Ecorex lavande vaginali - Zambon

Foglio illustrativo
PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori
facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli
effetti indesiderati
 per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
 consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ECOREX 0,1% lavande vaginali
Econazolo
CHE COS’E’
Ecorex è un farmaco antinfettivo ed antisettico per uso ginecologico.
PERCHE’ SI USA
Ecorex si usa come coadiuvante per il trattamento di sintomi localizzati, quali prurito, leucorrea, arrossamento e
sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina, qualora tali sintomi siano conseguenti
ad infezioni vulvovaginali da candida, precedentemente diagnosticate dal medico.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’irrigazione vaginale interna deve essere compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata
dal processo infiammatorio.
Ecorex 0,1% lavande vaginali è da destinarsi esclusivamente all’uso vaginale.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione
medica.
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Tuttavia, a causa della limitata distribuzione sistemica
dopo applicazione cutanea, è improbabile che ci siano interazioni con altri medicinali, sebbene ne siano state riportate
alcune con anticoagulanti orali. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin o acenocumarolo,
occorre usare cautela e monitorarne l’effetto anticoagulante.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in gravidanza e nei bambini, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto
controllo del medico.
Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei
roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non è nota la
rilevanza di tale effetto negli esseri umani.
Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di Ecorex
in gravidanza. In studi post-marketing non sono stati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del
feto e del neonato dovuti a Ecorex.
A causa dell’assorbimento sistemico, Ecorex non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se non
indicato dal medico.
Ecorex può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre
supera i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti
sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli.
Non è noto se la somministrazione vaginale di Ecorex possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo
sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano.
Deve essere usata cautela quando Ecorex viene somministrato alle donne durante l’allattamento.
Consulti il medico nel caso sospetti uno stato di gravidanza o desideri pianificare una maternità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ecorex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Ecorex 0,1% lavanda vaginale contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare reazioni
allergiche (anche ritardate); contiene, inoltre, glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Avvertenza doping
Non pertinente.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
QUANTO
Utilizzare tutto il contenuto del flacone.
Attenzione: non superate le dosi indicate.
QUANDO E PER QUANTO TEMPO
La lavanda vaginale può essere fatta in qualsiasi momento della giornata, per 5 giorni consecutivi.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente alle sue
caratteristiche.
COME
Effettuare la lavanda utilizzando l’intero flacone.
La lavanda vaginale può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di
acqua calda.
Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura (Fig. 1).
Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile
posizionamento (Fig. 2).
Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o
stando seduti sui servizi igienici).
La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del
liquido (Fig. 3).
Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento come indicato in figura (Fig. 4)
Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla
soluzione di svolgere la sua azione terapeutica.
COSA FARE SE HA PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Le modalità di applicazione e la particolarità della forma farmaceutica rendono estremamente improbabile il
sovradosaggio, i cui effetti sono comunque locali e di ordine irritativi, da trattarsi sintomatologicamente.
Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’uso vaginale, casi di sovradosaggio acuto per
ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale, trattare i sintomi che potrebbero verificarsi, quali nausea, vomito e diarrea con
terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione
fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ecorex avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ECOREX SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ecorex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La terapia con Ecorex lavanda vaginale è generalmente ben tollerata. Raramente può comparire bruciore ed irritazione
vaginale. In questa evenienza è necessario sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.
Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio
illustrativo.
COMPOSIZIONE
Ogni lavanda da 150 ml contiene:
Principio attivo: econazolo mg 150.
Eccipienti: Glicole propilenico, Acido lattico, Metilidrossibenzoato (E218), Propilidrossibenzoato (E216),
Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, Profumo di lavanda, Acqua depurata.
COME SI PRESENTA
Ecorex si presenta in forma di lavanda vaginale: il contenuto della confezione è di 5 flaconi da 150 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
PRODUTTORE
Sofar S.p.A. – via Firenze 40 – Trezzano Rosa (MI)
Zambon S.p.A. – via della Chimica 9 – Vicenza
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
19 Aprile 2011