Helicobacter pylori IgM ELISA

Istruzioni per l’Uso
Helicobacter pylori IgM
ELISA
Saggio immunoenzimatico per la determinazione qualitativa e quantitativa
degli anticorpi IgM contro l'Helicobacter pylori nel siero e plasma umani.
RE56391
12x8
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
[email protected]
www.IBL-International.com
Helicobacter pylori IgM ELISA (RE56391)
1.
ITALIANO
USO PREVISTO
Saggio immunoenzimatico per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi IgM contro
l'Helicobacter pylori nel siero e plasma umani.
2.
SOMMARIO E SPIEGAZIONI
L’Helicobacter pylori è un batterio spiraliforme gram-negativo lungo 2.5-3 µm, responsabile dell’80-90 % dei
casi di gastrite di tipo B e sospettato di essere uno dei principali co-fattori dello sviluppo di ulcere gastriche e
duodenali. I metodi classici di rilevamento dell’Helicobacter pylori, come i test colturali sulle biopsie delle
membrane mucose o il test dell’ureasi, hanno successo solo nel caso in cui sia presente un numero relativo
di batteri e richiedono un’identificazione immediatamente dopo la biopsia. L’immunofluorescenza indiretta
(IIF) viene anch’essa impiegata ai fini del rilevamento dell’infezione da Helicobacter pylori.
La colonizzazione delle membrane mucose gastriche e duodenali da parte dell’Helicobacter pylori si può
anche rilevare sierologicamente, usando un dosaggio immuno-enzimatico (ELISA) o un Western Blot
(immunofissazione). Nei pazienti con esposizione confermata all’Helicobacter pylori si rileva spesso un
risultato sierologico positivo. Poiché, dopo un’infezione da Helicobacter pylori, gli anticorpi persistono per un
periodo prolungato, si rilevano individui sieropositivi anche in soggetti asintomatici. Il numero di valori
sieropositivi aumenta con l’avanzare dell’età.
Usando il test ELISA ed il rilevamento degli anticorpi IgA o IgG contro le proteine specifiche
dell’Helicobacter pylori con il Western Blotting, è possibile diagnosticare un’infezione acuta da Helicobacter
pylori, anche se non se ne rilevano i germi.
3.
PRINCIPIO DEL TEST
Test immunoenzimatico assorbente su fase solida (ELISA) basato sul principio sandwich. I pozzetti sono
rivestiti con l’antigene. Anticorpi specifici del campione legano l’antigene di cui sono rivestiti i pozzetti e sono
poi rilevati da un secondo anticorpo coniugato con l’enzima (E-Ab) specifico per IgM umane. Dopo la
reazione con il substrato l’intensità del colore sviluppato è proporzionale alla quantità di anticorpi IgM
specifici rilevata. I risultati dei campioni possono essere determinati direttamente usando la curva standard.
4.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in-vitro. Solo per uso professionale.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Utilizzare il manuale fornito nel kit. Assicurarsi
di aver compreso tutte le indicazioni.
3. In caso di danneggiamento del kit contattare IBL o il Vostro fornitore entro 1 settimana dal ricevimento
della merce. Non utilizzare i componenti danneggiati ma conservarli per fornire prove del danno assieme
al reclamo che inoltrerete al produttore/fornitore.
4. Rispettare lotto e scadenze. Non scambiare o mescolare tra loro reagenti di lotti diversi. Non usare i
reagenti scaduti.
5. Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio e alle direttive di sicurezza. Indossare camici, guanti in
lattice e occhiali protettivi se necessario.
6. Alcuni reagenti del kit contengono sostanze pericolose che potrebbero causare irritazioni a pelle ed
occhi. Consultare la sezione MATERIALE FORNITO e le etichette per i dettagli precisi. Schede di
sicurezza del prodotto sono disponibili sul sito web IBL o su richiesta specifica ad IBL/fornitore.
7. I reagenti preparati e usati e le sostanze chimiche del kit devono essere trattati come rifiuti pericolosi
secondo le normative di sicurezza e la legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto viene usato.
8. Il personale delle pulizie dev’essere informato dal personale specializzato sui possibili rischi e sulle
procedure da adottare.
9. Evitare il contatto con la soluzione stop. Può causare irritazioni e ustioni della pelle.
10. Alcuni reagenti contengono azido di sodio (NaN3) come conservante. In caso di contatto con occhi e
pelle risciacquare subito abbondantemente. NaN3 potrebbe reagire con piombo e rame piombato
formando metalli azidici esplosivi. Quando si eliminano i reagenti provvedere a bagnarli con grandi
quantità di acqua per evitare formazione di azidi.
