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Consulting in-Cosmetics
Consulenza Tecnico-Scientifica
per l’industria Cosmetica
Newsletter n°23 del 29/07/2013
In Evidenza
REGOLAMENTO N. 487/2013: 4° ADEGUAMENTO ATP AL REG. CLP
E' stato pubblicato il Regolamento (UE) n. 487/2013 dell'8 maggio 2013.
Il Regolamento adegua le disposizioni tecniche e i criteri degli allegati al Regolamento CLP,
alla quarta edizione riveduta del GHS, ovvero il Sistema mondiale armonizzato di
classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche delle Nazioni Unite.
Link: http://www.flashpointsrl.com/images/stories/allegati_news/Giu_2013/Reg_UE_487_2013.pdf
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1. AGGIORNAMENTI DALL’ITALIA
REDAZIONALE - L'ENTRATA IN VIGORE DEL REGOLAMENTO
Siamo giunti alla data di entrata in vigore del Regolamento. Nel corso degli ultimi tempi abbiamo
sollevato numerosi quesiti, alcuni dei quali hanno trovato soluzione, altri invece appaiono ancora lacunosi.
A partir e dall'11 Luglio la vecchia direttiva cosmetici è definitivamente abrogata, e con essa la normativa
sull'idoneità dei locali. A partire da questa data sono definitivamente abrogati i vecchi allegati della direttiva e
sono vigenti quelli del nuovo Regolamento.
Nonostante la pubblicazione di un decreto che doveva fare chiarezza su alcuni errori di traduzione ed
incoerenze del regolamento, siamo giunti alla data di entrata in vigore ancora numerose perplessità ed incertezze.
Vorrei fare una rapida analisi delle situazioni più problematiche:
LINEE GUIDA all'ALL.I - Dovevano essere pubblicate le Linee Guida ufficiali alle quali attenersi per la
Valutazione della Sicurezza e la stesura del nuovo Dossier. Le Linee Guida sono pronte ma non sono ancora
state pubblicate. Fortunatamente possiamo fare riferimento alla bozza pubblicata il 5 novembre 2012.
NANOMATERIALI - Il Regolamento prevede una particolare pratica di notifica preventiva (nanonotifica) per
tutti i nanomateriali non inclusi in uno degli allegati del Reg. stesso e per quelli inclusi che non hanno una
esplicita valutazione della forma nano. La maggior parte dei nanomateriali utilizzati nei cosmetici ricadono in
questo caso (sostanze già presenti negli allegati) e quindi dovrebbero essere esenti dalla nanonotifica se è
disponibile la valutazione della forma nano. Purtroppo le opinions sulle forme nano stentano ad essere definite e
soprattutto non è stata pubblicata nessuna voce in allegato che valuta specificamente la forma nano. La
situazione paradossale è che applicando alla lettera il regolamento, ad oggi tutti i nanomateriali utilizzati
avrebbero dovuto essere soggetti alla nanonotifica e quindi nella pratica tutti i nanomateriali ad oggi sarebbero
irregolari, dato che la nanonotifica è una pratica estremamente ostica che credo nessuno di noi abbia ancora
approcciato. La questione riguarda principalmente alcuni filtri UV (tinosorb M, ossido di zinco, biossido di
titanio), nonché alcuni coloranti (carbon black). Continueremo a parametrare la situazione in attesa di novità .
I NUOVI ALLEGATI DEL REGOLAMENTO - Da quasi un anno poniamo quesiti sui preoccupanti errori
ed omissioni presenti nel Regolamento, sia alle associazioni di categoria che alle associazioni professionali, le
quali ci hanno sempre risposto che dovevamo fare riferimento agli allegati della direttiva che, allora, erano gli
unici in vigore. Oggi sono in vigore gli allegati del Regolamento, che purtroppo continuano a riportare gli stessi
errori e carenze che avevamo a suo tempo denunciato. La situazione è paradossale in numerosi casi e renderebbe
di fatto fuorilegge molte categorie di prodotti.
