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REGOLAMENTO PER LE CERTIFICAZIONI CE
AI SENSI DELLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI
RG 01 MED
INDICE
1.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2.
PRINCIPI GENERALI E GARANZIE PER IL CLIENTE
3.
REQUISITI DI ACCESSO PER LA CERTIFICAZIONE
4.
REQUISITI DEL PROCESSO DI VALUTAZIONE
5.
SOSPENSIONE, REVOCA O RIDUZIONE DELLA CERTIFICAZIONE
6.
USO SCORRETTO DELLA CERTIFICAZIONE, DEL CERTIFICATO E DELLA MARCATURA CE
7.
OBBLIGHI DEL FABBRICANTE (O DEL MANDATARIO)
8.
RECLAMI, RICORSI E CONTENZIOSI
Rev.
Sintesi modifica
Data
6
Introduzione rif. a principi dell’ente, nuovi termini e condizioni generali di
fornitura, requisiti di accesso, classificazione e gestione rilievi, gestione reclami
2014-11-26
5
Adeguamenti per variazione ragione sociale, introduzione verifiche senza
preavviso
2013-12-10
Verifica:
Direttore Qualità e Industrializzazione
Maria Anzilotta
Approvazione:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi _________________________
rev. 6 del 2014/11/26
_________________________
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RG 01 MED
REGOLAMENTO PER LE CERTIFICAZIONI CE
AI SENSI DELLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente Regolamento definisce i diritti e doveri, nonché la metodologia operativa che regola i rapporti tra KIWA
CERMET Italia S.p.A. (nel seguito KIWA CERMET per brevità) e le Organizzazioni Clienti, nell’attuazione delle
procedure da utilizzarsi per la valutazione di conformità dei dispositivi medici (di qui in avanti DM), previste
dall’Articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, secondo quanto previsto dagli Allegati II, V, VI
della Direttiva stessa.
I requisiti espressi nel presente regolamento, fanno parte integrante del contratto stipulato con KIWA CERMET
(offerta economica e Termini e Condizioni Generali). Tali requisiti, sono riferiti unicamente agli aspetti
specificatamente connessi al campo di applicazione della certificazione richiesta.
Per la definizione di dispositivo medico vale quanto riportato nell’Articolo 1, paragrafo 1 della Direttiva 93/42/CEE e
successive modifiche.
Le tipologie di prodotto per cui KIWA CERMET è autorizzato ad operare sono riportate nella notifica Autorizzazione
al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi medici rilasciata a KIWA CERMET
ITALIA dall’Autorità Competente.
È espressamente esclusa, dall’oggetto del contratto qualunque forma di consulenza al Cliente, che possa far venir
meno la natura di indipendenza delle valutazioni svolte.
Il presente regolamento è disponibile anche sul sito KIWA CERMET (www.kiwacermet.it).
2. PRINCIPI GENERALI E GARANZIE PER IL CLIENTE
Nella sua attività di certificazione, oltre quanto previsto nei Termini e Condizioni Generali, KIWA CERMET applica i
seguenti principi:
a) Assenza di discriminazione: l’accesso ai servizi di certificazione è consentito a qualsiasi Organizzazione che ne
faccia richiesta, in osservanza al presente Regolamento, senza alcuna condizione discriminatoria di natura
commerciale, finanziaria o d’appartenenza a particolari associazioni
b) Imparzialità ed indipendenza, assicurate mediante le seguenti misure:
- Svolgimento delle attività di certificazione assegnate a personale non avente alcun interesse
nell’Organizzazione oggetto di certificazione, tenuto a osservare le regole comportamentali e di indipendenza
stabilite da KIWA CERMET; su questo punto KIWA CERMET si impegna ad accettare eventuali segnalazioni
motivate da parte del Cliente, relativamente alla sussistenza di incompatibilità di incarico, che potrebbero
compromettere l’imparzialità o indipendenza di giudizio. L’imparzialità viene altresì garantita grazie al
coinvolgimento di appositi organi di controllo delle modalità di erogazione dei servizi KIWA CERMET;
- Netta separazione tra il personale che esegue le attività di audit e quello che partecipa alla decisione di
certificazione;
- Totale astensione dallo svolgimento di attività di assistenza nella definizione e applicazione dei requisiti per
ottenere la Certificazione.
c) Puntuale gestione dei reclami, ricorsi e contenziosi, così come definito nel § 8 del presente Regolamento;
d) Riservatezza: oltre quanto regolamentato nei Termini e Condizioni Generali, KIWA CERMET provvede a far
sottoscrivere a tutto il personale, compresi i propri Auditor, un impegno alla riservatezza, nonché un documento
nel quale il personale si impegna a trattare qualsiasi dato di cui entra in possesso nel rispetto della disposizioni di
legge sulla Privacy
e) Notifica: KIWA CERMET si impegna ad informare il Cliente dell’eventuale rinuncia, sospensione o revoca della
notifica ministeriale; in tali casi KIWA CERMET non è in alcun modo responsabile per eventuali danni causati al
Cliente dalla rinuncia, sospensione o revoca della notifica; nei suddetti casi, il Cliente ha facoltà di rinunciare al