11. Tutti i reagenti del kit contenenti siero umano o plasma sono risultati negativi rispetto a HIV I/II, HBsAg e
HCV. Si raccomanda tuttavia di trattarli come potenzialmente pericolosi poiché non si può escludere in
maniera assoluta la presenza di questi o di altri agenti infettivi.
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CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit è spedito e trasportato a temperatura ambiente e deve essere conservato a 2-8 °C. Non esporre a luce
solare diretta e ad alte temperature. Le informazioni relative a conservazione e stabilità di tutti i reagenti e
dei campioni sono riportate nel capitolo corrispondente.
I reagenti non aperti sono stabili fino alla data di scadenza indicata Il Kit è stabile fino a tre mesi dopo la
prima apertura se la piastra per microtitolazione è confezionata in una busta accuratamente chiusa, le
bottiglie sono ben chiuse con il loro tappo a vite ed il kit viene conservato ad una temperatura di 2-8°C.
6.
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Siero, Plasma (EDTA, Eparina)
Osservare le classiche precauzioni durante il prelievo venoso. Conservare l’integrità del campione di
sangue dal momento del prelievo al momento dell’esecuzione del test. Non usare campioni emolizzati,
itterici o lipemici. I campioni torbidi devono essere centrifugati per rimuovere il materiale particolato al loro
interno.
Conservazione:
2-8 °C
-20 °C
Stabilità:
7 giorni
> 7 giorni
7.
Non esporre alla luce solare diretta e al calore.
Evitare la ripetizione di cicli di
congelamento/scongelamento.
MATERIALE FORNITO
Quantità
Simbolo
1 x 12 x 8
MTP
Componente
Micropiastra
Strisce separabili. Ricoperta con antigene specifico.
Coniugato Enzimatico IgM
1 x 15 mL
ENZCONJ IgM
1 x 4 x 2 mL
CAL A - D
1 x 60 mL
DILBUF
1 x 60 mL
8.
Di colore rosso. Pronto/a all’uso. Contiene: antiumano IgM, coniugato a perossidase
(coniglio), tampone contenente proteine, 0.01 % Metilisotiazolinone, 0.01 %
Bromonitrodioxane e 5 mg/L ProClin.
Standard A-D
1; 10; 25; 150 U/mL. Pronto/a all’uso.
Standard A = Controllo Negativo
Standard B = Controllo Cut-Off
Standard C = Controllo debolmente positivo
Standard D = Controllo Positivo
Contiene: Siero con IgM anticorpi contro Helicobacter pylori, PBS, 0.01 %
Metilisotiazolinone e 0.01 % Bromonitrodioxane.
Tampone Diluente
Pronto/a all’uso. Contiene: PBS Tampone, BSA, < 0.1 % NaN3.
WASHBUF CONC Tampone Lavaggio, Concentrato (10x)
Contiene: PBS Tampone, Tween 20.
1 x 15 mL
TMB SUBS
Soluzione Substrato TMB
1 x 15 mL
TMB STOP
Soluzione Stop TMB
2x
FOIL
1x
BAG
Pronto/a all’uso. Contiene: TMB.
Pronto/a all’uso. 0.5 M H2SO4.
Pellicola Adesiva
Per coprire la Micropiastra durante l’incubazione.
Sacchetto di plastica
Risigillabile. Per conservare a secco le strisce non usate.
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
L'absorbente per il fattore reumatoide (può essere ordinato separatamente all’IBL con REF KIRF561)
Micropipette (Multipette Eppendorf o dispositivi simili, < 3 % CV). Volumi: 5; 50; 100; 500 µL
Cilindri calibrati
Tubi (1 mL) per diluizione dei campioni
Micropipetta 8-Canali con contenitori per reagenti
Bottiglia d’acqua, dispositivo di lavaggio automatico o semi-automatico per micropiastre
7. Lettore per micropiastre in grado di leggere ad assorbanza di 450 nm
(lunghezza d’onda di riferimento 600-650 nm)
8. Acqua bidistillata o deionizzata
9. Salviette di carta, puntali e cronometro
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NOTE PER LA PROCEDURA
1. Qualsiasi manipolazione impropria dei campioni o modifica alla procedura può compromettere i risultati.
Rispettare rigorosamente i volumi, i tempi e le temperature di incubazione e i passaggi di pretrattamento
dei campioni indicati in metodica. Utilizzare pipette calibrate.
