RC Data Motivo dell`emissione Redatto Verificato
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RC Data Motivo dell`emissione Redatto Verificato
Rapporto: xxxxx- RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Pag. 1/12 Rapporto di Controllo Tecnico Commessa N.333-436-xxxxx RISTRUTTURAZIONE E COMPLETAMENTO DEI PP.OO. S AN FRANCESCO E C. ZONCHELLO DI NUORO, SAN CAMILLO DI SORGONO E DEI PRESIDI SANITARI DISTRETTUALI DI MACOMER E SINISCOLA VALUTAZIONE ECONOMICA SULLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE E COMMENTI SUL SERVIZIO DI MANUTENZIONE RAPPORTO DI CONTROLLO TECNICO RC Data 04 20.02.2008 Motivo dell’emissione Redatto Verificato Approvato Ing, Bergamasco Ing. Bergamasco Ing. Torrigiani Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 2/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx INDICE 1 2 3 4 5 PREMESSE................................................................................................................................. 3 1.1 OGGETTO DELLO STUDIO .................................................................................................... 3 1.2 Documenti forniti ................................................................................................................ 3 1.3 MODALITÀ OPERATIVA ........................................................................................................ 3 1.4 DOCUMENTO FINALE .......................................................................................................... 4 VALUTAZIONE ECONOMICA TECNOLOGIE BIOMEDICHE ........................................................... 4 2.1 SISTEMA CHIRURGICO ROBOTICO ....................................................................................... 4 2.2 GAMMACAMERA ............................................................................................................... 4 2.3 TAC 64 SLICE....................................................................................................................... 5 2.4 RMN 3T ............................................................................................................................... 5 2.5 ACCELERATORE LINEARE ..................................................................................................... 5 2.6 TAC SIMULATORE ................................................................................................................ 6 2.7 TAC 8 SLICE......................................................................................................................... 6 2.8 ANGIOGRAFO PORTATILE.................................................................................................... 7 2.9 PRECISAZIONI...................................................................................................................... 7 PROGETTO “MANUTENZIONE ATTREZZATURE SANITARIE” ............................................................ 8 3.1 INTERFACCIA TRA IL SERVIZIO E L’INTERA STRUTTURA OSPEDALIERA ....................................... 8 3.2 STRUTTURA ORGANIZZATIVA DEL SERVIZIO............................................................................ 8 3.3 INVENTARIO TECNICO ......................................................................................................... 9 3.4 MANUTENZIONE PREVENTIVA ............................................................................................... 9 3.5 VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA DELLE APPARECCHIATURE.............................................. 9 3.6 MANUTENZIONE CORRETTIVA ............................................................................................ 10 3.7 MANUTENZIONE STRAORDINARIA ...................................................................................... 10 3.8 CONSULENZA TECNICA SULLE APPARECCHIATURE FORNITE................................................ 10 3.9 GARANZIE DI QUALITA’ DEL SERVIZIO ................................................................................. 10 3.10 SOSTITUZIONE PERIODICA DELLE ATTREZZATURE SANITARIE ............................................... 10 CONSIDERAZIONI ECONOMICHE SULLA MANUTENZIONE......................................................... 