rapporto contrattuale con KIWA CERMET, senza necessità di preavviso e senza oneri aggiuntivi.
3. REQUISITI DI ACCESSO PER LA CERTIFICAZIONE
3.1 Requisiti Generali
L’Organizzazione, prima di intraprendere l’iter di Certificazione con KIWA CERMET, deve soddisfare i seguenti
requisiti:
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-
Accettare le condizioni previste dal presente Regolamento;
-
Garantire l’assistenza al Gruppo di Audit di KIWA CERMET durante tutte le attività di Audit;
-
Autorizzare l’accesso ai locali, stabilimenti, alle aree e alle informazioni necessarie per svolgere l’Audit;
-
Designare un proprio Rappresentante come interlocutore principale del Gruppo di Audit e far svolgere a
eventuali consulenti presenti durante l’Audit il ruolo di osservatore;
-
Essere responsabile dell’applicazione dei requisiti previsti dalle norme vigenti in materia di sicurezza sul luogo di
lavoro. In assenza di disposizioni cogenti, l’Organizzazione si impegna a fornire a KIWA CERMET un’informativa
completa e dettagliata relativa ai rischi specifici esistenti nell’ambiente in cui è destinato ad operare il personale
KIWA CERMET. L’Organizzazione si impegna, quindi, ad attuare, nonché promuovere, attraverso l’apposito
incaricato designato, le misure di protezione e prevenzione dai rischi sul luogo di lavoro che incidono sulle attività
degli Auditor di KIWA CERMET e che richiedono la tutela sia dei lavoratori, sia di tutti gli altri soggetti che
operano o che comunque sono presenti nel medesimo ambiente di lavoro
-
Accettare, senza costi aggiuntivi, l’eventuale presenza di:
 Valutatori dell’ente di controllo, che saranno notificati da KIWA CERMET con chiara illustrazione di ruoli. Tale
presenza ha lo scopo di accertare che le modalità di valutazione adottate da KIWA CERMET siano conformi
ai requisiti per la notifica;
 Valutatori KIWA CERMET in addestramento;
 Valutatori KIWA CERMET in veste di osservatori, che hanno lo scopo di effettuare attività di monitoraggio in
campo sulla correttezza delle valutazioni e del servizio reso ai Clienti.
3.2 Classificazione dei rilievi
Ogni rilievo riscontrato nel corso degli Audit è classificato come segue:
Non Conformità Maggiore: deviazione o assenza totale di rispetto di requisiti, riscontrata sulla base di evidenze
oggettive, a seguito delle attività di valutazione.
Più non conformità minori, inerenti uno stesso requisito, in funzione dei contenuti e del risultato generale dell’audit
possono comportare l’emissione una NC maggiore.
Non conformità minori non risolte e/o non prese in carico dall’Organizzazione possono comportare l’emissione di NC
maggiore.
Non Conformità Minore: deviazione o assenza parziale di rispetto di requisiti, riscontrata sulla base di evidenze
oggettive, a seguito delle attività di valutazione.
Elementi di miglioramento: quanto non rientrante nelle definizioni di non conformità e che costituisce un possibile
miglioramento dell’efficacia delle soluzioni adottate dal cliente, per raggiungere la conformità ai requisiti e prevenire
deviazioni.
4. REQUISITI DEL PROCESSO DI VALUTAZIONE
4.1 Premessa
L’attività di KIWA CERMET viene svolta nel rispetto di tutti i requisiti che devono essere posseduti dagli Organismi
Notificati, secondo quanto viene prescritto in ambito nazionale dall’Autorità competente.
L’Organizzazione che intende avvalersi di KIWA CERMET per la marcatura CE dei propri DM è responsabile della
specifica destinazione d’uso assegnata ad ogni dispositivo e della relativa classificazione secondo quanto riportato
dall’Allegato IX della Direttiva.
Qualora tra Organizzazione e KIWA CERMET sussista un disaccordo relativamente all’applicazione delle regole di
classificazione KIWA CERMET, dopo aver informato l’Organizzazione, fa pervenire i dati relativi ai punti di
disaccordo all’Autorità competente, la quale decide sul da farsi.
L’Organizzazione sceglie, secondo quanto previsto dall’Articolo 11 della Direttiva, le procedure di valutazione della
conformità per poter apporre la marcatura CE sui DM in relazione alla classificazione dei medesimi. Si prospettano
pertanto per l’Organizzazione differenti possibilità, raggruppate per comodità in varie opzioni, in relazione alle
diverse procedure di valutazione di conformità riportate nell’Articolo 11 della Direttiva.
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Tra le varie opportunità è possibile ottenere il riconoscimento, da parte di KIWA CERMET, di documenti rilasciati da
altri Organismi Notificati, la cui accettazione implica sempre una verifica da parte KIWA CERMET, eventualmente
ridotta, secondo quanto previsto dalla Direttiva e dalle procedure interne KIWA CERMET.
I percorsi di certificazione seguiti da KIWA CERMET ai fini della marcatura CE e del suo mantenimento secondo le
varie opzioni, sono i seguenti:

