il trattamento del tromboembolismo venoso con

il trattamento del tromboembolismo venoso con

IL TRATTAMENTO DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO CON RIVAROXABAN IN ITALIA: VALUTAZIONE DI IMPATTO SULLA SPESA DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Alessandro Roggeri1, Daniela P. Roggeri1, Vittorio Pengo2 1-­‐ ProCure Solutions, Health Economics, Nembro (Bergamo), Italy, 2-­‐ Clinica Cardiologica, Centro Trombosi, Università degli Studi di Padova (PD), Italy INTRODUZIONE E SCOPO MATERIALI E METODI Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende trombosi venosa profonda (TVP) e embolia polmonare (EP), rappresenta la terza patologia più frequente dopo la sindrome coronarica acuta e l’ictus1. Una alternativa al trattamento standard (eparine a basso peso molecolare e antagonisti della vitamina K) è r a p p r e s e n t a t a d a r i v a r o x a b a n , u n anticoagulante orale per cui gli studi clinici 2,3 hanno riportato una riduzione sia degli eventi tromboembolici che emorragici, senza necessità di monitoraggio dei valori ematici. Obiettivo della presente analisi è stato valutare l ’ i m p a t t o e c o n o m i c o d e l l a p a r z i a l e e progressiva sostituzione, con rivaroxaban, della terapia standard nel trattamento in acuto e nella prevenzione delle recidive di TEV ed EP in Italia. La terapia farmacologica e gli esiti clinici della sostituzione dello standard di terapia nel trattamento del TEV [eparine a basso peso molecolare (EBPM) e antagonisti della vitamina K [VKA) parzialmente sostituiti con rivaroxaban] sono stati valutati dal punto di vista economico secondo la prospettiva del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) su un orizzonte temporale di tre anni. I regimi di trattamento e la durata di terapia per le indicazioni considerate sono tratti dagli RCP dei farmaci e dagli studi clinici di riferimento. Nella presente valutazione si è considerata una parziale e progressiva sostituzione della terapia standard (EBPM/VKA) con rivaroxaban su un orizzonte temporale di 3 anni; l’uptake previsto per rivaroxaban in termini di numero di pazienti è stato del 22%, 25% e 27% (rispettivamente nell’anno 1, 2 e 3) nella TVP e del 12%, 16% e 20% nella EP. La determinazione della popolazione target per la quale il trattamento con anticoagulanti orali risulta indicato è stata tratta da dati epidemiologici disponibili relativamente alle due patologie oggetto dell’analisi. In particolare, si stima che in Italia si veriaichino annualmente circa 100.000 casi di TVP e 53.000 casi di EP trattati farmacologicamente (proiezione su dati ISTAT riferiti al 2015). Gli esiti clinici sono stati stimati sulla base dei risultati degli studi clinici EINSTEIN, di confronto diretto rivaroxaban versus EBPM/VKA. Considerando il punto di vista dell’analisi (SSN), sono stati valorizzati i seguenti costi sanitari diretti: farmaci, ricoveri e specialistica. Le ospedalizzazioni correlate a ciascun evento sono state valorizzate utilizzando dati di real world italiani pubblicati; la valorizzazione della diagnostica e visite di controllo è stata fatta sulla base delle tariffe nazionali vigenti; la spesa farmaceutica è stata stimata considerando i prezzi di rimborso al netto delle scontistiche di legge e degli sconti negoziati, tenendo conto dei diversi possibili canali distributivi. RISULTATI La sostituzione parziale e progressiva di EBPM/VKA con rivaroxaban nella TVP e nella EP (considerando le percentuali di acquisizione di mercato sopra riportate e ponderando i risultati per la numerosità delle due popolazioni) è