11 CONCLUSIONI........................................................................................................................ 12 5.1 VALUTAZIONE ECONOMICA TECNOLOGIE BIOMEDICHE .................................................... 12 5.2 PROGETTO “MANUTENZIONE ATTREZZATURE SANITARIE” ..................................................... 12 Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 3/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx 1 1.1 PREMESSE OGGETTO DELLO STUDIO Per ognuna delle tecnologie biomediche di seguito specificate è stata svolta una valutazione degli importi di acquisto medi di mercato, in riferimento alle singole classi tecnologiche evincibili da quanto dettagliato nel documento “Ristrutturazione e completamento dei PP.OO. San Francesco e C. Zonchello di Nuoro, San Camillo di Sorgono e dei presidi sanitari distrettuali di Macomer e Siniscola - 5.Relazione sulle caratteristiche del servizio e della gestione - Rev 1 aggiornata al 10.08.2007” (nel seguito riferito come Relazione) - Sistema chirurgico robotico Gamma camera TAC (64 slice) RMN 3 T Acceleratore lineare TAC simulatore TAC (8 slice) Viene, inoltre, effettuata una valutazione della componente del progetto relativa alla “Manutenzione attrezzature sanitarie” (cfr. capitolo 3 della Relazione). 1.2 1.3 Documenti forniti 5.Relazione sulle caratteristiche del servizio e della gestione. Rev 1 aggiornata al 10.08.2007 presentata da Cofathec ed INSO Offerta INSO del 06.12.2007 prot. 839/07/169 APPARECCHIATURE DI PRIMA FORNITURA COFATEC MODALITÀ OPERATIVA Per ognuna delle classi tecnologiche di cui è richiesta la valutazione si è proceduto con una prima fase di analisi delle specifiche sezioni descrittive contenute nel documento di cui sopra. Questa fase ha consentito l’individuazione della tipologia di apparecchiatura all’interno della classe di riferimento, propedeutica alla valutazione sui costi. Per tale valutazione si è poi fatto riferimento ai valori di mercato evincibili da analoghe acquisizioni effettuate in vari ospedali in Italia, ai listini dei produttori, nonché ai dati riportati dalla letteratura specialistica di settore. Le caratteristiche dell’attività proposta per la “Manutenzione attrezzature sanitarie” sono state valutate con riferimento alla normativa vigente ed ai modelli di riferimento più autorevoli presenti sul territorio nazionale (indicazioni dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici, struttura ed attività dei principali SIC, etc.) Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 4/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx 1.4 DOCUMENTO FINALE Per ognuna delle classi tecnologiche oggetto dello studio si è fornita sia l’indicazione analitica del valore medio di riferimento, sia un paragrafo descrittivo in cui si illustrano i criteri attraverso cui si è giunti alla valutazione fornita e le principali note in riferimento all’apparecchiatura in questione (es. eventuali problematiche di installazione e/o di interazione con altre tecnologie, considerazioni sui costi e le criticità di esercizio, esigenze manutentive, etc.) La componente relativa alla “Manutenzione attrezzature sanitarie” è stata sviluppata in un capitolo che ricalca la struttura della Relazione evidenziando per ogni paragrafo in cui questa si articola le principali considerazioni emerse. 2 2.1 VALUTAZIONE ECONOMICA TECNOLOGIE BIOMEDICHE SISTEMA CHIRURGICO ROBOTICO Si tratta più propriamente di un sistema per la chirurgia robot-assistita, il cui utilizzo si sta diffondendo a numerose specialità chirurgiche quali cardiochirurgia, urologia, chirurgia generale. È un sistema chirurgico molto innovativo che ha iniziato ad essere commercializzato in Italia a partire dal 1999 e, ad oggi, le apparecchiature installate sul territorio nazionale sono circa una ventina. L’elevato costo di questa tecnologia e la diffusione limitata non consentono di avere un vero e proprio “prezzo di mercato”, essendo questo dipendente da numerosi fattori, non ultimo il prestigio del chirurgo e dell’istituzione presso la quale detto sistema dovrà essere installato. Nella versione a quattro bracci si può stimare il possibile prezzo di mercato a circa € 1.700.000-1.800.000. L’acquisizione di un siffatto sistema richiede un’attenta valutazione circa la reale efficacia nonché le criticità di installazione ed utilizzo correlate (a tal proposito sarebbe utile avviare un processo di Health Technology Assessment). È necessario sottolineare infatti i non trascurabili costi di gestione, la necessità di una buona esperienza nell’utilizzo da parte degli operatori e, non ultimo, di una casistica sufficiente a giustificare i considerevoli costi di acquisizione. 