Certificazione del Sistema Qualità completo secondo l’Allegato II della Direttiva;

Certificazione del Sistema Qualità della produzione secondo l’Allegato V della Direttiva;

Certificazione del Sistema Qualità del prodotto secondo l’Allegato VI della Direttiva.
4.2 Avvio dell’iter di certificazione
L’Organizzazione fabbricante del dispositivo medico richiede a KIWA CERMET la certificazione specificando la
classe del dispositivo per cui intende ottenere la certificazione CE e l’opzione scelta per la valutazione della
conformità.
Ai sensi della Direttiva, è vietato presentare analoghe domande di certificazione, per gli stessi prodotti, ad altri
Organismi Notificati. Nel caso in cui il Fabbricante intenda trasferire a KIWA CERMET la certificazione rilasciata da
altro Organismo notificato dovrà informare KIWA CERMET dell’esistenza dei rapporti con l’altro Organismo per la
medesima tipologia di dispositivi medici.
L’Organizzazione deve sottoporre a KIWA CERMET i seguenti documenti:
-
Certificato di iscrizione della Camera di Commercio (copia in carta libera) o documento equivalente per
l’estero;
-
Elenco delle unità produttive coinvolte nel Sistema di Qualità (specificando analiticamente le attività produttive
svolte nei singoli siti);
-
Documentazione del Sistema Qualità;
-
Fascicolo tecnico: deve rappresentare un documento aziendale di riferimento in cui raccogliere e ordinare tutta
la documentazione costruttiva di prodotto, seguendone la storia durante la sua vita produttiva. Il fascicolo
tecnico, fra le altre cose, include:
-
Analisi dei Rischi: deve essere un documento che permetta di analizzare i rischi connessi con il prodotto, in
relazione alla sua destinazione d’uso, per ogni punto dell’allegato I della Direttiva;
-
Rapporti di prova: costituiscono la raccolta di tutta la documentazione necessaria per dare evidenza della
conformità del dispositivo ai requisiti della Direttiva e alle norme tecniche applicabili. Le prove possono
essere svolte sia presso il laboratorio KIWA CERMET, sia presso altri laboratori competenti, che abbiano
esperienza consolidata per il tipo di prove in oggetto. In quest’ultimo caso, KIWA CERMET si riserva di
effettuare una valutazione del laboratorio sia in merito alla strumentazione utilizzata (che deve avere requisiti
adeguati e configurazioni validate, compresa la loro riferibilità metrologica), sia in merito alle metodologie
utilizzate per l’esecuzione delle prove e per la redazione della reportistica;
-
Valutazione Clinica ovvero dei Dati Clinici
4.3 Analisi del fascicolo tecnico e della documentazione del Sistema Qualità
L’analisi del fascicolo tecnico e della documentazione del Sistema Qualità viene effettuata, salvo diverso accordo tra
le parti, presso KIWA CERMET e da personale con la necessaria competenza tecnica relativa allo schema e alla
tipologia di prodotto da certificare.
Il cliente deve mantenere per KIWA CERMET una copia ad aggiornamento controllato del fascicolo tecnico e della
documentazione del Sistema Qualità e renderla disponibile durante le attività di valutazione e per tutto il periodo di
validità del contratto di valutazione con KIWA CERMET.
Al termine dell’analisi documentale viene rilasciato all’Organizzazione Cliente il rapporto che ne riassume l’esito.
In base al risultato dell’analisi della documentazione, il cliente è tenuto ad apportare le eventuali modifiche o
integrazioni necessarie. KIWA CERMET può richiedere i documenti modificati da sottoporre ad una nuova analisi,
prima di procedere alle attività successive.
4.4 Verifica di certificazione
La verifica di certificazione viene sempre eseguita presso i luoghi ove si svolgono le attività riguardanti i prodotti da
certificare, con l’obiettivo di valutare la conformità del prodotto per il quale è richiesta la certificazione.
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La verifica di certificazione è pianificata in maniera tale da prendere in esame tutti i requisiti della Direttiva di
riferimento e tutti i prodotti per i quali è richiesta la certificazione.
Nella fase iniziale della verifica viene valutata la risoluzione di eventuali rilievi notificati nell’analisi documentale.
Eventuali rilievi non risolti, vengono riportati nel rapporto della verifica ispettiva.
In occasione di tali verifiche, KIWA CERMET può svolgere o fare svolgere delle prove.
