Ridolfi_sintesi intervento

CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE DEL CORDONE OMBELICALE
“DONAZIONE AUTOLOGA E ALLOGENICA LEGISLAZIONE,
RISULTATI E OBIETTIVI”
Intervento di Lorenza Ridolfi al Convegno UniSalute
“Le cellule staminali e il loro impiego attuale nella clinica”
Bologna, 30 settembre 2011
Il termine cellule staminali emopoietiche (CSE) si riferisce ad una popolazione cellulare
in grado di dare origine agli elementi corpuscolati del sangue: globuli rossi, globuli
bianchi e piastrine.
Queste cellule, se trapiantate, sono in grado di rigenerare il midollo osseo danneggiato
o malato, come in caso di aplasia midollare, esposizione a radiazioni ionizzanti o a
trattamenti chemio e radioterapici necessari a curare svariati tumori.
Fino ai primi anni ’90, l’unica sorgente di CSE era rappresentata dal midollo osseo dei
donatori volontari, successivamente sono state impiegate con successo CSE prelevate dal
sangue periferico dei donatori volontari, e quelle contenute nel sangue cordonale.
Banche pubbliche e private per la conservazione del sangue del cordone ombelicale
L'utilizzo delle cellule contenute nel sangue cordonale per guarire bambini ed adulti
affetti da malattie ematologiche ha determinato un rapido e progressivo sviluppo su
tutto il territorio nazionale di banche pubbliche di Sangue del Cordone Ombelicale
(SCO): attualmente in Italia se ne contano 18, un numero abbastanza elevato se
consideriamo che in tutta Europa ne sono operative solo 58. Queste ultime hanno pronte
per il trapianto oltre 140.000 sacche derivate da donazioni solidali, oltre 6.000 sono già
state trapiantate su pazienti adulti e pediatrici.
Accanto al progressivo sviluppo in Europa delle banche di SCO pubbliche, sono state
aperte molte banche private, dedicate cioè alla conservazione ad ipotetico uso autologo
del SCO, a pagamento. Facendo leva sui sentimenti dei futuri genitori, che
desidererebbero assicurare al nascituro una sorta di “assicurazione biologica” di cura per
qualsiasi futura malattia -illusione che non è fondata su alcuna obiettività scientifica- le
banche private stanno togliendo alla società la possibilità di curare chi davvero ha
bisogno per vivere del trapianto di CSE: i malati di leucemia.
In Italia e in Francia la legge vieta l’istituzione di banche private di SCO, in altre nazioni
europee ne sono operative 43, oltre a tante altre nel mondo, poiché si tratta di un
business che fornisce lauti guadagni. Tali banche stanno conservando per uso autologo
(cioè per lo stesso bambino che ha "donato" il sangue cordonale), circa 700.000 sacche di
SCO. A dimostrazione dell'inutilità della procedura è giusto far conoscere a tutti che a
livello mondiale risulta siano state utilizzate appena 5 sacche di SCO per uso autologo in
diverse malattie, ma con un’efficacia del trapianto assolutamente non verificata. Va
anche detto che, poiché per ogni sacca i genitori versano in media 3.000,00 euro nei
primi 2 anni, oltre 2 miliardi di euro costituiscono, ad oggi, questo fiorente mercato.
Naturalmente la donazione del SCO è invece gratuita. Andrebbe sempre ripetuto ai
genitori che desiderano attuare la conservazione autologa a pagamento che, per legge,
in nessun caso il SCO esportato potrà mai rientrare in Italia, e se loro figlio dovesse
ammalarsi di leucemia, l'unica speranza di cura e di vita sarebbe per lui un trapianto del
SCO donato a una banca pubblica da una mamma sicuramente meglio informata e
solidale.
Convegno UniSalute “Le cellule staminali e il loro impiego attuale nella clinica”
Bologna, 30 settembre 2011
In Italia vengono attualmente raccolte circa 20.000 sacche di SCO l'anno, che vengono
poi controllate e validate prima di essere inserite nell’IBMDR, registro collegato a tutte
le banche del mondo che facilità la ricerca della sacca giusta da trapiantare ai bambini
malati di leucemia. Nel 2010 sono state 129 le unità di SCO provenienti da banche
italiane ad essere utilizzate in tutto il mondo per l’effettuazione di trapianti. Tale
numero pone il nostro paese al 5° posto nella graduatoria mondiale dei “fornitori” di
SCO per trapianto allogenico. Nel 2010, 2.158 sacche di SCO sono state donate in Emilia
– Romagna, regione che ha attuato negli ultimi anni la razionalizzazione del percorso di
raccolta e bancaggio delle unità di SCO, assumendo tale procedura come un obiettivo
del piano sanitario regionale. A Bologna è operativa la banca del sangue del cordone
ombelicale dell'Emilia - Romagna che riceve il prezioso materiale dai 29 punti nascita
regionali con almeno 500 parti/anno.