2.2 GAMMACAMERA La descrizione fornita dell’apparecchiatura risulta molto dettagliata per alcuni aspetti e totalmente carente per altri. Infatti, pur trattandosi di un sistema completamente digitalizzato, non viene fornito alcun dettaglio circa le dimensioni delle matrici numeriche bidimensionali dalle quali dipende la risoluzione delle immagini finali. Parimenti non viene menzionata alcuna specifica in riferimento ai necessari collimatori né per quanto riguarda il numero né per quanto riguarda la tipologia (dimensioni, orientamento dei fori, risoluzione, efficienza). Inoltre, nulla viene specificato circa il numero e la tipologia di software forniti e gli ambiti clinici di applicazione nonché sulle caratteristiche del database pazienti. Da sottolineare, inoltre, la necessità di disporre non solo di una stazione di acquisizione ma anche di una stazione di elaborazione e di un adeguato sistema di archiviazione a lungo termine (DVD, dischi magneto-ottici, etc.). Le caratteristiche dettagliate sembrano tuttavia individuano una gamma camera di fascia media che, con buona probabilità, può essere identificata con l’apparecchiatura GE mod. Millenium MG. In termini indicativi i prezzi di mercato oscillano mediamente tra € 260.000 e € 600.000 Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 5/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx 2.3 TAC 64 SLICE Le TAC 64 slice appartengono alla fascia alta di questa classe di dispositivi. Le caratteristiche dettagliate all’interno del progetto individuano con buona probabilità l’apparecchiatura GE mod. LightSpeed VCT con software specifico per l’imaging cardiaco. I prezzi di mercato di questa tipologia di dispositivi, variabili in base alla dotazione software (cardio, neuro, polmonare, ecc.) e agli optional (es. fantocci per le calibrazioni e controlli di qualità), oscillano mediamente tra € 750.000 e € 950.000. Vale la pena accennare alla comparsa sul mercato delle TAC a doppia sorgente radiogena e doppio detector (es. Siemens Somatom Definition) estremamente innovative e “al top” delle prestazioni per l’imaging cardiaco il cui costo, in una configurazione completa, supera il milione di euro. 2.4 RMN 3T Si tratta di un modello ad elevato campo statico e ad elevate prestazioni che, come tale, si colloca nella fascia alta di mercato. Si rammenta che, per tali dispositivi, è necessaria l’autorizzazione ministeriale per l’uso diagnostico. L’elevato valore del campo statico consente di avere maggiori velocità di acquisizione e di effettuare studi clinici e di ricerca avanzati per i quali è fondamentale la corretta scelta dell’hardware (gradienti, bobine) e dei software specifici (neuro, cardio, angio, orto, imaging funzionale, spettroscopia, perfusione, diffusione, ecc.). I costi di tali dispositivi sono estremamente variabili in funzione dei numerosi optional/accessori disponibili, con un costo complessivo della macchina “full-optional” che può essere del 50-60% superiore alla macchina nella sua versione “base”. Le caratteristiche dettagliate all’interno del progetto individuano con buona probabilità l’apparecchiatura GE mod. Signa 3.0T HDx, si sottolinea però che la dotazione di software non è omnicomprensiva e che le specifiche sui gradienti sono fin troppo conservative (tutti i produttori offrono oggi gradienti standard di intensità superiore a 40 mT/m con uno slew rate superiore a 120 T/m/s che, nella versione “top” possono arrivare rispettivamente a 80 mT/m e 200 T/m/s). In una configurazione completa i prezzi di mercato medi oscillano tra € 2.000.000 e € 2.500.000. L’ampio range di variabilità è giustificato dalla presenza di prodotti molto innovativi con magnete “open bore” e gradienti di elevate prestazioni a fronte di dispositivi più “economici” perché di progettazione più “datata”. 