KIWA CERMET può svolgere campionamenti ed esecuzione di test di laboratorio sul dispositivo medico da
certificare. A tal fine, deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco, e devono
essere effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente, oppure prove equivalenti.
Al termine della verifica, il Gruppo di Valutazione lascia una copia del rapporto della verifica al cliente che la
sottoscrive. Il rapporto della verifica viene sottoposto ad analisi ed approvazione interna da parte di KIWA CERMET,
per la delibera della certificazione.
A fronte delle eventuali Non Conformità riscontrate, il cliente deve inviare a KIWA CERMET, sulla apposita
modulistica, la proposta relativa alle correzioni e azioni correttive stabilite (a fronte di analisi e formalizzazione delle
cause che le hanno generate), con la tempistica di attuazione.
La pratica non potrà essere analizzata per la delibera, fino a ricezione delle proposte di risoluzione e azioni
correttive.
Inoltre nel caso di non conformità maggiori, prima del rilascio della certificazione, deve essere verificata anche la
risoluzione di tutte le non conformità maggiori, secondo modalità di valutazione stabilite da KIWA CERMET (verifica
ispettiva presso il cliente e/o attraverso evidenze documentali ove possibile). Tale valutazione deve essere effettuata
al massimo entro 6 mesi dalla verifica di certificazione; oltre tale limite sarà a discrezione di KIWA CERMET valutare
le azioni conseguenti.
La verifica dell’attuazione e dell’efficacia delle correzioni e azioni correttive riferite a non conformità minori viene
effettuata da KIWA CERMET in occasione dell’Audit di sorveglianza periodico successivo.
L’Organizzazione una volta ricevuta la certificazione CE, applica il numero di notifica 0476, identificativo di KIWA
CERMET, sui prodotti oggetto di certificazione.
In caso di diniego del certificato, KIWA CERMET invierà comunicazione all’Organizzazione, che riporterà quanto
stabilito in fase di Decisione di Certificazione e le relative azioni conseguenti.
Il Certificato KIWA CERMET ha validità di 5 anni dalla data di emissione. La data di scadenza del certificato non può
subire modifiche, anche in caso di estensione del certificato stesso.
Eventuali richieste di modifica dei contenuti del certificato, devono essere inviate a KIWA CERMET in forma scritta e
preventivamente alla prima attività di verifica utile.
4.5 Verifica di sorveglianza
Le verifiche ispettive di sorveglianza sono effettuate con periodicità annuale (con riferimento al mese di scadenza del
certificato). Esse vengono sempre eseguite presso i luoghi ove si svolgono le attività correlate ai prodotti oggetto di
certificazione.
La verifica di sorveglianza ha lo scopo di controllare il mantenimento delle condizioni che hanno portato alla
concessione della certificazione, nonché eventuali successive modifiche al processo o ai prodotti.
Nel corso delle verifiche di sorveglianza viene effettuata la valutazione della risoluzione delle non conformità emerse
nelle precedenti verifiche, nonché la valutazione dell’attuazione e dell’efficacia delle azioni correttive messe in atto
dall’Organizzazione.
In occasione di tali verifiche, KIWA CERMET può svolgere o fare svolgere delle prove.
KIWA CERMET può svolgere campionamenti ed esecuzione di test di laboratorio sul dispositivo medico certificato. A
tal fine, deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco, e devono essere
effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente, oppure prove equivalenti.
Al termine della verifica ispettiva, il Gruppo di Valutazione KIWA CERMET lascia una copia del rapporto della verifica
ispettiva al che la cliente sottoscrive.
Il rapporto si intenderà confermato se entro 60 giorni di calendario non seguono ulteriori comunicazioni
all’Organizzazione.
In caso di Non Conformità, il cliente deve inviare a KIWA CERMET, entro 20 giorni lavorativi e sulla apposita
modulistica, la proposta relativa alle correzioni e azioni correttive stabilite (a fronte di analisi e formalizzazione delle
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cause che le hanno generate), con la tempistica di attuazione. Qualora entro 30 giorni lavorativi dall’invio,
l’Organizzazione non riceva alcuna comunicazione potrà considerare automaticamente accettati i trattamenti e il
