I principali cambiamenti dell` AS/EN 9100:2016

BUSINESS ASSURANCE
Breve presentazione di:
- High Level Structure per gli standard ISO per i sistemi di
gestione
- Principali cambiamenti della AS/EN 9100:2016
- Calendario previsto di pubblicazione degli standard
aerospace
- Periodo di transizione e disposizioni
- Come prepararsi per implementare i nuovi standard?
Agosto 2016
Global Unit – Technology & Services
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SAFER, SMARTER, GREENER
High Level Structure – in breve
 Nel 2012 ISO ha stabilito che le norme avrebbero dovuto avere una struttura comune:
–
Un’unica High Level Structure
–
Terminologia e testo comuni
 In ciascun standard per i sistemi di gestione saranno aggiunti requisiti
specifici per la disciplina
 Vantaggi principali:
–
Maggiore facilità nell’implementazione di nuovi standard
–
Facilitata l’integrazione dei diversi sistemi di gestione
–
Maggiore valore per gli utenti
–
Maggiore efficacia nello sviluppo di standard da parte dei comitati tecnici
La AS/EN 9100:2016 si basa sulla ISO 9001:2015 e utilizza
la stessa struttura
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HLS – Struttura a 10 capitoli
1. Scopo
Specifico per la
disciplina
2. Normativa di
riferimento
Specifico per la
disciplina
3. Termini e
definizioni
Specifico per la
disciplina
Clausole in rosso:
add-on specifici al HLS
per la ISO 9001/9100
(NB qui sono indicate
solo le clausole fino al
secondo livello)
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
4. Contesto
di riferimento
4.2 Comprendere le necessità e aspettative delle parti interessate
4.3 Determinare lo scopo del sistema di gestione della qualità
4.4 Il sistema di gestione della qualità e i suoi processi
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HLS – Struttura a 10 capitoli
5.1 Leadership e impegno
5. Leadership
6. Pianificazione
7. Supporto
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2.
Politica
3.
Ruoli, responsabilità e autorità
nell’organizzazione
1.
Azioni per affrontare rischi e opportunità
2.
Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro
raggiungimento
3.
Pianificazione delle modifiche
1.
Risorse
2.
Competenze
1. Generale
3.
Consapevolezza
2. Creare e aggiornare
4.
Comunicazione
3. Controllo delle informazioni
documentate
5.
Informazioni documentate
HLS – Struttura a 10 capitoli
8. Operation
8.1 Pianificazione e controllo operativi
8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi
8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno
8.5 Produzione e fornitura di servizi
8.6 Distribuzione di prodotti e servizi
8.7 Controllo degli output non conformi
9. Valutazione
delle prestazioni
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.2 Audit interno
9.3 Riesame di direzione
10.1 Generalità
10. Miglioramento
10.2 Non conformità e azioni correttive
10.3 Miglioramento continuo
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Veloce riassunto – Cos’è la 9100?
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Quali sono i principali cambiamenti nella AS/EN 9100:2016?
 I cambiamenti previsti dall’edizione 2016 rispetto all’edizione 2009 possono
essere divisi in:
1. Modifiche dovute a novità introdotte dalla ISO 9001:2015 sia legate
all’adozione della HLS, sia specifiche per il settore (vedi slide 8-12)
2. Ulteriori modifiche specifiche per il settore aerospaziale (vedi slide 13-14):
NB: Queste derivano dall’incorporare le richieste di chiarimento ricevute da
IAQG e le esigenze degli stakeholder Aviazione, Spazio e Difesa
NOTA:Altre informazioni sulle modifiche sono disponibile in
Inglese a questo link
http://www.sae.org/iaqg/organization/9100.htm
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DNV
GL
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I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016:
Novità introdotte dalla 9001:2015 dall’adozione della HLS
 In seguito all’adozione dell’HLS la struttura e le sezioni degli standard sono cambiati in modo
consistente. Anche quando i requisiti non sono sostanzialmente cambiati tra l’edizione
9100:2009 e la 9100:2016, questi si ritrovano spesso sotto nuove sezioni o sotto-sezioni.