- Cominciamo dai conservanti con il segno (+). Come è noto, il nuovo Regolamento non prevede più gli usi
diversi dalla conservazione. Sarebbero dovuti essere aggiornati gli allegati II e III per definire gli usi previsti e
non previsti di ciascuna di queste sostanze. Ad oggi sono state pubblicate alcune opinions (che fortunatamente ci
danno un riferimento) ma nessuna di queste sostanze è stata regolarizzata per gli utilizzi diversi. Pensiamo in
particolare al CTMA, il cui uso nei condizionanti per capelli ad oggi sarebbe limitato allo 0,1%.
- Ci sono poi alcune sostanze in cui i campi di applicazione sono variati in modo significativo. E' il caso ad es.
dell'acido tioglicolico (e i suoi sali), in cui l'uso nei prodotti per capelli (es. stiranti ed arriccianti permanenti) è
ridotto al 2%. Per altre sostanze ci sono poi stati dei errori di traduzione, già peraltro identificati ad ammessi dalla
stessa DG SANCO, il quale però non ha provveduto in tempo a rivedere il testo degli allegati.
Consulting in-Cosmetics - Via Niccolò Tommaseo, 11 - 59100 Prato - PO
Tel. 338 3446012 - e-mail:[email protected] - C.F. CCIFRZ72E29L219X - P.I. 02049620970
Auspichiamo che le autorità deputate al controllo applichino il nuovo Regolamento con proporzionalità e buon
senso, consapevoli delle attuali situazioni di imbarazzo in cui si trovano a lavorare le aziende non per loro colpa.
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MS PUBBLICA LE FAQ SUL REGOLAMENTO
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio sito Internet una serie di FAQ su alcuni aspetti legati
all’applicazione in Italia del Regolamento 1223/2009. Nel dettaglio:
• titoli di studio richiesti al Valutatore della Sicurezza: è necessaria una laurea magistrale (o diploma di
laurea per il vecchio ordinamento). Confermando quanto già previsto dalla legge 713/86 e successive
modifiche, i diplomi di laurea riconosciuti idonei a svolgere l’attività di Valutatore della Sicurezza
saranno quelli in Medicina e Chirurgia, in Scienze Biologiche, in Farmacia, in Chimica e Tecnologie
Farmaceutiche, in Chimica, in Chimica industriale.
• notifica al CPNP e predisposizione della documentazione informativa sul prodotto (PIF): come già
indicato dalla Commissione europea, non sono soggetti alla notifica elettronica sul portale CPNP quei
prodotti cosmetici già immessi sul mercato prima dell’11 luglio 2013, notificati secondo la procedura
prevista dalla legge 713/86 e per i quali la persona responsabile non immetterà in commercio ulteriori
unità dei medesimi prodotti dopo l’11 luglio 2013. Allo stesso modo, per questi prodotti non sarà
necessario rendere disponibile il PIF secondo i criteri del nuovo regolamento. Il Ministero ha
confermato che, per i PIF resi disponibili in Italia, le informazioni contenute nella documentazione
informativa sul prodotto dovranno essere in lingua italiana o inglese.
• appare necessario, secondo direttiva ministeriale, indicare in etichetta l’indirizzo della Persona
Responsabile, non considerando accettabile il principio che tale indirizzo possa essere “abbreviato” fino
al punto da ridursi alla sola città dove è basata la Persona Responsabile stessa. Si noti il deciso stacco
rispetto al passato, che prevedeva l’indicazione in etichetta anche solo del nome dell’Azienda e della città
ove aveva sede.
Link: http://www.salute.gov.it/portale/p5_1_1.jsp?lingua=italiano&id=163
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PROROGA CONCESSA DAL MS PER LO SMALTIMENTO DELLE SCORTE
Il MS comunica alle associazioni di categoria che i prodotti cosmetici etichettati in conformità alla
vecchia Legge 713/86 e che contengono inesattezze minori dovute alle variazioni entrate in vigore con il
nuovo regolamento (ad es. i termini Ingredienti e profumo, le avvertenze particolari di cui all'all. III, i
riferimenti della persona responsabile, il ruolo del distributore), potranno continuare ad essere immessi
sul mercato anche dopo l’11 luglio 2013, ma comunque non oltre il 31 dicembre 2014. In pratica le
giacenze di magazzino di prodotti con etichettatura non perfettamente allineata al nuovo Regolamento
potranno essere vendute al consumatore finale fino ad esaurimento delle scorte (o comunque entro la fine
del prossimo anno). Non sarà quindi necessario per le Aziende distruggere o modificare i prodotti finiti e i
materiali di confezionamento già disponibili in magazzino, ma potrà essere pianificato l’adeguamento alle
nuove disposizioni in occasione della prima naturale modifica che tali materiali avrebbero comunque subito.