piano di azioni definito.
Nel caso di non conformità maggiori KIWA CERMET comunicherà al cliente le azioni conseguenti: verifica ispettiva
presso il cliente e/o verifica attraverso evidenze documentali ove possibile. I tempi di tale verifica saranno stabiliti da
KIWA CERMET in base alla gravità e numero delle non conformità verbalizzate
Nel caso in cui il cliente non metta in atto le azioni concordate per la risoluzione dei rilievi nei termini consentiti, la
certificazione potrà essere sospesa o revocata su decisione di KIWA CERMET.
4.6 Verifica di estensione
L’Organizzazione presenta domanda di estensione a KIWA CERMET specificando la classe del dispositivo per il
quale intende ottenere l’estensione della certificazione CE e l’opzione scelta per la valutazione della conformità.
In caso di richiesta di estensione ad una nuova tipologia di prodotto, le attività necessarie saranno gestite in
conformità a quanto riportato ai §§ 4.3 e 4.4.
A seguito di valutazione interna, KIWA CERMET si riserva di effettuare la verifica di estensione presso i propri uffici
(mediante analisi documentale) oppure presso l’Organizzazione. Il percorso dettagliato per ottenere l’estensione
della certificazione viene comunicato all’Organizzazione.
4.7 Verifica di rinnovo
Entro la scadenza della certificazione, KIWA CERMET esegue una verifica ispettiva che ha lo scopo di consentire un
efficace riesame, anche a livello documentale, della conformità di tutti i prodotti oggetto di certificazione ai requisiti
essenziali della direttiva di riferimento.
KIWA CERMET decide se rinnovare o meno, sulla base dei risultati dell’audit di rinnovo.
La gestione dei risultati della verifica avviene secondo le stesse modalità descritte al paragrafo § 4.4.
Le operazioni e gli adempimenti richiesti per il rinnovo del certificato debbono essere completati prima della data di
scadenza del certificato.
A seguito del rinnovo il periodo di validità del certificato sarà confermato per altri 5 anni.
4.8 Verifiche senza preavviso
KIWA CERMET effettua verifiche senza preavviso, almeno una volta ogni tre anni, presso i luoghi ove si svolgono le
attività correlate ai prodotti oggetto di certificazione (questi possono includere anche i locali di subappaltatori critici o
di fornitori cruciali), per accertarsi del buon funzionamento del Sistema Qualità. KIWA CERMET può aumentare la
frequenza delle verifiche senza preavviso, ad esempio nei caso in cui i dispositivi presentino un elevato potenziale di
rischio oppure in funzione degli esiti delle verifiche di sorveglianza.
Al fine di garantire il corretto svolgimento delle verifiche senza preavviso, l’Organizzazione si impegna ad informare
KIWA CERMET circa i periodi dell’anno (chiusure aziendali, festività, ecc.) in cui non è prevista la fabbricazione dei
dispositivi medici oggetto di certificazione.
L’Organizzazione include, nei contratti che regolamentano il rapporto con subappaltatori critici, l’autorizzazione
preventiva all’accesso da parte dell’Organismo Notificato ai propri stabilimenti.
Nel contesto di tali verifiche senza preavviso, KIWA CERMET esegue controlli su un adeguato campione di recente
fabbricazione, preferibilmente un dispositivo prelevato dal processo di fabbricazione in corso, al fine di accertarne
con prove la conformità alla documentazione tecnica e alle disposizioni di legge. Il controllo della conformità del
dispositivo include la verifica della tracciabilità di tutti i componenti e materiali critici, come anche del sistema di
tracciabilità del fabbricante. Il controllo comprende un esame del fascicolo e, se necessario al fine di stabilire la
conformità, una prova del dispositivo.
Al termine dell’attività di valutazione, il Gruppo di Valutazione KIWA CERMET lascia in copia il rapporto della verifica
ispettiva e se è stata effettuata un’attività di prova, una relazione di prova che il cliente sottoscrive.
La gestione dei risultati delle verifiche senza preavviso avviene secondo le stesse modalità descritte al paragrafo §
4.5.
In caso il fabbricante si rifiuti di ricevere le verifiche senza preavviso, la certificazione potrà essere sospesa o
revocata in funzione delle ragioni che ne hanno generato la necessità dello svolgimento.
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5. SOSPENSIONE, REVOCA O RIDUZIONE DELLA CERTIFICAZIONE
