consenso informato per coppie che si sottopongono ad

SERVIZIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
Responsabile Clinico: Dott. Massimo Nalon
CONSENSO INFORMATO PER COPPIE CHE SI SOTTOPONGONO AD
INSEMINAZIONE ARTIFICIALE OMOLOGA (IUI)
Data _____________
Noi sottoscritti
Sig. ______________________________nato il _____________
Sig.ra ____________________________nata il _____________
Accettano di essere sottoposti ad un ciclo di trattamento IUI
Dichiarano di avere preliminarmente effettuato uno/più colloqui con il dott. ____________________________
nel corso del/i quale/i sono stati informati, in modo chiaro ed esaustivo, in merito ai seguenti punti:
•
L'inseminazione artificiale omologa (IUI) è una procedura mediante la quale il liquido seminale,
opportunamente trattato, viene introdotto nel tratto genitale femminile e depositato a livello del canale
cervicale o della cavità uterina.
Nel giorno in cui verrà effettuata l’IUI il liquido seminale, dopo la raccolta, verrà sottoposto ad un trattamento
definito di capacitazione, che serve a selezionare gli spermatozoi più vitali e dotati di migliore motilità, oltreché
a rimuovere batteri, detriti, proteine che iniettati nella cavità uterina potrebbero rendersi responsabili di
infezioni e reazioni allergiche.
•
Il liquido seminale, così preparato, verrà introdotto nella cavità uterina mediante una sottile sonda.
L'inseminazione, che è pressoché indolore. L'intera procedura è ambulatoriale e dura pochi minuti
•
L'IUI è indicata per i seguenti fattori di infertilità:
-fattore cervicale
-fattore maschile lieve e moderato con buona risposta al trattamento di preparazione del liquido seminale
(capacitazione)
-fattore immunologico maschile e/o femminile
-infertilità inspiegata
-disfunzioni sessuali
•
L'IUI può essere utilizzata per ottenere la gravidanza con il liquido seminale congelato prima di terapie
che compromettono gravemente o totalmente la fertilità (chemioterapie, terapie radianti, ecc.).
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Siamo stati informati che:
L’IUI può essere eseguita nel corso di un ciclo ovulatorio spontaneo, o stimolato con farmaci induttori
dell'ovulazione. Il momento dell'inseminazione si stabilisce in base al monitoraggio ecografico dei follicoli,
eventualmente associato a dosaggi ormonali rapidi, e in alternativa (ciclo spontaneo) in base al picco urinario
dell'LH.
Il trattamento prevede 3-4 tentativi (cicli). Questo è il numero che sembra fornire, in base ai dati della
letteratura scientifica, le maggiori possibilità cumulative di gravidanza.
l ciclo di trattamento può essere sospeso durante il monitoraggio ecografico per una risposta inadeguata
(eccessiva o insufficiente) alla stimolazione della maturazione follicolare multipla.
Le probabilità di gravidanza con IUI sono fortemente influenzate da caratteristiche intrinseche della singola
coppia, quali la qualità del liquido seminale, l'età della partner femminile, la durata dell'infertilità, l'indicazione
al trattamento, la presenza di altri fattori di infertilità, ecc.
Se l’IUI, è programmata durante un ciclo ovulatorio spontaneo il rischio di gravidanze plurime e di aborto è
uguale a quello dei concepimenti spontanei.
In caso di utilizzo di farmaci per indurre una maturazione follicolare multipla, il rischio di gravidanze plurime è
del 10%: il numero degli impianti è strettamente correlato al numero dei follicoli pre-ovulatori presenti al
momento dell’inseminazione.
Nei cicli con l’induzione della maturazione follicolare multipla esiste un rischio di sindrome da iperstimolazione
ovarica di circa lo 0,6%. Tale complicanza, può comportare necessità di ricovero ospedaliero per il trattamento
dei sintomi relativi alla sindrome.
Il rischio di malformazioni o di anomalie cromosomiche a carico del nascituro è simile a quello del concepimento
spontaneo.