 Il nuovo requisito «comprendere il contesto dell’organizzazione per identificare e
comprendere i fattori che posso influenzare il raggiungimento dei risultati previsti dal sistema
di gestione», include:
– Identificare e monitorare i fattori interni ed esterni che possono influenzare il sistema di
gestione (ref. 4.1)
– Identificare e monitorare le esigenze e le aspettative delle parti interessate (ref. 4.2)
 Gestione dei rischi e delle opportunità (Ref. 6.1) per definire, prendere in considerazione e,
quando necessario, agire per affrontare i rischi o le opportunità che possono avere un
impatto (positivo o negativo) sulla capacità del Sistema di Gestione di ottenere i risultati
auspicati oppure sulla soddisfazione del cliente.
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I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016:
Novità introdotte dalla 9001:2015 dall’adozione della HLS
 Maggiore enfasi sulla “Leadership” e sull’impegno del management,
che comprende la capacità di assumersi la responsabilità dell’efficacia del
sistema di gestione. (Ref. 5.1)
 Rinforzato il focus sugli obiettivi come driver per il miglioramento
(6.2) e per misurare, monitorare, analizzare e valutare le
performance (9.1)
 Maggiore enfasi su pianificazione e controllo operativi e controllo delle
conseguenze su modifiche non intenzionali (8.1)
 Maggiori i requisiti relativi alle comunicazioni (7.4): sono comprese anche le
comunicazioni esterne e vengono definiti i «meccanismi» di comunicazione
compreso il cosa, quando e come comunicare (vedi anche le modifiche specifiche
della 14001)
 Le procedure documentate obbligatorie (nella ISO 9001:2008) non sono più
esplicitamente richiesta. Rimane però l’obbligo di avere informazioni
documentate.
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I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016:
Novità introdotte dalla 9001:2015 dall’adozione della HLS
 L’HLS non prevede una sezione specifica né fa riferimento alle «Azioni
preventive». Comunque il concetto di azione preventiva è considerato
implicitamente incluso nello standard (es. nella clausola 6.1)
 “Informazione documentata” è il termine ora usato al posto di «documenti» e
«registrazioni»
 Lo standard è compatibile con il modello Plan-Do-Check-Act (PDCA)
Altre modifiche specifiche ISO 9001 oltre a quelle
derivanti dall’ HLS sono riassunte nelle prossime 2 slide
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I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016:
Altri cambiamenti specifici dell’ISO 9001 (rispetto all’edizione
2008)
 Il “Risk based thinking” è a fondamento del sistema di gestione e incorporato nello standard
 L’approccio per processi resta un concetto importante – con
maggiori requisiti (Ref. 4.4)
 Maggiore attenzione al controllo dei processi, prodotti e servizi di fornitori esterni (i requisiti
non fanno distinzione tra processi di acquisto e in outsurcing, tutto dipende dai rischi e i
controlli richiesti) (Ref. 8.4)
 Maggior focus nella definizione dell’estensione delle attività post-vendita (anche in base ai
rischi legati al prodotto ecc.) (Ref. 8.5.5)
 Maggiori requisiti rispetto alla pianificazione dei cambiamenti necessari al sistema
di gestione (Ref. 6.3)
 Requisiti più ampi per la revisione e il controllo dei cambiamenti alla produzione o fornitura di
servizi, essenziali per assicurarne la conformità ai requisiti specifici (Ref. 8.5.6)
 Nuova clausola “conoscenza organizzativa” (Ref. 7.1.6) che sottolinea la
“strategicità” di conoscere i bisogni di conoscenza
……..continua…….
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I principali cambiamenti AS/EN 9100:2016:
Altri cambiamenti specifici dell’ISO 9001 (rispetto all’edizione
2008)
 In merito allo scopo ed esclusioni (Ref. 4.3): tutti i requisiti che rientrano nello
scopo devono essere applicati, se possono essere applicati. Se non sono
applicabili, è necessario darne chiara giustificazione all’interno dello scopo (ossia
non limitata alla clausola 7 come nella precendente edizione). In conclusione lo
standard si apre a possibili esclusioni ma queste devono essere giustificate.
 ISO 9000:2015 è indispensabile per poter usare la ISO 9001:2015 e
AS/EN 9100:2016.