La Certificazione può essere sospesa, revocata o ridotta:
-
su richiesta dell’Organizzazione;
-
su decisione di KIWA CERMET, in caso di:
o presenza di non conformità maggiori;
o
sospensione/revoca del certificato CE del fornitore in Own Brand Labelling (OBL);
o presenza di gravi segnalazioni dal mercato e/o da altre autorità competenti;
o errata collocazione o errata classificazione dei DM;
o mancato rispetto da parte del cliente delle condizioni contrattuali (es. impossibilità di condurre audit di
sorveglianza), dei requisiti per la certificazione, delle condizioni economiche concordate con KIWA
CERMET o in caso di variazione dei termini contrattuali attuata senza l’approvazione di KIWA CERMET.
o In caso di condanna per fatti aventi come oggetto il mancato rispetto dei requisiti cogenti pertinenti il prodotto
oggetto di certificazione; in tale caso si procederà alla sospensione per condanna non passata in giudicato,
mentre si procederà alla revoca per condanna passata in giudicato.
KIWA CERMET sulla base delle motivazioni che hanno portato alla sospensione/revoca/riduzione, si riserva il diritto
di valutare:
-
la possibilità di richiedere all’Organizzazione il richiamo dei prodotti già immessi sul mercato (compresi i prodotti
giacenti in magazzino i cui volumi devono essere comunicati a KIWA CERMET dall’Organizzazione);
-
se concedere all’Organizzazione di proseguire con l’immissione in commercio dei prodotti già realizzati alla data
della sospensione/revoca/riduzione, previa ricezione da parte di quest’ultima di una comunicazione indicante il
numero e l’ identificazione dei lotti di prodotti interessati.
Salvo casi eccezionali (stabiliti comunque da KIWA CERMET o dall’Autorità competente) il periodo di sospensione
non può durare oltre 6 mesi, in caso contrario si procede alla revoca della certificazione.
Durante il periodo di sospensione il cliente perde il diritto di utilizzo della marcatura CE e del certificato. Le condizioni
per il ripristino della certificazione sospesa (comprese le necessarie attività di valutazione della conformità), saranno
stabilite da KIWA CERMET in base alle motivazioni che hanno portato alla sospensione e in base alla durata della
sospensione.
Qualora il cliente non metta in atto le azioni indicate da KIWA CERMET per il ripristino della certificazione sospesa, la
certificazione sarà revocata ovvero, nei casi possibili, ne sarà ridotto il campo di applicazione.
La riduzione del campo di applicazione della certificazione comporta il ritiro del vecchio certificato e l’emissione di un
nuovo certificato, indicante le tipologie di prodotto per cui la certificazione è rimasta valida.
A seguito di revoca della certificazione, l’Organizzazione perde il diritto di utilizzo della marcatura CE e del certificato.
L’Organizzazione potrà nuovamente attivare l’iter di certificazione presentando una nuova domanda.
La sospensione, la revoca e l’eventuale riduzione del certificato sono comunicate da KIWA CERMET all’Autorità
competente con l’informazione del volume dei dispositivi medici oggetto della residua distribuzione.
6. USO SCORRETTO DELLA CERTIFICAZIONE, DEL CERTIFICATO E DELLA MARCATURA CE
É considerato scorretto l’uso della certificazione o del certificato, quando può trarre in inganno l’acquirente sulla
natura, la qualità e l’origine del dispositivo.
É scorretto l’uso della marcatura CE quando:
-
la marcatura venga applicata su dispositivi non conformi all’oggetto riportato nei certificati o per i quali sono stati
revocati/sospesi i certificati.
-
il certificato sia scaduto e non sia stato ancora rinnovato;
-
per dispositivi con domanda di certificazione non ancora presentata o rifiutata;
-
quando l’Organizzazione non abbia attuato le modifiche richieste da parte di KIWA CERMET.
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Nel caso venga riscontrato un uso scorretto della certificazione, del certificato o della marcatura CE, KIWA
CERMET, dandone comunicazione all’Autorità competente, revoca all’Organizzazione il diritto di apporre la
marcatura CE e di utilizzare la certificazione.
Nei casi più gravi (es. marcatura indebita) KIWA CERMET informa anche la Procura della Repubblica.
7. OBBLIGHI DEL FABBRICANTE (O DEL MANDATARIO):
7.1. Obblighi del Fabbricante (o del mandatario) per gli Allegati II, V, e VI della Direttiva D.M.

