel. 0543/739287
Fax. 0543/739288
[email protected]
Segreteria Scientifica
Dr.ssa Martina Minguzzi (coordinatrice)
Dr.ssa Paola Burioli
Tel. 0543/739941
Fax. 0543/739288
[email protected]
Procedura per l’invio della documentazione da sottoporre al
giudizio del Comitato Etico dell’Area Vasta Romagna
(CEAV) ed IRST
Per gli studi e/o emendamenti che saranno condotti in uno o più centri
dell’Area Vasta Romagna compresi nel territorio delle Aziende USL di Cesena,
Forlì, Ravenna e Rimini e dell’IRST di Meldola (FC) deve essere presentata una
sola richiesta di valutazione.
La documentazione deve essere prodotta obbligatoriamente in formato
cartaceo e in formato elettronico su CD, seguendo le disposizioni del D.M.
21/12/2007, nonché della det. AIFA 1/2013.
Non sarà avviata l’istruttoria in assenza anche di un solo documento con
conseguente rinvio della decorrenza dei termini di legge per la valutazione.
La lettera di sottomissione (Lettera d’intenti) deve essere indirizzata a:
 Direttore Generale di ciascuna Azienda sanitaria di AVR presso la
quale lo studio verrà condotto (es. AUSL Forlì, AUSL Ravenna, AUSL
Rimini, AUSL Cesena , IRST)
 Presidente del CEAV e IRST – Prof. Stefano Cascinu
c/o Segreteria Centrale CEAV – Via Maroncelli 40 – 47014 Meldola
(FC)
 Coordinatrice della Segreteria Amministrativa Centrale del CEAV e
IRST - Sig.ra Rosaria Perotto
c/o Segreteria Centrale CEAV – Via Maroncelli 40 – 47014 Meldola
(FC)
 Coordinatrice della Segreteria Scientifica Centrale del CEAV e IRST Dr.ssa Martina Minguzzi
c/o Segreteria Centrale CEAV – Via Maroncelli 40 – 47014 Meldola
(FC)
E, per conoscenza, a:
 Sperimentatore Principale
 Sperimentatori degli ulteriori centri eventualmente coinvolti
 Segreterie periferiche locali a cui afferiscono i centri dell’Area
Vasta Romagna (AVR) [v. Allegato 1]
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A) Per la richiesta di autorizzazione di sperimentazioni con farmaci, di studi osservazionali e di
sperimentazioni con dispositivi medici, la documentazione (v. Allegato 2) è da inviare esclusivamente
nella maniera seguente a:
1) AIFA:
2)
3)
4)
5)
a) 1 copia cartacea + 1 CD (ad esclusione di studi con Dispositivi Medici)
b) invio elettronico all’indirizzo [email protected] per i soli studi Osservazionali con
Farmaco
Segreteria Centrale: 1 copia cartacea + 1 CD
Direttore Generale dell’Ausl coinvolta e/o IRST: 1 copia cartacea della sola lettera d’intenti con CTA
form + 1 copia cartacea della sinossi
Sperimentatore Principale: 1 copia cartacea + 1 CD
Segreterie periferiche locali (v. Allegato 1):
Segreteria amministrativa ( lettera intenti + copia formato elettronico su CD)*
Segreteria scientifica (lettera intenti + copia formato elettronico su CD)
* In applicazione dell’Accordo Quadro stipulato tra IRST e i Direttori Generali di AVR, si fa presente che, per gli studi di
carattere oncologico da realizzare in AVR, una copia della documentazione (1 lettera di intenti + 1 CD con tutta la
documentazione) è da inviare anche alla Sig.ra Rosaria Perotto per l’approvazione.
Ciò permette l’autorizzazione dello studio, successiva al parere del CEAV, necessaria per l’attivazione dei centri di AVR.
B) Per quanto riguarda la richiesta di valutazione di emendamenti sostanziali, copia della
documentazione è da inviare esclusivamente nella maniera seguente a:
1) AIFA: 1 copia cartacea + 1 CD
2) Segreteria Centrale: 1 unica copia cartacea + 1 CD
3) Segreterie Periferiche di ogni centro coinvolto (v. Allegato 1):
Segreteria amministrativa: lettera intenti + copia formato elettronico su CD
Segreteria scientifica : lettera intenti + copia formato elettronico su CD
N.B.