associata ad una importante riduzione di eventi (tromboembolismo sintomatico ricorrente, sanguinamenti maggiori, eventi vascolari e mortalità) (tabella 1). Tabella 2: Differenza complessiva spesa pre e post introduzione di rivaroxaban (TVP+EP) (€/mln) Anno 1 Anno 2 Anno 3 Pre-­‐ RVB Post-­‐ RVB Delta post RVB vs pre-­‐RVB Pre-­‐ RVB Post-­‐ RVB Delta post RVB vs pre-­‐RVB Pre-­‐ RVB Post-­‐ RVB Delta post RVB vs pre-­‐RVB Farmaci € 17,52 € 25,52 € 8,00 € 17,65 € 27,19 € 9,54 € 17,76 € 28,58 € 10,82 Monitoraggio / Controlli € 59,05 € 50,22 € -­‐8,83 € 59,48 € 48,92 € -­‐10,56 € 59,85 € 47,86 € -­‐11,99 Eventi € 48,65 € 46,21 € -­‐2,44 € 49,00 € 46,11 € -­‐2,89 € 49,31 € 46,05 € -­‐3,26 Tabella 1: Differenza complessiva eventi pre e post introduzione di rivaroxaban (TVP+EP) Anno 1 Tromboembolia ricorrente sintomatica Evento emorragico maggiore Evento vascolare Mortalità totale Anno 2 Anno 3 Pre-­‐ RVB Post-­‐ RVB Delta post RVB vs pre-­‐RVB Pre-­‐ RVB Post-­‐ RVB Delta post RVB vs pre-­‐RVB Pre-­‐ RVB Post-­‐ RVB Delta post RVB vs pre-­‐RVB 3.966 3.786 -­‐180 3.994 3.793 -­‐201 4.018 3.804 -­‐214 2.376 1.281 2.905 2.217 1.240 2.750 -­‐159 -­‐41 2.393 1.291 -­‐155 2.925 2.198 -­‐195 1.241 -­‐50 2.748 -­‐177 2.409 1.299 2.943 2.180 1.239 2.751 -­‐229 -­‐60 -­‐192 Legenda: Pre‑RVB = Terapia pre‑rivaroxaban (EBPM/VKA) Post‑RVB = Terapia post‑rivaroxaban (mix EBPM/VKA e rivaroxaban) La citata riduzione di eventi, insieme all’assenza della necessità di monitoraggio nei pazienti trattati con rivaroxaban, porterebbe, date le assunzioni riportate, ad un risparmio per il SSN nei primi 3 anni di circa €8,4 milioni nella TVP e di circa €3,2 milioni nella EP (tabella 2). Spesa complessiva € 125,22 € 121,95 € -­‐3,27 € 126,13 € 122,22 € -­‐3,91 € 126,92 € 122,49 € -­‐4,43 Legenda: Pre‑RVB = Terapia pre‑rivaroxaban (EBPM/VKA) Post‑RVB = Terapia post‑rivaroxaban (mix EBPM/VKA e rivaroxaban) C o m e r i s u l t a e v i d e n t e d a l l a t a b e l l a s o p r a r i p o r t a t a , complessivamente, l’aumento di spesa farmacologica legato all’introduzione di rivaroxaban è più che compensato dalla riduzione della spesa di gestione degli eventi e dalla riduzione di spesa per i monitoraggi/controlli. A tali risparmi è inoltre associata una riduzione importante di giornate di degenza (circa 116.000 giornate di degenza nei 3 anni considerati nella TVP e più di 23.000 nella EP). Riferimenti bibliograAici CONCLUSIONI La terapia sempliaicata nel trattamento del TEV con rivaroxaban, come confermato dagli studi clinici, può portare a signiaicativi vantaggi in termini di eventi clinici evitati e di costi ad essi correlati. Inoltre, considerando anche l’assenza del monitoraggio tramite frequenti esami di laboratorio, l’incremento della spesa farmacologica del nuovo trattamento è completamente compensato portando, complessivamente, ad importanti risparmi per il SSN. 1. Di Minno M, Tufano A, Pilotto A, et al. Prevenzione del tromboembolismo venoso nell’anziano nel 2007: nuove strategie antitrombotiche nel paziente medico e chirurgico. G. Gerontol. 2007; 55: 40-­‐7 2. The EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2010; 363: 2499-­‐510; http://dx.doi.org/
10.1056/NEJMoa1007903 3. The EINSTEIN–PE Investigators. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med 2012; 366: 1287-­‐97; http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1113572 3° CONGRESSO SIFACT. “SSN: SOSTENIBILITA’ o SOPRAVVIVENZA? Le nuove frontiere dell’assistenza farmaceutica” Roma 8 -­‐ 10 Ottobre 2015. (poster n°15) La presente analisi è stata supportata da Bayer S.p.A