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NUOVA PROCEDURA PER L'IMPORTAZIONE DEI PRODOTTI DA PAESI EXTRA-UE
Con l'entrata in vigore del nuovo Regolamento vengono radicalmente cambiate le procedure di
sdoganamento delle merci provenienti da paesi non appartenenti all’Unione Europea.
Il Ministero della Salute ha inviato ai vari USMAF (Ufficio di Sanità Marittima ed Aerea e di frontiera)
locali ed all’Agenzia delle Dogane dall’Ufficio III (coordinamento degli USMAF) la nuova procedura di
importazione, che prevede il rilascio del nulla osta sanitario a fronte della comunicazione del numero di
registrazione al CPNP, cioè il codice identificativo univoco che viene attribuito dal portale al salvataggio di
ciascun prodotto notificato e che potrà essere immediatamente verificato attraverso l'accesso al portale CPNP .
Nel caso particolare in cui giungano in dogana prodotti nello stato di semilavorato, oppure prodotti finiti
non destinati all’immediata immissione sul mercato, e che quindi potrebbero non avere ancora la notifica sul
CPNP, lo sdoganamento ed il rilascio del nulla osta sanitario potrà avvenire solo grazie alla compilazione da
parte delle aziende importatrici di una apposita dichiarazione sostitutiva.
2. AGGIORNAMENTI DALL’UNIONE EUROPEA
PUBBLICATO IL REGOLAMENTO SUI COMMON CRITERIA
Con perfetto tempismo rispetto all'entrata in vigore del nuovo Regolamento, è stato pubblicato, lo stesso
11 Luglio il REGOLAMENTO (UE) N. 655/2013 DELLA COMMISSIONE del 10 luglio 2013, che stabilisce i
criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici (claims).
Il Regolamento si applica alle dichiarazioni sotto forma di testi, denominazioni, marchi, immagini o altri
segni, figurativi o meno, che attribuiscono esplicitamente o implicitamente caratteristiche o funzioni in sede di
etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici.
Esso si applica a tutte le dichiarazioni, indipendentemente dal mezzo o tipo di strumento di
commercializzazione utilizzato, dalle funzioni attribuite al prodotto e dal pubblico destinatario.
I criteri comuni sono sei e sono descritti nell'Allegato I del Reg. 655/13, che comprende anche alcuni
esempi esplicativi, anche se non esaustivi, di aggettivazioni sostenibili:
1 Conformità alle norme,
2. Veridicità,
3. Supporto probatorio,
4. Onestà,
5. Correttezza,
6. Decisioni informate.
Lo stesso giorno sono state pubblicate le Linee Guida del Regolamento (UE) N. 655/2013, che
stabiliscono i criteri comuni per la giustificazione delle rivendicazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici.
Queste linee guida rappresentano le tanto attese best practices, collegate alla selezione delle prove
necessarie per supportare i claims attribuito ai prodotti, quali i test di efficacia, i panel tests, ecc. Il testo è per ora
disponibile solo in lingua inglese.
Il Regolamento si applica con effetto immediato.
Link: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:0031:0034:IT:PDF
Link best practices: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdf
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PUBBLICATO UN NUOVO REGOLAMENTO ATP (terzo) AL REGOLAMENTO
COSMETICI
A pochi giorni dalla pubblicazione del secondo ATP al Regolamento dei cosmetici è stata pubblicato un
nuovo Regolamento di Adeguamento al Progresso Tecnico. Si tratta del Regolamento (UE) n. 658/2013, terzo
ATP, che adegua al progresso tecnico gli Allegati II e III del Regolamento (CE) 1223/2009.