Costi economici:
•
Il costo della procedura standard con stimolazione ovarica è di 700,00 Euro e di 350,00 su ciclo
spontaneo, da corrispondersi anticipatamente in unica soluzione prima di sottoporsi all'inseminazione;
in aggiunta al costo della procedura sarà a carico della coppia :
-il costo di eventuali monitoraggi ecografici eseguiti al di fuori della struttura;
-il costo dei farmaci non prescrivibili a carico del SSN; per quanto riguarda i farmaci con prescrizione a carico
del SSN, la stessa è comunque limitata alle seguenti condizioni: donne di età non superiore ai 45 anni e/o con
valori di FSH al 3° giorno di ciclo non superiore a 30 mUI/ml.
•
In caso di sospensione del trattamento per mancata risposta alla stimolazione sarà dovuto al Centro
Medico Palladio il solo importo di 200,00 Euro anziché l'intero importo del trattamento.
Quanto sopra considerato, si esprime consapevolmente la propria volontà di accedere alla tecnica di
procreazione medicalmente assistita proposta che verrà applicata non prima di sette giorni dal
rilascio della presente dichiarazione.
Qualora il trattamento dovesse concludersi senza ottenere alcuna gravidanza resterà fermo il diritto del Centro
Medico Palladio ai compensi sopra indicati che la coppia si impegna in via solidale a corrispondere.
Data _________________
Firma del Signor ________________________________ documento ________________________
Firma della Signora ______________________________ documento ________________________
Il Medico che ha effettuato il colloquio ______________________________
Il Medico Responsabile Clinico _________________________________
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Consenso al trattamento dei dati personali
In ottemperanza al D.Lgs. 30 giugno 2003 n- 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali, comunemente detto
Privacy) Le forniamo le dovute informazioni in ordine alle finalità e modalità del trattamento dei Suoi dati personali, nonché
l’ambito di comunicazione e diffusione degli stessi, alla natura dei dati in nostro possesso e del loro conferimento.
• Titolare e responsabile, finalità del trattamento
E’ il titolare di ogni trattamento dei Suoi dati il “Servizio di Procreazione Medico Assistita -Centro Medico Palladio” sito presso
il Centro Medico Palladio di Vicenza; i trattamenti potranno riguardare la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la
conservazione, la consultazione, l’elaborazione, la modificazione, la selezione, l’estrazione, cancellazione e distruzione dei sui
dati per fini di erogazione di servizi sanitari specialistici in ginecologia e/o procreazione medico assistita.
• Tipologia dei trattati
Per l’esercizio delle prestazioni sanitarie il “Servizio Procreazione Medico Assistita -Centro Medico Palladio” ha necessità di
venire a conoscenza di dati definiti dalla legge “identificativi” (i dati personali che permettono l’identificazione diretta
dell’interessato) e dei “dati sensibili” (sono i cd. Dati personali idonei a rilevare ad es. l’origine razziale ed etnica, le
convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti, sindacati, associazioni od
organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché in particolare, per quanto concerne le attività
specifiche del “Servizio di Procreazione Medico Assistita- Centro Medico Palladio “ i dati personali idonei a rilevare lo stato di
salute e la vita sessuale, trattati ai fini di procreazione medica assistita).
• Modalità del trattamento
Il trattamento sarà effettuato con l’ausilio di sistemi informatici e manuali ad opera di personale appositamente incaricato e
formato. Per l’erogazione delle attività collaterali a quelle mediche (es. servizio attività di segreteria, fissazione appuntamenti,
gestione amministrativa; gestione reception) i sui dati anagrafici potranno essere gestiti dal personale della struttura sanitaria
che ospita il nostro centro, Centro Medico Palladio, i suoi dati saranno inseriti nel data base del “Servizio di Procreazione
Medico Assistita Centro Medico Palladio”, per avere quanto più possibile il Suo quadro clinico completo ed aggiornato.