 E’ importante rammentare che, su disposizione del Presidente del Comitato Etico, il materiale degli
studi registrato su CD deve pervenire in formato pdf e i file in esso contenuti devono essere nominati in
modo da identificarne con facilità il contenuto (es. “consenso informato”, “protocollo”….); saranno
restituiti ai proponenti, gli studi privi della documentazione formulata in questa maniera.
 Nella lettera di intenti si richiede di indicare sempre anche il nominativo del Responsabile della
Farmacovigilanza.
 Lo sperimentatore, qualora non sia il Direttore dell’Unità Operativa coinvolta nello studio, deve
produrre anche l’autorizzazione a procedere del proprio Responsabile di U.O. di riferimento.
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ONERI PER ESPRESSIONE PARERE CE AVR E IRST
Ai sensi del Regolamento Costitutivo del Comitato Etico di AVR e IRST (v. settembre 2012), le tariffe da
applicare per gli studi in valutazione a far data del 1.10.2012 sono le seguenti:
a. Euro 8.500,00 per gli oneri di istruzione di Parere Unico comprensivi dell’esame e della relativa
valutazione del protocollo di studio clinico con farmaco e/o con dispositivo medico;
b. Euro 7.000,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di espressione di parere di eticità dei protocolli
di studio clinico con farmaco, con dispositivo medico, di procedura, ecc, (ad esclusione degli studi
indicati ai punti “c.” e “d.” );
c. Euro 6.000,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di valutazione di TUTTE le tipologie di studi
osservazionali (di coorte prospettici e di altre tipologie);
d. Euro 4.000,00 per gli oneri di valutazione delle sperimentazioni cliniche controllate in Medicina
Generale ed in Pediatria di libera scelta;
e. Euro 1.500,00 per gli emendamenti sostanziali di cui all’art.10 lettera a) del D.Lvo n. 211 del 24
giugno 2003.
Sono gratuiti i pareri espressi nei confronti delle sperimentazioni “no-profit” ai sensi del DM 17.12.2004 e
sono esenti dal contributo gli studi spontanei proposti dalle UUOO delle Ausl di AVR e dell’IRST nei quali sia
esclusa la partecipazione di uno sponsor economico e/o entità esterna avente interesse economico agli
stessi.
Il pagamento della sola quota su indicata (SENZA considerare l’importo del bollo in quanto NON dovuto) da
effettuare tramite bonifico bancario (prestazione fuori campo IVA come indicato nella Risoluzione n.117/E
dell’Agenzia delle Entrate) deve essere eseguito PRIMA della presentazione del materiale da esaminare.
La quota si intende al netto delle spese di trasferimento di denaro o di altre commissioni bancarie.
I riferimenti bancari sono i seguenti:
CARIROMAGNA FORLI’ SEDE codice IBAN: IT 67 M 06010 13200 074000032047
SWIFT: IBSPIT2F
La ricevuta del bonifico deve essere allegata al materiale dello studio e deve riportare nella causale il
riferimento “espressione parere unico/parere di eticità del CEAV per il protocollo …… (indicare il codice del
protocollo di studio)”.
Trattandosi di una prestazione fuori campo IVA non vige per “I.R.S.T. srl” l’obbligo di alcuna registrazione
fiscale e quindi, a prova dell’avvenuta riscossione, sarà rilasciata una semplice “Presa d’atto” della
segreteria CEAV.
N.B.:
- la quota riconosciuta al CEAV non è dipendente dal numero dei centri attivati (1 parere = 1 quota)
- l’eventuale estensione ad ulteriori centri partecipanti allo studio non comporta oneri aggiuntivi
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CONTRATTI/CONVENZIONI ECONOMICHE
In virtù della Dichiarazione di Intenti sottoscritta dai Direttori Generali delle AUSL di AVR e IRST il
16.11.2007 e in applicazione dell’Accordo-Quadro stipulato dagli stessi in data 14.07.2009, le
convenzioni dovranno essere formulate secondo gli standard “A”,” B” o “C” approvati in Area Vasta
Romagna.
per gli studi NON oncologici le convenzioni vanno presentate alle segreterie periferiche
amministrative di ogni singolo centro sperimentatore, redatte secondo il format di tipo “A”
(convenzione tra promotore e AUSL) e la finalizzazione delle stesse avverrà direttamente con le
referenti delle articolazioni periferiche delle Segreterie Amministrative CEAV di cui all’ Allegato 1.
per gli studi oncologici le convenzioni vanno presentate unicamente all’IRST e redatte secondo lo
schema “B” (convenzione tra promotore, IRST e AUSL di AVR) qualora lo studio preveda un centro
di AVR diverso da IRST oppure un altro centro di AVR oltre ad IRST) o lo schema “C” (convenzione
tra promotore e IRST) nel caso in cui IRST sia l’unico centro partecipante in AVR.