Ancora una volta non si tratta del tanto atteso decreto di correzione degli errori di traduzione originali
del regolamento, ma questo nuovo ATP recepisce le ultime modifiche che erano state introdotte nella vecchia
Direttiva Cosmetici 76/768/CEE con la Direttiva 2012/21/UE.
Si tratta del divieto d'uso della sostanza HC Red No. 16 , un colorante per tintura per capelli, della
regolamentazione di 26 coloranti per capelli nell’Allegato III nonché della modifica della concentrazione
massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito per due coloranti per capelli (1-Naphthol. Resorcinol).
Com’era stabilito dalla Direttiva 2012/21/UE le disposizioni si applicano a decorrere dal 1 settembre
2013. Da questa data i prodotti cosmetici non conformi non potranno essere immessi sul mercato e non
potranno essere venduti al consumatore finale.
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INGRESSO DELLA CROAZIA NELL'UNIONE EUROPEA
Dal 1 luglio la Croazia è diventata il 28° Stato membro dell’UE. Per il nostro settore significa che la
Croazia adotterà il Regolamento 1223/2009 come testo di riferimento per la produzione e commercializzazione
di cosmetici, oltre alle altre legislazioni parallele che interessano il settore. Il portale di notifica elettronica CPNP
è già da tempo attrezzato per poter effettuare la notifica di commercializzazione in lingua Croata.
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ECHA PUBBLICA DUE LINEE GUIDA SUI BIOCIDI
Il 16 Luglio 2013 l'Agenzia chimica Europea ha pubblicato due nuovi documenti di orientamento sul nuovo
regolamento dei biocidi (BPR), applicabile dal 1 ° settembre 2013.
I due documenti sono:
1. la Guida ai Requisiti Informativi, che ha lo scopo di fornire indicazioni dettagliate e pratiche sui dati che
devono essere presentati per l'approvazione delle sostanze attive.
2. La Guida sui fornitori delle sostanze attive illustra gli obblighi per le società per soddisfare i requisiti
dell'articolo 95 del BPR
Per quanto concerne le nuove pubblicazione attese: la Guida ai requisiti di informazione per le sostanze che
destano preoccupazione e la Guida ai microrganismi e sui nanomateriali, queste saranno rese disponibili
separatamente in seguito.
Link: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation
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NUOVI ALLERGENI NELLE FRAGRANZE DEI PRODOTTI COSMETICI
Nei profumi e nei prodotti di consumo come i cosmetici, i detergenti, i prodotti per la casa sono presenti
più di 2500 ingredienti di fragranze. Alcuni possono causare irritazioni cutanee o reazioni allergiche. Al fine di
informare i consumatori, un elenco di 26 sostanze, che devono essere identificate sui prodotti era stato istituito
già dal 1999. Da allora il Comitato Scientifico della Sicurezza dei Consumatori ha identificato più di 100 altre
sostanze ed estratti naturali come sicuri o probabili allergeni da contatto.
Nelle sue conclusioni, il Comitato scientifico raccomanda che il consumatore sia messo al corrente della
presenza di tutte gli ingredieti allergizzanti presenti nei prodotti cosmetici e non solo i 26 attualmente elencati.
Per quanto riguarda le misure di informazione la DG SANCO, visto l’elevato numero di sostanze
coinvolte, ha suggerito, mantenendo l'attuale sistema di dichiarazione in base alle soglie di ingredienti presenti nel
cosmetico finito (10 e 100 ppm), la possibilità di indicare tali sostanze all’interno dell’elenco degli ingredienti in
etichetta oppure sul sito web dell’azienda cui il consumatore verrebbe rimandato con una frase/simbolo (ancora
da stabilire) sempre stampata in etichetta. Quest’ultima indicazione ha sollevato perplessità in ambito europeo,
anche se Cosmetics Europe ha evidenziato quanto la presenza in etichetta di minuziosi dettagli possa talvolta
generare confusione nel consumatore. In alternativa si potrebbe prevedere l’uso di codici al posto di nomi
chimici di difficile comprensione, ipotesi quest’ultima da valutare più approfonditamente.