2.5 ACCELERATORE LINEARE L’apparecchiatura individuata si configura come un acceleratore lineare di medio-alta energia essendo in grado di emettere fasci di fotoni di energia compresa tra 6 e 15 MeV nonché fasci di elettroni di energia compresa tra 4 e 20 MeV. Le terapie standard prevedono il ricorso alla radioterapia conformazionale che, mentre in passato utilizzavano blocchetti metallici posizionati nella traiettoria del fascio di radiazioni per conformarlo quanto più possibile alla forma dell’area da irradiare, attualmente presumono la dotazione con collimatori multilamellari (MLC), che Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 6/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx permettono peraltro di eseguire anche le metodiche cosiddette IMRT (Intensità Modulated RadioTherapy) che utilizzano fasci ad intensità modulata e garantiscono una maggiore precisione di trattamento. Si evidenzia quindi la necessità di dotare l’acceleratore lineare della testa radiante dotata di collimatore multilamellare (MLC). Gli acceleratori lineari di ultima generazione consentono di ricorrere alle tecniche cosiddette IGRT (Image Guided RadioTherapy) che consentono, prima di ogni trattamento e dopo aver riposizionato il paziente, di "vedere" il tumore, correggere il posizionamento del paziente e/o le modalità di erogazione del fascio di irradiazione in modo da riprodurre al millimetro il progetto di trattamento, durante tutte le fasi della sua esecuzione. È necessario sottolineare che l'uso di un acceleratore lineare necessita di una serie di infrastrutture particolari che possano garantire la sicurezza sia per gli operatori che per i pazienti: la stanza in cui verrà collocato l’apparecchiatura dovrà essere schermata per evitare la dispersione di radiazioni X e di neutroni. Inoltre, a complemento dell'acceleratore lineare, sono necessari il fantoccio ad acqua, la strumentazione per la misura della dose dei fasci sia di elettroni che di raggi X, un sistema computerizzato per l'elaborazione dei piani di trattamento e un laboratorio in cui vengano costruite le maschere atte alla definizione di campi di trattamento speciali. Di tali elementi non si evince nulla da quanto riportato nella descrizione dell’acceleratore lineare. Il costo di un acceleratore lineare dipende quindi da molti fattori, e non solo dalle componenti hardware e software. In termini indicativi i prezzi di mercato oscillano mediamente tra € 1.500.000 e € 2.500.000 Le caratteristiche dettagliate all’interno del progetto individuano un acceleratore lineare di medioalta energia che, con buona probabilità, può essere identificato con l’apparecchiatura Elekta mod. Precise Treatment System. Tale modello consente sicuramente di effettuare tecniche IMRT ma non IGRT, che sono invece possibili con il top di gamma mod. Synergy. 2.6 TAC SIMULATORE Questi dispositivi sono apparecchiature dedicate per l’uso in radioterapia, pertanto dispongono di dotazioni software specifiche per questo utilizzo e performance medie. Occorre considerare che, come per le TAC standard, anche in questo ambito le TAC 8 slice stanno lasciando il posto ai modelli a 16 slice. Le caratteristiche dettagliate all’interno del progetto individuano con buona probabilità l’apparecchiatura GE mod. LightSpeed RT tuttavia, per le motivazioni sotto riportate, è senz’altro consigliabile optare per l’acquisto di un modello a 16 slice. I prezzi di mercato di questi ultimi, variabili in base agli optional (es. fantocci per le calibrazioni e controlli di qualità), oscillano mediamente tra € 700.000 e € 830.000. 2.7 TAC 8 SLICE Questi dispositivi appartengono alla fascia media di mercato, stanno però cedendo rapidamente il passo ai modelli a 16 slice, i quali possono contare su un rapporto qualità/prezzo più favorevole. Le caratteristiche dettagliate all’interno del progetto individuano con buona probabilità l’apparecchiatura GE mod. BrightSpeed Edge tuttavia, per le motivazioni sopra riportate, è senz’altro consigliabile optare per l’acquisto di un modello più performante a 16 slice. I prezzi di mercato di questi ultimi, variabili in base alla dotazione software (neuro, polmonare, ecc.) e agli optional (es. fantocci per le calibrazioni e controlli di qualità), oscillano mediamente tra € 420.000 e € 450.000. Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 7/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx 2.8 ANGIOGRAFO PORTATILE Su indicazione del Committente non si è approfondito lo studio su questa tecnologia, per la quale l’Ospedale ha fornito una propria stima di costo di acquisto pari ad Euro 350.000 2.9 PRECISAZIONI Prevedendo per il Dipartimento immagine la sostituzione dell’intero parco macchine con la fornitura di apparecchiature digitali, il Proponente cita correttamente la necessità/opportunità di introdurre una gestione digitale a ciclo integrato basata su sistemi RIS/PACS. Le caratteristiche di dettaglio di tale sistema non sono incluse nel documento oggetto del presente studio, ma sono state presentate con una proposta separata; vista la complessità e la specificità di tale sistema una valutazione specifica potrà, quindi, essere eventualmente oggetto di uno studio ad hoc. All’interno della Relazione non sono specificamente descritte le necessarie predisposizioni impiantistiche e protezionistiche (barriere anti X, gabbia di Faraday, gruppi di continuità, ecc.); è evidente che nel fornire le tecnologie oggetto del progetto di adeguamento dell’ospedale dovranno essere attuati tutti gli interventi impiantistici ed infrastrutturali necessari per una corretta installazione ed operatività delle apparecchiature. Si assume che ciò venga implicitamente garantito con l’espressione “Il progetto di adeguamento dell’ospedale è stato realizzato in modo da poter contenere tutta la strumentazione medica e tutte le restanti apparecchiature in uso nei dipartimenti oggetto del project financing” riportata all’interno della Relazione. Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 8/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx 3 3.1 PROGETTO “MANUTENZIONE ATTREZZATURE SANITARIE” INTERFACCIA TRA IL SERVIZIO E L’INTERA STRUTTURA OSPEDALIERA La struttura rappresentata dal grafico riportato in “Fig. 1: Schema di relazione tra il cliente e l’aggiudicataria” della Relazione illustra un’articolazione corretta, seppure piuttosto generica, in riferimento ai rapporti gerarchici e di responsabilità, di rapporti funzionali e di flussi informativi. Sarà, in ogni caso, necessario che in fase di implementazione del servizio le modalità e procedure attraverso le quali il sevizio manutenzione appaltato intratterrà rapporti con UU.OO. e servizi dell’ospedale siano ben chiariti e definiti dal Servizio di Tecnologie Sanitarie dell’Ospedale, che deve rimanere il soggetto centrale di tutto il sistema. Il paragrafo si chiude con un riferimento alla “gestione informatica del parco tecnologico” ed al “sistema informativo” attraverso cui avere una completa visibilità sulle attività e gestire in maniera uniforme sia la apparecchiature manutenute dal proponente, sia le apparecchiature manutenute direttamente dal cliente. Data la fondamentale importanza che assume l’informatizzazione nella gestione del parco tecnologico, il che fa apprezzare positivamente il pur sintetico cenno svolto, sarebbe opportuno disporre di informazioni più dettagliate in merito al software impiegato dal proponente. Questo anche in considerazione del fatto che dal successivo paragrafo “inventario tecnico” sembra di capire che poi ci saranno due sistemi informativi, uno già in uso presso il servizio tecnologie sanitarie ed uno che è proposto di nuova installazione. 