Per la negoziazione/finalizzazione della convenzione economica nonché l’approvazione dello
studio, far riferimento alla Sig.ra Rosaria Perotto – tel. 0543/739127 – e-mail: [email protected]
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Allegato 1
INDIRIZZI AIFA , SEGRETERIA CENTRALE CEAV e IRST E ARTICOLAZIONI LOCALI
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica
Via del Tritone, 181
00187 Roma
SEGRETERIA CENTRALE CEAV ROMAGNA E IRST
c/o I.R.S.T. - Via Piero Maroncelli, 40 – 47014 Meldola (FC)
a) Segreteria Amministrativa:
Sig.ra Rosaria Perotto (Coordinatrice resp.le)
[email protected]
tel. 0543/739127
fax 0543/739125
Dr. Riccardo Tessarini
[email protected]
[email protected]
tel. 0543/739287
fax 0543/739288
Dr.ssa Nicoletta Rizzi
[email protected]
[email protected]
tel. 0543/739983
“ “
b) Segreteria Scientifica:
Dr.ssa Martina Minguzzi (Coordinatrice resp.le)
[email protected]
tel. 0543/739253
Dr.ssa Paola Burioli (per attività di monitoraggio)
[email protected]
tel. 0543/739941
Dr.ssa Caterina Donati (per articolazione IRST)
[email protected]
fax 0543/739288
“ “
“ “
Articolazione locale AZ. USL FORLÌ
(per i presidi di Forlì, Forlimpopoli e S. Sofia)
a) Segreteria Amministrativa:
Sig.ra Barbara Guardigli
tel. 0543/731439
c/o Direzione Presidio Ospedaliero “Morgagni-Pierantoni”
Via Forlanini, 34 – 47121 Forlì
[email protected]
b) Segreteria Scientifica:
Dr.ssa Marina Assirelli
tel. 0543/731321
fax 0543/731376
fax -Pagina 5 di 7
c/o Farmacia Ospedaliera P.O. “Morgagni-Pierantoni”
Via Forlanini, 34 – 47121 Forlì
[email protected]
Articolazione locale AZ. USL CESENA
(per i presidi di Cesena, Cesenatico e S. Piero in Bagno)
a) Segreteria Amministrativa:
Dr.ssa Eleonora Francia
tel. 0547/352201
c/o Direzione Generale Azienda-USL di Cesena
Piazzale Leonardo Sciascia, 111 - 47521 Cesena (FC)
[email protected]
b) Segreteria Scientifica:
Dr.ssa Francesca Caruso
c/o Farmacia Ospedaliera P.O. “Bufalini”
Viale Ghirotti 286 – 47521 Cesena (FC)
[email protected]
fax 0547/303948
tel. 0547/352691
fax --
tel. 0545/214506
fax 0545/214200
b) Segreteria Scientifica:
Dott.ssa Silvia Maretti
c/o Farmacia Ospedaliera P.O. “S. Maria delle Croci”
Viale Randi 5 – 48100 Ravenna
[email protected]
tel. 0544/285164
fax 0544/285298
Articolazione locale AZ. USL RAVENNA
(per i presidi di Ravenna e provincia)
a) Segreteria Amministrativa:
Sig.ra Patrizia Zama
c/o Direzione P.O. Osp.le “Umberto I”
Viale Dante 5 – 48022 Lugo (RA)
[email protected]
Articolazione locale AZ. USL RIMINI
(per i presidi di Rimini e provincia)
a) Segreteria Amministrativa:
Avv.to Barbara Tassinari
c/o Direzione Generale Azienda-USL Rimini
Via Coriano 38 – 47900 Rimini (RN)
[email protected]
tel. 0541/707808
fax 0541/707751
b) Segreteria Scientifica:
Dott.ssa Alba Plescia
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c/o Farmacia Ospedaliera P.O. “degli Infermi”
Viale Settembrini 2/o – 47923 Rimini (RN)
[email protected]
tel. 0541/705647
fax 0541/705562
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