Link: http://ec.europa.eu/health/opinions/perfume-allergies/en/index.htm#7
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NOVITA' DAL COSMETIC PRODUCT NOTIFICATION PORTAL (CPNP)
Sul portale CPNP sono state pubblicate le nuove Frame Formulations, versione 2013. Sono liberamente
scaricabili per tutte le persone responsabili dopo aver effettuato l'accesso al portale CPNP, nella sottosezione
"link utili". Le nuove Frame Formulation saranno integrate nel sistema di notifica del CPNP a partire da Gennaio
2014. Le nuove formule tipo prenderanno il posto di quelle attuali (versione 2011), che quindi non potranno più
essere utilizzate per le nuove notifiche a partire da questa data. In ogni caso la DG SANCO rassicura sul fatto
che tutte le attuali notifiche, operate con le formule tipo versioni 2011 saranno ritenute valide a non dovranno
essere aggiornate.
Nelle medesima sottosezione "link utili" del portale CPNP è disponibile anche l'aggiornamento del
manuale utente per la notfica, che contiene alcuni chiarimenti e variazioni derivanti dall'esperienza di questi primi
mesi di funzionamento. Il manuale sostituisce la versione precedente ed è destinato a tutte le persone
responsabili, illustrando le principali funzioni del CPNP e le modalità di registrazione.
Link: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/resources/userGuide/20120601/CPNP_user_guide_IT.pdf
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ANIMAL TESTING
La Commissione ha presentato una nota esplicativa sul divieto di test su animali che stabilisce che il PIF
(Product Information File) del prodotto è la sede opportuna per dimostrare e controllare che ne' il prodotto ne'
alcun ingrediente sia stato oggetto di sperimentazione animale secondo i criteri esposti nel regolamento
dei prodotti cosmetici. Questa responsabilità ricade dunque sul Valutatore della Sicurezza.
Inoltre è probabile una imminente revisione della Raccomandazione della Commissione sull’uso e sul
significato delle aggettivazioni relative all’assenza di test su animali, oggi che il completo divieto di
sperimentazione è in vigore in tutti i suoi aspetti.
3. AGGIORNAMENTI DALLE ASSOCIAZIONI DI CATEGORIA
NANOMATERIALI - SILICE PRECIPITATA
Il 19 Aprile 2013 Cosmetic Europe ha pubblicato un aggiornamento della sue Linee Guida sui
nanomateriali utlizzati per l'industria cosmetica, integrando le pubblicazioni precedenti con una monografia sulla
Silice Precipitata. (SAS)
Secondo le conclusioni di Cosmetic Europe la Silice Precipitata NON deve essere considerata un
nanomateriale, perchè non è un materiale fabbricato intenzionalmente. Inoltre la solubilità riportata di silice
precipitata nei dati disponibili, è molto maggiore di 1 mg/L. In sintesi, la silice precipitata può essere considerata
solubile secondo le Linee Guida dell'OCSE e del Regolamento CLP.
Inoltre, la silice precipitata è una sostanza inorganica per la quale, secondo l'allegato XIII del
Regolamento REACH, la persistenza biologica nell'ambiente non è applicabile. la SAS ha un potenziale minimo
di bioaccumulo e/o di persistenza biologica nel corpo umano.
Infine, per quanto riguarda le dimensioni delle particelle, l'intenzione del legislatore è quella di
concentrarsi su materiali che possono essere presenti in forma di elementi liberi tra 1-100 nm. In tal caso, anche i
materiali con elementi costitutivi di dimensione nano, ma che sono essi stessi superiori a 100 nm non devono
essere considerati nanomateriali, a meno che non rilascino nano-aggregati inferiori a 100 nm nelle condizioni
normali di utilizzo. La silice precipitata di grado cosmetico consiste in aggregati maggiori di 100 nm ed è
improbabile che le particelle primarie vengano rilasciate.
Possiamo concludere che la silice precipitata usata nei cosmetici non soddisfa le condizioni ritenute
necessarie per la Classificazione come nanomateriale secondo il Reg. 1223/09.
