ISTRUZIONI PER LA STERILIZZAZIONE DELLO

ISTRUZIONI PER LA STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTARIO CHIRURGICO E DENTALE CHIMO
Dispositivo medico di classe I D.Lgs 24/02/97 N.46 attuazione della direttiva CEE 93/42
Grazie per aver scelto uno strumento chirurgico della linea CHIMO by MORETTI. Gli strumenti sono prodotti in conformità alle normative vigenti e nello
specifico conformi alla direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. L’acciaio utilizzato per la produzione risponde ai requisiti della norma tecnica UNI EN ISO
7153-1. Le presenti istruzioni sono state redatte in conformità alla norma UNI EN ISO 17664.
La strumentario CHIMO è garantito a vita per difetti di materie prime o per difetti di fabbricazione. La garanzia non è applicabile sulle componenti usurabili. Il
distributore si riserva il diritto di riparare o sostituire le parti affette da difetti di fabbricazione o nei materiali usati, senza nessuna spesa per il cliente. La garanzia
non è applicabile in caso di danni legati ad un uso improprio, ad abusi, ad alterazioni o ad uno smontaggio effettuato da personale non autorizzato.
Tutti gli strumenti CHIMO sono marcati in modo da essere identificati in qualsiasi momento. In particolare su ciascuno strumento sono identificabili:
•
Marchio CHIMO.
•
Marchio CE.
•
Lotto di produzione dello strumento.
•
Codice dello strumento.
Avvertenze generali
Limitazione ai processi
ripetuti
ISTRUZIONI
Sito di impiego:
Contenitori e trasporto:
Preparazione per la pulizia :
Pulitura: automatizzata
Pulitura: manuale
Disinfezione
Essiccazione
Manutenzione
1
Lo strumentario CHIMO viene fornito in confezione singola non sterile e deve essere sterilizzato prima di ogni uso seguendo le
linee guida presenti nel presente documento. Prima della pulizia e della sterilizzazione togliere il confezionamento originale.
Gli strumenti possono essere danneggiati da sostanze detergenti alcaline e acide (pH > 7). Usare sempre detergenti a pH neutro.
Le cannule lunghe e strette ed i fori ciechi richiedono particolare attenzione durante la pulitura.
Nei processi di sterilizzazione non superare la temperatura di 140 °C.
La ripetizione dei processi ha un effetto minimo sugli strumenti CHIMO. La fine della durata di vita è generalmente
determinata dall’usura e dai danni dovuti all’utilizzo. Prima di procedere al processo di sterilizzazione verificare sempre che lo
strumento sia in buone condizioni e non presenti evidenti segni di usura tali da pregiudicarne il funzionamento.
Togliere lo strumento dal confezionamento originale. Rimuovere eventuali residui con un panno o carta monouso.
Si raccomanda di sottoporre gli strumenti al processo di sterilizzazione non appena sia ragionevolmente possibile subito dopo
il loro utilizzo. Gli strumenti non asciugati potrebbero subire danni di corrosione. Asciugare sempre lo strumento.
Non ci sono particolari requisiti. Non è necessario disassemblare lo strumento.1
Per la pulitura automatizzata utilizzare esclusivamente macchine per lavaggio e detergenti certificati ed approvati. Seguire
sempre le istruzioni presenti nella macchina per lavaggio e nel detergente.
Metodo
1.
Caricare gli strumenti con le cerniere aperte e cannule e fori in posizione tale da consentire lo scolo.
2.
Eseguire il ciclo di pulizia seguendo le istruzioni dei materiali utilizzati
3.
Al termine del ciclo di pulitura automatizzata controllare gli strumenti, in particolare le cannule ed i fori per
verificare la completa rimozione di ogni residuo visibile. Se necessario ripetere il ciclo o utilizzare la pulitura
manuale.