2. Una volta iniziato il test completare tutti i passaggi senza interruzioni. Assicurarsi che tutti i reagenti
siano stati precedentemente preparati in tempo utile. Far raggiungere la temperatura ambiente ai
campioni e ai componenti del kit (18-25 °C) e mescolare delicatamente ciascun reattivo liquido e
campione prima dell’uso. Non creare schiuma durante il mescolamento.
3. Evitare la contaminazione di reagenti, pipette, pozzetti o provette. Usare puntali di plastica nuovi per
ogni reagente, standard e campione. Non scambiare i tappi tra loro. Tappare sempre i flaconi non
utilizzati. Non riutilizzare pozzetti/provette o reagenti.
4. Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
5. Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso
ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le
soluzioni in tutti i pozzetti.
6. Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a
risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far
asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e
aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti
siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
7. L’umidità influisce sui pozzetti/tubi rivestiti. Non aprire l’involucro finché non ha raggiunto la temperatura
ambiente. Riporre immediatamente i tubi/pozzetti non utilizzati nell’involucro con il disseccante.
10.
ISTRUZIONI PRE-TEST
Per evitare interferenze fra il fattore reumatoide e gli specifici IgG i sieri dei pazienti vanno pretrattati
con l'assorbente di fattore reumatoide (REF KIRF561).
10.1.
Preparazione dei Componenti
Il contenuto del kit per 96 determinazioni può essere diviso per 3 esecuzioni separate.
I volumi indicati di seguito si riferiscono a un’esecuzione con 4 strisce (32 determinazioni).
Diluire /
dissolvere
Componente
20 mL
WASHBUF
CONC
180 mL
acqua
bidist.
1:10
Riscaldare a 37°C per
sciogliere i cristalli.
Mescolare energicamente.
2-8 °C
8 settimane
1 mL
Assorbente FR
20 mL
DILBUF
1:21
Incubare  1 min.
2-8 °C
8 settimane
10.2.
Diluente Rapporto
Note
Conservazione Stabilità
Diluizione dei Campioni
Campione
Siero / Plasma
da diluire
con
Rapporto
Note
sempre
DILBUF (+ Assorbente FR)
1:101
p.e. 5 µL + 500 µL DILBUF
Campioni con concentrazioni superiori allo standard più alto devono essere ulteriormente diluiti.
Campioni con RF-Absorbent: Non incubare > 20 min per evitare l’assorbimento di anticorpi specifici.
Campioni pretrattati possono essere torbidi.
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PROCEDURA DEL TEST
1. Pipettare 100 µL di Standard e campione diluito nei rispettivi pozzetti della Micropiastra. Nei test
qualitativi è usato solamente Standard B.
2. Coprire la piastra con pellicola adesiva. Incubare 60 min a 18-25 °C.
3. Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con
300 µL di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la piastra
capovolta su una salvietta di carta.
4. Pipettare 100 µL di Coniugato Enzimatico in ogni pozzetto.
5. Coprire la piastra con una nuova pellicola adesiva. Incubare 30 min a 18-25 °C.
6. Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con
300 µL di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la piastra
capovolta su una salvietta di carta.
7. Per aggiungere le Soluzioni Substrato e Stop usare, possibilmente, una micropipetta 8-canali.
Pipettare con intervalli di tempo costanti per le Soluzioni Stop e Substrato. Usare uno spostamento
positivo ed evitare la formazione di bolle d’aria.
8. Pipettare 100 µL di Soluzione Substrato TMB in ogni pozzetto.
9. Incubare 20 min a 18-25 °C al buio (senza foglio adesivo).
10. Fermare la reazione substrato aggiungendo 100 µL di Soluzione Stop TMB in ogni pozzetto.
Mescolare delicatamente il contenuto agitando leggermente la piastra. Il colore passa da blu a giallo.
11. Misurare la densità ottica con un fotometro a 450 nm (Lunghezza d’onda di riferimento: 600-650 nm)
entro 60 min dopo aver pipettato la Soluzione Stop.
12.
CONTROLLO DI QUALITA’
I risultati del test sono validi solo se il test è stato eseguito seguendo le istruzioni per l’uso. L’utente deve
inoltre attenersi rigorosamente ai principi della BPL (Buona Pratica di Laboratorio) o a norme equivalenti. Gli
utenti e il laboratorio devono avere un sistema di formulazione della diagnosi conforme alle Buone Pratiche
di Laboratorio. Tutti gli standards/controlli del kit devono rientrare nei limiti di accettabilità dichiarati sul
certificato di Controllo Qualità. Se i criteri non sono soddisfatti il test non è valido e dovrebbe essere
ripetuto. Ogni laboratorio dovrebbe usare campioni noti come ulteriori controlli. Si consiglia la partecipazione
a programmi di controllo qualità periodici.