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DENATURANTI COMUNI PER ALCOOL
Cosmetics Europe ha preso parte agli incontri presso la DG TAXUD (Direzione Generale per la
fiscalità e l’unione doganale) relativi alla creazione di un elenco limitato di denaturanti comuni utilizzabili nell’UE
allo scopo di contrastare la produzione e la commercializzazione su larga scala di etanolo illecito.
Nel mese di settembre, Cosmetics Europe presenterà le proposte dell’industria cosmetica dopo aver
propriamente discusso con i suoi associati quali tra i denaturanti attualmente utilizzati possano essere rimossi.
Fra i denaturanti in discussione c’è anche il metanolo, attualmente inserito nell’Allegato III del Regolamento al
no. 52 (conc. max. 5% in percentuale per la denaturazione dell’alcool etilico e isopropilico).
4. INGREDIENTI COSMETICI IN DISCUSSIONE
HYDROXYISOHEXYL 3-CYCLOHEXENE CARBOXALDEHYDE: SCCS ha pubblicato nel
luglio 2012 un parere sul potenziale allergenico di alcuni ingredienti delle fragranze, di conseguenza, la DG
SANCO ha presentato una prima bozza di Regolamento che ipotizza il divieto d’impiego nei prodotti cosmetici.
EVERNIA FURFURACEA EXTRACT / EVERNIA PRUNASTI EXTRACT: SCCS ha
pubblicato nel luglio 2012 un parere sul potenziale allergenico di alcuni ingredienti delle fragranze, di
conseguenza, la DG SANCO ha presentato una prima bozza che ipotizza la restrizione del contenuto in
Atranolo e chloroatranolo, sostanze la cui presenza nei cosmetici dovrebbe essere ammessa solo come “traccia”.
PARABENI: il 3 Maggio 2013 è stata stilata la nuova opinion SCCS/1514/13 sull'uso dei parabeni.
I dati più recenti confermano che la tossicocinetica di parabeni nei ratti e gli esseri umani differisce
notevolmente. Le preoccupazioni del SCCP / CSSC espresse in precedenza e ribadite in recenti pareri
rimangono invariate e rinforzate dopo la valutazione sia della tossicità riproduttiva che degli studi sulla
tossicocinetica del propilparaben recentemente presentati. Gli stessi dati sono stati estrapolati per la valutazione
del rischio di esposizione del butylparaben. CSSC ribadisce le sue precedenti conclusioni e le richieste riguardanti
il miglioramento dei dati, in particolare sull’ esposizione delle persone, compresi i bambini, del propilparaben e
del butilparaben nei prodotti cosmetici, compresa la tossicocinetica. Il CSSC ha inoltre esaminato i dati
disponibili sull’ esposizione umana a creme solari per: lattanti, bambini fino all'età di 10 anni, ed adulti. Il CSSC è
del parere che l'uso di 18 g di crema solare al giorno durante i limitati periodi di esposizione al sole rappresenta
un valore realistico, che è tutelativo anche per neonati, bambini ed adulti. Il CSSC sottolinea la necessità che i
bambini fino a 6 mesi di età non debbano essere esposti alla luce diretta del sole, ma debbano essere protetti
dalla luce solare mediante l'uso di barriere appropriate, come l'abbigliamento adeguato, ombra ecc. Se queste
misure sono seguite, i filtri solari finiscono per venire applicati solo nelle zone della pelle non protette dagli abiti.
Invece, la Bozza di Regolamento per vietare isopropilparaben, isobutylparaben, phenylparaben,
benzilparaben e pentylparaben dovrebbe essere pronta entro ottobre 2013.