In fase di domanda di certificazione (accettazione dell’offerta), fornire a KIWA CERMET il nome e l’indirizzo
del Fabbricante (o del mandatario); non aver presentato ad un altro Organismo notificato una domanda di
certificazione per gli stessi prodotti per i quali è stata fatta richiesta a KIWA CERMET;

Mantenere la conformità del prodotto ai requisiti essenziali della Direttiva;

Assicurare le procedure di registrazione/informazione previste dall’Autorità Competente Locale;

Informare KIWA CERMET di tutti i luoghi in cui il dispositivo è fabbricato, in particolare se tali luoghi non
corrispondono alla sede operativa del Fabbricante (o del mandatario).

Informare KIWA CERMET di tutte le modifiche introdotte successivamente alla data di certificazione;

Fornire a KIWA CERMET tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o le categorie di prodotti
oggetto della procedura di certificazione/estensione;

Fornire a KIWA CERMET la documentazione del Sistema Qualità;

Attenersi agli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato da KIWA CERMET ITALIA;

Impegnarsi a garantire costantemente un funzionamento adeguato ed efficace del Sistema di Qualità
approvato da KIWA CERMET;

Impegnarsi a comunicare a KIWA CERMET ogni modifica/adeguamento significativo del Sistema Qualità o
della gamma di prodotti certificati, successivamente all’approvazione, da parte di KIWA CERMET, del
Sistema Qualità applicato al prodotto;

Impegnarsi a conservare tutta la documentazione prevista dalle procedure applicate per ottenere la
1
marcatura CE per almeno 10 anni (15 anni per i dispositivi impiantabili) dall’ultima data di fabbricazione del
prodotto;

Informare KIWA CERMET circa i periodi in cui non si effettuerà la fabbricazione dei dispositivi certificati;

Mantenere gli obblighi di cui sopra per tutte le estensioni a nuovi prodotti oggetto di certificazione da parte di
KIWA CERMET;

In caso di contratto OBL, sorvegliare la sussistenza del certificato di Marcatura CE del fornitore OEM,
informando tempestivamente KIWA CERMET in caso di modifiche.
7.2 Obblighi del Fabbricante (o del mandatario) specifici per l’Allegato II della Direttiva D.M.

In relazione alla domanda di certificazione che include l’esame del fascicolo di progettazione del prodotto che
sarà fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3.1 dell’allegato II della Direttiva D.M. deve fornire a
KIWA CERMET una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto e i
documenti necessari previsti al punto 3.2, lettera c) dell’allegato II della Direttiva 93/42/CEE e successive
modifiche;

Impegnarsi ad istituire e aggiornare regolarmente una procedura di valutazione dell’esperienza acquisita sui
dispositivi, nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X,
nonché a predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto
impegno comprende l’obbligo da parte del fabbricante di informare le Autorità competenti e KIWA CERMET,
non appena ne venga a conoscenza, degli incidenti che a titolo esemplificativo sono indicati a seguire:
1
Rif. “Codice del Consumo” (art. 126 del D. Lgs. 206/2005) in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi.
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REGOLAMENTO PER LE CERTIFICAZIONI CE
AI SENSI DELLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI
I. qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza
nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento
grave dello stato di salute del paziente o utilizzatore;
II. ragioni di ordine tecnico o sanitario connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo, per i
motivi elencati al punto I), che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo;

impegnarsi a tenere a disposizione delle Autorità competenti e di KIWA CERMET, per un periodo di almeno
dieci (10) anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno quindici (15) anni dalla data di fabbricazione
dell’ultimo prodotto:
I.
la dichiarazione di conformità;
II.
la documentazione prevista al punto 3.1, quarto trattino (in particolare i documenti, i dati e le registrazioni
di cui al punto 3.2, secondo comma);
III.
gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
IV.
la documentazione prevista al punto 4.2;
V.
le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.
7.3 Obblighi del Fabbricante (o del mandatario) specifici per l’Allegato V della Direttiva D.M.

fornire a KIWA CERMET, ove applicabile, la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli
attestati di certificazione CE;

impegnarsi a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui
all’allegato X, nonché a predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente
necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l’obbligo di informare, non appena egli ne venga a
conoscenza, le Autorità competenti e KIWA CERMET degli incidenti che a titolo esemplificativo sono riportati a
seguire:
1) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
2)

tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i
motivi elencati al punto 1) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi
appartenenti allo stesso tipo;
impegnarsi a tenere a disposizione delle Autorità competenti e di KIWA CERMET, per almeno dieci anni e,
nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto:
-
la dichiarazione di conformità;
-
la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino;
-
gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
-
la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino;
-
le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai punti 4.3 e 4.4;
-
se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato III della Dir. D.M..
7.4 Obblighi del Fabbricante (o del mandatario) specifici per l’Allegato VI della Direttiva D.M.