In caso di deviazioni devono essere forniti i seguenti dati: Scadenza dei reagenti (preparati), condizioni di
conservazione, pipette, strumenti, condizioni di incubazione e metodi di lavaggio.
13.
CALCOLO DEI RISULTATI
L’evaluazione del test può essere eseguita qualitativamente o quantitativamente.
13.1. Evaluazione Qualitativa
Il valore di Cut-off è fornito dalla densità ottica (DO) dello Standard B (Standard Cut-off). L’Indice Cut-off
(COI) è calcolato sulla base della densità ottica media dei campioni e del Valore Cut-off. Campioni la cui
densità ottica non differisca più del 20% dal Cut-off (zona grigia) vanno considerati dubbi. Campioni con DO
superiore sono positivi, campioni con DO inferiori sono negativi.
L’Indice Cut-off (COI) dei campioni si ottiene con la formula seguente:
COI =
DO Campioni
DO Standard B
13.2. Evaluazione Quantitativa
La DO ottenute per gli standard (asse y, lineare) sono messe in grafico rispetto alla loro concentrazione
(asse x, logaritmico) sia su carta per grafico semilogaritmico che con metodo automatico. Usando un
programma telematico si consigliano i metodi „Cubic-Spline“ o „Punto-Punto“, in quanto estremamente
precisi nella valutazione dei dati di misurazione rispetto ad altri modelli di analisi.
Per il calcolo della curva standard utilizzare ogni segnale degli standard (omettere ovviamente i valori dei
duplicati molto al di fuori dei risultati attesi e impiegare il valore singolo più plausibile).
La concentrazione dei campioni può essere ricavata dalla curva standard.
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La diluizione iniziale è stata presa in considerazione quando si sono letti i risultati sul grafico. I risultati di
campioni con prediluizioni superiori devono essere moltiplicati per il fattore di diluizione.
I campioni con concentrazioni superiori al più alto degli standards devono essere diluiti come descritto nel
paragrafo ISTRUZIONI PRE-TEST e ritestati.
Tipica Curva di Calibrazione
(Esempio. Non usare per il calcolo!)
Standard
U/mL
A
1
B
10
C
25
D
150
14.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Metodo
Quantitativo
(Curva Standard)
Qualitativo
(Indice Cut-off, COI)
15.
DOMedia
0.019
0.555
0.939
1.802
Intervallo
< 8 U/mL
8 – 12 U/mL
> 12 U/mL
< 0.8
0.8 – 1.2
> 1.2
Interpretazione
negativo
dubbio
positivo
negativo
dubbio
positivo
I soli risultati non dovrebbero essere
l’unica motivazione alla base di una
scelta terapeutica. Devono essere
correlati ad altre osservazioni
cliniche e test diagnostici.
VALORI ATTESI
In uno studio interno, soggetti apparentemente sani hanno mostrato i risultati seguenti.
16.
Ig Isotipo
n
IgM
72
positivo
1.4 %
Interpretazione
dubbio
2.8 %
negativo
95.8 %
LIMITI DELLA PROCEDURA
La raccolta e conservazione dei campioni ha influenza significativa sui risultati del test. Vedere la sezione
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI per maggiori dettagli.
Per le reazioni crociate vedere la sezione PERFORMANCE.
Azide e thimerosal a concentrazioni > 0.1 % interferiscono con questo test e possono portare a risultati non
veritieri.
8.0 mg/mL
I seguenti componenti del sangue non influenzano Emoglobina
significativamente (+/-20% del valore atteso) I risultati del test Bilirubina
0.3 mg/mL
fino alle concentrazioni indicate di seguito:
Trigliceridi
5.0 mg/mL
17.
PERFORMANCE
Specificità Analitica
Non è stata riscontrata reattività-crociate con:
(Reattività Crociate)
Media (U/mL)
CV (%)
Precisione
27
8.1
Intra-Saggio
28
11.3
Inter-Saggio
Linearità
Recupero
Metodo di Paragone
verso ELISA
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Intervallo (U/mL)
4.6 - 115
88 – 107 %
Sensibilità relat.
Specificità relat.
Yersinia enterocolitica
Diluizioni Seriali fino a
Intervallo (%)
1/8
84 - 122
% Recupero dopo i picchi (n = 3)
> 95 %
> 95 %
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
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