ZINC PYRITHIONE: il 18 Giugno 2013 è stata stilata la nuova Opinion SCCS/1512/13 sullo zinco
piritione: CSSC conferma il precedente parere sulla sicurezza di impiego dello zinco piritione usato come
conservante nei prodotti cosmetici per capelli da risciacquo, fino ad una concentrazione massima di 1,0%. CSSC
ritiene che lo zinco piritione, se usato in una concentrazione fino al 2,0% come agente antiforfora nei prodotti a
risciacquo per la cura dei capelli, NON è sicuro per il consumatore. Questa conclusione è basata sul fatto che
sulla base delle informazioni disponibili è stato ottenuto un MOS inferiore a 100. I dati forniti dal richiedente
però sono risultati incompleti per consentire un'adeguata valutazione dei rischi.
MELATONINA: la European Medical Agency (EMA) ha stabilito che, nonostante l'opinion
SCCS/1315/10 che ritiene la sostanza sicura nei prodotti per capelli fino alla concentrazione di 0,0033% (33
µg/g), la melatonina rimane un principio attivo farmaceutico e non dovrebbe essere usato nei cosmetici. Per
questo motivo è probabile un futuro procedimento di divieto della sostanza.
HYDROXYANTHRAQUINONEAMINOPROPYL
METHYL
MORPHOLINIUM
METHOSULFATE: il 18 Giugno 2013 è stata stilata la nuova Opinion SCCS/1505/13 su questo colorante per
capelli. Il CSSC è del parere che l'utilizzo della sostanza fino ad una concentrazione massima dello 0,5% in
tinture per capelli non-ossidative non costituisce un rischio per la salute del consumatore, a parte il suo
potenziale sensibilizzante. L'ingrediente è una ammina secondaria, e quindi è soggetta a nitrosazione. Quindi non
deve essere utilizzato in combinazione con agenti nitrosanti (Es. Bronopol). Il contenuto di nitrosamine deve
essere <50 ppb. (criterio di purezza della materia prima). Questa sostanza è un forte sensibilizzante per la pelle.
METHYL N-METHYLANTHRANILATE: questo ingrediente è stato identificato come
potenzialmente fototossico da SCCS. E' probabile una sua limitazione alla concentrazione max. 0,2% in rinse-off
e 0,1% in leave-on, con l'inserimento di una specifica avvertenza legata all’esposizione solare.
3-BENZYLIDENE CAMPHOR: nel settembre 2011, l’Agenzia sanitaria francese aveva deciso di
vietarne la produzione e commercializzazione nei cosmetici distribuiti in Francia. Di conseguenza la
Commissione Europea ha richiesto a SCCS di effettuare una nuova valutazione , in particolare sulla sua evidenza
di endocrine disruptor. Il 18 Giugno 2013 è stata stilata la nuova Opinion SCCS/1513/13. A causa del Margine
di sicurezza risultato inferiore a 100, il CSSC ritiene che l'uso del 3-benziliden-canfora come un filtro UV nei
prodotti cosmetici in una concentrazione fino al 2,0% NON è sicuro. Per quanto riguarda le potenziali proprietà
di interferente endocrino, molteplici attività ormonali sono state evidenziate in vitro: effetti estrogenici, antiestrogenici ed anti-androgeni. In vivo, l'espressione dei geni bersaglio (ERa, ERb, SRC-1 e PR (recettore del
progesterone)) hanno dimostrato alterazioni sia nei maschi che nelle femmine di ratto a dosi più basse rispetto al
NOAEL utilizzato per calcolare il MoS. A causa di alcune lacune negli studi, i risultati devono essere confermati.
A questo punto sembra molto probabile una imminente procedura di divieto per la sostanza.
ACIDO KOJICO E SUOI ESTERI: E' imminente la regolamentazione sulla base dell' Opinion
SCCS/1481/12: l'ACIDO KOJICO è sicuro quando utilizzato come agente sbiancante della pelle, alla
concentrazione massima dell’1,0% in prodotti leave-on, solitamente applicato su viso e/o mani. Gli esteri
dell’acido kojico, Kojic dipalmitate, Kojic isopalmitate saranno vietati ed inseriti in allegato II.