Per la pulitura manuale utilizzare un detergente approvato e certificato, una spazzola ed acqua corrente. Seguire sempre le
indicazioni presenti nel detergente.
Metodo:
1.
Sciacquare i residui dallo strumento
2.
Utilizzando la spazzola applicare la soluzione detergente a tutte le superfici per garantire che gli strumenti muniti
di cerniera siano puliti sia nella posizione aperta, sia nella posizione chiusa. Pulire le cannule ed i fori con una
spazzola appropriata accertandosi di raggiungere il fondo.
3.
Risciacquare sotto acqua corrente per 3 minuti. Accertarsi che l’acqua passi nelle cannule e che i fori ciechi siano
ripetutamente riempiti s svuotati.
Usare sempre soluzioni disinfettanti approvate e certificate. Per la disinfezione fare riferimento alle istruzioni del prodotto
scelto.
Dopo la pulitura e l’eventuale disinfezione asciugare sempre lo strumento utilizzando un panno o carta monouso.
Quando si ottiene l’asciugatura come parte del ciclo di un’apparecchiatura di lavaggio e disinfezione, non superare i 120 °C
Applicare sulle cerniere una piccola quantità di olio di lubrificazione per uso chirurgico.
Non utilizzare gli strumenti non affilati o danneggiati.
In caso di “Primo Utilizzo” dello strumento, per la procedura di pulizia è sufficiente rimuovere eventuali residui di produzione con un panno o carta monouso
prima di passare al processo di sterilizzazione.
Ispezione e prove di
funzionamento
Eseguire un esame visivo per individuare danni e segni di usura. I lati taglienti dovrebbero essere privi di tacche e presentare un
bordo continuo.
Controllare l’eventuale distorsione degli strumenti con parti lunghe e sottili. Quando gli strumenti fanno parte di un
assemblaggio più grande, controllare l’assemblaggio con i componenti corrispondenti.
Imballaggio
Sugli strumenti incernierati controllare il movimento scorrevole della cerniera, privo di “gioco” eccessivo. Verificare il
funzionamento dei meccanismi di blocco (dente di arresto).
Singolo : accertarsi che l’imballaggio sia abbastanza grande da contenere lo strumento senza sollecitare le giunzioni.
Sterilizzazione
In gruppo : gli strumenti possono essere caricati nei vassoi previsti per gli strumenti o in vassoi di sterilizzazione per uso
generale. Accertarsi che i lati taglienti siano protetti e non venga superato il carico massimo del vassoio. Se del caso avvolgere i
vassoi utilizzando il metodo appropriato.
Per la sterilizzazione in autoclave utilizzare esclusivamente macchinari approvati e certificati.
Utilizzare i seguenti rapporti tempo/temperatura :
121 °C - 15 min.
135 °C - 5 min.
Non superare mai i 140 °C
Conservazione
Informazioni aggiuntive
Contatto del fabbricante
Conservare gli strumenti in modo da evitare successive contaminazioni
Per la sterilizzazione di più strumenti in un unico ciclo di autoclave, verificare che non sia superato il carico massimo della
sterilizzazione.
Rivolgersi al rivenditore MORETTI oppure consultare il sito www.morettispa.com per trovare i riferimenti.
Le istruzioni fornite sopra sono state approvate dal fabbricante del dispositivo medico come in grado di preparare un dispositivo medico per il riutilizzo. Spetta al
responsabile dei processi assicurare che i processi ripetuti siano effettivamente eseguiti utilizzando le apparecchiature, i materiali e il personale nella struttura di
processi ripetuti per conseguire il risultato desiderato. Ciò richiede generalmente la validazione e il monitoraggio sistematico del processo. Analogamente, tutte gli
scostamenti da parte del responsabile dei processi dalle istruzioni fornite dovrebbero essere adeguatamente valutati per giudicarne l'efficacia e le potenziali
conseguenze indesiderate.
Data di emissione: 21/12/2009 Edizione 01B
MORETTI SPA