• Ambito di comunicazione e diffusione
I Suoi dati non saranno oggetto di diffusione; saranno comunicati a terzi solo nei casi previsti dalla Legge (es. Istituto
Superiore di Sanità di Roma) o per necessità sanitarie e/o per esami di laboratorio. In particolare l’associazione si potrebbe
appoggiare a laboratori e centri medici esterni per effettuare le indispensabili analisi cliniche che si dovrebbero rendere
indispensabili (es. analisi biopsie, pap test, citologie e analisi ultrascreening) usando delle metodologie definite dalle strutture
stesse e di cui risultano titolari e/o responsabili del trattamento. In quest’ultimo caso il Centro Medico Palladio assicura che i
professionisti o le strutture sanitarie danno adeguate garanzie di affidabilità e riservatezza. Per fini clinici eventuali dati,
immagini o altro possono essere diffusi (pubblicazioni, presentazioni congressi, statistiche) solo dopo essere stati resi anonimi
• Natura del conferimento
Il conferimento dati è per Lei obbligatorio in quanto necessario per l’assolvimento degli obblighi contrattuali amministrativi ed
imposti dalla normativa sanitaria. Il mancato conferimento dei dati sensibili inerenti lo stato di salute attuale e l’anamnesi può
comportare l’impossibilità per il personale medico di erogare la prestazione richiesta.
• Diritti dell’interessato
Ai sensi dell.art.7 del D.Legs.196/2003 lei ha diritto in qualsiasi momento di ottenere dal responsabile del trattamento
informazioni sul trattamento dei Suoi dati, delle sue modalità e finalità e sulla logica ad esso applicata nonché: 1) la conferma
dell’esistenza dei dati e la comunicazione degli stessi e della loro origine; 2) gli estremi identificati del Titolare e dei
Responsabili nonché i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati o che possono venirne a
conoscenza in qualità di Responsabili incaricati; 3) l’aggiornamento, la rettifica e l’integrazione dei dati; 4) la cancellazione, la
trasformazione in forma anonima, il blocco dei dati trattati in violazione di legge; 5) l’attestazione che le opere di cui ai punti
3) e 4) sono state portate a conoscenza di coloro ai quali i dati sono stati comunicati e diffusi, con l’eccezione in caso in cui
tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto
tutelato; 6) di opporsi al trattamento dei dati, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta, per motivi legittimi; al
trattamento dei dati per fini di informazione commerciale o per il compiacimento di ricerche di mercato.
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DICHIARAZIONE DI CONSENSO
(Ai sensi dell’articolo 23 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n.196)
♂ Il sottoscritto ________________________________________reso edotto sui propri diritti, si esprime in
merito all’informativa sopra riportata dando il proprio consenso al trattamento elencato
nell’informativa e autorizzando il “Servizio di Procreazione Medico Assistita Centro Medico Palladio”
sito presso il Centro Medico Palladio di Vicenza al trattamento dei dati personali, per le finalità
indicate nell’informativa e per la durata strettamente necessaria.
Luogo e Data_________________________________
Firma_______________________________________
♀ La sottoscritta ______________________________________resa edotta sui propri diritti, si esprime in
merito all’informativa sopra riportata dando il proprio consenso al trattamento elencato
nell’informativa e autorizzando il “Servizio di Procreazione Medico Assistita Centro Medico Palladio”
sito presso il Centro Medico Palladio di Vicenza al trattamento dei dati personali, le finalità indicate
nell’informativa e per la durata strettamente necessaria.
Luogo e Data________________________________
Firma______________________________________
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AUTOCERTIFICAZIONE
I sottoscritti: Sig.ra _____________________________e Sig. ______________________________
In ottemperanza a quanto previsto dal comma dell’art. 5 e dall’art. 12 della Legge 40/2004 “Norma
in materia di Procreazione Medicalmente Assistita” di seguito riportati:
Articolo 5 (Requisiti Soggettivi)
Fermo restando quanto stabilito dall’art. 4, comma 2 possono accedere alle tecniche di Procreazione
Medicalmente Assistita coppie maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in età
potenzialmente fertile, entrambe viventi.
Articolo 12 (Divieti Generali e Sanzioni)
Per l’accertamento di cui comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dei soggetti
richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l’art. 76, comma 1 e 2, del testo unico della
disposizioni legislative regolamentari in maniera di documentazione amministrativa, di cui al Decreto
del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000 n. 445.
Nota. Il testo dell’articolo 76, commi 1 e 2, del decreto del presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445 è il seguente:
1. “chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente
testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia.
L’esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso”
Dichiariamo di essere entrambi maggiorenni, di sesso diverso, coniugati o conviventi e in età
potenzialmente fertile.
Data _____________
Firma ________________________________
Firma ________________________________
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