3.2 STRUTTURA ORGANIZZATIVA DEL SERVIZIO La struttura organizzativa prevista per il servizio si articola in una serie di professionalità di alto profilo su cui spicca la Direzione Tecnica affidata ad un ingegnere clinico o biomedico, figura attorno alla quale ruota l’intera organizzazione prevista dal Proponente. Non è ben chiara l’articolazione prevista per la dotazione di personale tecnico; il paragrafo che prevede “l’affidamento delle singole attività a personale altamente qualificato delle case costruttrici in termini di competenza ed esperienza acquisita sulle singole apparecchiature oggetto della manutenzione” suggerisce la presenza di personale tecnico dedicato alla commessa, anche se non viene fornita alcuna stima sul numero di tali tecnici, l’eventuale specializzazione per classe tecnologica o la distribuzione nei vari presidi ospedalieri. In aggiunta al personale tecnico dedicato alla commessa viene in più punti citato il ricorso a personale specialista afferente alle case costruttrici. È positiva la previsione di istituire un call center per la raccolta e gestione delle chiamate di manutenzione correttiva, mentre desta qualche perplessità la scelta di far passare tutte le chiamate attraverso il direttore tecnico di commessa, che farebbe quasi da capo tecnico (il call center potrebbe indirizzare autonomamente le chiamate, o almeno parte di queste, al personale tecnico di volta in volta più indicato per la risoluzione del guasto). Pur essendo presente un paragrafo dal titolo “laboratorio tecnico” non si evince esplicitamente la volontà di realizzare un laboratorio interno alla struttura sanitaria; viene, invece, citata la necessità di avvalersi dei laboratori delle ditte costruttrici. Ciò potrebbe nel tempo rivelarsi un limite alle possibilità operative del servizio, che potrebbe avvantaggiarsi della possibilità di disporre di un luogo di riferimento interno per lo svolgimento di una serie di attività tecniche (specialmente con riferimento alle tecnologie di complessità medio-bassa, che costituiscono numericamente l’insieme preponderante di apparecchiature presenti in una struttura sanitaria). Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 9/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx 3.3 INVENTARIO TECNICO Le considerazioni svolte dal Proponente in riferimento alle caratteristiche opportune per l’inventario tecnico sono corrette. Anche in questo paragrafo viene citato un “sistema informativo idoneo” e si fa riferimento al “sistema informativo del Servizio di Tecnologie Sanitarie e nei più comuni software specialistici di ingegneria clinica”, ma il tema non viene ulteriormente sviluppato, come invece sarebbe opportuno fare. Desta qualche perplessità la scelta di far svolgere l’attività operativa di raccolta dei dati inventariali direttamente da parte del direttore tecnico del servizio anziché affidarla a personale tecnico; ciò è conseguenza della scelta di non prevedere la presenza di personale tecnico della Proponente direttamente impiegato presso la struttura sanitaria, ma costituisce una destinazione non ottimizzata delle risorse ed una possibile fonte di distrazione del direttore tecnico rispetto ai restanti compiti di più alto profilo cui questi è preposto. 3.4 MANUTENZIONE PREVENTIVA Le caratteristiche del servizio di manutenzione preventiva proposto, per quanto espresse in forma molto sintetica visto il carattere preliminare del progetto in esame, sono corrette e condivisibili. Si apprezza, in particolare, l’esplicitazione del fatto che “sia la frequenza temporale, sia i protocolli utilizzati saranno in linea con quanto previsto dal costruttore per una corretta manutenzione preventiva”. Si prevede, inoltre, la stipula di contratti full risk per le apparecchiature di alta tecnologia e di supporto vitale, il che costituisce una garanzia per la qualità attesa del servizio proposto. 3.5 VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA DELLE APPARECCHIATURE Il servizio relativo alle verifiche di sicurezza elettrica delle apparecchiature è descritto con un livello di approfondimento insufficiente anche per un progetto preliminare. Le considerazioni svolte sono sostanzialmente corrette (anche se la periodicità proposta annuale/biennale dovrebbe tenere in considerazione l’ipotesi di una periodicità eventualmente diversa indicata dal produttore) ma il paragrafo è lacunoso in particolare per quanto concerne i protocolli di verifica utilizzati, lo svolgimento di verifiche di sicurezza in riferimento anche a rischi diversi da quello elettrico e, soprattutto, in riferimento all’assenza di alcuna indicazione sul personale preposto all’effettuazione delle verifiche descritte. Dando, infatti, per scontata l’esperienza e la competenza