Inoltre vi sono alcune modifiche specifiche per
l’aerospace rispetto all’edizione 2009 (vedi le
prossime slide)
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I principali cambiamenti nella AS/EN 9100:2016: modifiche
specifiche per l’aerospace (rispetto all’edizione 2009)
 Sicurezza del prodotto (8.1.3) è stata aggiunta una clausola nuova che prevede
dei requisiti relativi alla sicurezza del prodotto lungo tutto il ciclo di vita +
revisioni per coerenza con altre clausole sulla sicurezza: 7.3 (Consapevolezza);
8.1, 8.4.3 e 8.5.4
 Prevenzione parti contraffatte (8.1.4) aggiunta come nuova clausola, prevede
requisiti per la prevenzione da parti contraffatte e una nota con degli esempi sui
processi associati + revisione di alcune clausole collegate
 : 8.4.2; 8.4.3 (furniture esterne) e 8.7 (non conformità)
 In merito al Rischio: aggiunti alla 9001 dei requisiti relativi al rischi nei processi
operativi (8.1.1 nell’edizione 2016) ai rischi a livello organizzativo /processo della
clausola 6.1
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I principali cambiamenti nella AS/EN 9100:2016: modifiche
specifiche per l’aerospace (rispetto all’edizione 2009)
 Consapevolezza (7.3): rafforzati i requisiti per la consapevolezza dei contributi
dei singoli alla qualità, compresi la conformità e sicurezza del prodotto,
comportamenti etici.
 Compreso il “fattore umano” da tenere in considerazione quando vengono
definite le cause della non conformità (vedi10.2)
 Definizione del management (8.1.2): chiarito e migliorato per venire incontro alle
necessità degli stakeholder
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GL August 2016
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Cronologia e modalità della transizione
 Le modalità di transizione sono regolate dal IAQG OPMT Supplemental Rule 003 –
“Rules for 9100/9110/9120:2016 and 9101:2016 Transition” (disponibile sulla
homepage IAQG)
 Le “vecchie” edizioni della 9100/9110/9120 non saranno più valide dopo il 15
settembre 2018
 Tutti i certificati attuali devono fare la transizione alla nuova edizione 2016 entro questa
data per continuare ad essere validi
 La tranzione può essere fatta durante qualunque audit pianificato nel periodo di
transizione:
– per l’audit di transizione si prevede del tempo in più
 Dopo il 15 giugno 2017: tutti gli audit devono essere svolti in base all’edizione 2016. Questo significa che
abbiamo poco tempo per implementare i nuovi requisiti
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Come prepararsi alla transizione
 Noi suggeriamo di prepararsi alla transizione il prima possibile e pianificare correttamente per
includere le modifiche richieste nel vostro sistema di gestione.
 I passi verso la transizione:
– Comprendi i contenuti e i requisiti del nuovo standard. Gli standard saranno acquistabili dal
vostro attuale fornitore di standard per l’aerospace. Se hai già implementato lo standard
dovrai solo concentrarti sui cambiamenti previsti nei requisiti.
– Assicurati che il personale della tua organizzazione sia preparato e comprenda i requisiti e i
principali cambiamenti.
– Identifica le lacune che devono essere affrontate per rispondere ai nuovi
requisiti e definisci un piano di implementazione.
– Implementa le azioni e aggiorna il sistema di gestione per rispondere ai
nuovi requisiti.
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Come può supportarti DNV GL nell’implementare i nuovi standard
 DNV GL offre:
– Incontri, webinars ecc. dove informa in merito alle revisioni e fornisce una overview dei
contenuti e dei principali cambiamenti previsti dai nuovi standard, il processo di transizione
ecc..
– Corsi pubblici o in-house. Lo scopo di questi corsi è fornire una visione dettagliata dei
contenuti e dei cambiamenti oltre agli step necessari per la transizone. Sono corsi modulari
in cui il livello di dettaglio può essere definito in base alle tue esigenze.
– Gap assessment (workshop) dove noi svolgiamo un assessment del tuo sistema di gestione
rispetto al nuovo standard e identifichiamo le lacune che devono essere affrontate. Con
questo otterrai degli input utili al processo di conformità al nuovo standard. Il livello di
dettaglio dell’assessment sarà commisurato alle tue necessità.
Contatta il tuo ufficio DNV GL di riferimento per maggiori
informazioni! E visita www.dnvgl.it/assurance
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Grazie!
www.dnvgl.com
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