fornire a KIWA CERMET, nei casi previsti, la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli
attestati di certificazione CE;

impegnarsi ad istituire e aggiornare regolarmente una procedura di valutazione dell’esperienza acquisita sui
dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all’allegato X, nonché
predisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno
comprende l’obbligo da parte del fabbricante, non appena egli ne venga a conoscenza, di informare Autorità
competenti e KIWA CERMET degli incidenti che a titolo esemplificativo sono riportati a seguire:
-
qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
rev. 6 del 2014/11/26
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RG 01 MED
-

REGOLAMENTO PER LE CERTIFICAZIONI CE
AI SENSI DELLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI
ragioni di ordine tecnico o sanitario connesse con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo, per i
motivi elencati al punto precedente, che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i
dispositivi di quello stesso tipo;
impegnarsi a tenere a disposizione delle Autorità competenti e di KIWA CERMET, per almeno dieci (10) anni e,
nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici (15) anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto:
I.
la dichiarazione di conformità;
II.
la documentazione specificata al punto 3.1, settimo trattino;
III.
gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
IV.
le decisioni e le relazioni dell'Organismo notificato previste all'ultimo trattino del punto 3.4 nonché ai punti
4.3 e 4.4;
V.
se del caso, il certificato di conformità di cui all'allegato III.
8. RECLAMI, RICORSI E CONTENZIOSI
8.1 Reclami
Il Fabbricante può presentare reclamo documentato, avente per oggetto i suoi rapporti attinenti alle attività di
certificazione con KIWA CERMET.
Tale reclamo può scaturire da inconvenienti verificatisi nel corso dell’iter di certificazione, quali, ad esempio, ritardi
nell’espletamento delle varie fasi e/o comportamenti non corretti da parte degli Auditor dell’Organismo.
KIWA CERMET provvede a registrare i reclami, analizzarli ed informare il reclamante in merito alle azioni intraprese,
entro trenta giorni dalla data di ricevimento del reclamo.
KIWA CERMET stabilirà con il reclamante se e in quale misura, il contenuto del reclamo e la sua risoluzione debbano
essere resi pubblici.
8.2 Ricorsi
Qualora il reclamante non risulti soddisfatto della risposta ricevuta, o intenda opporsi ad una decisione di KIWA
CERMET può presentare ricorso per iscritto.
Il ricorrente deve motivare le ragioni del suo ricorso e, nel caso in cui tale ricorso sia riferito ad una decisione di KIWA
CERMET (es. verbalizzazione di Non Conformità maggiore), esso va presentato a KIWA CERMET entro un termine
di 10 gg. di calendario dalla data di comunicazione della decisione.
KIWA CERMET fornirà al ricorrente risposta scritta e notificherà le eventuali azioni da intraprendere entro 30 giorni
dalla data di ricevimento del ricorso. Eventuali spese sostenute per la gestione del ricorso, saranno a carico del
soccombente.
Le modalità di dettaglio per la presentazione dei reclami e ricorsi sono riportate sul sito www.kiwacermet.it.
8.3 Contenziosi
Qualora l’esito del ricorso non sia accettato dal ricorrente, la controversia che ne scaturisce sarà trattata da una
commissione costituita da un rappresentante di KIWA CERMET, da un rappresentante del ricorrente e da un
rappresentante, con funzione di Presidente, nominato dai due soggetti al fine di riesaminare il ricorso e pervenire a
una soluzione amichevole della controversia.
Qualora il contenzioso non fosse risolto in modo amichevole, il contenzioso stesso potrà essere deferito alla decisione
di un Arbitro Unico, da nominarsi in conformità al Regolamento della Camera Arbitrale di Bologna. Le parti
espressamente dichiarano di conoscere e accettare il citato Regolamento Arbitrale.
L'Arbitro Unico decide in via rituale secondo equità, nel rispetto delle norme inderogabili del Codice di Procedura
Civile. Le spese saranno a carico della parte soccombente.
9. RESCISSIONE DAL CONTRATTO
In caso l’Organizzazione voglia recedere dal contratto, il recesso unilaterale durante il periodo di validità della
Certificazione, prevede un preavviso di 3 mesi rispetto all’Audit scadenziato, per preavviso inferiore a tre mesi e
superiori alle due settimane, il Cliente dovrà provvedere al pagamento del 50% dell’importo relativo alla quota prevista
rev. 6 del 2014/11/26
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RG 01 MED
REGOLAMENTO PER LE CERTIFICAZIONI CE
AI SENSI DELLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI
per la successiva attività prevista da contratto. Per periodi di preavviso inferiori alle due settimane vale quanto
indicato nei Termini e Condizioni Generali.
rev. 6 del 2014/11/26
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