di chi effettua e valuta le verifiche di sicurezza, rimane la questione relativa a chi debba effettuare tali attività: utilizzatori, produttori o altri? In linea generale vale anche in questo contesto il principio secondo il quale le operazioni di controllo debbano essere effettuate da una “terza parte indipendente”, giudicandosi in particolare negativo il caso in cui tali attività vengano affidate ad un produttore di tecnologie; ciò è coerente con la necessità di evitare “conflitti di interesse”, che potrebbero portare un produttore a formulare giudizi condizionati dalla volontà di incrementare il proprio installato: la formulazione di giudizi di conformità o di non conformità più o meno rilevante può infatti condizionare pesantemente le scelte dell’Ospedale nel formulare i propri piani di investimento. Poiché la Proponente cita in più punti l’utilizzo di personale tecnico afferente alle case costruttrici, anche se può ritenersi ovvio che le verifiche siano effettuate dai tecnici della Proponente dedicati alla commessa, sorge il dubbio che per talune attività di verifica di sicurezza elettrica possa farsi ricorso ai produttori, anche se non vi è alcuna declaratoria specifica che chiarisca il punto. Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 10/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx 3.6 MANUTENZIONE CORRETTIVA Lo “schema di flusso della manutenzione correttiva” illustrato in Fig. 5 della Relazione descrive uno scenario sostanzialmente corretto. Il tempo massimo di risoluzione del guasto viene espresso in termini percentuali differenziando tra gli interventi risolvibili con risorse interne (80% entro un giorno) e quelli per i quali è necessario reperire parti di ricambio dall’esterno (80% entro 5 giorni); non viene, quindi, fornita alcuna garanzia o indicazione sui tempi di risoluzione di un insieme consistente di possibili casi (un quinto degli interventi manutentivi). Si osserva che per gli interventi per i quali sia necessario ordinare pezzi di ricambio, non viene computato il tempo intercorrente tra l’ordine del pezzo e l’arrivo dello stesso, non evincendosi, quindi, differenza rispetto agli altri casi. Si apprezza, peraltro, l’attenzione affinché i casi urgenti ed indifferibili siano risolti mediante l’installazione di apparecchiature sostitutive, ma per questi ultimi casi non viene fornito alcun tempo massimo, con una generica definizione “i tempi saranno ridotti quanto più possibile”. Viene citata la tenuta di un adeguato magazzino ricambi, ma non si specifica la sua ubicazione (data l’assenza nel progetto di un laboratorio tecnico, si potrebbe pensare che tale magazzino potrebbe essere implementato anche all’esterno della struttura sanitaria). Per i muletti, è auspicabile che abbiano caratteristiche tecniche sovrapponibili a quelle delle apparecchiature guaste, anche se, in generale, un muletto di altro modello crea comunque un disservizio non essendo il personale utilizzatore pronto per utilizzarlo a meno di formazione specifica. 3.7 MANUTENZIONE STRAORDINARIA Le considerazioni svolte in riferimento alla manutenzione straordinaria sono corrette e condivisibili (anche sul piano della correttezza terminologica). 3.8 CONSULENZA TECNICA SULLE APPARECCHIATURE FORNITE Non vi sono considerazioni né rilievi particolari da svolgere. 3.9 GARANZIE DI QUALITA’ DEL SERVIZIO La frase iniziale del paragrafo costituisce una declaratoria generica, mentre gli indici percentuali di efficienza (con cui si presume intendersi garantire la limitazione del “tempo di fermo macchina”) per le apparecchiature di radiologia/radioterapia e per le altre apparecchiature critiche sono espressi in modo analitico e, qualora realizzati, costituirebbero un buon livello di performance gestionale (up-time del 90%). Si dovrebbe, inoltre, specificare come viene calcolato il tempo utile lavorativo che può essere diverso per le apparecchiature radiologiche e di radioterapia rispetto a quelle installate negli altri servizi (p.es. monitor terapia intensiva). 