GINKGO BILOBA: nel mese di Marzo 2013 è stato pubblicato un rapporto tecnico del NTP
americano (National Toxicology Program) sulla tossicità e cancerogenicità dell'estratto di Ginkgo Biloba. Da uno
studio effettuato su ratti e topi per uso orale risulta che, dopo somministrazione in condizioni sperimentali per
105 settimane, il Ginkgo Biloba causerebbe cancro del fegato nei topi di entrambi i sessi e cancro della tiroide nei
ratti di entrambi i sessi e nei topi maschi. I ricercatori hanno concluso che dai risultati di questo studio emergono
sospetti importanti sulla possibile tossicità anche per uso umano e che sono necessari ulteriori approfondimenti.
GRANULI DI POLIETILENE: Alcuni paesi del Nord Europa hanno risollevato la questione dei
rifiuti da microplastica nelle acque marine e interne come un crescente problema ambientale e hanno proposto il
divieto dei microbeads nei cosmetici (es. scrub e detergenti viso). Svezia e Danimarca hanno già anticipato che, in
caso di mancate presa di posizione da parte dell’UE, attueranno delle misure nazionali di restrizione.
5. AGGIORNAMENTI DAI PAESI EXTRA-UE
•
ARGENTINA
•
UCRAINA
•
USA
•
CALIFORNIA
•
GABON
Il Ministero della Salute locale (ANMAT) ha aggiornato l’elenco dei coloranti ammessi per i prodotti
cosmetici . La lista dei coloranti ammessi, ricalca a grandi linee quella del Regolamento UE sia nel contenuto che
nei campi di applicazione.
Link : http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_1608-2013.PDF
L'Ucraina è in procinto di approvare il suo nuovo Regolamento per i prodotti cosmetici che, pur traendo
ispirazione dal nuovo Regolamento Europeo, se ne discosta per alcuni elementi sostanziali, che potrebbero
essere oggetto di incomprensioni nelle future pratiche di esportazione. La bozza del nuovo Regolamento Ucraino
prevede una procedura di registrazione pre-market, l’obbligo di effettuare la valutazione di sicurezza presso
laboratori accreditati del paese e l'obbligo di depositare il PIF presso le Autorità Ucraine e di ripresentare una
nuova registrazione anche nel caso di semplici variazioni di etichettatura.
La FDA americana ha pubblicato la terza revisione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP's) valide
per la fabbricazione di prodotti cosmetici da parte delle industrie americane. La linea guida si aggiorna integrando
alcuni degli elementi presenti nella norma ISO 22716, riavvicinando ulteriormente i principi di buona
fabbricazione statunitensi con quelli Europei. Le nuove linee guida possono essere usate come spunte per
perfezionare le pratiche interne di buona fabbricazione, ma non saranno cogenti per commercializzare in
territorio americano i prodotti cosmetici fabbricati in Europa.
Link: www.fda.gov/downloads/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/UCM358287.pdf
Il 5 Luglio è stata pubblicata la lista aggiornata delle sostanze incluse nella Proposition 65 (che riporta
l’elenco delle sostanze note come cancerogene o tossiche per la riproduzione). In particolare una nuova
restrizione riguarda alcune sostanze di utilizzo cosmetico : Benzophenone(CAS 119-61-9), Cocamide DEA,
ARECA CATECHU SEED EXTRACT (CAS. 89957-52-8), BHA , CAFFEIC ACID, CI 77266 (CARBON
BLACK) e Diethanolamineo DEA (CAS. 111-42-2), quest'ultima peraltro già vietata in Europa. I prodotti che
contengono uno di questi ingredienti devono riportare obbligatoriamente un' avvertenza per informare il
consumatore che il prodotto contiene una sostanza nota allo Stato della California come causa di cancro.
Ricordiamo che la Proposition 65 è una legge dello Stato della California che non si applica a livello
federale nè tantomeno nella Unione Europea.
Il 5 luglio 2013 è entrato in vigore il programma “PROGEC” (Programme Gabonais d Evaluation de la
Conformité), iter nazionale per la verifica di tutti i prodotti d’importazione regolamentati nelle rispettive paesi di
origine. L'obiettivo è assicurarsi che i prodotti importati in Gabon siano conformi alle normative ed agli standard
in vigore nei paesi di origine. Sarà richiesto un Certificato di Conformità per superare i controlli doganali a partire
da ottobre 2013.
i
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