Raccolta del sangue del cordone ombelicale
Il sistema di raccolta ed invio alla banca è operativo 24/24 ore, i trasporti delle sacche
sono coordinati dal Centro Riferimento Trapianti dell’Emilia – Romagna (CRT-ER) tramite
la centrale operativa 118-Bologna Soccorso, la formazione delle ostetriche è continua in
ogni punto nascita ed è attuata tramite visite periodiche da parte del personale della
banca regionale, vengono effettuati alla banca audit interni ed esterni, la stessa è
fornita delle opportune certificazioni di qualità, in regione è in atto, inoltre, una
campagna informativa finalizzata ad aumentare la cultura della donazione solidaristica
del sangue del cordone ombelicale. Tale riorganizzazione ha fatto registrare un
importante incremento delle sacche raccolte in regione.
Ritornando alle banche private per la conservazione autologa del sangue del cordone
ombelicale, ricordiamo che in Italia la loro istituzione è vietata dal Decreto 18 novembre
2009 “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue cordonale
per uso autologo dedicato” che regolamenta la raccolta e la conservazione delle unità di
SCO che può essere donato per uso allogenico a fini solidaristici, dedicato al neonato con
patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, per uso
dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa,
dedicato a famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente
determinate per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di impiego di
cellule staminali del SCO, ad uso autologo dedicato nell’ambito di sperimentazioni
cliniche approvate, finalizzate a raccogliere le evidenze scientifiche di un possibile
impiego del SCO nel caso di particolari patologie. Tale Decreto vieta la conservazione di
SCO ad uso autologo in assenza delle condizioni sopra elencate, vieta l’istituzione di
banche private di SCO sul territorio nazionale e vieta ogni forma di pubblicità connessa
alle banche private di SCO; consente la raccolta, a scopo personale per l’esportazione in
strutture private, secondo l’ordinanza ministeriale del 26 febbraio 2009.
A tale ordinanza si è affiancato, poi, l’accordo Stato – Regioni del 29 aprile 2010 che
all’articolo 2 recita: "l’esportazione di sangue cordonale ad uso personale (autologo) per
conservazione presso banche estere è autorizzata dalla Regione o P.A. che, secondo le
proprie esigenze organizzative e operative, individuerà la struttura deputata al rilascio
dell’ autorizzazione, sulla base di modalità operative omogenee...”
In Emilia – Romagna, dall'agosto 2010, data di passaggio delle competenze
sull'esportazione ad uso autologo del SCO dallo Stato alle Regioni, il sistema viene
governato secondo il seguente percorso organizzativo:
1) gli interessati si recano presso la Direzione Sanitaria (DS) sede del parto o presso
il CRT-ER se il parto avverrà presso l’Azienda O-U di Bologna
2) La DS (o il CRT-ER) consegna ai soggetti interessati la modulistica necessaria alla
procedura ed il materiale informativo prodotto dal Ministero, dalla regione e dalla
Società scientifica GITMO, fornendo l'indicazione di contattare telefonicamente
Convegno UniSalute “Le cellule staminali e il loro impiego attuale nella clinica”
Bologna, 30 settembre 2011
il CRT-ER per eseguire il counselling (o di recarvisi di persona per le partorienti al
S. Orsola)
3) La futura madre riconsegna alla DS (al CRT-ER per il S. Orsola) tutta la
documentazione compilata e sottoscritta, l’esito degli esami virologici, il kit di
raccolta con le relative certificazioni oltre al modulo di avvenuto counselling
(ottenibile, una volta espletato, via fax dal CRT-ER) oltre alla ricevuta di
pagamento della prestazione come da determina regionale
4) La DS (il CRT-ER per il S. Orsola), dopo aver verificato quanto consegnato dalle
madri, rilascia ai soggetti diretti interessati l'autorizzazione all'esportazione
5) A parto espletato, il personale della sala parto comunica l’esito del prelievo alla
DS che lo registra e lo inoltra alla Banca Regionale del SCO e al CRT-ER che ne
cura il monitoraggio.
Il CRT-ER in un anno ha eseguito oltre 1.000 counselling telefonici per partorienti in
ospedali della regione ed oltre 170 procedure per i parti programmati al S. Orsola di
Bologna.
Nonostante durante il counselling vengano fornite tutte le informazioni del caso, tra le
quali anche la nota del 18 maggio 2011 del presidente del GITMO (Gruppo Italiano
Trapianto di Midollo Osseo) che ribadisce l'assoluta inutilità della conservazione autologa
delle unità di sangue cordonale, solo in rari casi i futuri genitori decidono di non attuare
la conservazione all’estero e di donare il SCO alla banca pubblica dell’Emilia-Romagna.
Continueremo i nostri sforzi, unitamente alle associazioni di volontariato attive nel
settore e ai professionisti sanitari perché la donazione in futuro sia la procedura
routinaria, e la conservazione autologa soltanto un'eccezione.
Convegno UniSalute “Le cellule staminali e il loro impiego attuale nella clinica”
Bologna, 30 settembre 2011