3.10 SOSTITUZIONE PERIODICA DELLE ATTREZZATURE SANITARIE Si sottolinea positivamente in particolare il paragrafo conclusivo, in cui si cita la disponibilità a valutare l’opportunità di sostituire o meno le apparecchiature definendo un indice di rinnovo/obsolescenza; ciò è definito in letteratura come elaborazione di un “Indice di Priorità di Sostituzione” e costituisce una metodologia particolarmente adatta a fornire alla direzione dell’Ospedale un dato analitico oggettivo su cui basare le proprie scelte di investimento in tecnologie. Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 11/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx 4 CONSIDERAZIONI ECONOMICHE SULLA MANUTENZIONE Diversi sono i tipi di contratti di Assistenza Tecnica possibili e spaziano da quelli di sola Manutenzione Preventiva (che includono esclusivamente la manodopera necessaria per gli interventi di manutenzione preventiva programmati in numero prestabilito) a quelli di tipo Full Risk (che invece includono la manodopera necessaria per gli interventi di manutenzione preventiva programmati in numero prestabilito e per un numero illimitato di interventi di manutenzione correttiva nonché i pezzi di ricambio eventualmente necessari). Da sottolineare che, anche per questi ultimi, è usuale non includere alcune parti di ricambio particolarmente onerose, quali ad esempio i tubi radiogeni che potranno essere acquistati a parte applicando uno sconto sul listino eventualmente concordato in sede contrattuale; tali parti di ricambio risultano invece incluse nei contratti cosiddetti Total Risk, la cui economicità è tuttavia da valutarsi attentamente. Per quanto attiene i canoni manutentivi di un contratto di tipo Full Risk, essi risultano generalmente percentualmente variabili rispetto al prezzo di acquisto di un’apparecchiatura nel range 6-8% in funzione della particolare classe tecnologica in questione. In particolare, il limite superiore dell’intervallo indicato può subire degli incrementi fino a valori del 10-11% per alcune particolari tipologie di tecnologie quali quelle per bioimmagini; si tratta infatti di apparecchiature ad altissimo contenuto tecnologico, i cui contratti possono peraltro includere anche le applicazioni software ed i relativi aggiornamenti, nonché gli upgrade hardware. Altra eccezione è costituita dalla categoria degli endoscopi, sia rigidi che flessibili, per la quale le percentuali manutentive annue arrivano fino a valori del 15-18% includendo nelle garanzie contrattuali anche i danni accidentali. Rapporto: xxxx RC 04 AZIENDA SANITARIA DI NUORO N.3 Ristrutturazione e completamento dei PP.OO Pag. 12/12 Valutazione economica sulle tecnologie biomediche Commessa N.333-436-xxxx 5 5.1 CONCLUSIONI VALUTAZIONE ECONOMICA TECNOLOGIE BIOMEDICHE Apparecchiatura TAC 64 slice TAC 8 slice (16 slice) RMN 3T TAC simulatore Sistema chirurgia robot-assistita Acceleratore lineare Gamma camera Totale Costo minimo € 750.000,00 € 420.000,00 € 2.000.000,00 € 700.000,00 € 1.700.000,00 € 1.500.000,00 € 260.000,00 € 7.330.000,00 Costo massimo € 950.000,00 € 450.000,00 € 2.500.000,00 € 830.000,00 € 1.800.000,00 € 2.500.000,00 € 600.000,00 € 9.630.000,00 L’importo previsto dalla Proponente (€ 7.137.000,00 più la TAC 8 slice) si colloca in linea con la stima di costo minimo sopra riportata. 5.2 PROGETTO “MANUTENZIONE ATTREZZATURE SANITARIE” Il progetto preliminare esposto è complessivamente equilibrato e valido e denota un approccio metodologicamente corretto alla gestione del parco tecnologico biomedico. Sarebbe opportuno che venissero meglio dettagliati i seguenti aspetti: informatizzazione delle attività di gestione delle tecnologie biomediche articolazione del personale tecnico dedicato alla commessa modalità di svolgimento delle verifiche di sicurezza. Il ruolo del direttore tecnico del servizio andrebbe mantenuto su compiti di profilo gestionale; da questo punto di vista sarebbe preferibile che non fosse impegnato in prima persona nell’operatività dello svolgimento della raccolta dati per l’inventariazione delle apparecchiature. Gli Esperti di Rina Industry che hanno partecipato all’attività di controllo sono stati: Area Contrattuale/Finanziaria: Esperto in ingegneria clinica/impianti elettromedicali Ing. Bergamasco Coordinamento Responsabile Tecnico: Ing. Marco Torrigiani Project Manager: Ing. Manuela Di Marino